CERNEVIT
Substanta activa: COMBINATIIClasa ATC: B05XCN1Forma farmaceutica: LIOF. PT. SOL. INJ./PERF.
Prescriptie: S/P-RF
Tip ambalaj: Cutie x 20 flac.pt. sol. inj./perf. + dispozitiv BIO-SET
Producator: BAXTER SA - BELGIA
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 6180/2006/01-02-03-04-05-06 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALA A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
CERNEVIT
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Un flacon (5 ml) conţine:
Retinol (Vitamina A)
sub formă de palmitat de retinol 3500,000 UI
Colecalciferol (Vitamina D3) 220,000 UI
Alfa-tocoferol (Vitamina E) 11,200 UI
Acid ascorbic (Vitamina C) 125,000 mg
Tiamina (Vitamina B1) 3,510 mg
sub formă de cocarboxilază tetrahidrat 5,800 mg
Riboflavina (Vitamina B2) 4,140 mg
sub formă de riboflavin-fosfat de sodiu dihidrat 5,670 mg
Piridoxina (Vitamina B6) 4,530 mg
sub formă de clorhidrat de piridoxina 5,500 mg
Cianocobalamina (Vitamina B12) 0,006 mg
Acid folic (Vitamina B9) 0,414 mg
Acid pantotenic (Vitamina B5) 17,250 mg
sub formă de dexpantenol 16,150 mg
Biotina (Vitamina B 8) 0,069 mg
Nicotinamida (Vitamina PP) 46,000 mg
Pentru excipienţi, vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Liofilizat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă.
4. DATE CLINICE
4
.1 Indicatii terapeutice
Suplimentare cu vitamine la pacienţii cu nutriţie parenterală.
4.2 Doze si mod de administrare
Cernevit este destinat exclusiv adulţilor şi copiilor cu vârsta peste 11 ani.
Doza recomandată este un flacon Cernevit pe zi, numai în administrare intravenoasă.
Reconstituirea soluţiei: vezi pct. 6.6 ,,Instrucţiuni de utilizare şi manipulare”. După
reconstituire, se administrează prin injectare intravenoasă lentă (cel putin 10 minute) sau
perfuzare într-o soluţie de glucoză 5% sau clorură de sodiu 0,9%.
Administrarea poate continua pe toată perioada nutriţiei parenterale. Cernevit poate fi
inclus în compoziţia asocierilor nutritive ce conţin carbohidraţi, lipide, aminoacizi şi
electroliţi, după ce a fost verificată compatibilitatea şi stabilitatea pentru fiecare asociere
în parte.
2
4.3 Contraindicatii
-hipersensibilitate la substanţele active, în special la vitamina B1 sau la oricare dintre
excipienţi;
-nou-nascuţi, sugari, copii sub 11 ani.
4.4 Atentionari si precautii speciale
A se verifica integritatea ambalajului înainte de utilizare.
A se lucra în condiţii aseptice.
A nu se păstra flacoanele parţial utilizate sau dacă produsul are culoarea modificată după
reconstituire.
Datorită prezenţei acidului glicocolic, administrarea prelungită şi repetată, la pacienţii cu
icter hepatic sau cu valori ale testelor de laborator ce exprimă colestază semnificativă,
necesită monitorizare atentă a funcţiei hepatice.
Datorită prezenţei acidului folic în compoziţia Cernevit, asocierea cu medicamente
antiepileptice care conţin fenobarbital, fenitoină sau primidonă necesită prudenţă (vezi
pct. 4.5 „Interactiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiuni”).
Datorită prezenţei piridoxinei, asocierea cu levodopa se va face cu prudenţă deoarece poate
reduce eficacitatea acesteia. (vezi pct. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de
interacţiuni”).
Deficitul uneia sau mai multor vitamine trebuie corectat prin suplimentare specifică.
Cernevit nu conţine vitamina K, care trebuie administrată separat daca este necesar.
Compatibilitatea trebuie testată înainte de amestecarea cu alte soluţii perfuzabile şi mai
ales la adăugarea Cernevit în pungi cu asocieri binare sau ternare de nutriţie parenterală ce
conţin glucoză, electroliţi, aminoacizi şi lipide.
4.5 Interactiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuni
Levodopa şi piridoxina
Vitamina B6 poate reduce eficacitatea L-Dopa deoarece decarboxilarea L-Dopa necesită o
enzimă dependentă de vitamina B6.
Pentru a preveni această interacţiune poate fi adăugat un inhibitor al dopa-decarboxilazei,
de exemplu carbidopa.
Anticonvulsivantele şi acidul folic
Acidul folic poate amplifica metabolizarea anumitor antiepileptice, ca fenobarbital,
fenitoină şi primidonă. Concentraţiile plasmatice ale anticonvulsivantelor trebuie să fie
monitorizate în cazul administrării concomitente de folat.
Se recomandă supravegherea clinică, eventual monitorizarea nivelelor plasmatice, şi, dacă
este necesar, ajustarea dozelor de anticonvulsivant în timpul suplimentării cu acid folic şi
după întreruperea acesteia.
4.6 Sarcina si alaptarea
Nu sunt disponibile date de siguranţă referitoare la administrarea Cernevit în timpul
sarcinii sau la femeile care alăptează.
Acest medicament poate fi prescris în timpul sarcinii dacă este necesar, urmărind
indicaţiile şi dozele recomandate pentru a evita supradozajul vitaminelor.
Nu se recomandă administrarea în timpul perioadei de alăptare deoarece poate apare riscul
de supradozaj al vitaminei A la nou-născut.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau a folosi utilaje
Nu este cazul.
3
4.8 Reactii adverse
Tulburări ale sistemului imunitar
Datorită prezenţei vitaminei B1, rare reacţii anafilactice (>1/10 000, <1/1000) pot apare la
subiecţii cu teren atopic (vezi pct. 4.3 ,,Contraindicaţii’’).
4.9 Supradozaj
Simptomele supradozajului cu Cernevit sunt în principal cele rezultate din administrarea de
doze excesive de vitamina A..
Semne clinice ale supradozajului acut al vitaminei A (doze care depăşesc 150.000 UI):
- tulburări gastro-intestinale, cefalee, presiune intracraniană crescută, edem papilar,
tulburări psihice, iritabilitate sau chiar convulsii, descuamare tegumentară generalizată
întârziată.
Semne clinice ale intoxicaţiei cronice (suplimentare prelungită de vitamina A cu doze mai
mari decât cele fiziologice la subiecţii fără deficit):
- presiune intracraniană ridicată, hiperostoza oaselor lungi şi fuziune prematură a epifizei.
Diagnosticul este în general bazat pe prezenţa unor tumefacţii subcutanate sensibile sau
dureroase la extremităţile membrelor. Radiografia cu raze X demonstrează îngroşări
periostale ale diafizei la nivelul claviculei, coastelor, fibulei, ulnei.
Măsuri ce trebuie luate în cazul supradozajului acut şi cornic:
- întreruperea administrării Cernevit, reducerea aportului de calciu, creşterea diurezei şi
rehidratarea.
5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: alte soluţii intravenoase, vitamine
Cod ATC: B05X CN1
Cernevit este o asociere echilibrată de vitamine hidrosolubile şi liposolubile care
furnizează necesarul zilnic în timpul nutriţiei parenterale.
Proprietăţile farmacodinamice ale Cernevit sunt cele individuale ale celor 12 vitamine din
compoziţia sa. Majoritatea acestor proprietăţi sunt următoarele:
Vitamina A: intervine în creşterea şi diferenţierea celulară şi în mecanismul fiziologic al
vederii.
Vitamina D: reglează metabolismul calciului şi fosforului la nivelul oaselor şi rinichiului.
Vitamina E: proprietăţi antioxidante, previne formarea produşilor toxici de oxidare şi
protejează constituenţii celulari.
Vitamina B1 (tiamina): se combină cu ATP pentru a forma o coenzimă care activează în
metabolismul carbohidraţilor.
Vitamina B2 (riboflavina): acţionează ca şi coenzimă în metabolismul energetic celular,
sistemele respiratorii tisulare şi metabolismul macronutriţiei.
Vitamina B3 (PP): actionează ca şi componentă a coenzimelor NAD şi NADP în reacţiile
de oxido-reducere esenţiale pentru metabolismul macronutriţiei şi respiraţiei tisulare.
Vitamina B5 (acid pantotenic): precursor al coenzimei A, asociata cu metabolismul
oxidativ al carbohidraţilor, gluconeogenezei, sinteza de acizi grasi, steroli, hormoni steroizi
şi porfirine.
Vitamina B6 (piridoxina): acţionează ca şi coenzimă în metabolismul proteic,
carbohidraţilor şi lipidic.
Vitamina B12: sursă exogenă, necesară pentru sinteza nucleoproteinelor şi mielinei,
reproducerea celulară, creşterea normală şi menţinerea eritropoiezei normale.
Vitamina C: proprietăţi antioxidante, esenţiale pentru formarea şi menţinerea matricei
intracelulare şi colagenului, biosinteza catecolaminelor, sinteza de carnitină şi steroizi,
metabolismul acidului folic şi tirozinei.
4
Acid folic: sursa exogenă, necesară pentru sinteza nucleoproteinelor şi menţinerea
eritropoiezei normale.
Biotina: se leagă de cel puţin patru enzime, este implicată în metabolismul energetic,
incluzând gluconeogeneza.
5.2 Proprietati farmacocinetice
La pacienţii care primesc Cernevit, concentraţiile plasmatice ale vitaminelor A, D şi E sunt
restabilite şi menţinute în limite normale în timpul nutriţiei parenterale pe termen lung.
Proprietăţile farmacocinetice ale Cernevit sunt proprietăţile individuale ale celor 12
vitamine.
Principalele proprietăţi sunt următoarele:
Vitamina A: nivelul plasmatic normal este 80-300 UI/ml; legare de proteine; excretată
majoritar prin bilă şi de asemenea prin urină.
Vitamina D: activă după hidroxilarea în ficat şi în rinichi; legare de proteine; excretată
majoritar prin bilă şi urină.
Vitamina E: circulă în sânge legata de lipoproteine; este convertită la lactonă în ficat, şi se
excretă majoritar prin urină.
Vitamina B1 (tiamina): 90% este legată de eritrocite; în plasmă, majoritatea este legată de
albumine; se excretă majoritar prin urină.
Vitamina B2 (riboflavina): este leagată de proteinele plasmatice, nivelele plasmatice sunt
foarte variate; se excretă majoritar în urină în forma sa liberă sau sub formă de metaboliţi.
Vitamina B3 (PP): se găseşte în plasmă sub formă de acid sau amidă; este excretată în
urină în formele sale libere sau sub formă de metaboliţi.
Vitamina B5 (acid pantotenic): se găseşte sub formă liberă sau sub forma coenzimei A în
plasmă şi eritrocite; se excretă prin urină.
Vitamina B6 (piridoxina): metabolizată în ficat şi excretată în urină.
Vitmina B12: concentraţiile plasmatice normale sunt între: 200-900 pg/ml; se leagă de
proteine; este stocată în ficat; se distribuie în lapte; 50-90% din doză este excretată în
urină.
Vitmina C: la concentraţii normale (8-14 mg/l) există o reabsorbţie tubulară renală totală;
peste această concentraţie, orice exces este excretat în urină.
Acid folic: concentraţiile plasmatice normale între 0,005-0,015 g/ml; distribuit în toate
ţesuturile; este metabolizat şi stocat în ficat; la doze mari, reabsorbţia tubulară renală
maximă este depăşită şi se excretă urinar.
Biotina : se găseşte liberă sau legată de proteinele plasmatice; stocată în principal în ficat;
excretată majoritar nemodificată în urină.
5.3 Date preclinice de siguranta
Nu au fost efectuate studii preclinice specifice pentru Cernevit.
Studiile preclinice de siguranţă realizate pentru fiecare din componentele Cernevit.nu au
demonstrat nici un potenţial risc de utilizare la om.
6. PROPRIETATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Glicină, acid glicocolic, lecitină din soia, hidroxid de sodiu sau acid clorhidric.
6.2 Incompatibilitati
Compatibilitatea cu soluţii administrate simultan prin aceeaşi tubulatură trebuie să fie
verificată în prealabil. Nu sunt disponibile informaţii complete în privinţa
incompatibilităţilor.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
5
6.4 Precautii speciale pentru pastrare
La temperaturi sub 25
0C, în ambalajul original.
In urma reconstituirii, stabilitatea fizico-chimica a fost demonstrată pentru 24 h la 25
C.
Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie să fie utilizat imediat după
reconstituire. Dacă nu este utilizat imediat, timpul de stocare şi condiţiile înainte de
utilizare devin responsabilitatea utilizatorului şi trebuie să nu fie mai mare de 24 h, la
temperaturi între 2
C-8C, chiar dacă reconstituirea a avut loc în condiţii aseptice
controlate şi validate.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună cu liofilizat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Cutie cu 10 flacoane din sticlă brună cu liofilizat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Cutie cu 20 flacoane din sticlă brună cu liofilizat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Cutie cu un flacon din sticlă brună, prevăzut cu dispozitiv BIO-SET, cu liofilizat pentru
soluţie injectabilă/perfuzabilă
Cutie cu 10 flacoane din sticlă brună, prevăzute cu dispozitiv BIO-SET, cu liofilizat pentru
soluţie injectabilă/perfuzabilă
Cutie cu 20 flacoane din sticlă brună, prevăzute cu dispozitiv BIO-SET, cu liofilizat pentru
soluţie injectabilă/perfuzabilă
6.6 Instructiuni privind pregatirea produsului medicamentos in vederea administrarii si
manipularea sa
Cernevit (flacon)
Utilizând o seringă, injectaţi în flacon 5 ml apă pentru preparate injectabile, soluţie glucoză
5% sau soluţie clorură de sodiu 0,9%.
Amestecaţi încet pentru dizolvarea liofilizatului.
Soluţia obţinută este de culoare galben-portocaliu.
Cernevit (flacon cu dispozitiv BIO-SET)
Acest tip de flacon permite reconstituirea directă în punga de perfuzie (ambele forme:
pungă simplă sau multicompartimentată) echipată cu un port de injectare.
Punga monocompartimentala:
1.Indepărtaţi capacul prin deşurubare şi apoi apăsaţi pentru a rupe inelul de
securitate.
2. Conectaţi direct la BIO-SET portul de injectare al pungii.
3. Activaţi BIO-SET prin aplicarea unei presiuni pe partea mobilă,
transparentă a BIO-SET. Această acţiune puncţioneaza dopul de cauciuc
al flaconului.
4. Plasaţi vertical sistemul conectat (Cernevit BIO-SET şi punga de
perfuzie), punga fiind sus. Strângeţi uşor punga de perfuzie de mai multe
ori pentru a transfera soluţia în flacon (circa 5 ml). Agitaţi flaconul pentru
reconstituirea Cernevit.
6
5. Intoarceţi sistemul conectat invers şi plasaţi-l vertical cu partea de jos în
sus. Strângeţi uşor punga de perfuzie de mai multe ori pentru a muta
spaţiul superior de aer în flacon, deci pentru a permite transferul invers al
soluţiei în punga de perfuzie.
6. Repetaţi instrucţiunile 4 şi 5 până ce flaconul este gol.
7. Indepărtaţi şi aruncaţi flaconul de Cernevit BIO-SET.
8. Amestecaţi blând.
Punga multicompartimentala:
Reconstituirea Cernevit BIO-SET trebuie să fie făcută înainte de activarea pungii multi-
compartimentale (înainte de deschiderea sigiliilor şi înainte de amestecarea conţinutului
fiecărui compartiment).
1. Aşezaţi punga multicompartimentală pe un plan orizontal.
2. Indepărtaţi capacul Cernevit BIO-SET prin deşurubare şi apoi
apăsaţi pentru ruperea inelului de securitate.
3. Conectaţi direct dispozitivul BIO-SET la portul de injectare al pungii
multicompartimentale.
4. Activaţi BIO-SET prin aplicarea unei presiuni pe partea mobilă,
transparentă a BIO-SET. Această acţiune puncţioneaza dopul de cauciuc
al flaconului.
5. Aşezaţi flaconul vertical. Strângeţi uşor compartimentul de mai multe
ori pentru a transfera soluţia în flacon (circa 5 ml). Agitaţi flaconul
pentru a reconstitui Cernevit.
6. Intoarceţi sistemul conectat plasând flaconul vertical cu partea de sus
în jos. Strângeţi uşor compartimentul de mai multe ori pentru a muta
spaţiul liber cu aer în flacon, deci pentru a permite transferul soluţiei în
punga de soluţie.
7. Repetaţi instrucţiunile 4 şi 5 până ce flaconul este gol.
8. Indepărtaţi şi aruncaţi flaconul de Cernevit BIO-SET.
7
9. In final activaţi punga multicompartimentală.
10. Amestecaţi prin inversarea pungii de cel puţin 3 ori.
Asiguraţi-vă că nu are loc nici o deconectare a dispozitivului BIO-SETde portul de
injectare în timpul procesului de reconstituire.
7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
BAXTER HEALTHCARE S.R.L.
Calea 13 Septembrie, nr.90, et.7
Cam 7.14, sector 5, București, România
8. NUMARUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
6180/2006/01-02-03-04-05-05-06
9. DATA AUTORIZARII SAU A ULTIMEI REAUTORIZARI
Autorizare- Februarie, 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie, 2016
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 6180/2006/01-02-03-04-05-06 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALA A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
CERNEVIT
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Un flacon (5 ml) conţine:
Retinol (Vitamina A)
sub formă de palmitat de retinol 3500,000 UI
Colecalciferol (Vitamina D3) 220,000 UI
Alfa-tocoferol (Vitamina E) 11,200 UI
Acid ascorbic (Vitamina C) 125,000 mg
Tiamina (Vitamina B1) 3,510 mg
sub formă de cocarboxilază tetrahidrat 5,800 mg
Riboflavina (Vitamina B2) 4,140 mg
sub formă de riboflavin-fosfat de sodiu dihidrat 5,670 mg
Piridoxina (Vitamina B6) 4,530 mg
sub formă de clorhidrat de piridoxina 5,500 mg
Cianocobalamina (Vitamina B12) 0,006 mg
Acid folic (Vitamina B9) 0,414 mg
Acid pantotenic (Vitamina B5) 17,250 mg
sub formă de dexpantenol 16,150 mg
Biotina (Vitamina B 8) 0,069 mg
Nicotinamida (Vitamina PP) 46,000 mg
Pentru excipienţi, vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Liofilizat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă.
4. DATE CLINICE
4
.1 Indicatii terapeutice
Suplimentare cu vitamine la pacienţii cu nutriţie parenterală.
4.2 Doze si mod de administrare
Cernevit este destinat exclusiv adulţilor şi copiilor cu vârsta peste 11 ani.
Doza recomandată este un flacon Cernevit pe zi, numai în administrare intravenoasă.
Reconstituirea soluţiei: vezi pct. 6.6 ,,Instrucţiuni de utilizare şi manipulare”. După
reconstituire, se administrează prin injectare intravenoasă lentă (cel putin 10 minute) sau
perfuzare într-o soluţie de glucoză 5% sau clorură de sodiu 0,9%.
Administrarea poate continua pe toată perioada nutriţiei parenterale. Cernevit poate fi
inclus în compoziţia asocierilor nutritive ce conţin carbohidraţi, lipide, aminoacizi şi
electroliţi, după ce a fost verificată compatibilitatea şi stabilitatea pentru fiecare asociere
în parte.
2
4.3 Contraindicatii
-hipersensibilitate la substanţele active, în special la vitamina B1 sau la oricare dintre
excipienţi;
-nou-nascuţi, sugari, copii sub 11 ani.
4.4 Atentionari si precautii speciale
A se verifica integritatea ambalajului înainte de utilizare.
A se lucra în condiţii aseptice.
A nu se păstra flacoanele parţial utilizate sau dacă produsul are culoarea modificată după
reconstituire.
Datorită prezenţei acidului glicocolic, administrarea prelungită şi repetată, la pacienţii cu
icter hepatic sau cu valori ale testelor de laborator ce exprimă colestază semnificativă,
necesită monitorizare atentă a funcţiei hepatice.
Datorită prezenţei acidului folic în compoziţia Cernevit, asocierea cu medicamente
antiepileptice care conţin fenobarbital, fenitoină sau primidonă necesită prudenţă (vezi
pct. 4.5 „Interactiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiuni”).
Datorită prezenţei piridoxinei, asocierea cu levodopa se va face cu prudenţă deoarece poate
reduce eficacitatea acesteia. (vezi pct. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de
interacţiuni”).
Deficitul uneia sau mai multor vitamine trebuie corectat prin suplimentare specifică.
Cernevit nu conţine vitamina K, care trebuie administrată separat daca este necesar.
Compatibilitatea trebuie testată înainte de amestecarea cu alte soluţii perfuzabile şi mai
ales la adăugarea Cernevit în pungi cu asocieri binare sau ternare de nutriţie parenterală ce
conţin glucoză, electroliţi, aminoacizi şi lipide.
4.5 Interactiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuni
Levodopa şi piridoxina
Vitamina B6 poate reduce eficacitatea L-Dopa deoarece decarboxilarea L-Dopa necesită o
enzimă dependentă de vitamina B6.
Pentru a preveni această interacţiune poate fi adăugat un inhibitor al dopa-decarboxilazei,
de exemplu carbidopa.
Anticonvulsivantele şi acidul folic
Acidul folic poate amplifica metabolizarea anumitor antiepileptice, ca fenobarbital,
fenitoină şi primidonă. Concentraţiile plasmatice ale anticonvulsivantelor trebuie să fie
monitorizate în cazul administrării concomitente de folat.
Se recomandă supravegherea clinică, eventual monitorizarea nivelelor plasmatice, şi, dacă
este necesar, ajustarea dozelor de anticonvulsivant în timpul suplimentării cu acid folic şi
după întreruperea acesteia.
4.6 Sarcina si alaptarea
Nu sunt disponibile date de siguranţă referitoare la administrarea Cernevit în timpul
sarcinii sau la femeile care alăptează.
Acest medicament poate fi prescris în timpul sarcinii dacă este necesar, urmărind
indicaţiile şi dozele recomandate pentru a evita supradozajul vitaminelor.
Nu se recomandă administrarea în timpul perioadei de alăptare deoarece poate apare riscul
de supradozaj al vitaminei A la nou-născut.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau a folosi utilaje
Nu este cazul.
3
4.8 Reactii adverse
Tulburări ale sistemului imunitar
Datorită prezenţei vitaminei B1, rare reacţii anafilactice (>1/10 000, <1/1000) pot apare la
subiecţii cu teren atopic (vezi pct. 4.3 ,,Contraindicaţii’’).
4.9 Supradozaj
Simptomele supradozajului cu Cernevit sunt în principal cele rezultate din administrarea de
doze excesive de vitamina A..
Semne clinice ale supradozajului acut al vitaminei A (doze care depăşesc 150.000 UI):
- tulburări gastro-intestinale, cefalee, presiune intracraniană crescută, edem papilar,
tulburări psihice, iritabilitate sau chiar convulsii, descuamare tegumentară generalizată
întârziată.
Semne clinice ale intoxicaţiei cronice (suplimentare prelungită de vitamina A cu doze mai
mari decât cele fiziologice la subiecţii fără deficit):
- presiune intracraniană ridicată, hiperostoza oaselor lungi şi fuziune prematură a epifizei.
Diagnosticul este în general bazat pe prezenţa unor tumefacţii subcutanate sensibile sau
dureroase la extremităţile membrelor. Radiografia cu raze X demonstrează îngroşări
periostale ale diafizei la nivelul claviculei, coastelor, fibulei, ulnei.
Măsuri ce trebuie luate în cazul supradozajului acut şi cornic:
- întreruperea administrării Cernevit, reducerea aportului de calciu, creşterea diurezei şi
rehidratarea.
5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: alte soluţii intravenoase, vitamine
Cod ATC: B05X CN1
Cernevit este o asociere echilibrată de vitamine hidrosolubile şi liposolubile care
furnizează necesarul zilnic în timpul nutriţiei parenterale.
Proprietăţile farmacodinamice ale Cernevit sunt cele individuale ale celor 12 vitamine din
compoziţia sa. Majoritatea acestor proprietăţi sunt următoarele:
Vitamina A: intervine în creşterea şi diferenţierea celulară şi în mecanismul fiziologic al
vederii.
Vitamina D: reglează metabolismul calciului şi fosforului la nivelul oaselor şi rinichiului.
Vitamina E: proprietăţi antioxidante, previne formarea produşilor toxici de oxidare şi
protejează constituenţii celulari.
Vitamina B1 (tiamina): se combină cu ATP pentru a forma o coenzimă care activează în
metabolismul carbohidraţilor.
Vitamina B2 (riboflavina): acţionează ca şi coenzimă în metabolismul energetic celular,
sistemele respiratorii tisulare şi metabolismul macronutriţiei.
Vitamina B3 (PP): actionează ca şi componentă a coenzimelor NAD şi NADP în reacţiile
de oxido-reducere esenţiale pentru metabolismul macronutriţiei şi respiraţiei tisulare.
Vitamina B5 (acid pantotenic): precursor al coenzimei A, asociata cu metabolismul
oxidativ al carbohidraţilor, gluconeogenezei, sinteza de acizi grasi, steroli, hormoni steroizi
şi porfirine.
Vitamina B6 (piridoxina): acţionează ca şi coenzimă în metabolismul proteic,
carbohidraţilor şi lipidic.
Vitamina B12: sursă exogenă, necesară pentru sinteza nucleoproteinelor şi mielinei,
reproducerea celulară, creşterea normală şi menţinerea eritropoiezei normale.
Vitamina C: proprietăţi antioxidante, esenţiale pentru formarea şi menţinerea matricei
intracelulare şi colagenului, biosinteza catecolaminelor, sinteza de carnitină şi steroizi,
metabolismul acidului folic şi tirozinei.
4
Acid folic: sursa exogenă, necesară pentru sinteza nucleoproteinelor şi menţinerea
eritropoiezei normale.
Biotina: se leagă de cel puţin patru enzime, este implicată în metabolismul energetic,
incluzând gluconeogeneza.
5.2 Proprietati farmacocinetice
La pacienţii care primesc Cernevit, concentraţiile plasmatice ale vitaminelor A, D şi E sunt
restabilite şi menţinute în limite normale în timpul nutriţiei parenterale pe termen lung.
Proprietăţile farmacocinetice ale Cernevit sunt proprietăţile individuale ale celor 12
vitamine.
Principalele proprietăţi sunt următoarele:
Vitamina A: nivelul plasmatic normal este 80-300 UI/ml; legare de proteine; excretată
majoritar prin bilă şi de asemenea prin urină.
Vitamina D: activă după hidroxilarea în ficat şi în rinichi; legare de proteine; excretată
majoritar prin bilă şi urină.
Vitamina E: circulă în sânge legata de lipoproteine; este convertită la lactonă în ficat, şi se
excretă majoritar prin urină.
Vitamina B1 (tiamina): 90% este legată de eritrocite; în plasmă, majoritatea este legată de
albumine; se excretă majoritar prin urină.
Vitamina B2 (riboflavina): este leagată de proteinele plasmatice, nivelele plasmatice sunt
foarte variate; se excretă majoritar în urină în forma sa liberă sau sub formă de metaboliţi.
Vitamina B3 (PP): se găseşte în plasmă sub formă de acid sau amidă; este excretată în
urină în formele sale libere sau sub formă de metaboliţi.
Vitamina B5 (acid pantotenic): se găseşte sub formă liberă sau sub forma coenzimei A în
plasmă şi eritrocite; se excretă prin urină.
Vitamina B6 (piridoxina): metabolizată în ficat şi excretată în urină.
Vitmina B12: concentraţiile plasmatice normale sunt între: 200-900 pg/ml; se leagă de
proteine; este stocată în ficat; se distribuie în lapte; 50-90% din doză este excretată în
urină.
Vitmina C: la concentraţii normale (8-14 mg/l) există o reabsorbţie tubulară renală totală;
peste această concentraţie, orice exces este excretat în urină.
Acid folic: concentraţiile plasmatice normale între 0,005-0,015 g/ml; distribuit în toate
ţesuturile; este metabolizat şi stocat în ficat; la doze mari, reabsorbţia tubulară renală
maximă este depăşită şi se excretă urinar.
Biotina : se găseşte liberă sau legată de proteinele plasmatice; stocată în principal în ficat;
excretată majoritar nemodificată în urină.
5.3 Date preclinice de siguranta
Nu au fost efectuate studii preclinice specifice pentru Cernevit.
Studiile preclinice de siguranţă realizate pentru fiecare din componentele Cernevit.nu au
demonstrat nici un potenţial risc de utilizare la om.
6. PROPRIETATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Glicină, acid glicocolic, lecitină din soia, hidroxid de sodiu sau acid clorhidric.
6.2 Incompatibilitati
Compatibilitatea cu soluţii administrate simultan prin aceeaşi tubulatură trebuie să fie
verificată în prealabil. Nu sunt disponibile informaţii complete în privinţa
incompatibilităţilor.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
5
6.4 Precautii speciale pentru pastrare
La temperaturi sub 25
0C, în ambalajul original.
In urma reconstituirii, stabilitatea fizico-chimica a fost demonstrată pentru 24 h la 25
C.
Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie să fie utilizat imediat după
reconstituire. Dacă nu este utilizat imediat, timpul de stocare şi condiţiile înainte de
utilizare devin responsabilitatea utilizatorului şi trebuie să nu fie mai mare de 24 h, la
temperaturi între 2
C-8C, chiar dacă reconstituirea a avut loc în condiţii aseptice
controlate şi validate.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună cu liofilizat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Cutie cu 10 flacoane din sticlă brună cu liofilizat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Cutie cu 20 flacoane din sticlă brună cu liofilizat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Cutie cu un flacon din sticlă brună, prevăzut cu dispozitiv BIO-SET, cu liofilizat pentru
soluţie injectabilă/perfuzabilă
Cutie cu 10 flacoane din sticlă brună, prevăzute cu dispozitiv BIO-SET, cu liofilizat pentru
soluţie injectabilă/perfuzabilă
Cutie cu 20 flacoane din sticlă brună, prevăzute cu dispozitiv BIO-SET, cu liofilizat pentru
soluţie injectabilă/perfuzabilă
6.6 Instructiuni privind pregatirea produsului medicamentos in vederea administrarii si
manipularea sa
Cernevit (flacon)
Utilizând o seringă, injectaţi în flacon 5 ml apă pentru preparate injectabile, soluţie glucoză
5% sau soluţie clorură de sodiu 0,9%.
Amestecaţi încet pentru dizolvarea liofilizatului.
Soluţia obţinută este de culoare galben-portocaliu.
Cernevit (flacon cu dispozitiv BIO-SET)
Acest tip de flacon permite reconstituirea directă în punga de perfuzie (ambele forme:
pungă simplă sau multicompartimentată) echipată cu un port de injectare.
Punga monocompartimentala:
1.Indepărtaţi capacul prin deşurubare şi apoi apăsaţi pentru a rupe inelul de
securitate.
2. Conectaţi direct la BIO-SET portul de injectare al pungii.
3. Activaţi BIO-SET prin aplicarea unei presiuni pe partea mobilă,
transparentă a BIO-SET. Această acţiune puncţioneaza dopul de cauciuc
al flaconului.
4. Plasaţi vertical sistemul conectat (Cernevit BIO-SET şi punga de
perfuzie), punga fiind sus. Strângeţi uşor punga de perfuzie de mai multe
ori pentru a transfera soluţia în flacon (circa 5 ml). Agitaţi flaconul pentru
reconstituirea Cernevit.
6
5. Intoarceţi sistemul conectat invers şi plasaţi-l vertical cu partea de jos în
sus. Strângeţi uşor punga de perfuzie de mai multe ori pentru a muta
spaţiul superior de aer în flacon, deci pentru a permite transferul invers al
soluţiei în punga de perfuzie.
6. Repetaţi instrucţiunile 4 şi 5 până ce flaconul este gol.
7. Indepărtaţi şi aruncaţi flaconul de Cernevit BIO-SET.
8. Amestecaţi blând.
Punga multicompartimentala:
Reconstituirea Cernevit BIO-SET trebuie să fie făcută înainte de activarea pungii multi-
compartimentale (înainte de deschiderea sigiliilor şi înainte de amestecarea conţinutului
fiecărui compartiment).
1. Aşezaţi punga multicompartimentală pe un plan orizontal.
2. Indepărtaţi capacul Cernevit BIO-SET prin deşurubare şi apoi
apăsaţi pentru ruperea inelului de securitate.
3. Conectaţi direct dispozitivul BIO-SET la portul de injectare al pungii
multicompartimentale.
4. Activaţi BIO-SET prin aplicarea unei presiuni pe partea mobilă,
transparentă a BIO-SET. Această acţiune puncţioneaza dopul de cauciuc
al flaconului.
5. Aşezaţi flaconul vertical. Strângeţi uşor compartimentul de mai multe
ori pentru a transfera soluţia în flacon (circa 5 ml). Agitaţi flaconul
pentru a reconstitui Cernevit.
6. Intoarceţi sistemul conectat plasând flaconul vertical cu partea de sus
în jos. Strângeţi uşor compartimentul de mai multe ori pentru a muta
spaţiul liber cu aer în flacon, deci pentru a permite transferul soluţiei în
punga de soluţie.
7. Repetaţi instrucţiunile 4 şi 5 până ce flaconul este gol.
8. Indepărtaţi şi aruncaţi flaconul de Cernevit BIO-SET.
7
9. In final activaţi punga multicompartimentală.
10. Amestecaţi prin inversarea pungii de cel puţin 3 ori.
Asiguraţi-vă că nu are loc nici o deconectare a dispozitivului BIO-SETde portul de
injectare în timpul procesului de reconstituire.
7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
BAXTER HEALTHCARE S.R.L.
Calea 13 Septembrie, nr.90, et.7
Cam 7.14, sector 5, București, România
8. NUMARUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
6180/2006/01-02-03-04-05-05-06
9. DATA AUTORIZARII SAU A ULTIMEI REAUTORIZARI
Autorizare- Februarie, 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie, 2016
