TANTUM VERDE CU AROMA DE MENTA 3 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tantum Verde cu aromă de mentă 3 mg pastile
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare pastilă conţine clorhidrat de benzidamină 3 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: izomalt (E 953) 3183 mg, aspartam (E 951) 3,500 mg per pastilă.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pastile
Pastile de culoare verde, translucide, de formă pătrată, cu o cavitate centrală, cu gust caracteristic
de mentă
.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul analgezic - antiinflamator în afecţiunile cavităţii bucale şi faringelui la adulți,
adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza uzuală recomandată este de o pastilă Tantum Verde de 3 ori pe zi.
Pentru obţinerea efectului maxim, este indicat să se lase pastila să se dizolve în gură.
Utilizarea la copii și adolescenți
Din cauza pericolului de sufocare (prin alunecarea pastilei în căile respiratorii), administrarea
pastilelor la copiii între 6-12 ani se face numai sub supravegherea unui adult.
Nu este recomandată administrarea pastilelor la copiii cu vârsta sub 6 ani.
Durata tratamentului
2
Durata tratamentului nu trebuie să fie mai mare de 7 zile.
Dacă după administrarea Tantum Verde simptomele nu se ameliorează sau se agravează trebuie
să discutaţi cu medicul sau farmacistul dumneavoastră.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la benzidamină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
La un număr mic de pacienţi, ulceraţiile orale sau faringiene pot fi determinate de afecţiuni
severe. De aceea, pacienţii ale căror simptome nu se remit în 3 zile trebuie sfătuiţi să solicite
consult medical.
Administrarea benzidaminei nu este recomandată la pacienţii cu hipersensibilitate la acid
acetilsalicilic şi/sau alte AINS.
Bronhospasmul se poate agrava la pacienţii care suferă sau au avut în antecedente astm bronşic.
La aceşti pacienţi administrarea se face cu prudenţă.
Tantum Verde cu aromă de mentă conţine izomalt. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de
intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Tantum Verde cu aromă de mentă conţine aspartam (E 951). Este sursă de fenilalanină. Poate fi
dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au semnalat interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu sunt disponibile date adecvate privind utilizarea benzidaminei în timpul sarcinii şi alăptării.
Nu a fost studiată excreţia acesteia în laptele matern. Studiile la animale privind efectul asupra
sarcinii şi puilor alăptaţi natural sunt insuficiente (vezi pct 5.3). Riscul potenţial în sarcină şi
perioada de alăptare nu poate fi evaluat.
Tantum Verde nu trebuie administrat în sarcină şi în timpul alăptării decât dacă este absolut
necesar.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Administrarea locală a benzidaminei în dozele recomandate nu influenţează capacitatea de a
conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse au fost raportate în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de
frecvenţă. Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente (≥ 1/10),
frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi
<1/1000); foarte rare (< /10000); cu frecvenţă
necunoscută (care nu poate fi estimată din datele
disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea
descrescătoare a gravităţii.
Clasificarea pe Mai puţin Rare (≥1/10 000 Foarte rare Cu frecvenţă
3
aparate, organe şi
sisteme frecvente
(≥1/1000 și
.
necunoscută
(care nu poate fi
estimată din
datele
disponibile)
Tulburări gastro-
intestinale senzaţie de arsură
şi xerostomie
Tulburări ale
sistemului
imunitar reacţii de
hipersensibilitate
Tulburări
respiratorii,
toracice şi
mediastinale laringospasm
Afecţiuni
cutanate şi ale
ţesutului
subcutanat fotosensibilitate angioedem
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest
lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii
din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul
sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale
a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu această formă farmaceutică. Totuşi, foarte rar au fost
raportate la copii simptome de supradozaj la administrarea unor doze de 10 ori mai mari decât cea
conţinută în pastile: excitaţie, convulsii, transpiraţii, ataxie, tremor şi vărsături. Dacă totuşi apare
supradozajul, este disponibil doar tratament simptomatic, trebuie evacuat conţinutul gastric prin
onitorizaţi cu atenţie şi vor primi un
tratament suportiv. Trebuie menţinută o stare de hidratare adecvată.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru tratament oral local, codul ATC: A01AD02.
Studiile clinice au demonstrat că benzidamina este eficace în ameliorarea simptomelor unor
procese iritative locale la nivelul gurii şi faringelui.
În plus, benzidamina manifestă şi un uşor efect anestezic local.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţia benzidaminei prin mucoasa cavităţii bucale şi faringelui a fost demonstrată prin
prezenţa unei cantităţi măsurabile de benzidamină în plasma umană.
4
La două ore după administrarea a 3 mg benzidamină sub formă de pastile, concentraţia plasmatică
maximă a fost de 37,8 ng/ml şi ASC de 367 ng/m.h. Totuşi aceste concentraţii nu sunt suficiente
pentru a produce efecte farmacologice sistemice. Eliminarea medicamentului are loc predominant
prin urină, în special sub formă de metaboliţi inactivi sau produşi de conjugare.
S-a demonstrat că după administrarea locală, benzidamina se acumulează în ţesuturile inflamate,
unde atinge concentraţii eficace datorită capacităţii de a pătrunde prin stratul epitelial.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitatea peri-post natală şi asupra dezvoltării a fost examinată în cadrul studiilor de toxicitate
asupra funcţiei de reproducere la şobolan sau iepure la concentraţii plasmatice mult mai mari (de
până la 40 ori) decât cele observate după administrarea unei doze terapeutice unice orale. În
aceste studii nu au fost observate efecte teratogene. Datele de farmacocinetică disponibile nu
permit stabilirea semnificaţiei clinice a studiilor de toxicitate asupra funcţiei de reproducere.
Deoarece studiile preclinice nu au date complete şi deci au valoare limitată, ele nu furnizează
informaţii în plus faţă de cele incluse la alte puncte ale Rezumatului caracteristicilor produsului.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Isomalt
Levomentol
Aspartam (E 951)
Acid citric monohidrat
Aromă de mentă
Aromă de lămâie
Galben de chinolină (E 104)
Indigotină (E 132)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25
0 C, în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 pachete din hârtie laminată cu aluminiu a câte 10 pastile ambalate individual în hârtie
parafinată.
Cutie cu 3 pachete din hârtie laminată cu aluminiu a câte 10 pastile ambalate individual în hârtie
parafinată.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
5
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
ANGELINI PHARMA ÖSTERREICH GmbH
Brigittenauer Lände 50 – 54, 1200 Viena, Austria
8. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7149/2014/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:
Noiembrie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2017.
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tantum Verde cu aromă de mentă 3 mg pastile
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare pastilă conţine clorhidrat de benzidamină 3 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: izomalt (E 953) 3183 mg, aspartam (E 951) 3,500 mg per pastilă.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pastile
Pastile de culoare verde, translucide, de formă pătrată, cu o cavitate centrală, cu gust caracteristic
de mentă
.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul analgezic - antiinflamator în afecţiunile cavităţii bucale şi faringelui la adulți,
adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza uzuală recomandată este de o pastilă Tantum Verde de 3 ori pe zi.
Pentru obţinerea efectului maxim, este indicat să se lase pastila să se dizolve în gură.
Utilizarea la copii și adolescenți
Din cauza pericolului de sufocare (prin alunecarea pastilei în căile respiratorii), administrarea
pastilelor la copiii între 6-12 ani se face numai sub supravegherea unui adult.
Nu este recomandată administrarea pastilelor la copiii cu vârsta sub 6 ani.
Durata tratamentului
2
Durata tratamentului nu trebuie să fie mai mare de 7 zile.
Dacă după administrarea Tantum Verde simptomele nu se ameliorează sau se agravează trebuie
să discutaţi cu medicul sau farmacistul dumneavoastră.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la benzidamină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
La un număr mic de pacienţi, ulceraţiile orale sau faringiene pot fi determinate de afecţiuni
severe. De aceea, pacienţii ale căror simptome nu se remit în 3 zile trebuie sfătuiţi să solicite
consult medical.
Administrarea benzidaminei nu este recomandată la pacienţii cu hipersensibilitate la acid
acetilsalicilic şi/sau alte AINS.
Bronhospasmul se poate agrava la pacienţii care suferă sau au avut în antecedente astm bronşic.
La aceşti pacienţi administrarea se face cu prudenţă.
Tantum Verde cu aromă de mentă conţine izomalt. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de
intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Tantum Verde cu aromă de mentă conţine aspartam (E 951). Este sursă de fenilalanină. Poate fi
dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au semnalat interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu sunt disponibile date adecvate privind utilizarea benzidaminei în timpul sarcinii şi alăptării.
Nu a fost studiată excreţia acesteia în laptele matern. Studiile la animale privind efectul asupra
sarcinii şi puilor alăptaţi natural sunt insuficiente (vezi pct 5.3). Riscul potenţial în sarcină şi
perioada de alăptare nu poate fi evaluat.
Tantum Verde nu trebuie administrat în sarcină şi în timpul alăptării decât dacă este absolut
necesar.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Administrarea locală a benzidaminei în dozele recomandate nu influenţează capacitatea de a
conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse au fost raportate în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de
frecvenţă. Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente (≥ 1/10),
frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi
<1/1000); foarte rare (< /10000); cu frecvenţă
necunoscută (care nu poate fi estimată din datele
disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea
descrescătoare a gravităţii.
Clasificarea pe Mai puţin Rare (≥1/10 000 Foarte rare Cu frecvenţă
3
aparate, organe şi
sisteme frecvente
(≥1/1000 și
.
necunoscută
(care nu poate fi
estimată din
datele
disponibile)
Tulburări gastro-
intestinale senzaţie de arsură
şi xerostomie
Tulburări ale
sistemului
imunitar reacţii de
hipersensibilitate
Tulburări
respiratorii,
toracice şi
mediastinale laringospasm
Afecţiuni
cutanate şi ale
ţesutului
subcutanat fotosensibilitate angioedem
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest
lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii
din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul
sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale
a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu această formă farmaceutică. Totuşi, foarte rar au fost
raportate la copii simptome de supradozaj la administrarea unor doze de 10 ori mai mari decât cea
conţinută în pastile: excitaţie, convulsii, transpiraţii, ataxie, tremor şi vărsături. Dacă totuşi apare
supradozajul, este disponibil doar tratament simptomatic, trebuie evacuat conţinutul gastric prin
onitorizaţi cu atenţie şi vor primi un
tratament suportiv. Trebuie menţinută o stare de hidratare adecvată.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru tratament oral local, codul ATC: A01AD02.
Studiile clinice au demonstrat că benzidamina este eficace în ameliorarea simptomelor unor
procese iritative locale la nivelul gurii şi faringelui.
În plus, benzidamina manifestă şi un uşor efect anestezic local.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţia benzidaminei prin mucoasa cavităţii bucale şi faringelui a fost demonstrată prin
prezenţa unei cantităţi măsurabile de benzidamină în plasma umană.
4
La două ore după administrarea a 3 mg benzidamină sub formă de pastile, concentraţia plasmatică
maximă a fost de 37,8 ng/ml şi ASC de 367 ng/m.h. Totuşi aceste concentraţii nu sunt suficiente
pentru a produce efecte farmacologice sistemice. Eliminarea medicamentului are loc predominant
prin urină, în special sub formă de metaboliţi inactivi sau produşi de conjugare.
S-a demonstrat că după administrarea locală, benzidamina se acumulează în ţesuturile inflamate,
unde atinge concentraţii eficace datorită capacităţii de a pătrunde prin stratul epitelial.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitatea peri-post natală şi asupra dezvoltării a fost examinată în cadrul studiilor de toxicitate
asupra funcţiei de reproducere la şobolan sau iepure la concentraţii plasmatice mult mai mari (de
până la 40 ori) decât cele observate după administrarea unei doze terapeutice unice orale. În
aceste studii nu au fost observate efecte teratogene. Datele de farmacocinetică disponibile nu
permit stabilirea semnificaţiei clinice a studiilor de toxicitate asupra funcţiei de reproducere.
Deoarece studiile preclinice nu au date complete şi deci au valoare limitată, ele nu furnizează
informaţii în plus faţă de cele incluse la alte puncte ale Rezumatului caracteristicilor produsului.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Isomalt
Levomentol
Aspartam (E 951)
Acid citric monohidrat
Aromă de mentă
Aromă de lămâie
Galben de chinolină (E 104)
Indigotină (E 132)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25
0 C, în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 pachete din hârtie laminată cu aluminiu a câte 10 pastile ambalate individual în hârtie
parafinată.
Cutie cu 3 pachete din hârtie laminată cu aluminiu a câte 10 pastile ambalate individual în hârtie
parafinată.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
5
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
ANGELINI PHARMA ÖSTERREICH GmbH
Brigittenauer Lände 50 – 54, 1200 Viena, Austria
8. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7149/2014/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:
Noiembrie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2017.
