VIBROCIL 2,5 mg/0,25mg/ml
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
VIBROCIL 2,5 mg / 0,25 mg/ml picături nazale solu ţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml de Vibrocil picături nazale conţin e de fenilefrină bază 2,5 mg ş i maleat de dimentinden 0,25
mg .
Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare mililitru de Vibrocil picături nazale conţine clorură de
benzalconiu 0,1 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături nazale soluţie
Sol uţie limpede , incoloră spre u şor gălbuie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al răcelii, congestiei nazale, rinitei acute şi cronice, rinitei alergice sezoniere
(febra fânului) şi perene, sinuzitei acute şi cronice, rini tei vasomotorii. Tratamentul adjuvant în caz de
otită medie acută.
Tratamentul pre- şi post-operator (intervenţii chirurgicale nazale).
Vibrocil picături nazale este indicat copiilor începând cu vârsta de 1 an ş i adulţilor.
4.2 Doze şi mod de administrar e
Vibrocil picături nazale nu ar trebui folosit continuu pentru mai mult de 7 zile.
Doze
Copii cu vârsta sub 1 an: nu este recomandat.
Copii cu vârst a între 1 -6 ani (sub supravegherea unui adult): 1-2 picături administrate în fiecare nară
de 3- 4 ori pe z i.
Copii cu vârstaîntre 6 şi 12 ani (sub supravegherea unui adult) : 3-4 picături administrate în fiecare nară
de 3- 4 ori pe zi.
Adolescen ţi cu vârsta peste 12 ani şi adul ţi : 3- 4 picături administrate în fiecare nară de 3- 4 ori pe zi.
Mod de administrare
V ibrocil picături nazale trebuie utilizat după ce pacientul îşi suflă nasul.
Pacientul trebuie instruit să î şi încline capul pe spate în timp ce stă în picioare sau în ş ezut. Dacă stă
întins pe pat, pacientul ar trebui să î şi atârne capul pe marginea patulu i. Pacientul trebuie să instileze
picăturile în fiecare nară ş i să îşi ţină capul înclinat pe spate timp de câteva minute pentru a permite
medicamentului să se distribuie în nas.
2
Popula ţia pediatrică
Vibrocil picături nazale nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 1 an.
Vibrocil pic ături nazale trebuie administrat sub supravegherea unui adult în cazul copiilor cu vârsta
între 1 şi 12 ani.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la fenilefrină, maleat de dimentinden sau la oricare dintre excipienţii enu meraţi la
pct. 6.1.
Pacien ţi care urmează sau au urmat un tratament cu inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) în
ultimele 14 zile (a se vedea şi pct. 4.5).
Pacien ţi cu rinită atrofică.
Pacien ţi cu glaucom cu unghi îngust.
4.4 Atenţionări şi precauţii speci ale pentru utilizare
Ca ş i alţi agen ţi simpatomimetici, Vibrocil picături nazale ar trebui folosit cu precau ţie la pacien ţii
care prezintă o reac ţie puternică la substan ţe adrenergice, manifestată prin insomnie, ame ţeală, tremor,
aritmii cardiace sau ten siune arterială crescută.
Perioada de utilizare continuă a Vibrocil picături nazale nu trebuie să depăşească 7 zile. Utilizarea
îndelungată sau excesivă poate induce tahifilaxie şi congestie de rebound (rinită medicamentoasă).
Ca ş i în cazul altor vasocons trictoare administrate local, nu trebuie depăşită doza recomandată;
utilizarea excesivă poate determina, mai ales la copiii mici şi la vârstnici, apariţia efectelor sistemice
ale vasoconstrictoarelor.
Se recomandă administrarea cu precauţie în cazul pacienţilor cu boli cardio- vasculare, hipertensiune
arterială, diabet zaharat, precum ş i în cazul pacienţilor care suferă de obstruc ţie a colului vezic al (de
exemplu hipertrofie de prostată) .
Datorită prezen ţei antihistaminicului H1 maleat de dimentinden, Vibroc il picături nazale trebuie
folosit cu precau ţie în cazul pacien ţilor care suferă de epilepsie.
P opula ţia pediatrică
Vibrocil picături nazale nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 1 an.
Vibrocil picături nazale trebuie administrat sub supravegherea unu i adult în cazul copiilor cu vârsta
între 1 şi 12 ani.
Vibrocil picături nazale conţin e clorură de benzalconiu, un excipient care poate determina apariţia
unor reacţii alergice cutanate.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea fenilefrinei este contraindicată la pacienţii care utilizează inhibitori ai
monoamiooxidazei sau care au utilizat aceste medicamente în ultimele 14 zile.
M edicamentele vasoconstrictoare trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii care utili zează
antidepresive tri - ş i tetra ciclice şi antihipertensive precum medicamentele blocante β -adrenergice,
deoarece utilizarea concomitentă ar putea potenţa efectul presor al feni le frinei .
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu s -au f ăcut stud ii privind folosirea fenilefrinei şi a maleatului de dimentinden în timpul sarcinii.
Totu şi, luând în calcul potenţ ialul efect vasoconstrictor sisitemic al fenilefrinei, este recomandabil să
nu se folosească Vibrocil picături nazale în timpul sarcinii.
Al ăptarea
Nu s -au f ăcut studii privind folosirea fenilefrinei ş i a maleatului de dimentinden în timpul alăptării.
Este recomandabil să nu se folosească Vibrocil picături nazale în timpul alăptarii.
Fertilitatea
3
Nu există date suficiente privind efectele fenil efrinei ş i maleatului de dimentinden asupra fertilită ţii la
oameni. Pe baza studiilor pe animale, nu au fost detectate efecte adverse asupra fertilită ţii în urma
expunerii la dimetinden. Nu există suficiente date experimentale pe animale referitoare la efectul
fenilefrinei asupra fertilită ţii
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Vibrocil picături nazale nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de afolosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
D e obicei, Vibrocil picături nazale este bine tolerat. Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos pe
aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥
1/10); frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi
<1/1000); foarte rare (< 1/10,000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele
disponibile). În fiecare grup de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a
gravită ţii.
Tulburări respiratorii , toracice ş i mediastinale
Rare : Disconfort nazal, uscăciune nazală, epistaxis
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Rare : Senza ţie de arsură la nivelul locului de administrare
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Supradozajul cu Vibroc il picături nazale ar putea cauza efecte simpatomimetice, cum ar fi palpita ţii,
contrac ţii ventriculare premature, cefalee occipitală, tremor, tahicardie u şoară, tensiune arterială
crescută, excita ţie, lipsa somnului ş i paloare. Poate de asemenea cauza sed are uşoară, ameţ eală,
oboseală, durere de stomac, gre ţuri, vărsături şi efecte anticolinergice u şoare.
La copiii mici poate fi recomandată administrarea cărbunelui activat şi a unui laxativ. În cazul copiilor
mari şi adulţilor este, de obicei, suficientă administrarea unor cantităţi mari de lichide. Hipertensiunea
indusă de fenilefrină poate fi ameliorată prin administrarea unui agent blocant alfa -adrenergic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: decongestionante nazale de uz topic, simpatomimetice combinaţii fără
corticosteroizi
Cod ATC: R01A B01
Mecanism de ac ţiune ş i efecte farmacodinamice :
Substanţele active ale Vibrocil picături nazale eliberează căile nazale şi determină diminuarea
secreţiilor. V ibrocil picături nazale nu interferă cu activitatea cililor nazali.
Feni lefrina
4
Fenilefrina este o amină simpatomimetică. Utilizată ca decongestionant nazal, aceasta este un
vasoconstrictor slab acţionând selectiv la nivelul receptorilor adrenergici α
1 de la nivelul ţesutului
venos erectil reprezentat de vasele de capacitanţă ale mucoasei nazale. Prin aceasta, determină
decongestia rapidă şi de durată a foselor nazale.
Maleatul de dimetinden
Dimetindenul este un antihistaminic H1. Acesta este un antialerg ic eficient la doze mici şi este bine
tolerat .
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Vibrocil picături nazale este un medicament cu administrare locală, activitatea sa nefiind corelată cu
concentraţiile plasmatice ale substanţelor active.
Fenilefrina
Dacă es te administrată accidental pe cale orală, fenilefrina are o biodisponibilitate redusă (aproximativ
38%) datorită fenomenului de prim pasaj intestinal şi hepatic. Timpul de înjumătăţire aparent prin
eliminare este de aproximativ 2,5 ore.
Maleatul de dimeti nden
Biodisponibilitatea sistemică a dimetindenului, sub formă de soluţie orală, este de aproximativ 70%.
Timpul de înjumătăţire aparent prin eliminare este de aproximativ 6 ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu s -au făcut studii preclinice cu Vibroc il picături nazale; totu şi, profilele de toxicitate individuale ale
substan ţelor active sunt bine documentate. Datele nonclinice nu au eviden ţiat nici un risc special
pentru om la dozele terapeutice recomandate, pe baza studiilor farmacologice conven ţiona le privind
evaluarea siguran ţei, toxicitatea după doze repetate şi toxicitatea asupra func ţiei de reproducere pentru
dimetinden, ş i privind toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea ş i carcinogenitatea pentru
fenilefrină.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUT ICE
6.1 Lista excipienţilor
Acid citric monohidrat
F osfat disodic anhidru
S orbitol
C lorură de benzalconiu
E senţă de lavandă deterpenată
A pă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu se cunosc.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii spe ciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
5
Cutie cu un flacon din sticlă brună închis cu capac din PP ce conţine 15 ml picături nazale, soluţie şi o
pipetă din PP cu partea superioară din elastomer clorobutilic.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale .
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Novartis Consumer Health GmbH
Zielstattstrasse 40, 81379 München,
Germania
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6034/2005/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reautorizare, Decembrie 2005
10. DATA RE VIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2014
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
VIBROCIL 2,5 mg / 0,25 mg/ml picături nazale solu ţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml de Vibrocil picături nazale conţin e de fenilefrină bază 2,5 mg ş i maleat de dimentinden 0,25
mg .
Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare mililitru de Vibrocil picături nazale conţine clorură de
benzalconiu 0,1 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături nazale soluţie
Sol uţie limpede , incoloră spre u şor gălbuie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al răcelii, congestiei nazale, rinitei acute şi cronice, rinitei alergice sezoniere
(febra fânului) şi perene, sinuzitei acute şi cronice, rini tei vasomotorii. Tratamentul adjuvant în caz de
otită medie acută.
Tratamentul pre- şi post-operator (intervenţii chirurgicale nazale).
Vibrocil picături nazale este indicat copiilor începând cu vârsta de 1 an ş i adulţilor.
4.2 Doze şi mod de administrar e
Vibrocil picături nazale nu ar trebui folosit continuu pentru mai mult de 7 zile.
Doze
Copii cu vârsta sub 1 an: nu este recomandat.
Copii cu vârst a între 1 -6 ani (sub supravegherea unui adult): 1-2 picături administrate în fiecare nară
de 3- 4 ori pe z i.
Copii cu vârstaîntre 6 şi 12 ani (sub supravegherea unui adult) : 3-4 picături administrate în fiecare nară
de 3- 4 ori pe zi.
Adolescen ţi cu vârsta peste 12 ani şi adul ţi : 3- 4 picături administrate în fiecare nară de 3- 4 ori pe zi.
Mod de administrare
V ibrocil picături nazale trebuie utilizat după ce pacientul îşi suflă nasul.
Pacientul trebuie instruit să î şi încline capul pe spate în timp ce stă în picioare sau în ş ezut. Dacă stă
întins pe pat, pacientul ar trebui să î şi atârne capul pe marginea patulu i. Pacientul trebuie să instileze
picăturile în fiecare nară ş i să îşi ţină capul înclinat pe spate timp de câteva minute pentru a permite
medicamentului să se distribuie în nas.
2
Popula ţia pediatrică
Vibrocil picături nazale nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 1 an.
Vibrocil pic ături nazale trebuie administrat sub supravegherea unui adult în cazul copiilor cu vârsta
între 1 şi 12 ani.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la fenilefrină, maleat de dimentinden sau la oricare dintre excipienţii enu meraţi la
pct. 6.1.
Pacien ţi care urmează sau au urmat un tratament cu inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) în
ultimele 14 zile (a se vedea şi pct. 4.5).
Pacien ţi cu rinită atrofică.
Pacien ţi cu glaucom cu unghi îngust.
4.4 Atenţionări şi precauţii speci ale pentru utilizare
Ca ş i alţi agen ţi simpatomimetici, Vibrocil picături nazale ar trebui folosit cu precau ţie la pacien ţii
care prezintă o reac ţie puternică la substan ţe adrenergice, manifestată prin insomnie, ame ţeală, tremor,
aritmii cardiace sau ten siune arterială crescută.
Perioada de utilizare continuă a Vibrocil picături nazale nu trebuie să depăşească 7 zile. Utilizarea
îndelungată sau excesivă poate induce tahifilaxie şi congestie de rebound (rinită medicamentoasă).
Ca ş i în cazul altor vasocons trictoare administrate local, nu trebuie depăşită doza recomandată;
utilizarea excesivă poate determina, mai ales la copiii mici şi la vârstnici, apariţia efectelor sistemice
ale vasoconstrictoarelor.
Se recomandă administrarea cu precauţie în cazul pacienţilor cu boli cardio- vasculare, hipertensiune
arterială, diabet zaharat, precum ş i în cazul pacienţilor care suferă de obstruc ţie a colului vezic al (de
exemplu hipertrofie de prostată) .
Datorită prezen ţei antihistaminicului H1 maleat de dimentinden, Vibroc il picături nazale trebuie
folosit cu precau ţie în cazul pacien ţilor care suferă de epilepsie.
P opula ţia pediatrică
Vibrocil picături nazale nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 1 an.
Vibrocil picături nazale trebuie administrat sub supravegherea unu i adult în cazul copiilor cu vârsta
între 1 şi 12 ani.
Vibrocil picături nazale conţin e clorură de benzalconiu, un excipient care poate determina apariţia
unor reacţii alergice cutanate.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea fenilefrinei este contraindicată la pacienţii care utilizează inhibitori ai
monoamiooxidazei sau care au utilizat aceste medicamente în ultimele 14 zile.
M edicamentele vasoconstrictoare trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii care utili zează
antidepresive tri - ş i tetra ciclice şi antihipertensive precum medicamentele blocante β -adrenergice,
deoarece utilizarea concomitentă ar putea potenţa efectul presor al feni le frinei .
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu s -au f ăcut stud ii privind folosirea fenilefrinei şi a maleatului de dimentinden în timpul sarcinii.
Totu şi, luând în calcul potenţ ialul efect vasoconstrictor sisitemic al fenilefrinei, este recomandabil să
nu se folosească Vibrocil picături nazale în timpul sarcinii.
Al ăptarea
Nu s -au f ăcut studii privind folosirea fenilefrinei ş i a maleatului de dimentinden în timpul alăptării.
Este recomandabil să nu se folosească Vibrocil picături nazale în timpul alăptarii.
Fertilitatea
3
Nu există date suficiente privind efectele fenil efrinei ş i maleatului de dimentinden asupra fertilită ţii la
oameni. Pe baza studiilor pe animale, nu au fost detectate efecte adverse asupra fertilită ţii în urma
expunerii la dimetinden. Nu există suficiente date experimentale pe animale referitoare la efectul
fenilefrinei asupra fertilită ţii
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Vibrocil picături nazale nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de afolosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
D e obicei, Vibrocil picături nazale este bine tolerat. Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos pe
aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥
1/10); frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi
<1/1000); foarte rare (< 1/10,000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele
disponibile). În fiecare grup de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a
gravită ţii.
Tulburări respiratorii , toracice ş i mediastinale
Rare : Disconfort nazal, uscăciune nazală, epistaxis
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Rare : Senza ţie de arsură la nivelul locului de administrare
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Supradozajul cu Vibroc il picături nazale ar putea cauza efecte simpatomimetice, cum ar fi palpita ţii,
contrac ţii ventriculare premature, cefalee occipitală, tremor, tahicardie u şoară, tensiune arterială
crescută, excita ţie, lipsa somnului ş i paloare. Poate de asemenea cauza sed are uşoară, ameţ eală,
oboseală, durere de stomac, gre ţuri, vărsături şi efecte anticolinergice u şoare.
La copiii mici poate fi recomandată administrarea cărbunelui activat şi a unui laxativ. În cazul copiilor
mari şi adulţilor este, de obicei, suficientă administrarea unor cantităţi mari de lichide. Hipertensiunea
indusă de fenilefrină poate fi ameliorată prin administrarea unui agent blocant alfa -adrenergic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: decongestionante nazale de uz topic, simpatomimetice combinaţii fără
corticosteroizi
Cod ATC: R01A B01
Mecanism de ac ţiune ş i efecte farmacodinamice :
Substanţele active ale Vibrocil picături nazale eliberează căile nazale şi determină diminuarea
secreţiilor. V ibrocil picături nazale nu interferă cu activitatea cililor nazali.
Feni lefrina
4
Fenilefrina este o amină simpatomimetică. Utilizată ca decongestionant nazal, aceasta este un
vasoconstrictor slab acţionând selectiv la nivelul receptorilor adrenergici α
1 de la nivelul ţesutului
venos erectil reprezentat de vasele de capacitanţă ale mucoasei nazale. Prin aceasta, determină
decongestia rapidă şi de durată a foselor nazale.
Maleatul de dimetinden
Dimetindenul este un antihistaminic H1. Acesta este un antialerg ic eficient la doze mici şi este bine
tolerat .
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Vibrocil picături nazale este un medicament cu administrare locală, activitatea sa nefiind corelată cu
concentraţiile plasmatice ale substanţelor active.
Fenilefrina
Dacă es te administrată accidental pe cale orală, fenilefrina are o biodisponibilitate redusă (aproximativ
38%) datorită fenomenului de prim pasaj intestinal şi hepatic. Timpul de înjumătăţire aparent prin
eliminare este de aproximativ 2,5 ore.
Maleatul de dimeti nden
Biodisponibilitatea sistemică a dimetindenului, sub formă de soluţie orală, este de aproximativ 70%.
Timpul de înjumătăţire aparent prin eliminare este de aproximativ 6 ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu s -au făcut studii preclinice cu Vibroc il picături nazale; totu şi, profilele de toxicitate individuale ale
substan ţelor active sunt bine documentate. Datele nonclinice nu au eviden ţiat nici un risc special
pentru om la dozele terapeutice recomandate, pe baza studiilor farmacologice conven ţiona le privind
evaluarea siguran ţei, toxicitatea după doze repetate şi toxicitatea asupra func ţiei de reproducere pentru
dimetinden, ş i privind toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea ş i carcinogenitatea pentru
fenilefrină.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUT ICE
6.1 Lista excipienţilor
Acid citric monohidrat
F osfat disodic anhidru
S orbitol
C lorură de benzalconiu
E senţă de lavandă deterpenată
A pă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu se cunosc.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii spe ciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
5
Cutie cu un flacon din sticlă brună închis cu capac din PP ce conţine 15 ml picături nazale, soluţie şi o
pipetă din PP cu partea superioară din elastomer clorobutilic.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale .
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Novartis Consumer Health GmbH
Zielstattstrasse 40, 81379 München,
Germania
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6034/2005/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reautorizare, Decembrie 2005
10. DATA RE VIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2014
