ERDOMED 300 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ERDOMED 300 mg, capsule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O capsulă conţine erdosteină 300 mg
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Capsule cu corpul de culoare galben şi capacul de culoare verde, conţinând pulbere de culoare
albă până la uşor crem.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
lmonare, care sunt însoţite de o
tulburare a producţiei şi transportului de mucus.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi (inclusiv vârstnici): se administrează 300 mg erdosteină (1 capsulă) de 2 sau 3 ori pe zi,
înainte de mese.
Capsulele se înghit întregi, cu lichid.
Copii şi adolescenţi: se administrează alte forme farmaceutice, adecvate vârstei.
Insuficienţă hepatică uşoară până la moderată: se reduce doza la 300 mg erdosteină (1 capsulă)
pe zi.
Durata tratamentului trebuie individualizată.
4.3 Contraindicaţii
2
- Hipersensibilitate la erdosteină sau la oricare dintre excipienţi,
-
Insuficienţă hepatică severă,
- Insuficienţă
renală severă (clearance-ul creatininei sub 25 ml/min)
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În insuficienţa hepatică uşoară până la moderată este necesară reducerea dozei. (vezi şi pct.
4.2).
În insuficienţa renală uşoară până la moderată erdosteina trebuie administrată cu prudenţă
putând fii necesară reducerea dozei.
Se administrează cu prudenţă la pacienţii cu ulcer gastro-duodenal.
Fluidificarea brutală a secreţiilor poate determina inundarea bronhiilor la bolnavii incapabili să
expectoreze (impunându-se bronhoaspiraţie de urgenţă).
Prin creşterea volumului secreţiilor bronşice, erdosteina poate accentua reflexul de tuse.
Apariţia tusei productive în timpul tratamentului cu erdosteina nu trebuie inhibată prin
administrarea de antitusive.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc până în prezent interacţiuni cu alte medicamente.
Erdosteina se poate administra concomitent cu antibiotice, precum amoxicilina, ampicilina,
claritromicina, ciprofloxacina sau eritromicina, cât şi cu medicamente bronhodilatatoare
(salbutamol, teofilină).
Nu se recomandă asocierea Erdomed cu antitusive sau medicamente care scad secreţia bronşică
(parasimpatolitice).
4.6 Sarcina şi alăptarea
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii,
dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3). Deoarece nu sunt
disponibile date privind administrarea la gravide sau excreţia în laptele matern,
nu se recomandă
administrarea erdosteinei în timpul sarcinii şi alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Erdomed nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Ocazional pot să apară tulburări gastro-intestinale (epigastralgii, greaţă, vărsături, constipaţie sau
diaree), tulburarea simţului gustativ (disgeuzie temporară sau ageuzie) şi uscăciunea gurii.
Rar, au fost observate cazuri de urticarie şi erupţii cutanate şi, foarte rar, cazuri de cefalee.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
3
http://www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
4.9 Supradozaj
Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.
Atunci când sunt ingerate doze mari de Erdomed, este aşteptată apariţia mai frecventă şi de
intensitate crescută a simptomelor menţionate la reacţii adverse, în special cele gastrointestinale.
Nu se cunoaşte un antidot specific pentru supradozajul erdosteinei.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Mucolitice, codul ATC: R05CB15
Erdosteina este un mucolitic care, dupa administrare orală, reduce vâscozitatea secreţiilor
bronşice şi favorizează eliminarea acestor secreţii, uşurând astfel respiraţia. În plus, datorită
proprietăţilor oxidoreducătoare, erdosteina poate preveni eliberarea radicalilor liberi de oxigen,
ceea ce permite menţinerea activităţii alfa-1-antitripsinei, fiind astfel antagonizată activitatea
crescută a elastazei.
Erdosteina are doi atomi de sulf care, după metabolizare hepatică, apar ca grupări libere de
sulfhidril. Studiile farmacologice au demonstrat că erdosteina îşi manifestă proprietăţile
mucolitice şi antioxidante numai după ce aceste grupări sulfhidril devin libere ca urmare a
proceselor de metabolizare hepatică.
Vâscozitatea secreţiilor bronşice depinde în principal de gradul de legare a glicoproteinelor pe
care le conţin acestea. Glicoproteinele din compoziţia secreţiilor bronşice sunt legate intre ele prin
punţi disulfidice. Prin procese de oxidoreducere, grupările libere de sulfhidril determină ruperea
legăturilor disulfidice din structura glicoproteinelor, reducând astfel vâscozitatea secreţiilor
bronşice. Mucusul bronşic astfel fluidificat poate fi eliminat mai uşor. În plus, prin fluidificarea
mucusului bronşic foarte vâscos, erdosteina facilitează şi penetrarea mai profundă a amoxicilinei
la nivelul structurilor acestui mucus, ceea ce determină instalarea mai rapidă a efectului
antibioticului.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie şi metabolizare
După administrarea orală, erdosteina este rapid absorbită de la nivelul tractului gastro-intestinal şi
metabolizată hepatic, rezultând cel puţin trei metaboliţi activi: Metabolit I (N-tiodiglicolil
homocisteină), Metabolit II (N-acetil homocisteină) şi Metabolit III (homocisteină). Aceşti
metaboliţi conţin grupări libere SH.
Concentraţia plasmatică maximă a substanţei rămase nemodificate şi cea a metaboliţilor săi activi
este atinsă după o perioadă cuprinsă între una şi trei ore. Dacă erdosteina se administrează
concomitent cu alimente, concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse după o perioadă de timp
mai mare. Concentraţia maximă plasmatică şi gradul de absorbţie rămân neschimbate.
Eliminare
4
Erdosteina şi metaboliţii săi sunt eliminaţi în principal renal sub formă de sulfaţi şi o mică parte
prin fecale. Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 1-2 ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele preclinice indică o toxicitate scăzută a erdosteinei.
Toxicitate acută
DL50 (şoarece, şobolan) oral >5000 mg/kg
DL50 (şobolan) IP >5000 mg/kg
DL50 (şoarece) IV >3500 mg/kg
Toxicitate cronică
ă specii de animale (şobolan, câine),
nu au evidenţiat apariţia unor efecte toxice după administrarea dozelor orale maxime, care
corespund la 15, respectiv 17 doze terapeutice maxime zilnice administrabile la om.
Mutagenitate
Nu s-a semnalat potenţial mutagen atribuit erdosteinei în nici unul din testele de mutagenitate
efectuate in vitro şi in vivo, cu sau fără metabolizare.
Toxicitate asupra funcţiei de reproducere
Testele efectuate la şobolan şi iepure folosind dozele maxime orale, care corespund la 58,
respectiv 77 doze terapeutice maxime zilnice administrabile la om, nu au indicat nici un risc
administrate doze de până la 1000
mg/kg la şobolani şi de până la 250 mg/kg la iepuri, fără nici o evidenţă a efectelor negative
materne sau embriotoxice.
Carcinogenitate
Nu au fost efectuate studii privind carcinogenitatea erdosteinei.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Conţinutul capsulei:
Celuloză microcristalină,
Povidonă,
Stearat de magneziu
Capsula:
Gelatină,
Dioxid de titan (E171),
Indigotină (E 132),
Oxid galben de fer (E172).
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
5
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din Al/PVC-PVdC a 10 capsule
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC-PVdC a câte 10 capsule
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
ANGELINI PHARMA ÖSTERREICH GmbH
Brigittenauer Lände 50 – 54, 1200 Viena, Austria
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1120/2008/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei: Octombrie 2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie, 2017
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ERDOMED 300 mg, capsule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O capsulă conţine erdosteină 300 mg
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Capsule cu corpul de culoare galben şi capacul de culoare verde, conţinând pulbere de culoare
albă până la uşor crem.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
lmonare, care sunt însoţite de o
tulburare a producţiei şi transportului de mucus.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi (inclusiv vârstnici): se administrează 300 mg erdosteină (1 capsulă) de 2 sau 3 ori pe zi,
înainte de mese.
Capsulele se înghit întregi, cu lichid.
Copii şi adolescenţi: se administrează alte forme farmaceutice, adecvate vârstei.
Insuficienţă hepatică uşoară până la moderată: se reduce doza la 300 mg erdosteină (1 capsulă)
pe zi.
Durata tratamentului trebuie individualizată.
4.3 Contraindicaţii
2
- Hipersensibilitate la erdosteină sau la oricare dintre excipienţi,
-
Insuficienţă hepatică severă,
- Insuficienţă
renală severă (clearance-ul creatininei sub 25 ml/min)
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În insuficienţa hepatică uşoară până la moderată este necesară reducerea dozei. (vezi şi pct.
4.2).
În insuficienţa renală uşoară până la moderată erdosteina trebuie administrată cu prudenţă
putând fii necesară reducerea dozei.
Se administrează cu prudenţă la pacienţii cu ulcer gastro-duodenal.
Fluidificarea brutală a secreţiilor poate determina inundarea bronhiilor la bolnavii incapabili să
expectoreze (impunându-se bronhoaspiraţie de urgenţă).
Prin creşterea volumului secreţiilor bronşice, erdosteina poate accentua reflexul de tuse.
Apariţia tusei productive în timpul tratamentului cu erdosteina nu trebuie inhibată prin
administrarea de antitusive.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc până în prezent interacţiuni cu alte medicamente.
Erdosteina se poate administra concomitent cu antibiotice, precum amoxicilina, ampicilina,
claritromicina, ciprofloxacina sau eritromicina, cât şi cu medicamente bronhodilatatoare
(salbutamol, teofilină).
Nu se recomandă asocierea Erdomed cu antitusive sau medicamente care scad secreţia bronşică
(parasimpatolitice).
4.6 Sarcina şi alăptarea
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii,
dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3). Deoarece nu sunt
disponibile date privind administrarea la gravide sau excreţia în laptele matern,
nu se recomandă
administrarea erdosteinei în timpul sarcinii şi alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Erdomed nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Ocazional pot să apară tulburări gastro-intestinale (epigastralgii, greaţă, vărsături, constipaţie sau
diaree), tulburarea simţului gustativ (disgeuzie temporară sau ageuzie) şi uscăciunea gurii.
Rar, au fost observate cazuri de urticarie şi erupţii cutanate şi, foarte rar, cazuri de cefalee.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
3
http://www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
4.9 Supradozaj
Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.
Atunci când sunt ingerate doze mari de Erdomed, este aşteptată apariţia mai frecventă şi de
intensitate crescută a simptomelor menţionate la reacţii adverse, în special cele gastrointestinale.
Nu se cunoaşte un antidot specific pentru supradozajul erdosteinei.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Mucolitice, codul ATC: R05CB15
Erdosteina este un mucolitic care, dupa administrare orală, reduce vâscozitatea secreţiilor
bronşice şi favorizează eliminarea acestor secreţii, uşurând astfel respiraţia. În plus, datorită
proprietăţilor oxidoreducătoare, erdosteina poate preveni eliberarea radicalilor liberi de oxigen,
ceea ce permite menţinerea activităţii alfa-1-antitripsinei, fiind astfel antagonizată activitatea
crescută a elastazei.
Erdosteina are doi atomi de sulf care, după metabolizare hepatică, apar ca grupări libere de
sulfhidril. Studiile farmacologice au demonstrat că erdosteina îşi manifestă proprietăţile
mucolitice şi antioxidante numai după ce aceste grupări sulfhidril devin libere ca urmare a
proceselor de metabolizare hepatică.
Vâscozitatea secreţiilor bronşice depinde în principal de gradul de legare a glicoproteinelor pe
care le conţin acestea. Glicoproteinele din compoziţia secreţiilor bronşice sunt legate intre ele prin
punţi disulfidice. Prin procese de oxidoreducere, grupările libere de sulfhidril determină ruperea
legăturilor disulfidice din structura glicoproteinelor, reducând astfel vâscozitatea secreţiilor
bronşice. Mucusul bronşic astfel fluidificat poate fi eliminat mai uşor. În plus, prin fluidificarea
mucusului bronşic foarte vâscos, erdosteina facilitează şi penetrarea mai profundă a amoxicilinei
la nivelul structurilor acestui mucus, ceea ce determină instalarea mai rapidă a efectului
antibioticului.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie şi metabolizare
După administrarea orală, erdosteina este rapid absorbită de la nivelul tractului gastro-intestinal şi
metabolizată hepatic, rezultând cel puţin trei metaboliţi activi: Metabolit I (N-tiodiglicolil
homocisteină), Metabolit II (N-acetil homocisteină) şi Metabolit III (homocisteină). Aceşti
metaboliţi conţin grupări libere SH.
Concentraţia plasmatică maximă a substanţei rămase nemodificate şi cea a metaboliţilor săi activi
este atinsă după o perioadă cuprinsă între una şi trei ore. Dacă erdosteina se administrează
concomitent cu alimente, concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse după o perioadă de timp
mai mare. Concentraţia maximă plasmatică şi gradul de absorbţie rămân neschimbate.
Eliminare
4
Erdosteina şi metaboliţii săi sunt eliminaţi în principal renal sub formă de sulfaţi şi o mică parte
prin fecale. Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 1-2 ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele preclinice indică o toxicitate scăzută a erdosteinei.
Toxicitate acută
DL50 (şoarece, şobolan) oral >5000 mg/kg
DL50 (şobolan) IP >5000 mg/kg
DL50 (şoarece) IV >3500 mg/kg
Toxicitate cronică
ă specii de animale (şobolan, câine),
nu au evidenţiat apariţia unor efecte toxice după administrarea dozelor orale maxime, care
corespund la 15, respectiv 17 doze terapeutice maxime zilnice administrabile la om.
Mutagenitate
Nu s-a semnalat potenţial mutagen atribuit erdosteinei în nici unul din testele de mutagenitate
efectuate in vitro şi in vivo, cu sau fără metabolizare.
Toxicitate asupra funcţiei de reproducere
Testele efectuate la şobolan şi iepure folosind dozele maxime orale, care corespund la 58,
respectiv 77 doze terapeutice maxime zilnice administrabile la om, nu au indicat nici un risc
administrate doze de până la 1000
mg/kg la şobolani şi de până la 250 mg/kg la iepuri, fără nici o evidenţă a efectelor negative
materne sau embriotoxice.
Carcinogenitate
Nu au fost efectuate studii privind carcinogenitatea erdosteinei.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Conţinutul capsulei:
Celuloză microcristalină,
Povidonă,
Stearat de magneziu
Capsula:
Gelatină,
Dioxid de titan (E171),
Indigotină (E 132),
Oxid galben de fer (E172).
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
5
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din Al/PVC-PVdC a 10 capsule
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC-PVdC a câte 10 capsule
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
ANGELINI PHARMA ÖSTERREICH GmbH
Brigittenauer Lände 50 – 54, 1200 Viena, Austria
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1120/2008/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei: Octombrie 2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie, 2017
