GLIMBAX
Substanta activa: DICLOFENACUMClasa ATC: A01AD11Forma farmaceutica: APA DE GURA
Prescriptie: OTC
Tip ambalaj: Cutie x 1 flacon din sticla bruna x 200 ml apa de gura + masura dozatoare x 15 ml
Producator: MONTEFARMACO SPA - ITALIA
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
GLIMBAX, apă de gură, 0,074 g / 100 ml
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 ml apă de gură conţin diclofenac 0,074 g
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie limpede sau uşor opalescentă, de culoare roşie-portocalie, cu aromă de mentă şi piersică
4. DATE CLINICE
4.1. Indicaţii terapeutice
Tratament simptomatic al stãrilor de iritaţie–inflamaţie ale cavitãţii orofaringiene, asociate şi cu durere
(de exemplu gingivitã, stomatitã, faringitã, tratamentele stomatologice conservatoare sau extracţiile
dentare).
4.2. Doze şi mod de administrare
Se clãteste sau se face gargarã de 2-3 ori pe zi cu 15 ml (1 mãsurã) de soluţie pentru spălături bucale
nediluatã sau diluatã în puţinã apã.
4.3. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare dintre componenţii medicamentului sau faţã de alte substanţe chimic
inrudite cu acestea, faţã de acidul acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene.
Antecedente de astm bronsic indus de administrarea salicilatilor sau a substantelor cu actiune similara,
in special antiinflamatoare nesteroidiene;
Ultimele 4 luni de sarcină.
4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În cazul unei eventuale înghitiri involuntare a dozei de soluţie utilizată pentru clãtire sau gargarã, în
general, nu sunt de aşteptat reacţii adverse deoarece aceasta este echivalentã cu o cincime-o şesime din
doza recomandatã pentru administrarea sistemicã.
Utilizarea (în special prelungită) a preparatelor locale, poate duce la apariţia fenomenelor de
sensibilizare. Dacã survine aceastã situatie, administrarea trebuie oprită si trebuie instituit un tratament
adecvat, dacã este cazul.
4.5. Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Nu au fost raportate interactiuni cu alte medicamente utilizate în mod uzual pe durata tratamentului.
4.6. Sarcina si alăptarea
Medicamentul este contraindicat în ultimele 4 luni de sarcină (folosirea antiinflamatoarelor
nesteroidiene in ultimul trimestru de sarcina a fost asociata cu toxicitate cardio-pulmonara si renala la
2
fat, inchiderea prematura a canalului arterial, intarzierea si prelungirea travaliului (pentru dozele mari
de acid acetilsalicilic) si cresterea frecventei accidentelor hemoragice (inclusiv pentru dozele mici).
Pentru pacientele care sunt gravide in primele 5 luni de sarcină sau alãpteazã, medicamentul este
trebuie utilizat doar atunci când este neapărat necesar, sub controlul direct al unui medic.
4.7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8. Reacţii adverse
Desi pe durata studiilor clinice nu s-au observat reacţii adverse care sã poatã fi atribuite în mod sigur
medicamentului GLIMBAX, este posibil, în special în cazul unui tratament prelungit, sã aparã semne
de iritaţie generalizată, moderată, a mucoasei bucale, precum si tuse.
Utilizarea preparatelor locale, în special utilizarea prelungită, poate duce la apariţia fenomenelor de
sensibilizare.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http: //www.anm.ro
4.9. Supradozaj
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj cu GLIMBAX.
5. PROPRIETĂŢIFARMACOLOGICE
5.1. Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică : medicamente de uz stomatologic, alte medicamente pentru tratamentul
oral local, diverse, cod ATC : A01AD11
Diclofenacul administrat sistemic are proprietãti analgezice, antipiretice si antiinflamatorii.
Utilizată topic, aceastã substanţã activã posedã proprietãti analgezice si antiinflamatorii.
5.2. Proprietaţi farmacocinetice
Spectrofluoroscopia a indicat cã diclofenacul se concentreazã în mucoasa bucalã si apoi este absorbit
în mod treptat, producând astfel concentraţii plasmatice scãzute.
Diclofenacul este excretat în principal prin urinã, sub formã de metabolit, iar cantitatea rãmasã este
excretatã prin bilã şi materiile fecale.
5.3. Date preclinice de siguranţă
Date din literatură:
Toxicologie
DL
50 per os
Şoareci 1300 mg/kg dupã 48 de ore
231 mg/kg dupã 15 zile
Şobolani 1500 mg/kg dupã 48 de ore
233 mg/kg dupã 15 zile
3
Porci de guineea 1250 mg/kg
Tratamentul oral la şobolani timp de trei luni cu o dozã de 2 mg/kg/zi nu a produs practic nici un fel de
toxicitate cronicã. Studiile realizate nu au indicat nici un fel de efecte mutagene, carcinogene sau
teratogene ale diclofenacului
6. PROPRIETAŢI FARMACEUTICE
6.1. Lista excipienţilor
Sorbitol lichid necristalizabil, colină soluţie 50%, benzoat de sodiu (E211), edetat disodic, acesulfam
de potasiu, aromă de mentă, aromă de piersici, hidroxid de sodiu, Ponceau Red (E124), apă purificată.
6.2. Incompatibilităţi
Nu sunt cunoscute.
6.3. Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4. Precauţii speciale pentru păstrare
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
6.5. Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună cu capac filetat din PP/PE, asigurat împotriva deschiderii de către
copii, conţinând 200 ml apă de gură şi o măsură dozatoare a 15 ml
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
ANGELINI PHARMA ÖSTERREICH GmbH
Brigittenauer Lände 50 – 54, 1200 Viena, Austria
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7416/2006/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reinnoirea autorizatiei - Decembrie/2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie, 2017
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
GLIMBAX, apă de gură, 0,074 g / 100 ml
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 ml apă de gură conţin diclofenac 0,074 g
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie limpede sau uşor opalescentă, de culoare roşie-portocalie, cu aromă de mentă şi piersică
4. DATE CLINICE
4.1. Indicaţii terapeutice
Tratament simptomatic al stãrilor de iritaţie–inflamaţie ale cavitãţii orofaringiene, asociate şi cu durere
(de exemplu gingivitã, stomatitã, faringitã, tratamentele stomatologice conservatoare sau extracţiile
dentare).
4.2. Doze şi mod de administrare
Se clãteste sau se face gargarã de 2-3 ori pe zi cu 15 ml (1 mãsurã) de soluţie pentru spălături bucale
nediluatã sau diluatã în puţinã apã.
4.3. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare dintre componenţii medicamentului sau faţã de alte substanţe chimic
inrudite cu acestea, faţã de acidul acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene.
Antecedente de astm bronsic indus de administrarea salicilatilor sau a substantelor cu actiune similara,
in special antiinflamatoare nesteroidiene;
Ultimele 4 luni de sarcină.
4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În cazul unei eventuale înghitiri involuntare a dozei de soluţie utilizată pentru clãtire sau gargarã, în
general, nu sunt de aşteptat reacţii adverse deoarece aceasta este echivalentã cu o cincime-o şesime din
doza recomandatã pentru administrarea sistemicã.
Utilizarea (în special prelungită) a preparatelor locale, poate duce la apariţia fenomenelor de
sensibilizare. Dacã survine aceastã situatie, administrarea trebuie oprită si trebuie instituit un tratament
adecvat, dacã este cazul.
4.5. Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Nu au fost raportate interactiuni cu alte medicamente utilizate în mod uzual pe durata tratamentului.
4.6. Sarcina si alăptarea
Medicamentul este contraindicat în ultimele 4 luni de sarcină (folosirea antiinflamatoarelor
nesteroidiene in ultimul trimestru de sarcina a fost asociata cu toxicitate cardio-pulmonara si renala la
2
fat, inchiderea prematura a canalului arterial, intarzierea si prelungirea travaliului (pentru dozele mari
de acid acetilsalicilic) si cresterea frecventei accidentelor hemoragice (inclusiv pentru dozele mici).
Pentru pacientele care sunt gravide in primele 5 luni de sarcină sau alãpteazã, medicamentul este
trebuie utilizat doar atunci când este neapărat necesar, sub controlul direct al unui medic.
4.7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8. Reacţii adverse
Desi pe durata studiilor clinice nu s-au observat reacţii adverse care sã poatã fi atribuite în mod sigur
medicamentului GLIMBAX, este posibil, în special în cazul unui tratament prelungit, sã aparã semne
de iritaţie generalizată, moderată, a mucoasei bucale, precum si tuse.
Utilizarea preparatelor locale, în special utilizarea prelungită, poate duce la apariţia fenomenelor de
sensibilizare.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http: //www.anm.ro
4.9. Supradozaj
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj cu GLIMBAX.
5. PROPRIETĂŢIFARMACOLOGICE
5.1. Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică : medicamente de uz stomatologic, alte medicamente pentru tratamentul
oral local, diverse, cod ATC : A01AD11
Diclofenacul administrat sistemic are proprietãti analgezice, antipiretice si antiinflamatorii.
Utilizată topic, aceastã substanţã activã posedã proprietãti analgezice si antiinflamatorii.
5.2. Proprietaţi farmacocinetice
Spectrofluoroscopia a indicat cã diclofenacul se concentreazã în mucoasa bucalã si apoi este absorbit
în mod treptat, producând astfel concentraţii plasmatice scãzute.
Diclofenacul este excretat în principal prin urinã, sub formã de metabolit, iar cantitatea rãmasã este
excretatã prin bilã şi materiile fecale.
5.3. Date preclinice de siguranţă
Date din literatură:
Toxicologie
DL
50 per os
Şoareci 1300 mg/kg dupã 48 de ore
231 mg/kg dupã 15 zile
Şobolani 1500 mg/kg dupã 48 de ore
233 mg/kg dupã 15 zile
3
Porci de guineea 1250 mg/kg
Tratamentul oral la şobolani timp de trei luni cu o dozã de 2 mg/kg/zi nu a produs practic nici un fel de
toxicitate cronicã. Studiile realizate nu au indicat nici un fel de efecte mutagene, carcinogene sau
teratogene ale diclofenacului
6. PROPRIETAŢI FARMACEUTICE
6.1. Lista excipienţilor
Sorbitol lichid necristalizabil, colină soluţie 50%, benzoat de sodiu (E211), edetat disodic, acesulfam
de potasiu, aromă de mentă, aromă de piersici, hidroxid de sodiu, Ponceau Red (E124), apă purificată.
6.2. Incompatibilităţi
Nu sunt cunoscute.
6.3. Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4. Precauţii speciale pentru păstrare
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
6.5. Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună cu capac filetat din PP/PE, asigurat împotriva deschiderii de către
copii, conţinând 200 ml apă de gură şi o măsură dozatoare a 15 ml
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
ANGELINI PHARMA ÖSTERREICH GmbH
Brigittenauer Lände 50 – 54, 1200 Viena, Austria
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7416/2006/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reinnoirea autorizatiei - Decembrie/2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie, 2017
