FENISTIL GEL 1mg/g
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fenistil gel 1 mg/g gel
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare gram de Fenistil gel conţine 1 mg maleat de dimetinden.
Excipienţi cu efect cunoscut: propilenglicol şi clorură de benzalconiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel.
Gel inodor incolor, clar până la slab opalescent.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Pentru calmarea pruritului din dermatoze, urticarie, înţepături de insecte, arsuri solare şi arsuri
superficiale.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Fenistil gel se administrează sub formă de aplicaţii locale de 2 - 4 ori pe zi.
Recomandări speciale:
În cazul pruritului sever sau a unor leziuni pe suprafeţe extinse, utilizarea locală a Fenistil gel trebuie
suplimentată cu un tratament sistemic, prin administrarea unei forme orale de Fenistil.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Trebuie evitată expunerea îndelungată la soare a zonelor intens tratate. La sugari şi copii mici se evită
utilizarea gelului pe suprafeţe cutanate întinse, în special dacă pielea este inflamată sau dacă prezintă
plăgi.
Informaţii privind excipienţii
Fenistil gel conţine:
Propilenglicol, ce poate cauza iritaţie cutanată.
Clorură de benzalconiu, care este iritantă şi poate provoca reacţii adverse cutanate
2
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu alte medicamente, dar având în vedere că absorbţia
sistemică a maleatului de dimetinden după aplicare locală este foarte scăzută, interacţiunile au şanse
mici de apariţie.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Studiile efectuate la animale cu dimetinden nu au demonstrat potenţial teratogen sau efecte dăunătoare
directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionale/fetale, naşterii ori dezvoltării postnatale
(vezi pct. 5.3.).
În timpul sarcinii nu se recomandă aplicarea de Fenistil gel pe suprafeţe întinse ale pielii, în special pe
leziuni sau inflamaţii cutanate.
Alăptarea
Precauţii similare sunt necesare şi în perioada de alăptare. În plus, Fenistil gel nu trebuie aplicat la
nivelul mameloanelor în timpul alăptării.
Fertilitate
Din studiile efectuate la animale nu s au observat efecte asupra fertilităţii
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Fenistil gel nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Rezumatul profilului de siguranţă
Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate pe parcursul tratamentului sunt reacţiile alergice cutanate
moderate şi tranzitorii la locul de aplicare.
Lista sub formă de tabel a reacţiilor adverse
Frecvenţa apariţiei reacţiilor adverse un poate fi estimată pe baza datelor disponibile,.
Baza de date pe
aparate, sisteme şi organe
Frecvenţă Reacţii adverse
Tulburări ale pielii şi ţesutului subcutanat
Necunoscută
Necunoscută
Uscăciunea pielii
Senzaţia de arsură a pielii
Dermatită alergică
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
3
4.9 Supradozaj
Simptome
Ingestia accidentală a unei cantităţi mari de maleat de dimetinden topic poate determina apariţia
simptomelor de supradozaj cu antihistaminice H
1: deprimarea SNC manifestată prin somnolenţă (în
special la adulţi), stimularea SNC şi efecte antimuscarinice (în special la copii), incluzând excitaţie,
ataxie, halucinaţii, spasme tonico-clonice, midriază, uscăciunea gurii, înroşirea feţei, retenţie urinară şi
febră. Poate apărea chiar hipotensiune arterială.
Măsuri ce trebuie luate în caz de supradozaj
Nu există antidot specific în cazul supradozajului cu antihistaminice; în caz de ingerare, trebuie luate
măsuri de urgenţă, inclusiv: administrarea de cărbune activat, laxative sărate şi dacă este necesar
asistenţă cardiorespiratorie. Nu trebuie utilizate medicamente stimulante, în caz de hipotensiune
arterială se pot utiliza vasopresoarele.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupă farmacoterapeutică Antihistaminice antipruriginoase pentru uz topic, codul ATC:
D04AA13.
Mecansimul de acţiune şi efecte farmacodinamice
Maleatul de dimetinden este un antagonist histaminic al receptorilor H
1 şi se leagă cu afinitate mare de
aceşti receptori. Scade considerabil hiperpermeabilitatea capilară asociată reacţiilor de
hipersensibilitate imediată. La utilizarea topică, maleatul de dimetinden prezintă şi proprietăţi
anestezice locale.
Fenistil gel este eficace în pruritul de etiologie diversă şi înlătură rapid senzatia de mâncărime şi
iritaţia. Forma farmaceutică de gel facilitează pătrunderea substanţei active în piele.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Fenistil gel pătrunde rapid în piele iar efectul antihistaminic apare după câteva minute. Efectul maxim
apare după 1 - 4 ore.
După administrarea topică la voluntari sănătoşi, a fost înregistrată pentru maleatul de dimetinden o
biodisponibilitate sistemică de 10% din doza aplicată.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele preclinice pentru substanţa activă bazate pe studii convenţionale farmacologice privind
evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi genotoxicitatea nu evidenţiază niciun risc pentru
om. Nu au fost detectate efecte teratogene la şobolani şi iepuri. La şobolani, dimetindenul nu
influenţează nici fertilitatea şi nici dezvoltarea peri- şi postnatală a puilor, la doze de 250 de ori mai
mari decât doza pentru om.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorură de benzalconiu
Edetat disodic
4
Carbomer (Carbopol 974 P)
Hidroxid de sodiu soluţie 30%
Propilenglicol
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub de aluminiu conținând 30 g gel.
Cutie cu un tub de aluminiu conținând 50 g gel.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.R.L.
Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One
Etaj 6 (Zona 2), Sector 5, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5979/2013/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reautorizare – Noiembrie 2013.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie, 2017
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fenistil gel 1 mg/g gel
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare gram de Fenistil gel conţine 1 mg maleat de dimetinden.
Excipienţi cu efect cunoscut: propilenglicol şi clorură de benzalconiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel.
Gel inodor incolor, clar până la slab opalescent.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Pentru calmarea pruritului din dermatoze, urticarie, înţepături de insecte, arsuri solare şi arsuri
superficiale.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Fenistil gel se administrează sub formă de aplicaţii locale de 2 - 4 ori pe zi.
Recomandări speciale:
În cazul pruritului sever sau a unor leziuni pe suprafeţe extinse, utilizarea locală a Fenistil gel trebuie
suplimentată cu un tratament sistemic, prin administrarea unei forme orale de Fenistil.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Trebuie evitată expunerea îndelungată la soare a zonelor intens tratate. La sugari şi copii mici se evită
utilizarea gelului pe suprafeţe cutanate întinse, în special dacă pielea este inflamată sau dacă prezintă
plăgi.
Informaţii privind excipienţii
Fenistil gel conţine:
Propilenglicol, ce poate cauza iritaţie cutanată.
Clorură de benzalconiu, care este iritantă şi poate provoca reacţii adverse cutanate
2
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu alte medicamente, dar având în vedere că absorbţia
sistemică a maleatului de dimetinden după aplicare locală este foarte scăzută, interacţiunile au şanse
mici de apariţie.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Studiile efectuate la animale cu dimetinden nu au demonstrat potenţial teratogen sau efecte dăunătoare
directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionale/fetale, naşterii ori dezvoltării postnatale
(vezi pct. 5.3.).
În timpul sarcinii nu se recomandă aplicarea de Fenistil gel pe suprafeţe întinse ale pielii, în special pe
leziuni sau inflamaţii cutanate.
Alăptarea
Precauţii similare sunt necesare şi în perioada de alăptare. În plus, Fenistil gel nu trebuie aplicat la
nivelul mameloanelor în timpul alăptării.
Fertilitate
Din studiile efectuate la animale nu s au observat efecte asupra fertilităţii
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Fenistil gel nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Rezumatul profilului de siguranţă
Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate pe parcursul tratamentului sunt reacţiile alergice cutanate
moderate şi tranzitorii la locul de aplicare.
Lista sub formă de tabel a reacţiilor adverse
Frecvenţa apariţiei reacţiilor adverse un poate fi estimată pe baza datelor disponibile,.
Baza de date pe
aparate, sisteme şi organe
Frecvenţă Reacţii adverse
Tulburări ale pielii şi ţesutului subcutanat
Necunoscută
Necunoscută
Uscăciunea pielii
Senzaţia de arsură a pielii
Dermatită alergică
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
3
4.9 Supradozaj
Simptome
Ingestia accidentală a unei cantităţi mari de maleat de dimetinden topic poate determina apariţia
simptomelor de supradozaj cu antihistaminice H
1: deprimarea SNC manifestată prin somnolenţă (în
special la adulţi), stimularea SNC şi efecte antimuscarinice (în special la copii), incluzând excitaţie,
ataxie, halucinaţii, spasme tonico-clonice, midriază, uscăciunea gurii, înroşirea feţei, retenţie urinară şi
febră. Poate apărea chiar hipotensiune arterială.
Măsuri ce trebuie luate în caz de supradozaj
Nu există antidot specific în cazul supradozajului cu antihistaminice; în caz de ingerare, trebuie luate
măsuri de urgenţă, inclusiv: administrarea de cărbune activat, laxative sărate şi dacă este necesar
asistenţă cardiorespiratorie. Nu trebuie utilizate medicamente stimulante, în caz de hipotensiune
arterială se pot utiliza vasopresoarele.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupă farmacoterapeutică Antihistaminice antipruriginoase pentru uz topic, codul ATC:
D04AA13.
Mecansimul de acţiune şi efecte farmacodinamice
Maleatul de dimetinden este un antagonist histaminic al receptorilor H
1 şi se leagă cu afinitate mare de
aceşti receptori. Scade considerabil hiperpermeabilitatea capilară asociată reacţiilor de
hipersensibilitate imediată. La utilizarea topică, maleatul de dimetinden prezintă şi proprietăţi
anestezice locale.
Fenistil gel este eficace în pruritul de etiologie diversă şi înlătură rapid senzatia de mâncărime şi
iritaţia. Forma farmaceutică de gel facilitează pătrunderea substanţei active în piele.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Fenistil gel pătrunde rapid în piele iar efectul antihistaminic apare după câteva minute. Efectul maxim
apare după 1 - 4 ore.
După administrarea topică la voluntari sănătoşi, a fost înregistrată pentru maleatul de dimetinden o
biodisponibilitate sistemică de 10% din doza aplicată.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele preclinice pentru substanţa activă bazate pe studii convenţionale farmacologice privind
evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi genotoxicitatea nu evidenţiază niciun risc pentru
om. Nu au fost detectate efecte teratogene la şobolani şi iepuri. La şobolani, dimetindenul nu
influenţează nici fertilitatea şi nici dezvoltarea peri- şi postnatală a puilor, la doze de 250 de ori mai
mari decât doza pentru om.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorură de benzalconiu
Edetat disodic
4
Carbomer (Carbopol 974 P)
Hidroxid de sodiu soluţie 30%
Propilenglicol
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub de aluminiu conținând 30 g gel.
Cutie cu un tub de aluminiu conținând 50 g gel.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.R.L.
Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One
Etaj 6 (Zona 2), Sector 5, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5979/2013/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reautorizare – Noiembrie 2013.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie, 2017
