BEPANSEPT 50mg/5mg/g
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
BEPANSEPT 50 mg/5 mg/g cremă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram cremă conţine dexpantenol 50 mg şi diclorhidrat de clorhexidină 5 mg.
Excipienţi: alcool cetilic, alcool stearilic, lanolină.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă.
Cremă opacă, omogenă, de culoare aproape albă, cu miros slab.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Leziuni superficiale de orice tip care prezintă risc de infecţie: escoriaţii, tăieturi, zgârieturi, ragade,
arsuri, ulcere cutanate, dermatite.
Leziuni cronice cum sunt ulcere ale membrelor inferioare sau de decubit.
Infecţii cutanate cum sunt eczeme infectate secundar şi neurodermatite.
Tratamentul ragadelor mamelonare la femeile care alăptează.
Intervenţii chirurgicale minore: plăgi chirurgicale şi leziuni.
4.2 Doze şi mod de administrare
Crema se aplică în strat subţire, de una sau mai multe ori pe zi, prin masare uşoară, pe rănile curăţate
sau pe zonele cutanate inflamate.
Aplicarea pe suprafete extinse ar trebui evitată.
Tratamentul ragadelor mamelonare la mamele care alăptează: crema se aplică pe mameloane după
fiecare alăptare şi toaletă locală.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la dexpantenol sau la oricare dintre excipienţi.
Aplicare pe timpanul perforat.
2
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Bepansept cremă nu trebuie utilizat în tratamentul iritaţiilor cutanate care nu prezintă
risc de infecţie (de exemplu eritemul solar). În caz de eritem solar se recomandă utilizarea cremei
Bepanthen.
Trebuie evitat contactul cu ochii ,urechile şi mucoasele.
Dacă simptomele persistă sau se înrăutățesc, adresați-vă medicului.
Bepansept cremă conţine alcool cetilic, alcool stearilic şi lanolină care pot determina reacţii adverse
cutanate (de exemplu dermatită de contact).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Clorhexidina este incompatibilă cu săpunurile şi alţi compuşi anionici.
Datorită posibilităţii de interacţiune (antagonism sau inactivare), Bepansept cremă nu trebuie utilizat
concomitent cu alte antiseptice.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Studiile non-clinice privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere nu au evidenţiat nici un risc
asupra feţilor. Totuşi, nu sunt disponibile date din studii clinice controlate la gravide.
În timpul sarcinii trebuie evitată utilizarea cremei pe suprafeţe cutanate mari.
Bepansept cremă poate fi utilizat de către femeile care alăptează, dar nu trebuie aplicat pe o suprafaţă
cutanată mare.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Bepansept cremă nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
În cazuri rare, pot să apară reacţii alergice cutanate şi senzaţie de arsură.
Pot aparea: hipersensibilitate, reacţii anafilactice şi şoc anafilactic (pune viaţa în pericol) cu
manifestări clinice si de laborator inclusiv sindromul de astm, reacţii uşoare până la moderate care ar
putea afecta tegumentul, tractul respirator, tractul gastro-intestinal şi sistemul cardiovascular,
incluzând simptome cum ar fi erupţii cutanate, urticarie, edem, prurit, şi sindrom de detresă cardio-
respiratorie.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Chiar şi în doze mari, acidul pantotenic este bine tolerat şi în consecinţă este considerat în literatura
medicală ca nefiind toxic. Hipervitaminoza nu este cunoscută.
A fost raportată creşterea concentraţiei plasmatice a aminotransferazei după supradozajul cu
clorhexidină.
Aplicări frecvente repetate în acelaşi loc pot duce la iritarea pielii. Produsul este destinat pentru
traumatisme minore ale pielii; expunerea extinsă trebuie să fie evitată.
3
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate pentru tratamentul rănilor şi ulceraţiilor, alte cicatrizante, codul
ATC: D03AX03.
Dexpantenolul este rapid transformat în celule în acid pantotenic, având acelaşi efect ca acesta.
Dexpantenolul are avantajul unei absorbţii mult mai rapide, la aplicarea topică.
Acidul pantotenic este inclus în coenzima A, componentă importantă a metabolismului celular. Acidul
pantotenic este indispensabil organismului pentru formarea şi regenerarea pielii şi mucoaselor.
Clorhexidina este un antiseptic bine cunoscut şi tolerat, cu acţiune bactericidă împotriva
bacteriilor Gram-pozitiv, în special a tulpinilor sensibile de Staphylococcus aureus, microor-
ganismele implicate cel mai frecvent în infecţii cutanate. De asemenea, clorhexidina este activă într-un
grad mai redus împotriva germenilor Gram-negativ.
Anumite specii de Pseudomonas şi Proteus sunt rezistente.
Clorhexidina are o activitate antifungică redusă şi este inactivă împotriva viruşilor.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Dexpantenolul este rapid absorbit din piele. Este apoi imediat transformat în acid pantotenic şi adăugat
rezervei endogene.
Nu există date care să sugereze absorbţia cutanată a clorhexidinei prin pielea intactă a adulţilor.
Concentraţiile plasmatice scăzute ale clorhexidinei (≤ 1 µg/ml) au fost demonstrate prin studiile
clinice efectuate la sugari cărora li s-a făcut baie într-o soluţie de gluconat de clorhexidină 4%.
Distribuţie
În sânge, acidul pantotenic se leagă de proteinele plasmatice (în principal de -globuline şi albumină).
La adulţii sănătoşi s-au obţinut concentraţii de aproximativ 500-1000 g/L şi 100 g/L în sângele
total, respectiv în plasmă.
Din cauza gradului minim de absorbţie prin piele, se cunosc puține date despre distribuţia
clorhexidinei în organe sau ţesuturi. Când se administrează pe cale orală (300 mg) la adulţi sănătoşi,
nivelurile plasmatice maxime de 0,2 micrograme / ml, pot fi detectate după 30 de minute
Eliminare
Acidul pantotenic nu este degradat în organismul uman şi este excretat netransformat.
60-70% din doza administrată oral sunt excretate în urină, iar restul în fecale. Adulţii excretă prin
urină 2-7 mg pe zi, iar copiii 2-3 mg pe zi.
Clorhexidina aplicată pe piele practic nu este absorbită. Când se administrează oral, clorhexidina este
aproape în întregime excretă în fecale.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitate acută
DL
50 la şoarece, pentru administrarea orală, este de 15 g/kg. În alte două studii, după administrarea
orală de dexpantenol, în doză de 10 g/kg nu s-a înregistrat niciun caz letal, iar la doza de 20 g/kg au
murit toate animalele.
Un studiu de toxicitate desfăşurat timp de 5 zile la şoarece şi şobolan, a evidenţiat că dexpantenolul şi
clorhexidina au o toxicitate orală foarte scăzută.
4
Toxicitate subacută
La şobolan, doze zilnice de 20 mg dexpantenol administrate oral şi la câine doze zilnice de 500 mg
administrate timp de 3 luni nu au determinat nici un efect toxic şi nici modificări histopatologice.
La 24 de şobolani s-au administrat oral 20 mg dexpantenol, timp de 6 luni. Nu s-au raportat
modificări histopatologice.
La câine s-a administrat pantotenat de calciu 50 mg/kg timp de 6 luni, iar la maimuţe s-a administrat 1
g de pantotenat de calciu, pentru aceeaşi perioadă; nu au apărut semne de toxicitate şi nici modificări
histopatologice.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
DL-pantolactonă
Alcool cetilic
Alcool stearilic
Vaselină albă
Parafină lichidă
Lanolină
Macrogol stearat 40
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Clorhexidina este incompatibilă cu boraţi, bicarbonaţi, carbonaţi, cloruri, citraţi, fosfaţi şi sulfaţi
deoarece se formează săruri cu solubilitate redusă.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu închis cu capac cu filet din polipropilenă, conţinând 30 g cremă.
Cutie cu un tub din aluminiu închis cu capac cu filet din polipropilenă, conţinând 100 g cremă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
BAYER S.R.L.
Şos. Pipera, Nr. 42, Etajele 1, 16, 17
Sector 2, Bucureşti,
România
5
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9546/2016/01 – ambalaj cu un tub din aluminiu a 30 g cremă
9546/2016/02 – ambalaj cu un tub din aluminiu a 100 g cremă
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Decembrie 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2016
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
BEPANSEPT 50 mg/5 mg/g cremă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram cremă conţine dexpantenol 50 mg şi diclorhidrat de clorhexidină 5 mg.
Excipienţi: alcool cetilic, alcool stearilic, lanolină.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă.
Cremă opacă, omogenă, de culoare aproape albă, cu miros slab.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Leziuni superficiale de orice tip care prezintă risc de infecţie: escoriaţii, tăieturi, zgârieturi, ragade,
arsuri, ulcere cutanate, dermatite.
Leziuni cronice cum sunt ulcere ale membrelor inferioare sau de decubit.
Infecţii cutanate cum sunt eczeme infectate secundar şi neurodermatite.
Tratamentul ragadelor mamelonare la femeile care alăptează.
Intervenţii chirurgicale minore: plăgi chirurgicale şi leziuni.
4.2 Doze şi mod de administrare
Crema se aplică în strat subţire, de una sau mai multe ori pe zi, prin masare uşoară, pe rănile curăţate
sau pe zonele cutanate inflamate.
Aplicarea pe suprafete extinse ar trebui evitată.
Tratamentul ragadelor mamelonare la mamele care alăptează: crema se aplică pe mameloane după
fiecare alăptare şi toaletă locală.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la dexpantenol sau la oricare dintre excipienţi.
Aplicare pe timpanul perforat.
2
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Bepansept cremă nu trebuie utilizat în tratamentul iritaţiilor cutanate care nu prezintă
risc de infecţie (de exemplu eritemul solar). În caz de eritem solar se recomandă utilizarea cremei
Bepanthen.
Trebuie evitat contactul cu ochii ,urechile şi mucoasele.
Dacă simptomele persistă sau se înrăutățesc, adresați-vă medicului.
Bepansept cremă conţine alcool cetilic, alcool stearilic şi lanolină care pot determina reacţii adverse
cutanate (de exemplu dermatită de contact).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Clorhexidina este incompatibilă cu săpunurile şi alţi compuşi anionici.
Datorită posibilităţii de interacţiune (antagonism sau inactivare), Bepansept cremă nu trebuie utilizat
concomitent cu alte antiseptice.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Studiile non-clinice privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere nu au evidenţiat nici un risc
asupra feţilor. Totuşi, nu sunt disponibile date din studii clinice controlate la gravide.
În timpul sarcinii trebuie evitată utilizarea cremei pe suprafeţe cutanate mari.
Bepansept cremă poate fi utilizat de către femeile care alăptează, dar nu trebuie aplicat pe o suprafaţă
cutanată mare.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Bepansept cremă nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
În cazuri rare, pot să apară reacţii alergice cutanate şi senzaţie de arsură.
Pot aparea: hipersensibilitate, reacţii anafilactice şi şoc anafilactic (pune viaţa în pericol) cu
manifestări clinice si de laborator inclusiv sindromul de astm, reacţii uşoare până la moderate care ar
putea afecta tegumentul, tractul respirator, tractul gastro-intestinal şi sistemul cardiovascular,
incluzând simptome cum ar fi erupţii cutanate, urticarie, edem, prurit, şi sindrom de detresă cardio-
respiratorie.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Chiar şi în doze mari, acidul pantotenic este bine tolerat şi în consecinţă este considerat în literatura
medicală ca nefiind toxic. Hipervitaminoza nu este cunoscută.
A fost raportată creşterea concentraţiei plasmatice a aminotransferazei după supradozajul cu
clorhexidină.
Aplicări frecvente repetate în acelaşi loc pot duce la iritarea pielii. Produsul este destinat pentru
traumatisme minore ale pielii; expunerea extinsă trebuie să fie evitată.
3
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate pentru tratamentul rănilor şi ulceraţiilor, alte cicatrizante, codul
ATC: D03AX03.
Dexpantenolul este rapid transformat în celule în acid pantotenic, având acelaşi efect ca acesta.
Dexpantenolul are avantajul unei absorbţii mult mai rapide, la aplicarea topică.
Acidul pantotenic este inclus în coenzima A, componentă importantă a metabolismului celular. Acidul
pantotenic este indispensabil organismului pentru formarea şi regenerarea pielii şi mucoaselor.
Clorhexidina este un antiseptic bine cunoscut şi tolerat, cu acţiune bactericidă împotriva
bacteriilor Gram-pozitiv, în special a tulpinilor sensibile de Staphylococcus aureus, microor-
ganismele implicate cel mai frecvent în infecţii cutanate. De asemenea, clorhexidina este activă într-un
grad mai redus împotriva germenilor Gram-negativ.
Anumite specii de Pseudomonas şi Proteus sunt rezistente.
Clorhexidina are o activitate antifungică redusă şi este inactivă împotriva viruşilor.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Dexpantenolul este rapid absorbit din piele. Este apoi imediat transformat în acid pantotenic şi adăugat
rezervei endogene.
Nu există date care să sugereze absorbţia cutanată a clorhexidinei prin pielea intactă a adulţilor.
Concentraţiile plasmatice scăzute ale clorhexidinei (≤ 1 µg/ml) au fost demonstrate prin studiile
clinice efectuate la sugari cărora li s-a făcut baie într-o soluţie de gluconat de clorhexidină 4%.
Distribuţie
În sânge, acidul pantotenic se leagă de proteinele plasmatice (în principal de -globuline şi albumină).
La adulţii sănătoşi s-au obţinut concentraţii de aproximativ 500-1000 g/L şi 100 g/L în sângele
total, respectiv în plasmă.
Din cauza gradului minim de absorbţie prin piele, se cunosc puține date despre distribuţia
clorhexidinei în organe sau ţesuturi. Când se administrează pe cale orală (300 mg) la adulţi sănătoşi,
nivelurile plasmatice maxime de 0,2 micrograme / ml, pot fi detectate după 30 de minute
Eliminare
Acidul pantotenic nu este degradat în organismul uman şi este excretat netransformat.
60-70% din doza administrată oral sunt excretate în urină, iar restul în fecale. Adulţii excretă prin
urină 2-7 mg pe zi, iar copiii 2-3 mg pe zi.
Clorhexidina aplicată pe piele practic nu este absorbită. Când se administrează oral, clorhexidina este
aproape în întregime excretă în fecale.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitate acută
DL
50 la şoarece, pentru administrarea orală, este de 15 g/kg. În alte două studii, după administrarea
orală de dexpantenol, în doză de 10 g/kg nu s-a înregistrat niciun caz letal, iar la doza de 20 g/kg au
murit toate animalele.
Un studiu de toxicitate desfăşurat timp de 5 zile la şoarece şi şobolan, a evidenţiat că dexpantenolul şi
clorhexidina au o toxicitate orală foarte scăzută.
4
Toxicitate subacută
La şobolan, doze zilnice de 20 mg dexpantenol administrate oral şi la câine doze zilnice de 500 mg
administrate timp de 3 luni nu au determinat nici un efect toxic şi nici modificări histopatologice.
La 24 de şobolani s-au administrat oral 20 mg dexpantenol, timp de 6 luni. Nu s-au raportat
modificări histopatologice.
La câine s-a administrat pantotenat de calciu 50 mg/kg timp de 6 luni, iar la maimuţe s-a administrat 1
g de pantotenat de calciu, pentru aceeaşi perioadă; nu au apărut semne de toxicitate şi nici modificări
histopatologice.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
DL-pantolactonă
Alcool cetilic
Alcool stearilic
Vaselină albă
Parafină lichidă
Lanolină
Macrogol stearat 40
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Clorhexidina este incompatibilă cu boraţi, bicarbonaţi, carbonaţi, cloruri, citraţi, fosfaţi şi sulfaţi
deoarece se formează săruri cu solubilitate redusă.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu închis cu capac cu filet din polipropilenă, conţinând 30 g cremă.
Cutie cu un tub din aluminiu închis cu capac cu filet din polipropilenă, conţinând 100 g cremă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
BAYER S.R.L.
Şos. Pipera, Nr. 42, Etajele 1, 16, 17
Sector 2, Bucureşti,
România
5
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9546/2016/01 – ambalaj cu un tub din aluminiu a 30 g cremă
9546/2016/02 – ambalaj cu un tub din aluminiu a 100 g cremă
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Decembrie 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2016
