LOCOID 1 mg/ml
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Locoid 1 mg/ml soluţie cutanată
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare mililitru de soluţie cutanată conţine butirat de hidrocortizonă 1 mg.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie cutanată
Soluţie limpede, incoloră.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Dermatoze superficiale corticosensibile, care nu sunt determinate de microorganisme şi care răspund
insuficient la tratamentul cu glucocorticoizi mai puţin potenţi.
Este utilizat pentru tratamentul de întreţinere sau în continuarea unui tratament cu glucocorticoizi mai potenţi.
4.2 Doze şi mod de administrare
Se aplică pe tegumentele afectate o mică cantitate de Locoid, de 2 ori pe zi. După ameliorare, de obicei, este
suficientă o singură aplicare zilnică sau 2-3 aplicaţii pe săptamână. Locoid se aplică în strat subţire pe
porţiunea de tegument afectată, masând uşor pentru a facilita pătrunderea în piele.
În general, nu se folosesc mai mult de 30-60 ml soluţie cutanată pe săptămână.
Utilizarea pe porţiuni mari necesită monitorizarea dozei totale de glucocorticoid.
Anumite dermatoze necesită oprire progresivă a administrării, care se poate obţine prin scăderea numărului
de aplicaţii sau prin utilizarea unui corticoid mai puţin potent.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă, alţi corticosteroizi sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Leziuni cutanate determinate de:
- infecţii bacteriene (piodermite, sifilis, tuberculozã), virale (varicelă, herpes simplex, herpes zoster, veruci
vulgare, veruci plane, condilomatoză), micotice şi parazitare (scabie).
Leziuni cutanate ulcerate.
2
Ihtioze, dermatoze juvenile, acnee vulgară, rozacee facială, fragilitate vasculară, atrofie tegumentară,
dermatită periorală.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dacă apar fenomene de intoleranţă locală tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie investigată cauza.
Nu se recomandă aplicarea la nivel palpebral sau la nivelul globului ocular datorită posibilităţii de afectare a
conjunctivei, cu riscul inducerii unui glaucom simplu sau a cataractei subcapsulare.
enital prezintă o sensibilitate crescută la
glucocorticoizi. În general, aceste suprafeţe trebuie tratate cu glucocorticoizi cu potenţă mică.
Absorbţia glucocorticoizilor poate fi crescută semnificativ în cazul aplicării pe suprafeţe întinse, mai ales la
nivelul pliurilor şi în cazul aplicării de pansament (plastic) ocluziv, ducând la supresia funcţiei
corticosuprarenalei. În caz de suprainfecţie bacteriană sau micotică a unei dermatoze corticosensibile,
tratamentul glucocorticoid trebuie precedat de tratament specific sau în cazuri excepţionale se utilizează
tratament specific asociat cu glucocorticoizi.
Copii și adolescenți
Absorbţia glucocorticoizilor poate fi crescută semnificativ în cazul aplicării pe suprafeţe întinse, mai ales la
nivelul pliurilor şi în cazul aplicării de pansament (plastic) ocluziv, ducând la supresia funcţiei
corticosuprarenalei. Aceasta poate apare relativ rapid la copii, și poate determina supresia secreţiei
hormonilor de creștere.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Glucorticoizii traversează placenta şi, din această cauză, pot influenţa dezvoltarea fetală. Acest fapt capătă
semnificaţie în cazul tratării intensive cu glucocorticorticoizi cu potenţă mare a unor suprafeţe cutanate mari.
Deoarece la gravide nu a fost stabilită siguranţa utilizării glucocorticoizilor topici, medicamentele din acest
grup trebuie utilizate în timpul sarcinii numai după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.
mari sau timp îndelungat la gravide.
Testele la animale au demonstrat potenţialul teratogen al glucocorticoizilor.
Glucocorticoizii absorbiţi de la nivel cutanat pot apărea în laptele matern. De aceea, se recomandă prudenţă în
cazul unui tratament cu Locoid în cantităţi mari în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu există date referitoare la efectul Locoid asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, dar
se pare că acesta nu exercită nicio influenţă asupra acesteia.
4.8 Reacţii adverse
Rare
>1/10000 <1/1000Foarte rare
<1/10000Cu frecvenţă
necunoscută
Afecţiuni ale
sistemului imunitar Reacţii de
hipersensibilitate
Afecţiuni endocrine Supresia funcţiei
corticosuprarenalei
Afecţiuni cutanate şi
ale ţesutului
subcutanat
Atrofie cutanată - adesea
ireversibilă, cu subţierea
pielii
Teleangiectazii
3
Purpură
Striuri cutanate
Acnee pustuloasă
Dermatită periorală
Efect de “rebound”
Depigmentare cutanată
Dermatită şi eczemă
inclusiv dermatită de
contact
- întârzierea procesului de cicatrizare al plăgilor atone, escarelor, ulcerelor gambiere;
- la nivelul feţei, glucocorticoizii pot determina dermatită periorală şi pot agrava rozaceea;
- la nivel ocular: pot creşte presiunea intraoculară, risc de cataractă.
Au mai fost raportate: hipertricoză.
Dacă medicamentul nu este utilizat corespunzător poate masca/agrava infecţiile bacteriene, parazitare,
fungice şi virale.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: corticosteroizi de uz dermatologic; corticosteroizi simplu; corticosteroizi cu
potenţă moderată, codul ATC: D07AB02.
Locoid conţine ca principiu activ glucocorticoidul sintetic hidrocortizon 17-butirat, cu acţiune rapidă
antiinflamatoare şi vasoconstrictoare. Determină supresia reacţiei inflamatorii şi reduce simptomele în
diferite afecţiuni care sunt acompaniate adesea de prurit. Nu este un tratament curativ al afecţiunii de bază.
Efectul glucocorticoizilor poate fi crescut prin aplicarea de pansament ocluziv, datorită creşterii absorbţiei în
stratul cornos.
Formele farmaceutice diferite au indicaţii particulare.
Locoid-cremă este indicat în afecţiuni cutanate subacute.
Locoid-Lipocream este indicat în afecţiuni cutanate cronice şi subacute (mixte), însoţite de xerozis.
Locoid-soluţie cutanată este indicat în afecţiuni ale tegumentelor scalpului.
În anumite cazuri se recomandă alternarea tratamentului între diferitele forme farmaceutice:
Locoid soluție, Locoid cremă şi Locoid Crelo sunt lavabile.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Hidrocortizon 17-butirat se absoarbe la nivel cutanat. Fenomenele de ocluzie cresc absorbţia. În plasmă,
acesta se leagă de proteinele plasmatice şi este hidrolizat în hidrocortizon, atât în plasmă cât şi la nivelul
ficatului. Mici cantităţi de hidrocortizon butirat se excretă în urină şi în materii fecale.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
4
6.1 Lista excipienţilor
Alcool izopropilic
Glicerol (85%)
Povidonă K 90
Acid citric anhidru
Citrat de sodiu anhidru
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.
6.5 Precauţii speciale pentru păstrare
Cutie cu un flacon din polietilenă de joasă densitate prevăzut cu aplicator pentru picurare din polietilenă de
joasă densitate incoloră şi închis cu capac cu filet din polipropilenă; conţine 30 ml soluţie cutanată.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.
Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden
Olanda
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8701/2016/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Martie 2016.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2016.
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Locoid 1 mg/ml soluţie cutanată
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare mililitru de soluţie cutanată conţine butirat de hidrocortizonă 1 mg.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie cutanată
Soluţie limpede, incoloră.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Dermatoze superficiale corticosensibile, care nu sunt determinate de microorganisme şi care răspund
insuficient la tratamentul cu glucocorticoizi mai puţin potenţi.
Este utilizat pentru tratamentul de întreţinere sau în continuarea unui tratament cu glucocorticoizi mai potenţi.
4.2 Doze şi mod de administrare
Se aplică pe tegumentele afectate o mică cantitate de Locoid, de 2 ori pe zi. După ameliorare, de obicei, este
suficientă o singură aplicare zilnică sau 2-3 aplicaţii pe săptamână. Locoid se aplică în strat subţire pe
porţiunea de tegument afectată, masând uşor pentru a facilita pătrunderea în piele.
În general, nu se folosesc mai mult de 30-60 ml soluţie cutanată pe săptămână.
Utilizarea pe porţiuni mari necesită monitorizarea dozei totale de glucocorticoid.
Anumite dermatoze necesită oprire progresivă a administrării, care se poate obţine prin scăderea numărului
de aplicaţii sau prin utilizarea unui corticoid mai puţin potent.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă, alţi corticosteroizi sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Leziuni cutanate determinate de:
- infecţii bacteriene (piodermite, sifilis, tuberculozã), virale (varicelă, herpes simplex, herpes zoster, veruci
vulgare, veruci plane, condilomatoză), micotice şi parazitare (scabie).
Leziuni cutanate ulcerate.
2
Ihtioze, dermatoze juvenile, acnee vulgară, rozacee facială, fragilitate vasculară, atrofie tegumentară,
dermatită periorală.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dacă apar fenomene de intoleranţă locală tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie investigată cauza.
Nu se recomandă aplicarea la nivel palpebral sau la nivelul globului ocular datorită posibilităţii de afectare a
conjunctivei, cu riscul inducerii unui glaucom simplu sau a cataractei subcapsulare.
enital prezintă o sensibilitate crescută la
glucocorticoizi. În general, aceste suprafeţe trebuie tratate cu glucocorticoizi cu potenţă mică.
Absorbţia glucocorticoizilor poate fi crescută semnificativ în cazul aplicării pe suprafeţe întinse, mai ales la
nivelul pliurilor şi în cazul aplicării de pansament (plastic) ocluziv, ducând la supresia funcţiei
corticosuprarenalei. În caz de suprainfecţie bacteriană sau micotică a unei dermatoze corticosensibile,
tratamentul glucocorticoid trebuie precedat de tratament specific sau în cazuri excepţionale se utilizează
tratament specific asociat cu glucocorticoizi.
Copii și adolescenți
Absorbţia glucocorticoizilor poate fi crescută semnificativ în cazul aplicării pe suprafeţe întinse, mai ales la
nivelul pliurilor şi în cazul aplicării de pansament (plastic) ocluziv, ducând la supresia funcţiei
corticosuprarenalei. Aceasta poate apare relativ rapid la copii, și poate determina supresia secreţiei
hormonilor de creștere.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Glucorticoizii traversează placenta şi, din această cauză, pot influenţa dezvoltarea fetală. Acest fapt capătă
semnificaţie în cazul tratării intensive cu glucocorticorticoizi cu potenţă mare a unor suprafeţe cutanate mari.
Deoarece la gravide nu a fost stabilită siguranţa utilizării glucocorticoizilor topici, medicamentele din acest
grup trebuie utilizate în timpul sarcinii numai după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.
mari sau timp îndelungat la gravide.
Testele la animale au demonstrat potenţialul teratogen al glucocorticoizilor.
Glucocorticoizii absorbiţi de la nivel cutanat pot apărea în laptele matern. De aceea, se recomandă prudenţă în
cazul unui tratament cu Locoid în cantităţi mari în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu există date referitoare la efectul Locoid asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, dar
se pare că acesta nu exercită nicio influenţă asupra acesteia.
4.8 Reacţii adverse
Rare
>1/10000 <1/1000Foarte rare
<1/10000Cu frecvenţă
necunoscută
Afecţiuni ale
sistemului imunitar Reacţii de
hipersensibilitate
Afecţiuni endocrine Supresia funcţiei
corticosuprarenalei
Afecţiuni cutanate şi
ale ţesutului
subcutanat
Atrofie cutanată - adesea
ireversibilă, cu subţierea
pielii
Teleangiectazii
3
Purpură
Striuri cutanate
Acnee pustuloasă
Dermatită periorală
Efect de “rebound”
Depigmentare cutanată
Dermatită şi eczemă
inclusiv dermatită de
contact
- întârzierea procesului de cicatrizare al plăgilor atone, escarelor, ulcerelor gambiere;
- la nivelul feţei, glucocorticoizii pot determina dermatită periorală şi pot agrava rozaceea;
- la nivel ocular: pot creşte presiunea intraoculară, risc de cataractă.
Au mai fost raportate: hipertricoză.
Dacă medicamentul nu este utilizat corespunzător poate masca/agrava infecţiile bacteriene, parazitare,
fungice şi virale.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: corticosteroizi de uz dermatologic; corticosteroizi simplu; corticosteroizi cu
potenţă moderată, codul ATC: D07AB02.
Locoid conţine ca principiu activ glucocorticoidul sintetic hidrocortizon 17-butirat, cu acţiune rapidă
antiinflamatoare şi vasoconstrictoare. Determină supresia reacţiei inflamatorii şi reduce simptomele în
diferite afecţiuni care sunt acompaniate adesea de prurit. Nu este un tratament curativ al afecţiunii de bază.
Efectul glucocorticoizilor poate fi crescut prin aplicarea de pansament ocluziv, datorită creşterii absorbţiei în
stratul cornos.
Formele farmaceutice diferite au indicaţii particulare.
Locoid-cremă este indicat în afecţiuni cutanate subacute.
Locoid-Lipocream este indicat în afecţiuni cutanate cronice şi subacute (mixte), însoţite de xerozis.
Locoid-soluţie cutanată este indicat în afecţiuni ale tegumentelor scalpului.
În anumite cazuri se recomandă alternarea tratamentului între diferitele forme farmaceutice:
Locoid soluție, Locoid cremă şi Locoid Crelo sunt lavabile.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Hidrocortizon 17-butirat se absoarbe la nivel cutanat. Fenomenele de ocluzie cresc absorbţia. În plasmă,
acesta se leagă de proteinele plasmatice şi este hidrolizat în hidrocortizon, atât în plasmă cât şi la nivelul
ficatului. Mici cantităţi de hidrocortizon butirat se excretă în urină şi în materii fecale.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
4
6.1 Lista excipienţilor
Alcool izopropilic
Glicerol (85%)
Povidonă K 90
Acid citric anhidru
Citrat de sodiu anhidru
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.
6.5 Precauţii speciale pentru păstrare
Cutie cu un flacon din polietilenă de joasă densitate prevăzut cu aplicator pentru picurare din polietilenă de
joasă densitate incoloră şi închis cu capac cu filet din polipropilenă; conţine 30 ml soluţie cutanată.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.
Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden
Olanda
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8701/2016/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Martie 2016.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2016.
