TEARS NATURALE II
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
TEARS NATURALE II, picături oftalmice, soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un mililitru picături oftalmice, soluţie conţine dextran 70, 1 mg şi hipromeloză 3 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie.
Soluţie limpede, incoloră, lipsită de particule vizibile.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al sindromului de ochi uscat (sindromul Sjögren), care apare în diferite
afecţiuni oculare şi sistemice, cum sunt: xeroftalmie, poliartrită reumatoidă, lupus eritematos.
4.2 Doze şi mod de administrare
Pentru uz oftalmic.
Dozaj
Una sau două picături de TEARS NATURALE II instilate în sacul conjunctival inferior al/ai
ochiului/ochilor afectat/afectaţi, la nevoie.
Nu sunt disponibile date specifice pentru utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi şi
pentru utilizarea la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală. Totuşi, luând în considerare
utilizarea de lungă durată a medicamentelor de uz oftalmic care conţin substanţele active/excipienţii
din acest medicament, la aceşti pacienţi nu este necesară ajustarea dozelor.
În cazul tratamentului concomitent cu alte medicamente topice de uz oftalmic, trebuie să existe un
interval de 10-15 minute între două instilări succesive.
Mod de administrare
Pentru a preveni contaminarea picurătorului şi a soluţiei, se va avea grijă să nu se atingă pleoapele,
zonele înconjurătoare sau alte suprafeţe cu vârful picurătorului.
2
Pacienţii nu trebuie să utilizeze acest medicament dacă soluţia devine tulbure sau prezintă
modificări de culoare.
Durata tratamentului
Dacă după 3 zile de tratament, simptomatologia persistă sau se agravează, este necesară
întreruperea tratamentului şi se recomandă examen oftalmologic.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Uz oftalmic.
În cazul în care pacienţii observă reacţii precum durere de cap, dureri oculare, modificări ale
vederii, iritaţii ale ochilor, roşeaţă persistentă sau dacă simptomele se înrăutăţesc sau persistă mai
mult de 72 de ore, tratamentul trebuie întrerupt şi se impune un consult medical.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Interacţiunile TEARS NATURALE II cu alte medicamente nu au fost evaluate în mod specific.
Având în vedere substanţele active din compoziţia acestui medicament, nu se aşteaptă producerea
unor interacţiuni.
În cazul în care sunt utilizate şi alte medicamente cu administrare topică oftalmică, celelalte
medicamente trebuie administrate separat la interval de cel puţin 5 minute. Unguentele oftalmice
vor fi ultimele administrate.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Fertilitatea
Nu există efecte cunoscute ale TEARS NATURALE II asupra fertilităţii la om. Dextran 70 şi
hipromeloza sunt compuşi inerţi din punct de vedere farmacologic şi prin urmare, este puţin
probabil să afecteze fertilitatea.
Sarcina
Pentru TEARS NATURALE II, nu sunt disponibile date clinice asupra expunerii în timpul sarcinii.
Cu toate acestea, datele disponibile referitoare la substanţele active, precum şi utilizarea de lungă
durată a TEARS NATURALE II indică faptul că nu se aşteaptă efecte nocive asupra sarcinii,
dezvoltării embrionare/fetale şi dezvoltării post-natale.
Nu se prevăd efecte în timpul sarcinii, având în vedere faptul că expunerea sistemică la dextran 70
şi hipromeloză în urma administrării topice oftalmice este neglijabilă.De asemenea, dextran 70 şi
hipromeloza sunt inerte din punct de vedere farmacologic. TEARS NATURALE II se poate utiliza
în timpul sarcinii.
Alăptarea
Substanţele active din TEARS NATURALE II se absorb foarte puţin sau nu se absorb la nivel
sistemic. Nu se prevăd efecte asupra nou-născutului/sugarului, având în vedere faptul că expunerea
sistemică la dextran 70 şi hipromeloză a femeilor care alăptează este neglijabilă. În plus, ambii
3
compuşi sunt inerţi din punct de vedere farmacologic. TEARS NATURALE II se poate utiliza în
timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
TEARS NATURALE II nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Vederea temporar înceţoşată sau alte tulburări vizuale pot afecta capacitatea de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje. Dacă după instilare apare înceţoşarea tranzitorie a vederii, pacientul trebuie
să aştepte până când vederea devine clară, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Rezumatul profilului de siguranţă
În cadrul studiilor clinice, reacţia adversă cel mai frecvent raportată a fost vederea înceţoşată, la
aproximativ 12% dintre pacienţi.
În studiile clinice nu s-au raportat reacţii adverse oftalmice sau sistemice severe, corelate cu
TEARS NATURALE II.
Tabelul reacţiilor adverse
Următoarele reacţii adverse au fort raportate în cadrul studiilor clinice cu TEARS NATURALE II,
acestea fiind clasificate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100
şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000) şi foarte rare
(<1/10000). În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea
descrescătoare a gravităţii.
Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe Reacţii adverse
Tulburări oculare Foarte frecvente: vedere înceţoşată
Frecvente: uscăciune a ochilor, tulburări ale
pleoapelor, senzaţii anormale ale ochilor,
disconfort ocular
Rare: prurit ocular, iritaţie oculară, hiperemie
Alte reacţii adverse identificate în perioada ulterioară comercializării sunt prezentate mai jos,
Frecvenţa lor nu poate fi estimată din datele disponibile.
Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe Reacţii adverse
Tulburări ale sistemului imunitar hipersensibilitate
Tulburări ale sistemului nervos durere de cap
Tulburări oculare eritem al pleoapei, durere oculară, umflarea
ochilor, secreţii oculare, cruste la marginea
pleoapelor, creşterea secreţiei lacrimale
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4
4.9 Supradozaj
Datorită caracteristicilor acestui preparat, nu se preconizează efecte toxice în cazul unui supradozaj
ocular sau în cazul ingerării accidentale a conţinutului flaconului.
Până în prezent, nu s-a raportat nici un caz de supradozaj cu TEARS NATURALE II.
Totuşi, în caz de supradozaj după administrarea oftalmică de TEARS NATURALE II, ochii trebuie
clătiţi cu apă călduţă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte preparate oftalmologice, codul ATC: S01XA20.
TEARS NATURALE II, picături oftalmice, soluţie conţine dextran 70 şi hipromeloză, un sistem
polimeric hidrosolubil care se combină cu lacrimile oculare existente pentru a facilita umezirea
corneei. Prin efectul sinergic cu componentele lacrimilor existente, creează un film pe suprafaţa
corneei care este menţinut prin adsorbţie.
TEARS NATURALE II îmbunătăţeşte stabilitatea filmului lacrimal. Aceasta conferă un timp de
retenţie lacrimală prelungit la nivelul ochiului, chiar dacă nu este o soluţie cu vâscozitate mare.
Creşte umectarea corneeană şi rezistenţa filmului lacrimal, aşa cum se observă în studiile privind
timpul de rupere a filmului lacrimal.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Datele privind absorbţia poliquaternium-1 şi hipromelozei sunt limitate.
Hipromeloza are o greutate moleculară mare (86000 Dalton) şi, de aceea, nu se absoarbe rapid. La
şobolan s-a demonstrat o absorbţie orală minimă a hipromelozei. Hipromeloza este considerată o
substanţă fără efect metabolic.
Poliquaternium-1 este un material polimeric cu greutate moleculară mare (4600-11000 Dalton) cu
densitate mare şi, de aceea, nu se aşteaptă să fie absorbit.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele nonclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei oculare, siguranţei farmacologice, toxicitatea după doze
repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Hipromeloza în concentraţii de 2%, precum şi soluţiile oculare care conţin poliquaternium-1 au
demonstrat că nu sunt sensibilizante în testele efectuate la cobai.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Poliquaternium-1
Tetraborat de sodiu
Clorură de sodiu
Clorură de potasiu
5
Hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu se cunosc.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
A se utiliza în cel mult 28 zile de la prima deschidere a flaconului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se păstra la frigider.
A se ţine flaconul bine închis.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu flacon din PEJD conţinând 5 ml picături oftalmice, soluţie, prevăzut cu picurător din PEJD
Cutie cu flacon din PEJD conţinând 10 ml picături oftalmice, soluţie, prevăzut cu picurător din
PEJD
Cutie cu flacon din PEJD conţinând 15 ml picături oftalmice, soluţie, prevăzut cu picurător din
PEJD
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale la eliminare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.A. ALCON-COUVREUR N.V.
Rijksweg 14, B-2870, Puurs, Belgia
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1426/2009/01-02-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei -Februarie 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
TEARS NATURALE II, picături oftalmice, soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un mililitru picături oftalmice, soluţie conţine dextran 70, 1 mg şi hipromeloză 3 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie.
Soluţie limpede, incoloră, lipsită de particule vizibile.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al sindromului de ochi uscat (sindromul Sjögren), care apare în diferite
afecţiuni oculare şi sistemice, cum sunt: xeroftalmie, poliartrită reumatoidă, lupus eritematos.
4.2 Doze şi mod de administrare
Pentru uz oftalmic.
Dozaj
Una sau două picături de TEARS NATURALE II instilate în sacul conjunctival inferior al/ai
ochiului/ochilor afectat/afectaţi, la nevoie.
Nu sunt disponibile date specifice pentru utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi şi
pentru utilizarea la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală. Totuşi, luând în considerare
utilizarea de lungă durată a medicamentelor de uz oftalmic care conţin substanţele active/excipienţii
din acest medicament, la aceşti pacienţi nu este necesară ajustarea dozelor.
În cazul tratamentului concomitent cu alte medicamente topice de uz oftalmic, trebuie să existe un
interval de 10-15 minute între două instilări succesive.
Mod de administrare
Pentru a preveni contaminarea picurătorului şi a soluţiei, se va avea grijă să nu se atingă pleoapele,
zonele înconjurătoare sau alte suprafeţe cu vârful picurătorului.
2
Pacienţii nu trebuie să utilizeze acest medicament dacă soluţia devine tulbure sau prezintă
modificări de culoare.
Durata tratamentului
Dacă după 3 zile de tratament, simptomatologia persistă sau se agravează, este necesară
întreruperea tratamentului şi se recomandă examen oftalmologic.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Uz oftalmic.
În cazul în care pacienţii observă reacţii precum durere de cap, dureri oculare, modificări ale
vederii, iritaţii ale ochilor, roşeaţă persistentă sau dacă simptomele se înrăutăţesc sau persistă mai
mult de 72 de ore, tratamentul trebuie întrerupt şi se impune un consult medical.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Interacţiunile TEARS NATURALE II cu alte medicamente nu au fost evaluate în mod specific.
Având în vedere substanţele active din compoziţia acestui medicament, nu se aşteaptă producerea
unor interacţiuni.
În cazul în care sunt utilizate şi alte medicamente cu administrare topică oftalmică, celelalte
medicamente trebuie administrate separat la interval de cel puţin 5 minute. Unguentele oftalmice
vor fi ultimele administrate.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Fertilitatea
Nu există efecte cunoscute ale TEARS NATURALE II asupra fertilităţii la om. Dextran 70 şi
hipromeloza sunt compuşi inerţi din punct de vedere farmacologic şi prin urmare, este puţin
probabil să afecteze fertilitatea.
Sarcina
Pentru TEARS NATURALE II, nu sunt disponibile date clinice asupra expunerii în timpul sarcinii.
Cu toate acestea, datele disponibile referitoare la substanţele active, precum şi utilizarea de lungă
durată a TEARS NATURALE II indică faptul că nu se aşteaptă efecte nocive asupra sarcinii,
dezvoltării embrionare/fetale şi dezvoltării post-natale.
Nu se prevăd efecte în timpul sarcinii, având în vedere faptul că expunerea sistemică la dextran 70
şi hipromeloză în urma administrării topice oftalmice este neglijabilă.De asemenea, dextran 70 şi
hipromeloza sunt inerte din punct de vedere farmacologic. TEARS NATURALE II se poate utiliza
în timpul sarcinii.
Alăptarea
Substanţele active din TEARS NATURALE II se absorb foarte puţin sau nu se absorb la nivel
sistemic. Nu se prevăd efecte asupra nou-născutului/sugarului, având în vedere faptul că expunerea
sistemică la dextran 70 şi hipromeloză a femeilor care alăptează este neglijabilă. În plus, ambii
3
compuşi sunt inerţi din punct de vedere farmacologic. TEARS NATURALE II se poate utiliza în
timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
TEARS NATURALE II nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Vederea temporar înceţoşată sau alte tulburări vizuale pot afecta capacitatea de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje. Dacă după instilare apare înceţoşarea tranzitorie a vederii, pacientul trebuie
să aştepte până când vederea devine clară, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Rezumatul profilului de siguranţă
În cadrul studiilor clinice, reacţia adversă cel mai frecvent raportată a fost vederea înceţoşată, la
aproximativ 12% dintre pacienţi.
În studiile clinice nu s-au raportat reacţii adverse oftalmice sau sistemice severe, corelate cu
TEARS NATURALE II.
Tabelul reacţiilor adverse
Următoarele reacţii adverse au fort raportate în cadrul studiilor clinice cu TEARS NATURALE II,
acestea fiind clasificate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100
şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000) şi foarte rare
(<1/10000). În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea
descrescătoare a gravităţii.
Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe Reacţii adverse
Tulburări oculare Foarte frecvente: vedere înceţoşată
Frecvente: uscăciune a ochilor, tulburări ale
pleoapelor, senzaţii anormale ale ochilor,
disconfort ocular
Rare: prurit ocular, iritaţie oculară, hiperemie
Alte reacţii adverse identificate în perioada ulterioară comercializării sunt prezentate mai jos,
Frecvenţa lor nu poate fi estimată din datele disponibile.
Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe Reacţii adverse
Tulburări ale sistemului imunitar hipersensibilitate
Tulburări ale sistemului nervos durere de cap
Tulburări oculare eritem al pleoapei, durere oculară, umflarea
ochilor, secreţii oculare, cruste la marginea
pleoapelor, creşterea secreţiei lacrimale
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4
4.9 Supradozaj
Datorită caracteristicilor acestui preparat, nu se preconizează efecte toxice în cazul unui supradozaj
ocular sau în cazul ingerării accidentale a conţinutului flaconului.
Până în prezent, nu s-a raportat nici un caz de supradozaj cu TEARS NATURALE II.
Totuşi, în caz de supradozaj după administrarea oftalmică de TEARS NATURALE II, ochii trebuie
clătiţi cu apă călduţă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte preparate oftalmologice, codul ATC: S01XA20.
TEARS NATURALE II, picături oftalmice, soluţie conţine dextran 70 şi hipromeloză, un sistem
polimeric hidrosolubil care se combină cu lacrimile oculare existente pentru a facilita umezirea
corneei. Prin efectul sinergic cu componentele lacrimilor existente, creează un film pe suprafaţa
corneei care este menţinut prin adsorbţie.
TEARS NATURALE II îmbunătăţeşte stabilitatea filmului lacrimal. Aceasta conferă un timp de
retenţie lacrimală prelungit la nivelul ochiului, chiar dacă nu este o soluţie cu vâscozitate mare.
Creşte umectarea corneeană şi rezistenţa filmului lacrimal, aşa cum se observă în studiile privind
timpul de rupere a filmului lacrimal.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Datele privind absorbţia poliquaternium-1 şi hipromelozei sunt limitate.
Hipromeloza are o greutate moleculară mare (86000 Dalton) şi, de aceea, nu se absoarbe rapid. La
şobolan s-a demonstrat o absorbţie orală minimă a hipromelozei. Hipromeloza este considerată o
substanţă fără efect metabolic.
Poliquaternium-1 este un material polimeric cu greutate moleculară mare (4600-11000 Dalton) cu
densitate mare şi, de aceea, nu se aşteaptă să fie absorbit.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele nonclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei oculare, siguranţei farmacologice, toxicitatea după doze
repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Hipromeloza în concentraţii de 2%, precum şi soluţiile oculare care conţin poliquaternium-1 au
demonstrat că nu sunt sensibilizante în testele efectuate la cobai.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Poliquaternium-1
Tetraborat de sodiu
Clorură de sodiu
Clorură de potasiu
5
Hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu se cunosc.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
A se utiliza în cel mult 28 zile de la prima deschidere a flaconului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se păstra la frigider.
A se ţine flaconul bine închis.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu flacon din PEJD conţinând 5 ml picături oftalmice, soluţie, prevăzut cu picurător din PEJD
Cutie cu flacon din PEJD conţinând 10 ml picături oftalmice, soluţie, prevăzut cu picurător din
PEJD
Cutie cu flacon din PEJD conţinând 15 ml picături oftalmice, soluţie, prevăzut cu picurător din
PEJD
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale la eliminare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.A. ALCON-COUVREUR N.V.
Rijksweg 14, B-2870, Puurs, Belgia
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1426/2009/01-02-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei -Februarie 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2015
