ZINERYT 40 mg/12 mg/ml
Substanta activa: COMBINATIIClasa ATC: D10AF52Forma farmaceutica: PULB. + SOLV. SOL. CUT.
Prescriptie: PRF
Tip ambalaj: Cutie cu 1 flac. din PEÎD, cu aplicator si capac din PP care contine pulbere cutanata si 1 flac. din PEÎD, cu aplicator si capac din PP care contine solvent, pentru 30 ml solutie cutanata
Producator: ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V. - OLANDA
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ZINERYT 40 mg/12 mg/ml pulbere şi solvent pentru soluţie cutanată
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon cu pulber e conţine eritromicină 1200 mg şi acetat de zinc 360 mg.
Fiecare flacon cu solvent conţine diisopropil sebacate 7,81 g şi alcool etilic anhidru 17,10 g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie cutanată
Pulbere albă şi solvent limpede, incolor pentru soluţie cutanată .
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul local al acneei vulgare.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Pentru copii, adulţi și vârstnici: Zineryt se apli că de 2 ori pe zi, pe întreaga suprafaţă cutanată afectată, timp
de 10 până la 12 săptămâni.
Mod de administrare
Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
4.3 Contraindicaţii
H ipersensibilitate la eritromicină, alte antibiotice macrolide , zinc sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi
la pct. 6.1 .
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Poate să apară rezistenţă încrucişată la alte antibiotice macrolide, dar şi la lincomicină sau
clindamicină.
Dacă nu se obţin rezultate favorabile după 12 săptămâni de tratament trebuie luată în considerare
2
posibilitatea apariţiei rezistenţei
bacteriene la antibiotic.
Trebuie evitat contactul cu ochii sau cu mucoasele bucală şi nazală.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu sunt cunoscute interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Administrarea orală a eritromicinei în timpul sarcinii a determinat apa riţia de malformații congenitale cum
sunt malformații cardiovasculare și stenoză pilorică.
Zineryt nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii necesită
tratament cu eritromicină.
Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte, cu privire la toxicitatea asupra funcției
de reproducere (vezi pct. 5.3).
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Zineryt nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente
(≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000);
foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Aparate, sisteme şi organe Frecvenţă Reacţie adversă
Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rare Hipersensibilitate
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului
subcutanat
Mai puţin frecvente Prurit, eritem, iritaţie, senzaţie
de arsură, xerodermie, exfoliere
a tegumentelor .
Reacţiile adverse determinate de alcoolul etilic anhidru prezent în compoziţia medicamentului sunt tranzitorii
şi au semni ficaţie clinică minoră.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse susp ectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermedi ul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Este puţin probabilă apariţia supra dozajului în cazul administrării conform recomandărilor.
La pacienţii cu hipersensibilitate idiosincrazică la medicament se recomandă spălarea zonei afectate cu săpun
şi apă din abundenţă.
Ingestia accidentală a conţinutului flaconului poate să ducă la apariţia simptomelor determinate de existenţa
alcoolului în compoziţie.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
3
5.1
Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase pentru tratamentul acneei, eritromicină, combinaţii; codul ATC:
D10AF52.
Mecanism de acţiune
Eritromicina este un antibiotic cu spectru îngust de acţiune, care aparţine grupului de antibiotice macrolide.
Bacteriile Streptococus Epidermidis şi Propionebacterium Acnes , a căror prezenţă a fost demonstrată în
acnee, sunt sensibile la eritromicină. Eritromicina aplicată local, în concentraţie de 40 mg/ml, este eficace în
tratamentul acneei vulgare.
Zincul, aplicat topic, determină vindecarea leziunilor acneice. Acetatul de zinc este solubilizat prin asocierea
eritromicinei, distribuţia complexului format fiind mărită de vehiculul prezent în compoziţie.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Complexul format de eritromicină şi zinc nu rămâne pe suprafaţa tegumentară. Eritromicina şi zincul
penetrează independent ţesutul cutanat.
Eritromcina aplicată local se absoarbe parţial în sânge (0-10% în studiile in vitro, 40-50% în studiile la
animale) . Cantitatea absorbită se excretă în 24 până la 72 de ore.
Zincul nu se absoarbe sistemic.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu este cazul.
6. PROPR IETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Diisopropil sebacate
Alcool etilic anhidru
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul
6.3 Perioada de valabilitate
Medicamentul în ambalajul intact: 3 ani
Soluţia reconstituită: 5 săptămâni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din PEÎD, cu aplicator şi capac din PP care conţine pulbere cutanată şi un flacon din
PEÎD, cu aplicator şi capac din P P care conţine solvent, pentru 30 ml soluţie cutanată .
4
6.6
Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilo r
Înainte de utilizare, solventul se toarnă în flaconul cu pudră. Ulterior se agită energic până la dizolvarea
pudrei, după care se fixează aplic atorul.
Soluţia obţinută este stabilă timp de 5 săptămâni după reconstituire. Data reconstituirii soluţiei trebuie
menţionată pe flacon.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTO RUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Olanda
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7452/ 2015/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Februarie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ZINERYT 40 mg/12 mg/ml pulbere şi solvent pentru soluţie cutanată
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon cu pulber e conţine eritromicină 1200 mg şi acetat de zinc 360 mg.
Fiecare flacon cu solvent conţine diisopropil sebacate 7,81 g şi alcool etilic anhidru 17,10 g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie cutanată
Pulbere albă şi solvent limpede, incolor pentru soluţie cutanată .
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul local al acneei vulgare.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Pentru copii, adulţi și vârstnici: Zineryt se apli că de 2 ori pe zi, pe întreaga suprafaţă cutanată afectată, timp
de 10 până la 12 săptămâni.
Mod de administrare
Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
4.3 Contraindicaţii
H ipersensibilitate la eritromicină, alte antibiotice macrolide , zinc sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi
la pct. 6.1 .
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Poate să apară rezistenţă încrucişată la alte antibiotice macrolide, dar şi la lincomicină sau
clindamicină.
Dacă nu se obţin rezultate favorabile după 12 săptămâni de tratament trebuie luată în considerare
2
posibilitatea apariţiei rezistenţei
bacteriene la antibiotic.
Trebuie evitat contactul cu ochii sau cu mucoasele bucală şi nazală.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu sunt cunoscute interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Administrarea orală a eritromicinei în timpul sarcinii a determinat apa riţia de malformații congenitale cum
sunt malformații cardiovasculare și stenoză pilorică.
Zineryt nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii necesită
tratament cu eritromicină.
Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte, cu privire la toxicitatea asupra funcției
de reproducere (vezi pct. 5.3).
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Zineryt nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente
(≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000);
foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Aparate, sisteme şi organe Frecvenţă Reacţie adversă
Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rare Hipersensibilitate
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului
subcutanat
Mai puţin frecvente Prurit, eritem, iritaţie, senzaţie
de arsură, xerodermie, exfoliere
a tegumentelor .
Reacţiile adverse determinate de alcoolul etilic anhidru prezent în compoziţia medicamentului sunt tranzitorii
şi au semni ficaţie clinică minoră.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse susp ectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermedi ul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Este puţin probabilă apariţia supra dozajului în cazul administrării conform recomandărilor.
La pacienţii cu hipersensibilitate idiosincrazică la medicament se recomandă spălarea zonei afectate cu săpun
şi apă din abundenţă.
Ingestia accidentală a conţinutului flaconului poate să ducă la apariţia simptomelor determinate de existenţa
alcoolului în compoziţie.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
3
5.1
Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase pentru tratamentul acneei, eritromicină, combinaţii; codul ATC:
D10AF52.
Mecanism de acţiune
Eritromicina este un antibiotic cu spectru îngust de acţiune, care aparţine grupului de antibiotice macrolide.
Bacteriile Streptococus Epidermidis şi Propionebacterium Acnes , a căror prezenţă a fost demonstrată în
acnee, sunt sensibile la eritromicină. Eritromicina aplicată local, în concentraţie de 40 mg/ml, este eficace în
tratamentul acneei vulgare.
Zincul, aplicat topic, determină vindecarea leziunilor acneice. Acetatul de zinc este solubilizat prin asocierea
eritromicinei, distribuţia complexului format fiind mărită de vehiculul prezent în compoziţie.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Complexul format de eritromicină şi zinc nu rămâne pe suprafaţa tegumentară. Eritromicina şi zincul
penetrează independent ţesutul cutanat.
Eritromcina aplicată local se absoarbe parţial în sânge (0-10% în studiile in vitro, 40-50% în studiile la
animale) . Cantitatea absorbită se excretă în 24 până la 72 de ore.
Zincul nu se absoarbe sistemic.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu este cazul.
6. PROPR IETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Diisopropil sebacate
Alcool etilic anhidru
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul
6.3 Perioada de valabilitate
Medicamentul în ambalajul intact: 3 ani
Soluţia reconstituită: 5 săptămâni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din PEÎD, cu aplicator şi capac din PP care conţine pulbere cutanată şi un flacon din
PEÎD, cu aplicator şi capac din P P care conţine solvent, pentru 30 ml soluţie cutanată .
4
6.6
Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilo r
Înainte de utilizare, solventul se toarnă în flaconul cu pudră. Ulterior se agită energic până la dizolvarea
pudrei, după care se fixează aplic atorul.
Soluţia obţinută este stabilă timp de 5 săptămâni după reconstituire. Data reconstituirii soluţiei trebuie
menţionată pe flacon.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTO RUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Olanda
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7452/ 2015/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Februarie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2015
