Va informam ca, Agenția Nationala a Medicamentului a decis sa suspende comercializarea in Romania a medicamentelor pentru care Comisia Europeana a dat recomandare de retragere in urma neconformitatilor constatate in modul de efectuare a studiilor clinice de bioechivalenta de catre compania GVK Biosciences, India.
Deciziile de retragere de pe piata au fost deja emise si transmise catre producatorii respectivi. Actualizarea in CANAMED se va face la urmatoarea editie.
Puteti descarca lista de medicamente suspendate de la comercializare
ANMDM raspunde deciziei CE de recomandare a suspendarii autorizatiilor de punere pe piata a medicamentelor autorizate pe baza studiilor clinice de bioechiovalenta efectuate la unitatea din Hyderabad (India) a companiei GVK Biosciences.
Bucuresti
29.07.2015
Ca urmare a deciziei Comisiei Europene din data de 16.07.2015, referitoare la recomandarea de suspendare a autorizatiilor de punere pe piata a medicamentelor de uz uman a caror autorizare s-a bazat pe studiile clinice de bioechivalenta efectuate la unitatea din Hyderabad a companiei GVK Biosciences, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale va informeaza cu privire la urmatoarele: In urma unei inspectii efectuate in anul 2014 de catre autoritatea competenta in domeniul medicamentului din Franta (Agence Nationale de
Securite du Medicament et des Produits de Sante – ANSM) la unitatea companiei GVK Biosciences din Hyderabad (India), s-au constatat neconformitati in ceea ce priveste modalitatea de desfasurare a studiilor clinice de bioechivalenta ale caror rezultate s-au folosit ca baza pentru autorizare.
In consecinta, s-a declansat procedura de sesizare, conform art. 31 al Directivei 2001/83 cu completarile si modificarile ulterioare, a Comitetului pentru medicamente de uz uman al Agentiei Europene a Medicamentului, care a efectuat o evaluare a impactului acestor constatari asupra raportului beneficiu-risc al medicamentelor autorizate in baza studiilor clinice desfasurate la unitatea in cauza.
Conform concluziei CHMP, pe baza careia s-a formulat recomandarea de suspendare catre Comisia Europeana, din cauza deficientelor de calitate constatate s-au ridicat suspiciuni in privinta fiabilitatii datelor de sustinere a raportului pozitiv beneficiu?risc pentru medicamentele
respective.
Pe baza acestei recomandari, Comisia Europeana a formulat o decizie de recomandare a suspendarii autorizatiilor de punere pe piata pentru medicamentele in cauza. Conform acestei decizii, autoritatile nationale sunt in masura sa amane pe o perioada de 12 luni aplicarea acestei decizii pentru medicamentele considerate de importanta critica la nivel national, pe baza evaluarii necesitatilor medicale curente.
In urma evaluarii de catre ANMDM a situatiei din Romania, s-a constatat existenta alternativelor de tratament in cazul suspendarii medicamentelor respective, asigurandu-se astfel necesitatile terapeutice ale pacientilor din tara.
In aceste conditii, ANMDM a decis suspendarea autorizatiilor de punere pe piata pentru medicamentele respective (vezi tabelul anexat) pana la efectuarea unor noi studii de bioechivalenta.
Farm. Clara Popescu
