ETRIXENAL 100 mg/g
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Etrixenal 100 mg/g gel
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 g de gel conţine naproxen 100 mg.
Excipient cu efect cunoscut: parahidroxibenzoat de etil (E 214) 1,5 mg per 1 g de gel.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
Masă omogenă de gel, de culoare albă, fără impurități solide, cu miros caracteristic de mentol.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul local al durerii în leziuni acute ale țesuturilor moi (de exemplu: tendinită, bursită,
sinovită).
Medicamentul este destinat utilizării de scurtă durată.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi
Etrixenal trebuie aplicat local pe pielea uscată, de 2-6 ori pe zi, o dată la câteva ore. Cantitatea de gel
aplicată trebuie ajustată la dimensiunea zonei leziunii, cel mai adesea se recomandă să se aplice o
bandă de gel de aproximativ 4 cm lungime.
Copii şi adolescenţi
Siguranța și eficacitatea Etrixenal la copii și adolescenți cu vârsta de 18 ani sau mai mici nu au fost
încă stabilite. Medicamentul nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi.
Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei de naproxen sub formă de gel pentru vârstnici, ca și pentru pacienții
cu insuficiență hepatică sau renală (vezi pct 4.4), datorită concentrației plasmatice scăzute ca urmare a
administrării pe această cale.
Mod de administrare
Dupa aplicare, se întinde gelul la nivelul zonei afectate și se masează ușor până la absorbția completă.
Mâinile trebuie spălate după aplicarea medicamentului, cu excepția cazului în care zona lezată tratată
2
este la nivelul mâinilor. Medicamentul nu trebuie acoperit cu pansamente, cum ar fi bandajele și
plasturii adezivi.
Durata tratamentului
Durata tratamentului depinde de tipul leziunii și de eficiența tratamentului; de obicei, durata este de o
săptămână. Dacă durerea persistă sau se agravează după un tratament cu durata de o săptămână cu
acest medicament, pacientul este sfătuit să contacteze medicul.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la:
- Substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1,
- salicilați și alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (inclusiv acid acetilsalicilic).
Ultimul trimestru de sarcină.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Medicamentul trebuie utilizat cu atenție:
- În cazul apariției reacțiilor alergice (erupții cutanate, eritem, prurit) în timpul tratamentului cu alte
preparate din grupul de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene;
- În timpul unei expuneri de lungă durată la medicament a unor zone cutanate extinse, deoarece există
posibilitatea apariţiei reacțiilor adverse sistemice.
Dacă apare vreuna dintre reacțiile menționate mai sus, utilizarea medicamentului trebuie întreruptă.
Din cauza posibilităţii absorbţiei de naproxen în sistemul circulator, acest medicament trebuie utilizat
cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică și renală, ulcere ale tractului gastrointestinal sau
diateză hemoragică.
Medicamentul nu trebuie aplicat pe pielea care prezintă leziuni, răni deschise, inflamaţii sau la nivelul
mucoaselor și ochilor. În cazul în care gelul pătrunde în ochi sau intră în contact cu mucoasele, se
clătește abundent cu apă, pentru a îndepărta gelul.
De asemenea, în timpul tratamentului și timp de 2 săptămâni după tratament, trebuie evitată expunerea
directă la lumina solară (inclusiv solar).
Etrixenal conține parahidroxibenzoat de etil care poate provoca reacții alergice (posibil întârziate).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
După administrarea corectă a Etrixenal, datorită unei absorbții scăzute a substanței active în sistemul
circulator (aproximativ 1%), incidența interacțiunilor semnificative clinic ale naproxen cu alte
medicamente este foarte puțin probabilă.
Nu au fost raportate interacțiuni în timpul tratamentului cu naproxen aplicat local şi alte medicamente.
Cu toate acestea, în cazul aplicării pe suprafețe mari de piele şi pe termen lung o astfel de interacțiune
nu poate fi exclusă.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Naproxen determină întârzierea parturiției la animale și, de asemenea, afectează sistemul
cardiovascular fetal la om (închiderea canalului arterial) (vezi pct 5.3). Din cauza acestui fapt,
Etrixenal nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care tratamentul este
recomandat și supervizat de un medic. Utilizarea de naproxen în timpul sarcinii trebuie luată în
considerare cu atenție, având în vedere potențialul beneficiu pentru mamă şi făt. Etrixenal este
contraindicat în timpul ultimului trimestru de sarcină.
3
Alăptarea
O cantitate mică de naproxen este excretată în laptele uman. Din acest motiv, nu este recomandată
utilizarea Etrixenal în timpul alăptării, cu excepția cazului în care tratamentul este recomandat și
supervizat de un medic.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu există date cu privire la efectele nedorite asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi
utilaje, după aplicarea topică de naproxen la nivel cutanat.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse (Tabelul 1) sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, cele mai frecvente primele,
folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin
frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă
necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tabelul 1
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Cu frecvenţă
necunoscută:
Iritaţie locală a pielii (eritem, erupții cutanate, prurit) care este reversibilă după
oprirea tratamentului. Au fost observate puţine cazuri accidentale de erupţii
cutanate veziculare, de intensitate diferită.
În cazul tratamentului îndelungat, pe o suprafață mare de piele, pot să apară reacții adverse cauzate de
acțiunea sistemică a naproxenului (de exemplu, somnolență, diaree, greață, cefalee, reacții de
hipersensibilitate).
Reacțiile de sensibilitate la lumină sunt posibile.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu a fost raportat niciun caz de supradozaj.
Datorită absorbției reduse a naproxen în sistemul circulator, nu există riscul de supradozaj sau de
intoxicații ca urmare a administrării cutanate a acestui medicament.
Cu toate acestea, aplicarea necorespunzătoare sau ingerarea accidentală poate duce la reacții adverse
sistemice. În aceste cazuri, trebuie utilizate măsurile terapeutice generale, adoptate în mod normal
pentru tratarea intoxicației cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate antiinflamatoare nesteroidiene pentru administrare cutanată,
codul ATC: M02AA12.
Mecanism de acţiune
4
Etrixenal, după administrarea cutanată, are acțiune locală antiinflamatoare şi analgezică. Mecanismul
de acțiune al substanței active (adică naproxen) este atribuit inhibării enzimei ciclooxigenază, blocând
formarea de prostaglandine.
Ciclooxigenaza catalizează oxidarea acidului arahidonic pâna la forma de endoperoxizi. Acesta este un
prim pas în sinteza prostaglandinelor, inducând apariția fazei tardive a inflamației – hiperemie şi
tumefiere. Proprietățile antiinflamatorii ale naproxenului sunt legate, de asemenea, de inhibarea
activității lizozomale, inhibarea migrării leucocitelor, eliminarea radicalilor liberi și inhibarea
interleukinei IL-2.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Administrarea cutanată a medicamentului care conține naproxen se caracterizează prin absorbția mai
lentă comparativ cu administrarea orală sau rectală. Concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse în 24
de ore de la aplicarea locală, comparativ cu 1-4 ore după administrarea orală.
Distribuţie
Administrarea cutanată a naproxen duce la o mare acumulare a medicamentului în epiderm, derm şi
baza ţesutului muscular.
După aplicarea gelului care conține naproxen 10%, o concentrație foarte scăzută de naproxen a fost
observată în plasmă (aproximativ 1,1%) și în urină (1%). Concentrația plasmatică liberă naproxen
după administrare orală a fost cu 65% mai mare la femei decât la barbaţi și a fost relaționată cu vârsta.
Aceasta a fost cu 88% mai mare la o femeie cu vârsta de 80 de ani, comparativ cu o femeie cu vârsta
de 50 de ani. Fracția nelegată de naproxen a fost, de asemenea, mai mare la vârstnici. Cu toate acestea,
datorită absorbției foarte scăzute în plasmă după administrarea cutanată a medicamentului nu există
nicio relevanță clinică a acestor diferențe cu privire la proprietățile farmacocinetice.
Metabolizare
99,9% din cantitatea de naproxen se leagă de proteinele plasmatice din sânge, în principal, de
albumina serică.
Eliminare
În cazul administrării orale, timpul de înjumătățire prin eliminare plasmatică al naproxen este de
aproximativ 12 până la 25 ore. Timpul de înjumătățire plasmatică și eliminarea medicamentului par a
fi similare sau mai reduse la copii, decât la adulți. O cantitate de aproximativ 95% dintr-o doză este
excretată în urină sub formă de naproxen acil glucuronoconjugat (aproximativ 50,8%), O-desmetil
naproxen acil glucuronoconjugat ( (aproximativ 14,3%) și conjugații acestora. Numai o cantitate mică
de medicament este eliminată sub formă nemodificată. O cantitate de mai puțin de 5% din doză se
regăsește în materiile fecale.
Naproxen traversează placenta și se excretă în laptele uman. În laptele femeilor care alăptează,
naproxen s-a dovedit a fi prezent în cantitate de aproximativ 1% din concentrația plasmatică.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om, pe baza studiilor convenționale
privind siguranța farmacologică, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, potențialul
carcinogen, toxicitatatea asupra funcției de reproducere și dezvoltare.
Naproxen poate duce la prelungirea perioadei de gestație și întârzierea parturiției. Acesta poate
influenţa dezvoltarea fetală, care duce la tulburări ale sistemului cardiovascular (închidere prematură a
canalului arterial, hipertensiune pulmonară) sau disfuncție renală. Tratamentul cu naproxen administrat
la femelele gestante de șoarece crește incidența palatoschizisului la descendenți. Cu toate acestea,
administrarea locală de naproxen are ca rezultat o concentrație plasmatică foarte mică, iar riscul este
incomparabil mai mic decât în cazul formelor farmaceutice cu administrare orală ale acestui
medicament.
5
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Cloral hidrat
Levomentol
Etanol 96 %
Parahidroxibenzoat de etil (E 214)
Hidroxid de sodiu
Carbomeri
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
După prima deschidere - 6 luni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la frigider sau congela.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu, acoperit în interior cu un lac epoxi-fenolic, cu membrană din aluminiu şi
capac cu filet din PP/PE.
Tub: 55 g sau 100 g de gel
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Proenzi s.r.o.
Oldřichovice 44,
739 61 Třinec,
Republica Cehă
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9789/2017/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări – Martie 2017
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2017
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Etrixenal 100 mg/g gel
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 g de gel conţine naproxen 100 mg.
Excipient cu efect cunoscut: parahidroxibenzoat de etil (E 214) 1,5 mg per 1 g de gel.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
Masă omogenă de gel, de culoare albă, fără impurități solide, cu miros caracteristic de mentol.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul local al durerii în leziuni acute ale țesuturilor moi (de exemplu: tendinită, bursită,
sinovită).
Medicamentul este destinat utilizării de scurtă durată.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi
Etrixenal trebuie aplicat local pe pielea uscată, de 2-6 ori pe zi, o dată la câteva ore. Cantitatea de gel
aplicată trebuie ajustată la dimensiunea zonei leziunii, cel mai adesea se recomandă să se aplice o
bandă de gel de aproximativ 4 cm lungime.
Copii şi adolescenţi
Siguranța și eficacitatea Etrixenal la copii și adolescenți cu vârsta de 18 ani sau mai mici nu au fost
încă stabilite. Medicamentul nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi.
Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei de naproxen sub formă de gel pentru vârstnici, ca și pentru pacienții
cu insuficiență hepatică sau renală (vezi pct 4.4), datorită concentrației plasmatice scăzute ca urmare a
administrării pe această cale.
Mod de administrare
Dupa aplicare, se întinde gelul la nivelul zonei afectate și se masează ușor până la absorbția completă.
Mâinile trebuie spălate după aplicarea medicamentului, cu excepția cazului în care zona lezată tratată
2
este la nivelul mâinilor. Medicamentul nu trebuie acoperit cu pansamente, cum ar fi bandajele și
plasturii adezivi.
Durata tratamentului
Durata tratamentului depinde de tipul leziunii și de eficiența tratamentului; de obicei, durata este de o
săptămână. Dacă durerea persistă sau se agravează după un tratament cu durata de o săptămână cu
acest medicament, pacientul este sfătuit să contacteze medicul.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la:
- Substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1,
- salicilați și alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (inclusiv acid acetilsalicilic).
Ultimul trimestru de sarcină.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Medicamentul trebuie utilizat cu atenție:
- În cazul apariției reacțiilor alergice (erupții cutanate, eritem, prurit) în timpul tratamentului cu alte
preparate din grupul de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene;
- În timpul unei expuneri de lungă durată la medicament a unor zone cutanate extinse, deoarece există
posibilitatea apariţiei reacțiilor adverse sistemice.
Dacă apare vreuna dintre reacțiile menționate mai sus, utilizarea medicamentului trebuie întreruptă.
Din cauza posibilităţii absorbţiei de naproxen în sistemul circulator, acest medicament trebuie utilizat
cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică și renală, ulcere ale tractului gastrointestinal sau
diateză hemoragică.
Medicamentul nu trebuie aplicat pe pielea care prezintă leziuni, răni deschise, inflamaţii sau la nivelul
mucoaselor și ochilor. În cazul în care gelul pătrunde în ochi sau intră în contact cu mucoasele, se
clătește abundent cu apă, pentru a îndepărta gelul.
De asemenea, în timpul tratamentului și timp de 2 săptămâni după tratament, trebuie evitată expunerea
directă la lumina solară (inclusiv solar).
Etrixenal conține parahidroxibenzoat de etil care poate provoca reacții alergice (posibil întârziate).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
După administrarea corectă a Etrixenal, datorită unei absorbții scăzute a substanței active în sistemul
circulator (aproximativ 1%), incidența interacțiunilor semnificative clinic ale naproxen cu alte
medicamente este foarte puțin probabilă.
Nu au fost raportate interacțiuni în timpul tratamentului cu naproxen aplicat local şi alte medicamente.
Cu toate acestea, în cazul aplicării pe suprafețe mari de piele şi pe termen lung o astfel de interacțiune
nu poate fi exclusă.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Naproxen determină întârzierea parturiției la animale și, de asemenea, afectează sistemul
cardiovascular fetal la om (închiderea canalului arterial) (vezi pct 5.3). Din cauza acestui fapt,
Etrixenal nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care tratamentul este
recomandat și supervizat de un medic. Utilizarea de naproxen în timpul sarcinii trebuie luată în
considerare cu atenție, având în vedere potențialul beneficiu pentru mamă şi făt. Etrixenal este
contraindicat în timpul ultimului trimestru de sarcină.
3
Alăptarea
O cantitate mică de naproxen este excretată în laptele uman. Din acest motiv, nu este recomandată
utilizarea Etrixenal în timpul alăptării, cu excepția cazului în care tratamentul este recomandat și
supervizat de un medic.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu există date cu privire la efectele nedorite asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi
utilaje, după aplicarea topică de naproxen la nivel cutanat.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse (Tabelul 1) sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, cele mai frecvente primele,
folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin
frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă
necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tabelul 1
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Cu frecvenţă
necunoscută:
Iritaţie locală a pielii (eritem, erupții cutanate, prurit) care este reversibilă după
oprirea tratamentului. Au fost observate puţine cazuri accidentale de erupţii
cutanate veziculare, de intensitate diferită.
În cazul tratamentului îndelungat, pe o suprafață mare de piele, pot să apară reacții adverse cauzate de
acțiunea sistemică a naproxenului (de exemplu, somnolență, diaree, greață, cefalee, reacții de
hipersensibilitate).
Reacțiile de sensibilitate la lumină sunt posibile.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu a fost raportat niciun caz de supradozaj.
Datorită absorbției reduse a naproxen în sistemul circulator, nu există riscul de supradozaj sau de
intoxicații ca urmare a administrării cutanate a acestui medicament.
Cu toate acestea, aplicarea necorespunzătoare sau ingerarea accidentală poate duce la reacții adverse
sistemice. În aceste cazuri, trebuie utilizate măsurile terapeutice generale, adoptate în mod normal
pentru tratarea intoxicației cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate antiinflamatoare nesteroidiene pentru administrare cutanată,
codul ATC: M02AA12.
Mecanism de acţiune
4
Etrixenal, după administrarea cutanată, are acțiune locală antiinflamatoare şi analgezică. Mecanismul
de acțiune al substanței active (adică naproxen) este atribuit inhibării enzimei ciclooxigenază, blocând
formarea de prostaglandine.
Ciclooxigenaza catalizează oxidarea acidului arahidonic pâna la forma de endoperoxizi. Acesta este un
prim pas în sinteza prostaglandinelor, inducând apariția fazei tardive a inflamației – hiperemie şi
tumefiere. Proprietățile antiinflamatorii ale naproxenului sunt legate, de asemenea, de inhibarea
activității lizozomale, inhibarea migrării leucocitelor, eliminarea radicalilor liberi și inhibarea
interleukinei IL-2.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Administrarea cutanată a medicamentului care conține naproxen se caracterizează prin absorbția mai
lentă comparativ cu administrarea orală sau rectală. Concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse în 24
de ore de la aplicarea locală, comparativ cu 1-4 ore după administrarea orală.
Distribuţie
Administrarea cutanată a naproxen duce la o mare acumulare a medicamentului în epiderm, derm şi
baza ţesutului muscular.
După aplicarea gelului care conține naproxen 10%, o concentrație foarte scăzută de naproxen a fost
observată în plasmă (aproximativ 1,1%) și în urină (1%). Concentrația plasmatică liberă naproxen
după administrare orală a fost cu 65% mai mare la femei decât la barbaţi și a fost relaționată cu vârsta.
Aceasta a fost cu 88% mai mare la o femeie cu vârsta de 80 de ani, comparativ cu o femeie cu vârsta
de 50 de ani. Fracția nelegată de naproxen a fost, de asemenea, mai mare la vârstnici. Cu toate acestea,
datorită absorbției foarte scăzute în plasmă după administrarea cutanată a medicamentului nu există
nicio relevanță clinică a acestor diferențe cu privire la proprietățile farmacocinetice.
Metabolizare
99,9% din cantitatea de naproxen se leagă de proteinele plasmatice din sânge, în principal, de
albumina serică.
Eliminare
În cazul administrării orale, timpul de înjumătățire prin eliminare plasmatică al naproxen este de
aproximativ 12 până la 25 ore. Timpul de înjumătățire plasmatică și eliminarea medicamentului par a
fi similare sau mai reduse la copii, decât la adulți. O cantitate de aproximativ 95% dintr-o doză este
excretată în urină sub formă de naproxen acil glucuronoconjugat (aproximativ 50,8%), O-desmetil
naproxen acil glucuronoconjugat ( (aproximativ 14,3%) și conjugații acestora. Numai o cantitate mică
de medicament este eliminată sub formă nemodificată. O cantitate de mai puțin de 5% din doză se
regăsește în materiile fecale.
Naproxen traversează placenta și se excretă în laptele uman. În laptele femeilor care alăptează,
naproxen s-a dovedit a fi prezent în cantitate de aproximativ 1% din concentrația plasmatică.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om, pe baza studiilor convenționale
privind siguranța farmacologică, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, potențialul
carcinogen, toxicitatatea asupra funcției de reproducere și dezvoltare.
Naproxen poate duce la prelungirea perioadei de gestație și întârzierea parturiției. Acesta poate
influenţa dezvoltarea fetală, care duce la tulburări ale sistemului cardiovascular (închidere prematură a
canalului arterial, hipertensiune pulmonară) sau disfuncție renală. Tratamentul cu naproxen administrat
la femelele gestante de șoarece crește incidența palatoschizisului la descendenți. Cu toate acestea,
administrarea locală de naproxen are ca rezultat o concentrație plasmatică foarte mică, iar riscul este
incomparabil mai mic decât în cazul formelor farmaceutice cu administrare orală ale acestui
medicament.
5
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Cloral hidrat
Levomentol
Etanol 96 %
Parahidroxibenzoat de etil (E 214)
Hidroxid de sodiu
Carbomeri
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
După prima deschidere - 6 luni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la frigider sau congela.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu, acoperit în interior cu un lac epoxi-fenolic, cu membrană din aluminiu şi
capac cu filet din PP/PE.
Tub: 55 g sau 100 g de gel
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Proenzi s.r.o.
Oldřichovice 44,
739 61 Třinec,
Republica Cehă
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9789/2017/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări – Martie 2017
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2017
