VENASTAT 50 mg
Substanta activa: COMBINATIIClasa ATC: C05CXN1Forma farmaceutica: CAPS. ELIB. PREL.
Prescriptie: OTC
Tip ambalaj: Cutie cu 6 blist. formate din film transparent PVC-PVDC si folie din Al x 10 caps. elib. prel.
Producator: SWISS CAPS GMBH - GERMANIA
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
VENASTAT 50 mg capsule cu eliberare prelungită
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conține extract uscat standardizat din seminţe de castan sălbatic - Aesculus
hippocastanum (4,5-5,5:1), corespunzător la 50 mg glicozide triterpenice exprimate în escină
uscată (solvent de extracţie: etanol 50%, v/v).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule cu eliberare prelungită
Capsule gelatinoase tari mărimea 0, cu cap slab roz, opac și corp alb opac, conținând
microgranule cu eliberare prelungită, de formă sferică și culoare brună luminoasă până la brună.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Insuficienţă venoasă cronică (IVC), caracterizată prin umflarea picioarelor, varice, o senzație de
greutate, durere, oboseală, senzație de mâncărime, tensiune și crampe la nivelul gambelor la
adulți și vârstnici.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulți și vârstnici
Doza recomandată pentru adulţi și vârstnici este de o capsulă cu eliberare prelungită de două ori
pe zi (dimineaţa şi seara).
Capsulele cu eliberare prelungită vor fi înghiţite întregi cu o cantitate suficientă de lichid, înainte
de masă.
Dacă apar simptome gastro-intestinale de intensitate medie, capsulele se vor administra în timpul
meselor.
Pot fi necesare cel puțin 4 săptămâni de tratament, înainte ca orice efect benefic al
medicamentului să poată fi observat.
Utilizarea pe termen lung este posibilă, doar sub supravegherea unui medic.
2
Nu există experienţă privind utilizarea Venastat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani și
de aceea acest medicament nu este recomandat la această grupă de vârstă.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la castan sălbatic - Aesculus hippocastanum sau la oricare dintre excipienții
enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În cazul în care apare o inflamație a pielii, tromboflebită sau indurație subcutanată, dureri
severe, ulcere, umflarea bruscă a unuia sau a ambelor picioare, insuficiență cardiacă sau renală,
trebuie ca pacientul să se adreseze unui medic iar acesta să reevalueze diagnosticul și
tratamentul.
Dacă după 6 săptămâni, răspunsul terapeutic este insuficient sau neadecvat, pacientul se va adresa
medicului iar acesta va reevalua tratamentul, deoarece se poate ca edemul să se producă din alte
cauze.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Pacienţii care primesc medicamente ce pot creşte riscul de sângerare trebuie să se
adreseze medicului înainte de a lua aceste medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu a fost stabilită siguranța administrării medicamentului în timpul sarcinii sau alăptării.
Datele provenite din utilizarea extractului uscat standardizat din seminţe de castan sălbatic la
femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
VENASTAT nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu
utilizează măsuri contraceptive.
Există informaţii insuficiente cu privire la excreţia extractului uscat standardizat din seminţe
de castan sălbatic /metaboliţilor acestuia în laptele uman. Nu se poate exclude un risc
pentru nou-născuţi/sugari.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la
tratamentul cu VENASTAT, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul
tratamentului pentru femeie.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a
folosi utilaje.
3
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:
-reacţii adverse foarte frecvente (≥1/10);
-reacţii adverse frecvente (≥1/100 şi <1/10);
-reacţii adverse mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100);
-reacţii adverse rare (≥1/10000 şi <1/1000);
-reacţii adverse foarte rare (<1/10000);
-reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile);
Tulburări cardiace
cu frecvenţă necunoscută: frecvenţă crescută a bătailor inimii
Tulburări ale sistemului nervos
cu frecvenţă necunoscută: cefalee, ameţeală, vertij
Tulburări gastro-intestinale
cu frecvenţă necunoscută: tulburări gastro-intestinale inclusiv greaţă
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
cu frecvenţă necunoscută: prurit
Tulburări vasculare
cu frecvenţă necunoscută: tensiune arterială crescută
Tulburări ale sistemului imunitar
cu frecvenţă necunoscută: reacţii alergice.
Tulburări ale aparatului genital şi sânului
cu frecvenţă necunoscută: sângerare menstruală neregulată
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest
lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii
din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul
sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale
a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Până în prezent nu s-au raportat cazuri de supradozaj sau de intoxicaţii.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte preparate capilarotonice, codul ATC: C05CXN1
4
Mecanismul exact de acțiune nu este cunoscut, dar studiile farmacologice preclinice și clinice
indică faptul că este implicat un efect asupra tonusului venos și a ratei de filtrare capilară.
Bazat pe o analiza sistematică (meta-analiză) a 17 studii clinice, se poate concluziona că extractul
de semințe de castan sălbatic (standardizat la escin) reduce semnificativ simptomele de
insuficiență venoasă cronică, cum ar fi edem, durere și mâncărime, comparativ cu placebo.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Datele disponibile privind parametrii farmacocinetici pentru escină sunt limitate și nu sunt
considerate relevante pentru regimul de dozare a preparatului pe bază de plante.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele preclinice disponibile indică toxicitate redusă după administrarea orală a preparatelor
vegetale conținând seminţe de castan sălbatic.
Nu au fost efectuate teste privind toxicitatea asupra funcției de reproducere, genotoxicitatea și
carcinogenitatea.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Dextrină pentru standardizarea extractului din seminţe de castan sălbatic
Copovidonă (Kollidon VA64)
Talc
Dextrină pentru fabricarea microgranulelor
Eudragit RS 100 (copolimer de metacrilat de amoniu tip B)
Eudragit RL 100 (copolimer de metacrilat de amoniu tip A)
Trietilcitrat
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperatură sub 25 0C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere formate din film transparent PVC-PVDC şi folie din aluminiu, conţinând 10
capsule cu eliberare prelungită.
Cutie cu 6 blistere formate din film transparent PVC-PVDC şi folie de aluminiu, conţinând 10
capsule cu eliberare prelungită.
5
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Boehringer Ingelheim Internaţional GmbH
Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Germania
8. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6511/2014/01
6511/2014/02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare - Mai 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2014
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
VENASTAT 50 mg capsule cu eliberare prelungită
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conține extract uscat standardizat din seminţe de castan sălbatic - Aesculus
hippocastanum (4,5-5,5:1), corespunzător la 50 mg glicozide triterpenice exprimate în escină
uscată (solvent de extracţie: etanol 50%, v/v).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule cu eliberare prelungită
Capsule gelatinoase tari mărimea 0, cu cap slab roz, opac și corp alb opac, conținând
microgranule cu eliberare prelungită, de formă sferică și culoare brună luminoasă până la brună.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Insuficienţă venoasă cronică (IVC), caracterizată prin umflarea picioarelor, varice, o senzație de
greutate, durere, oboseală, senzație de mâncărime, tensiune și crampe la nivelul gambelor la
adulți și vârstnici.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulți și vârstnici
Doza recomandată pentru adulţi și vârstnici este de o capsulă cu eliberare prelungită de două ori
pe zi (dimineaţa şi seara).
Capsulele cu eliberare prelungită vor fi înghiţite întregi cu o cantitate suficientă de lichid, înainte
de masă.
Dacă apar simptome gastro-intestinale de intensitate medie, capsulele se vor administra în timpul
meselor.
Pot fi necesare cel puțin 4 săptămâni de tratament, înainte ca orice efect benefic al
medicamentului să poată fi observat.
Utilizarea pe termen lung este posibilă, doar sub supravegherea unui medic.
2
Nu există experienţă privind utilizarea Venastat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani și
de aceea acest medicament nu este recomandat la această grupă de vârstă.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la castan sălbatic - Aesculus hippocastanum sau la oricare dintre excipienții
enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În cazul în care apare o inflamație a pielii, tromboflebită sau indurație subcutanată, dureri
severe, ulcere, umflarea bruscă a unuia sau a ambelor picioare, insuficiență cardiacă sau renală,
trebuie ca pacientul să se adreseze unui medic iar acesta să reevalueze diagnosticul și
tratamentul.
Dacă după 6 săptămâni, răspunsul terapeutic este insuficient sau neadecvat, pacientul se va adresa
medicului iar acesta va reevalua tratamentul, deoarece se poate ca edemul să se producă din alte
cauze.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Pacienţii care primesc medicamente ce pot creşte riscul de sângerare trebuie să se
adreseze medicului înainte de a lua aceste medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu a fost stabilită siguranța administrării medicamentului în timpul sarcinii sau alăptării.
Datele provenite din utilizarea extractului uscat standardizat din seminţe de castan sălbatic la
femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
VENASTAT nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu
utilizează măsuri contraceptive.
Există informaţii insuficiente cu privire la excreţia extractului uscat standardizat din seminţe
de castan sălbatic /metaboliţilor acestuia în laptele uman. Nu se poate exclude un risc
pentru nou-născuţi/sugari.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la
tratamentul cu VENASTAT, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul
tratamentului pentru femeie.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a
folosi utilaje.
3
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:
-reacţii adverse foarte frecvente (≥1/10);
-reacţii adverse frecvente (≥1/100 şi <1/10);
-reacţii adverse mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100);
-reacţii adverse rare (≥1/10000 şi <1/1000);
-reacţii adverse foarte rare (<1/10000);
-reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile);
Tulburări cardiace
cu frecvenţă necunoscută: frecvenţă crescută a bătailor inimii
Tulburări ale sistemului nervos
cu frecvenţă necunoscută: cefalee, ameţeală, vertij
Tulburări gastro-intestinale
cu frecvenţă necunoscută: tulburări gastro-intestinale inclusiv greaţă
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
cu frecvenţă necunoscută: prurit
Tulburări vasculare
cu frecvenţă necunoscută: tensiune arterială crescută
Tulburări ale sistemului imunitar
cu frecvenţă necunoscută: reacţii alergice.
Tulburări ale aparatului genital şi sânului
cu frecvenţă necunoscută: sângerare menstruală neregulată
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest
lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii
din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul
sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale
a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Până în prezent nu s-au raportat cazuri de supradozaj sau de intoxicaţii.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte preparate capilarotonice, codul ATC: C05CXN1
4
Mecanismul exact de acțiune nu este cunoscut, dar studiile farmacologice preclinice și clinice
indică faptul că este implicat un efect asupra tonusului venos și a ratei de filtrare capilară.
Bazat pe o analiza sistematică (meta-analiză) a 17 studii clinice, se poate concluziona că extractul
de semințe de castan sălbatic (standardizat la escin) reduce semnificativ simptomele de
insuficiență venoasă cronică, cum ar fi edem, durere și mâncărime, comparativ cu placebo.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Datele disponibile privind parametrii farmacocinetici pentru escină sunt limitate și nu sunt
considerate relevante pentru regimul de dozare a preparatului pe bază de plante.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele preclinice disponibile indică toxicitate redusă după administrarea orală a preparatelor
vegetale conținând seminţe de castan sălbatic.
Nu au fost efectuate teste privind toxicitatea asupra funcției de reproducere, genotoxicitatea și
carcinogenitatea.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Dextrină pentru standardizarea extractului din seminţe de castan sălbatic
Copovidonă (Kollidon VA64)
Talc
Dextrină pentru fabricarea microgranulelor
Eudragit RS 100 (copolimer de metacrilat de amoniu tip B)
Eudragit RL 100 (copolimer de metacrilat de amoniu tip A)
Trietilcitrat
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperatură sub 25 0C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere formate din film transparent PVC-PVDC şi folie din aluminiu, conţinând 10
capsule cu eliberare prelungită.
Cutie cu 6 blistere formate din film transparent PVC-PVDC şi folie de aluminiu, conţinând 10
capsule cu eliberare prelungită.
5
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Boehringer Ingelheim Internaţional GmbH
Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Germania
8. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6511/2014/01
6511/2014/02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare - Mai 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2014
