SINECOD 7,5 mg/5 ml
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
SINECOD
7,5 mg/5 ml sirop
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
5 ml Sinecod conţin dihidrogenocitrat de butamirat 7,5 mg (0,15%).
Excipienți cu efect cunoscut: sorbitol (E420), etanol.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop
Lichid clar, incolor sau slab-gălbui, cu gust dulce şi uşor amărui.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al tusei provocate de diferite cauze.
4.2 Doze şi mod de administrare
Durata maximă a tratamentului fără prescripţie medicală este de 1 săptămână (vezi pct. 4.4 Atenţionări
şi precauţii speciale pentruutilizare).
Flaconul este prevăzut cu o măsură dozatoare.
Copii între 3 şi 6 ani: 5 ml de 3 ori pe zi.
Copii între 6 şi 12 ani: 10 ml de 3 ori pe zi.
Adolescenţi peste 12 ani: 15 ml de 3 ori pe zi.
Adulţi: 15 ml de 4 ori pe zi.
Se recomandă a se spăla şi usca capacul gradat după fiecare utilizare şi atunci când este folosit de mai
mulţi pacienţi.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la dihidrogenocitratul de butamirat sau la oricare excipient.
Insuficienţă respiratorie severă.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Din cauza inhibării reflexului tusei de către butamirat, trebuie evitată administrarea simultană a
expectorantelor, deoarece poate duce la stagnarea mucusului la nivelul tractului respirator, ceea ce
creşte riscul de bronhospasm şi de infecţie a căilor respiratorii.
Dacă tusea persistă mai mult de 7 zile, este necesar ca pacientul să fie reevaluat.
2
Informaţii privind excipienţii
Sorbitolul (E420): pacienţii cu probleme ereditare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze
acest medicament.
Etanolul: acest medicament conţine cantităţi mici de etanol (11,73 mg/5 ml sirop), mai puţin de 100
mg pe doză.
Acidul benzoic (E210) este un uşor iritant al pielii, ochilor şi mucoaselor.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Trebuie evitată administrarea simultană a expectorantelor (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii
speciale pentru utilizare).
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Siguranţa utilizării în timpul sarcinii sau alăptării nu a fost evaluată prin studii specifice.
Se recomandă evitarea utilizării Sinecod în primele trei luni de sarcină. Administrarea în restul
perioadei de sarcină se va face cu precauţie, numai în cazurile de strictă necesitate.
Nu se cunoaşte dacă substanţa activă şi/sau metaboliţii săi sunt eliminaţi în lapte.
Din motive de siguranţă, ca o regulă generală, trebuie evaluat cu atenţie raportul beneficiu/risc în
perioada de alăptare.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
În cazuri rare, Sinecod poate cauza somnolenţă. Poate avea influenţă minoră asupra capacităţii de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Prin urmare sunt necesare măsuri de precauţie la conducerea
vehiculelor sau la executarea altor activităţi care necesită vigilenţă (de exemplu folosirea/operarea
utilajelor).
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos, în funcţie de clasa de organe şi frecvenţă. Frecvenţele sunt
definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <
1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) sau foarte rare (1/10000, 1/10000, 1/10000, <1/1000): urticarie
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Supradozajul cu Sinecod
se poate manifesta prin: somnolenţă, greaţă, vărsături, diaree, ameţeli şi
hipotensiune arterială.
3
În caz de supradozaj se aplică măsuri uzuale de asistenţă de urgenţă: spălături gastrice, cărbune activ,
monitorizarea şi tratarea funcţiilor vitale, dacă este necesar. Nu există un antidot specific cunoscut.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte antitusive.
Cod ATC: R05DB13
Mecanismul de acţiune şi efecte farmacodinamice
Dihidrogenocitratul de butamirat, substanţa activă din Sinecod,
este un deprimant al centrului tusei
care nu este înrudit chimic sau farmacologic cu alcaloizii din opiu. Se consideră că substanţa are un
efect central. Totuşi mecanismul exact de acţiune nu este cunoscut. Dihidrogenocitratul de butamirat
are efecte nespecifice anticolinergice şi bronhospasmolitice, care facilitează funcţia respiratorie.
Sinecod nu determină toleranţă sau dependenţă.
Dihidrogenocitratul de butamirat are limita terapeutică mare. Astfel, Sinecod este bine tolerat, chiar şi
la doze mari şi adaptat pentru calmarea tusei la copii şi adulţi.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Pe baza datelor disponibile, se poate presupune că butamiratul ester este bine şi rapid absorbit şi că
este hidrolizat complet în acid fenil-2-butiric şi dietil-amino-etoxietanol. Nu a fost investigată
influenţa asupra ingerării de alimente. Expunerea la acidul fenil-2-butiric şi dietil-amino-etoxi-etanol
este direct proporţională în intervalul de doză de 22,5 mg – 90 mg.
În administrare orală butamiratul este absorbit rapid; la 5 -10 minute după administrarea dozelor de
22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg şi 90 mg, în sânge au fost detectate concentraţii măsurabile de butamirat.
Concentraţia plasmatică maximă este atinsă în decurs de 1 oră pentru toate cele patru nivele de doză,
cu o valoare medie de 16,1 nanograme/ml la o doză de 90 mg.
Concentraţia plasmatică medie a acidulului fenil-2-butiric este atinsă în decurs de 1,5 ore, cea mai
mare expunere fiind observată după 90 mg (3052 nanograme/ ml). Concentraţia plasmatică medie a
dietil-amino-etoxi-etanol este atinsă în decurs de 0,67 ore, cea mai mare expunere fiind observată după
90 mg (160 nanograme/ml).
Distribuţie
Butamiratul are un volum mare de distribuţie în domeniul 81 şi 112 l (adaptat la kg-corp) dar şi un
grad mare de legare de proteinele plasmatice. Acidul fenil-2-butiric se leagă puternic de proteinele din
plasmă în proporţie de 89,3 – 91,6%, la doze de 22,5 – 90 mg. Dietil-amino-etoxi-etanolul prezintă un
grad înalt de legare de proteine cu valori medii între 28,8% - 45,7%. Nu se ştie dacă butamiratul trece
prin placentă sau dacă este secretat în laptele matern.
Metabolism
Hidroliza butamiratului, care duce în special la acidul fenil-2-butiric şi la dietil-amino-etoxi-etanol, se
produce rapid şi complet. Pe baza studiilor la diferite specii, se presupune că ambii metaboliţi
principali au un efect de calmare a tusei. Nu există date la om privind metabolitul alcoolic. Acidul
fenil-2-butiric este apoi metabolizat parţial prin hidroxilare în poziţia para.
Eliminare
Excreţia celor trei metaboliţi se face în principal prin rinichi; după conjugarea din ficat, metaboliţii
acidului se leagă în proporţie mare de acidul glucuronic. Nivelurile urinare conjugate de acid fenil-2-
butiric sunt mult mai mari decât în plasmă. Butamiratul este detectabil în urină până la 48 de ore şi, la
o probă, cantitatea de butamirat excretată prin urină după 96 de ore fost de aproximativ 0,02, 0,02,
0,03 si 0,03% din nivelurile de 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg şi respectiv 90 mg. O cantitate mai mare în
procente, din doza de butamirat, este excretată prin urină mai mult ca dietil-amino-etoxi-etanol decât
butamirat, ori acidul fenil-2-butiric neconjugat. Valorile măsurate ale timpului de înjumătăţire prin
4
eliminare pentru fenil-2-butiric, butamirat şi dietil-amino-etoxi-etanol sunt respectiv 23,26-24,42,
1,48-1,93 şi 2,72-2,90 ore.
Cinetică la diferite grupuri de pacienţi
Nu se ştie dacă tulburările funcţiei hepatice sau renale influenţează parametrii farmacocinetici ai
butamiratului.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice pe baza studiilor convenţionale de siguranţă farmacologică, toxicitate la doze
repetate, genotoxicitate şi toxicitate la reproducere nu au evidenţiat niciun risc special pentru om.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Sorbitol soluţie 70%
Glicerol
Zaharină sodică
Acid benzoic (E 210)
Vanilină
Etanol 96%
Hidroxid de sodiu 30%
Apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 200 ml sirop prevăzut cu un capac (cu siguranţă la utilizare pentru
copii) din PP şi PEJD şi o măsură dozatoare din PP cu gradaţii de 2,5 ml, 5 ml, 10 ml şi 15 ml.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.R.L.
Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One
Etaj 6 (Zona 2), Sector 5, Bucureşti, România
5
8. NUMARUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5314/2005/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reautorizare - Aprilie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie, 2017
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
SINECOD
7,5 mg/5 ml sirop
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
5 ml Sinecod conţin dihidrogenocitrat de butamirat 7,5 mg (0,15%).
Excipienți cu efect cunoscut: sorbitol (E420), etanol.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop
Lichid clar, incolor sau slab-gălbui, cu gust dulce şi uşor amărui.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al tusei provocate de diferite cauze.
4.2 Doze şi mod de administrare
Durata maximă a tratamentului fără prescripţie medicală este de 1 săptămână (vezi pct. 4.4 Atenţionări
şi precauţii speciale pentruutilizare).
Flaconul este prevăzut cu o măsură dozatoare.
Copii între 3 şi 6 ani: 5 ml de 3 ori pe zi.
Copii între 6 şi 12 ani: 10 ml de 3 ori pe zi.
Adolescenţi peste 12 ani: 15 ml de 3 ori pe zi.
Adulţi: 15 ml de 4 ori pe zi.
Se recomandă a se spăla şi usca capacul gradat după fiecare utilizare şi atunci când este folosit de mai
mulţi pacienţi.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la dihidrogenocitratul de butamirat sau la oricare excipient.
Insuficienţă respiratorie severă.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Din cauza inhibării reflexului tusei de către butamirat, trebuie evitată administrarea simultană a
expectorantelor, deoarece poate duce la stagnarea mucusului la nivelul tractului respirator, ceea ce
creşte riscul de bronhospasm şi de infecţie a căilor respiratorii.
Dacă tusea persistă mai mult de 7 zile, este necesar ca pacientul să fie reevaluat.
2
Informaţii privind excipienţii
Sorbitolul (E420): pacienţii cu probleme ereditare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze
acest medicament.
Etanolul: acest medicament conţine cantităţi mici de etanol (11,73 mg/5 ml sirop), mai puţin de 100
mg pe doză.
Acidul benzoic (E210) este un uşor iritant al pielii, ochilor şi mucoaselor.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Trebuie evitată administrarea simultană a expectorantelor (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii
speciale pentru utilizare).
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Siguranţa utilizării în timpul sarcinii sau alăptării nu a fost evaluată prin studii specifice.
Se recomandă evitarea utilizării Sinecod în primele trei luni de sarcină. Administrarea în restul
perioadei de sarcină se va face cu precauţie, numai în cazurile de strictă necesitate.
Nu se cunoaşte dacă substanţa activă şi/sau metaboliţii săi sunt eliminaţi în lapte.
Din motive de siguranţă, ca o regulă generală, trebuie evaluat cu atenţie raportul beneficiu/risc în
perioada de alăptare.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
În cazuri rare, Sinecod poate cauza somnolenţă. Poate avea influenţă minoră asupra capacităţii de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Prin urmare sunt necesare măsuri de precauţie la conducerea
vehiculelor sau la executarea altor activităţi care necesită vigilenţă (de exemplu folosirea/operarea
utilajelor).
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos, în funcţie de clasa de organe şi frecvenţă. Frecvenţele sunt
definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <
1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) sau foarte rare (1/10000, 1/10000, 1/10000, <1/1000): urticarie
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Supradozajul cu Sinecod
se poate manifesta prin: somnolenţă, greaţă, vărsături, diaree, ameţeli şi
hipotensiune arterială.
3
În caz de supradozaj se aplică măsuri uzuale de asistenţă de urgenţă: spălături gastrice, cărbune activ,
monitorizarea şi tratarea funcţiilor vitale, dacă este necesar. Nu există un antidot specific cunoscut.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte antitusive.
Cod ATC: R05DB13
Mecanismul de acţiune şi efecte farmacodinamice
Dihidrogenocitratul de butamirat, substanţa activă din Sinecod,
este un deprimant al centrului tusei
care nu este înrudit chimic sau farmacologic cu alcaloizii din opiu. Se consideră că substanţa are un
efect central. Totuşi mecanismul exact de acţiune nu este cunoscut. Dihidrogenocitratul de butamirat
are efecte nespecifice anticolinergice şi bronhospasmolitice, care facilitează funcţia respiratorie.
Sinecod nu determină toleranţă sau dependenţă.
Dihidrogenocitratul de butamirat are limita terapeutică mare. Astfel, Sinecod este bine tolerat, chiar şi
la doze mari şi adaptat pentru calmarea tusei la copii şi adulţi.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Pe baza datelor disponibile, se poate presupune că butamiratul ester este bine şi rapid absorbit şi că
este hidrolizat complet în acid fenil-2-butiric şi dietil-amino-etoxietanol. Nu a fost investigată
influenţa asupra ingerării de alimente. Expunerea la acidul fenil-2-butiric şi dietil-amino-etoxi-etanol
este direct proporţională în intervalul de doză de 22,5 mg – 90 mg.
În administrare orală butamiratul este absorbit rapid; la 5 -10 minute după administrarea dozelor de
22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg şi 90 mg, în sânge au fost detectate concentraţii măsurabile de butamirat.
Concentraţia plasmatică maximă este atinsă în decurs de 1 oră pentru toate cele patru nivele de doză,
cu o valoare medie de 16,1 nanograme/ml la o doză de 90 mg.
Concentraţia plasmatică medie a acidulului fenil-2-butiric este atinsă în decurs de 1,5 ore, cea mai
mare expunere fiind observată după 90 mg (3052 nanograme/ ml). Concentraţia plasmatică medie a
dietil-amino-etoxi-etanol este atinsă în decurs de 0,67 ore, cea mai mare expunere fiind observată după
90 mg (160 nanograme/ml).
Distribuţie
Butamiratul are un volum mare de distribuţie în domeniul 81 şi 112 l (adaptat la kg-corp) dar şi un
grad mare de legare de proteinele plasmatice. Acidul fenil-2-butiric se leagă puternic de proteinele din
plasmă în proporţie de 89,3 – 91,6%, la doze de 22,5 – 90 mg. Dietil-amino-etoxi-etanolul prezintă un
grad înalt de legare de proteine cu valori medii între 28,8% - 45,7%. Nu se ştie dacă butamiratul trece
prin placentă sau dacă este secretat în laptele matern.
Metabolism
Hidroliza butamiratului, care duce în special la acidul fenil-2-butiric şi la dietil-amino-etoxi-etanol, se
produce rapid şi complet. Pe baza studiilor la diferite specii, se presupune că ambii metaboliţi
principali au un efect de calmare a tusei. Nu există date la om privind metabolitul alcoolic. Acidul
fenil-2-butiric este apoi metabolizat parţial prin hidroxilare în poziţia para.
Eliminare
Excreţia celor trei metaboliţi se face în principal prin rinichi; după conjugarea din ficat, metaboliţii
acidului se leagă în proporţie mare de acidul glucuronic. Nivelurile urinare conjugate de acid fenil-2-
butiric sunt mult mai mari decât în plasmă. Butamiratul este detectabil în urină până la 48 de ore şi, la
o probă, cantitatea de butamirat excretată prin urină după 96 de ore fost de aproximativ 0,02, 0,02,
0,03 si 0,03% din nivelurile de 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg şi respectiv 90 mg. O cantitate mai mare în
procente, din doza de butamirat, este excretată prin urină mai mult ca dietil-amino-etoxi-etanol decât
butamirat, ori acidul fenil-2-butiric neconjugat. Valorile măsurate ale timpului de înjumătăţire prin
4
eliminare pentru fenil-2-butiric, butamirat şi dietil-amino-etoxi-etanol sunt respectiv 23,26-24,42,
1,48-1,93 şi 2,72-2,90 ore.
Cinetică la diferite grupuri de pacienţi
Nu se ştie dacă tulburările funcţiei hepatice sau renale influenţează parametrii farmacocinetici ai
butamiratului.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice pe baza studiilor convenţionale de siguranţă farmacologică, toxicitate la doze
repetate, genotoxicitate şi toxicitate la reproducere nu au evidenţiat niciun risc special pentru om.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Sorbitol soluţie 70%
Glicerol
Zaharină sodică
Acid benzoic (E 210)
Vanilină
Etanol 96%
Hidroxid de sodiu 30%
Apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 200 ml sirop prevăzut cu un capac (cu siguranţă la utilizare pentru
copii) din PP şi PEJD şi o măsură dozatoare din PP cu gradaţii de 2,5 ml, 5 ml, 10 ml şi 15 ml.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.R.L.
Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One
Etaj 6 (Zona 2), Sector 5, Bucureşti, România
5
8. NUMARUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5314/2005/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reautorizare - Aprilie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie, 2017
