TANTUMGRIP CU GUST DE PORTOCALA 600 mg/10 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
TANTUMGRIP cu gust de portocală 600 mg/10 mg pulbere pentru soluție orală
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Substanțe active
mg/plic
Paracetamol 600
Clorhidrat de fenilefrină* 10
*Echivalent la fenilefrină (bază) 8,2 mg.
Exci
pienți cu efect cunoscut mg/plic
Sodiu 135,8
Sucroză 2000
Glucoză 33,25
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Plicuri cu pulbere pentru soluție orală.
Pulbere de culoare galbenă, neomogenă, cu aromă de portocală.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
TANTUMGRIP este indicat adulților și adolescenților cu vârsta peste 12 ani pentru ameliorarea simptomelor
de răceală și gripă, incluzând ameliorarea durerilor asociate, a durerilor în gât, a cefaleei, congestiei nazale și
scăderea temperaturii.
4.2 Doze și mod de administrare
Doze
Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani
1 plic la interval de 4-6 ore până la maxim 4 plicuri într-un interval de 24 ore.
Vârstnici
Nu există nicio indicație referitoare la modificarea dozei pentru vârstnici.
Copii și adolescenți
Nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 12 ani.
Mod de administrare
2
Pentru administrare orală. Dizolvați un plic într-un pahar cu apă (aproximativ 150 ml), caldă sau rece și
îndulciți după gust.
4.3 Contraindicații
• Hipersensibilitate la paracetamol, fenilefrină, sau la oricare dintre excipienți.
• Boală coronariană severă și tulburări cardiovasculare.
• Hipertensiune arterială.
• Hipertiroidism.
• Contraindicat la pacienții care sunt în prezent sub tratament sau la care au trecut mai puțin de 2 săptămâni
de la oprirea tratamentului cu inhibitori de monoaminooxidază (vezi pct. 4.5).
• Utilizare concomitentă cu alte medicamente simpatomimetice inclusiv decongestionante nazale sau oculare.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Utilizați cu atenție la pacienții cu sindrom Raynaud sau diabet zaharat.
Se recomandă atenție la administrarea paracetamolului la pacienții cu insuficiență renală severă sau cu
insuficiență hepatică severă. Pericolul de supradozare este mai mare la pacienții cu boală hepatică alcoolică
non-cirotică. Pacienții trebuie sfătuiți să nu ia concomitent alte produse care conțin paracetamol.
Paracetamolul poate fi hepatotoxic în doze mai mari de 6-8 g pe zi. Hepatotoxicitatea paracetamolului poate
avea loc, de asemenea, la doze mai mici sau la utilizarea pe termen scurt la pacienții fără antecedente de
afectare a funcției hepatice în cazul în care alcoolul, inductorii hepatici sau alți agenți toxici pentru ficat sunt
coactivi. Abuzul de alcool pe termen lung crește în mod semnificativ riscul de hepatotoxicitate a
paracetamolului. Cel mai mare risc este la alcoolicii cronici cu abstinență pe termen scurt (12 ore).
Consumul de alcool trebuie evitat în timpul tratamentului cu TANTUMGRIP.
TANTUMGRIP cu gust de portocală conține 5,9 mmol (135,8 mg) sodiu pe plic; acest lucru trebuie luat în
considerare de către pacienții cu funcție renală redusă sau de către pacienții care urmează un regim alimentar
sărac în sodiu.
Deoarece TANTUMGRIP conține sucroză, pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză,
sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză sau deficit de sucrază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest
medicament. Pacienții cu diabet zaharat trebuie să ia în considerare conținutul de sucroză din
TANTUMGRIP în cazul în care utilizează mai mult de 2 plicuri pe zi (sucroză > 5g).
Deoarece TANTUMGRIP conține glucoză, pacienții cu sindrom de malabsorbție la glucoză – galactoză nu
trebuie sa ia acest medicament.
Fenilefrină
Fenilefrina trebuie administrată cu atenție la pacienții cu diabet zaharat, glaucom cu unghi închis și creșterea
prostatei.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Paracetamol
Viteza de absorbție a paracetamolului poate fi crescută de metoclopramidă sau domperidonă și redusă de
colestiramină.
Efectul anticoagulant al warfarinei și a altor cumarinice poate fi crescut de utilizarea zilnică regulată
prelungită de paracetamol cu alterarea valorilor INR și creșterea riscului de sângerare; dozele ocazionale nu
au efect semnificativ.
Medicamentele care induc enzimele microzomale hepatice cum sunt alcoolul, barbituricele, inhibitorii de
monoaminooxidază și antidepresivele triciclice, pot crește hepatotoxicitatea paracetamolului în special după
supradozaj.
Clorhidrat de fenilefrină
Inhibitori de monoaminooxidază (inclusiv moclobemidă): interacțiuni hipertensive apar între aminele
simpatomimetice cum sunt fenilefrina și inhibitorii de monoaminooxidază (vezi pct. 4.3).
3
Amine simpatomimetice: utilizarea concomitentă a fenilefrinei cu alte amine simpatomimetice poate crește
riscul de reacții adverse cardiovasculare.
Beta-blocante și alte antihipertensive (inclusiv debrisochina, guanetidina, rezerpina, metildopa): fenilefrina
poate reduce eficacitatea beta-blocantelor și antihipertensivelor. Riscul de hipertensiune arterială și alte
reacții adverse cardiovasculare poate fi crescut (vezi pct. 4.3).
Antidepresive triciclice (de exemplu amitriptilină): împreună cu fenilefrina pot crește riscul de reacții
adverse cardiovasculare (vezi pct. 4.3).
Digoxină și glicozide cardiace: utilizarea concomitentă a fenilefrinei poate crește riscul de aritmii cardiace
sau infarct miocardic.
4.6 Fertilitate, sarcină și alăptare
Sarcina
Paracetamol
O cantitate mare de date cu privire la femeile gravide nu indică nici apariția malformațiilor nici toxicitate
feto/neonatală.
Paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii, dacă este necesar din punct de vedere clinic, dar trebuie să
fie utilizat la cea mai mică doza eficace pentru cel mai scurt timp posibil și cu cea mai joasă frecvență
posibilă.
Clorhidrat de fenilefrină
Siguranța acestui medicament în timpul sarcinii nu a fost stabilită dar având în vedere o posibilă asociere de
anomalii fetale ca urmare a expunerii la fenilefrină în primul trimestru de sarcină, trebuie evitată utilizarea
acestui medicament în timpul sarcinii. În plus, deoarece fenilefrina poate reduce perfuzia placentară, acest
medicament nu trebuie utilizat la pacienții cu antecedente de preeclampsie.
Alăptarea
Paracetamol
Paracetamolul este excretat în laptele matern, dar nu într-o cantitate semnificativă clinic. Datele disponibile
publicate nu arată că alăptarea este contraindicată.
Clorhidrat de fenilefrină
Având în vedere lipsa de date privind utilizarea de fenilefrină în timpul alăptării, acest medicament nu
trebuie utilizat în timpul alăptării.
Fertilitatea
Nu există dovezi din studii non-clinice care să indice efectele paracetamolului și fenilefrinei asupra fertilității
masculine sau feminine la doze relevante clinic (vezi pct 5.3).
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
TANTUMGRIP nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos în termeni MedDRA pe aparate sisteme organe și frecvență
(frecvențele sunt definite ca fiind: foarte frecvente ≥ 1/10, frecvente ≥ 1/100 la <1/10, mai puțin frecvente ≥
1/1.000 la <1/100, rare ≥1/10.000 la <1/1.000, foarte rare <1/10.000), cu frecvență necunoscută (nu poate fi
estimată din datele disponibile):
Clasificare MedDRA
Aparate sisteme organe Frecvență:
Necunoscută
Tulburări ale sistemului imunitar Reacții de hipersensibilitate1,2
4
Clasificare MedDRA
Aparate sisteme organe Frecvență:
Necunoscută
Tulburări ale sistemului nervos
cefalee2
Tulburări cardiace
palpitații2
Tulburări vasculare
hipertensiune2
Tulburări gastrointestinale
pancreatită acută1, vărsături2
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
erupții cutanate1
Tulburări renale și ale căilor urinare
retenție urinară2
Tulburări hematologice și limfatice trombocitopenie1, leucopenie1, pancitopenie1,
neutropenie1, agranulocitoză1
Au fost raportate cazuri foarte rare de reacții cutanate grave.
(1) reacție adversă a medicamentului asociată cu paracetamolul (2) reacție adversă a medicamentului asociată cu fenilefrina
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Paracetamol
La adulții care au luat 10 g sau mai mult de paracetamol sunt posibile leziuni hepatice. Ingestia a 5 g sau mai
mult de paracetamol poate duce la afectare hepatică dacă pacientul are factori de risc (vezi mai jos).
Factorii de risc
Dacă pacientul:
(a) se află sub tratament pe termen lung cu carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă, rifampicină,
sunătoare sau alte medicamente care induc enzimele hepatice.
Sau
(b) consumă regulat alcool în exces față de cantitățile recomandate.
Sau
(c) are nivelul de glutation scăzut, de exemplu în tulburări de alimentație, fibroză chistică, infecție cu HIV,
înfometare, cașexie.
Simptome
Simptome ale supradozajului cu paracetamol în primele 24 ore sunt: paloare, greață, vărsături, anorexie și
durere abdominală. Afectarea hepatică poate deveni evidentă în 12- 48 ore de la ingestie. Pot apărea anomalii
ale metabolismului glucozei și acidoză metabolică. În intoxicații grave, insuficiența hepatică poate evolua
spre encefalopatie, hemoragie, hipoglicemie, edem cerebral și deces. Insuficiența renală acută cu necroză
tubulară acută, sugerată puternic de durere de spate, hematurie și proteinurie, se poate dezvolta chiar și în
absența leziunilor hepatice severe. Au fost raportate aritmii cardiace și pancreatită.
Atitudine terapeutică
Tratamentul imediat este esențial în gestionarea supradozei de paracetamol. În ciuda lipsei de simptome
precoce semnificative, pacienții trebuie să meargă de urgență la spital pentru asistență medicală imediată.
5
Simptomele pot fi limitate la greață sau vărsături și pot să nu reflecte gravitatea supradozajului sau riscul de
leziuni ale organelor. Atitudinea terapeutică trebuie să fie în conformitate cu ghidurile de tratament stabilite.
Tratamentul cu cărbune activ trebuie luat în considerare în cazul în care supradoza a fost luată de mai puțin
de 1 oră. Concentrația plasmatică de paracetamol trebuie măsurată la 4 ore sau mai târziu după ingerare
(concentrațiile măsurate mai devreme nu sunt relevante). Tratamentul cu N-acetilcisteină poate fi utilizat
până la 24 ore după ingerarea de paracetamol, cu toate acestea, efectul maxim de protecție este obținut până
la 8 ore după ingerare. Eficacitatea antidotului scade brusc după acest interval. Dacă este necesar pacientului
i se poate administra intravenos N-acetilcisteină, conform recomandărilor schemei de tratament. Dacă
vărsăturile nu sunt prezente, metionina administrată oral poate fi o alternativă potrivită pentru zone izolate, în
afara spitalului. Tratamentul pacienților care se prezintă cu insuficiență hepatică gravă după 24 ore de la
ingestie trebuie discutat cu unităţile specializate în afecţiuni hepatice.
Clorhidrat de fenilefrină
Caracteristicile supradozajului sever cu fenilefrină includ modificări hemodinamice și colaps cardiovascular
cu depresie respiratorie. Tratamentul include lavaj gastric imediat și măsuri simptomatice și de susținere.
Efectele hipertensive pot fi tratate cu un antagonist alfa adrenergic administrat intravenos.
Supradoza de fenilefrină este probabil să conducă la: nervozitate, cefalee, amețeli, insomnie, creșterea
tensiunii arteriale, greață, vărsături, midriază, glaucom cu unghi închis acut (cel mai probabil să apară la cei
cu glaucom cu unghi închis), tahicardie, palpitații, reacții alergice (de exemplu erupție cutanată, urticarie,
dermatită alergică), disurie, retenție urinară (cel mai probabil să apară la cei cu obstrucție de evacuare a
vezicii, cum ar fi hipertrofie prostatică).
Simptomele suplimentare pot include hipertensiune și eventual bradicardie reflexă. În cazuri grave pot
apărea confuzie, halucinații, convulsii și aritmii. Cu toate acestea, cantitatea necesară pentru a produce o
toxicitate gravă cu fenilefrină ar fi mai mare decât cea necesară pentru a produce toxicitatea hepatică în cazul
paracetamolului.
Tratamentul trebuie să fie corespunzător din punct de vedere clinic. Hipertensiunea arterială gravă poate
necesita tratament cu medicamente alfa blocante cum ar fi fentolamina.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: paracetamol, combinații excluzând psiholeptice.
Codul ATC: N02BE51
Paracetamol: Paracetamolul are atât activitate analgezică cât și antipiretică care se presupune că este mediată
în principal prin inhibarea sintezei de prostaglandine de către acesta în sistemul nervos central.
Fenilefrina: Fenilefrina este un agonist alfa-receptor post-sinaptic cu o afinitate beta-receptoare
cardioselectivă scăzută și o activitate stimulantă centrală minimă. Este un decongestionant recunoscut și
acționează prin vasoconstricție pentru a reduce edemul și inflamația nazală.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Paracetamol: Paracetamolul este absorbit rapid și complet în principal în intestinul subțire producând
concentrația plasmatică maximă la 15-20 minute după administrarea orală.
Într-un studiu efectuat la pacienți sănătoși, a jeun, T
max pentru un produs echivalent comparativ cu 2
comprimate standard de paracetamol a fost de 20 minute față de 35 minute (p=0.0865). Cu toate acestea,
viteza de obținere a 10 μg/ml pentru produs a fost mai rapidă față de paracetamol standard (17 minute față de
30 minute).
6
Disponibilitatea sistemică este supusă metabolizării la primul pasaj și variază în funcție de doză între 70% și
90%. Medicamentul este distribuit rapid și pe scară largă în tot corpul și este eliminat din plasmă cu T
1/2 de
aproximativ 2 ore. Metaboliții principali sunt glucurono și sulfații conjugați (>80%) care se excretă în urină.
Fenilefrina: Fenilefrina este absorbită din tractul gastrointestinal, dar are biodisponibilitate redusă la
administrarea orală din cauza metabolizării la primul pasaj. Aceasta își păstrează activitatea ca
decongestionant nazal când este administrată pe cale orală, medicamentul fiind distribuit prin circulația
sistemică către patul vascular al mucoasei nazale. Atunci când este administrată oral ca decongestionant
nazal, fenilefrina este de obicei administrată la intervale de 4-6 ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea,
toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
sucroză
acid citric anhidru
citrat de sodiu
amidon de porumb
ciclamat de sodiu
zaharină sodică
dioxid de siliciu coloidal anhidru
acid ascorbic
aromă de portocală roșie
curcumină E 100
sirop de glucoză uscată
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A se depozita în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate și lumină.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Plicuri sigilate termic din hârtie Al/PE.
Cutie cu 10 sau 16 plicuri.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
Administrare orală după dizolvarea în apă.
7
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUINERE PE PIAȚĂ
Angelini Pharma Österreich GmbH
Gewerbestrasse 18-20
Gewerbegebiet Klein Engersdorf
A-2102 Bisamberg
Austria
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9706/2017/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări - Februarie 2017
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2017
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
TANTUMGRIP cu gust de portocală 600 mg/10 mg pulbere pentru soluție orală
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Substanțe active
mg/plic
Paracetamol 600
Clorhidrat de fenilefrină* 10
*Echivalent la fenilefrină (bază) 8,2 mg.
Exci
pienți cu efect cunoscut mg/plic
Sodiu 135,8
Sucroză 2000
Glucoză 33,25
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Plicuri cu pulbere pentru soluție orală.
Pulbere de culoare galbenă, neomogenă, cu aromă de portocală.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
TANTUMGRIP este indicat adulților și adolescenților cu vârsta peste 12 ani pentru ameliorarea simptomelor
de răceală și gripă, incluzând ameliorarea durerilor asociate, a durerilor în gât, a cefaleei, congestiei nazale și
scăderea temperaturii.
4.2 Doze și mod de administrare
Doze
Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani
1 plic la interval de 4-6 ore până la maxim 4 plicuri într-un interval de 24 ore.
Vârstnici
Nu există nicio indicație referitoare la modificarea dozei pentru vârstnici.
Copii și adolescenți
Nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 12 ani.
Mod de administrare
2
Pentru administrare orală. Dizolvați un plic într-un pahar cu apă (aproximativ 150 ml), caldă sau rece și
îndulciți după gust.
4.3 Contraindicații
• Hipersensibilitate la paracetamol, fenilefrină, sau la oricare dintre excipienți.
• Boală coronariană severă și tulburări cardiovasculare.
• Hipertensiune arterială.
• Hipertiroidism.
• Contraindicat la pacienții care sunt în prezent sub tratament sau la care au trecut mai puțin de 2 săptămâni
de la oprirea tratamentului cu inhibitori de monoaminooxidază (vezi pct. 4.5).
• Utilizare concomitentă cu alte medicamente simpatomimetice inclusiv decongestionante nazale sau oculare.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Utilizați cu atenție la pacienții cu sindrom Raynaud sau diabet zaharat.
Se recomandă atenție la administrarea paracetamolului la pacienții cu insuficiență renală severă sau cu
insuficiență hepatică severă. Pericolul de supradozare este mai mare la pacienții cu boală hepatică alcoolică
non-cirotică. Pacienții trebuie sfătuiți să nu ia concomitent alte produse care conțin paracetamol.
Paracetamolul poate fi hepatotoxic în doze mai mari de 6-8 g pe zi. Hepatotoxicitatea paracetamolului poate
avea loc, de asemenea, la doze mai mici sau la utilizarea pe termen scurt la pacienții fără antecedente de
afectare a funcției hepatice în cazul în care alcoolul, inductorii hepatici sau alți agenți toxici pentru ficat sunt
coactivi. Abuzul de alcool pe termen lung crește în mod semnificativ riscul de hepatotoxicitate a
paracetamolului. Cel mai mare risc este la alcoolicii cronici cu abstinență pe termen scurt (12 ore).
Consumul de alcool trebuie evitat în timpul tratamentului cu TANTUMGRIP.
TANTUMGRIP cu gust de portocală conține 5,9 mmol (135,8 mg) sodiu pe plic; acest lucru trebuie luat în
considerare de către pacienții cu funcție renală redusă sau de către pacienții care urmează un regim alimentar
sărac în sodiu.
Deoarece TANTUMGRIP conține sucroză, pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză,
sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză sau deficit de sucrază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest
medicament. Pacienții cu diabet zaharat trebuie să ia în considerare conținutul de sucroză din
TANTUMGRIP în cazul în care utilizează mai mult de 2 plicuri pe zi (sucroză > 5g).
Deoarece TANTUMGRIP conține glucoză, pacienții cu sindrom de malabsorbție la glucoză – galactoză nu
trebuie sa ia acest medicament.
Fenilefrină
Fenilefrina trebuie administrată cu atenție la pacienții cu diabet zaharat, glaucom cu unghi închis și creșterea
prostatei.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Paracetamol
Viteza de absorbție a paracetamolului poate fi crescută de metoclopramidă sau domperidonă și redusă de
colestiramină.
Efectul anticoagulant al warfarinei și a altor cumarinice poate fi crescut de utilizarea zilnică regulată
prelungită de paracetamol cu alterarea valorilor INR și creșterea riscului de sângerare; dozele ocazionale nu
au efect semnificativ.
Medicamentele care induc enzimele microzomale hepatice cum sunt alcoolul, barbituricele, inhibitorii de
monoaminooxidază și antidepresivele triciclice, pot crește hepatotoxicitatea paracetamolului în special după
supradozaj.
Clorhidrat de fenilefrină
Inhibitori de monoaminooxidază (inclusiv moclobemidă): interacțiuni hipertensive apar între aminele
simpatomimetice cum sunt fenilefrina și inhibitorii de monoaminooxidază (vezi pct. 4.3).
3
Amine simpatomimetice: utilizarea concomitentă a fenilefrinei cu alte amine simpatomimetice poate crește
riscul de reacții adverse cardiovasculare.
Beta-blocante și alte antihipertensive (inclusiv debrisochina, guanetidina, rezerpina, metildopa): fenilefrina
poate reduce eficacitatea beta-blocantelor și antihipertensivelor. Riscul de hipertensiune arterială și alte
reacții adverse cardiovasculare poate fi crescut (vezi pct. 4.3).
Antidepresive triciclice (de exemplu amitriptilină): împreună cu fenilefrina pot crește riscul de reacții
adverse cardiovasculare (vezi pct. 4.3).
Digoxină și glicozide cardiace: utilizarea concomitentă a fenilefrinei poate crește riscul de aritmii cardiace
sau infarct miocardic.
4.6 Fertilitate, sarcină și alăptare
Sarcina
Paracetamol
O cantitate mare de date cu privire la femeile gravide nu indică nici apariția malformațiilor nici toxicitate
feto/neonatală.
Paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii, dacă este necesar din punct de vedere clinic, dar trebuie să
fie utilizat la cea mai mică doza eficace pentru cel mai scurt timp posibil și cu cea mai joasă frecvență
posibilă.
Clorhidrat de fenilefrină
Siguranța acestui medicament în timpul sarcinii nu a fost stabilită dar având în vedere o posibilă asociere de
anomalii fetale ca urmare a expunerii la fenilefrină în primul trimestru de sarcină, trebuie evitată utilizarea
acestui medicament în timpul sarcinii. În plus, deoarece fenilefrina poate reduce perfuzia placentară, acest
medicament nu trebuie utilizat la pacienții cu antecedente de preeclampsie.
Alăptarea
Paracetamol
Paracetamolul este excretat în laptele matern, dar nu într-o cantitate semnificativă clinic. Datele disponibile
publicate nu arată că alăptarea este contraindicată.
Clorhidrat de fenilefrină
Având în vedere lipsa de date privind utilizarea de fenilefrină în timpul alăptării, acest medicament nu
trebuie utilizat în timpul alăptării.
Fertilitatea
Nu există dovezi din studii non-clinice care să indice efectele paracetamolului și fenilefrinei asupra fertilității
masculine sau feminine la doze relevante clinic (vezi pct 5.3).
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
TANTUMGRIP nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos în termeni MedDRA pe aparate sisteme organe și frecvență
(frecvențele sunt definite ca fiind: foarte frecvente ≥ 1/10, frecvente ≥ 1/100 la <1/10, mai puțin frecvente ≥
1/1.000 la <1/100, rare ≥1/10.000 la <1/1.000, foarte rare <1/10.000), cu frecvență necunoscută (nu poate fi
estimată din datele disponibile):
Clasificare MedDRA
Aparate sisteme organe Frecvență:
Necunoscută
Tulburări ale sistemului imunitar Reacții de hipersensibilitate1,2
4
Clasificare MedDRA
Aparate sisteme organe Frecvență:
Necunoscută
Tulburări ale sistemului nervos
cefalee2
Tulburări cardiace
palpitații2
Tulburări vasculare
hipertensiune2
Tulburări gastrointestinale
pancreatită acută1, vărsături2
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
erupții cutanate1
Tulburări renale și ale căilor urinare
retenție urinară2
Tulburări hematologice și limfatice trombocitopenie1, leucopenie1, pancitopenie1,
neutropenie1, agranulocitoză1
Au fost raportate cazuri foarte rare de reacții cutanate grave.
(1) reacție adversă a medicamentului asociată cu paracetamolul (2) reacție adversă a medicamentului asociată cu fenilefrina
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Paracetamol
La adulții care au luat 10 g sau mai mult de paracetamol sunt posibile leziuni hepatice. Ingestia a 5 g sau mai
mult de paracetamol poate duce la afectare hepatică dacă pacientul are factori de risc (vezi mai jos).
Factorii de risc
Dacă pacientul:
(a) se află sub tratament pe termen lung cu carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă, rifampicină,
sunătoare sau alte medicamente care induc enzimele hepatice.
Sau
(b) consumă regulat alcool în exces față de cantitățile recomandate.
Sau
(c) are nivelul de glutation scăzut, de exemplu în tulburări de alimentație, fibroză chistică, infecție cu HIV,
înfometare, cașexie.
Simptome
Simptome ale supradozajului cu paracetamol în primele 24 ore sunt: paloare, greață, vărsături, anorexie și
durere abdominală. Afectarea hepatică poate deveni evidentă în 12- 48 ore de la ingestie. Pot apărea anomalii
ale metabolismului glucozei și acidoză metabolică. În intoxicații grave, insuficiența hepatică poate evolua
spre encefalopatie, hemoragie, hipoglicemie, edem cerebral și deces. Insuficiența renală acută cu necroză
tubulară acută, sugerată puternic de durere de spate, hematurie și proteinurie, se poate dezvolta chiar și în
absența leziunilor hepatice severe. Au fost raportate aritmii cardiace și pancreatită.
Atitudine terapeutică
Tratamentul imediat este esențial în gestionarea supradozei de paracetamol. În ciuda lipsei de simptome
precoce semnificative, pacienții trebuie să meargă de urgență la spital pentru asistență medicală imediată.
5
Simptomele pot fi limitate la greață sau vărsături și pot să nu reflecte gravitatea supradozajului sau riscul de
leziuni ale organelor. Atitudinea terapeutică trebuie să fie în conformitate cu ghidurile de tratament stabilite.
Tratamentul cu cărbune activ trebuie luat în considerare în cazul în care supradoza a fost luată de mai puțin
de 1 oră. Concentrația plasmatică de paracetamol trebuie măsurată la 4 ore sau mai târziu după ingerare
(concentrațiile măsurate mai devreme nu sunt relevante). Tratamentul cu N-acetilcisteină poate fi utilizat
până la 24 ore după ingerarea de paracetamol, cu toate acestea, efectul maxim de protecție este obținut până
la 8 ore după ingerare. Eficacitatea antidotului scade brusc după acest interval. Dacă este necesar pacientului
i se poate administra intravenos N-acetilcisteină, conform recomandărilor schemei de tratament. Dacă
vărsăturile nu sunt prezente, metionina administrată oral poate fi o alternativă potrivită pentru zone izolate, în
afara spitalului. Tratamentul pacienților care se prezintă cu insuficiență hepatică gravă după 24 ore de la
ingestie trebuie discutat cu unităţile specializate în afecţiuni hepatice.
Clorhidrat de fenilefrină
Caracteristicile supradozajului sever cu fenilefrină includ modificări hemodinamice și colaps cardiovascular
cu depresie respiratorie. Tratamentul include lavaj gastric imediat și măsuri simptomatice și de susținere.
Efectele hipertensive pot fi tratate cu un antagonist alfa adrenergic administrat intravenos.
Supradoza de fenilefrină este probabil să conducă la: nervozitate, cefalee, amețeli, insomnie, creșterea
tensiunii arteriale, greață, vărsături, midriază, glaucom cu unghi închis acut (cel mai probabil să apară la cei
cu glaucom cu unghi închis), tahicardie, palpitații, reacții alergice (de exemplu erupție cutanată, urticarie,
dermatită alergică), disurie, retenție urinară (cel mai probabil să apară la cei cu obstrucție de evacuare a
vezicii, cum ar fi hipertrofie prostatică).
Simptomele suplimentare pot include hipertensiune și eventual bradicardie reflexă. În cazuri grave pot
apărea confuzie, halucinații, convulsii și aritmii. Cu toate acestea, cantitatea necesară pentru a produce o
toxicitate gravă cu fenilefrină ar fi mai mare decât cea necesară pentru a produce toxicitatea hepatică în cazul
paracetamolului.
Tratamentul trebuie să fie corespunzător din punct de vedere clinic. Hipertensiunea arterială gravă poate
necesita tratament cu medicamente alfa blocante cum ar fi fentolamina.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: paracetamol, combinații excluzând psiholeptice.
Codul ATC: N02BE51
Paracetamol: Paracetamolul are atât activitate analgezică cât și antipiretică care se presupune că este mediată
în principal prin inhibarea sintezei de prostaglandine de către acesta în sistemul nervos central.
Fenilefrina: Fenilefrina este un agonist alfa-receptor post-sinaptic cu o afinitate beta-receptoare
cardioselectivă scăzută și o activitate stimulantă centrală minimă. Este un decongestionant recunoscut și
acționează prin vasoconstricție pentru a reduce edemul și inflamația nazală.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Paracetamol: Paracetamolul este absorbit rapid și complet în principal în intestinul subțire producând
concentrația plasmatică maximă la 15-20 minute după administrarea orală.
Într-un studiu efectuat la pacienți sănătoși, a jeun, T
max pentru un produs echivalent comparativ cu 2
comprimate standard de paracetamol a fost de 20 minute față de 35 minute (p=0.0865). Cu toate acestea,
viteza de obținere a 10 μg/ml pentru produs a fost mai rapidă față de paracetamol standard (17 minute față de
30 minute).
6
Disponibilitatea sistemică este supusă metabolizării la primul pasaj și variază în funcție de doză între 70% și
90%. Medicamentul este distribuit rapid și pe scară largă în tot corpul și este eliminat din plasmă cu T
1/2 de
aproximativ 2 ore. Metaboliții principali sunt glucurono și sulfații conjugați (>80%) care se excretă în urină.
Fenilefrina: Fenilefrina este absorbită din tractul gastrointestinal, dar are biodisponibilitate redusă la
administrarea orală din cauza metabolizării la primul pasaj. Aceasta își păstrează activitatea ca
decongestionant nazal când este administrată pe cale orală, medicamentul fiind distribuit prin circulația
sistemică către patul vascular al mucoasei nazale. Atunci când este administrată oral ca decongestionant
nazal, fenilefrina este de obicei administrată la intervale de 4-6 ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea,
toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
sucroză
acid citric anhidru
citrat de sodiu
amidon de porumb
ciclamat de sodiu
zaharină sodică
dioxid de siliciu coloidal anhidru
acid ascorbic
aromă de portocală roșie
curcumină E 100
sirop de glucoză uscată
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A se depozita în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate și lumină.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Plicuri sigilate termic din hârtie Al/PE.
Cutie cu 10 sau 16 plicuri.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
Administrare orală după dizolvarea în apă.
7
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUINERE PE PIAȚĂ
Angelini Pharma Österreich GmbH
Gewerbestrasse 18-20
Gewerbegebiet Klein Engersdorf
A-2102 Bisamberg
Austria
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9706/2017/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări - Februarie 2017
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2017
