PROMATERN
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Promatern comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine:
Retinol (Vitamina A, sub formǎ de acetat de retinol) 2000 UI
Betacaroten 2000 UI
Tiamină (vitamina B
1, sub formă de nitrat de tiamină) 1,50 mg
Riboflavină (vitamina B
2) 1,8 mg
Nicotinamidă (vitamina B
3) 20 mg
Acid pantotenic (vitamina B
5, sub formă de pantotenat de calciu) 10 mg
Piridoxină (vitamina B
6, sub formă de clorhidrat de piridoxină) 2,60 mg
Cianocobalamină (vitamina B
12) 0,0026 mg
Acid folic 0,8 mg
Biotină (vitamina H) 0,15 mg
Acid ascorbic (vitamina C) 125 mg
Colecalciferol (vitamina D
3) 400 UI
α-tocoferol (vitamina E, sub formă de acetat de α-tocoferol) 20 UI
Fitomenadionă (vitamina K
1) 0,055 mg
Calciu (sub formă de carbonat de calciu şi hidrogenofosfat de calciu anhidru) 250 mg
Fosfor (sub formă de hidrogenofosfat de calciu anhidru) 96,8 mg
Magneziu (sub formă de oxid de magneziu greu) 125 mg
Zinc (sub formă de oxid de zinc) 15 mg
Fer [sub formă de sulfat de fer (II)] 30 mg
Mangan [sub formă de sulfat de mangan (II) monohidrat] 2 mg
Cupru (sub formă de gluconat de cupru) 1,8 mg
Iod (sub formă de iodat de potasiu) 0,15 mg
Molibden (sub formă de molibdenat de amoniu) 0,025 mg
Crom (sub formă de picolinat de crom) 0,025 mg
Seleniu (sub formă de acid selenos) 0,025 mg
Excipienţi: zahăr 6,64 mg, glucoză 3,85 mg, Roşu coşenilă A (E 124).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate oblongi, de culoare roz, cu o linie mediană pe ambele feţe.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Premergător concepţiei, pentru a preveni şi pentru a micşora frecvenţa apariţiei unor malformaţii
congenitale (de exemplu spina bifida, malformaţii ale închiderii canalului medular);
2
Prevenirea deficitului vitaminic, de minerale şi oligoelemente, datorat necesarului crescut în timpul
sarcinii şi alăptării;
Pentru dezvoltarea corespunzătoare a fătului;
În primele trei luni după naştere, pentru mamele care nu alăptează.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi
Doza uzuală este de 1 comprimat filmat.
Medicamentul se administrează cu o mică cantitate de lichid, de preferat în acelaşi moment al zilei.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare dintre excipienţi;
Insuficienţă hepatică şi renală;
Hemocromatoză sau alte tulburări de depozitare a ferului;
Anemii caracterizate prin degradarea rapidă a hematiilor (anemie hemolitică);
Hipercalcemie;
Tratament concomitent cu retinoizi;
Supradozaj cu vitamina A şi D (hipervitaminoze);
Hipercalciurie;
Administrarea la copii.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În timpul tratamentului cu Promatern nu pot fi administrate fără recomandarea medicului alte vitamine
sau minerale care conţin sau nu vitamina A, deoarece aportul zilnic de vitamine A, D şi E poate fi mai
mare decât doza zilnică recomandată.
Nu se recomandă administrarea mai multor comprimate filmate Promatern pe zi, deoarece doza zilnică
recomandată de vitamina A este de 5500 UI. Doze mari de vitamina A pot avea efect teratogen.
Vitamina B
2 poate colora urina în galben, ferul poate colora scaunul în negru.
În cazul preexistenţei ulcerului peptic, colitei ulceroase şi bolii Crohn, aportul suplimentar de fier
poate agrava aceste afecţiuni.
Promatern conţine zahăr şi glucoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză,
sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să
utilizeze acest medicament.
Promatern conţine Roşu coşenilă A (E 124). Poate provoca reacţii alergice.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Se recomandă un interval de cel puţin 2 ore între administrarea comprimatelor filmate Promatern şi
medicamente antacide sau care conţin fluorură de sodiu, fluorochinolone, fenitoină,
pencilamină, respectiv biofosfonaţi (există posibilitatea de a împiedica absorbţia).
Administrarea concomitentă cu medicamente care conţin l-tiroxină se face numai sub supraveghere
medicală.
Administrarea concomitentă cu alte medicamente care conţin vitamina A creşte riscul supradozajului
cu vitamina A.
Nu se administrează concomitent cu medicamente care conţin derivaţi ai vitaminei A, deoarece poate
creşte toxicitatea acestora
3
Administrarea concomitentă cu alte medicamente care conţin vitamina D3 sau calciu determină
creşterea riscului de apariţie a hipercalcemiei.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
În sarcină şi alăptare doza recomandată este de 1 comprimat filmat pe zi. Nu trebuie depăşită doza
zilnică recomandată de 5500 UI în cazul vitaminei A, respectiv 600 UI pentru vitamina D, deoarece
experimentele efectuate la animale, au demonstrat efect teratogen. La om, vitamina D şi A se excretă
în lapte, de aceea nu se recomandă depăşirea dozelor zilnice recomandate.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Promatern nu are nicio influenţǎ asupra capacitǎţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse au fost raportate în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi
<1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< /10000);
cu frecvenţă
necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de
frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Tulburări ale sistemului imunitar
Rar, pot să apară reacţii de hipersensibilitate.
În acest caz, se întrerupe imediat administrarea medicamentului.
4.9 Supradozaj
Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: vitamine, multivitamine cu substanţe minerale, combinaţii, codul ATC:
A11AA03.
- Vitamina B
6: joacă un rol important în metabolismul proteic, al aminelor biogene şi al acidului folic.
- Acidul folic: aportul de acid folic pe parcursul concepţiei diminuează frecvenţa apariţiei unor
malformaţii congenitale (ex. defecţiuni de închidere al canalului medular); împreună cu fierul
influenţează pozitiv hematopoeza.
- Vitamina B
12: joacă rol în creşterea normală, în dezvoltarea sistemului nervos, în hematopoeză şi în
metabolismul acidului folic.
- Vitamina C: are efect antioxidant semnificativ; este necesar pentru funcţionarea normală al
metabolismului acidului folic.
- Vitamina E: efect antioxidant semnificativ.
- Fer: are un rol determinant în sinteza hemoglobinei, pe perioada sarcinii contribuie la scăderea
anemiei, atât la mamă cât şi la făt.
- Calciu: asigură necesarul de calciu pentru dezvoltarea fetală a sistemului osos.
- Zinc: intervine direct în metabolismul ADN-lui şi al ARN-lui; contribuie la asigurarea absorbţiei
folaţilor.
Principale efecte ale celorlalte componente se manifestă prin asigurarea funcţionării normale a
organismului matern, şi prin acesta previne sau combate carenţa de vitamine, minerale sau
oligoelemente.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
4
Vitamina A:
Este aproape instantaneu absorbită din tractul gastro-intestinal. Absorbţia de retinol este redusă în
tulburări ale digestiei şi absorbţiei grăsimilor şi în afecţiuni hepatice. Este depozitată în principal în
ficat, sub formă de ester-palmitat şi eliminată pe cale renală şi hepatică sub formă glucuron-conjugată.
Vitamina B
1 (tiamina):
Este absorbită din tractul gastro-intestinal printr-un mecanism de transport activ Na-dependentă.
Excesul de tiamină este eliminată prin urină.
Vitamina B
2 (riboflavina):
Se absoarbe aproape instantaneu din tractul gastro-intestinal, printr-un mecanism specific de transport
care include şi o etapă de fosforilare. Se distribuie în toate ţesuturile. Excesul este eliminat prin urină.
Vitamina B
6 (piridoxina):
Este absorbită aproape instantaneu din tractul gastro-intestinal, fiind eliminată pe cale renală.
Vitamina B
12 (cobalamina):
Absorbită din intestin cu ajutorul factorului intrinsic. Se leagă de proteinele plasmatice.
Biotina:
Ia parte la metabolizarea grăsimilor şi la alte reacţii de carboxilare.
Acidul folic:
Absorbţia este pH-dependentă, şi are loc în partea proximală a intestinului subtire. Datorită
reabsorbţiei la nivelul tubulilor renali, cantitatea eliminată este scăzută (10-20% din cantitatea
absorbită). Cantitatea eliminată este direct proporţională cu doza administrată.
Nicotinamida:
Se absoarbe aproape instantaneu din tractul gastro-intestinal şi se distribuie în toate ţesuturile.
Molecula nemodificată apare într-o cantitate mică în urină.
Acidul pantotenic:
Este absorbit aproape instantaneu din tractul gastro-intestinal. Este prezent în toate ţesuturile. 70% din
cantitatea absorbită este eliminată pe cale renală.
Vitamina C:
Se absoarbe aproape instantaneu din tractul gastro-intestinal, printr-un proces dependent de energie.
Acidul ascorbic este prezent în plasmă, şi se distribuie uniform în celulele corpului. Contribuie la
absorbţia fierului.
Se elimină prin urină.
Vitamina D:
Este absorbită aproape instantaneu din tractul gastro-intestinal. Absorbţia poate fi insuficientă în
tulburări ale absorţiei de lipide. Depozite tisulare: ficat, ţesut adipos.
Vitamina E:
Se absoarbe aproape instantaneu din tractul gastro-intestinal. Absorbţia poate fi insuficientă în
tulburări ale absorţiei de lipide. Este metabolizată, apoi eliminată de către ficat.
Betacarotenul:
Absorbţia betacarotenului liposolubil necesită prezenţa bilei, astfel alimentaţia bogată în grăsimi
sporeşte absorbţia lui. 20-60% din betacaroten este transformat în retinol în peretele intestinului
subţire, o proporţie mai mică este transformată în vitamina A la nivelul ficatului. Procentul de
transformare în vitamina A scade odată cu creşterea aportului de betacaroten, împiedicând astfel
realizarea unor niveluri ridicate de vitamina A. Cantitatea de betacaroten, care nu este metabolizată, se
acumulează în ţesutul adipos, glanda suprarenală şi în ovare.
5
Vitamina K
1:
Absorbţia compuşilor liposolubili de tip vitamina K, fitomenadiona şi menadiona, necesită prezenţa
bilei, astfel alimentaţia bogată în grăsimi sporeşte absorbţia lor. Se depozitează pentru scurt timp,
predominant în ficat. Fitomenadiona se metabolizează rapid în molecule polare, care sunt eliminate
prin bilă şi pe cale renală, după o conjugare prealabilă cu glucuronizi şi sulfaţi.
Minerale:
Calciu:
Se absoarbe din intestin, printr-un mecanism de transport dependentă de prezenţa vitaminei D şi prin
difuziune facilitată. 99% din conţinutul de calciu al organismului se regăseşte sub formă cristalină în
sistemul osos.
Iod:
Cea mai mare parte a iodului ajuns în organism (conform necesităţilor) este legată de tiroidă, restul
fiind eliminată prin fecale şi urină.
Fier:
Se absoarbe din tractul gastro-intestinal. Se stochează în splină, ficat şi măduva osoasă. Două treimi
din fier se elimină prin tractul gastro-intestinal, o treime pe cale renală, cantităţi foarte mici fiind
excretate prin piele.
Zinc:
Din conţinutul de zinc al alimentelor ingerate se absoarbe doar o fracţiune. Zincul este excretat prin
bilă şi lichidul pancreatic şi eliminat prin urină, în mod normal fiind prezent în concentraţie minimă în
urină. În nefroză, ciroză alcoolică şi porfirie creşte cantitatea de zinc eliminată pe cale renală.
Crom:
Influenţează metabolismul carbohidraţilor, lipidelor şi al proteinelor.
Mangan:
Se absoarbe în proporţie variată (3-50%) din tractul gastro-intestinal. Acest fapt dovedeşte, într-o
oarecare măsură că, odată cu creşterea ingerată scade cantitatea absorbită, ceea ce indică un răspuns
homeostatic. În sânge manganul circulă legat de o beta-1-globulină numită transmanganină. Este
depozitat în creier, rinichi, pancreas şi ficat. Se excretă în bilă şi intră în circuitul enterohepatic.
Magneziu:
Administrat oral, are o absorbţie scăzută, prezenţa vitaminei D creşte absorbţia intestinală.
Seleniu:
Este rapid absorbit din tractul gastro-intestinal. Este stocat în hematii, ficat, splină, miocard şi unghii.
Se elimină pe cale renală şi într-o proporţie mică în fecale. Vitamina C, în doză mare, inhibă absorbţia
seleniului.
Molibden:
Sunt disponibile puţine date despre farmacocinetica molibdenului. Absorbţia, depozitarea, şi
eliminarea prin urină depinde de aportul de molibden. Alimentele inhibă absorţia lui din tractul gastro-
intestinal.
Fosfor:
Două treimi din cantitatea de fosfor este absorbită din tractul gastro-intestinal. Este eliminat în
principal în urină, şi în măsură mai mică prin fecale.
Cupru:
Absorbţia gastro-intestinală se realizează cu transport membranar activ, biodisponibilitatea fiind de
30-40%.
6
Proteinele si alimentele bogate în carbohidraţi cresc, dozele mari de vitamina C inhibă absorbţia
cuprului.
5.3 Date preclinice de siguranţă
La dozele recomandate nu s-au raportat cazuri de toxicitate, mutagenitate, teratogenitate sau
carcinogenitate.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu
Hidroxitoluen butilat
Gelatină din piele de porc
Zahăr
Amidon de grâu
DL-alfa-tocoferol
Palmitat de ascorbil
Ascorbat de sodiu
Citrat trisodic
Acid citric
Maltodextrină
Etilceluloză
Trigliceride cu lanţ mediu
Gelatină
Amidon modificat
Alumino-silicat de sodiu (E 554)
Apă purificată
Gelatină de peşte
Silicat de calciu
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Guma acacia (E 414)
Sirop de glucoză ,,spray-dried”
Fosfat tricalcic (E 341)
Manitol
Polisorbat 80
Celuloză microcristalină
Crospovidonă
Stearat de magneziu
Film
Sepifilm 003:
Hipromeloză (E 464)
Celuloză microcristalină (E 460)
Stearat de macrogol (E 431)
Sepisperse dry 5221 pink (rose):
Hipromeloză (E 464)
Celuloză microcristalină (E 460)
Dioxid de titan (E 171)
Roşu coşenilă A (E 124)
6.2 Incompatibilităţi
7
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon alb sau aproape alb, din PEÎD a 30 comprimate filmate, sigilat cu folie din Al/PE şi
închis cu capac alb din PP prin înşurubare.
Cutie cu un flacon alb sau aproape alb, din PEÎD a 60 comprimate filmate, sigilat cu folie din Al/PE şi
închis cu capac alb din PP prin înşurubare.
Cutie cu un flacon alb sau aproape alb, din PEÎD a 90 comprimate filmate, sigilat cu folie din Al/PE şi
închis cu capac alb din PP prin înşurubare.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.R.L.
Str. Cuza Vodă nr. 99-105,
Târgu-Mureş, jud. Mureș, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
4157/2011/01-02-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare – Decembrie 2011
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie, 2016
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Promatern comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine:
Retinol (Vitamina A, sub formǎ de acetat de retinol) 2000 UI
Betacaroten 2000 UI
Tiamină (vitamina B
1, sub formă de nitrat de tiamină) 1,50 mg
Riboflavină (vitamina B
2) 1,8 mg
Nicotinamidă (vitamina B
3) 20 mg
Acid pantotenic (vitamina B
5, sub formă de pantotenat de calciu) 10 mg
Piridoxină (vitamina B
6, sub formă de clorhidrat de piridoxină) 2,60 mg
Cianocobalamină (vitamina B
12) 0,0026 mg
Acid folic 0,8 mg
Biotină (vitamina H) 0,15 mg
Acid ascorbic (vitamina C) 125 mg
Colecalciferol (vitamina D
3) 400 UI
α-tocoferol (vitamina E, sub formă de acetat de α-tocoferol) 20 UI
Fitomenadionă (vitamina K
1) 0,055 mg
Calciu (sub formă de carbonat de calciu şi hidrogenofosfat de calciu anhidru) 250 mg
Fosfor (sub formă de hidrogenofosfat de calciu anhidru) 96,8 mg
Magneziu (sub formă de oxid de magneziu greu) 125 mg
Zinc (sub formă de oxid de zinc) 15 mg
Fer [sub formă de sulfat de fer (II)] 30 mg
Mangan [sub formă de sulfat de mangan (II) monohidrat] 2 mg
Cupru (sub formă de gluconat de cupru) 1,8 mg
Iod (sub formă de iodat de potasiu) 0,15 mg
Molibden (sub formă de molibdenat de amoniu) 0,025 mg
Crom (sub formă de picolinat de crom) 0,025 mg
Seleniu (sub formă de acid selenos) 0,025 mg
Excipienţi: zahăr 6,64 mg, glucoză 3,85 mg, Roşu coşenilă A (E 124).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate oblongi, de culoare roz, cu o linie mediană pe ambele feţe.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Premergător concepţiei, pentru a preveni şi pentru a micşora frecvenţa apariţiei unor malformaţii
congenitale (de exemplu spina bifida, malformaţii ale închiderii canalului medular);
2
Prevenirea deficitului vitaminic, de minerale şi oligoelemente, datorat necesarului crescut în timpul
sarcinii şi alăptării;
Pentru dezvoltarea corespunzătoare a fătului;
În primele trei luni după naştere, pentru mamele care nu alăptează.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi
Doza uzuală este de 1 comprimat filmat.
Medicamentul se administrează cu o mică cantitate de lichid, de preferat în acelaşi moment al zilei.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare dintre excipienţi;
Insuficienţă hepatică şi renală;
Hemocromatoză sau alte tulburări de depozitare a ferului;
Anemii caracterizate prin degradarea rapidă a hematiilor (anemie hemolitică);
Hipercalcemie;
Tratament concomitent cu retinoizi;
Supradozaj cu vitamina A şi D (hipervitaminoze);
Hipercalciurie;
Administrarea la copii.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În timpul tratamentului cu Promatern nu pot fi administrate fără recomandarea medicului alte vitamine
sau minerale care conţin sau nu vitamina A, deoarece aportul zilnic de vitamine A, D şi E poate fi mai
mare decât doza zilnică recomandată.
Nu se recomandă administrarea mai multor comprimate filmate Promatern pe zi, deoarece doza zilnică
recomandată de vitamina A este de 5500 UI. Doze mari de vitamina A pot avea efect teratogen.
Vitamina B
2 poate colora urina în galben, ferul poate colora scaunul în negru.
În cazul preexistenţei ulcerului peptic, colitei ulceroase şi bolii Crohn, aportul suplimentar de fier
poate agrava aceste afecţiuni.
Promatern conţine zahăr şi glucoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză,
sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să
utilizeze acest medicament.
Promatern conţine Roşu coşenilă A (E 124). Poate provoca reacţii alergice.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Se recomandă un interval de cel puţin 2 ore între administrarea comprimatelor filmate Promatern şi
medicamente antacide sau care conţin fluorură de sodiu, fluorochinolone, fenitoină,
pencilamină, respectiv biofosfonaţi (există posibilitatea de a împiedica absorbţia).
Administrarea concomitentă cu medicamente care conţin l-tiroxină se face numai sub supraveghere
medicală.
Administrarea concomitentă cu alte medicamente care conţin vitamina A creşte riscul supradozajului
cu vitamina A.
Nu se administrează concomitent cu medicamente care conţin derivaţi ai vitaminei A, deoarece poate
creşte toxicitatea acestora
3
Administrarea concomitentă cu alte medicamente care conţin vitamina D3 sau calciu determină
creşterea riscului de apariţie a hipercalcemiei.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
În sarcină şi alăptare doza recomandată este de 1 comprimat filmat pe zi. Nu trebuie depăşită doza
zilnică recomandată de 5500 UI în cazul vitaminei A, respectiv 600 UI pentru vitamina D, deoarece
experimentele efectuate la animale, au demonstrat efect teratogen. La om, vitamina D şi A se excretă
în lapte, de aceea nu se recomandă depăşirea dozelor zilnice recomandate.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Promatern nu are nicio influenţǎ asupra capacitǎţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse au fost raportate în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi
<1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< /10000);
cu frecvenţă
necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de
frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Tulburări ale sistemului imunitar
Rar, pot să apară reacţii de hipersensibilitate.
În acest caz, se întrerupe imediat administrarea medicamentului.
4.9 Supradozaj
Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: vitamine, multivitamine cu substanţe minerale, combinaţii, codul ATC:
A11AA03.
- Vitamina B
6: joacă un rol important în metabolismul proteic, al aminelor biogene şi al acidului folic.
- Acidul folic: aportul de acid folic pe parcursul concepţiei diminuează frecvenţa apariţiei unor
malformaţii congenitale (ex. defecţiuni de închidere al canalului medular); împreună cu fierul
influenţează pozitiv hematopoeza.
- Vitamina B
12: joacă rol în creşterea normală, în dezvoltarea sistemului nervos, în hematopoeză şi în
metabolismul acidului folic.
- Vitamina C: are efect antioxidant semnificativ; este necesar pentru funcţionarea normală al
metabolismului acidului folic.
- Vitamina E: efect antioxidant semnificativ.
- Fer: are un rol determinant în sinteza hemoglobinei, pe perioada sarcinii contribuie la scăderea
anemiei, atât la mamă cât şi la făt.
- Calciu: asigură necesarul de calciu pentru dezvoltarea fetală a sistemului osos.
- Zinc: intervine direct în metabolismul ADN-lui şi al ARN-lui; contribuie la asigurarea absorbţiei
folaţilor.
Principale efecte ale celorlalte componente se manifestă prin asigurarea funcţionării normale a
organismului matern, şi prin acesta previne sau combate carenţa de vitamine, minerale sau
oligoelemente.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
4
Vitamina A:
Este aproape instantaneu absorbită din tractul gastro-intestinal. Absorbţia de retinol este redusă în
tulburări ale digestiei şi absorbţiei grăsimilor şi în afecţiuni hepatice. Este depozitată în principal în
ficat, sub formă de ester-palmitat şi eliminată pe cale renală şi hepatică sub formă glucuron-conjugată.
Vitamina B
1 (tiamina):
Este absorbită din tractul gastro-intestinal printr-un mecanism de transport activ Na-dependentă.
Excesul de tiamină este eliminată prin urină.
Vitamina B
2 (riboflavina):
Se absoarbe aproape instantaneu din tractul gastro-intestinal, printr-un mecanism specific de transport
care include şi o etapă de fosforilare. Se distribuie în toate ţesuturile. Excesul este eliminat prin urină.
Vitamina B
6 (piridoxina):
Este absorbită aproape instantaneu din tractul gastro-intestinal, fiind eliminată pe cale renală.
Vitamina B
12 (cobalamina):
Absorbită din intestin cu ajutorul factorului intrinsic. Se leagă de proteinele plasmatice.
Biotina:
Ia parte la metabolizarea grăsimilor şi la alte reacţii de carboxilare.
Acidul folic:
Absorbţia este pH-dependentă, şi are loc în partea proximală a intestinului subtire. Datorită
reabsorbţiei la nivelul tubulilor renali, cantitatea eliminată este scăzută (10-20% din cantitatea
absorbită). Cantitatea eliminată este direct proporţională cu doza administrată.
Nicotinamida:
Se absoarbe aproape instantaneu din tractul gastro-intestinal şi se distribuie în toate ţesuturile.
Molecula nemodificată apare într-o cantitate mică în urină.
Acidul pantotenic:
Este absorbit aproape instantaneu din tractul gastro-intestinal. Este prezent în toate ţesuturile. 70% din
cantitatea absorbită este eliminată pe cale renală.
Vitamina C:
Se absoarbe aproape instantaneu din tractul gastro-intestinal, printr-un proces dependent de energie.
Acidul ascorbic este prezent în plasmă, şi se distribuie uniform în celulele corpului. Contribuie la
absorbţia fierului.
Se elimină prin urină.
Vitamina D:
Este absorbită aproape instantaneu din tractul gastro-intestinal. Absorbţia poate fi insuficientă în
tulburări ale absorţiei de lipide. Depozite tisulare: ficat, ţesut adipos.
Vitamina E:
Se absoarbe aproape instantaneu din tractul gastro-intestinal. Absorbţia poate fi insuficientă în
tulburări ale absorţiei de lipide. Este metabolizată, apoi eliminată de către ficat.
Betacarotenul:
Absorbţia betacarotenului liposolubil necesită prezenţa bilei, astfel alimentaţia bogată în grăsimi
sporeşte absorbţia lui. 20-60% din betacaroten este transformat în retinol în peretele intestinului
subţire, o proporţie mai mică este transformată în vitamina A la nivelul ficatului. Procentul de
transformare în vitamina A scade odată cu creşterea aportului de betacaroten, împiedicând astfel
realizarea unor niveluri ridicate de vitamina A. Cantitatea de betacaroten, care nu este metabolizată, se
acumulează în ţesutul adipos, glanda suprarenală şi în ovare.
5
Vitamina K
1:
Absorbţia compuşilor liposolubili de tip vitamina K, fitomenadiona şi menadiona, necesită prezenţa
bilei, astfel alimentaţia bogată în grăsimi sporeşte absorbţia lor. Se depozitează pentru scurt timp,
predominant în ficat. Fitomenadiona se metabolizează rapid în molecule polare, care sunt eliminate
prin bilă şi pe cale renală, după o conjugare prealabilă cu glucuronizi şi sulfaţi.
Minerale:
Calciu:
Se absoarbe din intestin, printr-un mecanism de transport dependentă de prezenţa vitaminei D şi prin
difuziune facilitată. 99% din conţinutul de calciu al organismului se regăseşte sub formă cristalină în
sistemul osos.
Iod:
Cea mai mare parte a iodului ajuns în organism (conform necesităţilor) este legată de tiroidă, restul
fiind eliminată prin fecale şi urină.
Fier:
Se absoarbe din tractul gastro-intestinal. Se stochează în splină, ficat şi măduva osoasă. Două treimi
din fier se elimină prin tractul gastro-intestinal, o treime pe cale renală, cantităţi foarte mici fiind
excretate prin piele.
Zinc:
Din conţinutul de zinc al alimentelor ingerate se absoarbe doar o fracţiune. Zincul este excretat prin
bilă şi lichidul pancreatic şi eliminat prin urină, în mod normal fiind prezent în concentraţie minimă în
urină. În nefroză, ciroză alcoolică şi porfirie creşte cantitatea de zinc eliminată pe cale renală.
Crom:
Influenţează metabolismul carbohidraţilor, lipidelor şi al proteinelor.
Mangan:
Se absoarbe în proporţie variată (3-50%) din tractul gastro-intestinal. Acest fapt dovedeşte, într-o
oarecare măsură că, odată cu creşterea ingerată scade cantitatea absorbită, ceea ce indică un răspuns
homeostatic. În sânge manganul circulă legat de o beta-1-globulină numită transmanganină. Este
depozitat în creier, rinichi, pancreas şi ficat. Se excretă în bilă şi intră în circuitul enterohepatic.
Magneziu:
Administrat oral, are o absorbţie scăzută, prezenţa vitaminei D creşte absorbţia intestinală.
Seleniu:
Este rapid absorbit din tractul gastro-intestinal. Este stocat în hematii, ficat, splină, miocard şi unghii.
Se elimină pe cale renală şi într-o proporţie mică în fecale. Vitamina C, în doză mare, inhibă absorbţia
seleniului.
Molibden:
Sunt disponibile puţine date despre farmacocinetica molibdenului. Absorbţia, depozitarea, şi
eliminarea prin urină depinde de aportul de molibden. Alimentele inhibă absorţia lui din tractul gastro-
intestinal.
Fosfor:
Două treimi din cantitatea de fosfor este absorbită din tractul gastro-intestinal. Este eliminat în
principal în urină, şi în măsură mai mică prin fecale.
Cupru:
Absorbţia gastro-intestinală se realizează cu transport membranar activ, biodisponibilitatea fiind de
30-40%.
6
Proteinele si alimentele bogate în carbohidraţi cresc, dozele mari de vitamina C inhibă absorbţia
cuprului.
5.3 Date preclinice de siguranţă
La dozele recomandate nu s-au raportat cazuri de toxicitate, mutagenitate, teratogenitate sau
carcinogenitate.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu
Hidroxitoluen butilat
Gelatină din piele de porc
Zahăr
Amidon de grâu
DL-alfa-tocoferol
Palmitat de ascorbil
Ascorbat de sodiu
Citrat trisodic
Acid citric
Maltodextrină
Etilceluloză
Trigliceride cu lanţ mediu
Gelatină
Amidon modificat
Alumino-silicat de sodiu (E 554)
Apă purificată
Gelatină de peşte
Silicat de calciu
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Guma acacia (E 414)
Sirop de glucoză ,,spray-dried”
Fosfat tricalcic (E 341)
Manitol
Polisorbat 80
Celuloză microcristalină
Crospovidonă
Stearat de magneziu
Film
Sepifilm 003:
Hipromeloză (E 464)
Celuloză microcristalină (E 460)
Stearat de macrogol (E 431)
Sepisperse dry 5221 pink (rose):
Hipromeloză (E 464)
Celuloză microcristalină (E 460)
Dioxid de titan (E 171)
Roşu coşenilă A (E 124)
6.2 Incompatibilităţi
7
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon alb sau aproape alb, din PEÎD a 30 comprimate filmate, sigilat cu folie din Al/PE şi
închis cu capac alb din PP prin înşurubare.
Cutie cu un flacon alb sau aproape alb, din PEÎD a 60 comprimate filmate, sigilat cu folie din Al/PE şi
închis cu capac alb din PP prin înşurubare.
Cutie cu un flacon alb sau aproape alb, din PEÎD a 90 comprimate filmate, sigilat cu folie din Al/PE şi
închis cu capac alb din PP prin înşurubare.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.R.L.
Str. Cuza Vodă nr. 99-105,
Târgu-Mureş, jud. Mureș, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
4157/2011/01-02-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare – Decembrie 2011
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie, 2016
