URALYT-U
Substanta activa: COMBINATIIClasa ATC: G04BCN1Forma farmaceutica: GRANULE
Prescriptie: P-6L/S
Tip ambalaj: Cutie x 10 flac. PP x 280 g granule + 10 lingurite dozatoare + 10 calendare de control + 10 hartii indicatoare
Producator: MADAUS AG - GERMANIA
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Uralyt-U, 2,4 g/2,5 g, granule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare 2,5 g granule (o linguriţă dozatoare) conţin hidrogen citrat de potasiu şi sodiu (6:6:3:5) 2,4277
g.
Excipienţi: Galben amurg FCF (E 110) 0,0002 g
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Granule
Granule fine, de culoare portocaliu pal, cu miros aromat.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- dizolvarea calculilor de acid uric;
- prevenirea recidivei litiazei calcice şi urice, precum şi a litiazei cu calculi micşti formaţi din oxalat de
calciu şi acid uric sau din oxalat de calciu şi fosfat de calciu.
Notă: administrarea medicamentului trebuie să fie parte din măsurile generale de prevenire a recidivei,
cum sunt: dietă, aport crescut de lichide etc.
4.2 Doze şi mod de administrare
Înainte de administrare, granulele trebuie dizolvate într-un pahar cu apă.
Dizolvarea calculilor de acid uric şi prevenirea refacerii acestora
În general, doza recomandată este de 4 linguriţe dozatoare pe zi (10 g granule, echivalent cu 88 mmol
substanţă alcalină), administrate în trei prize, după mese, astfel:
- o linguriţă dimineaţa;
- o linguriţă la prânz;
- 2 linguriţe seara.
pH-ul urinei proaspăt emise trebuie să fie cuprins în intervalul 6,2 – 6,8.
Dacă valoarea pH-ului este mai mică decât cea recomandată, doza zilnică trebuie crescută cu jumătate
de linguriţă dozatoare (11 mmol substanţă alcalină), seara.
Dacă valoarea pH-ului este mai mare decât cea recomandată, doza zilnică trebuie scăzută cu jumătate
de linguriţă dozatoare (11 mmol substanţă alcalină), seara.
2
Dacă pH-ul urinei proaspăt emise, determinat înainte de administrarea Uralyt-U se găseşte în
intervalul recomandat, doza terapeutică a fost atinsă.
Pentru prevenirea reapariţiei calculilor de acid uric se recomandă determinarea periodică a pH-ului
urinar.
Prevenirea refacerii calculilor renali care conţin calciu
Doza zilnică recomandată este de 2 - 3 linguriţe dozatoare (5 – 7,5 g granule, echivalent cu 44 mmol -
66 mmol substanţă alcalină) şi trebuie administrată în doză unică, seara.
Dacă valoarea pH-ului este prea mică, se administrează 3 - 4,5 linguriţe dozatoare (7,5 g – 11,25 g
granule, echivalent cu 66 mmol - 99 mmol substanţă alcalină), în 3 prize, pe durata zilei, după mese.
Obiectivul este atingerea unei valori a pH-ului urinar de 7. Valoarea pH-ului nu trebuie să scadă sub
6,2 sau să crească peste 7,4.
Valorile citraţilor şi/sau valoarea pH-ului urinar trebuie verificate periodic şi doza individuală (vezi
mai sus) trebuie ajustată corespunzător.
Măsurarea pH-ului urinar
Imediat înainte de administrarea fiecărei doze, hârtia indicatoare de pH se va umezi cu urină proaspăt
emisă.
Culoarea benzii umezite se compară apoi cu tabelul culorilor şi se citeşte pH-ul imprimat sub culoarea
respectivă.
Valoarea determinată a pH-ului şi numărul de linguriţe dozatoare administrate trebuie înscrise în
calendarul de control. Pacientul trebuie să aibă asupra sa calendarul de control de fiecare dată când
merge la medic.
Tratamentul cu Uralyt-U nu se recomandă la copii cu vârsta sub 12 ani, deoarece siguranţa şi
eficacitatea administrării la acest grup de vârstă nu au fost stabilite.
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi;
- insuficienţă renală acută sau cronică;
- alcaloză metabolică;
- tulburări grave ale metabolismului acido-bazic;
- adinamia episodică ereditară;
- infecţiile cronice ale tractului urinar cu microorganisme producătoare de urează (risc de formare a
calculilor);
- dieta hiposodată sau restricţie totală de sodiu.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Înainte de administrarea primei doze, se recomandă determinarea concentraţiilor serice ale
electroliţilor şi monitorizarea funcţiei renale. În plus, trebuie evaluat echilibrul acido-bazic dacă se
suspectează acidoza tubulară renală (ATR).
Se recomandă precauţie la administrarea Uralyt-U la pacienţii cu afectare severă a funcţiei hepatice.
Acest medicament conţine Galben amurg FCF (E 110), care poate determina reacţii alergice.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Orice creştere a concentraţiei potasiului extracelular va determina scăderea eficacităţii glicozidelor
tonicardiace, în timp ce orice scădere a concentraţiei potasiului extracelular va potenţa efectul
aritmogen al acestora.
3
Antagoniştii aldosteronului, diureticele care economisesc potasiu, inhibitorii ECA, antiinflamatoarele
nesteroidiene scad excreţia renală de potasiu.
Medicamentele care conţin citrat administrate concomitent cu medicamente care conţin aluminiu pot
determina o creştere a absorbţiei aluminiului; se recomandă un interval de minim 2 ore între
administrarea celor două tipuri de medicamente.
Un gram de hidrogen citrat de potasiu şi sodiu conţine 0,172 g potasiu sau 4,4 mmol potasiu.
La prescrierea unei diete hiposodate, trebuie avut în vedere că 1 g hidrogen citrat de potasiu şi sodiu
conţine 0,1 g sodiu sau 4,4 mmol sodiu, echivalent cu 0,26 g clorură de sodiu.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Studii clinice nu au demonstrat reacţii adverse ale hidrogen citratului de potasiu şi sodiu asupra
sarcinii, fătului sau nou-născutului.
Uralyt-U poate fi administrat în timpul sarcinii şi alăptării respectând recomandările de dozaj.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Uralyt-U nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare
(≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţii adverse sunt prezentate în ordinea
descrescătoare a gravităţii.
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: dureri uşoare la nivel gastric sau abdominal;
Rare: forme uşoare de diaree şi greaţă.
4.9 Supradozaj
Dacă funcţia renală este adecvată, este puţin probabilă apariţia unor modificări ale valorilor normale
ale parametrilor metabolici, chiar şi după administrarea de doze mai mari decât cele recomandate,
deoarece excreţia renală a oricărei baze în exces determină un mecanism fiziologic de reglare care
asigură menţinerea echilibrului acido-bazic.
Nu sunt permise creşteri ale valorii pH-ului urinar peste valoarea maximă recomandată mai mult de
câteva zile, deoarece la valori mult crescute ale pH-ului există un risc crescut de formare a cristalelor
de fosfaţi şi trebuie evitată instalarea unei alcaloze metabolice manifeste. Supradozarea accidentală
poate fi corectată în orice moment prin reducerea dozei: dacă este cazul se pot lua în considerare
măsuri pentru tratarea alcalozei metabolice.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte preparate urologice (inclusiv antispastice), litolitice, combinaţii, codul
ATC G04BCN1
Pentru alcalinizarea urinei sunt adecvate sărurile bazelor tari cu acizi slabi, componenta acidă fiind
metabolizată. Bazele în exces rezultate din ionii alcalini rămaşi sunt excretate pe cale renală şi
4
determină o creştere a pH-ului urinar. Ionul citrat provenit din citraţii alcalini este metabolizat aproape
integral pe cale oxidativă până la CO2 sau bicarbonat. În general, excreţia de citrat creşte, ceea ce
antagonizează formarea calculilor urinari.
Neutralizarea sau alcalinizarea urinei se poate obţine prin administrarea orală a citraţilor alcalini,
răspunsul terapeutic fiind dependent de doză.
Un gram hidrogen citrat de potasiu şi sodiu (8,8 mmol substanţă alcalină) determină creşterea pH-ului
urinar cu 0,2 – 0,3 unităţi. Astfel, creşte rata de disociere şi solubilitatea acidului uric. Liza calculilor
de acid uric este demonstrată radiologic.
Concentraţia serică a bicarbonatului (bază negativă în exces) este, printre altele, factorul de reglare a
excreţiei de citrat. Bazele negative în exces determină alcaloză prin modificarea pH-ului intracelular.
Alcaloza inhibă secreţia tubulară renală a citratului, ceea ce determină absorbţie scăzută a citratului şi
excreţie crescută.
În acelaşi timp, alcaloza influenţează transportul renal al calciului şi scade excreţia urinară a acestuia.
Aceste mecanisme- alcalinizarea urinei, excreţie crescută de citrat şi excreţie scăzută de calciu-
determină o reducere a mecanismului de formare a oxalatului de calciu, deoarece citratul în mediu slab
alcalin formează complexe stabile cu calciul (antagonizarea suprasaturării cu compuşi litogeni).
În plus, ionul citrat este un inhibitor fiziologic eficace al cristalizării oxalatului de calciu (şi fosfatului
de calciu) şi al agregării acestora.
Nu au fost observate modificări semnificative ale gazele sanguine sau valorilor serice ale electroliţilor.
Aceasta demonstrează că prin alcalinizarea pe cale renală, echilibrul acido-bazic al organismului
rămâne intact şi în condiţiile în care funcţia renală este normală, se poate exclude orice risc de
acumulare a ionilor de sodiu sau potasiu.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Citratul este metabolizat aproape integral. Numai 1,5 % până la 2% din doză se excretă sub formă
nemetabolizată în urină.
Ingestia a 10 g hidrogen citrat de potasiu şi sodiu furnizează aproximativ 36 mmol citrat; această
valoare este echivalentă cu mai puţin de 2 % din turnover-ul zilnic al citratului implicat în
metabolismul energetic al organismului.
După o singură zi de administrare a hidrogen citratului de potasiu şi sodiu, cantităţile echivalente de
sodiu şi potasiu sunt excretate pe cale renală în 24 – 48 de ore. În administrare îndelungată, excreţia
zilnică de sodiu şi potasiu este în echilibru cu doza zilnică ingerată.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Conform rezultatelor obţinute din studii la animale, hidrogen citratul de potasiu şi sodiu (6:6:3:5) are o
toxicitate foarte mică la dozele recomandate. Testele efectuate la şoarece cu doze repetate au
demonstrat că dozele orale de până la 1 g/kg sau mai mici de 3 g/kg, nu prezintă risc.
Testele de toxicitate asupra funcţiei de reproducere la şoarece şi iepure cu 2 g/kg nu au demonstrat
efecte teratogene sau embriotoxice sau fetotoxice.
În condiţiile utilizării conform recomandărilor, nu sunt de aşteptat efecte carcinogene sau mutagene.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
5
Ulei de lămâie
Galben amurg FCF (E 110)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din polipropilenă a 280 g granule, o linguriţă dozatoare a 2,5 g, un calendar de
control şi hârtie indicatoare
Cutie cu 10 flacoane din polipropilenă a câte 280 g granule, 10 linguriţe dozatoare a 2,5 g, 10
calendare de control şi 10 hârtii indicatoare
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Madaus GmbH
51101 Köln, Germania
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
819/2008/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei - Iunie 2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprile 2009
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Uralyt-U, 2,4 g/2,5 g, granule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare 2,5 g granule (o linguriţă dozatoare) conţin hidrogen citrat de potasiu şi sodiu (6:6:3:5) 2,4277
g.
Excipienţi: Galben amurg FCF (E 110) 0,0002 g
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Granule
Granule fine, de culoare portocaliu pal, cu miros aromat.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- dizolvarea calculilor de acid uric;
- prevenirea recidivei litiazei calcice şi urice, precum şi a litiazei cu calculi micşti formaţi din oxalat de
calciu şi acid uric sau din oxalat de calciu şi fosfat de calciu.
Notă: administrarea medicamentului trebuie să fie parte din măsurile generale de prevenire a recidivei,
cum sunt: dietă, aport crescut de lichide etc.
4.2 Doze şi mod de administrare
Înainte de administrare, granulele trebuie dizolvate într-un pahar cu apă.
Dizolvarea calculilor de acid uric şi prevenirea refacerii acestora
În general, doza recomandată este de 4 linguriţe dozatoare pe zi (10 g granule, echivalent cu 88 mmol
substanţă alcalină), administrate în trei prize, după mese, astfel:
- o linguriţă dimineaţa;
- o linguriţă la prânz;
- 2 linguriţe seara.
pH-ul urinei proaspăt emise trebuie să fie cuprins în intervalul 6,2 – 6,8.
Dacă valoarea pH-ului este mai mică decât cea recomandată, doza zilnică trebuie crescută cu jumătate
de linguriţă dozatoare (11 mmol substanţă alcalină), seara.
Dacă valoarea pH-ului este mai mare decât cea recomandată, doza zilnică trebuie scăzută cu jumătate
de linguriţă dozatoare (11 mmol substanţă alcalină), seara.
2
Dacă pH-ul urinei proaspăt emise, determinat înainte de administrarea Uralyt-U se găseşte în
intervalul recomandat, doza terapeutică a fost atinsă.
Pentru prevenirea reapariţiei calculilor de acid uric se recomandă determinarea periodică a pH-ului
urinar.
Prevenirea refacerii calculilor renali care conţin calciu
Doza zilnică recomandată este de 2 - 3 linguriţe dozatoare (5 – 7,5 g granule, echivalent cu 44 mmol -
66 mmol substanţă alcalină) şi trebuie administrată în doză unică, seara.
Dacă valoarea pH-ului este prea mică, se administrează 3 - 4,5 linguriţe dozatoare (7,5 g – 11,25 g
granule, echivalent cu 66 mmol - 99 mmol substanţă alcalină), în 3 prize, pe durata zilei, după mese.
Obiectivul este atingerea unei valori a pH-ului urinar de 7. Valoarea pH-ului nu trebuie să scadă sub
6,2 sau să crească peste 7,4.
Valorile citraţilor şi/sau valoarea pH-ului urinar trebuie verificate periodic şi doza individuală (vezi
mai sus) trebuie ajustată corespunzător.
Măsurarea pH-ului urinar
Imediat înainte de administrarea fiecărei doze, hârtia indicatoare de pH se va umezi cu urină proaspăt
emisă.
Culoarea benzii umezite se compară apoi cu tabelul culorilor şi se citeşte pH-ul imprimat sub culoarea
respectivă.
Valoarea determinată a pH-ului şi numărul de linguriţe dozatoare administrate trebuie înscrise în
calendarul de control. Pacientul trebuie să aibă asupra sa calendarul de control de fiecare dată când
merge la medic.
Tratamentul cu Uralyt-U nu se recomandă la copii cu vârsta sub 12 ani, deoarece siguranţa şi
eficacitatea administrării la acest grup de vârstă nu au fost stabilite.
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi;
- insuficienţă renală acută sau cronică;
- alcaloză metabolică;
- tulburări grave ale metabolismului acido-bazic;
- adinamia episodică ereditară;
- infecţiile cronice ale tractului urinar cu microorganisme producătoare de urează (risc de formare a
calculilor);
- dieta hiposodată sau restricţie totală de sodiu.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Înainte de administrarea primei doze, se recomandă determinarea concentraţiilor serice ale
electroliţilor şi monitorizarea funcţiei renale. În plus, trebuie evaluat echilibrul acido-bazic dacă se
suspectează acidoza tubulară renală (ATR).
Se recomandă precauţie la administrarea Uralyt-U la pacienţii cu afectare severă a funcţiei hepatice.
Acest medicament conţine Galben amurg FCF (E 110), care poate determina reacţii alergice.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Orice creştere a concentraţiei potasiului extracelular va determina scăderea eficacităţii glicozidelor
tonicardiace, în timp ce orice scădere a concentraţiei potasiului extracelular va potenţa efectul
aritmogen al acestora.
3
Antagoniştii aldosteronului, diureticele care economisesc potasiu, inhibitorii ECA, antiinflamatoarele
nesteroidiene scad excreţia renală de potasiu.
Medicamentele care conţin citrat administrate concomitent cu medicamente care conţin aluminiu pot
determina o creştere a absorbţiei aluminiului; se recomandă un interval de minim 2 ore între
administrarea celor două tipuri de medicamente.
Un gram de hidrogen citrat de potasiu şi sodiu conţine 0,172 g potasiu sau 4,4 mmol potasiu.
La prescrierea unei diete hiposodate, trebuie avut în vedere că 1 g hidrogen citrat de potasiu şi sodiu
conţine 0,1 g sodiu sau 4,4 mmol sodiu, echivalent cu 0,26 g clorură de sodiu.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Studii clinice nu au demonstrat reacţii adverse ale hidrogen citratului de potasiu şi sodiu asupra
sarcinii, fătului sau nou-născutului.
Uralyt-U poate fi administrat în timpul sarcinii şi alăptării respectând recomandările de dozaj.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Uralyt-U nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare
(≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţii adverse sunt prezentate în ordinea
descrescătoare a gravităţii.
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: dureri uşoare la nivel gastric sau abdominal;
Rare: forme uşoare de diaree şi greaţă.
4.9 Supradozaj
Dacă funcţia renală este adecvată, este puţin probabilă apariţia unor modificări ale valorilor normale
ale parametrilor metabolici, chiar şi după administrarea de doze mai mari decât cele recomandate,
deoarece excreţia renală a oricărei baze în exces determină un mecanism fiziologic de reglare care
asigură menţinerea echilibrului acido-bazic.
Nu sunt permise creşteri ale valorii pH-ului urinar peste valoarea maximă recomandată mai mult de
câteva zile, deoarece la valori mult crescute ale pH-ului există un risc crescut de formare a cristalelor
de fosfaţi şi trebuie evitată instalarea unei alcaloze metabolice manifeste. Supradozarea accidentală
poate fi corectată în orice moment prin reducerea dozei: dacă este cazul se pot lua în considerare
măsuri pentru tratarea alcalozei metabolice.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte preparate urologice (inclusiv antispastice), litolitice, combinaţii, codul
ATC G04BCN1
Pentru alcalinizarea urinei sunt adecvate sărurile bazelor tari cu acizi slabi, componenta acidă fiind
metabolizată. Bazele în exces rezultate din ionii alcalini rămaşi sunt excretate pe cale renală şi
4
determină o creştere a pH-ului urinar. Ionul citrat provenit din citraţii alcalini este metabolizat aproape
integral pe cale oxidativă până la CO2 sau bicarbonat. În general, excreţia de citrat creşte, ceea ce
antagonizează formarea calculilor urinari.
Neutralizarea sau alcalinizarea urinei se poate obţine prin administrarea orală a citraţilor alcalini,
răspunsul terapeutic fiind dependent de doză.
Un gram hidrogen citrat de potasiu şi sodiu (8,8 mmol substanţă alcalină) determină creşterea pH-ului
urinar cu 0,2 – 0,3 unităţi. Astfel, creşte rata de disociere şi solubilitatea acidului uric. Liza calculilor
de acid uric este demonstrată radiologic.
Concentraţia serică a bicarbonatului (bază negativă în exces) este, printre altele, factorul de reglare a
excreţiei de citrat. Bazele negative în exces determină alcaloză prin modificarea pH-ului intracelular.
Alcaloza inhibă secreţia tubulară renală a citratului, ceea ce determină absorbţie scăzută a citratului şi
excreţie crescută.
În acelaşi timp, alcaloza influenţează transportul renal al calciului şi scade excreţia urinară a acestuia.
Aceste mecanisme- alcalinizarea urinei, excreţie crescută de citrat şi excreţie scăzută de calciu-
determină o reducere a mecanismului de formare a oxalatului de calciu, deoarece citratul în mediu slab
alcalin formează complexe stabile cu calciul (antagonizarea suprasaturării cu compuşi litogeni).
În plus, ionul citrat este un inhibitor fiziologic eficace al cristalizării oxalatului de calciu (şi fosfatului
de calciu) şi al agregării acestora.
Nu au fost observate modificări semnificative ale gazele sanguine sau valorilor serice ale electroliţilor.
Aceasta demonstrează că prin alcalinizarea pe cale renală, echilibrul acido-bazic al organismului
rămâne intact şi în condiţiile în care funcţia renală este normală, se poate exclude orice risc de
acumulare a ionilor de sodiu sau potasiu.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Citratul este metabolizat aproape integral. Numai 1,5 % până la 2% din doză se excretă sub formă
nemetabolizată în urină.
Ingestia a 10 g hidrogen citrat de potasiu şi sodiu furnizează aproximativ 36 mmol citrat; această
valoare este echivalentă cu mai puţin de 2 % din turnover-ul zilnic al citratului implicat în
metabolismul energetic al organismului.
După o singură zi de administrare a hidrogen citratului de potasiu şi sodiu, cantităţile echivalente de
sodiu şi potasiu sunt excretate pe cale renală în 24 – 48 de ore. În administrare îndelungată, excreţia
zilnică de sodiu şi potasiu este în echilibru cu doza zilnică ingerată.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Conform rezultatelor obţinute din studii la animale, hidrogen citratul de potasiu şi sodiu (6:6:3:5) are o
toxicitate foarte mică la dozele recomandate. Testele efectuate la şoarece cu doze repetate au
demonstrat că dozele orale de până la 1 g/kg sau mai mici de 3 g/kg, nu prezintă risc.
Testele de toxicitate asupra funcţiei de reproducere la şoarece şi iepure cu 2 g/kg nu au demonstrat
efecte teratogene sau embriotoxice sau fetotoxice.
În condiţiile utilizării conform recomandărilor, nu sunt de aşteptat efecte carcinogene sau mutagene.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
5
Ulei de lămâie
Galben amurg FCF (E 110)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din polipropilenă a 280 g granule, o linguriţă dozatoare a 2,5 g, un calendar de
control şi hârtie indicatoare
Cutie cu 10 flacoane din polipropilenă a câte 280 g granule, 10 linguriţe dozatoare a 2,5 g, 10
calendare de control şi 10 hârtii indicatoare
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Madaus GmbH
51101 Köln, Germania
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
819/2008/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei - Iunie 2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprile 2009
