TANTUM VERDE 1,5 mg/ml
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tantum Verde 1,5 mg/ml soluţie pentru gargarisme
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluţie pentru gargarisme conţine clorhidrat de benzidamină 1,5 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 100 mg, etanol (96%) 80 mg per ml soluţie.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie pentru gargarisme.
Soluţie limpede, de culoare verde, cu aromă caracteristică de mentă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratament antiinflamator şi analgezic în afecţiunile inflamatorii ale mucoasei oro-faringiene (stomatite,
faringite) şi gingiilor.
Tantum Verde soluţie pentru gargarisme, este indicat, de asemenea, în stomatologie după extracţii dentare.
4.2 Doze şi mod de administrare
Fiecare doză este echivalentă cu 15 ml soluţie, care conţine 22,5 mg de clorhidrat de benzidamină.
În procesele inflamatorii, se recomandă administrarea a câte 15 ml Tantum Verde soluţie pentru gargarisme
(o lingură), nediluată, de 2-3 ori pe zi, sub formă de gargară, după mese. Administrarea se efectuează într-un
interval de 20-30 secunde.
Soluţia se poate administra şi sub formă diluată, pentru spălături bucale zilnice, pentru igiena orală. Se
diluează cu 15 ml de apă, o lingură (15 ml) de soluţie pentru gargarisme şi se administrează de 2-3 ori pe zi,
după mese.
Tantum Verde nu trebuie administrat copiilor mici şi persoanelor care nu au control asupra reflexului de
înghiţire, deoarece administrarea soluţiei poate duce la sufocare.
În cazul în care, după 7 zile de tratament cu benzidamină nu se observă o ameliorare, pacientul se va adresa
medicului.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la clorhidratul de benzidamină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.6.1.
Hipersensibilitate la acid salicilic şi /sau alte AINS.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
2
Administrarea de lungă durată poate determina reacţii de sensibilizare. În acest caz, tratamentul cu Tantum
Verde trebuie întrerupt şi instituit un tratament corespunzător, după consult de specialitate.
Acest medicament conţine etanol 80 mg/doză, făcând posibilă detectarea acestuia în aerul expirat din plămâni
prin gură.
Acest medicament conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218). Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu au fost semnalate interacţiuni cu alte medicamente utilizate concomitent pentru aceleaşi indicaţii.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
benzidaminei în timpul sarcinii şi alăptării.
Dacă este absolut necesar, benzidamina poate fi utilizată pentru administrare topică pe durata sarcinii sau la
mamele care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Utilizarea locală a benzidaminei la dozele recomandate nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau
de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente
(≥1/10), frecvente (≥1/100 şi 300 mg).
Simptomele asociate supradozei de benzidamină ingerată sunt în principal simptome gastro-intestinale și
simptome la nivelul sistemului nervos central. Cele mai frecvente simptome gastro-intestinale sunt greață,
vărsături, dureri abdominale și iritație esofagiană. Simptomele la nivelul sistemului nervos central includ
amețeli, halucinații, agitație, anxietate și iritabilitate.
În caz de supradozaj acut este posibil numai tratament simptomatic. Pacienții trebuie să fie ținuți sub strictă
observație și trebuie să se acorde tratament suportiv. Trebuie să fie menținută o hidratare adecvată.
3
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru tratament oral local, codul ATC: A01AD02.
Benzidamina este un medicament antiinflamator nesteroidian cu proprietăţi analgezice şi antiinflamatorii. La
concentraţiile pentru administrarea topică, benzidamina are o acțiune moderată de anestezic şi dezinfectant
local. Are efect analgezic în cazul durerilor de natură inflamatorie. Este eficace pentru utilizare locală datorită
capacităţii sale de a străbate stratul epitelial și de a atinge concentraţii active în ţesuturile inflamate.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţia benzidaminei prin mucoasa oro-faringiană la om este demonstrată de prezenţa cantităţilor
măsurabile de benzidamină din ser, care sunt totuşi insuficiente pentru a produce efecte farmacologice
sistemice.
Benzidamina este excretată în principal prin urină, în special sub formă de metaboliţi inactivi sau de produşi
de conjugare.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice
privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea
asupra funcţiei de reproducere.
Benzidamina nu afectează tractul gastro-intestinal.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Etanol 96%
Glicerol
p-Hidroxibenzoat de metil (E 218)
Aromă de mentă
Zaharină
Hidrogencarbonat de sodiu
Polisorbat 20
Galben de chinolină (E 104)
Albastru brevetat V (E 131)
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani – pentru produs în ambalajul original
3 luni – după prima deschidere a flaconului
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
4
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră (tip III) conţinând 120 ml soluţie pentru gargarisme, închis cu capac cu
sistem de închidere securizat pentru copii, din polipropilenă (la exterior)/polietilenă (la interior).
Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră (tip III) conţinând 240 ml soluţie pentru gargarisme, închis cu capac cu
sistem de închidere securizat pentru copii, din polipropilenă (la exterior)/polietilenă (la interior).
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
ANGELINI PHARMA ÖSTERREICH GmbH
Brigittenauer Lände 50 – 54, 1200 Viena, Austria
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9734/2017/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Februarie 2017.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie, 2017.
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tantum Verde 1,5 mg/ml soluţie pentru gargarisme
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluţie pentru gargarisme conţine clorhidrat de benzidamină 1,5 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 100 mg, etanol (96%) 80 mg per ml soluţie.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie pentru gargarisme.
Soluţie limpede, de culoare verde, cu aromă caracteristică de mentă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratament antiinflamator şi analgezic în afecţiunile inflamatorii ale mucoasei oro-faringiene (stomatite,
faringite) şi gingiilor.
Tantum Verde soluţie pentru gargarisme, este indicat, de asemenea, în stomatologie după extracţii dentare.
4.2 Doze şi mod de administrare
Fiecare doză este echivalentă cu 15 ml soluţie, care conţine 22,5 mg de clorhidrat de benzidamină.
În procesele inflamatorii, se recomandă administrarea a câte 15 ml Tantum Verde soluţie pentru gargarisme
(o lingură), nediluată, de 2-3 ori pe zi, sub formă de gargară, după mese. Administrarea se efectuează într-un
interval de 20-30 secunde.
Soluţia se poate administra şi sub formă diluată, pentru spălături bucale zilnice, pentru igiena orală. Se
diluează cu 15 ml de apă, o lingură (15 ml) de soluţie pentru gargarisme şi se administrează de 2-3 ori pe zi,
după mese.
Tantum Verde nu trebuie administrat copiilor mici şi persoanelor care nu au control asupra reflexului de
înghiţire, deoarece administrarea soluţiei poate duce la sufocare.
În cazul în care, după 7 zile de tratament cu benzidamină nu se observă o ameliorare, pacientul se va adresa
medicului.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la clorhidratul de benzidamină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.6.1.
Hipersensibilitate la acid salicilic şi /sau alte AINS.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
2
Administrarea de lungă durată poate determina reacţii de sensibilizare. În acest caz, tratamentul cu Tantum
Verde trebuie întrerupt şi instituit un tratament corespunzător, după consult de specialitate.
Acest medicament conţine etanol 80 mg/doză, făcând posibilă detectarea acestuia în aerul expirat din plămâni
prin gură.
Acest medicament conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218). Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu au fost semnalate interacţiuni cu alte medicamente utilizate concomitent pentru aceleaşi indicaţii.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
benzidaminei în timpul sarcinii şi alăptării.
Dacă este absolut necesar, benzidamina poate fi utilizată pentru administrare topică pe durata sarcinii sau la
mamele care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Utilizarea locală a benzidaminei la dozele recomandate nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau
de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente
(≥1/10), frecvente (≥1/100 şi 300 mg).
Simptomele asociate supradozei de benzidamină ingerată sunt în principal simptome gastro-intestinale și
simptome la nivelul sistemului nervos central. Cele mai frecvente simptome gastro-intestinale sunt greață,
vărsături, dureri abdominale și iritație esofagiană. Simptomele la nivelul sistemului nervos central includ
amețeli, halucinații, agitație, anxietate și iritabilitate.
În caz de supradozaj acut este posibil numai tratament simptomatic. Pacienții trebuie să fie ținuți sub strictă
observație și trebuie să se acorde tratament suportiv. Trebuie să fie menținută o hidratare adecvată.
3
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru tratament oral local, codul ATC: A01AD02.
Benzidamina este un medicament antiinflamator nesteroidian cu proprietăţi analgezice şi antiinflamatorii. La
concentraţiile pentru administrarea topică, benzidamina are o acțiune moderată de anestezic şi dezinfectant
local. Are efect analgezic în cazul durerilor de natură inflamatorie. Este eficace pentru utilizare locală datorită
capacităţii sale de a străbate stratul epitelial și de a atinge concentraţii active în ţesuturile inflamate.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţia benzidaminei prin mucoasa oro-faringiană la om este demonstrată de prezenţa cantităţilor
măsurabile de benzidamină din ser, care sunt totuşi insuficiente pentru a produce efecte farmacologice
sistemice.
Benzidamina este excretată în principal prin urină, în special sub formă de metaboliţi inactivi sau de produşi
de conjugare.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice
privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea
asupra funcţiei de reproducere.
Benzidamina nu afectează tractul gastro-intestinal.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Etanol 96%
Glicerol
p-Hidroxibenzoat de metil (E 218)
Aromă de mentă
Zaharină
Hidrogencarbonat de sodiu
Polisorbat 20
Galben de chinolină (E 104)
Albastru brevetat V (E 131)
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani – pentru produs în ambalajul original
3 luni – după prima deschidere a flaconului
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
4
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră (tip III) conţinând 120 ml soluţie pentru gargarisme, închis cu capac cu
sistem de închidere securizat pentru copii, din polipropilenă (la exterior)/polietilenă (la interior).
Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră (tip III) conţinând 240 ml soluţie pentru gargarisme, închis cu capac cu
sistem de închidere securizat pentru copii, din polipropilenă (la exterior)/polietilenă (la interior).
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
ANGELINI PHARMA ÖSTERREICH GmbH
Brigittenauer Lände 50 – 54, 1200 Viena, Austria
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9734/2017/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Februarie 2017.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie, 2017.
