ORGAMETRIL 5 mg
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1685/2009/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA CO MERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Orgametril 5 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat con ţine 5 mg linestr enol.
Pentru li sta tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimat alb, rotund, cu linie mediană . O faţă a comprimatului are imprimat „Organon” . Cealaltă
faţă are imprimat „TT” deasupra şi „4” sub linia mediană.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
• Polimenoree
• Menoragie şi metroragie
• Anumite cazuri de amenoree primară şi secundar ă, oligomenoree
• Endometrioză
• Anumite cazuri de carcinom endometrial
• Boală benignă a sânului
• Suprimarea ovulaţiei, durerii la ovulaţie şi a menstruaţiei; dismenoree
• Amânarea menstruaţiei
• Ca adjuvant în terapia cu estrogen în peri şi post menopauză, pentru a se evita hiperplazia
endometrială.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Orgametril com primate trebuie administrat oral, preferabil cu apă sau alt lichid. O doză uitată trebuie
luată imediat ce se aduce aminte, doar dacă nu au trecut mai mult de 24 de o re.
Mod de administrare
Indicaţii Doză*
Polimenoree: 1 comprimat zilnic în zilele 14-25 ale ciclului.
Menoragie şi metroragie: 2 comprimate zilnic timp de 10 zile. Uzual sângerarea va
2
ceda în câteva zile după începerea tratamentului.
Tratamentul se repetă în timpul următoarelor 3 cicluri
menstruale cu 1 comprimat zilnic în zilele 14-25 ale
fiecărui ciclu. Dacă acuzele nu dispar în timpul sau după
acest tratament sunt necesare proceduri ulterioare de
diagnostic.
Anumite cazuri de amenoree primară şi
secundară, oligomenoree:
Tratamentul trebuie să înceapă cu administrarea unui
estrogen, de exemplu 0,02 – 0,05 mg etinilestradiol zilnic
timp de 25 de zile. În asociere se administrază
1 comprimat de Orgametril zilnic în zilele 14-25. În cele
mai multe caz uri apare o sângerare de de privare la 3 zile
după terminarea tratamentului. Tratamentul cu estrogen se
reia începând cu ziua 5 a acestei sângerări de deprivare şi
se continuă până în ziua 25. Din nou, în asociere se
administrază 1 comprimat de Orgametril z ilnic în
zilele 14-25. Acest tratament trebuie repetat pentru cel
puţin încă un ciclu.
Endometrioză: 1-2 comprimate zilnic pentru cel puţin 6 luni.
Anumite cazuri de carcinom
endometrial :
6-10 comprimate zilnic pentru perioade extinse.
Boală benignă a sânului: 1 comprimat zilnic în zilele 14-25 ale ciclului pentru cel
puţin 3- 4 luni.
Suprimarea ovulaţiei, durerii la ovulaţie
şi a menstruaţiei; dismenoree:
Tratamentul cu 1 comprimat zilnic trebuie să înceapă de
preferinţă în ziua 1 dar nu mai târziu de ziua 5 a ciclului.
Tratamentul poate fi continuat pentru mai multe luni (fără
pauză între comprimate). Dacă în ciuda acestui tratament
apare sângerare intermenstrual ă, doza trebuie crescută la 2
sau 3 comprimate zilnic pentru 3- 5 zile.
Amânarea menstruaţiei: Tratamentul cu 1 comprimat zilnic trebuie să înceapă de
preferinţă cu 2 săptămâni înainte de data aşteptată a
începerii menstruaţiei. Dacă tratamentul este început la
mai puţin de 1 săptămână înainte de data aşteptată a
începerii menstruaţiei doza trebuie să fie de
2- 3 comprimate zilnic. Totuşi în acest caz nu este de dorit
o amânare pentru mai mult de o săptămână. Posibilitatea
de sângerare intermenstrual ă creşte dacă tratamentul este
început mai târziu. Astfel, tratamentul nu trebuie început
mai t ârziu de 3 zile înainte de data aşteptată a începerii
menstruaţiei
Ca adjuvant în terapia cu estrogen în
peri şi post menopauză, pentru a se
evita hiperplazia endometrială :
½-1 comprimat zilnic timp de 12-15 zile lunar, de exemplu
în primele 2 săptămâni ale fiecărei luni calendaristice;
estrogenul poate fi administrat zilnic fără pauză între
comprimate, cu cea mai mică doză eficace.
*Prima zi a ciclului este prima zi a sângerării menstruale
4.3 Contraindicaţii
• Sarcină sau suspiciune de sarcină
• Boli g rave hepatice precum icter colestatic sau hepatită (sau istoric de boli grave hepatice dacă
rezultatele testelor funcţionale hepatice nu au revenit la normal), tumori cu celule hepatice,
sindrom Rotor şi sindrom Dubin- Johnson.
3
• Sângerare vaginală nediagnost icată
• Afecţiuni rare cunoscute a fi influen ţate de steroizii sexuali, de exemplu prurit sever, icter
colestatic, herpes gestaţional, porfirie şi otoscleroză, sau un istoric al acestor afecţiuni. Aceste
afecţiuni pot să fi apărut prima dată sau să se fi agr avat în timpul sarcinii sau al tratamentului cu
steroizi sexuali.
• Afecţiuni venoase tromboembolice active
• Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi i enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizar e
• Orgametril conţine lactoză ca excipient. Astfel această medicaţie nu trebuie utilizată la pacienţii
cu afecţiuni ereditare rare precum intoleranţă la galactoză, deficienţă de lactază Lapp sau
malabsorbţie de glucoză -galactoză.
• Tratamentul trebuie între rupt dacă testele hepatice funcţionale devin anormale.
• Cloasma este observată ocazional în timpul utilizării de preparate cu estrogen şi/sau
progestogen, în special la femeile cu istoric de cloasma gravidarum. Expunerea pielii la lumina
solară naturală sau artificială trebuie evitată de femeile cu tendinţă de apariţie a cloasmei.
• Utilizarea de steroizi sexuali poate afecta rezultatul anumitor teste de laborator. O creştere a
colesterolului LDL şi o scădere a colesterolului HDL apar la multe paciente în timpul
tratamentului cu Orgametril. Ocazional apar schimbări în parametrii funcţiei hepatice,
metabolismul carbohidrat şi hemostază.
• Este recomandată examinarea medicală periodică în timpul tratamentelor prelungite cu
progestogeni.
• Orgametril are un efect andr ogenic slab, determinat de efectele asupra SHBG. Acesta este
confirmat de uşoare semne de virilizare (în principal acnee şi seboree) observate la unele
paciente.
• Investigaţiile epidemiologice au asociat folosirea progestogenului in asociere cu estrogeni cu o
creştere a incidenţei tromboembolismului venos (VTE, tromboză venoasă profundă şi embolism
pulmonar). Cu toate că relevanţa clinică a acestei concluzii pentru linestrenol î n absenţa unei
componente estrogenice este necunoscută, Orgametril ar trebui înterupt în cazul unei reacţii de
tromboză. Ar trebui luată în considerare întreruperea Orgametril în cazul unei imobilizări pe
termen lung, datorată unei intervenţii chirurgicale sau îmbolnăviri. Femeile cu tromboembolism
în antecedente ar trebui să fie conştientizate de posibilitatea unei recăderi.
• Pacientele cu oricare dintre următoarele afecţiuni trebuie supravegheate medical îndeaproape:
- tulburări circulatorii (sau istoric a l acestei afecţiuni), deoarece s-a raportat un risc uşor crescut
de tulburări cardiovasculare la preparate contraceptive orale combinate conţinând
estrogen/progestogen;
- anumite forme de depresie severă care se pot înrăutăţi în timpul utilizării de steroi zi sexuali.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Deşi datele sunt limitate, pot să apară interacţiuni între Orgametril şi alte medicamente. Următoarele
interacţiuni au fost de scrise la utilizarea de progest ogeni sintetici sau la utilizarea de contraceptive
orale combinate, care pot fi de asemenea relevante pentru Orgametril.
Rifam picinele, hidantoinele, barbituricele (inclusiv primidona), carbamazepina şi aminoglutetimida
pot scădea eficacitatea Orgametril. Reciproc, Orgamet ril poate să crească efectul terapeutic,
farmacologic sau toxicologic al ciclosporinei, teofilinei, troleandomicinei şi anumitor betablocanţi
adrenergici. Orgametril poate să scadă efi cacitatea insulinei.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Acest medicament este co ntraindicat în timpul sarcinii.
Nu există date suficiente despre utilizarea acestui medicament în timpul alăptării pentru a evalua
potenţialele efecte dăunătoare asupra copilului.
4
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Deoarece la unele paciente apare ameţeală, acestea trebuie să fie precaute când conduc vehicule şi
folosesc utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Au fost raportate următoarele reacţii adverse din literatură şi din supravegherea post comercializare:
Aparate, sisteme şi organe
(MedDRA)*
Evenimente adverse
Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilitate
Tulburări metabolice şi de
nutriţie
Retenţie de lichide
Tulburări psihice Nervozitate, dispoziţie depresivă,, libidou crescut, libidou scăzut
Tulburări ale sistemului nervos Cefalee, migrenă, ameţeală
Tulburări gastro-intestinale Greaţă, vărsături, durere abdominală, diaree, constipaţie
Tulburări hepatobiliare Icter
Afecţiuni cutanate şi ale
ţesutului subcutanat
Transpiraţie, cloasmă, prurit, acnee, seboree, erupţie (rash),
urticare, hirsutism
Tulburări ale aparatului genital
şi sânului
Metroragie, sensibilitate a sânului, amenoree, secreţie vaginală,
secreţie cervicală
Investigaţii diagnostice Creşterea greutăţii, scăderea toleranţei la glucoză, valori
anormale ale testelor funcţiei hepatice , valori anormale ale
lipidelor serice
*MedDRA versiune 9.0
În timpul regimurilor de tratament continuu cu Orgametril, metroragia (sângerare intermenstrual ă sau
pătări) va apărea frecvent. În timpul regimurilor de tratament ciclic metroragia va fi observată
ocazional. În general incidenţa metroragiei este cea mai mare în timpul primelor 2 luni de terapie;
ulterior frecvenţa scade treptat. În cele mai multe cazuri sângerarea poate fi controlată prin creşterea
tem porară a dozei.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm .ro.
4.9 Supradozaj
Toxicitatea linestr enolului este foarte mică. În caz de supradozaj , de exemplu copii mici care iau mai
multe comprimate simultan, nu sunt aşteptate să apară simptome toxice. Simptomele care pot să apară
sunt greaţă şi vărsături . Nu este necesar tratament specific. Dacă este necesar se poate administra
tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Progestogeni, derivaţi de estren;
C odul ATC: G03DC03
Mecanism de acţiune :
5
Orgametril este un preparat oral. Conţine linestrenol, un progest ogen de sinteză , care are aceleaşi
caracteristici farmacologice ca hormonul natural progesteron. Orgametril are o influenţă progestativă
puternică asupra endometrului. La administrarea cont inuă atât ovulaţia cât şi menstruaţia sunt
suprimate. Orgametril poate să fie utilizat în situaţiile care necesită un efect progestogenic pronunţat.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbție
După administrarea orală linestr enolul este absorbit rapid şi ulterior transformat în ficat în noret isteron
activ farmacologic. Concentraţia plasmatică maximă de noret isteron este atins ă după 2- 4 ore de la
ingestia linestr enolului. Timpul de înjumătăţire plasmatic ă al noret isteronului după administrarea
linestr enolulu i este de aproximativ 8 -11 ore.
Eliminare
Linestr enolul şi metaboliţii săi sunt excretaţi predominant în urină, şi într -o măsură mai mică în fecale.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu există caracteristici speciale.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
A midon de cartof
A lfa -tocoferol
G licerol (E422)
S tearat de magneziu
T alc
L actoză monohidrat
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperatur i sub 30° C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din Al/PVC -PVdC a 30 comprimate .
6.6 Precauţii speciale pen tru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
6
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
N.V. Organon
Kloosterstraat 6,
PO Box 20, 5430 BH OSS,
Olanda
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1685/2009/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: mai 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2014
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1685/2009/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA CO MERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Orgametril 5 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat con ţine 5 mg linestr enol.
Pentru li sta tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimat alb, rotund, cu linie mediană . O faţă a comprimatului are imprimat „Organon” . Cealaltă
faţă are imprimat „TT” deasupra şi „4” sub linia mediană.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
• Polimenoree
• Menoragie şi metroragie
• Anumite cazuri de amenoree primară şi secundar ă, oligomenoree
• Endometrioză
• Anumite cazuri de carcinom endometrial
• Boală benignă a sânului
• Suprimarea ovulaţiei, durerii la ovulaţie şi a menstruaţiei; dismenoree
• Amânarea menstruaţiei
• Ca adjuvant în terapia cu estrogen în peri şi post menopauză, pentru a se evita hiperplazia
endometrială.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Orgametril com primate trebuie administrat oral, preferabil cu apă sau alt lichid. O doză uitată trebuie
luată imediat ce se aduce aminte, doar dacă nu au trecut mai mult de 24 de o re.
Mod de administrare
Indicaţii Doză*
Polimenoree: 1 comprimat zilnic în zilele 14-25 ale ciclului.
Menoragie şi metroragie: 2 comprimate zilnic timp de 10 zile. Uzual sângerarea va
2
ceda în câteva zile după începerea tratamentului.
Tratamentul se repetă în timpul următoarelor 3 cicluri
menstruale cu 1 comprimat zilnic în zilele 14-25 ale
fiecărui ciclu. Dacă acuzele nu dispar în timpul sau după
acest tratament sunt necesare proceduri ulterioare de
diagnostic.
Anumite cazuri de amenoree primară şi
secundară, oligomenoree:
Tratamentul trebuie să înceapă cu administrarea unui
estrogen, de exemplu 0,02 – 0,05 mg etinilestradiol zilnic
timp de 25 de zile. În asociere se administrază
1 comprimat de Orgametril zilnic în zilele 14-25. În cele
mai multe caz uri apare o sângerare de de privare la 3 zile
după terminarea tratamentului. Tratamentul cu estrogen se
reia începând cu ziua 5 a acestei sângerări de deprivare şi
se continuă până în ziua 25. Din nou, în asociere se
administrază 1 comprimat de Orgametril z ilnic în
zilele 14-25. Acest tratament trebuie repetat pentru cel
puţin încă un ciclu.
Endometrioză: 1-2 comprimate zilnic pentru cel puţin 6 luni.
Anumite cazuri de carcinom
endometrial :
6-10 comprimate zilnic pentru perioade extinse.
Boală benignă a sânului: 1 comprimat zilnic în zilele 14-25 ale ciclului pentru cel
puţin 3- 4 luni.
Suprimarea ovulaţiei, durerii la ovulaţie
şi a menstruaţiei; dismenoree:
Tratamentul cu 1 comprimat zilnic trebuie să înceapă de
preferinţă în ziua 1 dar nu mai târziu de ziua 5 a ciclului.
Tratamentul poate fi continuat pentru mai multe luni (fără
pauză între comprimate). Dacă în ciuda acestui tratament
apare sângerare intermenstrual ă, doza trebuie crescută la 2
sau 3 comprimate zilnic pentru 3- 5 zile.
Amânarea menstruaţiei: Tratamentul cu 1 comprimat zilnic trebuie să înceapă de
preferinţă cu 2 săptămâni înainte de data aşteptată a
începerii menstruaţiei. Dacă tratamentul este început la
mai puţin de 1 săptămână înainte de data aşteptată a
începerii menstruaţiei doza trebuie să fie de
2- 3 comprimate zilnic. Totuşi în acest caz nu este de dorit
o amânare pentru mai mult de o săptămână. Posibilitatea
de sângerare intermenstrual ă creşte dacă tratamentul este
început mai târziu. Astfel, tratamentul nu trebuie început
mai t ârziu de 3 zile înainte de data aşteptată a începerii
menstruaţiei
Ca adjuvant în terapia cu estrogen în
peri şi post menopauză, pentru a se
evita hiperplazia endometrială :
½-1 comprimat zilnic timp de 12-15 zile lunar, de exemplu
în primele 2 săptămâni ale fiecărei luni calendaristice;
estrogenul poate fi administrat zilnic fără pauză între
comprimate, cu cea mai mică doză eficace.
*Prima zi a ciclului este prima zi a sângerării menstruale
4.3 Contraindicaţii
• Sarcină sau suspiciune de sarcină
• Boli g rave hepatice precum icter colestatic sau hepatită (sau istoric de boli grave hepatice dacă
rezultatele testelor funcţionale hepatice nu au revenit la normal), tumori cu celule hepatice,
sindrom Rotor şi sindrom Dubin- Johnson.
3
• Sângerare vaginală nediagnost icată
• Afecţiuni rare cunoscute a fi influen ţate de steroizii sexuali, de exemplu prurit sever, icter
colestatic, herpes gestaţional, porfirie şi otoscleroză, sau un istoric al acestor afecţiuni. Aceste
afecţiuni pot să fi apărut prima dată sau să se fi agr avat în timpul sarcinii sau al tratamentului cu
steroizi sexuali.
• Afecţiuni venoase tromboembolice active
• Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi i enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizar e
• Orgametril conţine lactoză ca excipient. Astfel această medicaţie nu trebuie utilizată la pacienţii
cu afecţiuni ereditare rare precum intoleranţă la galactoză, deficienţă de lactază Lapp sau
malabsorbţie de glucoză -galactoză.
• Tratamentul trebuie între rupt dacă testele hepatice funcţionale devin anormale.
• Cloasma este observată ocazional în timpul utilizării de preparate cu estrogen şi/sau
progestogen, în special la femeile cu istoric de cloasma gravidarum. Expunerea pielii la lumina
solară naturală sau artificială trebuie evitată de femeile cu tendinţă de apariţie a cloasmei.
• Utilizarea de steroizi sexuali poate afecta rezultatul anumitor teste de laborator. O creştere a
colesterolului LDL şi o scădere a colesterolului HDL apar la multe paciente în timpul
tratamentului cu Orgametril. Ocazional apar schimbări în parametrii funcţiei hepatice,
metabolismul carbohidrat şi hemostază.
• Este recomandată examinarea medicală periodică în timpul tratamentelor prelungite cu
progestogeni.
• Orgametril are un efect andr ogenic slab, determinat de efectele asupra SHBG. Acesta este
confirmat de uşoare semne de virilizare (în principal acnee şi seboree) observate la unele
paciente.
• Investigaţiile epidemiologice au asociat folosirea progestogenului in asociere cu estrogeni cu o
creştere a incidenţei tromboembolismului venos (VTE, tromboză venoasă profundă şi embolism
pulmonar). Cu toate că relevanţa clinică a acestei concluzii pentru linestrenol î n absenţa unei
componente estrogenice este necunoscută, Orgametril ar trebui înterupt în cazul unei reacţii de
tromboză. Ar trebui luată în considerare întreruperea Orgametril în cazul unei imobilizări pe
termen lung, datorată unei intervenţii chirurgicale sau îmbolnăviri. Femeile cu tromboembolism
în antecedente ar trebui să fie conştientizate de posibilitatea unei recăderi.
• Pacientele cu oricare dintre următoarele afecţiuni trebuie supravegheate medical îndeaproape:
- tulburări circulatorii (sau istoric a l acestei afecţiuni), deoarece s-a raportat un risc uşor crescut
de tulburări cardiovasculare la preparate contraceptive orale combinate conţinând
estrogen/progestogen;
- anumite forme de depresie severă care se pot înrăutăţi în timpul utilizării de steroi zi sexuali.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Deşi datele sunt limitate, pot să apară interacţiuni între Orgametril şi alte medicamente. Următoarele
interacţiuni au fost de scrise la utilizarea de progest ogeni sintetici sau la utilizarea de contraceptive
orale combinate, care pot fi de asemenea relevante pentru Orgametril.
Rifam picinele, hidantoinele, barbituricele (inclusiv primidona), carbamazepina şi aminoglutetimida
pot scădea eficacitatea Orgametril. Reciproc, Orgamet ril poate să crească efectul terapeutic,
farmacologic sau toxicologic al ciclosporinei, teofilinei, troleandomicinei şi anumitor betablocanţi
adrenergici. Orgametril poate să scadă efi cacitatea insulinei.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Acest medicament este co ntraindicat în timpul sarcinii.
Nu există date suficiente despre utilizarea acestui medicament în timpul alăptării pentru a evalua
potenţialele efecte dăunătoare asupra copilului.
4
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Deoarece la unele paciente apare ameţeală, acestea trebuie să fie precaute când conduc vehicule şi
folosesc utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Au fost raportate următoarele reacţii adverse din literatură şi din supravegherea post comercializare:
Aparate, sisteme şi organe
(MedDRA)*
Evenimente adverse
Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilitate
Tulburări metabolice şi de
nutriţie
Retenţie de lichide
Tulburări psihice Nervozitate, dispoziţie depresivă,, libidou crescut, libidou scăzut
Tulburări ale sistemului nervos Cefalee, migrenă, ameţeală
Tulburări gastro-intestinale Greaţă, vărsături, durere abdominală, diaree, constipaţie
Tulburări hepatobiliare Icter
Afecţiuni cutanate şi ale
ţesutului subcutanat
Transpiraţie, cloasmă, prurit, acnee, seboree, erupţie (rash),
urticare, hirsutism
Tulburări ale aparatului genital
şi sânului
Metroragie, sensibilitate a sânului, amenoree, secreţie vaginală,
secreţie cervicală
Investigaţii diagnostice Creşterea greutăţii, scăderea toleranţei la glucoză, valori
anormale ale testelor funcţiei hepatice , valori anormale ale
lipidelor serice
*MedDRA versiune 9.0
În timpul regimurilor de tratament continuu cu Orgametril, metroragia (sângerare intermenstrual ă sau
pătări) va apărea frecvent. În timpul regimurilor de tratament ciclic metroragia va fi observată
ocazional. În general incidenţa metroragiei este cea mai mare în timpul primelor 2 luni de terapie;
ulterior frecvenţa scade treptat. În cele mai multe cazuri sângerarea poate fi controlată prin creşterea
tem porară a dozei.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm .ro.
4.9 Supradozaj
Toxicitatea linestr enolului este foarte mică. În caz de supradozaj , de exemplu copii mici care iau mai
multe comprimate simultan, nu sunt aşteptate să apară simptome toxice. Simptomele care pot să apară
sunt greaţă şi vărsături . Nu este necesar tratament specific. Dacă este necesar se poate administra
tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Progestogeni, derivaţi de estren;
C odul ATC: G03DC03
Mecanism de acţiune :
5
Orgametril este un preparat oral. Conţine linestrenol, un progest ogen de sinteză , care are aceleaşi
caracteristici farmacologice ca hormonul natural progesteron. Orgametril are o influenţă progestativă
puternică asupra endometrului. La administrarea cont inuă atât ovulaţia cât şi menstruaţia sunt
suprimate. Orgametril poate să fie utilizat în situaţiile care necesită un efect progestogenic pronunţat.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbție
După administrarea orală linestr enolul este absorbit rapid şi ulterior transformat în ficat în noret isteron
activ farmacologic. Concentraţia plasmatică maximă de noret isteron este atins ă după 2- 4 ore de la
ingestia linestr enolului. Timpul de înjumătăţire plasmatic ă al noret isteronului după administrarea
linestr enolulu i este de aproximativ 8 -11 ore.
Eliminare
Linestr enolul şi metaboliţii săi sunt excretaţi predominant în urină, şi într -o măsură mai mică în fecale.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu există caracteristici speciale.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
A midon de cartof
A lfa -tocoferol
G licerol (E422)
S tearat de magneziu
T alc
L actoză monohidrat
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperatur i sub 30° C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din Al/PVC -PVdC a 30 comprimate .
6.6 Precauţii speciale pen tru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
6
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
N.V. Organon
Kloosterstraat 6,
PO Box 20, 5430 BH OSS,
Olanda
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1685/2009/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: mai 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2014
