VIBROCIL 2,5 mg/0,25 mg/g
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
VIBROCIL 2,5 mg/0,25 mg/g gel nazal
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un g ram de Vibrocil g el nazal conţine fenilefrină bază 2,5 mg ş i de maleat de dimentinden 0,25 mg .
Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare gram de Vibrocil gel nazal conţine clorură de benzalconiu 0,1
mg .
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel nazal
Gel omogen, incolor spre u şor gălbui.
4. DATE CL INICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al răcelii, congestiei nazale, rinitei acute şi cronice, rinitei alergice sezoniere
(febra fânului) şi perene, sinuzitei acute şi cronice, rinitei vasomotorii. T erapie adjuvantă în caz de
otită medie acută.
Tratamentul pre- şi post-operator (intervenţii chirurgicale nazale).
Vibrocil g el nazal este util mai ales pentru tratamentul uscăciunii mucoasei nazale, în prezenţa
crustelor sau sechelelor traumatismelor nazale şi pentru a păstra nasul liber în cursul nopţii.
Vibrocil g el nazal este indicat copiilor începând cu vârsta de 6 ani ş i adul ţilor.
4.2 Doze şi mod de administrare
Vibrocil g el nazal nu ar trebui folosit continuu pentru mai mult de 7 zile.
Doze
Copii cu vârsta sub 6 ani : nu este recomandat.
Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani (sub supravegherea unui adult): aplicaţ i o cantitate mică de gel cât
mai adânc posibil în fiecare nară de 3- 4 ori pe zi.
Adolescenţi cu vârsta peste 12 ani şi adul ţi: aplica ţi o cantitate mică de gel cât mai adânc posibil în
fiecare nară de 3 -4 ori pe zi.
Mod de administrare
Vibrocil g el nazal trebuie utilizat după ce pacientul îşi suflă nasul.
Pacientul trebuie instruit s ă aplice o cantitate mică de gel cât mai adânc posibil în fiecare nară. Se
recomandă efectuar ea ultimei aplicări cu pu ţin timp înainte de culcare.
P opula ţia pediatrică
Vibrocil g el nazal nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani.
2
Vibrocil gel nazal trebuie administrat sub supravegherea unui adult în cazul copiilor cu vârsta între 6 ş i
12 ani.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la fenilefrină, maleat de dimentinden sau la oricare dintre excipienţii enumera ţi la
pct. 6.1.
Pacien ţi care urmează sau au urmat un tratament cu inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) în
ultimele 14 zile (a se vedea şi pct. 4.5).
Pacien ţi cu rinită atrofică.
Pacien ţi cu glaucom cu unghi îngust.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Ca ş i alţi agen ţi simpatomimetici, Vibrocil gel nazal ar trebui folosit cu precau ţie la pacien ţi care
prezintă o reacţie puternică la substan ţe adrenergice, manifestată prin insomnie, ameţ eală, tremor,
aritmii cardiace sau tensiune arterială crescută.
Perioada de utilizare continuă a Vibrocil gel nazal nu trebuie să depăşească 7 zile. Utilizarea
îndelungată sau exces ivă poate induce tahifilaxie şi congestie de rebound (rinită medicamentoasă).
Ca ş i în cazul altor vasoconstrictoare administrate local, nu trebuie depăşită doza recomandată;
utilizarea excesivă poate determina, mai ales la copiii mici şi la vârstnici, apa riţia efectelor sistemice
ale vasoconstrictoarelor.
Se recomandă administrarea cu precauţie în cazul pacienţilor cu boli cardio- vasculare, hipertensiune
arterială, diabet zaharat, precum ş i în cazul pacienţilor care suferă de obstruc ţie a colului vezic al (de
exemplu hipertrofie de prostată) .
Datorită prezen ţei antihistaminicului H
1 maleat de dimentinden, Vibrocil g el n azal trebuie folosit cu
precau ţie în cazul pacien ţilor care suferă de epilepsie.
P opula ţia pediatrică
Vibrocil g el nazal nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani.
Vibrocil g el nazal trebuie administrat sub supravegherea unui adult în cazul copiilor cu vârsta între 6 ş i
12 ani.
Vibrocil g el nazal conţin e clorură de benzalconiu, un excipient care poate determina apariţia unor
reacţii ale rgice cutanate.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea fenilefrinei este contraindicată la pacienţii care utilizează inhibitori ai monoamioxidazei
sau care au utilizat aceste medicamente în ultimele 14 zile.
M edicamentele vasoconstrictoare trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii care utilizează
antidepresive tri - ş i tetra ciclice şi antihipertensive precum medicamentele blocante β -adrenergice,
deoarece utilizarea concomitentă ar putea poten ţa efectul presor a l fenilefrinei .
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu s -au f ăcut studii privind folosirea fenilefrinei ş i a maleatului de dimentinden în timpul sarcinii.
Totu şi, luând în calcul potenţ ialul efect vasoconstrictor sistemic al fenilefrinei, est e recomandabil să
nu se folosească Vibrocil gel nazal în timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu s -au f ăcut studii privind folosirea fenilefrinei ş i a maleatului de dimentinden în timpul alăptării.
Este recomandabil să nu se folosească Vibrocil gel nazal în timpul alăptarii.
Fertilitatea
Nu există date suficiente privind efectele feni lefrinei ş i maleatului de dimentinden asupra fertilită ţii la
oameni. Pe baza studiilor pe animale, nu au fost detectate efecte adverse asupra fertilită ţii în urma
3
expunerii la dimetinden. Nu există suficiente date experimentale pe animale referitoare la efectul
fenilefrinei asupra fertilită ţii
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Vibrocil g el nazal nu are nicio influenţă asupra capacit ăţii de a conduce vehicule sau de afolosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
De obicei, Vibrocil gel nazal este bine tolerat. Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos pe aparate,
sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10);
frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente ( ≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000);
foarte rare (< 1/10,000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În
fiecare grup de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Tulburări respiratorii, t oracice şi mediastinale
Rare : Disconfort nazal, uscăciune nazală, epistaxis
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Rare : Senza ţie de arsură la ni velul locului de administrare
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Pro fesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Supradozajul cu Vibrocil g el nazal ar putea cauza efecte simpatomimetice, cum ar fi palpitaţ ii,
contrac ţii ventriculare premature, cefalee occipitală, tremor, tahicardie u şoară, tensiune arterială
crescută, excita ţie, lipsa somnului ş i paloare. Poate de asemenea cauza sedare u şoară, ameţ eală,
oboseală, durere de stomac, gre ţuri, vărsături şi efecte anticolinergice u şoare.
La copiii mici poate fi recomandată administrarea cărbunelui activat şi a unui laxativ. În cazul c opiilor
mari şi adulţilor este, de obicei, suficientă administrarea unor cantităţi mari de lichide. Hipertensiunea
indusă de fenilefrină poate fi ameliorată prin administrarea unui agent blocant alfa -adrenergic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Propri etăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: decongestionante nazale de uz topic, simpatomimetice combinaţii fără
corticosteroizi
Cod ATC: R01A B01
Mecanism de ac ţiune ş i efecte farmacodinamice :
Substanţele active ale Vibrocil gel nazal eliberează căi le nazale şi determină diminuarea secreţiilor.
Vibrocil gel nazal nu interferă cu activitatea cililor nazali.
Feni lefrina
Fenilefrina este o amină simpatomimetică. Utilizată ca decongestionant nazal, aceasta este un
vasoconstrictor slab acţionând selectiv la nivelul receptorilor adrenergici α
1 de la nivelul ţesutului
venos erectil reprezentat de vasele de capacitanţă ale mucoasei nazale. Prin aceasta, determină
decongestia rapidă şi de durată a foselor nazale.
4
Maleatul de dimetinden
Dimetindenul este un a ntihistaminic H
1. Acesta este un antialergic eficient la doze mici ş i este bine
tolerat .
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Vibrocil g el nazal este un medicament cu administrare locală, activitatea sa nefiind corelată cu
concentraţiile plasmatice ale subst anţelor active.
Fenilefrina
Dacă este administrat ă accidental pe cale orală, fenilefrina are o biodisponibilitate redusă (aproximativ
38%) datorită fenomenului de prim pasaj intestinal şi hepatic. Timpul de înjumătăţire aparent prin
eliminare este de aprox imativ 2,5 ore.
Maleatul de dimetinden
Biodisponibilitatea sistemică a dimetindenului, sub formă de soluţie orală, este de aproximativ 70%.
Timpul de înjumătăţire aparent prin eliminare este de aproximativ 6 ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu s -au făcut studii preclinice cu Vibrocil gel nazal ; totu şi, profilele de toxicitate individuale ale
substan ţelor active sunt bine documentate. Datele nonclinice nu au eviden ţiat nici un risc special
pentru om la dozele terapeutice recomandate, pe baza studiil or farmacologice convenţionale privind
evaluarea siguran ţei, toxicitatea după doze repetate şi toxicitatea asupra func ţiei de reproducere pentru
dimetinden, ş i privind toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea ş i carcinogenitatea pentru
fenilefrină.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Acid citric monohidrat
F osfat disodic anhidru
S orbitol
C lorură de benzalconiu
E senţă de lavandă deterpenată
H ipromeloză
A pă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu se cunosc.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din Al având un strat interior protector (lac de ra şină epoxi -fenolică ) prevăz ut cu
canulă nazală din PE şi închis cu capac filetat, ce conţine 12 g gel nazal.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementăril e locale.
5
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Novartis Consumer Health GmbH
Zielstattstrasse 40, 81379 München,
Germania
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6036/2005/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reautorizare, Decembrie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2014
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
VIBROCIL 2,5 mg/0,25 mg/g gel nazal
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un g ram de Vibrocil g el nazal conţine fenilefrină bază 2,5 mg ş i de maleat de dimentinden 0,25 mg .
Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare gram de Vibrocil gel nazal conţine clorură de benzalconiu 0,1
mg .
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel nazal
Gel omogen, incolor spre u şor gălbui.
4. DATE CL INICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al răcelii, congestiei nazale, rinitei acute şi cronice, rinitei alergice sezoniere
(febra fânului) şi perene, sinuzitei acute şi cronice, rinitei vasomotorii. T erapie adjuvantă în caz de
otită medie acută.
Tratamentul pre- şi post-operator (intervenţii chirurgicale nazale).
Vibrocil g el nazal este util mai ales pentru tratamentul uscăciunii mucoasei nazale, în prezenţa
crustelor sau sechelelor traumatismelor nazale şi pentru a păstra nasul liber în cursul nopţii.
Vibrocil g el nazal este indicat copiilor începând cu vârsta de 6 ani ş i adul ţilor.
4.2 Doze şi mod de administrare
Vibrocil g el nazal nu ar trebui folosit continuu pentru mai mult de 7 zile.
Doze
Copii cu vârsta sub 6 ani : nu este recomandat.
Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani (sub supravegherea unui adult): aplicaţ i o cantitate mică de gel cât
mai adânc posibil în fiecare nară de 3- 4 ori pe zi.
Adolescenţi cu vârsta peste 12 ani şi adul ţi: aplica ţi o cantitate mică de gel cât mai adânc posibil în
fiecare nară de 3 -4 ori pe zi.
Mod de administrare
Vibrocil g el nazal trebuie utilizat după ce pacientul îşi suflă nasul.
Pacientul trebuie instruit s ă aplice o cantitate mică de gel cât mai adânc posibil în fiecare nară. Se
recomandă efectuar ea ultimei aplicări cu pu ţin timp înainte de culcare.
P opula ţia pediatrică
Vibrocil g el nazal nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani.
2
Vibrocil gel nazal trebuie administrat sub supravegherea unui adult în cazul copiilor cu vârsta între 6 ş i
12 ani.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la fenilefrină, maleat de dimentinden sau la oricare dintre excipienţii enumera ţi la
pct. 6.1.
Pacien ţi care urmează sau au urmat un tratament cu inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) în
ultimele 14 zile (a se vedea şi pct. 4.5).
Pacien ţi cu rinită atrofică.
Pacien ţi cu glaucom cu unghi îngust.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Ca ş i alţi agen ţi simpatomimetici, Vibrocil gel nazal ar trebui folosit cu precau ţie la pacien ţi care
prezintă o reacţie puternică la substan ţe adrenergice, manifestată prin insomnie, ameţ eală, tremor,
aritmii cardiace sau tensiune arterială crescută.
Perioada de utilizare continuă a Vibrocil gel nazal nu trebuie să depăşească 7 zile. Utilizarea
îndelungată sau exces ivă poate induce tahifilaxie şi congestie de rebound (rinită medicamentoasă).
Ca ş i în cazul altor vasoconstrictoare administrate local, nu trebuie depăşită doza recomandată;
utilizarea excesivă poate determina, mai ales la copiii mici şi la vârstnici, apa riţia efectelor sistemice
ale vasoconstrictoarelor.
Se recomandă administrarea cu precauţie în cazul pacienţilor cu boli cardio- vasculare, hipertensiune
arterială, diabet zaharat, precum ş i în cazul pacienţilor care suferă de obstruc ţie a colului vezic al (de
exemplu hipertrofie de prostată) .
Datorită prezen ţei antihistaminicului H
1 maleat de dimentinden, Vibrocil g el n azal trebuie folosit cu
precau ţie în cazul pacien ţilor care suferă de epilepsie.
P opula ţia pediatrică
Vibrocil g el nazal nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani.
Vibrocil g el nazal trebuie administrat sub supravegherea unui adult în cazul copiilor cu vârsta între 6 ş i
12 ani.
Vibrocil g el nazal conţin e clorură de benzalconiu, un excipient care poate determina apariţia unor
reacţii ale rgice cutanate.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea fenilefrinei este contraindicată la pacienţii care utilizează inhibitori ai monoamioxidazei
sau care au utilizat aceste medicamente în ultimele 14 zile.
M edicamentele vasoconstrictoare trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii care utilizează
antidepresive tri - ş i tetra ciclice şi antihipertensive precum medicamentele blocante β -adrenergice,
deoarece utilizarea concomitentă ar putea poten ţa efectul presor a l fenilefrinei .
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu s -au f ăcut studii privind folosirea fenilefrinei ş i a maleatului de dimentinden în timpul sarcinii.
Totu şi, luând în calcul potenţ ialul efect vasoconstrictor sistemic al fenilefrinei, est e recomandabil să
nu se folosească Vibrocil gel nazal în timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu s -au f ăcut studii privind folosirea fenilefrinei ş i a maleatului de dimentinden în timpul alăptării.
Este recomandabil să nu se folosească Vibrocil gel nazal în timpul alăptarii.
Fertilitatea
Nu există date suficiente privind efectele feni lefrinei ş i maleatului de dimentinden asupra fertilită ţii la
oameni. Pe baza studiilor pe animale, nu au fost detectate efecte adverse asupra fertilită ţii în urma
3
expunerii la dimetinden. Nu există suficiente date experimentale pe animale referitoare la efectul
fenilefrinei asupra fertilită ţii
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Vibrocil g el nazal nu are nicio influenţă asupra capacit ăţii de a conduce vehicule sau de afolosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
De obicei, Vibrocil gel nazal este bine tolerat. Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos pe aparate,
sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10);
frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente ( ≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000);
foarte rare (< 1/10,000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În
fiecare grup de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Tulburări respiratorii, t oracice şi mediastinale
Rare : Disconfort nazal, uscăciune nazală, epistaxis
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Rare : Senza ţie de arsură la ni velul locului de administrare
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Pro fesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Supradozajul cu Vibrocil g el nazal ar putea cauza efecte simpatomimetice, cum ar fi palpitaţ ii,
contrac ţii ventriculare premature, cefalee occipitală, tremor, tahicardie u şoară, tensiune arterială
crescută, excita ţie, lipsa somnului ş i paloare. Poate de asemenea cauza sedare u şoară, ameţ eală,
oboseală, durere de stomac, gre ţuri, vărsături şi efecte anticolinergice u şoare.
La copiii mici poate fi recomandată administrarea cărbunelui activat şi a unui laxativ. În cazul c opiilor
mari şi adulţilor este, de obicei, suficientă administrarea unor cantităţi mari de lichide. Hipertensiunea
indusă de fenilefrină poate fi ameliorată prin administrarea unui agent blocant alfa -adrenergic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Propri etăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: decongestionante nazale de uz topic, simpatomimetice combinaţii fără
corticosteroizi
Cod ATC: R01A B01
Mecanism de ac ţiune ş i efecte farmacodinamice :
Substanţele active ale Vibrocil gel nazal eliberează căi le nazale şi determină diminuarea secreţiilor.
Vibrocil gel nazal nu interferă cu activitatea cililor nazali.
Feni lefrina
Fenilefrina este o amină simpatomimetică. Utilizată ca decongestionant nazal, aceasta este un
vasoconstrictor slab acţionând selectiv la nivelul receptorilor adrenergici α
1 de la nivelul ţesutului
venos erectil reprezentat de vasele de capacitanţă ale mucoasei nazale. Prin aceasta, determină
decongestia rapidă şi de durată a foselor nazale.
4
Maleatul de dimetinden
Dimetindenul este un a ntihistaminic H
1. Acesta este un antialergic eficient la doze mici ş i este bine
tolerat .
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Vibrocil g el nazal este un medicament cu administrare locală, activitatea sa nefiind corelată cu
concentraţiile plasmatice ale subst anţelor active.
Fenilefrina
Dacă este administrat ă accidental pe cale orală, fenilefrina are o biodisponibilitate redusă (aproximativ
38%) datorită fenomenului de prim pasaj intestinal şi hepatic. Timpul de înjumătăţire aparent prin
eliminare este de aprox imativ 2,5 ore.
Maleatul de dimetinden
Biodisponibilitatea sistemică a dimetindenului, sub formă de soluţie orală, este de aproximativ 70%.
Timpul de înjumătăţire aparent prin eliminare este de aproximativ 6 ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu s -au făcut studii preclinice cu Vibrocil gel nazal ; totu şi, profilele de toxicitate individuale ale
substan ţelor active sunt bine documentate. Datele nonclinice nu au eviden ţiat nici un risc special
pentru om la dozele terapeutice recomandate, pe baza studiil or farmacologice convenţionale privind
evaluarea siguran ţei, toxicitatea după doze repetate şi toxicitatea asupra func ţiei de reproducere pentru
dimetinden, ş i privind toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea ş i carcinogenitatea pentru
fenilefrină.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Acid citric monohidrat
F osfat disodic anhidru
S orbitol
C lorură de benzalconiu
E senţă de lavandă deterpenată
H ipromeloză
A pă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu se cunosc.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din Al având un strat interior protector (lac de ra şină epoxi -fenolică ) prevăz ut cu
canulă nazală din PE şi închis cu capac filetat, ce conţine 12 g gel nazal.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementăril e locale.
5
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Novartis Consumer Health GmbH
Zielstattstrasse 40, 81379 München,
Germania
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6036/2005/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reautorizare, Decembrie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2014
