TANTUM GEL 50 mg/g
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tantum Gel 50 mg/g gel.
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un g de gel conţine 50 mg clorhidrat de benzidamină.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
Gel transparent, incolor cu miros caracteristic de lavandă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tantum Gel 50 mg/g este un agent antiinflamator nesteroidian şi analgezic cu administrare topică.
Se recomandă în tratamentul de scurtă durată al simptomelor asociate inflamaţiilor şi durerii de la
nivelul sistemului musculo-scheletic cum ar fi:
- mialgie, bursită
- contracturi sau distensii musculare
- lumbago
- torticolis
- contuzii
- post-fracturi
4.2 Doze şi mod de administrare
Se aplică de 2-3 ori pe zi, la nivelul zonei afectate, masând uşor (se recomandă prudență în special la
nivelul zonelor cu varice) până la absorbţia completă.
Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 7 zile, fără consult medical.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la clorhidrat de benzidamină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
2
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se va evita aplicarea produsului pe pielea cu leziuni. Utilizarea îndelungată poate determina fenomene
de sensibilizare locală. În acest caz, se va întrerupe tratamentul şi se va consulta medicul pentru
instituirea unui tratament corespunzător. Trebuie evitată expunerea directă la razele soarelui pe durata
terapiei cu Tantum Gel.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au semnalat interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Tantum Gel nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau la femeile care alăptează decât dacă medicul
consideră acest tratament absolut necesar.
Dacă Tantum Gel este recomandat la o femeie care alăptează, atunci trebuie evitată utilizarea sa la
nivelul sânilor pentru a se evita ingestia accidentală de către sugar.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Utilizarea topică a benzidaminei, în dozele recomandate, nu afectează capacitatea de a conduce
vehicule sau de a utiliza diverse utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Tratamentul cu Tantum Gel poate conduce foarte rar la fenomene de sensibilizare, cum ar fi prurit,
erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, fotosensibilitate. În acest cazuri se recomandă întreruperea
tratamentului şi tratament simptomatic.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02AA05.
Clorhidratul de benzidamină [1-benzil-3-(3-dimetilamino)propoxi]-1H-indazol este un antiinflamator
nesteroid, care îşi manifestă activităţile antiinflamatorii şi analgezice prin stabilizarea membranelor
celulare şi prin inhibarea sintezei prostaglandinelor. De asemenea, inhibă agregarea plachetară şi are o
acţiune anestezică moderată la aplicarea locală.
3
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţia excelentă prin piele a substanţei active permite atingerea în ţesuturile subiacente a unor
concentraţii mai mari decât cele obţinute după administrarea de doze orale similare. Totuşi, datorită
eliberării mai lente a substanţei active de către ţesuturi, nivelurile sanguine după aplicarea locală nu
sunt suficiente pentru a produce manifestări sistemice sau toxice.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Benzidamina prezintă un nivel de toxicitate redus, care este determinat în principal de modificările
farmacodinamice mai degrabă decât de modificările anatomopatologice. Marja de siguranţă dintre
LD
50 şi o singură doză terapeutică orală este de 1000 : 1. Benzidamina nu afectează tractul gastro-
intestinal. Nu prezintă efecte teratogene şi nu interferă cu dezvoltarea normală a embrionului.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Alcool izopropilic
Glicerol
Hidroxietilceluloză
Aromă de lavandă
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu s-au raportat incompatibilităţi cu alte medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu un strat protector pe bază de rășini amino și epoxi-
fenolice, conţinând 50 g gel, închis cu capac din PP
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
ANGELINI PHARMA ÖSTERREICH GmbH
Brigittenauer Lände 50 – 54, 1200 Viena, Austria
4
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6874/2014/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Septembrie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie, 2017
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tantum Gel 50 mg/g gel.
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un g de gel conţine 50 mg clorhidrat de benzidamină.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
Gel transparent, incolor cu miros caracteristic de lavandă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tantum Gel 50 mg/g este un agent antiinflamator nesteroidian şi analgezic cu administrare topică.
Se recomandă în tratamentul de scurtă durată al simptomelor asociate inflamaţiilor şi durerii de la
nivelul sistemului musculo-scheletic cum ar fi:
- mialgie, bursită
- contracturi sau distensii musculare
- lumbago
- torticolis
- contuzii
- post-fracturi
4.2 Doze şi mod de administrare
Se aplică de 2-3 ori pe zi, la nivelul zonei afectate, masând uşor (se recomandă prudență în special la
nivelul zonelor cu varice) până la absorbţia completă.
Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 7 zile, fără consult medical.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la clorhidrat de benzidamină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
2
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se va evita aplicarea produsului pe pielea cu leziuni. Utilizarea îndelungată poate determina fenomene
de sensibilizare locală. În acest caz, se va întrerupe tratamentul şi se va consulta medicul pentru
instituirea unui tratament corespunzător. Trebuie evitată expunerea directă la razele soarelui pe durata
terapiei cu Tantum Gel.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au semnalat interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Tantum Gel nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau la femeile care alăptează decât dacă medicul
consideră acest tratament absolut necesar.
Dacă Tantum Gel este recomandat la o femeie care alăptează, atunci trebuie evitată utilizarea sa la
nivelul sânilor pentru a se evita ingestia accidentală de către sugar.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Utilizarea topică a benzidaminei, în dozele recomandate, nu afectează capacitatea de a conduce
vehicule sau de a utiliza diverse utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Tratamentul cu Tantum Gel poate conduce foarte rar la fenomene de sensibilizare, cum ar fi prurit,
erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, fotosensibilitate. În acest cazuri se recomandă întreruperea
tratamentului şi tratament simptomatic.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02AA05.
Clorhidratul de benzidamină [1-benzil-3-(3-dimetilamino)propoxi]-1H-indazol este un antiinflamator
nesteroid, care îşi manifestă activităţile antiinflamatorii şi analgezice prin stabilizarea membranelor
celulare şi prin inhibarea sintezei prostaglandinelor. De asemenea, inhibă agregarea plachetară şi are o
acţiune anestezică moderată la aplicarea locală.
3
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţia excelentă prin piele a substanţei active permite atingerea în ţesuturile subiacente a unor
concentraţii mai mari decât cele obţinute după administrarea de doze orale similare. Totuşi, datorită
eliberării mai lente a substanţei active de către ţesuturi, nivelurile sanguine după aplicarea locală nu
sunt suficiente pentru a produce manifestări sistemice sau toxice.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Benzidamina prezintă un nivel de toxicitate redus, care este determinat în principal de modificările
farmacodinamice mai degrabă decât de modificările anatomopatologice. Marja de siguranţă dintre
LD
50 şi o singură doză terapeutică orală este de 1000 : 1. Benzidamina nu afectează tractul gastro-
intestinal. Nu prezintă efecte teratogene şi nu interferă cu dezvoltarea normală a embrionului.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Alcool izopropilic
Glicerol
Hidroxietilceluloză
Aromă de lavandă
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu s-au raportat incompatibilităţi cu alte medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu un strat protector pe bază de rășini amino și epoxi-
fenolice, conţinând 50 g gel, închis cu capac din PP
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
ANGELINI PHARMA ÖSTERREICH GmbH
Brigittenauer Lände 50 – 54, 1200 Viena, Austria
4
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6874/2014/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Septembrie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie, 2017
