MECLON
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
MECLON cremă vaginală
MECLON, soluţie vaginală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Meclon cremă vaginală
100 g cremă vaginală conţin clotrimazol 4 g şi metronidazol 20 g.
Meclon, soluţie vaginală
- Flaconul de 10 ml
10 ml soluţie vaginală conţin clotrimazol 200 mg
- Flaconul de 130 ml
130 ml soluţie vaginală conţin metronidazol 1 g.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă vaginală
Soluţie vaginală
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Meclon cremă vaginală este indicat în tratamentul vaginitei cervicale şi vulvo-vaginitei
determinate de Trichomonas vaginalis, chiar şi în cazurile în care germenul se asociază cu
Candida albicans, Gardnerella vaginalis şi alţi germeni sensibili.
De asemenea, Meclon 1000 cremă vaginală se poate utiliza ca tratament profilactic de către
partener.
Meclon, soluţie vaginală este indicat ca treatament adjuvant al vaginitei cervicale şi vulvo-
vaginitei determinate de Trichomonas vaginalis, chiar şi în cazurile în care germenul se
asociază cu Candida albicans, Gardnerella vaginalis şi alţi germeni sensibili.
De asemenea, Meclon, soluţie vaginală se recomandă după tratament pe cale locală sau
orală pentru a reduce riscul recăderilor.
4.2 Doze şi mod de administrare
Cremă vaginală
În cazul în nu se recomandă altfel, conţinutul unui aplicator se introduce profund în vagin,
o dată pe zi, preferabil seara la culcare. Medicamentul se va aplica cel puţin 6 zile
consecutiv.
În tricomoniază, pentru creşterea eficacităţii tratamentului se recomandă asocierea de
metronidazol administrat pe cale orală la femeia neînsărcinată şi la partenerul acesteia.
Soluţie vaginală
Se recomandă administrarea soluţiei constituite din amestecul soluţiilor din cele două
flacoane, o dată pe zi, preferabil dimineaţa. În faza de atac a tratamentului soluţia vaginală
se asociază cu tratament local sau oral corespunzător.
2
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare dintre componentele produselor.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
În cazul asocierii metronidazolului administrat pe cale orală se recomandă să se ia în
considerare contraindicaţiile, precauţiile, atenţionările şi reacţiile adverse ale acestui
medicament.
Se recomandă evitarea tratamentului cu Meclon, cremăvaginală sau soluţie vaginală în
timpul menstruaţiei.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Nu s-au raportat interacţiuni.
4.6 Sarcina şi alăptarea
În timpul sarcinii şi alăptării medicamentul trebuie utilizat numai dacă este absolut necesar,
sub supraveghere medicală atentă.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Medicamentul nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Datorită absorbţiei slabe a metronidazolului şi clotrimazolului după administrare topică, nu
sunt de aşteptat reacţii adverse sistemice.
Ocazional, pot să apară fenomene de iritaţie locală, care necesită rareori întreruperea
tratamentului. Eritemul cutanat care apare ocazional poate necesita întreruperea
administrării.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase şi antiseptice de uz ginecologic, combinaţii ale
derivaţilor de imidazol. Cod ATC: G01A F20.
Meclon este o asociere de metronidazol şi clotrimazol. Metronidazolul este un derivat
nitroimidazolic activ faţă de o gamă largă de protozoare şi bacterii. Intoxică specific
Trichomonas vaginalis şi are efect bactericid faţă de bacilii gram-negativ anaerobi –
Bacteroides inclusiv Bacteroides fragilis, Helicobacter pylori, faţă de cocii gram-pozitiv
anaerobi – Peptostreptococcus şi faţă de majoritatea clostridiilor, inclusiv C. difficile. De
asemenea, este eficace faţă de Gardnerella vaginalis. Nu este activ pe flora vaginală
acidofilă. Clotrimazolul este un derivat imidazolic cu spectru antifungic larg (Candida
etc.). De asemenea, este activ faţă de Trichomonas vaginalis, coci gram-pozitiv,
Toxoplasma etc.
S-a demonstrat că asocierea clotrimazolului cu metronidazolul determină efecte aditive, cu
următoarele efecte terapeutice:
- lărgirea spectrului antimicrobian, datorită efectului combinat al celor două substanţe
active;
- intensificarea acţiunii antimicotice, antiprotozoarice şi antibacteriene;
- împiedicarea sau întârzierea apariţiei fenomenului de rezistenţă.
Studiile microbiologice in vitro au arătat că acţiunea faţă de Trichomonas vaginalis şi cea
antimicotică cresc atunci când metronidazolul şi clotrimazolul sunt asociate în aceeaşi
proporţie ca în Meclon .
3
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
În studiile non-clinice efectuate la şobolan, iepure şi câine după administrarea topică
repetată de Meclon nu au fost detectate concentraţii plasmatice semnificative ale
clotrimazolului şi metronidazolului. După aplicare vaginală, metronidazolul şi
clotrimazolul se absorb în proporţie de 10-20%.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studii de toxicitate acută efectuate la şoarece şi şobolan (pe cale orală) au evidenţiat un
potenţial toxic foarte mic al medicamentului, cu o rată a mortalităţii de numai 20% după 7
zile, la doze mari (600 mg clotrimazol/kg şi 3000 mg metronidazol/kg, atât în monoterapie
cât şi în asociere). In timpul studiilor de toxicitate subacută (30 zile), aplicarea Meclon la
iepure şi câine nu a produs nici o reacţie adversă locală sau sistemică, nici la doze mult mai
mari decât cele recomandate la om (de 3-10 Dtd la câine şi de 100-200 Dtd la
iepure;1Dtd=doza terapeutică/doza letală la om = aproximativ 3,33 mg/kg pentru
clotrimazol şi aproximativ 16,66 mg/kg pentru metronidazol).
Aplicarea locală (vaginală) de Meclon în timpul sarcinii la şobolan şi iepure nu a evidenţiat
afectare fetală la doze de 100 Dtd şi nici afectarea sarcinii.
6.PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Meclon cremă vaginală
Parafină lichidă, polietilenglicol şi etilenglicol palmitostearat, p-hidroxibenzoat de metil
sodic (E 219), p-hidroxibenzoat de propil sodic (E 217), apă purificată
Meclon, soluţie vaginală
- Flaconul cu 10 ml
Alcool ricinoleic 40 (OE), etanol 96%, apă purificată
- Flaconul cu 130 ml
p-Hidroxibenzoat de metil sodic (E 219), p-hidroxibenzoat de propil sodic (E 217), apă
purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
Meclon cremă vaginală
3 ani
Meclon, soluţie vaginală
3 ani
(soluţia constituită se administrează imediat după constituire).
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Meclon cremă vaginală
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare
Meclon, soluţie vaginală
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Meclon cremă vaginală
Cutie cu un tub din aluminiu închis cu capac din polietilenă albă, conţinând 30 g cremă
vaginală şi 6 aplicatoare din polipropilenă
Meclon, soluţie vaginală
Cutie cu 5 flacoane din PVC-PE (cu aspect de fiolă) a câte 10 ml soluţie vaginală,
5 flacoane din PEJD a câte 130 ml soluţie vaginală şi 5 canule de unică utilizare.
4
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Meclon cremă vaginală
Aplicatorul se umple cu cremă, se introduce profund în vagin şi se apasă pistonul până
când aplicatorul se goleşte complet.
Meclon, soluţie vaginală
Se toarnă conţinutul flaconului mic în cel mare, se ataşează canula la flacon prin inserare
apoi se introduce cu capătul opus în vagin şi se goleşte tot conţinutul flaconului.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Via E. Fermi 1
65020 Alanno (Pescara), Italia
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
Meclon cremă vaginală
4717/2004/01
Meclon , soluţie vaginală
5682/2005/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Meclon cremă vaginală
Reautorizare, Septembrie 2004
Meclon , soluţie vaginală
Reautorizare, Septembrie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai, 2009
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
MECLON cremă vaginală
MECLON, soluţie vaginală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Meclon cremă vaginală
100 g cremă vaginală conţin clotrimazol 4 g şi metronidazol 20 g.
Meclon, soluţie vaginală
- Flaconul de 10 ml
10 ml soluţie vaginală conţin clotrimazol 200 mg
- Flaconul de 130 ml
130 ml soluţie vaginală conţin metronidazol 1 g.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă vaginală
Soluţie vaginală
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Meclon cremă vaginală este indicat în tratamentul vaginitei cervicale şi vulvo-vaginitei
determinate de Trichomonas vaginalis, chiar şi în cazurile în care germenul se asociază cu
Candida albicans, Gardnerella vaginalis şi alţi germeni sensibili.
De asemenea, Meclon 1000 cremă vaginală se poate utiliza ca tratament profilactic de către
partener.
Meclon, soluţie vaginală este indicat ca treatament adjuvant al vaginitei cervicale şi vulvo-
vaginitei determinate de Trichomonas vaginalis, chiar şi în cazurile în care germenul se
asociază cu Candida albicans, Gardnerella vaginalis şi alţi germeni sensibili.
De asemenea, Meclon, soluţie vaginală se recomandă după tratament pe cale locală sau
orală pentru a reduce riscul recăderilor.
4.2 Doze şi mod de administrare
Cremă vaginală
În cazul în nu se recomandă altfel, conţinutul unui aplicator se introduce profund în vagin,
o dată pe zi, preferabil seara la culcare. Medicamentul se va aplica cel puţin 6 zile
consecutiv.
În tricomoniază, pentru creşterea eficacităţii tratamentului se recomandă asocierea de
metronidazol administrat pe cale orală la femeia neînsărcinată şi la partenerul acesteia.
Soluţie vaginală
Se recomandă administrarea soluţiei constituite din amestecul soluţiilor din cele două
flacoane, o dată pe zi, preferabil dimineaţa. În faza de atac a tratamentului soluţia vaginală
se asociază cu tratament local sau oral corespunzător.
2
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare dintre componentele produselor.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
În cazul asocierii metronidazolului administrat pe cale orală se recomandă să se ia în
considerare contraindicaţiile, precauţiile, atenţionările şi reacţiile adverse ale acestui
medicament.
Se recomandă evitarea tratamentului cu Meclon, cremăvaginală sau soluţie vaginală în
timpul menstruaţiei.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Nu s-au raportat interacţiuni.
4.6 Sarcina şi alăptarea
În timpul sarcinii şi alăptării medicamentul trebuie utilizat numai dacă este absolut necesar,
sub supraveghere medicală atentă.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Medicamentul nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Datorită absorbţiei slabe a metronidazolului şi clotrimazolului după administrare topică, nu
sunt de aşteptat reacţii adverse sistemice.
Ocazional, pot să apară fenomene de iritaţie locală, care necesită rareori întreruperea
tratamentului. Eritemul cutanat care apare ocazional poate necesita întreruperea
administrării.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase şi antiseptice de uz ginecologic, combinaţii ale
derivaţilor de imidazol. Cod ATC: G01A F20.
Meclon este o asociere de metronidazol şi clotrimazol. Metronidazolul este un derivat
nitroimidazolic activ faţă de o gamă largă de protozoare şi bacterii. Intoxică specific
Trichomonas vaginalis şi are efect bactericid faţă de bacilii gram-negativ anaerobi –
Bacteroides inclusiv Bacteroides fragilis, Helicobacter pylori, faţă de cocii gram-pozitiv
anaerobi – Peptostreptococcus şi faţă de majoritatea clostridiilor, inclusiv C. difficile. De
asemenea, este eficace faţă de Gardnerella vaginalis. Nu este activ pe flora vaginală
acidofilă. Clotrimazolul este un derivat imidazolic cu spectru antifungic larg (Candida
etc.). De asemenea, este activ faţă de Trichomonas vaginalis, coci gram-pozitiv,
Toxoplasma etc.
S-a demonstrat că asocierea clotrimazolului cu metronidazolul determină efecte aditive, cu
următoarele efecte terapeutice:
- lărgirea spectrului antimicrobian, datorită efectului combinat al celor două substanţe
active;
- intensificarea acţiunii antimicotice, antiprotozoarice şi antibacteriene;
- împiedicarea sau întârzierea apariţiei fenomenului de rezistenţă.
Studiile microbiologice in vitro au arătat că acţiunea faţă de Trichomonas vaginalis şi cea
antimicotică cresc atunci când metronidazolul şi clotrimazolul sunt asociate în aceeaşi
proporţie ca în Meclon .
3
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
În studiile non-clinice efectuate la şobolan, iepure şi câine după administrarea topică
repetată de Meclon nu au fost detectate concentraţii plasmatice semnificative ale
clotrimazolului şi metronidazolului. După aplicare vaginală, metronidazolul şi
clotrimazolul se absorb în proporţie de 10-20%.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studii de toxicitate acută efectuate la şoarece şi şobolan (pe cale orală) au evidenţiat un
potenţial toxic foarte mic al medicamentului, cu o rată a mortalităţii de numai 20% după 7
zile, la doze mari (600 mg clotrimazol/kg şi 3000 mg metronidazol/kg, atât în monoterapie
cât şi în asociere). In timpul studiilor de toxicitate subacută (30 zile), aplicarea Meclon la
iepure şi câine nu a produs nici o reacţie adversă locală sau sistemică, nici la doze mult mai
mari decât cele recomandate la om (de 3-10 Dtd la câine şi de 100-200 Dtd la
iepure;1Dtd=doza terapeutică/doza letală la om = aproximativ 3,33 mg/kg pentru
clotrimazol şi aproximativ 16,66 mg/kg pentru metronidazol).
Aplicarea locală (vaginală) de Meclon în timpul sarcinii la şobolan şi iepure nu a evidenţiat
afectare fetală la doze de 100 Dtd şi nici afectarea sarcinii.
6.PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Meclon cremă vaginală
Parafină lichidă, polietilenglicol şi etilenglicol palmitostearat, p-hidroxibenzoat de metil
sodic (E 219), p-hidroxibenzoat de propil sodic (E 217), apă purificată
Meclon, soluţie vaginală
- Flaconul cu 10 ml
Alcool ricinoleic 40 (OE), etanol 96%, apă purificată
- Flaconul cu 130 ml
p-Hidroxibenzoat de metil sodic (E 219), p-hidroxibenzoat de propil sodic (E 217), apă
purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
Meclon cremă vaginală
3 ani
Meclon, soluţie vaginală
3 ani
(soluţia constituită se administrează imediat după constituire).
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Meclon cremă vaginală
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare
Meclon, soluţie vaginală
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Meclon cremă vaginală
Cutie cu un tub din aluminiu închis cu capac din polietilenă albă, conţinând 30 g cremă
vaginală şi 6 aplicatoare din polipropilenă
Meclon, soluţie vaginală
Cutie cu 5 flacoane din PVC-PE (cu aspect de fiolă) a câte 10 ml soluţie vaginală,
5 flacoane din PEJD a câte 130 ml soluţie vaginală şi 5 canule de unică utilizare.
4
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Meclon cremă vaginală
Aplicatorul se umple cu cremă, se introduce profund în vagin şi se apasă pistonul până
când aplicatorul se goleşte complet.
Meclon, soluţie vaginală
Se toarnă conţinutul flaconului mic în cel mare, se ataşează canula la flacon prin inserare
apoi se introduce cu capătul opus în vagin şi se goleşte tot conţinutul flaconului.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Via E. Fermi 1
65020 Alanno (Pescara), Italia
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
Meclon cremă vaginală
4717/2004/01
Meclon , soluţie vaginală
5682/2005/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Meclon cremă vaginală
Reautorizare, Septembrie 2004
Meclon , soluţie vaginală
Reautorizare, Septembrie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai, 2009
