VENORUTON 20 mg/g
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
VENORUTON 20 mg/g gel
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 g Venoruton gel conţine troxerutin 20 mg.
Excipient cu efect cunoscut: clorurǎ de benzalconiu 0,05 mg/g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
Gel transparent, omogen, clar până la uşor opalescent, de culoare galben auriu, practic fără
miros.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ameliorarea edemelor şi a simptomelor asociate insuficienţei venoase cronice (IVC), precum durere şi
senzaţie de greutate în picioare, durere post-scleroterapie sau pe parcursul zborurilor lungi.
Ameliorarea durerii şi a edemelor de origine traumatică, din contuzii şi luxaţii.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Venoruton se administrează sub formă de aplicaţii locale de 2 ori pe zi , masând uşor pentru a
pǎtrunde transdermic, până ce pielea este uscată.
Dacă este necesar, Venoruton poate fi aplicat sub bandaje elastice sau ocluzive.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la troxerutin sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Informaţii privind excipienţii
Venoruton conţine clorurǎ de benzalconiu care este iritantǎ şi poate cauza reacţii cutanate.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au raportat interacţiuni cu alte medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
2
Sarcina
Studiile referitoare la efectele asupra funcţiei reproducătoare la animale nu au arătat un risc fetal, însă
nu s-au efectuat studii controlate la femeile însărcinate. Totuşi, ca mǎsurǎ de precauţie, Venoruton nu
va fi utilizat în primul trimestru de sarcinǎ, decât dacă medicul considerǎ că beneficiile potenţiale ale
medicamentului sunt mai mari decât posibilele riscuri.
Alăptarea
În studiile la animale (administrare orală) au fost găsite urme de troxerutin la fetuşi şi în laptele
matern, aceste cantităţi minore fiind nesemnificative clinic.
Fertilitatea
Studiile la animale nu au indicat reacţii adverse în ceea ce priveşte fertilitatea. Nu sunt disponibile date
referitor la fertilitatea la om.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Venoruton nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Sumarul profilului de siguranţă
Aplicarea locală a Venoruton este bine tolerată.
Au fost semnalate cazuri rare de sensibilizare cu
reacţii cutanate. Simptomele dispar la întreruperea tratamentului.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată
prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-
ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu simptome.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeuticǎ: vasoprotectoare topice (bioflavonoide), medicaţia capilarelor.
Cod ATC: C05C A04
Mecanism de acţiune si efecte farmacodinamice:
Troxerutinul scade permeabilitatea şi creşte rezistenţa capilară. De asemenea, are acţiune
antiinflamatorie. De aceea, Venoruton
reduce edemele şi simptomele asociate în insuficienţa venoasă
cronică de la nivelul membrelor inferioare, precum şi pe cele de
origine traumatică.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Dupǎ aplicarea topică a Venoruton troxerutinul se absoarbe la nivel cutanat. Troxerutinul pătrunde în
derm după 30 minute şi în ţesutul subcutanat gras după 2 – 5 ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Rezultatele studiilor non-clinice referitoare la toxicitatea dupǎ dozǎ unicǎ, toxicitatea dupǎ doze
repetate, genotoxicitate, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, precum şi referitor la toleranţa
locală au arǎtat că nu există nici un risc deosebit pentru om.
3
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Carbomer 980
Hidroxid de sodiu soluţie 30%
Edetat disodic
Clorură de benzalconiu
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu se cunosc.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Nu sunt necesare condiţii speciale de pǎstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Tub din aluminiu sigilat cu membrană (din aluminiu), închis cu capac cu filet din polietilenă, având
încorporat un vârf ascuţit pentru perforarea membranei sigilante din aluminiu. Tubul este sigilat la
bază.
Cutie cu un tub din aluminiu sigilat cu membrană (din aluminiu), conţinând 40 g gel, închis cu capac
cu filet din polietilenă, având încorporat un vârf ascuţit pentru perforarea membranei de sigilare
Cutie cu un tub din aluminiu sigilat cu membrană (din aluminiu), conţinând 100 g gel, închis cu capac
cu filet din polietilenă, având încorporat un vârf ascuţit pentru perforarea membranei de sigilare
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.R.L.
Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One
Etaj 6 (Zona 2), Sector 5, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
6017/2005/01-02
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI AUTORIZĂRI
4
Reautorizare – Decembrie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie, 2017
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
VENORUTON 20 mg/g gel
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 g Venoruton gel conţine troxerutin 20 mg.
Excipient cu efect cunoscut: clorurǎ de benzalconiu 0,05 mg/g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
Gel transparent, omogen, clar până la uşor opalescent, de culoare galben auriu, practic fără
miros.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ameliorarea edemelor şi a simptomelor asociate insuficienţei venoase cronice (IVC), precum durere şi
senzaţie de greutate în picioare, durere post-scleroterapie sau pe parcursul zborurilor lungi.
Ameliorarea durerii şi a edemelor de origine traumatică, din contuzii şi luxaţii.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Venoruton se administrează sub formă de aplicaţii locale de 2 ori pe zi , masând uşor pentru a
pǎtrunde transdermic, până ce pielea este uscată.
Dacă este necesar, Venoruton poate fi aplicat sub bandaje elastice sau ocluzive.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la troxerutin sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Informaţii privind excipienţii
Venoruton conţine clorurǎ de benzalconiu care este iritantǎ şi poate cauza reacţii cutanate.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au raportat interacţiuni cu alte medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
2
Sarcina
Studiile referitoare la efectele asupra funcţiei reproducătoare la animale nu au arătat un risc fetal, însă
nu s-au efectuat studii controlate la femeile însărcinate. Totuşi, ca mǎsurǎ de precauţie, Venoruton nu
va fi utilizat în primul trimestru de sarcinǎ, decât dacă medicul considerǎ că beneficiile potenţiale ale
medicamentului sunt mai mari decât posibilele riscuri.
Alăptarea
În studiile la animale (administrare orală) au fost găsite urme de troxerutin la fetuşi şi în laptele
matern, aceste cantităţi minore fiind nesemnificative clinic.
Fertilitatea
Studiile la animale nu au indicat reacţii adverse în ceea ce priveşte fertilitatea. Nu sunt disponibile date
referitor la fertilitatea la om.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Venoruton nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Sumarul profilului de siguranţă
Aplicarea locală a Venoruton este bine tolerată.
Au fost semnalate cazuri rare de sensibilizare cu
reacţii cutanate. Simptomele dispar la întreruperea tratamentului.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată
prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-
ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu simptome.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeuticǎ: vasoprotectoare topice (bioflavonoide), medicaţia capilarelor.
Cod ATC: C05C A04
Mecanism de acţiune si efecte farmacodinamice:
Troxerutinul scade permeabilitatea şi creşte rezistenţa capilară. De asemenea, are acţiune
antiinflamatorie. De aceea, Venoruton
reduce edemele şi simptomele asociate în insuficienţa venoasă
cronică de la nivelul membrelor inferioare, precum şi pe cele de
origine traumatică.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Dupǎ aplicarea topică a Venoruton troxerutinul se absoarbe la nivel cutanat. Troxerutinul pătrunde în
derm după 30 minute şi în ţesutul subcutanat gras după 2 – 5 ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Rezultatele studiilor non-clinice referitoare la toxicitatea dupǎ dozǎ unicǎ, toxicitatea dupǎ doze
repetate, genotoxicitate, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, precum şi referitor la toleranţa
locală au arǎtat că nu există nici un risc deosebit pentru om.
3
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Carbomer 980
Hidroxid de sodiu soluţie 30%
Edetat disodic
Clorură de benzalconiu
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu se cunosc.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Nu sunt necesare condiţii speciale de pǎstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Tub din aluminiu sigilat cu membrană (din aluminiu), închis cu capac cu filet din polietilenă, având
încorporat un vârf ascuţit pentru perforarea membranei sigilante din aluminiu. Tubul este sigilat la
bază.
Cutie cu un tub din aluminiu sigilat cu membrană (din aluminiu), conţinând 40 g gel, închis cu capac
cu filet din polietilenă, având încorporat un vârf ascuţit pentru perforarea membranei de sigilare
Cutie cu un tub din aluminiu sigilat cu membrană (din aluminiu), conţinând 100 g gel, închis cu capac
cu filet din polietilenă, având încorporat un vârf ascuţit pentru perforarea membranei de sigilare
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.R.L.
Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One
Etaj 6 (Zona 2), Sector 5, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
6017/2005/01-02
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI AUTORIZĂRI
4
Reautorizare – Decembrie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie, 2017
