SOLPADEINE EXTRACAF
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Solpadeine ExtraCaff 500 mg/65 mg comprimate efervescente
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține paracetamol 500 mg și cafeină 65mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
sodiu 24 mmol (427 mg) pentru un comprimat
sorbitol 50 mg pentru un comprimat
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat efervescent
Comprimate efervescente albe, cu marginile teșite, marcate cu linie mediană pe o față și netede pe cealaltă
față, având un diametru de aproximativ 25 mm.
Linia mediană nu are rolul de a divide comprimatul în două doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Solpadeine ExtraCaff este utilizat pentru tratamentul durerii ușoare sau moderate, de exemplu: cefalee,
inclusiv migrenă (cu și fără aură), dureri de spate, dureri dentare, dureri musculare, nevralgii, dureri
articulare, dismenoree, durere în gât și pentru ameliorarea febrei, durerilor din răceală și gripă.
Acest medicament este indicat pentru utilizare la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Numai pentru administrare orală.
Adulți (inclusiv vârstnici) și adolescenți cu vârsta de 16 ani și peste:
Se dizolvă una până la două comprimate în cel puțin o jumătate de pahar cu apă, la fiecare 4-6 ore.
2
Persoane vârstnice
Se recomandă ca la pacienții cu fragilitate sau imobilizați să se reducă doza sau frecvenţa administrării.
A nu se depăși 8 comprimate în decurs de 24 de ore.
Adolescenți cu vârsta de 12-15 ani:
Se dizolvă un comprimat în cel puțin o jumătate de pahar cu apă, la fiecare 4-6 ore.
A nu se depăși 4 doze.
Dizolvarea comprimatului va dura până la 2 minute.
Copii cu vârsta mai mică de 12 ani
Nu este adecvat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani.
Insuficiență renală:
Atunci când se administrează paracetamol la pacienţii cu insuficienţă renală, se recomandă să se reducă
doza şi să se crească intervalul minim dintre fiecare administrare la cel puţin 6 ore.
Adulți
Rata de filtrare glomerulară Doza
10-50 ml/min 500 mg la fiecare 6 ore
4.3 Contraindicaţii
3
Hipersensibilitate la substanţele active (paracetamol, cafeină) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la
pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Paracetamol:
Paracetamolul trebuie utilizat cu prudenţă specială în următoarele situații:
Insuficienţă hepatocelulară (valoare Child-Pugh < 9)
Etilism cronic
Insuficienţă renală (RFG≤50ml/min)
Sindrom Gilbert (icter familial non-hemolitic)
Tratament concomitent cu medicamente care afectează funcția hepatică
Deficienţă de glucozo-6-fosfat dehidrogenază
Anemie hemolitică
Deficit de glutation
Deshidratare
Malnutriţie cronică
Adulţi şi adolescenţi cu greutate mai mică de 50 kg
Utilizarea prelungită a oricărui tip de analgezic pentru cefalee poate determina agravarea acesteia. În
prezenţa sau suspectarea acestei situaţii, trebuie întrerupt tratamentul şi cerut sfatul medicului.
Diagnosticul abuzului de medicaţie pentru cefalee trebuie suspectat la acei pacienţi care prezintă frecvent
sau zilnic cefalee, în ciuda (sau din cauza) utilizării regulate a medicaţiei pentru cefalee.
Se recomandă prudență în cazul pacienților cu astm bronșic care sunt sensibili la acid acetilsalicilic,
deoarece se raportează bronhospasm ușor în asociere cu paracetamol (reacție încrucișată).
Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu utilizeze concomitent alte medicamente care conţin paracetamol.
În eventualitatea unui supradozaj, din cauza riscului de leziuni hepatice ireversibile, trebuie solicitată
asistenţă medicală de urgenţă chiar dacă pacientul are o stare generală bună (vezi pct. 4.9).
Cafeină:
Trebuie evitat consumul excesiv de cafeină (de exemplu, cafea, ceai sau băuturi energizante care conţin
cafeină) în timpul tratamentului cu acest medicament (vezi pct. 4.9: Supradozaj, cafeină).
.
Atenționări pentru excipienți:
Solpadeine ExtraCaff conţine sodiu și fiecare comprimat conține sodiu 427 mg. Acest lucru se va lua în
considerare la pacienţii care urmează o dietă cu conţinut redus de sodiu.
Solpadeine ExtraCaff conţine sorbitol (E420). Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la
fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Paracetamol:
4
Administrarea sistematică şi prelungită a paracetamolului poate creşte efectul anticoagulant al warfarinei
şi a altor cumarinice, asociindu-se cu un risc crescut de sângerare; dozele ocazionale nu au efect
semnificativ.
Paracetamolul este metabolizat în ficat şi, prin urmare, poate interacţiona cu alte medicamente care
utilizează aceleaşi căi de metabolizare sau care au efecte inductoare sau inhibitoare asupra acestor căi,
provocând hepatotoxicitate, în special, în caz de supradozaj (vezi pct. 4.9).
Viteza de absorbţie a paracetamolului este redusă de colestiramină. Colestiramina nu trebuie administrată
în decurs de o oră de la utilizarea paracetamolului.
În cazul tratamentului concomitent cu probenecid, se recomandă scăderea dozei de paracetamol,
deoarece probenecidul determină o scădere cu 50% a clearance-ului paracetamolului, prin
Există dovezi limitate care sugerează că paracetamolul poate afecta farmacocinetica cloramfenicolul, dar
validitatea acestora a fost criticată și dovezi ale unei interacțiuni relevante clinic lipsesc. Deși nu este
necesară monitorizarea de rutină, este important să se aibă în vedere această interacțiune potențială atunci
când aceste două medicamente sunt administrate concomitent, mai ales la pacienții malnutriți.
Metoclopramida crește viteza de absorbție a paracetamolului și crește valorile sale plasmatice maxime.
Deoarece cantitatea totală de paracetamol absorbită a fost nemodificată, probabil această interacțiune nu
este semnificativă clinic, cu toate că un debut al acțiunii mai rapid poate fi avantajos.
Domperidona poate accelera absorbţia paracetamolului din intestin, acest efect poate fi util în migrenă.
Cafeina:
Cafeina, un stimulant al SNC, are un efect antagonist față de acțiunea sedativelor și tranchilizantelor.
Cafeina poate accentua efectulul tahicardic al unor decongestionante.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Solpadeine ExtraCaff nu este recomandat în timpul sarcinii din cauza posibilităţii de a creşte riscul de
greutate mai mică la naștere și avort spontan, asociat cu consumul de cafeină.
Alăptarea
Solpadeine ExtraCaff este de preferat să nu se administreze în timpul alăptării. Dacă utilizarea este
considerată necesară, medicamentul trebuie administrat imediat după alăptare. Deşi nu a fost observată o
toxicitate semnificativă a cafeinei la sugarii alăptaţi la sân, cafeina poate avea un efect stimulant la sugarii
alăptaţi la sân.
Fertilitatea
Nu există date disponibile în ceea ce privește influența Solpadeine ExtraCaff asupra fertilității.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
5
Solpadeine Plus Caf nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacțiile adverse raportate din experiența vastă de după punerea pe piață sunt prezentate mai jos în
formă tabelară în funcție de aparate, sisteme și organe și frecvență. A fost utilizată următoarea convenţie
pentru clasificarea reacţiilor adverse: foarte frecvente ((≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puțin
frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), sau cu frecvenţă
necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Paracetamol:
Clasificarea pe aparate,
sisteme şi organe Reacţii adverse Frecvenţă
Tulburări
hematologice şi limfatice Trombocitopenie
Neutropenie
Leucopenie Foarte rare
Cu frecvenţă necunoscută
Cu frecvenţă necunoscută
Tulburări ale sistemului
imunitar Anafilaxie Foarte rare
Alergii (care nu includ
angioedem) Rare
Tulburări respiratorii,
toracice şi mediastinale Bronhospasm la pacienţii
hipersensibili la acid
acetilsalicilic sau la alte AINS
Foarte rare
Tulburări hepatobiliare Tulburări hepatice Foarte rare
Afecţiuni cutanate şi ale
ţesutului subcutanat Reacții de hipersensibilitate
cutanate care includ erupţii
cutanate, prurit, transpirații,
purpura, urticarie și
angioedem.
Foarte rare
Necroliză epidermică toxică
(NET), dermatită determinată
de medicament, sindrom
Stevens Johnson (SJS). Foarte rare
Tulburări renale şi ale
căilor urinare Piurie sterilă (urină tulbure) Foarte rare
Cafeina:
Clasificarea pe aparate,
sisteme şi organe Reacţii adverse Frecvenţă
Tulburări ale sistemului
nervos central Nervozitate
Ameţeală Cu frecvenţă necunoscută
6
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare (a se vedea detaliile mai jos).
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
4.9 Supradozaj
Utilizarea excesivă a acestui medicament este definită ca un consum de cantități în exces față de doza
recomandată sau consumul pentru o perioadă prelungită, care poate duce la dependență fizică sau psihică.
Atunci când tratamentul este oprit, pot să apară simptome de agitaţie şi iritabilitate.
Paracetamol:
Există un risc de intoxicație cu paracetamol în special la pacienții vârstnici, copii mici, pacienții cu boli
hepatice, cazuri de etilism cronic și la pacienții cu malnutriție cronică. Supradozarea poate fi letală, în
aceste cazuri.
Simptome
Simptomele supradozajului cu paracetamol în primele 24 de ore sunt paloare, greață, vărsături, anorexie și
dureri abdominale, sau pacienții pot fi asimptomatici.
Supradozajul cu paracetamol într-o singură administrare la adulți sau la copii poate provoca necroza
celulelor hepatice susceptibile de a induce necroză completă și ireversibilă, având ca rezultat insuficiență
hepatocelulară, acidoză metabolică și encefalopatie, care ar putea duce la comă și moarte.
Simultan, se observă valori crescute ale transaminazelor hepatice (AST, ALT), ale lactat dehidrogenazei
şi ale bilirubinei, odată cu scăderea concentrației de protrombină, care pot să apară în 12 până la 48 ore de
la ingestie.
Se consideră că excesul de metabolit toxic (care, de regulă, este detoxifiat în mod adecvat de către
glutation, atunci când sunt administrate doze uzuale de paracetamol), devine legat ireversibil la nivelul
ţesutului hepatic. Au fost raportate aritmii cardiace și pancreatită.
Factori de risc
Dacă pacientul:
a) urmează tratament pe termen lung cu carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă, rifampicină,
sunătoare sau alte medicamente care induc enzimele hepatice,
sau
b) consumă în mod regulat alcool etilic în exces,
sau
c) este posibil să prezinte depleţie de glutation, de exemplu tulburări de alimentaţie, fibroză chistică,
infecţie HIV, inaniţie, caşexie.
7
Tratament
În cazul supradozajului paracetamolului este necesar tratament imediat. Chiar în absenţa manifestărilor
precoce, pacienţii trebuie internaţi imediat pentru asistenţa medicală de specialitate.
Trebuie prelevată o probă de sânge pentru determinarea concentraţiei plasmatice inițiale a
rația plasmatică a paracetamolului trebuie
măsurată după 4 ore de la ingestie. Administrarea de cărbune activat trebuie luată în considerare în cazul
în care > 150mg/kg paracetamol a fost luată în decurs de 1 oră.
Antidotul N-acetilcisteina, trebuie administrat cât mai curând posibil, în conformitate cu ghidurile
naționale de tratament.
Trebuie implementat tratamentul simptomatic.
Cafeina
Trebuie precizat că, pentru simptomele semnificative clinic ale supradozajului cafeinei apărute cu acest
medicament, cantitatea ingerată va fi asociată cu toxicitatea hepatică gravă dată de paracetamol.
Simptome
Supradozajul cafeinei se manifestă prin durere epigastrică, vărsături, diureză, tahicardie sau aritmii
cardiace, stimulare a sistemului nervos central (insomnie, nelinişte, excitaţie, agitaţie, excitaţie nervoasă,
tremor şi convulsii).
Tratament
Pacienții trebuie să primească măsuri generale de susținere.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: analgezice, anilide, combinaţii exclusiv psiholepticele, codul ATC: N02B E51
Mecanism de acţiune
Paracetamol:
Paracetamolul este un analgezic şi un antipiretic. Se crede că mecanismul său de acţiune include inhibiţia
sintezei de prostaglandine, în primul rând la nivelul sistemului nervos central. Absenţa inhibării
periferice a prostaglandinei conferă proprietăţi farmacologice importante cum este menţinerea
prostaglandinelor protectoare la nivelul tractului gastro-intestinal.
Cafeina:
Stimulant al sistemului nervos central: cafeina stimulează toate nivelele SNC, cu toate că efectele sale
corticale sunt mai blânde și mai scurte decât cele ale amfetaminelor.
Adjuvant al analgeziei: cafeina contractă vascularizația cerebrală însoțită de scăderea fluxului sanguin
cerebral și a presiunii oxigenului în creier. Se crede că cafeina ajută la ameliorarea cefaleei asigurând
instalare mai rapidă a acțiunii și/sau intensificând ameliorarea durerii, cu doze mai mici de analgezice.
Studii recente cu ergotamina indică faptul că intensificarea efectului prin adăugarea cafeinei se poate, de
asemenea, datora îmbunătățirii absorbției gastro-intestinale a ergotaminei atunci când este administrată cu
cafeina.
8
Cafeina intensifică și prelungește activitatea analgezică a paracetamolului până la 3 ore.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Paracetamol:
Absorbţie
Paracetamolul în forma sa solubilă este rapid și aproape complet absorbit din tractul gastro-intestinal,
concentraţia plasmatică maximă fiind atinsă după 30 de minute de la ingerare (cu forme solide, se
observă vârful de concentraţie plasmatică până la 60 minute).
Forma solubilă a Solpadeine Plus Caf este detectată pentru prima dată în plasmă după 15 minute.
Distribuţie
Paracetamolul este relativ uniform distribuit în majoritatea fluidelor organismului și are un
grad variabil de legare de proteinele plasmatice.
Metabolizare
Paracetamolul este metabolizat, în principal la nivel hepatic, urmând două căi principale de metabolizare,
cu formarea de conjugaţi ai acidului glucuronic şi ai acidului sulfuric. Ultima cale de metabolizare este
rapid saturabilă la administrarea de doze mai mari decât cele terapeutice. O cale metabolică minoră,
catalizată de citocromul P450 (în majoritatea cazurilor CYP2E1), conduce la formarea unui produs
intermediar (N-acetil benzochinonimina) care, în condiții normale de utilizare, este rapid detoxifiat de
către glutationul redus şi eliminat în urină după conjugarea cu cisteină şi acid mercaptopurinic. Pe de altă
parte, atunci când se produce intoxicare masivă, cantitatea acestui metabolit toxic este crescută.
Eliminare
Mai puțin de 5% se elimină sub formă de paracetamol nemodificat; timpul de înjumătățire plasmatică prin
eliminare variază de la 1 la 4 ore. Eliminarea se face, în principal, prin urină. 90% din doza ingerată este
eliminată prin rinichi în decurs de 24 de ore, în principal sub formă de glucuronoconjugat (60 până la
80%) şi sulfat conjugaţi (20 până la 30%). Mai puţin de 5% din doză este eliminată sub formă
nemodificată. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 2 ore.
În caz de insuficienţă renală (RFG ≤50ml/min), eliminarea paracetamolului este ușor întârziată. Timpul
de înjumătățire plasmatică prin eliminare variază de la 2 până la 5,3 ore. Pentru glucuronoconjugat şi
sulfat conjugaţi, viteza de eliminare este de 3 ori mai lentă la pacienţii cu insuficienţă renală severă decât
la subiecţii sănătoşi. De aceea, se recomandă, când se administrează paracetamol la pacienţii cu
insuficienţă renală (RFG≤50ml / min), să se reducă doza şi să se mărească intervalul minim dintre
administrări la cel puţin 6 ore.
Cafeina:
Absorbţie
După administrare orală, cafeina este rapid şi complet absorbită din tractul gastro-intestinal. Concentraţia
maximă plasmatică este atinsă în decurs de o oră și timpul de înjumătățire plasmatică este de aproximativ
4.9 ore, dar există diferențe inter-individuale și intra-individuale mari, variind între 1,9-12,2 ore.
Distribuţie
Cafeină administrată pe cale orală, este practic complet biodisponibilă şi se distribuie în toate fluidele
organismului. Legarea medie de proteinele plasmatice a cafeinei este de 35%. Concentrațiile plasmatice
maxime sunt atinse după 30-40 de minute.
9
Metabolizare
Cafeina este metabolizată aproape complet în ficat prin oxidare, demetilare şi acetilare şi este eliminată în
urină. Metaboliţii principali sunt 1-metilxantina, 7-metilxantina, 1,7-dimetilxantina (paraxantina).
Metaboliţii minori includ acidul 1-metiluric şi 5-acetilamino-6 formilamino-3-metiluracil (AMFU).
Eliminare
Cafeina și metaboliții săi sunt eliminați în principal prin rinichi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Paracetamolul și cafeina, individual și în combinație, au un profil de siguranţă bine stabilit. Nu există date
preclinice relevante pentru medic, în plus față de datele deja incluse în alte secțiuni ale acestui RCP.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Hidrogenocarbonat de sodiu
Sorbitol (E 420)
Zaharină sodică
Lauril sulfat de sodiu
Acid citric anhidru
Carbonat de sodiu anhidru
Povidonă K25
Dimeticonă 315/385
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
48 luni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Folii termosudate din hârtie-PE/Al-PE în cutie din carton conținând 4, 6, 12, 16, 18, 24, 30, 48 sau 60
comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor <şi alte instrucţiuni de manipulare>
10
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. HIPOCRATE 2000 S.R.L.
Str. Prahova, nr. 6A, Sector 1
Bucureşti 012423
România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9649/2017/01-09
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Ianuarie 2017
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2017
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Solpadeine ExtraCaff 500 mg/65 mg comprimate efervescente
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține paracetamol 500 mg și cafeină 65mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
sodiu 24 mmol (427 mg) pentru un comprimat
sorbitol 50 mg pentru un comprimat
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat efervescent
Comprimate efervescente albe, cu marginile teșite, marcate cu linie mediană pe o față și netede pe cealaltă
față, având un diametru de aproximativ 25 mm.
Linia mediană nu are rolul de a divide comprimatul în două doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Solpadeine ExtraCaff este utilizat pentru tratamentul durerii ușoare sau moderate, de exemplu: cefalee,
inclusiv migrenă (cu și fără aură), dureri de spate, dureri dentare, dureri musculare, nevralgii, dureri
articulare, dismenoree, durere în gât și pentru ameliorarea febrei, durerilor din răceală și gripă.
Acest medicament este indicat pentru utilizare la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Numai pentru administrare orală.
Adulți (inclusiv vârstnici) și adolescenți cu vârsta de 16 ani și peste:
Se dizolvă una până la două comprimate în cel puțin o jumătate de pahar cu apă, la fiecare 4-6 ore.
2
Persoane vârstnice
Se recomandă ca la pacienții cu fragilitate sau imobilizați să se reducă doza sau frecvenţa administrării.
A nu se depăși 8 comprimate în decurs de 24 de ore.
Adolescenți cu vârsta de 12-15 ani:
Se dizolvă un comprimat în cel puțin o jumătate de pahar cu apă, la fiecare 4-6 ore.
A nu se depăși 4 doze.
Dizolvarea comprimatului va dura până la 2 minute.
Copii cu vârsta mai mică de 12 ani
Nu este adecvat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani.
Insuficiență renală:
Atunci când se administrează paracetamol la pacienţii cu insuficienţă renală, se recomandă să se reducă
doza şi să se crească intervalul minim dintre fiecare administrare la cel puţin 6 ore.
Adulți
Rata de filtrare glomerulară Doza
10-50 ml/min 500 mg la fiecare 6 ore
4.3 Contraindicaţii
3
Hipersensibilitate la substanţele active (paracetamol, cafeină) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la
pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Paracetamol:
Paracetamolul trebuie utilizat cu prudenţă specială în următoarele situații:
Insuficienţă hepatocelulară (valoare Child-Pugh < 9)
Etilism cronic
Insuficienţă renală (RFG≤50ml/min)
Sindrom Gilbert (icter familial non-hemolitic)
Tratament concomitent cu medicamente care afectează funcția hepatică
Deficienţă de glucozo-6-fosfat dehidrogenază
Anemie hemolitică
Deficit de glutation
Deshidratare
Malnutriţie cronică
Adulţi şi adolescenţi cu greutate mai mică de 50 kg
Utilizarea prelungită a oricărui tip de analgezic pentru cefalee poate determina agravarea acesteia. În
prezenţa sau suspectarea acestei situaţii, trebuie întrerupt tratamentul şi cerut sfatul medicului.
Diagnosticul abuzului de medicaţie pentru cefalee trebuie suspectat la acei pacienţi care prezintă frecvent
sau zilnic cefalee, în ciuda (sau din cauza) utilizării regulate a medicaţiei pentru cefalee.
Se recomandă prudență în cazul pacienților cu astm bronșic care sunt sensibili la acid acetilsalicilic,
deoarece se raportează bronhospasm ușor în asociere cu paracetamol (reacție încrucișată).
Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu utilizeze concomitent alte medicamente care conţin paracetamol.
În eventualitatea unui supradozaj, din cauza riscului de leziuni hepatice ireversibile, trebuie solicitată
asistenţă medicală de urgenţă chiar dacă pacientul are o stare generală bună (vezi pct. 4.9).
Cafeină:
Trebuie evitat consumul excesiv de cafeină (de exemplu, cafea, ceai sau băuturi energizante care conţin
cafeină) în timpul tratamentului cu acest medicament (vezi pct. 4.9: Supradozaj, cafeină).
.
Atenționări pentru excipienți:
Solpadeine ExtraCaff conţine sodiu și fiecare comprimat conține sodiu 427 mg. Acest lucru se va lua în
considerare la pacienţii care urmează o dietă cu conţinut redus de sodiu.
Solpadeine ExtraCaff conţine sorbitol (E420). Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la
fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Paracetamol:
4
Administrarea sistematică şi prelungită a paracetamolului poate creşte efectul anticoagulant al warfarinei
şi a altor cumarinice, asociindu-se cu un risc crescut de sângerare; dozele ocazionale nu au efect
semnificativ.
Paracetamolul este metabolizat în ficat şi, prin urmare, poate interacţiona cu alte medicamente care
utilizează aceleaşi căi de metabolizare sau care au efecte inductoare sau inhibitoare asupra acestor căi,
provocând hepatotoxicitate, în special, în caz de supradozaj (vezi pct. 4.9).
Viteza de absorbţie a paracetamolului este redusă de colestiramină. Colestiramina nu trebuie administrată
în decurs de o oră de la utilizarea paracetamolului.
În cazul tratamentului concomitent cu probenecid, se recomandă scăderea dozei de paracetamol,
deoarece probenecidul determină o scădere cu 50% a clearance-ului paracetamolului, prin
Există dovezi limitate care sugerează că paracetamolul poate afecta farmacocinetica cloramfenicolul, dar
validitatea acestora a fost criticată și dovezi ale unei interacțiuni relevante clinic lipsesc. Deși nu este
necesară monitorizarea de rutină, este important să se aibă în vedere această interacțiune potențială atunci
când aceste două medicamente sunt administrate concomitent, mai ales la pacienții malnutriți.
Metoclopramida crește viteza de absorbție a paracetamolului și crește valorile sale plasmatice maxime.
Deoarece cantitatea totală de paracetamol absorbită a fost nemodificată, probabil această interacțiune nu
este semnificativă clinic, cu toate că un debut al acțiunii mai rapid poate fi avantajos.
Domperidona poate accelera absorbţia paracetamolului din intestin, acest efect poate fi util în migrenă.
Cafeina:
Cafeina, un stimulant al SNC, are un efect antagonist față de acțiunea sedativelor și tranchilizantelor.
Cafeina poate accentua efectulul tahicardic al unor decongestionante.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Solpadeine ExtraCaff nu este recomandat în timpul sarcinii din cauza posibilităţii de a creşte riscul de
greutate mai mică la naștere și avort spontan, asociat cu consumul de cafeină.
Alăptarea
Solpadeine ExtraCaff este de preferat să nu se administreze în timpul alăptării. Dacă utilizarea este
considerată necesară, medicamentul trebuie administrat imediat după alăptare. Deşi nu a fost observată o
toxicitate semnificativă a cafeinei la sugarii alăptaţi la sân, cafeina poate avea un efect stimulant la sugarii
alăptaţi la sân.
Fertilitatea
Nu există date disponibile în ceea ce privește influența Solpadeine ExtraCaff asupra fertilității.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
5
Solpadeine Plus Caf nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacțiile adverse raportate din experiența vastă de după punerea pe piață sunt prezentate mai jos în
formă tabelară în funcție de aparate, sisteme și organe și frecvență. A fost utilizată următoarea convenţie
pentru clasificarea reacţiilor adverse: foarte frecvente ((≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puțin
frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), sau cu frecvenţă
necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Paracetamol:
Clasificarea pe aparate,
sisteme şi organe Reacţii adverse Frecvenţă
Tulburări
hematologice şi limfatice Trombocitopenie
Neutropenie
Leucopenie Foarte rare
Cu frecvenţă necunoscută
Cu frecvenţă necunoscută
Tulburări ale sistemului
imunitar Anafilaxie Foarte rare
Alergii (care nu includ
angioedem) Rare
Tulburări respiratorii,
toracice şi mediastinale Bronhospasm la pacienţii
hipersensibili la acid
acetilsalicilic sau la alte AINS
Foarte rare
Tulburări hepatobiliare Tulburări hepatice Foarte rare
Afecţiuni cutanate şi ale
ţesutului subcutanat Reacții de hipersensibilitate
cutanate care includ erupţii
cutanate, prurit, transpirații,
purpura, urticarie și
angioedem.
Foarte rare
Necroliză epidermică toxică
(NET), dermatită determinată
de medicament, sindrom
Stevens Johnson (SJS). Foarte rare
Tulburări renale şi ale
căilor urinare Piurie sterilă (urină tulbure) Foarte rare
Cafeina:
Clasificarea pe aparate,
sisteme şi organe Reacţii adverse Frecvenţă
Tulburări ale sistemului
nervos central Nervozitate
Ameţeală Cu frecvenţă necunoscută
6
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare (a se vedea detaliile mai jos).
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
4.9 Supradozaj
Utilizarea excesivă a acestui medicament este definită ca un consum de cantități în exces față de doza
recomandată sau consumul pentru o perioadă prelungită, care poate duce la dependență fizică sau psihică.
Atunci când tratamentul este oprit, pot să apară simptome de agitaţie şi iritabilitate.
Paracetamol:
Există un risc de intoxicație cu paracetamol în special la pacienții vârstnici, copii mici, pacienții cu boli
hepatice, cazuri de etilism cronic și la pacienții cu malnutriție cronică. Supradozarea poate fi letală, în
aceste cazuri.
Simptome
Simptomele supradozajului cu paracetamol în primele 24 de ore sunt paloare, greață, vărsături, anorexie și
dureri abdominale, sau pacienții pot fi asimptomatici.
Supradozajul cu paracetamol într-o singură administrare la adulți sau la copii poate provoca necroza
celulelor hepatice susceptibile de a induce necroză completă și ireversibilă, având ca rezultat insuficiență
hepatocelulară, acidoză metabolică și encefalopatie, care ar putea duce la comă și moarte.
Simultan, se observă valori crescute ale transaminazelor hepatice (AST, ALT), ale lactat dehidrogenazei
şi ale bilirubinei, odată cu scăderea concentrației de protrombină, care pot să apară în 12 până la 48 ore de
la ingestie.
Se consideră că excesul de metabolit toxic (care, de regulă, este detoxifiat în mod adecvat de către
glutation, atunci când sunt administrate doze uzuale de paracetamol), devine legat ireversibil la nivelul
ţesutului hepatic. Au fost raportate aritmii cardiace și pancreatită.
Factori de risc
Dacă pacientul:
a) urmează tratament pe termen lung cu carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă, rifampicină,
sunătoare sau alte medicamente care induc enzimele hepatice,
sau
b) consumă în mod regulat alcool etilic în exces,
sau
c) este posibil să prezinte depleţie de glutation, de exemplu tulburări de alimentaţie, fibroză chistică,
infecţie HIV, inaniţie, caşexie.
7
Tratament
În cazul supradozajului paracetamolului este necesar tratament imediat. Chiar în absenţa manifestărilor
precoce, pacienţii trebuie internaţi imediat pentru asistenţa medicală de specialitate.
Trebuie prelevată o probă de sânge pentru determinarea concentraţiei plasmatice inițiale a
rația plasmatică a paracetamolului trebuie
măsurată după 4 ore de la ingestie. Administrarea de cărbune activat trebuie luată în considerare în cazul
în care > 150mg/kg paracetamol a fost luată în decurs de 1 oră.
Antidotul N-acetilcisteina, trebuie administrat cât mai curând posibil, în conformitate cu ghidurile
naționale de tratament.
Trebuie implementat tratamentul simptomatic.
Cafeina
Trebuie precizat că, pentru simptomele semnificative clinic ale supradozajului cafeinei apărute cu acest
medicament, cantitatea ingerată va fi asociată cu toxicitatea hepatică gravă dată de paracetamol.
Simptome
Supradozajul cafeinei se manifestă prin durere epigastrică, vărsături, diureză, tahicardie sau aritmii
cardiace, stimulare a sistemului nervos central (insomnie, nelinişte, excitaţie, agitaţie, excitaţie nervoasă,
tremor şi convulsii).
Tratament
Pacienții trebuie să primească măsuri generale de susținere.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: analgezice, anilide, combinaţii exclusiv psiholepticele, codul ATC: N02B E51
Mecanism de acţiune
Paracetamol:
Paracetamolul este un analgezic şi un antipiretic. Se crede că mecanismul său de acţiune include inhibiţia
sintezei de prostaglandine, în primul rând la nivelul sistemului nervos central. Absenţa inhibării
periferice a prostaglandinei conferă proprietăţi farmacologice importante cum este menţinerea
prostaglandinelor protectoare la nivelul tractului gastro-intestinal.
Cafeina:
Stimulant al sistemului nervos central: cafeina stimulează toate nivelele SNC, cu toate că efectele sale
corticale sunt mai blânde și mai scurte decât cele ale amfetaminelor.
Adjuvant al analgeziei: cafeina contractă vascularizația cerebrală însoțită de scăderea fluxului sanguin
cerebral și a presiunii oxigenului în creier. Se crede că cafeina ajută la ameliorarea cefaleei asigurând
instalare mai rapidă a acțiunii și/sau intensificând ameliorarea durerii, cu doze mai mici de analgezice.
Studii recente cu ergotamina indică faptul că intensificarea efectului prin adăugarea cafeinei se poate, de
asemenea, datora îmbunătățirii absorbției gastro-intestinale a ergotaminei atunci când este administrată cu
cafeina.
8
Cafeina intensifică și prelungește activitatea analgezică a paracetamolului până la 3 ore.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Paracetamol:
Absorbţie
Paracetamolul în forma sa solubilă este rapid și aproape complet absorbit din tractul gastro-intestinal,
concentraţia plasmatică maximă fiind atinsă după 30 de minute de la ingerare (cu forme solide, se
observă vârful de concentraţie plasmatică până la 60 minute).
Forma solubilă a Solpadeine Plus Caf este detectată pentru prima dată în plasmă după 15 minute.
Distribuţie
Paracetamolul este relativ uniform distribuit în majoritatea fluidelor organismului și are un
grad variabil de legare de proteinele plasmatice.
Metabolizare
Paracetamolul este metabolizat, în principal la nivel hepatic, urmând două căi principale de metabolizare,
cu formarea de conjugaţi ai acidului glucuronic şi ai acidului sulfuric. Ultima cale de metabolizare este
rapid saturabilă la administrarea de doze mai mari decât cele terapeutice. O cale metabolică minoră,
catalizată de citocromul P450 (în majoritatea cazurilor CYP2E1), conduce la formarea unui produs
intermediar (N-acetil benzochinonimina) care, în condiții normale de utilizare, este rapid detoxifiat de
către glutationul redus şi eliminat în urină după conjugarea cu cisteină şi acid mercaptopurinic. Pe de altă
parte, atunci când se produce intoxicare masivă, cantitatea acestui metabolit toxic este crescută.
Eliminare
Mai puțin de 5% se elimină sub formă de paracetamol nemodificat; timpul de înjumătățire plasmatică prin
eliminare variază de la 1 la 4 ore. Eliminarea se face, în principal, prin urină. 90% din doza ingerată este
eliminată prin rinichi în decurs de 24 de ore, în principal sub formă de glucuronoconjugat (60 până la
80%) şi sulfat conjugaţi (20 până la 30%). Mai puţin de 5% din doză este eliminată sub formă
nemodificată. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 2 ore.
În caz de insuficienţă renală (RFG ≤50ml/min), eliminarea paracetamolului este ușor întârziată. Timpul
de înjumătățire plasmatică prin eliminare variază de la 2 până la 5,3 ore. Pentru glucuronoconjugat şi
sulfat conjugaţi, viteza de eliminare este de 3 ori mai lentă la pacienţii cu insuficienţă renală severă decât
la subiecţii sănătoşi. De aceea, se recomandă, când se administrează paracetamol la pacienţii cu
insuficienţă renală (RFG≤50ml / min), să se reducă doza şi să se mărească intervalul minim dintre
administrări la cel puţin 6 ore.
Cafeina:
Absorbţie
După administrare orală, cafeina este rapid şi complet absorbită din tractul gastro-intestinal. Concentraţia
maximă plasmatică este atinsă în decurs de o oră și timpul de înjumătățire plasmatică este de aproximativ
4.9 ore, dar există diferențe inter-individuale și intra-individuale mari, variind între 1,9-12,2 ore.
Distribuţie
Cafeină administrată pe cale orală, este practic complet biodisponibilă şi se distribuie în toate fluidele
organismului. Legarea medie de proteinele plasmatice a cafeinei este de 35%. Concentrațiile plasmatice
maxime sunt atinse după 30-40 de minute.
9
Metabolizare
Cafeina este metabolizată aproape complet în ficat prin oxidare, demetilare şi acetilare şi este eliminată în
urină. Metaboliţii principali sunt 1-metilxantina, 7-metilxantina, 1,7-dimetilxantina (paraxantina).
Metaboliţii minori includ acidul 1-metiluric şi 5-acetilamino-6 formilamino-3-metiluracil (AMFU).
Eliminare
Cafeina și metaboliții săi sunt eliminați în principal prin rinichi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Paracetamolul și cafeina, individual și în combinație, au un profil de siguranţă bine stabilit. Nu există date
preclinice relevante pentru medic, în plus față de datele deja incluse în alte secțiuni ale acestui RCP.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Hidrogenocarbonat de sodiu
Sorbitol (E 420)
Zaharină sodică
Lauril sulfat de sodiu
Acid citric anhidru
Carbonat de sodiu anhidru
Povidonă K25
Dimeticonă 315/385
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
48 luni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Folii termosudate din hârtie-PE/Al-PE în cutie din carton conținând 4, 6, 12, 16, 18, 24, 30, 48 sau 60
comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor <şi alte instrucţiuni de manipulare>
10
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. HIPOCRATE 2000 S.R.L.
Str. Prahova, nr. 6A, Sector 1
Bucureşti 012423
România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9649/2017/01-09
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Ianuarie 2017
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2017
