COMUNICAT DE PRESĂ
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale prezintă în cele ce urmează traducerea în limba română a comunicatului de presă al Agenţiei
Europene a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) referitor la tratamentele experimentale pentru Ebola, aflate încă în stadiu incipient de dezvoltare.
EMA, 16 decembrie 2014
Comunicat de presă EMA referitor la tratamentele experimentale pentru Ebola, aflate încă în stadiu incipient de dezvoltare
Pentru o evaluare ştiinţifică solidă sunt necesare mai multe informaţii privind siguranţa şi eficacitatea.
În acest moment, nu sunt disponibile suficiente dovezi privitoare la nici unul dintre tratamentele experimentale pentru boala virală Ebola, astfel încât să se poată concluziona cu privire la siguranţa şi eficacitatea acestora, în cazul administrării la pacienţi infectaţi cu virusul Ebola. Aceasta este concluzia unui raport intermediar de evaluare, publicat de Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency =EMA), care continuă să evalueze toate tratamentele pentru afecţiunea cauzată de virusul Ebola, aflate în prezent în curs de dezvoltare.
Pentru a oferi cea mai bună interpretare a datelor despre tratamentele medicale pentru boala cauzată de virusul Ebola, în procesul de evaluare se va ţine cont de orice informaţie nou apărută.
Marco Cavaleri, şeful departamentului de vaccinuri şi medicamente anti-infecţioase al EMA, subliniază că „tratamentele pentru pacienţii infectaţi cu virusul Ebola sunt încă în stadiu incipient de dezvoltare, cercetătorii fiind încurajaţi să obţină cât mai multe date cu privire la utilizarea acestor medicamente pentru tratamentul pacienţilor cu boala Ebola. Pentru a sprijini soluţionarea acestei probleme curente de sănătate publică, orice informaţie nou apărută va fi evaluată fără întârziere.”
EMA a început evaluarea prin Comitetul său pentru medicamente de uz uman (Committe for Medicinal Products for Human Use = CHMP), pentru a sprijini procesul de luare a deciziilor de către autorităţile competente în domeniul sănătăţii. Acest prim raport intermediar cuprinde informaţii referitoare la şapte medicamente experimentale destinate tratamentului persoanelor infectate cu virusul Ebola:
- BCX4430 (Biocryst);
- Brincidofovir (Chimerix);
- Favipiravir (Fujifilm Corporation/Toyama);
- TKM-100802 (Tekmira);
- AVI-7537 (Sarepta);
- ZMapp (Leafbio Inc.);
- Anti-Ebola F(ab’)2 (Fab’entech)
Cantitatea de informaţii disponibile pentru cele şapte medicamente variază de la un medicament la altul, pentru unele componente neexistând date cu privire la utilizarea la om. În cursul epidemiei actuale de Ebola, un număr redus de medicamente au fost administrate pacienţilor ca tratamente de ultimă instanţă.
Evaluarea curentă include şi medicamente deja studiate la om, însă pentru tratamentul altor boli virale.
Prezenta evaluare exclude vaccinurile pentru protecţia omului împotriva contactării bolii precum şi tratamentele care nu vizează direct virusul Ebola.
Rolul Agenţiei Europene a Medicamentului în cadrul eforturilor globale asociate cu epidemia de Ebola
Evaluarea medicamentelor experimentale pentru tratamentul Ebola constituie o parte a contribuţiei EMA la acţiunea globală privind epidemia de Ebola din Africa de Vest. Amploarea şi complexitatea acestei epidemii necesită un nivel de cooperare fără precedent între autorităţile internaţionale din domeniul sănătăţii.
EMA colaborează cu autorităţi de reglementare din întreaga lume pentru a sprijini Organizaţia Mondială a Sănătăţii şi pentru a furniza recomandări cu privire la posibilele căi de dezvoltare, evaluare şi autorizare a medicamentelor pentru tratamentul Ebola.
Observaţii
- Prezentul comunicat de presă, împreună cu toate documentele legate de acest subiect, este disponibil pe website-ul EMA.
- Evaluarea se desfăşoară în conformitate cu articolul 5(3) al Regulamentului nr. 726/2004. Acestă procedură permite Directorului Executiv al Comisiei Europene să solicite CHMP o opinie ştiinţifică privind orice situaţie legată de evaluarea medicamentelor.
- Informaţii despre activitatea EMA ca parte a activităţii globale desfăşurate împotriva epidemiei de Ebola se pot găsi pe website-ul EMA, la adresa http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/gene jsp&mid=WC0b01ac0580841e30
- Informaţii suplimentare despre activitatea EMA se pot găsi pe website-ul ema.europa.eu
Contactaţi ofiţerul de presă:
Monika Benstetter
Tel. +44(0)20 3660 8427
E-mail: press@ema.europa.eu
sursa: ANM.ro
