BETAHISTINA TEVA 24 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Betahistină Teva 8 mg comprimate
Betahistină Teva 24 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Betahistină Teva 8 mg
Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de betahistină 8 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 70 mg.
Betahistină Teva 24 mg
Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de betahistină 24 mg.
Excipient cu efect cunoscut : lactoză monohidrat 210 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Betahistină Teva 8 mg
Comprimate cilindrice, biplane, cu margini rotunjite, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu
„B8” pe o faţă.
Betahistină Teva 24 mg
Comprimate circul are, biconvexe, de culoa re albă pâ nă la aproape albă, prevăzute cu linie mediană de
rupere. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Sindrom Ménière definit prin următoarea triadă de simptome principale:
- vertij (cu greaţă/vărsături) ;
- pierderea auzului (dificultate în a auzi) ;
- tinitus .
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi
Doza zilnică recomandată este de 24 -48 mg diclorhidrat de betahistină, administrată în mai multe
prize.
Betahistină Teva 8 mg Betahistină Teva 24 mg
8-16 mg de 3 ori pe zi 24 mg de 2 ori pe zi
2
Dozele trebuie ajustate pentru fiecare pacient în funcţie de răspunsul terapeutic. Ameliorarea stării
clinice poate fi observată uneori numai după câteva săptămâni de tratament, iar efectul terapeutic
maxim se obţine uneori după câteva luni. Există date conform cărora iniţierea tratamentului de la
debutul bolii împiedică progresia acesteia şi/sau pierderea auzului în fazele tardive ale afecţiunii.
Copii şi adolescenţi
Betahistina nu este recomandată pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
Siguranţa şi eficacitatea pentru acest grup de pacienţi nu au fost stabilite.
Mod şi durată de administrare:
Comprimatele trebuie administrate în timpul mesei sau după masă.
Durata tratamentului depinde de starea clinică şi de evoluţia bolii. Pentru obţinerea unui răspuns
terapeutic optim tratamentul trebuie continuat câteva luni.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Feocromocitom.
La copii şi adolescenţi.
Î n timpul sarcinii şi alăptă rii (vezi pct. 4.6 ).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se recomandă precauţii la pacientii cu:
- ulcer peptic (inclusiv ulcer î n antecedente), deoarece ocazional la pacienţ ii cărora li se
administrează diclorhidrat de betahistină poate apă rea dispepsia;
- astm bronş ic;
- urticarie, exantem sau rinită alergică , deoarece simptomele se pot agrava;
- hipotensiun e arterială severă;
- administrarea în asociere cu anti histaminice (vezi pct. 4.5).
Betahistină Teva conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză,
deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză -galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s -au efectuat studii de interac ţiune in vivo. Pe baza datelor de interacţ iune obţinute in vitro nu se
preconizează o inhibare in vivo a enzimelor citocromului P450.
Datele obţinute in vitro, arată că metaboli zarea betahistinei este inhibată de medicamente inhibitoare
ale monoamino- oxidazei (MAO), incluzând MAO de subtip B (de exemplu, selegilină). Se recomandă
precauţie la administrarea în asociere a betahistinei cu inhibitori de MAO (incluzân d inhibitorii
selectivi MAO de tip B).
Deoarece betahistina este un analog al histaminei, teoretic, interacţiunea betahistinei cu
antihistaminicele poate afecta eficacitatea unuia dintre aceste două medicamente.
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
S arcina
Nu există date suficiente privind administrarea acestui medicament în timpul sarcinii. Date obţinute
din studii efectuate la animale cu privire la efectele asupra sarcinii, dezvoltării embionare/fetale,
parturiţiei şi dezvoltării post -natale sunt i nsuficiente.
Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut. Betahistina nu trebuie administrată în timpul sarcinii
decât dacă este absolut necesar.
3
Alăptarea
Nu sunt disponibile date privind excreţia betahistinei în laptele matern. Nu există studii efect uate la
animale privind excreţia betahistinei în lapte. Importanţa administrării medicamentului la mamă
trebuie evaluată în raport cu beneficiul alăptării şi riscul potenţial pentru făt.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Betahistina este indicată în tratamentul sindromului Ménière și vertijului. Ambele afecțiuni pot
influența negativ capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
În studii clinice specifice cu privire la capacitatea de a conduce vehicu le și de a folosi utilaje, s-a
constatat că betahistina nu are nicio influență sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a
conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, î n timpul administrării betahistinei poate apărea fatigabilitate. Astfel, poate fi
influenţată capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, organe şi sisteme şi prezentate în funcţie de frecvenţă,
utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin
frecvente (≥ 1/1000 şi ≤ 1/100), rare (≥ 1/10000 şi ≤ 1/1000), foarte rare (≤ 1/10000), cu frecvenţă
necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de fr ecvenţă,
reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Tulburări cardiace
Rare: tahicardie.
Tulburări ale sistemului nervos
Rare: cefalee, somnolenţă.
Tulbură ri respiratorii, toracice şi mediastinale
Rare: astmul bronşic pre-existent se poate agrava.
Tulbură ri gastro -intestinale :
Rare: durere epigastrică şi d isconfort, arsuri epigastrice, vărsături , greaţă, indigestie. Ulcerul gastro -
duodenal pre -existent se poate agrava.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rare: erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, prurit.
Tulbură ri generale
Rare: senz aţie de căldură .
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite m onitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare .
Agenţi a Naţional ă a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e -mail:
adr@anm.ro
4.9 Supradozaj
4
Au fost raportate câteva cazuri de supradozaj. Unii pacienţi au prezentat simptome uşoare până la
moderate, la doze de până la 640 mg, (de exemplu greaţă, somnolenţă, dureri abdominale).
Complicaţii mai grave (de exemplu convulsii, complicaţii pulmonare şi cardiace) au fost observate în
cazurile de supradozaj voluntar cu betahistină, în special în asociere cu supradozajul altor
medicamente. Tratamentul supradozajului include măsuri generale şi de susţinere a funcţiilor vitale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeuti că: medicamente antivertiginoase, codul ATC: N07CA01
Mecanismul de acţiune al betahistinei este parţial cunoscut.
Sunt cunoscute câteva ipoteze plauzibile susţinute de studiile la animale şi date obţinute la om.
Betahistina influenţează sistemul hista minergic:
Betahistina acţionează atât ca agonist parţial pe receptorii H1 cât şi ca antagonist pe receptorii H3 la
nivelul ţesutului neuronal şi are activitate neglijabilă asupra receptorilor H2.
Betahistina creşte turn -over -ul şi eliberarea histaminei pri n blocarea receptorilor presinaptici H3 şi
prin inducerea fenomenului de down- reglare la nivelul receptorilor H3.
Betahistina poate creşte fluxul de sânge atât în zona cohleară cât şi la nivelul întregii regiuni a
creierului:
Testele farmacologice la ani male au arătat că circulaţia sanguină la nivelul striei vasculare de la
nivelul urechii interne se îmbunătăţeşte, probabil prin relaxarea sfincterelor precapilare ale
microcirculaţiei urechii interne. La om, s-a demonstrat, de asemenea, că betahistina creşte fluxul
sanguin cerebral.
Betahistina facilitează compensarea vestibulară:
Betahistina accelerează recuperarea vestibulară după neurectomie unilaterală la animale, prin
susţinerea şi facilitarea compensării vestibulare centrale; acest efect caracteriza t prin fenomenul de up-
reglare a turn -over -ului şi eliberării histaminei, este mediat prin intermediul anatagoniştilor pe
receptorii H3. La subiecţi umani trataţi cu betahistină, timpul de recuperare după neurectomie
vestibulară a fost de asemenea, redus.
Betahistina modifică reacţiile neuronale la nivelul nucleilor vestibulari:
De asemenea, s- a constatat că betahistina are un efect inhibitor dependent de doză, asupra generării de
impulsuri rapide la nivelul neuronilor nucleilor vestibulari laterali şi mediani.
Proprietăţile farmacodinamice, aşa cum s -a demonstrat la animale, pot contribui la beneficiile
terapeutice ale betahistinei asupra sistemului vestibular.
Eficacitatea betahistinei a fost dovedită în studii la pacienţi diagnosticaţi cu vertij vestib ular şi cu
sindrom Ménière, prin ameliorarea severităţii şi scăderea frecvenţei cu care apar crizele vertiginoase.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Betahistina este complet absorbită după administrarea orală. La pacienţi în stare de repaus ali mentar
concentraţiile plasmatice maxime ale betahistinei marcate cu
14C sunt atinse după aproximativ o oră de
la administrarea orală. Biodisponibilitatea absolută a diclorhidratului de betahistină nu este cunoscută.
Distribuţie
Volumul de distribuţie al d iclorhidratului de betahistină la oameni nu este cunoscut. Betahistina se
leagă de proteinele plasmatice într -un procent mai mic de 5%.
5
Metabolizare
După absorbţie, betahistina este metabolizată rapid la nivelul ficatului în acid 2-piridilacetic şi în
dim etil- betahistină [2 -(2 aminoetilpiridină)].
Excre ţie
Excreţia betahistinei se produce în proporţie de aproximativ 90 % pe cale renală sub forma
metabolitului principal . În urină sunt recuperate numai cantităţi foarte mici de diclorhidrat de desmetil -
betah istină. Eliminarea biliară nu reprezintă o cale semnificativă de eliminare a agentului activ sau a
oricăruia dintre metaboliţii acestuia.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile de toxicitate la doze repetate efectuate pe o perioadă de 6 luni la câini şi pe o durată de 18 luni
la şobolani albinoşi nu au pus în evidenţă efecte toxice relevante din punct de vedere clinic la doze
cuprinse între 2,5 şi 120 mg /kg. Betahistina nu prezintă potenţial mutagenic şi nu au fost puse în
evidenţă efecte carcinogeneti ce la şobolani. Testele efectuate la iepuri gestanţi nu au pus în evidenţă
efecte teratogene.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat
Celuloză microcristalină
Crospovidonă
Acid stearic
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Povidonă K 90
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
Betahistină Teva 8 mg
3 ani.
Betahistină Teva 24 mg
2 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original pentru a fi ferit de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Betahistină Teva 8 mg
Cutie cu 3 blistere PVC -PVDC/Al a câte 10 comprimate.
Cutie cu 10 blistere PVC -PVDC/Al a câte 10 comprimate.
Betahistină Teva 24 mg
Cutie cu 2 blistere din PVC -PVDC/Al a c âte 10 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
6
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Domniţa Ruxandra nr.12, parter,
s ector 2 , Bucureşti,
România
Tel: 021 230 65 24
Fax:021 230 65 23
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6509/2014/01 -02
6510/2014/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autoriz ări: Mai 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mart ie 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Betahistină Teva 8 mg comprimate
Betahistină Teva 24 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Betahistină Teva 8 mg
Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de betahistină 8 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 70 mg.
Betahistină Teva 24 mg
Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de betahistină 24 mg.
Excipient cu efect cunoscut : lactoză monohidrat 210 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Betahistină Teva 8 mg
Comprimate cilindrice, biplane, cu margini rotunjite, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu
„B8” pe o faţă.
Betahistină Teva 24 mg
Comprimate circul are, biconvexe, de culoa re albă pâ nă la aproape albă, prevăzute cu linie mediană de
rupere. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Sindrom Ménière definit prin următoarea triadă de simptome principale:
- vertij (cu greaţă/vărsături) ;
- pierderea auzului (dificultate în a auzi) ;
- tinitus .
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi
Doza zilnică recomandată este de 24 -48 mg diclorhidrat de betahistină, administrată în mai multe
prize.
Betahistină Teva 8 mg Betahistină Teva 24 mg
8-16 mg de 3 ori pe zi 24 mg de 2 ori pe zi
2
Dozele trebuie ajustate pentru fiecare pacient în funcţie de răspunsul terapeutic. Ameliorarea stării
clinice poate fi observată uneori numai după câteva săptămâni de tratament, iar efectul terapeutic
maxim se obţine uneori după câteva luni. Există date conform cărora iniţierea tratamentului de la
debutul bolii împiedică progresia acesteia şi/sau pierderea auzului în fazele tardive ale afecţiunii.
Copii şi adolescenţi
Betahistina nu este recomandată pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
Siguranţa şi eficacitatea pentru acest grup de pacienţi nu au fost stabilite.
Mod şi durată de administrare:
Comprimatele trebuie administrate în timpul mesei sau după masă.
Durata tratamentului depinde de starea clinică şi de evoluţia bolii. Pentru obţinerea unui răspuns
terapeutic optim tratamentul trebuie continuat câteva luni.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Feocromocitom.
La copii şi adolescenţi.
Î n timpul sarcinii şi alăptă rii (vezi pct. 4.6 ).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se recomandă precauţii la pacientii cu:
- ulcer peptic (inclusiv ulcer î n antecedente), deoarece ocazional la pacienţ ii cărora li se
administrează diclorhidrat de betahistină poate apă rea dispepsia;
- astm bronş ic;
- urticarie, exantem sau rinită alergică , deoarece simptomele se pot agrava;
- hipotensiun e arterială severă;
- administrarea în asociere cu anti histaminice (vezi pct. 4.5).
Betahistină Teva conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză,
deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză -galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s -au efectuat studii de interac ţiune in vivo. Pe baza datelor de interacţ iune obţinute in vitro nu se
preconizează o inhibare in vivo a enzimelor citocromului P450.
Datele obţinute in vitro, arată că metaboli zarea betahistinei este inhibată de medicamente inhibitoare
ale monoamino- oxidazei (MAO), incluzând MAO de subtip B (de exemplu, selegilină). Se recomandă
precauţie la administrarea în asociere a betahistinei cu inhibitori de MAO (incluzân d inhibitorii
selectivi MAO de tip B).
Deoarece betahistina este un analog al histaminei, teoretic, interacţiunea betahistinei cu
antihistaminicele poate afecta eficacitatea unuia dintre aceste două medicamente.
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
S arcina
Nu există date suficiente privind administrarea acestui medicament în timpul sarcinii. Date obţinute
din studii efectuate la animale cu privire la efectele asupra sarcinii, dezvoltării embionare/fetale,
parturiţiei şi dezvoltării post -natale sunt i nsuficiente.
Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut. Betahistina nu trebuie administrată în timpul sarcinii
decât dacă este absolut necesar.
3
Alăptarea
Nu sunt disponibile date privind excreţia betahistinei în laptele matern. Nu există studii efect uate la
animale privind excreţia betahistinei în lapte. Importanţa administrării medicamentului la mamă
trebuie evaluată în raport cu beneficiul alăptării şi riscul potenţial pentru făt.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Betahistina este indicată în tratamentul sindromului Ménière și vertijului. Ambele afecțiuni pot
influența negativ capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
În studii clinice specifice cu privire la capacitatea de a conduce vehicu le și de a folosi utilaje, s-a
constatat că betahistina nu are nicio influență sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a
conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, î n timpul administrării betahistinei poate apărea fatigabilitate. Astfel, poate fi
influenţată capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, organe şi sisteme şi prezentate în funcţie de frecvenţă,
utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin
frecvente (≥ 1/1000 şi ≤ 1/100), rare (≥ 1/10000 şi ≤ 1/1000), foarte rare (≤ 1/10000), cu frecvenţă
necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de fr ecvenţă,
reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Tulburări cardiace
Rare: tahicardie.
Tulburări ale sistemului nervos
Rare: cefalee, somnolenţă.
Tulbură ri respiratorii, toracice şi mediastinale
Rare: astmul bronşic pre-existent se poate agrava.
Tulbură ri gastro -intestinale :
Rare: durere epigastrică şi d isconfort, arsuri epigastrice, vărsături , greaţă, indigestie. Ulcerul gastro -
duodenal pre -existent se poate agrava.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rare: erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, prurit.
Tulbură ri generale
Rare: senz aţie de căldură .
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite m onitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare .
Agenţi a Naţional ă a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e -mail:
adr@anm.ro
4.9 Supradozaj
4
Au fost raportate câteva cazuri de supradozaj. Unii pacienţi au prezentat simptome uşoare până la
moderate, la doze de până la 640 mg, (de exemplu greaţă, somnolenţă, dureri abdominale).
Complicaţii mai grave (de exemplu convulsii, complicaţii pulmonare şi cardiace) au fost observate în
cazurile de supradozaj voluntar cu betahistină, în special în asociere cu supradozajul altor
medicamente. Tratamentul supradozajului include măsuri generale şi de susţinere a funcţiilor vitale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeuti că: medicamente antivertiginoase, codul ATC: N07CA01
Mecanismul de acţiune al betahistinei este parţial cunoscut.
Sunt cunoscute câteva ipoteze plauzibile susţinute de studiile la animale şi date obţinute la om.
Betahistina influenţează sistemul hista minergic:
Betahistina acţionează atât ca agonist parţial pe receptorii H1 cât şi ca antagonist pe receptorii H3 la
nivelul ţesutului neuronal şi are activitate neglijabilă asupra receptorilor H2.
Betahistina creşte turn -over -ul şi eliberarea histaminei pri n blocarea receptorilor presinaptici H3 şi
prin inducerea fenomenului de down- reglare la nivelul receptorilor H3.
Betahistina poate creşte fluxul de sânge atât în zona cohleară cât şi la nivelul întregii regiuni a
creierului:
Testele farmacologice la ani male au arătat că circulaţia sanguină la nivelul striei vasculare de la
nivelul urechii interne se îmbunătăţeşte, probabil prin relaxarea sfincterelor precapilare ale
microcirculaţiei urechii interne. La om, s-a demonstrat, de asemenea, că betahistina creşte fluxul
sanguin cerebral.
Betahistina facilitează compensarea vestibulară:
Betahistina accelerează recuperarea vestibulară după neurectomie unilaterală la animale, prin
susţinerea şi facilitarea compensării vestibulare centrale; acest efect caracteriza t prin fenomenul de up-
reglare a turn -over -ului şi eliberării histaminei, este mediat prin intermediul anatagoniştilor pe
receptorii H3. La subiecţi umani trataţi cu betahistină, timpul de recuperare după neurectomie
vestibulară a fost de asemenea, redus.
Betahistina modifică reacţiile neuronale la nivelul nucleilor vestibulari:
De asemenea, s- a constatat că betahistina are un efect inhibitor dependent de doză, asupra generării de
impulsuri rapide la nivelul neuronilor nucleilor vestibulari laterali şi mediani.
Proprietăţile farmacodinamice, aşa cum s -a demonstrat la animale, pot contribui la beneficiile
terapeutice ale betahistinei asupra sistemului vestibular.
Eficacitatea betahistinei a fost dovedită în studii la pacienţi diagnosticaţi cu vertij vestib ular şi cu
sindrom Ménière, prin ameliorarea severităţii şi scăderea frecvenţei cu care apar crizele vertiginoase.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Betahistina este complet absorbită după administrarea orală. La pacienţi în stare de repaus ali mentar
concentraţiile plasmatice maxime ale betahistinei marcate cu
14C sunt atinse după aproximativ o oră de
la administrarea orală. Biodisponibilitatea absolută a diclorhidratului de betahistină nu este cunoscută.
Distribuţie
Volumul de distribuţie al d iclorhidratului de betahistină la oameni nu este cunoscut. Betahistina se
leagă de proteinele plasmatice într -un procent mai mic de 5%.
5
Metabolizare
După absorbţie, betahistina este metabolizată rapid la nivelul ficatului în acid 2-piridilacetic şi în
dim etil- betahistină [2 -(2 aminoetilpiridină)].
Excre ţie
Excreţia betahistinei se produce în proporţie de aproximativ 90 % pe cale renală sub forma
metabolitului principal . În urină sunt recuperate numai cantităţi foarte mici de diclorhidrat de desmetil -
betah istină. Eliminarea biliară nu reprezintă o cale semnificativă de eliminare a agentului activ sau a
oricăruia dintre metaboliţii acestuia.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile de toxicitate la doze repetate efectuate pe o perioadă de 6 luni la câini şi pe o durată de 18 luni
la şobolani albinoşi nu au pus în evidenţă efecte toxice relevante din punct de vedere clinic la doze
cuprinse între 2,5 şi 120 mg /kg. Betahistina nu prezintă potenţial mutagenic şi nu au fost puse în
evidenţă efecte carcinogeneti ce la şobolani. Testele efectuate la iepuri gestanţi nu au pus în evidenţă
efecte teratogene.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat
Celuloză microcristalină
Crospovidonă
Acid stearic
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Povidonă K 90
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
Betahistină Teva 8 mg
3 ani.
Betahistină Teva 24 mg
2 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original pentru a fi ferit de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Betahistină Teva 8 mg
Cutie cu 3 blistere PVC -PVDC/Al a câte 10 comprimate.
Cutie cu 10 blistere PVC -PVDC/Al a câte 10 comprimate.
Betahistină Teva 24 mg
Cutie cu 2 blistere din PVC -PVDC/Al a c âte 10 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
6
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Domniţa Ruxandra nr.12, parter,
s ector 2 , Bucureşti,
România
Tel: 021 230 65 24
Fax:021 230 65 23
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6509/2014/01 -02
6510/2014/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autoriz ări: Mai 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mart ie 2015
