REVITUS EXPECTORANT 200 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
REVIFEN 200 mg capsule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine 200 mg acetilcisteină.
Excipient : Gal ben Amurg FCF (E 110) şi Ponceau 4 R (E 124)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule
Capsule gelatinoase tari, nr. 2, cu cap de culoare albastru opac (cod 2-1-28A) şi corp de culoare portocalie
(cod 9- 1-2A).
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Acetilcisteina este indicată în tratamentul tulburărilor secreţiei bronşice, în special în cursul afecţiunilor
bronşice acute (bronşită acută), în acutizările bronhopneumopatiei cronice şi în mucoviscidoză.
Poate f i utilizată de asemenea, pentru fluidificarea sputei în vederea examenului microbiologic.
La bolnavii cu tuse ineficientă, la care acetilcisteina a produs fluidificarea şi creşterea secreţiei arborelui
bronşic este necesară uneori aspiraţia, pentru a se p ăstra permeabilitatea arborelui bronşic.
4.2 Doze şi mod de administrare
Copii 2- 7 ani: 200 mg (o capsulă de Revifen 200 mg) o dată pe zi.
Adulţi şi copii peste 7 ani:
Doza uzuală recomandată este de 200 mg acetilcisteină (o capsul ă de Revifen 200 mg) , administrată oral, de
3 ori pe zi .
4.3 Contraindicaţii
Nu se administrează pacienţilor cu hipersensibilitate la acetilcisteină sau la oricare dintre excipienţii
medicamentului.
Nu se administrează pacienţilor în criză de astm bronşic .
2
4.4 Atenţionăr i şi precauţii speciale pentru utilizare
Se administreaz ă cu pruden ţă în cazul:
- pacien ţilor astmatici (poate produce bronhospasm; pentru evitarea acestuia se asociaz ă cu
bronhodilatoare);
- pacien ţilor cu insuficien ţă renal ă;
- pacien ţilor cu insuficie nţă respiratorie;
- pacien ţilor vârstnici (peste 65 de ani);
- pacienţii cu ulcer gastro -duodenal.
Fluidificarea brutală a secreţiilor poate determina inundarea bronhiilor la bolnavii incapabili să expectoreze
(impunându- se bronhoaspiraţie de urgenţă).
Pri n creşterea volumului secreţiilor bronşice, acetilcisteina poate accentua reflexul de tuse.
Apariţia tusei productive în timpul tratamentului cu acetilcisteină nu trebuie inhibată prin administrarea de
antitusive.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi a lte forme de interacţiune
Antibiotice
Tetraciclinele clorhidrat (cu excepţia doxiciclinei) trebuie administrate separat, la un interval de cel puţin 2
ore.
Raportările asupra inactivării antibioticelor de către acetilcisteină sunt bazate numai pe experime ntele in
vitro , în care substanţele relevante au fost combinate direct.
Totuşi, pentru siguranţă, administrarea orală a antibioticelor nu trebuie să coincidă cu administrarea
acetilcisteinei şi trebuie amânată cu 2 ore.
Au fost descrise incompatibilităţi i n vitro în special pentru aminoglicozide, cefalosporine, peniciline
semisintetice şi tetracicline.
Nu au fost raportate incompatibilităţi pentru antibiotice cum sunt amoxicilina, cefuroxima, doxiciclina,
eritromicina sau tiamfenicol.
Antitusive
Administra rea asociată de acetilcisteină şi antitusive poate provoca o congestie secretorie periculoasă
datorită unui reflex redus al tusei.
De aceea, o astfel de terapie asociată trebuie să aibă la bază o indicaţie terapeutică precisă.
Trinitratul de glicerină
S -a raportat că vasodilataţia şi inhibarea agregării plachetare, produse de nitroglicerină pot fi intensificate la
administrarea simultană de acetilcisteină.
Relevanţa clinică a acestor observaţii rămâne a fi elucidată.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Studiile la animal nu au evidenţiat efecte teratogene.
Nu exist ă date despre eventualele efecte asupra fetusului sau mamei în cazul administrării pe perioada
sarcinii.
De asemenea, nu există date clinice despre administrarea acetilcisteinei pe perioda alăptării.
Datorită absenţei acestor date şi din motive de precauţie, se va evita administrarea acetilcisteinei pe perioada
sarcinii şi a alăptării.
4.7 Efecte asupra cap acităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Acetilcisteina nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Au fost raportate ocazional cefalee, stomatită şi tinnitus.
3
Conform unor raportări indiv iduale, au fost observate reacţii alergice după administrarea de acetilcisteină, de
exemplu, hipotensiune arterială, bronhospasm, erupţii cutanate, exantem, prurit, tahicardie şi urticarie.
Raportările izolate referitoare la bronhospasm s -au referit predo minant la pacienţii cu hiperreactivitate
bronşică, în cazuri de astm bronşic.
În plus, s -au raportat, în cazuri izolate, hemoragii în legătură cu administrarea de acetilcisteină, parţial
datorită reacţiilor de hipersensibilitate.
O agregare plachetară redu să în prezenţa acetilcisteinei a fost confirmată de diferite studii a căror relevanţă
clinică trebuie încă elucidată.
În cazuri izolate pot să apară diaree, vărsături, pirozis şi greaţă; în aceste cazuri se recomandă reducerea
dozelor.
Excipienţii Sunset Y ellow (E 110) şi Ponceau 4 R (E 124) pot provoca reacţii alergice.
4.9 Supradozaj
Experienţa clinică a demonstrat că în general acetilicisteina este bine tolerată.
Este de preferat să nu se depăşească dozele recomandate.
În cazul creşterii excesive a vo lumului secreţiilor bronşice fluidificate se recomandă drenaj postural şi
bronhoaspiraţie.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeuti că: mucolitice, codul ATC: R05C B01.
Acetilcisteina scade vâscozitatea expecto raţiei şi micşorează proporţia fragmentelor structurate din
compoziţia acesteia, favorizând dizolvarea constituienţilor macromoleculari.
Efectul se datorează grupării reducătoare tiol din compoziţia acetilcisteinei, care desface punţile disulfidice
interca tenare şi intracatenare ale agregatului mucos, formând noi legături S –S între medicament şi
fragmentele de mucoproteină.
Acţiunea mucolitică este influenţată de concentraţie şi de pH; efectul de fluidficare este intens la pH 7,5 (slab
alcalin).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Acetilcisteina este rapid absorbită din tractul digestiv.
Biodisponibilitatea acetilcisteinei administrată oral este mică (aproximativ 4 -10% din doza administrată),
datorită metabolizării intraluminale şi a efectului primului pasaj hepatic.
Este metabolizată în mai mulţi derivaţi oxidaţi.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 2 ore.
Se elimină pe cale renală, clearance -ul renal fiind responsabil pentru aproximativ 30% din clearance -ul total
al acetilcisteinei.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
S tearat de magneziu
D ioxid de siliciu coloidal anhidru
D ioxid de titan (E 171)
Albastru strălucitor FCF ( E 133)
4
Carmoisină (E 122)
Galben amurg FC F (E 110)
Ponceau 4 R (E 124)
G elatină.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
C uti e cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilo r <şi alte instrucţiuni de manipulare>
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Solacium Pharma S.R.L.
Calea Raho vei nr. 266-268, Corp 60, sector 5,
Bucureşti, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6922/2014/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări : Septembrie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septem brie 2014
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
REVIFEN 200 mg capsule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine 200 mg acetilcisteină.
Excipient : Gal ben Amurg FCF (E 110) şi Ponceau 4 R (E 124)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule
Capsule gelatinoase tari, nr. 2, cu cap de culoare albastru opac (cod 2-1-28A) şi corp de culoare portocalie
(cod 9- 1-2A).
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Acetilcisteina este indicată în tratamentul tulburărilor secreţiei bronşice, în special în cursul afecţiunilor
bronşice acute (bronşită acută), în acutizările bronhopneumopatiei cronice şi în mucoviscidoză.
Poate f i utilizată de asemenea, pentru fluidificarea sputei în vederea examenului microbiologic.
La bolnavii cu tuse ineficientă, la care acetilcisteina a produs fluidificarea şi creşterea secreţiei arborelui
bronşic este necesară uneori aspiraţia, pentru a se p ăstra permeabilitatea arborelui bronşic.
4.2 Doze şi mod de administrare
Copii 2- 7 ani: 200 mg (o capsulă de Revifen 200 mg) o dată pe zi.
Adulţi şi copii peste 7 ani:
Doza uzuală recomandată este de 200 mg acetilcisteină (o capsul ă de Revifen 200 mg) , administrată oral, de
3 ori pe zi .
4.3 Contraindicaţii
Nu se administrează pacienţilor cu hipersensibilitate la acetilcisteină sau la oricare dintre excipienţii
medicamentului.
Nu se administrează pacienţilor în criză de astm bronşic .
2
4.4 Atenţionăr i şi precauţii speciale pentru utilizare
Se administreaz ă cu pruden ţă în cazul:
- pacien ţilor astmatici (poate produce bronhospasm; pentru evitarea acestuia se asociaz ă cu
bronhodilatoare);
- pacien ţilor cu insuficien ţă renal ă;
- pacien ţilor cu insuficie nţă respiratorie;
- pacien ţilor vârstnici (peste 65 de ani);
- pacienţii cu ulcer gastro -duodenal.
Fluidificarea brutală a secreţiilor poate determina inundarea bronhiilor la bolnavii incapabili să expectoreze
(impunându- se bronhoaspiraţie de urgenţă).
Pri n creşterea volumului secreţiilor bronşice, acetilcisteina poate accentua reflexul de tuse.
Apariţia tusei productive în timpul tratamentului cu acetilcisteină nu trebuie inhibată prin administrarea de
antitusive.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi a lte forme de interacţiune
Antibiotice
Tetraciclinele clorhidrat (cu excepţia doxiciclinei) trebuie administrate separat, la un interval de cel puţin 2
ore.
Raportările asupra inactivării antibioticelor de către acetilcisteină sunt bazate numai pe experime ntele in
vitro , în care substanţele relevante au fost combinate direct.
Totuşi, pentru siguranţă, administrarea orală a antibioticelor nu trebuie să coincidă cu administrarea
acetilcisteinei şi trebuie amânată cu 2 ore.
Au fost descrise incompatibilităţi i n vitro în special pentru aminoglicozide, cefalosporine, peniciline
semisintetice şi tetracicline.
Nu au fost raportate incompatibilităţi pentru antibiotice cum sunt amoxicilina, cefuroxima, doxiciclina,
eritromicina sau tiamfenicol.
Antitusive
Administra rea asociată de acetilcisteină şi antitusive poate provoca o congestie secretorie periculoasă
datorită unui reflex redus al tusei.
De aceea, o astfel de terapie asociată trebuie să aibă la bază o indicaţie terapeutică precisă.
Trinitratul de glicerină
S -a raportat că vasodilataţia şi inhibarea agregării plachetare, produse de nitroglicerină pot fi intensificate la
administrarea simultană de acetilcisteină.
Relevanţa clinică a acestor observaţii rămâne a fi elucidată.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Studiile la animal nu au evidenţiat efecte teratogene.
Nu exist ă date despre eventualele efecte asupra fetusului sau mamei în cazul administrării pe perioada
sarcinii.
De asemenea, nu există date clinice despre administrarea acetilcisteinei pe perioda alăptării.
Datorită absenţei acestor date şi din motive de precauţie, se va evita administrarea acetilcisteinei pe perioada
sarcinii şi a alăptării.
4.7 Efecte asupra cap acităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Acetilcisteina nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Au fost raportate ocazional cefalee, stomatită şi tinnitus.
3
Conform unor raportări indiv iduale, au fost observate reacţii alergice după administrarea de acetilcisteină, de
exemplu, hipotensiune arterială, bronhospasm, erupţii cutanate, exantem, prurit, tahicardie şi urticarie.
Raportările izolate referitoare la bronhospasm s -au referit predo minant la pacienţii cu hiperreactivitate
bronşică, în cazuri de astm bronşic.
În plus, s -au raportat, în cazuri izolate, hemoragii în legătură cu administrarea de acetilcisteină, parţial
datorită reacţiilor de hipersensibilitate.
O agregare plachetară redu să în prezenţa acetilcisteinei a fost confirmată de diferite studii a căror relevanţă
clinică trebuie încă elucidată.
În cazuri izolate pot să apară diaree, vărsături, pirozis şi greaţă; în aceste cazuri se recomandă reducerea
dozelor.
Excipienţii Sunset Y ellow (E 110) şi Ponceau 4 R (E 124) pot provoca reacţii alergice.
4.9 Supradozaj
Experienţa clinică a demonstrat că în general acetilicisteina este bine tolerată.
Este de preferat să nu se depăşească dozele recomandate.
În cazul creşterii excesive a vo lumului secreţiilor bronşice fluidificate se recomandă drenaj postural şi
bronhoaspiraţie.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeuti că: mucolitice, codul ATC: R05C B01.
Acetilcisteina scade vâscozitatea expecto raţiei şi micşorează proporţia fragmentelor structurate din
compoziţia acesteia, favorizând dizolvarea constituienţilor macromoleculari.
Efectul se datorează grupării reducătoare tiol din compoziţia acetilcisteinei, care desface punţile disulfidice
interca tenare şi intracatenare ale agregatului mucos, formând noi legături S –S între medicament şi
fragmentele de mucoproteină.
Acţiunea mucolitică este influenţată de concentraţie şi de pH; efectul de fluidficare este intens la pH 7,5 (slab
alcalin).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Acetilcisteina este rapid absorbită din tractul digestiv.
Biodisponibilitatea acetilcisteinei administrată oral este mică (aproximativ 4 -10% din doza administrată),
datorită metabolizării intraluminale şi a efectului primului pasaj hepatic.
Este metabolizată în mai mulţi derivaţi oxidaţi.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 2 ore.
Se elimină pe cale renală, clearance -ul renal fiind responsabil pentru aproximativ 30% din clearance -ul total
al acetilcisteinei.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
S tearat de magneziu
D ioxid de siliciu coloidal anhidru
D ioxid de titan (E 171)
Albastru strălucitor FCF ( E 133)
4
Carmoisină (E 122)
Galben amurg FC F (E 110)
Ponceau 4 R (E 124)
G elatină.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
C uti e cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilo r <şi alte instrucţiuni de manipulare>
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Solacium Pharma S.R.L.
Calea Raho vei nr. 266-268, Corp 60, sector 5,
Bucureşti, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6922/2014/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări : Septembrie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septem brie 2014
