EPISTAT 80 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
EPISTAT 80 mg comprimate cu eliberare prelungită
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de fenspiridă 80 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat cu eliberare prelungită
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu diametrul de aproximativ 9 mm, având
gravat pe una din feţe „R33”. Este posibil ca suprafața comprimatelor să prezinte o ușoară asperitate.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Epistat este indicat la adulţi.
Tratamentul simptomelor (tuse şi expectoraţie) apărute în cursul bronhopneumopatiilor.
Atenţionare: Acest tratament nu trebuie să întârzie iniţierea administrării tratamentului antibiotic.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi
Doza uzuală recomandată este de 2 comprimate Epistat (160 mg clorhidrat de fenspiridă) pe zi
(dimineaţa şi seara).
Dacă este nevoie de creşterea efectului şi/sau în afecţiunile acute, doza recomandată este de
3 comprimate Epistat (240 mg clorhidrat de fenspiridă) pe zi (dimineaţa, la prânz şi seara).
Copii şi adolescenţi
La copii cu vârsta peste 2 ani şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani se recomandă utilizarea altei forme
farmaceutice (sirop).
Mod de administrare
Administrare orală. Se recomandă administrarea Epistat înainte de mese.
2
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Administrarea fenspiridei nu trebuie să întârzie iniţierea tratamentului antiinfecţios, când este necesar.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Nu este recomandată utilizarea fenspiridei concomitent cu medicamente cu proprietăţi sedative, cum
sunt:
- barbiturice
- alte antihistaminice
- analgezice, inclusiv analgezice opioide
- sedative (tranchilizante)
- inhibitori MAO (anumite tipuri de antidepresive)
sau cu alcool, din cauza potenţării efectelor sedative.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
În cadrul studiilor efectuate la animale au fost observate cazuri de palatoschizis la feţi la 2 specii de
animale (şobolani şi iepuri). În prezent, datele clinice provenite din utilizarea fenspiridei la femeile
gravide privind potenţialul fenspiridei de a determina toxicitate fetală şi malformaţii sunt inexistente.
De aceea, nu este recomandată administrarea fenspiridei în timpul sarcinii, deşi apariția sarcinii în
timpul tratamentului nu justifică întreruperea sarcinii.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă fenspirida se excretă în laptele uman. De aceea, fenspirida nu trebuie utilizată în
timpul alăptării.
Fertilitatea
Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere efectuate la animale nu au evidenţiat efecte
asupra fertilităţii la şobolani, la ambele sexe.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu au fost efectuate studii privind efectele Epistat asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a
folosi utilaje.
Cu toate acestea, datorită posibilităţii de apariţie a somnolenţei, Epistat are o influenţă minoră asupra
capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, în special la începutul tratamentului sau în
asociere cu consumul de alcool.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse au fost clasificate în funcţie de categoriile de frecvenţă şi clasificarea pe aparate,
sisteme şi organe, care au fost definite conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10),
frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000),
foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
3
Următoarele reacţii adverse au fost observate în timpul administrării fenspiridei:
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: somnolenţă.
Cu frecvenţă necunoscută: ameţeli.
Tulburări cardiace
Rare: tahicardie moderată (care regresează după reducerea dozelor).
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: dereglări gastro-intestinale, greaţă, dureri epigastrice.
Cu frecvenţă necunoscută: diaree, vărsături.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Cu frecvenţă necunoscută: astenie, fatigabilitate.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rare: eritem, erupţie cutanată tranzitorie, urticarie, edem angioneurotic, eritem pigmentat fix.
Cu frecvenţă necunoscută: prurit.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
În cazul supradozajului cu fenspiridă (doze până la 2320 mg) au fost observate următoarele semne şi
simptome: somnolenţă sau agitaţie, greaţă, vărsături şi tahicardie sinusală.
Tratamentul supradozajului constă în lavaj gastric şi monitorizare ECG.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru tratamentul bolilor obstructive ale căilor
respiratorii, sistemice, codul ATC: R03DX03.
Fenspirida are proprietăţi bronhodilatatoare şi antiinflamatoare prin:
activitatea antagonistă la nivelul receptorilor histaminici H
1 şi efectul antispastic musculotrop
(de tip papaverinic);
reducerea producţiei de factori proinflamatori (citokine, TNF-alfa, prostaglandine şi radicali
liberi), dintre care unii au şi efect bronhoconstrictor.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse la 6 ore după administrarea orală.
Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 12 ore.
4
Eliminare
Fenspirida se excretă în principal pe cale renală.
5.3 Date preclinice de siguranţă
În cadrul studiilor efectuate la animale a fost observată apariţia de palatoschizis la 2 specii de animale
(şobolani şi iepuri).
Fertilitatea nu a fost afectată după administrare repetată pe cale orală la şobolani.
Testul Ames nu a evidenţiat potenţial mutagen.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu:
Hidrogenfosfat de calciu dihidrat
Povidonă K 29/32
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Hipromeloză 2208
Stearat de magneziu
Film:
Alcool polivinilic
Dioxid de titan (E 171)
Macrogol 3350
Talc
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate.
Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate.
Cutie cu 6 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
5
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza Vodă Nr. 99-105
540306 Târgu-Mureș, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9493/2016/01-02-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Noiembrie 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie, 2017
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
EPISTAT 80 mg comprimate cu eliberare prelungită
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de fenspiridă 80 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat cu eliberare prelungită
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu diametrul de aproximativ 9 mm, având
gravat pe una din feţe „R33”. Este posibil ca suprafața comprimatelor să prezinte o ușoară asperitate.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Epistat este indicat la adulţi.
Tratamentul simptomelor (tuse şi expectoraţie) apărute în cursul bronhopneumopatiilor.
Atenţionare: Acest tratament nu trebuie să întârzie iniţierea administrării tratamentului antibiotic.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi
Doza uzuală recomandată este de 2 comprimate Epistat (160 mg clorhidrat de fenspiridă) pe zi
(dimineaţa şi seara).
Dacă este nevoie de creşterea efectului şi/sau în afecţiunile acute, doza recomandată este de
3 comprimate Epistat (240 mg clorhidrat de fenspiridă) pe zi (dimineaţa, la prânz şi seara).
Copii şi adolescenţi
La copii cu vârsta peste 2 ani şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani se recomandă utilizarea altei forme
farmaceutice (sirop).
Mod de administrare
Administrare orală. Se recomandă administrarea Epistat înainte de mese.
2
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Administrarea fenspiridei nu trebuie să întârzie iniţierea tratamentului antiinfecţios, când este necesar.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Nu este recomandată utilizarea fenspiridei concomitent cu medicamente cu proprietăţi sedative, cum
sunt:
- barbiturice
- alte antihistaminice
- analgezice, inclusiv analgezice opioide
- sedative (tranchilizante)
- inhibitori MAO (anumite tipuri de antidepresive)
sau cu alcool, din cauza potenţării efectelor sedative.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
În cadrul studiilor efectuate la animale au fost observate cazuri de palatoschizis la feţi la 2 specii de
animale (şobolani şi iepuri). În prezent, datele clinice provenite din utilizarea fenspiridei la femeile
gravide privind potenţialul fenspiridei de a determina toxicitate fetală şi malformaţii sunt inexistente.
De aceea, nu este recomandată administrarea fenspiridei în timpul sarcinii, deşi apariția sarcinii în
timpul tratamentului nu justifică întreruperea sarcinii.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă fenspirida se excretă în laptele uman. De aceea, fenspirida nu trebuie utilizată în
timpul alăptării.
Fertilitatea
Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere efectuate la animale nu au evidenţiat efecte
asupra fertilităţii la şobolani, la ambele sexe.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu au fost efectuate studii privind efectele Epistat asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a
folosi utilaje.
Cu toate acestea, datorită posibilităţii de apariţie a somnolenţei, Epistat are o influenţă minoră asupra
capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, în special la începutul tratamentului sau în
asociere cu consumul de alcool.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse au fost clasificate în funcţie de categoriile de frecvenţă şi clasificarea pe aparate,
sisteme şi organe, care au fost definite conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10),
frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000),
foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
3
Următoarele reacţii adverse au fost observate în timpul administrării fenspiridei:
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: somnolenţă.
Cu frecvenţă necunoscută: ameţeli.
Tulburări cardiace
Rare: tahicardie moderată (care regresează după reducerea dozelor).
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: dereglări gastro-intestinale, greaţă, dureri epigastrice.
Cu frecvenţă necunoscută: diaree, vărsături.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Cu frecvenţă necunoscută: astenie, fatigabilitate.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rare: eritem, erupţie cutanată tranzitorie, urticarie, edem angioneurotic, eritem pigmentat fix.
Cu frecvenţă necunoscută: prurit.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
În cazul supradozajului cu fenspiridă (doze până la 2320 mg) au fost observate următoarele semne şi
simptome: somnolenţă sau agitaţie, greaţă, vărsături şi tahicardie sinusală.
Tratamentul supradozajului constă în lavaj gastric şi monitorizare ECG.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru tratamentul bolilor obstructive ale căilor
respiratorii, sistemice, codul ATC: R03DX03.
Fenspirida are proprietăţi bronhodilatatoare şi antiinflamatoare prin:
activitatea antagonistă la nivelul receptorilor histaminici H
1 şi efectul antispastic musculotrop
(de tip papaverinic);
reducerea producţiei de factori proinflamatori (citokine, TNF-alfa, prostaglandine şi radicali
liberi), dintre care unii au şi efect bronhoconstrictor.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse la 6 ore după administrarea orală.
Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 12 ore.
4
Eliminare
Fenspirida se excretă în principal pe cale renală.
5.3 Date preclinice de siguranţă
În cadrul studiilor efectuate la animale a fost observată apariţia de palatoschizis la 2 specii de animale
(şobolani şi iepuri).
Fertilitatea nu a fost afectată după administrare repetată pe cale orală la şobolani.
Testul Ames nu a evidenţiat potenţial mutagen.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu:
Hidrogenfosfat de calciu dihidrat
Povidonă K 29/32
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Hipromeloză 2208
Stearat de magneziu
Film:
Alcool polivinilic
Dioxid de titan (E 171)
Macrogol 3350
Talc
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate.
Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate.
Cutie cu 6 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
5
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza Vodă Nr. 99-105
540306 Târgu-Mureș, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9493/2016/01-02-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Noiembrie 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie, 2017
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .
