VIBROCIL ACTILONG MENTOL 1 mg/ml
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
VIBROCIL ACTILONG MENTOL 1 mg/ml spray nazal cu doze măsurate soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml spray nazal cu doze măsurate, soluţie conţine clorhidrat de xilometazolină 1 mg.
Excipienţi: clorhidrat de benzalconiu 0,01 mg/100 ml, ulei de ricin 0,25 mg/100 ml. Pentru lista tuturor
excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Spray nazal cu doze măsurate, soluţie.
Soluţie clară până la opalescentă, cu miros de mentol şi eucaliptol.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
VIBROCIL ACTILONG MENTOL este indicat pentru:
- ameliorarea congestiei nazale datorate răcelii, febrei fânului sau altor forme de rinită alergică şi
sinuzitei;
- facilitarea evacuării secreţiilor în afecţiunile sinusurilor paranazale;
- tratamentul adjuvant în otita medie, decongestionarea mucoasei nazo-faringiene;
- facilitarea rinoscopiei.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani
Doza recomandată este de o aplicare în fiecare nară, de 3 ori pe zi, la nevoie. Nu trebuie depăşită doza
maximă de 3 aplicaţii pe zi în fiecare nară. Este recomandat ca ultima aplicaţie să fie administrată înainte
de culcare. Vibrocil Actilong Mentol nu trebuie utilizat mai mult de 7 zile consecutiv (vezi pct. 4.4) Doza
recomandată nu trebuie depăşită, în special la copii şi vârstnici.
Pompa pulverizatoare permite dozarea exactă şi asigură o bună distribuţie a soluţiei pe suprafaţa
mucoasei nazale. Se exclude astfel posibilitatea supradozei accidentale. Fiecare pulverizare conţine
clorhidrat de xilometazolină 0,14 mg.
Înainte de prima aplicare pompa trebuie amorsată prin câteva mişcări de pompare, până se evacuează o
primă pulverizare în aer. La următoarele aplicări, pompa dozatoare de pulverizare va fi gata de utilizare.
A nu se pulveriza în ochi.
Modul de administrare
1. Suflaţi nasul.
2. Ţineţi flaconul în poziţie verticală, cu degetul mare dedesubt şi duza între alte două degete.
2
3. Aplecaţi-vă uşor înainte şi introduceţi duza într-o nară.
4. Apăsaţi pompa şi inhalaţi în acelaşi timp, astfel încât să asiguraţi distribuirea optimă a soluţiei în
nas.
5. Curăţaţi şi uscaţi duza imediat după utilizare şi acoperiţi imediat cu capacul, după utilizare.
6. Pentru a evita o posibilă răspândire a infecţiei, spray-ul trebuie utilizat doar de o singură persoană.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la clorhidrat de xilometazolină sau la oricare dintre excipienţi.
Similar altor vasoconstrictoare, VIBROCIL ACTILONG MENTOL nu trebuie utilizat la pacienţi cu
hipofizectomie trans-sfenoidală sau după intervenţii chirurgicale cu expunere a durei mater.
Pacienţi cu glaucom cu unghi închis.
Pacienţi cu rinită uscată sau rinită atrofică.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Similar altor medicamente simpatomimetice, VIBROCIL ACTILONG MENTOL trebuie utilizat cu
precauţie la pacienţii care prezintă o reacţie puternică la administrarea de substanţe adrenergice, care se
manifestă prin insomnie, ameţeli, tremor, aritmii cardiace sau hipertensiune arterială.
VIBROCIL ACTILONG MENTOL trebuie utilizat cu precauţie la
pacienţii cu hipertensiune arterială, boli cardiovasculare
pacienţii cu hipertiroidism, diabet zaharat, feocromocitom
pacienţi cu hipertrofie de prostată
pacienţi trataţi cu inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) sau pacienţi care au fost trataţi cu acest tip
de medicamente cu doua săptamăni inainte de începerea tratamentului cu Vibrocil Actilong Mentol
(vezi pct. 4.5)
Similar altor medicamente vasoconstrictoare, cu administrare topică, VIBROCIL ACTILONG MENTOL
nu trebuie utilizat pe o perioadă de peste 7 zile consecutiv: utilizarea prelungită sau excesivă poate
determina rebound congestiv şi/sau atrofierea mucoasei nazale.
Nu trebuie depăşită doza recomandată, mai ales la copii şi vârstnici.
VIBROCIL ACTILONG MENTOL conţine clorură de benzalconiu care în aplicare topică este iritantă.
Poate provoca reacţii adverse cutanate.
Conţine, de asemenea, ulei de ricin care în aplicare topică poate provoca reacţii adverse
cutanate.
Populaţie pediatrică
VIBROCIL ACTILONG MENTOL nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 12 ani.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Inhibitori ai monoaminoxidazei: xilometazolina poate accentua efectele inhibitorilor monoaminoxidazei
şi poate induce crize hipertensive. Xilometazolina nu este indicată la pacienţii care utilizează sau au
utilizat IMAO în înainte cu 2 săptămâni (vezi pct. 4.4).
Antidepresivele triciclice şi tetraciclice: utilizarea concomitentă a antidepresivelor triciclice şi tetraciclice
cu medicamente simpatomimetice poate duce la creşterea efectului simpatomimentic al xilometazolinei,
această asociere nu este recomandată.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Datorită posibilului efect vasoconstrictor sistemic, ca o măsură de precauţie, VIBROCIL ACTILONG
MENTOL nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
3
Lactaţia
Nu există date referitoare la apariţia vreunei reacţii adverse la sugarul alimentat natural. Cu toate acestea,
nu se ştie dacă xilometazolina se excretă în laptele matern, de aceea, în perioada de alăptare, utilizarea
VIBROCIL ACTILONG MENTOL trebuie făcută cu precauţie şi pe baza unei recomandări medicale.
Fertilitatea
Nu există date adecvate cu privire la efectele VIBROCIL ACTILONG MENTOL asupra fertilităţii si nu
sunt disponibile studii pe animale. Expunerea sistemică la clorhidrat de xilometazolină este foarte mică,
de aceea efectele asupra fertilităţii sunt foarte puţin probabile.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt relevante.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt listate mai jos, în funcţie de clasa de organe şi frecvenţă. Frecvenţele sunt definite
ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare
(≥ 1/10000 şi < 1/1000) sau foarte rare (<1/10000). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse
sunt prezentate în ordinea descrescătoare a frecvenţei.
Reacţii adverse
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: Hipersensibilitate (angioedeme, urticarie, mâncărimi)
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: Cefalee
Tulburări vizuale
Foarte rare: Insuficienţă vizuală tranzitorie
Tulburări cardiace
Foarte rare: Bătăi neregulate ale inimii şi accelerarea ritmului cardiac
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Frecvente: Uscăciunea nasului sau disconfort nazal
Tulburări gastrointestinale
Frecvente Greaţă
Tulburari generale şi conditii la locul de administrare
Frecvente Arsuri la locul de aplicare
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Administrarea topică excesivă a clorhidratului de xilometazolină sau ingestia accidentală cauzează
ameţeli severe, transpiraţii, scăderi ale temperaturii corpului, cefalee, bradicardie, hipertensiune arterială,
depresie respiratorie, comă şi convulsii. Hipertensiunea poate fi urmată de hipotensiune.
Copiii mici sunt mai sensibili la toxicitate faţă de adulţi.
4
Trebuie luate măsurile terapeutice adecvate la toţi indivizii la care se suspectează supradozarea, şi este
indicat tratamentul simptomatic sub supraveghere medicală, când este posibil. Aceasta include observarea
individului pe o durată de câteva ore. În cazul unui supradozaj sever cu stop cardiac, resuscitarea trebuie
continuată cel puţin 1 oră.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: decongestionante nazale de uz topic, simpatomimetice, simple.
Codul ATC: R01AA07
Mecanismul de acţiune şi efectele farmacodinamice
Xilometazolina este un agent simpatomimetic care acţionează asupra receptorilor α-adrenergici de la
nivelul mucoasei nazale. După administrare nazală, aceasta determină constricţia vaselor sanguine
nazale, determinând astfel decongestionarea mucoasei nazale şi a regiunilor adiacente faringelui. Reduce
de asemenea simptomele asociate secreţiilor nazale şi facilitează drenajul secreţiilor blocate
Xilometazolina decongestionează căile nazale şi conferă posibilitatea pacienţilor cu nasul înfundat să
respire cu mai multă uşurinţă. Efectul VIBROCIL ACTILONG MENTOL apare în decurs de 2 minute
după administrare şi durează până la 12 ore (ex. toată noaptea).
Într-un studiu dublu-orb cu soluţie salină, pe pacienţi cu simptome de răceală obişnuită, efectul
decongestionant al VIBROCIL ACTILONG MENTOL a fost semnificativ superior (p<0,0001) faţă de
soluţia salină, la măsurători rinomanometrice. Eliberarea nasului înfundat s-a realizat de două ori mai
repede la grupul VIBROCIL ACTILONG MENTOL faţă de cel cu soluţie salină, la 5 minute după
administrare (p = 0,047).
VIBROCIL ACTILONG MENTOL este bine tolerat, chiar de către pacienţii care au o mucoasă nazală
sensibilă şi nu inhibă funcţia mucociliară.
În studiile in-vitro s-a demostrat că xilometazolina reduce activitatea infecţioasă a rinovirusurilor umane
combinate cu răceala comună.
VIBROCIL ACTILONG MENTOL conţine vapori aromatici de mentol şi eucaliptol pe lângă substanţa
activă, xilometazolina.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea nazală a medicamentului la om, valorile concentraţiilor plasmatice de xilometazolină
sunt sub limita de detecţie.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Xilometazolina nu determină efecte mutagene. Într-un studiu în care s-a administrat xilometazolină
subcutanat la şoareci şi şobolani nu s-au observat efecte teratogene.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Fosfat monosodic dihidrat
Fosfat disodic dodecahidrat
Edetat disodic
Clorură de benzalconiu
Sorbitol
Clorură de sodiu
Levomentol
5
Eucaliptol
Ulei de ricin
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
30 luni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu flacon din PEÎD, prevăzut cu pompă pentru măsurarea dozelor conţinând 10 ml spray nazal
soluţie.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.R.L.
Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One
Etaj 6 (Zona 2), Sector 5, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
671/2008/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare-Aprilie 2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie, 2017
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
VIBROCIL ACTILONG MENTOL 1 mg/ml spray nazal cu doze măsurate soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml spray nazal cu doze măsurate, soluţie conţine clorhidrat de xilometazolină 1 mg.
Excipienţi: clorhidrat de benzalconiu 0,01 mg/100 ml, ulei de ricin 0,25 mg/100 ml. Pentru lista tuturor
excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Spray nazal cu doze măsurate, soluţie.
Soluţie clară până la opalescentă, cu miros de mentol şi eucaliptol.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
VIBROCIL ACTILONG MENTOL este indicat pentru:
- ameliorarea congestiei nazale datorate răcelii, febrei fânului sau altor forme de rinită alergică şi
sinuzitei;
- facilitarea evacuării secreţiilor în afecţiunile sinusurilor paranazale;
- tratamentul adjuvant în otita medie, decongestionarea mucoasei nazo-faringiene;
- facilitarea rinoscopiei.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani
Doza recomandată este de o aplicare în fiecare nară, de 3 ori pe zi, la nevoie. Nu trebuie depăşită doza
maximă de 3 aplicaţii pe zi în fiecare nară. Este recomandat ca ultima aplicaţie să fie administrată înainte
de culcare. Vibrocil Actilong Mentol nu trebuie utilizat mai mult de 7 zile consecutiv (vezi pct. 4.4) Doza
recomandată nu trebuie depăşită, în special la copii şi vârstnici.
Pompa pulverizatoare permite dozarea exactă şi asigură o bună distribuţie a soluţiei pe suprafaţa
mucoasei nazale. Se exclude astfel posibilitatea supradozei accidentale. Fiecare pulverizare conţine
clorhidrat de xilometazolină 0,14 mg.
Înainte de prima aplicare pompa trebuie amorsată prin câteva mişcări de pompare, până se evacuează o
primă pulverizare în aer. La următoarele aplicări, pompa dozatoare de pulverizare va fi gata de utilizare.
A nu se pulveriza în ochi.
Modul de administrare
1. Suflaţi nasul.
2. Ţineţi flaconul în poziţie verticală, cu degetul mare dedesubt şi duza între alte două degete.
2
3. Aplecaţi-vă uşor înainte şi introduceţi duza într-o nară.
4. Apăsaţi pompa şi inhalaţi în acelaşi timp, astfel încât să asiguraţi distribuirea optimă a soluţiei în
nas.
5. Curăţaţi şi uscaţi duza imediat după utilizare şi acoperiţi imediat cu capacul, după utilizare.
6. Pentru a evita o posibilă răspândire a infecţiei, spray-ul trebuie utilizat doar de o singură persoană.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la clorhidrat de xilometazolină sau la oricare dintre excipienţi.
Similar altor vasoconstrictoare, VIBROCIL ACTILONG MENTOL nu trebuie utilizat la pacienţi cu
hipofizectomie trans-sfenoidală sau după intervenţii chirurgicale cu expunere a durei mater.
Pacienţi cu glaucom cu unghi închis.
Pacienţi cu rinită uscată sau rinită atrofică.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Similar altor medicamente simpatomimetice, VIBROCIL ACTILONG MENTOL trebuie utilizat cu
precauţie la pacienţii care prezintă o reacţie puternică la administrarea de substanţe adrenergice, care se
manifestă prin insomnie, ameţeli, tremor, aritmii cardiace sau hipertensiune arterială.
VIBROCIL ACTILONG MENTOL trebuie utilizat cu precauţie la
pacienţii cu hipertensiune arterială, boli cardiovasculare
pacienţii cu hipertiroidism, diabet zaharat, feocromocitom
pacienţi cu hipertrofie de prostată
pacienţi trataţi cu inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) sau pacienţi care au fost trataţi cu acest tip
de medicamente cu doua săptamăni inainte de începerea tratamentului cu Vibrocil Actilong Mentol
(vezi pct. 4.5)
Similar altor medicamente vasoconstrictoare, cu administrare topică, VIBROCIL ACTILONG MENTOL
nu trebuie utilizat pe o perioadă de peste 7 zile consecutiv: utilizarea prelungită sau excesivă poate
determina rebound congestiv şi/sau atrofierea mucoasei nazale.
Nu trebuie depăşită doza recomandată, mai ales la copii şi vârstnici.
VIBROCIL ACTILONG MENTOL conţine clorură de benzalconiu care în aplicare topică este iritantă.
Poate provoca reacţii adverse cutanate.
Conţine, de asemenea, ulei de ricin care în aplicare topică poate provoca reacţii adverse
cutanate.
Populaţie pediatrică
VIBROCIL ACTILONG MENTOL nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 12 ani.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Inhibitori ai monoaminoxidazei: xilometazolina poate accentua efectele inhibitorilor monoaminoxidazei
şi poate induce crize hipertensive. Xilometazolina nu este indicată la pacienţii care utilizează sau au
utilizat IMAO în înainte cu 2 săptămâni (vezi pct. 4.4).
Antidepresivele triciclice şi tetraciclice: utilizarea concomitentă a antidepresivelor triciclice şi tetraciclice
cu medicamente simpatomimetice poate duce la creşterea efectului simpatomimentic al xilometazolinei,
această asociere nu este recomandată.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Datorită posibilului efect vasoconstrictor sistemic, ca o măsură de precauţie, VIBROCIL ACTILONG
MENTOL nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
3
Lactaţia
Nu există date referitoare la apariţia vreunei reacţii adverse la sugarul alimentat natural. Cu toate acestea,
nu se ştie dacă xilometazolina se excretă în laptele matern, de aceea, în perioada de alăptare, utilizarea
VIBROCIL ACTILONG MENTOL trebuie făcută cu precauţie şi pe baza unei recomandări medicale.
Fertilitatea
Nu există date adecvate cu privire la efectele VIBROCIL ACTILONG MENTOL asupra fertilităţii si nu
sunt disponibile studii pe animale. Expunerea sistemică la clorhidrat de xilometazolină este foarte mică,
de aceea efectele asupra fertilităţii sunt foarte puţin probabile.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt relevante.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt listate mai jos, în funcţie de clasa de organe şi frecvenţă. Frecvenţele sunt definite
ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare
(≥ 1/10000 şi < 1/1000) sau foarte rare (<1/10000). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse
sunt prezentate în ordinea descrescătoare a frecvenţei.
Reacţii adverse
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: Hipersensibilitate (angioedeme, urticarie, mâncărimi)
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: Cefalee
Tulburări vizuale
Foarte rare: Insuficienţă vizuală tranzitorie
Tulburări cardiace
Foarte rare: Bătăi neregulate ale inimii şi accelerarea ritmului cardiac
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Frecvente: Uscăciunea nasului sau disconfort nazal
Tulburări gastrointestinale
Frecvente Greaţă
Tulburari generale şi conditii la locul de administrare
Frecvente Arsuri la locul de aplicare
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Administrarea topică excesivă a clorhidratului de xilometazolină sau ingestia accidentală cauzează
ameţeli severe, transpiraţii, scăderi ale temperaturii corpului, cefalee, bradicardie, hipertensiune arterială,
depresie respiratorie, comă şi convulsii. Hipertensiunea poate fi urmată de hipotensiune.
Copiii mici sunt mai sensibili la toxicitate faţă de adulţi.
4
Trebuie luate măsurile terapeutice adecvate la toţi indivizii la care se suspectează supradozarea, şi este
indicat tratamentul simptomatic sub supraveghere medicală, când este posibil. Aceasta include observarea
individului pe o durată de câteva ore. În cazul unui supradozaj sever cu stop cardiac, resuscitarea trebuie
continuată cel puţin 1 oră.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: decongestionante nazale de uz topic, simpatomimetice, simple.
Codul ATC: R01AA07
Mecanismul de acţiune şi efectele farmacodinamice
Xilometazolina este un agent simpatomimetic care acţionează asupra receptorilor α-adrenergici de la
nivelul mucoasei nazale. După administrare nazală, aceasta determină constricţia vaselor sanguine
nazale, determinând astfel decongestionarea mucoasei nazale şi a regiunilor adiacente faringelui. Reduce
de asemenea simptomele asociate secreţiilor nazale şi facilitează drenajul secreţiilor blocate
Xilometazolina decongestionează căile nazale şi conferă posibilitatea pacienţilor cu nasul înfundat să
respire cu mai multă uşurinţă. Efectul VIBROCIL ACTILONG MENTOL apare în decurs de 2 minute
după administrare şi durează până la 12 ore (ex. toată noaptea).
Într-un studiu dublu-orb cu soluţie salină, pe pacienţi cu simptome de răceală obişnuită, efectul
decongestionant al VIBROCIL ACTILONG MENTOL a fost semnificativ superior (p<0,0001) faţă de
soluţia salină, la măsurători rinomanometrice. Eliberarea nasului înfundat s-a realizat de două ori mai
repede la grupul VIBROCIL ACTILONG MENTOL faţă de cel cu soluţie salină, la 5 minute după
administrare (p = 0,047).
VIBROCIL ACTILONG MENTOL este bine tolerat, chiar de către pacienţii care au o mucoasă nazală
sensibilă şi nu inhibă funcţia mucociliară.
În studiile in-vitro s-a demostrat că xilometazolina reduce activitatea infecţioasă a rinovirusurilor umane
combinate cu răceala comună.
VIBROCIL ACTILONG MENTOL conţine vapori aromatici de mentol şi eucaliptol pe lângă substanţa
activă, xilometazolina.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea nazală a medicamentului la om, valorile concentraţiilor plasmatice de xilometazolină
sunt sub limita de detecţie.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Xilometazolina nu determină efecte mutagene. Într-un studiu în care s-a administrat xilometazolină
subcutanat la şoareci şi şobolani nu s-au observat efecte teratogene.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Fosfat monosodic dihidrat
Fosfat disodic dodecahidrat
Edetat disodic
Clorură de benzalconiu
Sorbitol
Clorură de sodiu
Levomentol
5
Eucaliptol
Ulei de ricin
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
30 luni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu flacon din PEÎD, prevăzut cu pompă pentru măsurarea dozelor conţinând 10 ml spray nazal
soluţie.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.R.L.
Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One
Etaj 6 (Zona 2), Sector 5, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
671/2008/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare-Aprilie 2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie, 2017
