UNDESTOR TESTOCAPS 40 mg
Substanta activa: TESTOSTERONUMClasa ATC: G03BA03Forma farmaceutica: CAPS. MOI
Prescriptie: PRF
Tip ambalaj: Cutie x 12 plicuri din PES-Al-PE x 1 blist. Al/PVC x 10 caps. moi
Producator: N.V. ORGANON - OLANDA
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Undestor Testocaps 40 mg capsule moi
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă moale conţine undecanoat de testosteron 40 mg echivalent cu testosteron 25,3 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă moale.
Capsule moi ovale, lucioase, transparente, de culoare portocalie, având pe una din feţe inscripţionat
„ORGDV3” cu cerneală de culoare albă şi care conţin un ulei limpede, de culoare galbenă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratament de substituţie cu testosteron pentru hipogonadismul masculin, în cazul în care deficitul de
testosteron a fost confirmat prin caracteristici clinice și teste biochimice.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
În general, doza trebuie ajustată în funcţie de răspunsul terapeutic al fiecărui pacient.
Adulţi (inclusiv vârstnici):
În general, doza iniţială necesară este de 120-160 mg undecanoat de testosteron pe zi, timp de
2-3 săptămâni. Doza de întreţinere (40-120 mg undecanoat de testosteron pe zi) trebuie stabilită în
funcţie de efectul terapeutic obţinut în primele săptămâni de tratament.
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea undecanoatului de testosteron nu a fost stabilită adecvat la copii şi
adolescenţi. Copiii aflați în perioada prepubertară tratați cu Undestor Testocaps ar trebui tratați cu
atenție (vezi pct. 4.4).
2
Mod de administrare
Pentru o absorbţie optimă, capsulele trebuie administrate întregi, în timpul mesei, la nevoie cu o
cantitate suficientă de lichid, fără a fi mestecate. Este de preferat ca jumătate din doza zilnică
recomandată să fie administrată dimineaţa, iar cealaltă jumătate, seara.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Neoplasm de prostată sau de sân cunoscut sau suspectat (vezi pct. 4.4).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Examen medical:
Concentrația de testosteron trebuie monitorizată la momentul inițial și la intervale regulate în timpul
tratamentului. Medicii trebuie să ajusteze doza pentru fiecare pacient în parte, pentru a asigura
menținerea concentrațiilor de testosteron eugonadale.
Medicii trebuie să ia în considerare monitorizarea pacienţilor cărora li se administrează Undestor
Testocaps înainte de iniţierea tratamentului, trimestrial pentru primele 12 luni şi apoi, o dată pe an,
pentru următorii parametri:
- Examenul prostatei prin tuşeu rectal (TR) şi dozare PSA, pentru a exclude hiperplazia benignă de
prostată sau neoplasmul sub-clinic de prostată (vezi pct 4.3);
- Hematocritul şi hemoglobina pentru excluderea policitemiei.
De asemenea, pacienții cu terapie pe termen lung cu androgeni trebuie monitorizați în mod regulat
pentru următorii parametri de laborator: hemoglobină și hematocrit, rezultatele la analizele funcționale
hepatice și profilul lipidic.
Afecțiuni care necesită supraveghere:
Pacienții, în special vârstnicii, cu următoarele afecțiuni trebuie monitorizați pentru:
Tumori – Neoplasm mamar, hipernefrom, neoplsm bronșic și metastaze osoase. La acești
pacienți poate apărea spontan hipercalcemie, de asemenea în timpul terapiei cu androgen.
Aceasta din urmă poate fi un indiciu al unui răspuns pozitiv al unei tumori la tratamentul
hormonal. Cu toate acestea, întâi trebuie tratată corespunzător hipercalcemia și după
restabilirea valorilor normale ale calciului terapia hormonală poate fi reluată.
Afecțiuni preexistente - La pacienţii cu insuficiență cardiacă, hepatică sau renală severă sau
boală cardiacă ischemică, tratamentul cu testosteron poate cauza complicaţii severe,
caracterizate prin edem însoțit sau nu de insuficienţă cardiacă congestivă. În aceste cazuri,
tratamentul trebuie întrerupt imediat.
Pacienții care au prezentat infarct miocardic, insuficienţă cardiacă, hepatică sau renală,
hipertensiune, epilepsie sau migrenă trebuie monitorizaţi din cauza riscului de agravare sau
recurenţă. În aceste cazuri tratamentul trebuie întrerupt imediat.
Testosteronul poate determina o creștere a tensiunii arteriale, iar Undestor Testocaps trebuie
utilizat cu precauție la bărbații cu hipertensiune arterială.
Diabet zaharat - Undestor Testocaps şi în general, androgenii, pot influenţa glucoza la
pacienții diabetici (vezi pct 4.5).
Terapia anticoagulantă – Undestor Testocaps și în general androgenii pot crește efectul
anticoagulant al medicamentelor de tip cumarinic (vezi pct 4.5).
Apnee în somn - Nu sunt date disponibile pentru o recomandare privind siguranţa
tratamentului cu esteri ai testosteronului la bărbaţii cu sindrom de apnee în somn. La pacienţii
cu factori de risc cum sunt obezitatea sau afecţiuni pulmonare cronice, trebuie avute în vedere
ghidurile terapeutice şi măsuri de precauţie.
3
Reacții adverse:
Dacă apar reacţii adverse asociate administrării de androgeni (vezi pct 4.8), tratamentul cu Undestor
Testocaps trebuie întrerupt şi după dispariția acestora reluat cu o doză mai mică.
Utilizarea la sportivi:
Pacienții care participă la competiții sportive reglementate de Agenția Mondială Anti-Doping(WADA)
trebuie să consulte codul WADA înainte de utilizarea acestui medicament, Undestor Testocaps, care
poate interfera cu testele anti-doping. Abuzul de androgeni pentru a crește capacitățile sportive
prezintă riscuri grave de sănătate și trebuie descurajat.
Copii și adolescenți
La copii aflaţi în perioada prepubertară trebuie monitorizate creşterea în înălţime şi dezvoltarea
sexuală, deoarece androgenii în general şi Undestor Testocaps, administraţi în doze mari, pot
determina închiderea prematură a epifizei sau maturizare sexuală precoce.
Vârstnici
Experiența privind siguranța și eficacitatea utilizării Undestor Testocaps la pacienții cu vârsta peste
65 ani este limitată. În prezent, nu există un consens cu privire la valorile de referință
pentru
testosteron specifice vârstei. Cu toate acestea, trebuie să se ia în considerare faptul că, concentrațiile
serice fiziologice de testosteron sunt mai reduse pe măsura înaintării în vârstă.
Excipienți:
Undestor Testocaps conţine galben amurg FCF (E 110), care poate să determine reacţii alergice.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Medicamentele inductoare enzimatic pot să scadă concentraţiile plasmatice ale testosteronului şi
medicamentele inhibitoare enzimatic pot să crească concentraţiile plasmatice ale testosteronului. De
aceea, poate fi necesară ajustarea dozei de Undestor Testocaps.
Insulina și alte medicamente antidiabetice:
Androgenii pot să amelioreze toleranţa la glucoză şi să scadă necesarul de insulină sau alte
medicamente antidiabetice la pacienții diabetici (vezi pct 4.4). Prin urmare, pacienții cu diabet zaharat
trebuie monitorizați în special la începutul sau sfârșitul tratamentului și la intervale periodice în timpul
tratamentului cu Undestor Testocaps.
Terapie anticoagulantă
Doze mari de androgeni pot creşte efectul anticoagulant al cumarinicelor orale (vezi pct. 4.4). Prin
urmare, monitorizarea atentă a timpului de protombină și, dacă este necesar, scăderea dozei
anticoagulantului în timpul terapiei.
ACTH sau corticosteroizi:
Administrarea concomitentă de testosteron şi ACTH sau corticosteroizi poate accentua formarea de
edeme; prin urmare, aceste substanţe active trebuie administrate cu prudenţă, în special la pacienţii cu
afecţiuni cardiace sau hepatice sau la pacienţii predispuşi la edeme.
Interacţiuni ale testelor de laborator:
Androgenii pot scădea nivelul globulinei de legare a tiroxinei ducând la scăderea concentraţiilor
plasmatice de T4 total şi creşterea captării T3 şi T4 pe răşini. Cu toate acestea, nivelul hormonilor
tiroidieni liberi rămâne neschimbat şi nu există dovadă clinică de disfuncţie tiroidiană.
Undestor Testocaps trebuie administrat în timpul mesei pentru a se asigura absorbţia (vezi punctul
4.2).
4
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina și alăptarea
Undestor Testocaps nu este indicat pentru tratament la femei și prin urmare nu trebuie utilizat de către
femeile gravide sau care alăptează. Undestor Testocaps prezintă risc de virilizare a fătului dacă este
utilizat în timpul sarcinii.
Fertilitatea
La bărbați tratamentul cu androgeni poate duce la tulburări de fertilitate prin reprimarea formării
spermei (vezi pct. 4.8).
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Undestor Testocaps nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
În general, următoarele reacţii adverse au fost asociate tratamentului cu androgeni. Este menționat cel
mai adecvat termen MedDRA pentru a descrie un anumit eveniment advers.
Toate reacțiile adverse sunt prezentate conform clasificării pe aparate, sisteme şi organe şi a frecvenţei
de apariţie: frecvente (≥1/100 și <1/10) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile).
Clasificarea MedRA pe aparate,
sisteme, organe Frecvente Cu frecvență necunoscută
Tumori benigne, maligne şi
nespecificate (incluzând chisturi şi
polipi) Carcinom de prostată1
Tulburări hematologice şi limfatice Policitemie
Tulburări metabolice şi de nutriţie Retenţie hidrosalină
Tulburări psihice Depresie
Nervozitate
Tulburări ale stării de dispoziţie
Creşterea libidoului
Diminuarea libidoului
Tulburări vasculare Hipertensiune arterială
Tulburări gastro-intestinale Greaţă
Afecțiuni hepatobiliare Funcție hepatică anormală
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului
subcutanat Prurit
Acnee
Tulburări musculoscheletale și ale
țesutului conjuctiv Mialgie
Tulburări ale aparatului genital şi
sânului Ginecomastie
Oligozoospermie
Priaprism
Hiperplazie benignă de prostată
Investigaţii diagnostice Creșterea valorilor
hematocritului
Creșterea numărului de
eritrocite
Creșterea valorilor
hemoglobinei Dislipidemie3
PSA crescut
1 Evoluţia unui carcinom de prostată1 aflat în stadiul sub-clinic.
2 Creşterea în dimensiuni a prostatei (până la mărimea normală).
3 Scăderea valorilor serice ale LDL-C, HDL-C şi trigliceridelor.
5
Termenii folosiți pentru a descrie efectele adverse de mai sus au, de asemenea, rolul de a include și
sinonimele și termeni asociați.
În timpul folosirii Undestor Testocaps, la câţiva pacienţi au fost raportate diaree şi dureri abdominale
sau disconfort.
Copii și adolescenți
Următoarele reacții adverse au fost raportate la copii care au utilizat androgeni în perioada
prepubertară (vezi pct. 4.4): dezvoltare sexuală precoce, creșterea frecvenței erecțiilor, hipertrofia
penisului și închiderea prematură a epifizei.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Toxicitatea testosteronului este mică.
Un supradozaj cu Undestor Testocaps poate determina tulburări gastro-intestinale datorate uleiului de
ricin. Tratamentul este simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: androgeni, derivaţi de 3-oxoandrosten (4), codul ATC: G03BA03.
La bărbaţii cu hipogonadism, în funcţie de doza utilizată, tratamentul cu undecanoat de testosteron,
restabileşte la valori normale concentraţiile plasmatice şi biodisponibilitatea testosteronului.
Tratamentul determină de asemenea o creştere a concentraţiilor plasmatice ale dihidrotestosteronului
(DHT) şi estradiolului (E
2), precum şi o scădere a SHBG (globulina care leagă hormonii sexuali),
hormon luteinizant (LH) şi hormon foliculostimulant (FSH). Atât la bărbaţii tineri cât şi vârstnici cu
hipogonadism, tratamentul cu undecanoat de testosteron determină o ameliorare a simptomelor
deficitului de testosteron. În plus, tratamentul creşte densitatea minerală osoasă şi masa musculară, şi
scade masa adipoasă. Tratamentul îmbunătăţeşte de asemenea funcţia sexuală, incluzând libidoul şi
funcţia erectilă. În funcţie de doza utilizată, tratamentul scade valorile serice ale LDL-C, HDL-C şi
trigliceridemia, și creşte hemoglobina şi hematocritul, în timp ce nu au fost raportate modificări
relevante clinic ale enzimelor hepatice şi PSA. Tratamentul poate determina o creştere a dimensiunilor
prostatei, dar nu au fost observate reacţii adverse caracteristice afectării prostatei. La pacienţii cu
diabet zaharat cu hipogonadism, la utilizarea de androgeni a fost raportată o ameliorare a sensibilităţii
la insulină şi/sau o scădere a glicemiei. La băieţii cu întârziere constituţională a creşterii şi pubertăţii,
tratamentul cu undecanoat de testosteron accelerează iniţial creşterea şi determină dezvoltarea
caracterelor sexuale secundare. La femeile cu ovarectomie cărora li se administrează estrogeni în
monoterapie, suplimentarea cu undecanoat de testosteron ameliorează libidoul, creşte densitatea
minerală osoasă şi masa musculară. La transexualii care trec de la femeie la bărbat tratamentul cu
undecanoat de testosteron determină masculinizare.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
6
Absorbţie
După administrare orală, o proporţie semnificativă din substanţa activă, undecanoatul de testosteron,
este absorbită odată cu solventul lipofil din intestin în sistemul limfatic, evitând astfel parţial
inactivarea de prim pasaj hepatic. Pentru o absorbţie optimă undecanoatul de testosteron trebuie
administrat în timpul mesei. Biodisponibilitatea este de aproximativ 7%.
Distribuţie
Din sistemul limfatic, undecanoatul de testosteron este eliberat în plasmă şi hidrolizat până la
testosteron.
Administrarea unei doze unice de 80-160 mg undecanoat de testosteron determină creşterea
semnificativă clinic a concentraţiei plasmatice a testosteronului, cu o concentraţie plasmatică maximă
(C
max) de aproximativ 40 nmoli/l, atinsă după aproximativ 4-5 ore (tmax) de la administrare.
Concentraţia plasmatică a testosteronului rămâne ridicată pentru cel puţin 8 ore. La testele in vitro,
testosteronul şi undecanoatul de testosteron demonstrează, o legare în proporţie mare (peste 97%) de
proteinele plasmatice şi SHBG (globulina care leagă hormonii sexuali).
Metabolizare
Undecanoatul de testosteron este hidrolizat în plasmă şi ţesuturi până la testosteronul endogen.
Testosteronul este metabolizat apoi până la dihidrotestosteron şi estradiol, care sunt metabolizate în
continuare prin căile normale.
Eliminare
Se excretă în principal pe cale urinară sub formă de etiocolanolonconjugaţi şi androsteron.
Linearitate
A fost demonstrată linearitatea parametrilor farmacocinetici pentru doze cuprinse între 40-240 mg pe
zi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc pentru om. S-a demonstrat că utilizarea de androgeni la
diferite specii a dus la virilizarea organelor genitale externe a fetușilor de sex feminin.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Capsula:
Glicerină
Gelatină
Galben amurg FCF (E 110)
Conţinutul capsulei
Fiecare capsulă conține aproximativ 293 mg amestec de ulei de ricin și monolaurat de propilenglicol
(E 477)
Cerneala de printare
Opacode WB®
Substanțe auxiliare
Trigliceride cu lanț mediu
Lecitină
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
7
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30
oC. A nu se păstra la frigider sau congela. A se păstra în ambalajul
original. A se ține plicul în cutie.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 plicuri din PES-Al-PE conţinând câte un blister din Al/PVC a 10 capsule moi.
Cutie cu 6 plicuri din PES-Al-PE conţinând câte un blister din Al/PVC a 10 capsule moi.
Cutie cu 12 plicuri din PES-Al-PE conţinând câte un blister din Al/PVC a 10 capsule moi.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.
Vezi de asemenea şi „Precauţii speciale pentru păstrare” şi ”Doze şi mod de administrare”.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
N. V. Organon
Postbus 20, 5340 BH, Oss
Olanda
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1076/2008/01
1076/2008/02
1076/2008/03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei Octombrie 2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2015
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Undestor Testocaps 40 mg capsule moi
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă moale conţine undecanoat de testosteron 40 mg echivalent cu testosteron 25,3 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă moale.
Capsule moi ovale, lucioase, transparente, de culoare portocalie, având pe una din feţe inscripţionat
„ORGDV3” cu cerneală de culoare albă şi care conţin un ulei limpede, de culoare galbenă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratament de substituţie cu testosteron pentru hipogonadismul masculin, în cazul în care deficitul de
testosteron a fost confirmat prin caracteristici clinice și teste biochimice.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
În general, doza trebuie ajustată în funcţie de răspunsul terapeutic al fiecărui pacient.
Adulţi (inclusiv vârstnici):
În general, doza iniţială necesară este de 120-160 mg undecanoat de testosteron pe zi, timp de
2-3 săptămâni. Doza de întreţinere (40-120 mg undecanoat de testosteron pe zi) trebuie stabilită în
funcţie de efectul terapeutic obţinut în primele săptămâni de tratament.
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea undecanoatului de testosteron nu a fost stabilită adecvat la copii şi
adolescenţi. Copiii aflați în perioada prepubertară tratați cu Undestor Testocaps ar trebui tratați cu
atenție (vezi pct. 4.4).
2
Mod de administrare
Pentru o absorbţie optimă, capsulele trebuie administrate întregi, în timpul mesei, la nevoie cu o
cantitate suficientă de lichid, fără a fi mestecate. Este de preferat ca jumătate din doza zilnică
recomandată să fie administrată dimineaţa, iar cealaltă jumătate, seara.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Neoplasm de prostată sau de sân cunoscut sau suspectat (vezi pct. 4.4).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Examen medical:
Concentrația de testosteron trebuie monitorizată la momentul inițial și la intervale regulate în timpul
tratamentului. Medicii trebuie să ajusteze doza pentru fiecare pacient în parte, pentru a asigura
menținerea concentrațiilor de testosteron eugonadale.
Medicii trebuie să ia în considerare monitorizarea pacienţilor cărora li se administrează Undestor
Testocaps înainte de iniţierea tratamentului, trimestrial pentru primele 12 luni şi apoi, o dată pe an,
pentru următorii parametri:
- Examenul prostatei prin tuşeu rectal (TR) şi dozare PSA, pentru a exclude hiperplazia benignă de
prostată sau neoplasmul sub-clinic de prostată (vezi pct 4.3);
- Hematocritul şi hemoglobina pentru excluderea policitemiei.
De asemenea, pacienții cu terapie pe termen lung cu androgeni trebuie monitorizați în mod regulat
pentru următorii parametri de laborator: hemoglobină și hematocrit, rezultatele la analizele funcționale
hepatice și profilul lipidic.
Afecțiuni care necesită supraveghere:
Pacienții, în special vârstnicii, cu următoarele afecțiuni trebuie monitorizați pentru:
Tumori – Neoplasm mamar, hipernefrom, neoplsm bronșic și metastaze osoase. La acești
pacienți poate apărea spontan hipercalcemie, de asemenea în timpul terapiei cu androgen.
Aceasta din urmă poate fi un indiciu al unui răspuns pozitiv al unei tumori la tratamentul
hormonal. Cu toate acestea, întâi trebuie tratată corespunzător hipercalcemia și după
restabilirea valorilor normale ale calciului terapia hormonală poate fi reluată.
Afecțiuni preexistente - La pacienţii cu insuficiență cardiacă, hepatică sau renală severă sau
boală cardiacă ischemică, tratamentul cu testosteron poate cauza complicaţii severe,
caracterizate prin edem însoțit sau nu de insuficienţă cardiacă congestivă. În aceste cazuri,
tratamentul trebuie întrerupt imediat.
Pacienții care au prezentat infarct miocardic, insuficienţă cardiacă, hepatică sau renală,
hipertensiune, epilepsie sau migrenă trebuie monitorizaţi din cauza riscului de agravare sau
recurenţă. În aceste cazuri tratamentul trebuie întrerupt imediat.
Testosteronul poate determina o creștere a tensiunii arteriale, iar Undestor Testocaps trebuie
utilizat cu precauție la bărbații cu hipertensiune arterială.
Diabet zaharat - Undestor Testocaps şi în general, androgenii, pot influenţa glucoza la
pacienții diabetici (vezi pct 4.5).
Terapia anticoagulantă – Undestor Testocaps și în general androgenii pot crește efectul
anticoagulant al medicamentelor de tip cumarinic (vezi pct 4.5).
Apnee în somn - Nu sunt date disponibile pentru o recomandare privind siguranţa
tratamentului cu esteri ai testosteronului la bărbaţii cu sindrom de apnee în somn. La pacienţii
cu factori de risc cum sunt obezitatea sau afecţiuni pulmonare cronice, trebuie avute în vedere
ghidurile terapeutice şi măsuri de precauţie.
3
Reacții adverse:
Dacă apar reacţii adverse asociate administrării de androgeni (vezi pct 4.8), tratamentul cu Undestor
Testocaps trebuie întrerupt şi după dispariția acestora reluat cu o doză mai mică.
Utilizarea la sportivi:
Pacienții care participă la competiții sportive reglementate de Agenția Mondială Anti-Doping(WADA)
trebuie să consulte codul WADA înainte de utilizarea acestui medicament, Undestor Testocaps, care
poate interfera cu testele anti-doping. Abuzul de androgeni pentru a crește capacitățile sportive
prezintă riscuri grave de sănătate și trebuie descurajat.
Copii și adolescenți
La copii aflaţi în perioada prepubertară trebuie monitorizate creşterea în înălţime şi dezvoltarea
sexuală, deoarece androgenii în general şi Undestor Testocaps, administraţi în doze mari, pot
determina închiderea prematură a epifizei sau maturizare sexuală precoce.
Vârstnici
Experiența privind siguranța și eficacitatea utilizării Undestor Testocaps la pacienții cu vârsta peste
65 ani este limitată. În prezent, nu există un consens cu privire la valorile de referință
pentru
testosteron specifice vârstei. Cu toate acestea, trebuie să se ia în considerare faptul că, concentrațiile
serice fiziologice de testosteron sunt mai reduse pe măsura înaintării în vârstă.
Excipienți:
Undestor Testocaps conţine galben amurg FCF (E 110), care poate să determine reacţii alergice.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Medicamentele inductoare enzimatic pot să scadă concentraţiile plasmatice ale testosteronului şi
medicamentele inhibitoare enzimatic pot să crească concentraţiile plasmatice ale testosteronului. De
aceea, poate fi necesară ajustarea dozei de Undestor Testocaps.
Insulina și alte medicamente antidiabetice:
Androgenii pot să amelioreze toleranţa la glucoză şi să scadă necesarul de insulină sau alte
medicamente antidiabetice la pacienții diabetici (vezi pct 4.4). Prin urmare, pacienții cu diabet zaharat
trebuie monitorizați în special la începutul sau sfârșitul tratamentului și la intervale periodice în timpul
tratamentului cu Undestor Testocaps.
Terapie anticoagulantă
Doze mari de androgeni pot creşte efectul anticoagulant al cumarinicelor orale (vezi pct. 4.4). Prin
urmare, monitorizarea atentă a timpului de protombină și, dacă este necesar, scăderea dozei
anticoagulantului în timpul terapiei.
ACTH sau corticosteroizi:
Administrarea concomitentă de testosteron şi ACTH sau corticosteroizi poate accentua formarea de
edeme; prin urmare, aceste substanţe active trebuie administrate cu prudenţă, în special la pacienţii cu
afecţiuni cardiace sau hepatice sau la pacienţii predispuşi la edeme.
Interacţiuni ale testelor de laborator:
Androgenii pot scădea nivelul globulinei de legare a tiroxinei ducând la scăderea concentraţiilor
plasmatice de T4 total şi creşterea captării T3 şi T4 pe răşini. Cu toate acestea, nivelul hormonilor
tiroidieni liberi rămâne neschimbat şi nu există dovadă clinică de disfuncţie tiroidiană.
Undestor Testocaps trebuie administrat în timpul mesei pentru a se asigura absorbţia (vezi punctul
4.2).
4
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina și alăptarea
Undestor Testocaps nu este indicat pentru tratament la femei și prin urmare nu trebuie utilizat de către
femeile gravide sau care alăptează. Undestor Testocaps prezintă risc de virilizare a fătului dacă este
utilizat în timpul sarcinii.
Fertilitatea
La bărbați tratamentul cu androgeni poate duce la tulburări de fertilitate prin reprimarea formării
spermei (vezi pct. 4.8).
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Undestor Testocaps nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
În general, următoarele reacţii adverse au fost asociate tratamentului cu androgeni. Este menționat cel
mai adecvat termen MedDRA pentru a descrie un anumit eveniment advers.
Toate reacțiile adverse sunt prezentate conform clasificării pe aparate, sisteme şi organe şi a frecvenţei
de apariţie: frecvente (≥1/100 și <1/10) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile).
Clasificarea MedRA pe aparate,
sisteme, organe Frecvente Cu frecvență necunoscută
Tumori benigne, maligne şi
nespecificate (incluzând chisturi şi
polipi) Carcinom de prostată1
Tulburări hematologice şi limfatice Policitemie
Tulburări metabolice şi de nutriţie Retenţie hidrosalină
Tulburări psihice Depresie
Nervozitate
Tulburări ale stării de dispoziţie
Creşterea libidoului
Diminuarea libidoului
Tulburări vasculare Hipertensiune arterială
Tulburări gastro-intestinale Greaţă
Afecțiuni hepatobiliare Funcție hepatică anormală
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului
subcutanat Prurit
Acnee
Tulburări musculoscheletale și ale
țesutului conjuctiv Mialgie
Tulburări ale aparatului genital şi
sânului Ginecomastie
Oligozoospermie
Priaprism
Hiperplazie benignă de prostată
Investigaţii diagnostice Creșterea valorilor
hematocritului
Creșterea numărului de
eritrocite
Creșterea valorilor
hemoglobinei Dislipidemie3
PSA crescut
1 Evoluţia unui carcinom de prostată1 aflat în stadiul sub-clinic.
2 Creşterea în dimensiuni a prostatei (până la mărimea normală).
3 Scăderea valorilor serice ale LDL-C, HDL-C şi trigliceridelor.
5
Termenii folosiți pentru a descrie efectele adverse de mai sus au, de asemenea, rolul de a include și
sinonimele și termeni asociați.
În timpul folosirii Undestor Testocaps, la câţiva pacienţi au fost raportate diaree şi dureri abdominale
sau disconfort.
Copii și adolescenți
Următoarele reacții adverse au fost raportate la copii care au utilizat androgeni în perioada
prepubertară (vezi pct. 4.4): dezvoltare sexuală precoce, creșterea frecvenței erecțiilor, hipertrofia
penisului și închiderea prematură a epifizei.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Toxicitatea testosteronului este mică.
Un supradozaj cu Undestor Testocaps poate determina tulburări gastro-intestinale datorate uleiului de
ricin. Tratamentul este simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: androgeni, derivaţi de 3-oxoandrosten (4), codul ATC: G03BA03.
La bărbaţii cu hipogonadism, în funcţie de doza utilizată, tratamentul cu undecanoat de testosteron,
restabileşte la valori normale concentraţiile plasmatice şi biodisponibilitatea testosteronului.
Tratamentul determină de asemenea o creştere a concentraţiilor plasmatice ale dihidrotestosteronului
(DHT) şi estradiolului (E
2), precum şi o scădere a SHBG (globulina care leagă hormonii sexuali),
hormon luteinizant (LH) şi hormon foliculostimulant (FSH). Atât la bărbaţii tineri cât şi vârstnici cu
hipogonadism, tratamentul cu undecanoat de testosteron determină o ameliorare a simptomelor
deficitului de testosteron. În plus, tratamentul creşte densitatea minerală osoasă şi masa musculară, şi
scade masa adipoasă. Tratamentul îmbunătăţeşte de asemenea funcţia sexuală, incluzând libidoul şi
funcţia erectilă. În funcţie de doza utilizată, tratamentul scade valorile serice ale LDL-C, HDL-C şi
trigliceridemia, și creşte hemoglobina şi hematocritul, în timp ce nu au fost raportate modificări
relevante clinic ale enzimelor hepatice şi PSA. Tratamentul poate determina o creştere a dimensiunilor
prostatei, dar nu au fost observate reacţii adverse caracteristice afectării prostatei. La pacienţii cu
diabet zaharat cu hipogonadism, la utilizarea de androgeni a fost raportată o ameliorare a sensibilităţii
la insulină şi/sau o scădere a glicemiei. La băieţii cu întârziere constituţională a creşterii şi pubertăţii,
tratamentul cu undecanoat de testosteron accelerează iniţial creşterea şi determină dezvoltarea
caracterelor sexuale secundare. La femeile cu ovarectomie cărora li se administrează estrogeni în
monoterapie, suplimentarea cu undecanoat de testosteron ameliorează libidoul, creşte densitatea
minerală osoasă şi masa musculară. La transexualii care trec de la femeie la bărbat tratamentul cu
undecanoat de testosteron determină masculinizare.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
6
Absorbţie
După administrare orală, o proporţie semnificativă din substanţa activă, undecanoatul de testosteron,
este absorbită odată cu solventul lipofil din intestin în sistemul limfatic, evitând astfel parţial
inactivarea de prim pasaj hepatic. Pentru o absorbţie optimă undecanoatul de testosteron trebuie
administrat în timpul mesei. Biodisponibilitatea este de aproximativ 7%.
Distribuţie
Din sistemul limfatic, undecanoatul de testosteron este eliberat în plasmă şi hidrolizat până la
testosteron.
Administrarea unei doze unice de 80-160 mg undecanoat de testosteron determină creşterea
semnificativă clinic a concentraţiei plasmatice a testosteronului, cu o concentraţie plasmatică maximă
(C
max) de aproximativ 40 nmoli/l, atinsă după aproximativ 4-5 ore (tmax) de la administrare.
Concentraţia plasmatică a testosteronului rămâne ridicată pentru cel puţin 8 ore. La testele in vitro,
testosteronul şi undecanoatul de testosteron demonstrează, o legare în proporţie mare (peste 97%) de
proteinele plasmatice şi SHBG (globulina care leagă hormonii sexuali).
Metabolizare
Undecanoatul de testosteron este hidrolizat în plasmă şi ţesuturi până la testosteronul endogen.
Testosteronul este metabolizat apoi până la dihidrotestosteron şi estradiol, care sunt metabolizate în
continuare prin căile normale.
Eliminare
Se excretă în principal pe cale urinară sub formă de etiocolanolonconjugaţi şi androsteron.
Linearitate
A fost demonstrată linearitatea parametrilor farmacocinetici pentru doze cuprinse între 40-240 mg pe
zi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc pentru om. S-a demonstrat că utilizarea de androgeni la
diferite specii a dus la virilizarea organelor genitale externe a fetușilor de sex feminin.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Capsula:
Glicerină
Gelatină
Galben amurg FCF (E 110)
Conţinutul capsulei
Fiecare capsulă conține aproximativ 293 mg amestec de ulei de ricin și monolaurat de propilenglicol
(E 477)
Cerneala de printare
Opacode WB®
Substanțe auxiliare
Trigliceride cu lanț mediu
Lecitină
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
7
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30
oC. A nu se păstra la frigider sau congela. A se păstra în ambalajul
original. A se ține plicul în cutie.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 plicuri din PES-Al-PE conţinând câte un blister din Al/PVC a 10 capsule moi.
Cutie cu 6 plicuri din PES-Al-PE conţinând câte un blister din Al/PVC a 10 capsule moi.
Cutie cu 12 plicuri din PES-Al-PE conţinând câte un blister din Al/PVC a 10 capsule moi.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.
Vezi de asemenea şi „Precauţii speciale pentru păstrare” şi ”Doze şi mod de administrare”.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
N. V. Organon
Postbus 20, 5340 BH, Oss
Olanda
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1076/2008/01
1076/2008/02
1076/2008/03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei Octombrie 2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2015
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
