ERDOMED 225 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Erdomed 225 mg granule pentru suspensie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare plic unidoză conţine 225 mg erdosteină.
Excipienţi: zahăr 4g, aspartam (E 951) 50 mg.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Granule pentru suspensie orală.
Suspensia reconstituită are gust de lămâie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
lmonare, care sunt însoţite de o
tulburare a producţiei şi transportului de mucus. Pentru fluidificarea mucusului vâscos în
afecţiuni acute şi cronice ale căilor respiratorii.
Medicamentul este destinat adulţilor.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi: se administrează conţinutul dizolvat al unui plic de 2 sau de 3 ori pe zi. Se dizolvă
conţinutul unui plic într-un pahar cu apă, suc de fructe sau ceai, se amestecă bine şi se
administrează înainte de mese. Suspensia orală trebuie administrată imediat.
Copii şi adolescenţi: se administrează alte forme farmaceutice, adecvate vârstei (de exemplu
Erdomed 175 mg/5 ml pulbere pentru soluţie orală).
2
În insuficienţa hepatică şi renală uşoară până la moderată, se reduce doza, administrându-se
conţinutul dizolvat al unui plic o dată sau de 2 ori pe zi.
Durata tratamentului
Durata tratamentului trebuie stabilită individual.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la erdosteină sau la oricare dintre excipienţi,
Insuficienţă hepatică severă,
Insuficienţă
renală severă (clearance-ul creatininei sub 25 ml/min)
Fenilcetonurie (datorită conţinutului de aspartam).
Datorită posibilei interacţiuni a metaboliţilor cu metabolismul metioninei/cisteinei, Erdomed nu
trebuie administrat pacienţilor care suferă de homocistinurie.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În insuficienţa hepatică uşoară până la moderată este necesară reducerea dozei. (vezi şi pct.
4.2).
Se administrează cu prudenţă la pacienţii cu ulcer gastro-duodenal.
Se va evita administrarea concomitentă de antitusive (poate determina o acumulare excesivă de
secreţii datorită inhibării reflexului de tuse).
Fluidificarea brutală a secreţiilor poate determina inundarea bronhiilor la bolnavii incapabili să
expectoreze (impunându-se bronhoaspiraţie de urgenţă).
Prin creşterea volumului secreţiilor bronşice, erdosteina poate accentua reflexul de tuse.
Acest medicament conţine aspartam (E 951). Este sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru
persoanele cu fenilcetonurie.
Acest medicament conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză,
sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie
să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc până în prezent interacţiuni cu alte medicamente.
Erdosteina se poate administra concomitent cu antibiotice, precum amoxicilină, ampicilină,
claritromicină, ciprofloxacină sau eritromicină, cât şi cu medicamente bronhodilatatoare
(salbutamol, teofilină).
Nu se recomandă asocierea Erdomed cu antitusive sau medicamente care scad secreţia bronşică
(parasimpatolitice).
4.6 Sarcina şi alăptarea
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii,
dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3). Deoarece nu sunt
disponibile date privind administrarea la gravide sau excreţia în laptele matern, nu se recomandă
administrarea erdosteinei în timpul sarcinii şi alăptării.
3
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Erdomede sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse au fost raportate în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de
frecvenţă. Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente (≥ 1/10),
frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi
<1/1000); foarte rare (< /10000); cu frecvenţă
necunoscută (care nu poate fi estimată din datele
disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea
descrescătoare a gravităţii.
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte rare: cefalee
Tulburări gastro-intestinale
Foarte rare: alterarea gustului, xerostomie, greaţă, vărsături, diaree sau constipaţie, dureri
epigastrice
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Foarte rare: urticarie, eritem, eczemă.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest
lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii
din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul
sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale
a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http: //www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Până în prezent nu se cunoaşte niciun caz de supradozaj. Atunci când sunt administrate doze mari
de Erdomed, este aşteptată apariţia mai frecventă şi de intensitate crescută a simptomelor
menţionate la reacţii adverse, în special dureri gastro-intestinale. Nu se cunoaşte un antidot
specific pentru supradozajul erdosteinei.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: mucolitice, codul ATC: R05CB15
Erdosteina este un mucolitic care, după ministrare orală, reduce vâscozitatea secreţiilor bronşice
şi favorizează eliminarea acestor secreţii, uşurând astfel respiraţia. În plus, datorită proprietăţilor
oxidoreducătoare, erdosteina poate preveni eliberarea radicalilor liberi de oxigen, ceea ce permite
menţinerea activităţii alfa-1-antitripsinei, fiind astfel antagonizată activitatea crescută a elastazei.
4
Erdosteina are doi atomi de sulf care, după metabolizare hepatică, apar ca grupări libere de
sulfhidril. Studiile farmacologice au demonstrat că erdosteina îşi manifestă proprietăţile
mucolitice şi antioxidante numai după ce aceste grupări sulfhidril devin libere ca urmare a
proceselor de metabolizare hepatică.
Vâscozitatea secreţiilor bronşice depinde în principal de gradul de legare a glicoproteinelor pe
care le conţin acestea. Glicoproteinele din compoziţia secreţiilor bronşice sunt legate intre ele prin
punţi disulfidice. Prin procese de oxidoreducere, grupările libere de sulfhidril determină ruperea
legăturilor disulfidice din structura glicoproteinelor, reducând astfel vâscozitatea secreţiilor
bronşice. Mucusul bronşic astfel fluidificat poate fi eliminat mai uşor. În plus, prin fluidificarea
mucusului bronşic foarte vâscos, erdosteina facilitează şi penetrarea mai profundă a amoxicilinei
la nivelul structurilor acestui mucus, ceea ce determină instalarea mai rapidă a efectului
antibioticului.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie şi metabolizare
După administrarea orală, erdosteina este rapid absorbită de la nivelul tractului gastro-intestinal şi
metabolizată hepatic, rezultând cel puţin trei metaboliţi activi: Metabolit I (N-tiodiglicolil
homocisteină), Metabolit II (N-acetil homocisteină) şi Metabolit III (homocisteină). Aceşti
metaboliţi conţin grupări libere SH.
Concentraţia plasmatică maximă a substanţei rămase nemodificate şi cea a metaboliţilor săi activi
este atinsă după o perioadă cuprinsă între1 şi 3 ore. Dacă erdosteina se administrează concomitent
cu alimente, concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse după o perioadă de timp mai mare.
Concentraţia plasmatică maximă şi gradul de absorbţie rămân neschimbate.
Eliminare
Erdosteina şi metaboliţii săi sunt excretaţi în principal renal sub formă de sulfaţi şi o mică parte
prin materiile fecale. Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 1-2 ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele preclinice indică o toxicitate scăzută a erdosteinei.
Toxicitate acută
DL50 (şoarece, şobolan) oral >5000 mg/kg
DL50 (şobolan) IP >5000 mg/kg
DL50 (şoarece) IV >3500 mg/kg
Toxicitate cronică
ă specii de animale (şobolan, câine),
nu au evidenţiat apariţia unor efecte toxice după administrarea dozelor orale maxime, care
corespund la 15, respectiv 17 doze terapeutice maxime zilnice administrabile la om.
Mutagenitate
Nu s-a semnalat potenţial mutagen atribuit erdosteinei în nici unul din testele de mutagenitate
efectuate in vitro şi in vivo, cu sau fără metabolizare.
Toxicitate asupra funcţiei de reproducere
Testele efectuate la şobolan şi iepure folosind dozele maxime orale, care corespund la 58,
respectiv 77 doze terapeutice maxime zilnice administrabile la om, nu au indicat nici un risc
5
administrate doze de până la 1000
mg/kg la şobolani şi de până la 250 mg/kg la iepuri, fără nici o evidenţă a efectelor negative
materne sau embriotoxice.
Carcinogenitate
Nu au fost efectuate studii privind carcinogenitatea erdosteinei.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Zahăr
Aspartam
Benzoat de sodiu
Amidonglicolat de sodiu
Aromă de lămâie pulbere.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 20 plicuri unidoză, alcătuite din hârtie/Al/PE.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
ANGELINI PHARMA ÖSTERREICH GmbH
Brigittenauer Lände 50 – 54, 1200 Viena, Austria
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
3064/2010/01
6
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei- Decembrie 2010
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie, 2017
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Erdomed 225 mg granule pentru suspensie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare plic unidoză conţine 225 mg erdosteină.
Excipienţi: zahăr 4g, aspartam (E 951) 50 mg.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Granule pentru suspensie orală.
Suspensia reconstituită are gust de lămâie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
lmonare, care sunt însoţite de o
tulburare a producţiei şi transportului de mucus. Pentru fluidificarea mucusului vâscos în
afecţiuni acute şi cronice ale căilor respiratorii.
Medicamentul este destinat adulţilor.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi: se administrează conţinutul dizolvat al unui plic de 2 sau de 3 ori pe zi. Se dizolvă
conţinutul unui plic într-un pahar cu apă, suc de fructe sau ceai, se amestecă bine şi se
administrează înainte de mese. Suspensia orală trebuie administrată imediat.
Copii şi adolescenţi: se administrează alte forme farmaceutice, adecvate vârstei (de exemplu
Erdomed 175 mg/5 ml pulbere pentru soluţie orală).
2
În insuficienţa hepatică şi renală uşoară până la moderată, se reduce doza, administrându-se
conţinutul dizolvat al unui plic o dată sau de 2 ori pe zi.
Durata tratamentului
Durata tratamentului trebuie stabilită individual.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la erdosteină sau la oricare dintre excipienţi,
Insuficienţă hepatică severă,
Insuficienţă
renală severă (clearance-ul creatininei sub 25 ml/min)
Fenilcetonurie (datorită conţinutului de aspartam).
Datorită posibilei interacţiuni a metaboliţilor cu metabolismul metioninei/cisteinei, Erdomed nu
trebuie administrat pacienţilor care suferă de homocistinurie.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În insuficienţa hepatică uşoară până la moderată este necesară reducerea dozei. (vezi şi pct.
4.2).
Se administrează cu prudenţă la pacienţii cu ulcer gastro-duodenal.
Se va evita administrarea concomitentă de antitusive (poate determina o acumulare excesivă de
secreţii datorită inhibării reflexului de tuse).
Fluidificarea brutală a secreţiilor poate determina inundarea bronhiilor la bolnavii incapabili să
expectoreze (impunându-se bronhoaspiraţie de urgenţă).
Prin creşterea volumului secreţiilor bronşice, erdosteina poate accentua reflexul de tuse.
Acest medicament conţine aspartam (E 951). Este sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru
persoanele cu fenilcetonurie.
Acest medicament conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză,
sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie
să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc până în prezent interacţiuni cu alte medicamente.
Erdosteina se poate administra concomitent cu antibiotice, precum amoxicilină, ampicilină,
claritromicină, ciprofloxacină sau eritromicină, cât şi cu medicamente bronhodilatatoare
(salbutamol, teofilină).
Nu se recomandă asocierea Erdomed cu antitusive sau medicamente care scad secreţia bronşică
(parasimpatolitice).
4.6 Sarcina şi alăptarea
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii,
dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3). Deoarece nu sunt
disponibile date privind administrarea la gravide sau excreţia în laptele matern, nu se recomandă
administrarea erdosteinei în timpul sarcinii şi alăptării.
3
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Erdomede sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse au fost raportate în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de
frecvenţă. Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente (≥ 1/10),
frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi
<1/1000); foarte rare (< /10000); cu frecvenţă
necunoscută (care nu poate fi estimată din datele
disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea
descrescătoare a gravităţii.
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte rare: cefalee
Tulburări gastro-intestinale
Foarte rare: alterarea gustului, xerostomie, greaţă, vărsături, diaree sau constipaţie, dureri
epigastrice
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Foarte rare: urticarie, eritem, eczemă.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest
lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii
din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul
sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale
a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http: //www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Până în prezent nu se cunoaşte niciun caz de supradozaj. Atunci când sunt administrate doze mari
de Erdomed, este aşteptată apariţia mai frecventă şi de intensitate crescută a simptomelor
menţionate la reacţii adverse, în special dureri gastro-intestinale. Nu se cunoaşte un antidot
specific pentru supradozajul erdosteinei.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: mucolitice, codul ATC: R05CB15
Erdosteina este un mucolitic care, după ministrare orală, reduce vâscozitatea secreţiilor bronşice
şi favorizează eliminarea acestor secreţii, uşurând astfel respiraţia. În plus, datorită proprietăţilor
oxidoreducătoare, erdosteina poate preveni eliberarea radicalilor liberi de oxigen, ceea ce permite
menţinerea activităţii alfa-1-antitripsinei, fiind astfel antagonizată activitatea crescută a elastazei.
4
Erdosteina are doi atomi de sulf care, după metabolizare hepatică, apar ca grupări libere de
sulfhidril. Studiile farmacologice au demonstrat că erdosteina îşi manifestă proprietăţile
mucolitice şi antioxidante numai după ce aceste grupări sulfhidril devin libere ca urmare a
proceselor de metabolizare hepatică.
Vâscozitatea secreţiilor bronşice depinde în principal de gradul de legare a glicoproteinelor pe
care le conţin acestea. Glicoproteinele din compoziţia secreţiilor bronşice sunt legate intre ele prin
punţi disulfidice. Prin procese de oxidoreducere, grupările libere de sulfhidril determină ruperea
legăturilor disulfidice din structura glicoproteinelor, reducând astfel vâscozitatea secreţiilor
bronşice. Mucusul bronşic astfel fluidificat poate fi eliminat mai uşor. În plus, prin fluidificarea
mucusului bronşic foarte vâscos, erdosteina facilitează şi penetrarea mai profundă a amoxicilinei
la nivelul structurilor acestui mucus, ceea ce determină instalarea mai rapidă a efectului
antibioticului.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie şi metabolizare
După administrarea orală, erdosteina este rapid absorbită de la nivelul tractului gastro-intestinal şi
metabolizată hepatic, rezultând cel puţin trei metaboliţi activi: Metabolit I (N-tiodiglicolil
homocisteină), Metabolit II (N-acetil homocisteină) şi Metabolit III (homocisteină). Aceşti
metaboliţi conţin grupări libere SH.
Concentraţia plasmatică maximă a substanţei rămase nemodificate şi cea a metaboliţilor săi activi
este atinsă după o perioadă cuprinsă între1 şi 3 ore. Dacă erdosteina se administrează concomitent
cu alimente, concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse după o perioadă de timp mai mare.
Concentraţia plasmatică maximă şi gradul de absorbţie rămân neschimbate.
Eliminare
Erdosteina şi metaboliţii săi sunt excretaţi în principal renal sub formă de sulfaţi şi o mică parte
prin materiile fecale. Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 1-2 ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele preclinice indică o toxicitate scăzută a erdosteinei.
Toxicitate acută
DL50 (şoarece, şobolan) oral >5000 mg/kg
DL50 (şobolan) IP >5000 mg/kg
DL50 (şoarece) IV >3500 mg/kg
Toxicitate cronică
ă specii de animale (şobolan, câine),
nu au evidenţiat apariţia unor efecte toxice după administrarea dozelor orale maxime, care
corespund la 15, respectiv 17 doze terapeutice maxime zilnice administrabile la om.
Mutagenitate
Nu s-a semnalat potenţial mutagen atribuit erdosteinei în nici unul din testele de mutagenitate
efectuate in vitro şi in vivo, cu sau fără metabolizare.
Toxicitate asupra funcţiei de reproducere
Testele efectuate la şobolan şi iepure folosind dozele maxime orale, care corespund la 58,
respectiv 77 doze terapeutice maxime zilnice administrabile la om, nu au indicat nici un risc
5
administrate doze de până la 1000
mg/kg la şobolani şi de până la 250 mg/kg la iepuri, fără nici o evidenţă a efectelor negative
materne sau embriotoxice.
Carcinogenitate
Nu au fost efectuate studii privind carcinogenitatea erdosteinei.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Zahăr
Aspartam
Benzoat de sodiu
Amidonglicolat de sodiu
Aromă de lămâie pulbere.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 20 plicuri unidoză, alcătuite din hârtie/Al/PE.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
ANGELINI PHARMA ÖSTERREICH GmbH
Brigittenauer Lände 50 – 54, 1200 Viena, Austria
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
3064/2010/01
6
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei- Decembrie 2010
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie, 2017
