VIBROCIL ACTILONG 1 mg/ml
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
VIBROCIL ACTILONG 1 mg/ml spray nazal cu doze măsurate soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml spray nazal cu doze măsurate, soluţie conţine clorhidrat de xilometazolină 1 mg.
Excipient: clorură de benzalconiu 0,1 mg/100 ml .
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUT ICĂ
Spray nazal cu doze măsurate, soluţie.
Soluţie limpede, incoloră, practic inodoră .
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
VIBROCIL ACTILONG este indicat pentru:
- ameliorarea congestiei nazale datorate răcelii, febrei fânului sau altor forme de r inită alergică şi
sinuzitei;
- facilitarea evacuării secreţiilor în afecţiunile sinusurilor paranazale;
- tratament ul adjuvant în otita medie, decongestionarea mucoasei nazo -faringiene;
- facilitarea rinoscopiei ;
4.2 Doze şi mod de administrare
VIBROCIL ACTILONG
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani
Doza recomandată este de o aplicare în fiecare nară, de 3 ori pe zi , la nevoie. Nu trebuie depă şită doza
maximă de 3 aplicaţii pe zi în fiecare nară. Este recomandat ca ultima aplicaţie să fie administ rată
înainte de culcare. VIBROCIL ACTILONG nu trebuie utilizat mai mult de 7 zile consecutiv (vezi
pct. 4. 4) Doza recomandată nu trebuie depăşită, în special la copii şi vârstnici .
Pompa pulverizatoare permite dozarea exactă şi asigură o bună distribuţie a soluţiei pe suprafaţa
mucoasei nazale. Se ex clude astfel posibilitatea supradozei accidentale.
Fiecare pulverizare con ţine clorhidrat de xilometazolină 0,14 mg.
Înainte de prima aplicare pompa trebuie amorsată prin câteva mişcări de pompare, până se evacuează
o primă pulverizare în aer. La următoarele aplicări, pompa dozatoare de pulverizare va fi gata de
utilizare.
A nu se pulveriza în ochi.
Modul de adminsitrare
1. Suflaţi nasul.
2
2. Ţineţi flaconul în poziţie verticală, cu degetul mare dedesubt ş i duza între alte două degete.
3. Aplecaţi -vă uşor înainte şi introduceţi duza într -o nară.
4. Apăsaţi pompa şi inhalaţi în acelaşi timp, astfel încât să asiguraţi distribuirea optimă a soluţiei
în nas .
5. Curăţaţi şi uscaţi duza imediat după utilizare şi acoperiţi imediat cu capacul, după utilizare.
6. Pentru a evita o posibilă r ăsp ândi re a infecţiei, spray -ul trebuie utilizat doar de o singură
persoană.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la clorhidrat de xilometazolină sau la oricare dintre excipienţi.
Similar altor v asoconstrictoare, VIBROCIL ACTILONG nu trebuie utilizat la pacienţi cu
hipofizectomie trans -sfenoidală sau după intervenţii chirurgicale cu expunere a durei mater.
Pacienţi cu glaucom cu unghi închis.
Pacienţi c u rinită uscată sau rinită atrofică.
4.4 Atenţio nări şi precauţii speciale pentru utilizare
Similar altor medicamente simpatomimetice, VIBROCIL ACTILONG trebuie utilizat cu precauţie la
pacienţii care prezintă o reacţie puternică la administrarea de substanţe adrenergice, care se manifestă
prin insomni e, ameţeli, tremor, aritmii cardiace sau hipertensiune arterială.
Otrivin trebuie utilizat cu precauţie la
• pacienţii cu hipertensiune arterială, boli cardiova sculare
• pacienţii cu hipertiroidism, diabet z aharat, feocromocitom
• pacienţi cu hipertrofie de pr ostată
• pacienţi trataţi cu inhibitori de monoaminoxidază ( IMAO) sau pacienţi care au fost trataţi cu
acest tip de medicamente cu doua săptamăni inainte de începerea tratamentului cu VIBROCIL
ACTILONG (vez i pct. 4.5)
Similar altor medicamente vasoconstrictoare cu administrare topică, VIBROCIL ACTILONG nu
trebuie utilizat pe o perioadă de peste 7 zile consecutive; utilizarea prelungită sau excesivă poate
determina rebound congestiv şi/sau atrofierea mucoasei nazale.
Nu trebuie depăşită doza recomandată, m ai ales la copii şi vârstnici.
VIBROCIL ACTILONG conţine clorură de benzalconiu care în aplicare topică este iritantă. Poate
provoca reacţii adverse cutanate.
Populaţie pediatrică
VIBROCIL ACTILONG nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiun e
Inhibitori ai monoaminoxidazei: xilometazolina poate accentu a efectel e inhibitorilor
monoaminoxidazei şi poate induce crize hipertensive. Xilometaz olina nu este indicată la pacienţii care
utilizea ză sau au utilizat IMAO în înainte cu 2 săptămâni (ve zi pct. 4,4).
A ntidepresivele triciclice şi tetraciclice : utilizarea concomitentă a antidepresivelor triciclice şi
tetraciclic e cu medicamente simpatomimetice poate duce la creşterea efectului simpatomim entic al
xilometazolinei, această asociere nu este recomandată.
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
Sarcina
Datorită posibilului efect vasoconstrictor sistemic, ca o măsură de precauţie, VIBROCIL ACTILONG
nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
3
Lactaţia
Nu există date referitoare la apariţia vreunei reacţii adverse la sugarul alimentat natural. Cu toate
acestea, nu se ştie dacă xilometazolina se excretă în laptele matern, de aceea, în perioada de alăptare,
utilizarea VIBROCIL ACTILONG trebuie făcută cu precauţie şi pe baza unei recomadări medicale.
Fertilitatea
Nu există date adecvate cu privire la efectele VIBROCIL ACTILONG asupra fertilităţii și nu sunt
disponibile studii pe animale. Expuner ea sistemică la clorhidrat de xilometazolină este foarte mică, de
aceea efectele asupra fertilităţii sunt foarte puţin probabile.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt relevante.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile advers e sunt listate mai jos, în funcţie de clasa de organe şi frecvenţă. Frecvenţele sunt
definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <
1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) sau foarte rare (<1/10000). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă,
reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a frecvenţei.
Reacţii adverse
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: Hipersensibilitate (angioedeme, urticarie, mâncărimi)
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: Cefalee
Tulburări vizuale
Foarte rare: Insuficienţă vizuală tranzitorie
Tulburari cardiace
Foarte rare: Bătăi neregulate ale inimii şi accelerarea ritmului cardiac
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Frecvente: Uscăciunea nasului sau disconfort nazal
Tulburări gastrointestinale
Frecvente Greaţă
Tulburari generale şi conditii la locul de administrare
Frecvente Arsuri la locul de aplicare
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adv ersă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Administrarea topică excesivă a clorhidratului de xilometazolină sau ingestia accidentală cauzează
ameţeli severe, transpiraţii, scăderi ale temperaturii corpului, cefalee, bradicardie, hipertensiune
arterială, depresie respiratorie, comă şi convulsii. Hipertensiunea arterială poate fi urmată de
hipotensiune arterială. Copii i mici sunt mai sensibili la toxicitate faţă de adulţi.
4
Trebuie luate măsurile terapeutice adecvate la toţi indivizii la care se suspecţează supradoz area şi
este indicat tratamentul simptomatic sub supraveghere medicală, cân d este posibil. Aceasta include
observarea individului pe o durată de câteva ore. Î n cazul unui supradozaj sever cu stop cardiac,
resuscitarea trebuie continuată cel puţin 1 oră.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: decongestionante nazale de uz topic, simpatomimetice, simple.
C odul ATC: R01A A07
Mecanismul de acţiune şi efectele farmacodinamice
Xilometazolina este un agent simpatomimetic care acţionează asupra receptorilor α-adrenergici de la
nivelul mu coasei nazale. După administrare nazală, aceasta determină constricţia vaselor sanguine
nazale, determinând astfel decongestionarea mucoasei nazale şi a regiunilor adiacente faringelui.
Reduce de asemenea, simptomele asociate s ecreţiilor nazale şi facilitează drenajul secreţiilor blocate.
Xilometazolina decongestionează căile nazale şi conferă posibilitatea pacienţilor cu nasul înfundat să
respire cu mai multă uşurinţă. Efectul VIBROCIL ACTILONG debutează la 2 minute după
administrare şi durează până la 12 ore (ex. toată noaptea).
Într -un studiu dublu- orb cu soluţie salin ă, pe pacienţi cu simptome de răceală obişnuită, efectul
decongestionant al VIBROCIL ACTILONG a fost semnificativ superior (p <0,0001) faţă de soluţia
salină, la măsurători rinomanometrice .
Eliberarea nasului înfundat s- a realizat de două ori mai repede la grupul VIBROCIL ACTILONG faţă
de cel cu soluţie salină, la 5 minute după administrare (p = 0,047).
VIBROCIL ACTILONG este bine tolerat, chiar de către pacienţii care au o mucoasă nazală sensibilă
şi nu inhibă funcţia mucociliară.
În studiile in vitro s-a demostrat că xilometaz olina reduce activitatea infecţioasă a rinovirusurilor
umane combinate cu răceala comună. VIBROCIL ACTILONG are un pH echilibrat a cărui valoare
este cuprinsă în inte rvalul valorilor determinate în cavitatea nazală. Formula hidratantă conţine
substanţe calmante care ajută la prevenirea uscăciunii şi iritaţiei mucoasei nazale.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrare nazală a medicamentului la om, valorile concen traţiilor plasmatice de
xilometazolină sunt sub limita de detecţie.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Xilometazolina nu determină efecte mutagene. Într -un studiu în care s -a administrat xilometazolină
subcutanat la şoareci şi şobolani nu s- au observat efecte teratogene.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat
Fosfat disodic dodecahidrat
Edetat sodic
Clorură de benzalconiu
Sorbitol 70% (necristalizat)
Hipromeloză 4000 mPa*s
Clorură de sodiu
5
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi între 15- 30º C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu flacon HDPE de 10 ml, prevăzut cu pompă dozatoare şi duză din polipropilenă cu capac.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerin ţe speciale.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Novartis Consumer Health GmbH
Zielstattstrasse 40, 81379 München,
Germania
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
223/2007/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare: August 2007
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2014
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
VIBROCIL ACTILONG 1 mg/ml spray nazal cu doze măsurate soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml spray nazal cu doze măsurate, soluţie conţine clorhidrat de xilometazolină 1 mg.
Excipient: clorură de benzalconiu 0,1 mg/100 ml .
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUT ICĂ
Spray nazal cu doze măsurate, soluţie.
Soluţie limpede, incoloră, practic inodoră .
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
VIBROCIL ACTILONG este indicat pentru:
- ameliorarea congestiei nazale datorate răcelii, febrei fânului sau altor forme de r inită alergică şi
sinuzitei;
- facilitarea evacuării secreţiilor în afecţiunile sinusurilor paranazale;
- tratament ul adjuvant în otita medie, decongestionarea mucoasei nazo -faringiene;
- facilitarea rinoscopiei ;
4.2 Doze şi mod de administrare
VIBROCIL ACTILONG
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani
Doza recomandată este de o aplicare în fiecare nară, de 3 ori pe zi , la nevoie. Nu trebuie depă şită doza
maximă de 3 aplicaţii pe zi în fiecare nară. Este recomandat ca ultima aplicaţie să fie administ rată
înainte de culcare. VIBROCIL ACTILONG nu trebuie utilizat mai mult de 7 zile consecutiv (vezi
pct. 4. 4) Doza recomandată nu trebuie depăşită, în special la copii şi vârstnici .
Pompa pulverizatoare permite dozarea exactă şi asigură o bună distribuţie a soluţiei pe suprafaţa
mucoasei nazale. Se ex clude astfel posibilitatea supradozei accidentale.
Fiecare pulverizare con ţine clorhidrat de xilometazolină 0,14 mg.
Înainte de prima aplicare pompa trebuie amorsată prin câteva mişcări de pompare, până se evacuează
o primă pulverizare în aer. La următoarele aplicări, pompa dozatoare de pulverizare va fi gata de
utilizare.
A nu se pulveriza în ochi.
Modul de adminsitrare
1. Suflaţi nasul.
2
2. Ţineţi flaconul în poziţie verticală, cu degetul mare dedesubt ş i duza între alte două degete.
3. Aplecaţi -vă uşor înainte şi introduceţi duza într -o nară.
4. Apăsaţi pompa şi inhalaţi în acelaşi timp, astfel încât să asiguraţi distribuirea optimă a soluţiei
în nas .
5. Curăţaţi şi uscaţi duza imediat după utilizare şi acoperiţi imediat cu capacul, după utilizare.
6. Pentru a evita o posibilă r ăsp ândi re a infecţiei, spray -ul trebuie utilizat doar de o singură
persoană.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la clorhidrat de xilometazolină sau la oricare dintre excipienţi.
Similar altor v asoconstrictoare, VIBROCIL ACTILONG nu trebuie utilizat la pacienţi cu
hipofizectomie trans -sfenoidală sau după intervenţii chirurgicale cu expunere a durei mater.
Pacienţi cu glaucom cu unghi închis.
Pacienţi c u rinită uscată sau rinită atrofică.
4.4 Atenţio nări şi precauţii speciale pentru utilizare
Similar altor medicamente simpatomimetice, VIBROCIL ACTILONG trebuie utilizat cu precauţie la
pacienţii care prezintă o reacţie puternică la administrarea de substanţe adrenergice, care se manifestă
prin insomni e, ameţeli, tremor, aritmii cardiace sau hipertensiune arterială.
Otrivin trebuie utilizat cu precauţie la
• pacienţii cu hipertensiune arterială, boli cardiova sculare
• pacienţii cu hipertiroidism, diabet z aharat, feocromocitom
• pacienţi cu hipertrofie de pr ostată
• pacienţi trataţi cu inhibitori de monoaminoxidază ( IMAO) sau pacienţi care au fost trataţi cu
acest tip de medicamente cu doua săptamăni inainte de începerea tratamentului cu VIBROCIL
ACTILONG (vez i pct. 4.5)
Similar altor medicamente vasoconstrictoare cu administrare topică, VIBROCIL ACTILONG nu
trebuie utilizat pe o perioadă de peste 7 zile consecutive; utilizarea prelungită sau excesivă poate
determina rebound congestiv şi/sau atrofierea mucoasei nazale.
Nu trebuie depăşită doza recomandată, m ai ales la copii şi vârstnici.
VIBROCIL ACTILONG conţine clorură de benzalconiu care în aplicare topică este iritantă. Poate
provoca reacţii adverse cutanate.
Populaţie pediatrică
VIBROCIL ACTILONG nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiun e
Inhibitori ai monoaminoxidazei: xilometazolina poate accentu a efectel e inhibitorilor
monoaminoxidazei şi poate induce crize hipertensive. Xilometaz olina nu este indicată la pacienţii care
utilizea ză sau au utilizat IMAO în înainte cu 2 săptămâni (ve zi pct. 4,4).
A ntidepresivele triciclice şi tetraciclice : utilizarea concomitentă a antidepresivelor triciclice şi
tetraciclic e cu medicamente simpatomimetice poate duce la creşterea efectului simpatomim entic al
xilometazolinei, această asociere nu este recomandată.
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
Sarcina
Datorită posibilului efect vasoconstrictor sistemic, ca o măsură de precauţie, VIBROCIL ACTILONG
nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
3
Lactaţia
Nu există date referitoare la apariţia vreunei reacţii adverse la sugarul alimentat natural. Cu toate
acestea, nu se ştie dacă xilometazolina se excretă în laptele matern, de aceea, în perioada de alăptare,
utilizarea VIBROCIL ACTILONG trebuie făcută cu precauţie şi pe baza unei recomadări medicale.
Fertilitatea
Nu există date adecvate cu privire la efectele VIBROCIL ACTILONG asupra fertilităţii și nu sunt
disponibile studii pe animale. Expuner ea sistemică la clorhidrat de xilometazolină este foarte mică, de
aceea efectele asupra fertilităţii sunt foarte puţin probabile.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt relevante.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile advers e sunt listate mai jos, în funcţie de clasa de organe şi frecvenţă. Frecvenţele sunt
definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <
1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) sau foarte rare (<1/10000). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă,
reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a frecvenţei.
Reacţii adverse
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: Hipersensibilitate (angioedeme, urticarie, mâncărimi)
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: Cefalee
Tulburări vizuale
Foarte rare: Insuficienţă vizuală tranzitorie
Tulburari cardiace
Foarte rare: Bătăi neregulate ale inimii şi accelerarea ritmului cardiac
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Frecvente: Uscăciunea nasului sau disconfort nazal
Tulburări gastrointestinale
Frecvente Greaţă
Tulburari generale şi conditii la locul de administrare
Frecvente Arsuri la locul de aplicare
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adv ersă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Administrarea topică excesivă a clorhidratului de xilometazolină sau ingestia accidentală cauzează
ameţeli severe, transpiraţii, scăderi ale temperaturii corpului, cefalee, bradicardie, hipertensiune
arterială, depresie respiratorie, comă şi convulsii. Hipertensiunea arterială poate fi urmată de
hipotensiune arterială. Copii i mici sunt mai sensibili la toxicitate faţă de adulţi.
4
Trebuie luate măsurile terapeutice adecvate la toţi indivizii la care se suspecţează supradoz area şi
este indicat tratamentul simptomatic sub supraveghere medicală, cân d este posibil. Aceasta include
observarea individului pe o durată de câteva ore. Î n cazul unui supradozaj sever cu stop cardiac,
resuscitarea trebuie continuată cel puţin 1 oră.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: decongestionante nazale de uz topic, simpatomimetice, simple.
C odul ATC: R01A A07
Mecanismul de acţiune şi efectele farmacodinamice
Xilometazolina este un agent simpatomimetic care acţionează asupra receptorilor α-adrenergici de la
nivelul mu coasei nazale. După administrare nazală, aceasta determină constricţia vaselor sanguine
nazale, determinând astfel decongestionarea mucoasei nazale şi a regiunilor adiacente faringelui.
Reduce de asemenea, simptomele asociate s ecreţiilor nazale şi facilitează drenajul secreţiilor blocate.
Xilometazolina decongestionează căile nazale şi conferă posibilitatea pacienţilor cu nasul înfundat să
respire cu mai multă uşurinţă. Efectul VIBROCIL ACTILONG debutează la 2 minute după
administrare şi durează până la 12 ore (ex. toată noaptea).
Într -un studiu dublu- orb cu soluţie salin ă, pe pacienţi cu simptome de răceală obişnuită, efectul
decongestionant al VIBROCIL ACTILONG a fost semnificativ superior (p <0,0001) faţă de soluţia
salină, la măsurători rinomanometrice .
Eliberarea nasului înfundat s- a realizat de două ori mai repede la grupul VIBROCIL ACTILONG faţă
de cel cu soluţie salină, la 5 minute după administrare (p = 0,047).
VIBROCIL ACTILONG este bine tolerat, chiar de către pacienţii care au o mucoasă nazală sensibilă
şi nu inhibă funcţia mucociliară.
În studiile in vitro s-a demostrat că xilometaz olina reduce activitatea infecţioasă a rinovirusurilor
umane combinate cu răceala comună. VIBROCIL ACTILONG are un pH echilibrat a cărui valoare
este cuprinsă în inte rvalul valorilor determinate în cavitatea nazală. Formula hidratantă conţine
substanţe calmante care ajută la prevenirea uscăciunii şi iritaţiei mucoasei nazale.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrare nazală a medicamentului la om, valorile concen traţiilor plasmatice de
xilometazolină sunt sub limita de detecţie.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Xilometazolina nu determină efecte mutagene. Într -un studiu în care s -a administrat xilometazolină
subcutanat la şoareci şi şobolani nu s- au observat efecte teratogene.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat
Fosfat disodic dodecahidrat
Edetat sodic
Clorură de benzalconiu
Sorbitol 70% (necristalizat)
Hipromeloză 4000 mPa*s
Clorură de sodiu
5
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi între 15- 30º C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu flacon HDPE de 10 ml, prevăzut cu pompă dozatoare şi duză din polipropilenă cu capac.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerin ţe speciale.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Novartis Consumer Health GmbH
Zielstattstrasse 40, 81379 München,
Germania
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
223/2007/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare: August 2007
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2014
