CALCIU D3 TAKEDA 500 mg/200 UI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CALCIU D3 TAKEDA 500 mg/200 UI comprimate masticabile
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat masticabil conţine calciu 500 mg sub formă de carbonat de calciu 1250 mg şi
colecalciferol (vitamina D
3) 5 μg (200 UI) sub formă de colecalciferol concentrat (pulbere) 2 mg.
Excipienţi cu efect propriu: aspartam (E 951) 1 mg, sorbitol (E 420) 390 mg, isomalt 62 mg şi zahăr 0,35
mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat masticabil
Comprimate biconvexe, albe, uneori cu mici pete gălbui.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Prevenţia şi tratamentul deficienţelor de calciu şi vitamină D.
Suplimentare cu calciu şi vitamină D ca adjuvant la tratamentul specific al osteoporozei la pacienţii cu risc
de deficienţă de calciu şi vitamină D.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Terapie adjuvantă în osteoporoză
Un comprimat masticabil de 2-3 ori pe zi.
Deficit de calciu şi vitamină D
Adulţi: 1 comprimat masticabil de 1-3 ori pe zi.
Copii: 1 comprimat masticabil de 1-2 ori pe zi.
Comprimatul poate fi masticat sau supt.
Dozaj în insuficienţă hepatică
Nu este necesară ajustarea dozei.
Dozaj în insuficienţă renală
Comprimatele de CALCIU D3 TAKEDA nu trebuie administrate la pacienţi cu insuficienţă renală severă.
2
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la unul dintre componentele medicamentului sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la
pct. 6.1.
Afecţiuni şi/sau condiţii care pot duce la hipercalcemie şi/sau hipercalciurie.
Nefrolitiază.
Hipervitaminoză D.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În cazul tratamentului de lungă durată trebuie monitorizarea calcemiei şi funcţia renală prin determinarea
creatininemiei. Monitorizarea este importantă în special la pacienţii vârstnici cărora li se administrează în
asociere glicozide tonicardiace sau diuretice (vezi pct. 4.5) şi la pacienţii cu risc crescut de formare a
calculilor. În caz de hipercalcemie sau semne de afectare a funcţiei renale trebuie scăzută doza sau
tratamentul trebuie ntrerupt.
Vitamina D trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cu afectare a funcţiei renale şi trebuie monitorizat
efectul asupra calcemiei şi fosfatemiei. Trebuie luat în considerare riscul de calcificare a ţesuturilor moi. La
pacienţii cu insuficienţă renală severă, vitamina D sub formă de colecalciferol nu este metabolizată normal şi
trebuie administrate alte forme de vitamină D (vezi pct. 4.3).
Comprimatele de CALCIU D3 TAKEDA trebuie prescrise cu precauţie la pacienţii cu sarcoidoză, datorită
riscului de creştere a metabolismului vitaminei D în forma sa activă. Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi în
ceea ce priveşte conţinutul de calciu în ser şi urină.
Comprimatele de CALCIU D3 TAKEDA trebuie administrate cu precauţie la pacienţii imobilizaţi cu
osteoporoză datorită riscului crescut de hipercalcemie.
Conţinutul de vitamină D (200 U.I.) din comprimatele de CALCIU D3 TAKEDA trebuie luat în considerare
când se prescriu şi alte medicamente care conţin vitamină D. Dozele suplimentare de calciu sau vitamină D
trebuie administrate sub strictă supraveghere medicală. În aceste cazuri este necesară monitorizarea frecventă
a calcemiei şi a excreţiei urinare de calciu.
Sindromul lapte – alcaline (sindromul Burnett), caracterizat prin hipercalcemie, alcaloză și insuficiență
renală, poate apare atunci când cantități mari de calciu sunt ingerate cu alcaline absorbabile.
Administrarea în asociere de tetracicline sau chinolone nu se recomandă, sau trebuie făcută cu precauţie
(vezi pct. 4.5).
Comprimatele de CALCIU D3 TAKEDA conţin aspartam (E 951), o sursă de fenilalanină). Poate fi dăunător
pacienţilor cu fenilcetonurie.
Comprimatele de CALCIU D3 TAKEDA conţin sorbitol (E 420), izomalţ (E 953) şi zahăr. Pacienţii cu
probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză, malabsorbţie de glucoză- galactoză sau insuficienţă de
sucrază-izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
Comprimatele de CALCIU D3 TAKEDA conțin ulei de soia hidrogenat care poate conține proteine de
arahide.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Diureticele tiazidice reduc excreţia urinară a calciului. Datorită riscului crescut de hipercalcemie, calciul
seric trebuie monitorizat regulat pe perioada utilizării concomitente a diureticelor tiazidice.
Carbonatul de calciu poate interfera cu absorbţia preparatelor tetracicline administrate concomitent. Din
acest motiv, preparatele tetracicline trebuie administrate la cel puţin două ore înainte sau patru până la şase
ore după administrarea orală de calciu.
3
Hipercalcemia poate creşte toxicitatea glicozidelor cardiace pe perioada tratamentului cu calciu şi vitamina
D. Pacienţii trebuie monitorizaţi privind electrocardiograma (ECG) şi calcemia.
Dacă este administrat în asociere un bisfosfonat, acest preparat trebuie administrat cu cel puţin o oră înainte
de administrarea de CALCIU D3 TAKEDA deoarece absorbţia gastro-intestinală poate fi redusă.
Eficacitatea levotiroxinei poate fi redusă de administrarea în asociere a calciului, datorită reducerii absorbţiei
de levotiroxină. Administrarea calciului şi a levotiroxinei trebuie făcută la interval de cel puţin patru ore.
Absorbţia chinolonelor poate fi afectată dacă se administrează în asociere calciu. Chinolonele trebuie
administrate cu două ore înainte sau şase ore după admistrarea de calciu.
Glucorticosteroizii sistemici reduc absorbţia calciului. În cazul administrării în asociere, poate fi necesară
creşterea dozelor de CALCIU D3 TAKEDA.
Tratamentul în asociere cu răşini schimbător de ioni cum sunt colestiramina sau cu laxative cum sunt uleiul
de parafină poate reduce absorbţia gastro-intestinală a vitaminei D.
Acidul oxalic (prezent în spanac şi revent) şi acidul fitic (prezent în cereale integrale) pot inhiba absorbţia
calciului prin formarea unor compuşi insolubili. Se recomandă un interval de 2 ore între administrarea
medicamentelor cu conţinut de calciu şi consumul de alimente cu conţinut ridicat de acid oxalic şi acid fitic.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
În timpul sarcinii doza zilnică nu trebuie să depăşească 1,500 mg calciu şi 600 U.I. vitamină D. Studiile la
animal, au arătat, la doze mari de vitamină D toxicitate asupra funcţiei de reproducere. La femeile gravide
trebuie evitate supradozajul cu calciu şi vitamină D, deoarece hipercalcemia permanentă a fost corelată cu
recţii adverse asupra fătului în dezvoltare. Nu există indicii că vitamina D în doze terapeutice este teratogenă
la om. CALCIU D3 TAKEDA poate fi utilizat în timpul sarcinii, în caz de deficit de calciu şi vitamină D.
Alăptarea
CALCIU D3 TAKEDA poate fi utilizat în timpul alăptării. Calciul şi vitamina D
3 trec în laptele matern.
Aceasta trebuie luată în considerare când se administrează suplimentar vitamină D copilului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu există date referitoare la efectele acestui medicament asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a
folosi utilaje. Apariţia vreunui efect este totuşi improbabilă.
4.8 Reacţii adverse
Se enumeră mai jos reacţiile adverse apărute, grupate pe clase de organe şi sisteme şi frecvenţă.
Frcvenţele au fost definite ca: mai puţin frecvente (>1/1.000, 1/10.000, <1/1.000), sau foarte
rare (<1/10.000).
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Mai puţin frecvente: hipercalcemie şi hipercalciurie.
Foarte rare: observate de obicei în caz de supradozaj (vezi pct. 4.9) sindromul lapte – alcaline.
Tulburări gastro-intestinale
Rare: constipaţie, flatulenţă, greaţă, durere abdominală şi diaree.
Foarte rare: dispepsie.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Foarte rare: prurit, eritem şi urticarie.
4
4.9 Supradozaj
Supradozajul poate duce la hipervitaminoză şi hipercalcemie. Simptomele de hipercalcemie pot include
anorexie, sete, greaţă, vărsături, constipaţie, durere abdominală, slăbiciune musculară, oboseală, tulburări
mentale, polidipsie, poliurie, durere osoasă, nefrocalcinoză, calculi renali şi, în cazuri severe, aritmii
cardiace. Hipercalcemia extremă poate duce la comă şi deces. Persistenţa nivelurilor de calciu ridicate pot
duce la afectare renală ireversibilă şi calcificarea ţesuturilor moi.
Sindromul lapte – alcalin poate apare la pacienți care ingerează mari cantități de calciu și alcaline
absorbabile. Simptomele sunt nevoia frecventă de a urina, cefalee continuă, inapetență continuă, greață și
vărsături, oboseală și slăbiciune neobișnuite, hipercalcemie, alcaloză și insuficiență renală.
Tratament: tratamentul cu calciu şi vitamina D trebuie întrerupt. Tratamentul cu diuretice tiazidice şi
glicozide cardiace trebuie deasemenea întrerupt. Spălătură gastrică la pacienţii inconştienţi. Rehidratare şi, în
funcţie de severitate, tratament izolat sau combinat cu diuretice de ansă, bisfosfonaţi, calcitonină şi
corticosteroizi. Electroliţii serici, funcţia renală şi diureza trebuie monitorizate. În cazuri severe, ECG şi CVP
trebuie urmărite.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Suplimente minerale, calciu în combinaţii cu alte medicamente, codul ATC:
A12AXN1.
Vitamina D creşte absorbţia intestinală a calciului.
Administrarea de calciu şi vitamină D
3 contracarează creşterea hormonului paratiroid (PTH) care este
cauzată de deficitul de calciu şi care determină creşterea resorbţiei osoase.
Un studiu clinic pe pacienţi instituţionalizaţi, cu deficienţă de vitamină D a demonstrat că administrarea
zilnică a două comprimate masticabile de calciu 500 mg / 400 U.I. vitamina D timp de şase luni a normalizat
valoarea metabolitului 25-hidroxilat a vitaminei D
3 şi a redus hiperparatiroidismul secundar şi fosfataza
alcalină.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Calciu
Absorbţie
Cantitatea de calciu absorbită prin tractul gastrointestinal este de aproximativ 30% din doza înghiţită.
Distribuţie şi metabolizare
99% din calciul din organism este concentrat în structura oaselor şi dinţilor. Restul de 1% este prezent în
lichidele intra- şi extracelulare. Aproximativ 50% din conţinutul total de calciu din sânge este în formă
ionizată fiziologic activă, iar aproximativ 10% combinat cu citrat, fosfat sau alţi anioni, restul de 40% fiind
legat de proteine, în principal de albumină.
Excreţie
Calciul este excretat prin materii fecale, urină şi transpiraţie. Excreţia renală este dependentă de filtrarea
glomerulară şi reabsorbţia tubulară a calciului.
Vitamina D
Absorbţie
Vitamina D este uşor absorbită în intestinul subţire.
Distribuţie şi metabolizare
5
Colecalciferolul şi metaboliţii săi circulă în sânge legat de o globulină specifică. Colecalciferolul este
transformat în ficat prin hidroxilare la forma activă 25-hidroxicolecalciferol. Apoi este transformat în rinichi
la 1,25 hidroxicolecalciferol. 1,25 hidroxicolecalciferol este metabolitul responsabil de creşterea absorbţiei
de calciu. Vitamina D care nu este metabolizată sete stocată în ţesuturile muscular şi adipos.
Excreţie
Vitamina D este excretată prin materii fecale şi urină.
5.3 Date preclinice de siguranţă
În studii efectuate la animal, cu doze mai mari de cât dozele terapeutice la om a fost observată
teratogenitatea. Nu există informaţii privind relevanţa evaluării siguranţei mai mult decât este declarat în alte
părţi ale rezumatului caracteristicilor produsului.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Sorbitol (E 420)
Isomalt (E 953)
Povidonă
Stearat de magneziu
Aspartam (E 951)
Ulei de portocale (tip 52595A)
Ulei de portocale (tip Vital)
Mono- şi digliceride ale acizilor graşi
Compoziţia pentru colecalciferol concentrat pulbere (Dry Vitamin D
3 100SD/S)
DL α-tocoferol
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Trigliceride cu lanţ mediu
Ascorbat de sodiu
Sucroză (zahăr)
Amidon de porumb modificat
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25
oC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din polietilenă de înaltă densitate cu 20 comprimate masticabile
Cutie cu un flacon din polietilenă de înaltă densitate cu 60 comprimate masticabile
Cutie cu un flacon din polietilenă de înaltă densitate cu 100 comprimate masticabile
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
6
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
TAKEDA AS
Drammensveien 852, P.O. Box 205, NO – 1372 Asker, Norvegia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6674/2014/01-02-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Iulie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie, 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CALCIU D3 TAKEDA 500 mg/200 UI comprimate masticabile
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat masticabil conţine calciu 500 mg sub formă de carbonat de calciu 1250 mg şi
colecalciferol (vitamina D
3) 5 μg (200 UI) sub formă de colecalciferol concentrat (pulbere) 2 mg.
Excipienţi cu efect propriu: aspartam (E 951) 1 mg, sorbitol (E 420) 390 mg, isomalt 62 mg şi zahăr 0,35
mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat masticabil
Comprimate biconvexe, albe, uneori cu mici pete gălbui.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Prevenţia şi tratamentul deficienţelor de calciu şi vitamină D.
Suplimentare cu calciu şi vitamină D ca adjuvant la tratamentul specific al osteoporozei la pacienţii cu risc
de deficienţă de calciu şi vitamină D.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Terapie adjuvantă în osteoporoză
Un comprimat masticabil de 2-3 ori pe zi.
Deficit de calciu şi vitamină D
Adulţi: 1 comprimat masticabil de 1-3 ori pe zi.
Copii: 1 comprimat masticabil de 1-2 ori pe zi.
Comprimatul poate fi masticat sau supt.
Dozaj în insuficienţă hepatică
Nu este necesară ajustarea dozei.
Dozaj în insuficienţă renală
Comprimatele de CALCIU D3 TAKEDA nu trebuie administrate la pacienţi cu insuficienţă renală severă.
2
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la unul dintre componentele medicamentului sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la
pct. 6.1.
Afecţiuni şi/sau condiţii care pot duce la hipercalcemie şi/sau hipercalciurie.
Nefrolitiază.
Hipervitaminoză D.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În cazul tratamentului de lungă durată trebuie monitorizarea calcemiei şi funcţia renală prin determinarea
creatininemiei. Monitorizarea este importantă în special la pacienţii vârstnici cărora li se administrează în
asociere glicozide tonicardiace sau diuretice (vezi pct. 4.5) şi la pacienţii cu risc crescut de formare a
calculilor. În caz de hipercalcemie sau semne de afectare a funcţiei renale trebuie scăzută doza sau
tratamentul trebuie ntrerupt.
Vitamina D trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cu afectare a funcţiei renale şi trebuie monitorizat
efectul asupra calcemiei şi fosfatemiei. Trebuie luat în considerare riscul de calcificare a ţesuturilor moi. La
pacienţii cu insuficienţă renală severă, vitamina D sub formă de colecalciferol nu este metabolizată normal şi
trebuie administrate alte forme de vitamină D (vezi pct. 4.3).
Comprimatele de CALCIU D3 TAKEDA trebuie prescrise cu precauţie la pacienţii cu sarcoidoză, datorită
riscului de creştere a metabolismului vitaminei D în forma sa activă. Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi în
ceea ce priveşte conţinutul de calciu în ser şi urină.
Comprimatele de CALCIU D3 TAKEDA trebuie administrate cu precauţie la pacienţii imobilizaţi cu
osteoporoză datorită riscului crescut de hipercalcemie.
Conţinutul de vitamină D (200 U.I.) din comprimatele de CALCIU D3 TAKEDA trebuie luat în considerare
când se prescriu şi alte medicamente care conţin vitamină D. Dozele suplimentare de calciu sau vitamină D
trebuie administrate sub strictă supraveghere medicală. În aceste cazuri este necesară monitorizarea frecventă
a calcemiei şi a excreţiei urinare de calciu.
Sindromul lapte – alcaline (sindromul Burnett), caracterizat prin hipercalcemie, alcaloză și insuficiență
renală, poate apare atunci când cantități mari de calciu sunt ingerate cu alcaline absorbabile.
Administrarea în asociere de tetracicline sau chinolone nu se recomandă, sau trebuie făcută cu precauţie
(vezi pct. 4.5).
Comprimatele de CALCIU D3 TAKEDA conţin aspartam (E 951), o sursă de fenilalanină). Poate fi dăunător
pacienţilor cu fenilcetonurie.
Comprimatele de CALCIU D3 TAKEDA conţin sorbitol (E 420), izomalţ (E 953) şi zahăr. Pacienţii cu
probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză, malabsorbţie de glucoză- galactoză sau insuficienţă de
sucrază-izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
Comprimatele de CALCIU D3 TAKEDA conțin ulei de soia hidrogenat care poate conține proteine de
arahide.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Diureticele tiazidice reduc excreţia urinară a calciului. Datorită riscului crescut de hipercalcemie, calciul
seric trebuie monitorizat regulat pe perioada utilizării concomitente a diureticelor tiazidice.
Carbonatul de calciu poate interfera cu absorbţia preparatelor tetracicline administrate concomitent. Din
acest motiv, preparatele tetracicline trebuie administrate la cel puţin două ore înainte sau patru până la şase
ore după administrarea orală de calciu.
3
Hipercalcemia poate creşte toxicitatea glicozidelor cardiace pe perioada tratamentului cu calciu şi vitamina
D. Pacienţii trebuie monitorizaţi privind electrocardiograma (ECG) şi calcemia.
Dacă este administrat în asociere un bisfosfonat, acest preparat trebuie administrat cu cel puţin o oră înainte
de administrarea de CALCIU D3 TAKEDA deoarece absorbţia gastro-intestinală poate fi redusă.
Eficacitatea levotiroxinei poate fi redusă de administrarea în asociere a calciului, datorită reducerii absorbţiei
de levotiroxină. Administrarea calciului şi a levotiroxinei trebuie făcută la interval de cel puţin patru ore.
Absorbţia chinolonelor poate fi afectată dacă se administrează în asociere calciu. Chinolonele trebuie
administrate cu două ore înainte sau şase ore după admistrarea de calciu.
Glucorticosteroizii sistemici reduc absorbţia calciului. În cazul administrării în asociere, poate fi necesară
creşterea dozelor de CALCIU D3 TAKEDA.
Tratamentul în asociere cu răşini schimbător de ioni cum sunt colestiramina sau cu laxative cum sunt uleiul
de parafină poate reduce absorbţia gastro-intestinală a vitaminei D.
Acidul oxalic (prezent în spanac şi revent) şi acidul fitic (prezent în cereale integrale) pot inhiba absorbţia
calciului prin formarea unor compuşi insolubili. Se recomandă un interval de 2 ore între administrarea
medicamentelor cu conţinut de calciu şi consumul de alimente cu conţinut ridicat de acid oxalic şi acid fitic.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
În timpul sarcinii doza zilnică nu trebuie să depăşească 1,500 mg calciu şi 600 U.I. vitamină D. Studiile la
animal, au arătat, la doze mari de vitamină D toxicitate asupra funcţiei de reproducere. La femeile gravide
trebuie evitate supradozajul cu calciu şi vitamină D, deoarece hipercalcemia permanentă a fost corelată cu
recţii adverse asupra fătului în dezvoltare. Nu există indicii că vitamina D în doze terapeutice este teratogenă
la om. CALCIU D3 TAKEDA poate fi utilizat în timpul sarcinii, în caz de deficit de calciu şi vitamină D.
Alăptarea
CALCIU D3 TAKEDA poate fi utilizat în timpul alăptării. Calciul şi vitamina D
3 trec în laptele matern.
Aceasta trebuie luată în considerare când se administrează suplimentar vitamină D copilului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu există date referitoare la efectele acestui medicament asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a
folosi utilaje. Apariţia vreunui efect este totuşi improbabilă.
4.8 Reacţii adverse
Se enumeră mai jos reacţiile adverse apărute, grupate pe clase de organe şi sisteme şi frecvenţă.
Frcvenţele au fost definite ca: mai puţin frecvente (>1/1.000, 1/10.000, <1/1.000), sau foarte
rare (<1/10.000).
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Mai puţin frecvente: hipercalcemie şi hipercalciurie.
Foarte rare: observate de obicei în caz de supradozaj (vezi pct. 4.9) sindromul lapte – alcaline.
Tulburări gastro-intestinale
Rare: constipaţie, flatulenţă, greaţă, durere abdominală şi diaree.
Foarte rare: dispepsie.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Foarte rare: prurit, eritem şi urticarie.
4
4.9 Supradozaj
Supradozajul poate duce la hipervitaminoză şi hipercalcemie. Simptomele de hipercalcemie pot include
anorexie, sete, greaţă, vărsături, constipaţie, durere abdominală, slăbiciune musculară, oboseală, tulburări
mentale, polidipsie, poliurie, durere osoasă, nefrocalcinoză, calculi renali şi, în cazuri severe, aritmii
cardiace. Hipercalcemia extremă poate duce la comă şi deces. Persistenţa nivelurilor de calciu ridicate pot
duce la afectare renală ireversibilă şi calcificarea ţesuturilor moi.
Sindromul lapte – alcalin poate apare la pacienți care ingerează mari cantități de calciu și alcaline
absorbabile. Simptomele sunt nevoia frecventă de a urina, cefalee continuă, inapetență continuă, greață și
vărsături, oboseală și slăbiciune neobișnuite, hipercalcemie, alcaloză și insuficiență renală.
Tratament: tratamentul cu calciu şi vitamina D trebuie întrerupt. Tratamentul cu diuretice tiazidice şi
glicozide cardiace trebuie deasemenea întrerupt. Spălătură gastrică la pacienţii inconştienţi. Rehidratare şi, în
funcţie de severitate, tratament izolat sau combinat cu diuretice de ansă, bisfosfonaţi, calcitonină şi
corticosteroizi. Electroliţii serici, funcţia renală şi diureza trebuie monitorizate. În cazuri severe, ECG şi CVP
trebuie urmărite.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Suplimente minerale, calciu în combinaţii cu alte medicamente, codul ATC:
A12AXN1.
Vitamina D creşte absorbţia intestinală a calciului.
Administrarea de calciu şi vitamină D
3 contracarează creşterea hormonului paratiroid (PTH) care este
cauzată de deficitul de calciu şi care determină creşterea resorbţiei osoase.
Un studiu clinic pe pacienţi instituţionalizaţi, cu deficienţă de vitamină D a demonstrat că administrarea
zilnică a două comprimate masticabile de calciu 500 mg / 400 U.I. vitamina D timp de şase luni a normalizat
valoarea metabolitului 25-hidroxilat a vitaminei D
3 şi a redus hiperparatiroidismul secundar şi fosfataza
alcalină.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Calciu
Absorbţie
Cantitatea de calciu absorbită prin tractul gastrointestinal este de aproximativ 30% din doza înghiţită.
Distribuţie şi metabolizare
99% din calciul din organism este concentrat în structura oaselor şi dinţilor. Restul de 1% este prezent în
lichidele intra- şi extracelulare. Aproximativ 50% din conţinutul total de calciu din sânge este în formă
ionizată fiziologic activă, iar aproximativ 10% combinat cu citrat, fosfat sau alţi anioni, restul de 40% fiind
legat de proteine, în principal de albumină.
Excreţie
Calciul este excretat prin materii fecale, urină şi transpiraţie. Excreţia renală este dependentă de filtrarea
glomerulară şi reabsorbţia tubulară a calciului.
Vitamina D
Absorbţie
Vitamina D este uşor absorbită în intestinul subţire.
Distribuţie şi metabolizare
5
Colecalciferolul şi metaboliţii săi circulă în sânge legat de o globulină specifică. Colecalciferolul este
transformat în ficat prin hidroxilare la forma activă 25-hidroxicolecalciferol. Apoi este transformat în rinichi
la 1,25 hidroxicolecalciferol. 1,25 hidroxicolecalciferol este metabolitul responsabil de creşterea absorbţiei
de calciu. Vitamina D care nu este metabolizată sete stocată în ţesuturile muscular şi adipos.
Excreţie
Vitamina D este excretată prin materii fecale şi urină.
5.3 Date preclinice de siguranţă
În studii efectuate la animal, cu doze mai mari de cât dozele terapeutice la om a fost observată
teratogenitatea. Nu există informaţii privind relevanţa evaluării siguranţei mai mult decât este declarat în alte
părţi ale rezumatului caracteristicilor produsului.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Sorbitol (E 420)
Isomalt (E 953)
Povidonă
Stearat de magneziu
Aspartam (E 951)
Ulei de portocale (tip 52595A)
Ulei de portocale (tip Vital)
Mono- şi digliceride ale acizilor graşi
Compoziţia pentru colecalciferol concentrat pulbere (Dry Vitamin D
3 100SD/S)
DL α-tocoferol
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Trigliceride cu lanţ mediu
Ascorbat de sodiu
Sucroză (zahăr)
Amidon de porumb modificat
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25
oC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din polietilenă de înaltă densitate cu 20 comprimate masticabile
Cutie cu un flacon din polietilenă de înaltă densitate cu 60 comprimate masticabile
Cutie cu un flacon din polietilenă de înaltă densitate cu 100 comprimate masticabile
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
6
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
TAKEDA AS
Drammensveien 852, P.O. Box 205, NO – 1372 Asker, Norvegia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6674/2014/01-02-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Iulie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie, 2015
