MUCOSIN 750 mg/15 ml SIROP EXPECTORANT PENTRU ADULTI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Mucosin 750 mg/15 ml sirop expectorant pentru adulţi
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O măsură dozatoare a 15 ml sirop conţine carbocisteină 750 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: o măsură dozatoare a 15 ml sirop conţine zahăr 6 g, etanol 0,2 g
(v/v 1,64%), parahidroxibenzoat de metil (E218) 0,15 g şi sodiu 97 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop
Lichid siropos de culoarea chihlimbarului
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Acest medicament este indicat la adulţi (peste 15 ani) în caz de afecţiune respiratorie recentă asociată
cu dificultăţi de expectorare.
4.2 Doze şi mod de administrare
Medicamentul este rezervat adulţilor (peste 15 ani).
Doze
Doza recomandată este de o măsură dozatoare a 15 ml sirop (750 mg carbocisteină) de 3 ori pe zi.
Durata tratamentului trebuie să fie scurtă şi să nu depăşească 5 zile.
Mod de administrare
Administrare orală, preferabil la distanţă de ingestia de alimente.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1, în special la
parahidroxibenzoatul de metil sau la alţi parabeni.
2
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În caz de expectoraţii vâscoase sau purulente, febră sau boală cronică bronho-pulmonară, situaţia
clinică trebuie reevaluată.
Tusea productivă, care reprezintă un element fundamental de apărare bronho-pulmonară, nu trebuie
blocată.
Asocierea medicamentelor care modifică secreţiile bronşice cu antitusive şi/sau cu substanţe cu efect
antisecretor (atropinice) este iraţională.
Se administrează cu prudenţă la pacienţii vârstnici, la cei cu ulcer gastroduodenal, inclusiv la cei cu
antecedente de ulcer gastroduodenal sau la cei cărora li se administrează concomitent medicamente
cunoscute că provoacă sângerări gastrointestinale. Dacă apar sângerări gastrointestinale, pacienţii
trebuie să întrerupă tratamentul.
Excipienţi
Acest medicament conţine zahăr 6 g la o măsură dozatoare a 15 ml sirop. Acest lucru trebuie avut în
vedere la pacienţii cu diabet zaharat sau care urmează o dietă cu restricţii pentru glucide.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-
galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Acest medicament conţine etanol 0,2 g într-o măsură dozatoare a 15 ml sirop (1,64% v/v), echivalent
cu 4,92 ml bere sau 2,05 ml vin pentru o măsură dozatoare a 15 ml sirop. Poate fi dăunător persoanelor
cu etilism. Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu
risc crescut cum sunt pacienţii cu boli hepatice sau epilepsie.
Acest medicament conţine sodiu 97 mg la o măsură dozatoare a 15 ml sirop. Acest lucru trebuie avut
în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Din cauza conţinutului în parahidroxibenzoat de metil (E218), acest medicament poate provoca reacţii
alergice (chiar întârziate).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Din cauza conţinutului în alcool al acestui medicament se recomandă prudenţă în cazul asocierii cu:
- medicamente cu efecte de tip disulfiram (valuri de căldură, înroşirea feţei, vărsături, tahicardie):
disulfiram, cefamandol, cefoperazonă, latamoxef, cloramfenicol, clorpropamidă, glibenclamidă,
glipizidă, tolbutamidă, griseofulvină, metronidazol, ornidazol, tinidazol, ketoconazol,
procarbazină;
- deprimante ale sistemului nervos central.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat efecte teratogene. În absenţa unui efect teratogen la
animale, nu se aşteaptă apariţia unui efect malformativ la om. Până în prezent, substanţele care produc
malformaţii la om s-au dovedit teratogene la animale, în cursul studiilor realizate corect la două specii.
Până în prezent, nu a apărut niciun efect malformativ sau fetotoxic în practica clinică. Totuşi, deoarece
datele cu privire la gravidele expuse la carbocisteină sunt insuficiente, nu se poate exclude orice risc.
În consecinţă, recomandarea carbocisteinei în timpul sarcinii se va face numai dacă este absolut
necesar, după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.
Alăptarea
Nu sunt disponibile informaţii referitoare la trecerea carbocisteinei în laptele matern. Totuşi, datorită
toxicităţii sale mici, în cazul unui tratament la mamă cu acest medicament, riscul potenţial pentru
sugar pare neglijabil, permiţând alăptarea.
3
În cazul administrării acestui medicament la femei gravide sau care alăptează, trebuie avut în vedere
conţinutul în etanol de 0,2 g într-o măsură dozatoare a 15 ml sirop.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Pacienţii trebuie atenţionaţi asupra conţinutului în etanol al medicamentului. Afectarea vigilenţei poate
face periculoasă conducerea de vehicule sau folosirea utilajelor.
4.8 Reacţii adverse
Tulburări ale sistemului imunitar
erupție medicamentoasă fixă,
reacții anafilactice.
Tulburări gastro-intestinale:
gastralgii,
greaţă,
diaree.
Dacă apar astfel de fenomene, se recomandă reducerea dozei.
cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): vărsături,
sângerări.
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
erupții cutanate alergice,
dermatite buloase (cum sunt sindrom Stevens–Johnson și eritem polimorf) – au fost raportate
izolat.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu sunt disponibile date privind supradozajul.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: expectorante fără combinaţii cu antitusive, mucolitice; codul ATC:
R05CB03
Carbocisteina este un mucolitic ce modifică vâscozitatea sputei. Ea îşi exercită efectul asupra fazei de
gel a mucusului traheobronşic, probabil prin desfacerea punţilor disulfurice ale glicoproteinelor,
favorizând astfel expectoraţia.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Carbocisteina este absorbită rapid după administrarea orală. Concentraţia plasmatică maximă este
atinsă în 2 ore.
Biodisponibilitatea după administrarea orală este mică (sub 10%), probabil datorită metabolizării
intraluminale şi la primul pasaj hepatic.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 2 ore.
4
Carbocisteina şi metaboliţii săi sunt eliminaţi predominant pe cale renală.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Zahăr
Parahidroxibenzoat de metil (E 218)
Colorant caramel pulbere (E 150)
Elixir aromatic
(conţine: alcool etilic, rom, esenţă de rom)
Ulei de scorţişoară
Hidroxid de sodiu
Apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon multidoză din sticlă incoloră de tip III şi capac din aluminiu, a 125 ml sirop şi o
măsură dozatoare din polipropilenă, a 15 ml.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale la eliminare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
sanofi-aventis OTC
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 Paris, Franţa
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7730/2015/01
5
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Mai 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2016
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Mucosin 750 mg/15 ml sirop expectorant pentru adulţi
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O măsură dozatoare a 15 ml sirop conţine carbocisteină 750 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: o măsură dozatoare a 15 ml sirop conţine zahăr 6 g, etanol 0,2 g
(v/v 1,64%), parahidroxibenzoat de metil (E218) 0,15 g şi sodiu 97 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop
Lichid siropos de culoarea chihlimbarului
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Acest medicament este indicat la adulţi (peste 15 ani) în caz de afecţiune respiratorie recentă asociată
cu dificultăţi de expectorare.
4.2 Doze şi mod de administrare
Medicamentul este rezervat adulţilor (peste 15 ani).
Doze
Doza recomandată este de o măsură dozatoare a 15 ml sirop (750 mg carbocisteină) de 3 ori pe zi.
Durata tratamentului trebuie să fie scurtă şi să nu depăşească 5 zile.
Mod de administrare
Administrare orală, preferabil la distanţă de ingestia de alimente.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1, în special la
parahidroxibenzoatul de metil sau la alţi parabeni.
2
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În caz de expectoraţii vâscoase sau purulente, febră sau boală cronică bronho-pulmonară, situaţia
clinică trebuie reevaluată.
Tusea productivă, care reprezintă un element fundamental de apărare bronho-pulmonară, nu trebuie
blocată.
Asocierea medicamentelor care modifică secreţiile bronşice cu antitusive şi/sau cu substanţe cu efect
antisecretor (atropinice) este iraţională.
Se administrează cu prudenţă la pacienţii vârstnici, la cei cu ulcer gastroduodenal, inclusiv la cei cu
antecedente de ulcer gastroduodenal sau la cei cărora li se administrează concomitent medicamente
cunoscute că provoacă sângerări gastrointestinale. Dacă apar sângerări gastrointestinale, pacienţii
trebuie să întrerupă tratamentul.
Excipienţi
Acest medicament conţine zahăr 6 g la o măsură dozatoare a 15 ml sirop. Acest lucru trebuie avut în
vedere la pacienţii cu diabet zaharat sau care urmează o dietă cu restricţii pentru glucide.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-
galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Acest medicament conţine etanol 0,2 g într-o măsură dozatoare a 15 ml sirop (1,64% v/v), echivalent
cu 4,92 ml bere sau 2,05 ml vin pentru o măsură dozatoare a 15 ml sirop. Poate fi dăunător persoanelor
cu etilism. Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu
risc crescut cum sunt pacienţii cu boli hepatice sau epilepsie.
Acest medicament conţine sodiu 97 mg la o măsură dozatoare a 15 ml sirop. Acest lucru trebuie avut
în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Din cauza conţinutului în parahidroxibenzoat de metil (E218), acest medicament poate provoca reacţii
alergice (chiar întârziate).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Din cauza conţinutului în alcool al acestui medicament se recomandă prudenţă în cazul asocierii cu:
- medicamente cu efecte de tip disulfiram (valuri de căldură, înroşirea feţei, vărsături, tahicardie):
disulfiram, cefamandol, cefoperazonă, latamoxef, cloramfenicol, clorpropamidă, glibenclamidă,
glipizidă, tolbutamidă, griseofulvină, metronidazol, ornidazol, tinidazol, ketoconazol,
procarbazină;
- deprimante ale sistemului nervos central.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat efecte teratogene. În absenţa unui efect teratogen la
animale, nu se aşteaptă apariţia unui efect malformativ la om. Până în prezent, substanţele care produc
malformaţii la om s-au dovedit teratogene la animale, în cursul studiilor realizate corect la două specii.
Până în prezent, nu a apărut niciun efect malformativ sau fetotoxic în practica clinică. Totuşi, deoarece
datele cu privire la gravidele expuse la carbocisteină sunt insuficiente, nu se poate exclude orice risc.
În consecinţă, recomandarea carbocisteinei în timpul sarcinii se va face numai dacă este absolut
necesar, după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.
Alăptarea
Nu sunt disponibile informaţii referitoare la trecerea carbocisteinei în laptele matern. Totuşi, datorită
toxicităţii sale mici, în cazul unui tratament la mamă cu acest medicament, riscul potenţial pentru
sugar pare neglijabil, permiţând alăptarea.
3
În cazul administrării acestui medicament la femei gravide sau care alăptează, trebuie avut în vedere
conţinutul în etanol de 0,2 g într-o măsură dozatoare a 15 ml sirop.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Pacienţii trebuie atenţionaţi asupra conţinutului în etanol al medicamentului. Afectarea vigilenţei poate
face periculoasă conducerea de vehicule sau folosirea utilajelor.
4.8 Reacţii adverse
Tulburări ale sistemului imunitar
erupție medicamentoasă fixă,
reacții anafilactice.
Tulburări gastro-intestinale:
gastralgii,
greaţă,
diaree.
Dacă apar astfel de fenomene, se recomandă reducerea dozei.
cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): vărsături,
sângerări.
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
erupții cutanate alergice,
dermatite buloase (cum sunt sindrom Stevens–Johnson și eritem polimorf) – au fost raportate
izolat.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu sunt disponibile date privind supradozajul.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: expectorante fără combinaţii cu antitusive, mucolitice; codul ATC:
R05CB03
Carbocisteina este un mucolitic ce modifică vâscozitatea sputei. Ea îşi exercită efectul asupra fazei de
gel a mucusului traheobronşic, probabil prin desfacerea punţilor disulfurice ale glicoproteinelor,
favorizând astfel expectoraţia.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Carbocisteina este absorbită rapid după administrarea orală. Concentraţia plasmatică maximă este
atinsă în 2 ore.
Biodisponibilitatea după administrarea orală este mică (sub 10%), probabil datorită metabolizării
intraluminale şi la primul pasaj hepatic.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 2 ore.
4
Carbocisteina şi metaboliţii săi sunt eliminaţi predominant pe cale renală.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Zahăr
Parahidroxibenzoat de metil (E 218)
Colorant caramel pulbere (E 150)
Elixir aromatic
(conţine: alcool etilic, rom, esenţă de rom)
Ulei de scorţişoară
Hidroxid de sodiu
Apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon multidoză din sticlă incoloră de tip III şi capac din aluminiu, a 125 ml sirop şi o
măsură dozatoare din polipropilenă, a 15 ml.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale la eliminare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
sanofi-aventis OTC
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 Paris, Franţa
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7730/2015/01
5
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Mai 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2016
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
