NICORETTE ICEMINT 4 mg
Substanta activa: NICOTINUMClasa ATC: N07BA01Forma farmaceutica: GUMA MEDICAMENTOASA MAST.
Prescriptie: OTC
Tip ambalaj: Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC/Al x 15 gume medicamentoasa mast.
Producator: MCNEIL AB - SUEDIA
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nicorette Icemint Gum 2 mg gumă medicamentoasă masticabilă
Nicorette Icemint Gum 4 mg gumă medicamentoasă masticabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Nicorette Icemint Gum 2 mg gumă medicamentoasă masticabilă
O gumă medicamentoasă masticabilă conţine nicotină 2 mg sub formă de rezinat de nicotină.
Nicorette Icemint Gum 4 mg gumă medicamentoasă masticabilă
O gumă medicamentoasă masticabilă conţine nicotină 4 mg sub formă de rezinat de nicotină.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gumă medicamentoasă masticabilă
Gumă filmată, de culoare albă până la aproape albă, formă pătrată, aromă de mentă, dimensiuni 15x15x6
mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Pentru tratamentul dependenţei de tutun, pentru satisfacerea cererii exagerate pentru nicotină şi a
simptomelor de întrerupere apărute în urma renunţării la fumat. Nicorette Icemint poate fi utilizat pentru:
- vindecarea dependenţei de fumat pentru fumătorii care intenţionează să se lase de fumat;
- a ajuta fumătorii pentru abstinenţă temporară în perioadele în care consumul ţigărilor este imposibil sau nu
este de dorit;
- reducerea consumului de ţigări la fumătorii care nu doresc să se lase de fumat sau care nu pot să se lase de
fumat.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Copii și adolescenți.
Nu se administrează guma medicamentoasă masticabilă persoanelor sub 18 ani, fără recomandarea unui
profesionist din domeniul sănătății.
Nu există date clinice controlate care să susțină administrarea gumei medicamentoase masticabile la
adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
2
Administrarea la adulţi şi la persoane vârstnice
Tratamentul este individual şi depinde de consumul de ţigări al fumătorului.
Doza uzuală variază între 8 şi 12 pastile. La fumătorii cu o dependenţă uşoară [a căror rezultat la testul
Fagerstrom pentru dependenţa de nicotină (FTND) este mai mic de 6 sau numărul de ţigări fumate pe zi este
mai mic de 20], tratamentul se iniţiază cu Nicorette Icemint 2 mg gumă medicamentoasă, iar pentru
fumătorii cu dependenţă ridicată tratamentul se iniţiază cu Nicorette Icemint 4 mg gumă medicamentoasă
masticabilă.
Nu se utilizează mai mult de 24 de pastile zilnic.
Reducerea completă a fumatului
Durata recomandată a tratamentului este de 3 luni. După această perioadă, pacientul va reduce doza zilnică.
Când pacientul ajunge să folosească 1–2 pastile de guma medicamentoasă masticabilă, tratamentul va fi
întrerupt.
Reducerea consumului de ţigări
Guma medicamentoasă masticabilă poate fi folosită între ţigări.
Guma medicamentoasă masticabilă poate fi folosită conform indicaţiilor la nevoie, când apare dorinţa de a
fuma, pentru a mări perioada în care nu s-a fumat cât mai mult şi pentru a reduce astfel numărul de ţigări
fumate zilnic.
Dacă nu se obţine reducerea consumului de ţigări în 6 săptămâni, vă rugăm să vă adresaţi medicului
dumneavoastră.
Din momentul iniţierii tratamentului, se va renunţa la fumat cât de curând posibil (dar într-un interval de
maxim 6 luni). Dacă acest lucru nu a devenit posibil în 9 luni de la începerea tratamentului, în ciuda
eforturilor făcute pentru renunţarea la fumat, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
În general, folosirea acestui tip de tratament peste 12 luni nu este recomandabilă. Unii fumători, totuşi, au
nevoie de un tratament de o durată prelungită pentru a evita reluarea fumatului.
Guma medicamentoasă masticabilă poate fi ţinută la îndemână dacă apare necesitatea satisfacerea cererii
exagerate de nicotină.
Renunţarea la fumat poate avea o rată de succes ce poate fi îmbunătăţită prin consult şi recomandări
medicale suplimentare. Dacă aveţi nelămuriri, solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Abstinenţa temporară
Nicorette Icemint gumă medicamentoasă masticabilă poate fi folosită în perioade în care nu se fumează, de
exemplu în zonele pentru nefumători sau în situaţii când doriţi sa evitaţi fumatul şi simţiţi necesitatea de a
fuma.
Mod de administrare
Fiecare gumă medicamentoasă trebuie mestecată încet timp de aproximativ 30 de minute, cu pauze.
Administrarea nicotinei trebuie întreruptă temporar dacă apar orice simptome ale excesului de nicotină.
Dacă simptomele excesului de nicotină persistă, utilizarea nicotinei trebuie redusă fie prin scăderea
frecvenței de administrare fie prin folosirea unei concentrații mai scăzute.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la nicotină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Evaluarea risc-beneficiu trebuie făcută de către un cadru medical adecvat pentru pacienții cu următoarele
condiții:
-
Fumătorii dependenţi cu infarct miocardic recent, angină pectorală instabilă sau agravarea acesteia
inclusiv angina Prinzmetal, aritmii cardiace severe, hipertensiune necontrolată sau accident vascular
cerebral recent, ar trebui să fie încurajați să renunțe la fumat cu intervenții non-farmacologice (cum
ar fi consilierea). Dacă acest lucru nu este posibil, utilizarea gumei medicamentoase masticabile
3
poate fi luată în considerare, însă deoarece datele privind siguranța la acest grup de pacienți sunt
limitate, inițierea ar trebui să se facă doar sub supraveghere medicală atentă.
- Diabetul zaharat. Pacienții cu diabet zaharat trebuie sfătuiţi să-și monitorizeze nivelul de zahăr din
sânge mai mult decât de obicei, atunci când doresc să renunţe la fumat și TSN este inițiată deoarece
reducerea nicotinei induce eliberarea de catecolamine, ce poate afecta metabolismul carbohidraților.
- Insuficiență renală și hepatică: Folosiți cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată
până la severă și/sau insuficiență renală severă, deoarece clearance-ul nicotinei sau metaboliților săi
poate fi scăzut cu potențiale efecte adverse crescute.
- Feocromocitom și hipertiroidism necontrolat: Utilizaţi cu precauţie la pacienţii cu hipertiroidism
necontrolat sau feocromocitom deoarece nicotina provoacă eliberarea de catecolamine.
- Boli gastro-intestinale: Nicotina poate exacerba simptomele la pacienții care suferă de esofagită,
ulcer gastric sau peptic și preparatele de TSN trebuie utilizate cu precauție în aceste condiții.
Fumătorii care poartă proteze dentare pot experimenta dificultăți în mestecarea Nicorette Icemint. Guma
medicamentoasă masticabilă poate rămâne prinsă în protezele dentare, foarte rar existând posibilitatea
deteriorării acestora.
Pericol la copiii mici: Dozele de nicotină tolerate de adult și fumătorii adolescenţi pot produce
toxicitate severă la copiii mici, care pot fi fatale. Produsele care conțin nicotină nu trebuie să fie
lăsate în locuri în care pot fi manipulate sau ingerate de către copii, vezi pct. 4.9 Supradozaj.
Transferul de dependență: Transferul de dependență poate avea loc dar, în același timp, este mai puțin
dăunător și mai ușor de întrerupt decât dependența de fumat.
Întreruperea fumatului: hidrocarburile aromatice policiclice din fumul de tutun induc metabolizarea
medicamentelor metabolizate de CYP 1A2 (și, eventual, de către CYP 1A1). Atunci când un fumător se
oprește din fumat, acest lucru poate duce la o metabolizare mai lentă și o creștere în consecință, în nivelurile
sanguine a acestor medicamente. Acest lucru are o importanță potențial clinică pentru produsele cu un indice
terapeutic îngust, de exemplu, teofilină, tacrină, clozapină și ropinirol.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Fumatul (nu și nicotina) este asociat cu o creştere a activităţii citocromului CYP1A2. După renunţarea la
fumat, degradarea substraturilor de către acest sistem enzimati
c poate fi scăzută. Acest lucru poate conduce
la o creştere a nivelurilor plasmatice a unor medicamente, ceea ce poate important din punct de vedere clinic
în cazul unor substanţe active cu arie terapeutică scăzută (de exemplu teofilina, tacrina, clozapina şi
ropinirol).
Concentraţiile plasmatice ale altor medicamente, care sunt parţial metabolizate de către citocromul CYP1A2
(de exemplu imipramina, olanzapina, clomipramina şi fluvoxamina) pot fi crescute după renunţarea la fumat
deși studii care să confirme acest lucru cât şi relevanţa din punct de vedere clinic nu sunt cunoscute.
Experienţa clinică limitată pare să indice faptul că fumatul poate creşte metabolismul flecainidei şi
pentazocinei.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Fumatul în timpul sarcinii este asociat cu riscuri, precum retard de creştere intra-uterin, naştere prematură
sau naşterea unui copil mort. Oprirea fumatului este singura intervenţie cea mai eficientă pentru
îmbunătăţirea sănătăţii atât a fumătoarei gravide cât şi copilului său.
Cu cât se ajunge la abstinenţă mai devreme cu atât este mai bine.
4
Nicotina ajunge la făt şi afectează mişcările de respiraţie şi circulaţia. Efectul asupra circulaţiei este
dependent de doză. Aşadar, fumătoarei gravide trebuie să i se recomande întotdeauna să renunţe la fumat
complet fără utilizarea terapiei de substituţie nicotinică. Continuarea fumatului poate reprezenta un pericol
mai mare pentru făt, în comparaţie cu utilizarea produselor de substituţie nicotinică în cadrul unui program
supravegheat de renunţare la fumat.
Utilizarea Nicorette Icemint gumă masticabilă de către fumătoarea gravidă extrem de dependentă trebuie
iniţiată numai la recomandarea unui profesionist în domeniul sănătăţii.
Alăptarea
Nicotina trece liber în laptele matern în cantităţi ce pot afecta copilul chiar şi la doze terapeutice. Cu toate
acestea cantitatea de nicotină la care ar fi expus copilul este relativ mică si mai puțin periculoasă decât
fumatul pasiv la care ar fi fost altfel expus.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nicorette Icemint gumă medicamentoasă masticabilă nu are nicio influenţă sau are o influență neglijabilă
asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Acest medicament poate cauza reacții adverse similare nicotinei administrate prin alte metode, inclusiv prin
fumat și acestea sunt dependente de doză. La dozele recomandate, nu au fost raportate reacții adverse
serioase. Majoritatea reacțiilor adverse raportate au apărut în primele 3-4 săptămâni de tratament.
Consumarea în exces a acestui medicament de către persoanele care nu au obiceiul de a inhala fum de tutun
poate conduce la greață, senzație de leșin sau dureri de cap. La debut, mestecarea excesivă a gumei cu
nicotină poate produce sughiț.
Nicotina din gumă poate, uneori, să producă iritația gâtului la debutul tratamentului sau creșterea salivației.
Persoanele predispuse la indigestie și care încep tratamentul cu guma de 4 mg, pot acuza la debut indigestii
de mică intensitate sau senzație de arsură gastrică; se recomandă mestecarea mai lentă sau folosirea gumei de
2 mg (în cazul în care este necesar mai frecvent) pentru depășirea acestei probleme.
Guma se poate lipi de dinți și poate cauza probleme dentare.
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţia MedRA: foarte
frecvente (>1/10), frecvente (>1/100 și 1/1000 și 1/10000 și
<1/1000); foarte rare (<1/10000), incluzând cazuri izolate.
Sisteme şi organe
Incidenţa* Evenimentul advers raportat
Tulburări ale
sistemului nervos: Foarte frecvente:
Frecvente:
Cefalee
Vertij
Tulburări
cardiace: Mai puţin frecvente:
Foarte rare: Palpitaţii
Fibrilaţii atriale reversibile
Tulburări gastro-
intestinale: Foarte frecvente:
Frecvente:
Discomfort gastro-intestinal,
sughiț, greață
Vărsături
Afecţiuni cutanate
şi ale ţesutului
subcutanat: Mai puţin frecvente:
Eritem, urticarie
5
Tulburări oculare: Mai puţin frecvente:
Cu frecvenţă
necunoscută: Creşterea secreţiei lacrimare
Vedere înceţoşată
Tulburări generale
şi la nivelul
locului de
administrare: Foarte frecvente:
Rare
Dureri la nivelul cavității bucale
sau în gât, dureri ale musculaturii
maxilare
Reacţii alergice inclusiv
angioedem disfonie
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptomele supradozajului cu nicotina conținută de Nicorette Icemint gumă medicamentoasă masticabilă
poate apare la fumătorii care au un nivel scăzut de dependenţă de nicotină sau dacă sunt utilizate alte surse
de nicotină concomitent cu administrarea Nicorette Icemint gumă medicamentoasă masticabilă.
Toxicitatea acută sau cronică a nicotinei la om este strict dependentă de modul și calea de administrare.
Adaptarea la nicotină (de exemplu la fumători) este cunoscută pentru creșterea semnificativă a tolerabilității
comparativ cu nefumătorii.
Doza minimă acută letală administrată oral de nicotină este considerată a fi între
40 și 60 mg la copii (doza orală de tutun din țigări) sau 0,8-1,0 mg/kg la nefumătorii adulți.
Simptomele de supradozaj sunt similare cu cele ale intoxicaţiei acute cu nicotină și includ greață, vărsături,
hipersalivație, dureri abdominale, diaree, transpirații, dureri de cap, amețeli, tulburarea auzului și oboseală
pronunţată. La doze mari, aceste simptome pot fi urmate de hipotensiune arterială, puls slab şi neregulat,
dificultăţi în respiraţie, astenie marcată, colaps circulator şi convulsii generalizate.
Dozele de nicotină tolerate de fumătorii adulţi în timpul tratamentului pot determina simptome grave de
otrăvire la copiii mici şi se pot dovedi fatale la aceştia.
Otrăvirea suspectată cu nicotină la copiii mici trebuie considerată urgență medicală și trebuie tratată imediat.
Tratamentul supradozajului
Administrarea de nicotină trebuie întreruptă imediat şi pacientului i se vor trata simptomele.
Dacă este ingerată o cantitate excesivă de nicotină, se va administra cărbune medicinal pentru reducerea
absorbției gastrointestinale a nicotinei.
Riscul intoxicării prin înghiţirea gumei este foarte scăzut, deoarece absorbţia nicotinei din guma nemestecată
este lentă şi incompletă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente utilizate în tratamentul dependenţei de nicotină, codul ATC:
N07BA01.
Mecanism de acţiune
Întreruperea bruscă a consumului de produse conţinând tutun după o perioadă de utilizare îndelungată se
asociază cu simptome caracteristice sindromului de întrerupere. Prin simptome sindromului de întrerupere se
6
înţeleg cel puţin 4 din următoarele simptome: disforie sau melancolie, insomnie, iritabilitate, frustrare sau
furie, anxietate, dificultăţi de concentrare, agitaţie sau nerăbdare, bradicardie, apetit crescut sau creşteri în
greutate.
Simptome clinice importante apărute la suprimarea cantităţii uzuale de nicotină includ necesitatea exagerată
de administrare de nicotină.
Studiile clinice au arătat că substituenţii de nicotină pot ajuta fumătorii să întrerupă consumul de ţigări.
S-a demonstrat că gumele medicamentoase masticabile cu nicotină, ajută la controlul creşterii în greutate în
timpul renunţării la fumat, dacă se respectă dozajul recomandat.
Guma medicamentoasă masticabilă conţine unele componente care sunt recunoscute ca având proprietăţi de
îndepărtare a tartrului dentar. Studiile clinice au demonstrat că gumele medicamentoase masticabile ajută la
îmbunătăţirea albirii dinţilor.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nicotina eliberată de guma medicamentoasă masticabilă este absorbită rapid prin mucoasa bucală.
Concentraţiile plasmatice sunt detectabile după 5–7 minute după ce guma începe să fie mestecată şi ating un
maxim după 5-10 minute după ce guma nu mai este mestecată. Concentraţia plasmatică a nicotinei absorbită
la mestecare este proporţională cu doza şi probabil nu depăşeşte concentraţia plasmatică obţinută în urma
fumatului.
Cantitatea de nicotină eliberată de către o gumă medicamentoasă masticabilă variază în funcţie de
intensitatea şi durata mestecatului. Cantitatea de nicotină absorbită depinde de cantitatea de nicotină eliberată
şi de pierderea nicotinei din cavitatea bucală prin înghiţire sau expectoraţie.
Cea mai mare parte din nicotină din guma medicamentoasă masticabilă este absorbită direct prin mucoasa
bucală. Biodisponibilitatea sistemică a nicotinei înghiţite este mai mică din cauza primului pasaj hepatic. Din
acest motiv, utilizarea substituţilor de nicotină rareori duce la o creştere mare şi rapidă a concentraţiei de
nicotină cum este cea produsă de fumat. De obicei guma medicamentoasă masticabilă de 2 mg eliberează 1,4
mg nicotină, iar cea de 4 mg eliberează 3,4 mg nicotină.
Volumul de distribuţie este de 2–3 l/kg după administrarea i.v. de nicotină iar timpul de înjumătăţire este de
2–3 ore. Eliminarea se face predominant la nivel hepatic, iar clearance-ul plasmatic este de 70 l/oră.
Nicotina este metabolizată şi la nivel pulmonar şi renal. Au fost identificaţi mai mulţi de 20 de metaboliţi ai
nicotinei, toţi prezentând activitate mai redusă decât nicotina.
Legarea de proteinele plasmatice se face în proporţie mai mică de 5%. Nu există modificări semnificative în
cinetica nicotinei datorate legării de proteinele plasmatice în timpul administrării concomitente de alte
medicamente sau datorate modificării concentraţiei de proteine plasmatice în timpul bolii.
Cotinina, principalul metabolit al nicotinei prezent în plasmă, a demonstrat un timp de înjumătăţire de 15–20
ore şi a atins o concentraţie plasmatică de 10 ori mai mare de cât cea a nicotinei.
Principalii metaboliţi detectaţi în urină sunt cotinina (15% din doză) şi trans-3-hidroxicotinina (45% din
doză). Aproximativ 10% din nicotină este excretată nemodificată prin urină. În cazul unui debit urinar ridicat
şi al acidifierii urinei la un pH sub 5, până la 30% din nicotină poate fi eliminată nemodificată prin urină.
Gradul de severitate al insuficienţei renale este asociat cu o scădere a clearance-ului de nicotină.
Valori ridicate al nicotinei plasmatice au fost măsurate la fumătorii hemodializaţi.
La pacienţii cu ciroză şi insuficienţă hepatică uşoară (scor Child egal cu 5), farmacocinetica nicotinei rămâne
nemodificată dar în cazul pacienţilor cu ciroză şi insuficienţă hepatică medie (scor Child egal cu 7),
farmacocinetica nicotinei se modifică în sensul reducerii.
La pacienţii în vârstă s-a observat o uşoară scădere a clearance-ului total. Totuşi, nu este necesară ajustarea
dozei.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Investigaţiile preclinice de siguranţă ale gumei medicamentoase
masticabile conţinând nicotină nu sunt
disponibile.
7
Toxicitatea nicotinei ca un component principal al tutunului este bine documentată. Simptomele tipice ale
unei intoxicaţii acute sunt: un puls slab şi neregulat, dificultăţi de respiraţie şi convulsii generalizate.
Nu sunt disponibile referinţele exacte privind efectele genotoxice sau mutagenice ale nicotinei.
Carcinogenicitatea cunoscută a fumului de ţigară este atribuită în principal substanţelor produse prin piroliza
tutunului. Nici una din aceste substanţe nu este componentă a Nicorette Icemint gumă medicamentoasă
masticabilă.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nicorette Icemint Gum 2 mg
Nucleu:
Bază de gumă conține:
Arome de mentă
Mentol
Eucaliptol
Xilitol
Ulei de mentă
Carbonat de sodiu anhidru
Hidrogenocarbonat de sodiu
Acesulfam de potasiu
Levomentol
Oxid de magneziu uşor
Film interior
Aromă Winterfresh RDEA-149 conține:
Poliizobutilenă
Gumă de butil
Rezină terpenică
Acetat de polivinil
Polietilenă
Ceară de petrol
Esteri ai glicerolului cu acizi grași
Carbonat de calciu
Butil hidroxi toluen (E 321)
Hipromeloză
Sucraloză
Polisorbat 80
Film exterior
Xilitol
Amidon pregelatinizat
Dioxid de titan (E171)
Aromă Winterfresh RDEA-149 conține:
Poliizobutilenă
Gumă de butil
Rezină terpenică
Acetat de polivinil
Polietilenă
Ceară de petrol
Esteri ai glicerolului cu acizi grași
Carbonat de calciu
Butil hidroxi toluen (E 321)
8
Ceară carnauba
Nicorette Icemint Gum 4 mg
Nucleu:
Bază de gumă conține:
Arome de mentă
Mentol
Eucaliptol
Xilitol
Ulei de mentă
Carbonat de sodiu anhidru
Acesulfam de potasiu
Levomentol
Oxid de magneziu uşor
Galben de chinolină, lac de aluminiu (E 104)
Film interior
Aromă Winterfresh RDEA-149 conține:
Poliizobutilenă
Gumă de butil
Rezină terpenică
Acetat de polivinil
Polietilenă
Ceară de petrol
Esteri ai glicerolului cu acizi grași
Carbonat de calciu
Butil hidroxi toluen (E 321)
Hipromeloză
Sucraloză
Polisorbat 80
Film exterior
Xilitol
Amidon pregelatinizat
Dioxid de titan (E171)
Aromă Winterfresh RDEA-149 conține:
Poliizobutilenă
Gumă de butil
Rezină terpenică
Acetat de polivinil
Polietilenă
Ceară de petrol
Esteri ai glicerolului cu acizi grași
Carbonat de calciu
Butil hidroxi toluen E 321
Ceară carnauba
Galben de chinolină, lac de aluminium (E 104)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
9
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25
0C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din film PVC-PVDC/Al a câte15 gume medicamentoase masticabile/blister.
Cutie cu 7 blistere din film PVC-PVDC/Al a câte15 gume medicamentoase masticabile/blister.
Cutie cu 14 blistere din film PVC-PVDC/Al a câte 15 gume medicamentoase masticabile/blister.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
McNeil AB
Norrbroplatsen 2, SE-251 09 Helsingborg, Suedia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9364/2016/01-03
9365/2016/01-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Octombrie 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2016
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nicorette Icemint Gum 2 mg gumă medicamentoasă masticabilă
Nicorette Icemint Gum 4 mg gumă medicamentoasă masticabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Nicorette Icemint Gum 2 mg gumă medicamentoasă masticabilă
O gumă medicamentoasă masticabilă conţine nicotină 2 mg sub formă de rezinat de nicotină.
Nicorette Icemint Gum 4 mg gumă medicamentoasă masticabilă
O gumă medicamentoasă masticabilă conţine nicotină 4 mg sub formă de rezinat de nicotină.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gumă medicamentoasă masticabilă
Gumă filmată, de culoare albă până la aproape albă, formă pătrată, aromă de mentă, dimensiuni 15x15x6
mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Pentru tratamentul dependenţei de tutun, pentru satisfacerea cererii exagerate pentru nicotină şi a
simptomelor de întrerupere apărute în urma renunţării la fumat. Nicorette Icemint poate fi utilizat pentru:
- vindecarea dependenţei de fumat pentru fumătorii care intenţionează să se lase de fumat;
- a ajuta fumătorii pentru abstinenţă temporară în perioadele în care consumul ţigărilor este imposibil sau nu
este de dorit;
- reducerea consumului de ţigări la fumătorii care nu doresc să se lase de fumat sau care nu pot să se lase de
fumat.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Copii și adolescenți.
Nu se administrează guma medicamentoasă masticabilă persoanelor sub 18 ani, fără recomandarea unui
profesionist din domeniul sănătății.
Nu există date clinice controlate care să susțină administrarea gumei medicamentoase masticabile la
adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
2
Administrarea la adulţi şi la persoane vârstnice
Tratamentul este individual şi depinde de consumul de ţigări al fumătorului.
Doza uzuală variază între 8 şi 12 pastile. La fumătorii cu o dependenţă uşoară [a căror rezultat la testul
Fagerstrom pentru dependenţa de nicotină (FTND) este mai mic de 6 sau numărul de ţigări fumate pe zi este
mai mic de 20], tratamentul se iniţiază cu Nicorette Icemint 2 mg gumă medicamentoasă, iar pentru
fumătorii cu dependenţă ridicată tratamentul se iniţiază cu Nicorette Icemint 4 mg gumă medicamentoasă
masticabilă.
Nu se utilizează mai mult de 24 de pastile zilnic.
Reducerea completă a fumatului
Durata recomandată a tratamentului este de 3 luni. După această perioadă, pacientul va reduce doza zilnică.
Când pacientul ajunge să folosească 1–2 pastile de guma medicamentoasă masticabilă, tratamentul va fi
întrerupt.
Reducerea consumului de ţigări
Guma medicamentoasă masticabilă poate fi folosită între ţigări.
Guma medicamentoasă masticabilă poate fi folosită conform indicaţiilor la nevoie, când apare dorinţa de a
fuma, pentru a mări perioada în care nu s-a fumat cât mai mult şi pentru a reduce astfel numărul de ţigări
fumate zilnic.
Dacă nu se obţine reducerea consumului de ţigări în 6 săptămâni, vă rugăm să vă adresaţi medicului
dumneavoastră.
Din momentul iniţierii tratamentului, se va renunţa la fumat cât de curând posibil (dar într-un interval de
maxim 6 luni). Dacă acest lucru nu a devenit posibil în 9 luni de la începerea tratamentului, în ciuda
eforturilor făcute pentru renunţarea la fumat, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
În general, folosirea acestui tip de tratament peste 12 luni nu este recomandabilă. Unii fumători, totuşi, au
nevoie de un tratament de o durată prelungită pentru a evita reluarea fumatului.
Guma medicamentoasă masticabilă poate fi ţinută la îndemână dacă apare necesitatea satisfacerea cererii
exagerate de nicotină.
Renunţarea la fumat poate avea o rată de succes ce poate fi îmbunătăţită prin consult şi recomandări
medicale suplimentare. Dacă aveţi nelămuriri, solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Abstinenţa temporară
Nicorette Icemint gumă medicamentoasă masticabilă poate fi folosită în perioade în care nu se fumează, de
exemplu în zonele pentru nefumători sau în situaţii când doriţi sa evitaţi fumatul şi simţiţi necesitatea de a
fuma.
Mod de administrare
Fiecare gumă medicamentoasă trebuie mestecată încet timp de aproximativ 30 de minute, cu pauze.
Administrarea nicotinei trebuie întreruptă temporar dacă apar orice simptome ale excesului de nicotină.
Dacă simptomele excesului de nicotină persistă, utilizarea nicotinei trebuie redusă fie prin scăderea
frecvenței de administrare fie prin folosirea unei concentrații mai scăzute.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la nicotină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Evaluarea risc-beneficiu trebuie făcută de către un cadru medical adecvat pentru pacienții cu următoarele
condiții:
-
Fumătorii dependenţi cu infarct miocardic recent, angină pectorală instabilă sau agravarea acesteia
inclusiv angina Prinzmetal, aritmii cardiace severe, hipertensiune necontrolată sau accident vascular
cerebral recent, ar trebui să fie încurajați să renunțe la fumat cu intervenții non-farmacologice (cum
ar fi consilierea). Dacă acest lucru nu este posibil, utilizarea gumei medicamentoase masticabile
3
poate fi luată în considerare, însă deoarece datele privind siguranța la acest grup de pacienți sunt
limitate, inițierea ar trebui să se facă doar sub supraveghere medicală atentă.
- Diabetul zaharat. Pacienții cu diabet zaharat trebuie sfătuiţi să-și monitorizeze nivelul de zahăr din
sânge mai mult decât de obicei, atunci când doresc să renunţe la fumat și TSN este inițiată deoarece
reducerea nicotinei induce eliberarea de catecolamine, ce poate afecta metabolismul carbohidraților.
- Insuficiență renală și hepatică: Folosiți cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată
până la severă și/sau insuficiență renală severă, deoarece clearance-ul nicotinei sau metaboliților săi
poate fi scăzut cu potențiale efecte adverse crescute.
- Feocromocitom și hipertiroidism necontrolat: Utilizaţi cu precauţie la pacienţii cu hipertiroidism
necontrolat sau feocromocitom deoarece nicotina provoacă eliberarea de catecolamine.
- Boli gastro-intestinale: Nicotina poate exacerba simptomele la pacienții care suferă de esofagită,
ulcer gastric sau peptic și preparatele de TSN trebuie utilizate cu precauție în aceste condiții.
Fumătorii care poartă proteze dentare pot experimenta dificultăți în mestecarea Nicorette Icemint. Guma
medicamentoasă masticabilă poate rămâne prinsă în protezele dentare, foarte rar existând posibilitatea
deteriorării acestora.
Pericol la copiii mici: Dozele de nicotină tolerate de adult și fumătorii adolescenţi pot produce
toxicitate severă la copiii mici, care pot fi fatale. Produsele care conțin nicotină nu trebuie să fie
lăsate în locuri în care pot fi manipulate sau ingerate de către copii, vezi pct. 4.9 Supradozaj.
Transferul de dependență: Transferul de dependență poate avea loc dar, în același timp, este mai puțin
dăunător și mai ușor de întrerupt decât dependența de fumat.
Întreruperea fumatului: hidrocarburile aromatice policiclice din fumul de tutun induc metabolizarea
medicamentelor metabolizate de CYP 1A2 (și, eventual, de către CYP 1A1). Atunci când un fumător se
oprește din fumat, acest lucru poate duce la o metabolizare mai lentă și o creștere în consecință, în nivelurile
sanguine a acestor medicamente. Acest lucru are o importanță potențial clinică pentru produsele cu un indice
terapeutic îngust, de exemplu, teofilină, tacrină, clozapină și ropinirol.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Fumatul (nu și nicotina) este asociat cu o creştere a activităţii citocromului CYP1A2. După renunţarea la
fumat, degradarea substraturilor de către acest sistem enzimati
c poate fi scăzută. Acest lucru poate conduce
la o creştere a nivelurilor plasmatice a unor medicamente, ceea ce poate important din punct de vedere clinic
în cazul unor substanţe active cu arie terapeutică scăzută (de exemplu teofilina, tacrina, clozapina şi
ropinirol).
Concentraţiile plasmatice ale altor medicamente, care sunt parţial metabolizate de către citocromul CYP1A2
(de exemplu imipramina, olanzapina, clomipramina şi fluvoxamina) pot fi crescute după renunţarea la fumat
deși studii care să confirme acest lucru cât şi relevanţa din punct de vedere clinic nu sunt cunoscute.
Experienţa clinică limitată pare să indice faptul că fumatul poate creşte metabolismul flecainidei şi
pentazocinei.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Fumatul în timpul sarcinii este asociat cu riscuri, precum retard de creştere intra-uterin, naştere prematură
sau naşterea unui copil mort. Oprirea fumatului este singura intervenţie cea mai eficientă pentru
îmbunătăţirea sănătăţii atât a fumătoarei gravide cât şi copilului său.
Cu cât se ajunge la abstinenţă mai devreme cu atât este mai bine.
4
Nicotina ajunge la făt şi afectează mişcările de respiraţie şi circulaţia. Efectul asupra circulaţiei este
dependent de doză. Aşadar, fumătoarei gravide trebuie să i se recomande întotdeauna să renunţe la fumat
complet fără utilizarea terapiei de substituţie nicotinică. Continuarea fumatului poate reprezenta un pericol
mai mare pentru făt, în comparaţie cu utilizarea produselor de substituţie nicotinică în cadrul unui program
supravegheat de renunţare la fumat.
Utilizarea Nicorette Icemint gumă masticabilă de către fumătoarea gravidă extrem de dependentă trebuie
iniţiată numai la recomandarea unui profesionist în domeniul sănătăţii.
Alăptarea
Nicotina trece liber în laptele matern în cantităţi ce pot afecta copilul chiar şi la doze terapeutice. Cu toate
acestea cantitatea de nicotină la care ar fi expus copilul este relativ mică si mai puțin periculoasă decât
fumatul pasiv la care ar fi fost altfel expus.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nicorette Icemint gumă medicamentoasă masticabilă nu are nicio influenţă sau are o influență neglijabilă
asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Acest medicament poate cauza reacții adverse similare nicotinei administrate prin alte metode, inclusiv prin
fumat și acestea sunt dependente de doză. La dozele recomandate, nu au fost raportate reacții adverse
serioase. Majoritatea reacțiilor adverse raportate au apărut în primele 3-4 săptămâni de tratament.
Consumarea în exces a acestui medicament de către persoanele care nu au obiceiul de a inhala fum de tutun
poate conduce la greață, senzație de leșin sau dureri de cap. La debut, mestecarea excesivă a gumei cu
nicotină poate produce sughiț.
Nicotina din gumă poate, uneori, să producă iritația gâtului la debutul tratamentului sau creșterea salivației.
Persoanele predispuse la indigestie și care încep tratamentul cu guma de 4 mg, pot acuza la debut indigestii
de mică intensitate sau senzație de arsură gastrică; se recomandă mestecarea mai lentă sau folosirea gumei de
2 mg (în cazul în care este necesar mai frecvent) pentru depășirea acestei probleme.
Guma se poate lipi de dinți și poate cauza probleme dentare.
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţia MedRA: foarte
frecvente (>1/10), frecvente (>1/100 și 1/1000 și 1/10000 și
<1/1000); foarte rare (<1/10000), incluzând cazuri izolate.
Sisteme şi organe
Incidenţa* Evenimentul advers raportat
Tulburări ale
sistemului nervos: Foarte frecvente:
Frecvente:
Cefalee
Vertij
Tulburări
cardiace: Mai puţin frecvente:
Foarte rare: Palpitaţii
Fibrilaţii atriale reversibile
Tulburări gastro-
intestinale: Foarte frecvente:
Frecvente:
Discomfort gastro-intestinal,
sughiț, greață
Vărsături
Afecţiuni cutanate
şi ale ţesutului
subcutanat: Mai puţin frecvente:
Eritem, urticarie
5
Tulburări oculare: Mai puţin frecvente:
Cu frecvenţă
necunoscută: Creşterea secreţiei lacrimare
Vedere înceţoşată
Tulburări generale
şi la nivelul
locului de
administrare: Foarte frecvente:
Rare
Dureri la nivelul cavității bucale
sau în gât, dureri ale musculaturii
maxilare
Reacţii alergice inclusiv
angioedem disfonie
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptomele supradozajului cu nicotina conținută de Nicorette Icemint gumă medicamentoasă masticabilă
poate apare la fumătorii care au un nivel scăzut de dependenţă de nicotină sau dacă sunt utilizate alte surse
de nicotină concomitent cu administrarea Nicorette Icemint gumă medicamentoasă masticabilă.
Toxicitatea acută sau cronică a nicotinei la om este strict dependentă de modul și calea de administrare.
Adaptarea la nicotină (de exemplu la fumători) este cunoscută pentru creșterea semnificativă a tolerabilității
comparativ cu nefumătorii.
Doza minimă acută letală administrată oral de nicotină este considerată a fi între
40 și 60 mg la copii (doza orală de tutun din țigări) sau 0,8-1,0 mg/kg la nefumătorii adulți.
Simptomele de supradozaj sunt similare cu cele ale intoxicaţiei acute cu nicotină și includ greață, vărsături,
hipersalivație, dureri abdominale, diaree, transpirații, dureri de cap, amețeli, tulburarea auzului și oboseală
pronunţată. La doze mari, aceste simptome pot fi urmate de hipotensiune arterială, puls slab şi neregulat,
dificultăţi în respiraţie, astenie marcată, colaps circulator şi convulsii generalizate.
Dozele de nicotină tolerate de fumătorii adulţi în timpul tratamentului pot determina simptome grave de
otrăvire la copiii mici şi se pot dovedi fatale la aceştia.
Otrăvirea suspectată cu nicotină la copiii mici trebuie considerată urgență medicală și trebuie tratată imediat.
Tratamentul supradozajului
Administrarea de nicotină trebuie întreruptă imediat şi pacientului i se vor trata simptomele.
Dacă este ingerată o cantitate excesivă de nicotină, se va administra cărbune medicinal pentru reducerea
absorbției gastrointestinale a nicotinei.
Riscul intoxicării prin înghiţirea gumei este foarte scăzut, deoarece absorbţia nicotinei din guma nemestecată
este lentă şi incompletă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente utilizate în tratamentul dependenţei de nicotină, codul ATC:
N07BA01.
Mecanism de acţiune
Întreruperea bruscă a consumului de produse conţinând tutun după o perioadă de utilizare îndelungată se
asociază cu simptome caracteristice sindromului de întrerupere. Prin simptome sindromului de întrerupere se
6
înţeleg cel puţin 4 din următoarele simptome: disforie sau melancolie, insomnie, iritabilitate, frustrare sau
furie, anxietate, dificultăţi de concentrare, agitaţie sau nerăbdare, bradicardie, apetit crescut sau creşteri în
greutate.
Simptome clinice importante apărute la suprimarea cantităţii uzuale de nicotină includ necesitatea exagerată
de administrare de nicotină.
Studiile clinice au arătat că substituenţii de nicotină pot ajuta fumătorii să întrerupă consumul de ţigări.
S-a demonstrat că gumele medicamentoase masticabile cu nicotină, ajută la controlul creşterii în greutate în
timpul renunţării la fumat, dacă se respectă dozajul recomandat.
Guma medicamentoasă masticabilă conţine unele componente care sunt recunoscute ca având proprietăţi de
îndepărtare a tartrului dentar. Studiile clinice au demonstrat că gumele medicamentoase masticabile ajută la
îmbunătăţirea albirii dinţilor.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nicotina eliberată de guma medicamentoasă masticabilă este absorbită rapid prin mucoasa bucală.
Concentraţiile plasmatice sunt detectabile după 5–7 minute după ce guma începe să fie mestecată şi ating un
maxim după 5-10 minute după ce guma nu mai este mestecată. Concentraţia plasmatică a nicotinei absorbită
la mestecare este proporţională cu doza şi probabil nu depăşeşte concentraţia plasmatică obţinută în urma
fumatului.
Cantitatea de nicotină eliberată de către o gumă medicamentoasă masticabilă variază în funcţie de
intensitatea şi durata mestecatului. Cantitatea de nicotină absorbită depinde de cantitatea de nicotină eliberată
şi de pierderea nicotinei din cavitatea bucală prin înghiţire sau expectoraţie.
Cea mai mare parte din nicotină din guma medicamentoasă masticabilă este absorbită direct prin mucoasa
bucală. Biodisponibilitatea sistemică a nicotinei înghiţite este mai mică din cauza primului pasaj hepatic. Din
acest motiv, utilizarea substituţilor de nicotină rareori duce la o creştere mare şi rapidă a concentraţiei de
nicotină cum este cea produsă de fumat. De obicei guma medicamentoasă masticabilă de 2 mg eliberează 1,4
mg nicotină, iar cea de 4 mg eliberează 3,4 mg nicotină.
Volumul de distribuţie este de 2–3 l/kg după administrarea i.v. de nicotină iar timpul de înjumătăţire este de
2–3 ore. Eliminarea se face predominant la nivel hepatic, iar clearance-ul plasmatic este de 70 l/oră.
Nicotina este metabolizată şi la nivel pulmonar şi renal. Au fost identificaţi mai mulţi de 20 de metaboliţi ai
nicotinei, toţi prezentând activitate mai redusă decât nicotina.
Legarea de proteinele plasmatice se face în proporţie mai mică de 5%. Nu există modificări semnificative în
cinetica nicotinei datorate legării de proteinele plasmatice în timpul administrării concomitente de alte
medicamente sau datorate modificării concentraţiei de proteine plasmatice în timpul bolii.
Cotinina, principalul metabolit al nicotinei prezent în plasmă, a demonstrat un timp de înjumătăţire de 15–20
ore şi a atins o concentraţie plasmatică de 10 ori mai mare de cât cea a nicotinei.
Principalii metaboliţi detectaţi în urină sunt cotinina (15% din doză) şi trans-3-hidroxicotinina (45% din
doză). Aproximativ 10% din nicotină este excretată nemodificată prin urină. În cazul unui debit urinar ridicat
şi al acidifierii urinei la un pH sub 5, până la 30% din nicotină poate fi eliminată nemodificată prin urină.
Gradul de severitate al insuficienţei renale este asociat cu o scădere a clearance-ului de nicotină.
Valori ridicate al nicotinei plasmatice au fost măsurate la fumătorii hemodializaţi.
La pacienţii cu ciroză şi insuficienţă hepatică uşoară (scor Child egal cu 5), farmacocinetica nicotinei rămâne
nemodificată dar în cazul pacienţilor cu ciroză şi insuficienţă hepatică medie (scor Child egal cu 7),
farmacocinetica nicotinei se modifică în sensul reducerii.
La pacienţii în vârstă s-a observat o uşoară scădere a clearance-ului total. Totuşi, nu este necesară ajustarea
dozei.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Investigaţiile preclinice de siguranţă ale gumei medicamentoase
masticabile conţinând nicotină nu sunt
disponibile.
7
Toxicitatea nicotinei ca un component principal al tutunului este bine documentată. Simptomele tipice ale
unei intoxicaţii acute sunt: un puls slab şi neregulat, dificultăţi de respiraţie şi convulsii generalizate.
Nu sunt disponibile referinţele exacte privind efectele genotoxice sau mutagenice ale nicotinei.
Carcinogenicitatea cunoscută a fumului de ţigară este atribuită în principal substanţelor produse prin piroliza
tutunului. Nici una din aceste substanţe nu este componentă a Nicorette Icemint gumă medicamentoasă
masticabilă.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nicorette Icemint Gum 2 mg
Nucleu:
Bază de gumă conține:
Arome de mentă
Mentol
Eucaliptol
Xilitol
Ulei de mentă
Carbonat de sodiu anhidru
Hidrogenocarbonat de sodiu
Acesulfam de potasiu
Levomentol
Oxid de magneziu uşor
Film interior
Aromă Winterfresh RDEA-149 conține:
Poliizobutilenă
Gumă de butil
Rezină terpenică
Acetat de polivinil
Polietilenă
Ceară de petrol
Esteri ai glicerolului cu acizi grași
Carbonat de calciu
Butil hidroxi toluen (E 321)
Hipromeloză
Sucraloză
Polisorbat 80
Film exterior
Xilitol
Amidon pregelatinizat
Dioxid de titan (E171)
Aromă Winterfresh RDEA-149 conține:
Poliizobutilenă
Gumă de butil
Rezină terpenică
Acetat de polivinil
Polietilenă
Ceară de petrol
Esteri ai glicerolului cu acizi grași
Carbonat de calciu
Butil hidroxi toluen (E 321)
8
Ceară carnauba
Nicorette Icemint Gum 4 mg
Nucleu:
Bază de gumă conține:
Arome de mentă
Mentol
Eucaliptol
Xilitol
Ulei de mentă
Carbonat de sodiu anhidru
Acesulfam de potasiu
Levomentol
Oxid de magneziu uşor
Galben de chinolină, lac de aluminiu (E 104)
Film interior
Aromă Winterfresh RDEA-149 conține:
Poliizobutilenă
Gumă de butil
Rezină terpenică
Acetat de polivinil
Polietilenă
Ceară de petrol
Esteri ai glicerolului cu acizi grași
Carbonat de calciu
Butil hidroxi toluen (E 321)
Hipromeloză
Sucraloză
Polisorbat 80
Film exterior
Xilitol
Amidon pregelatinizat
Dioxid de titan (E171)
Aromă Winterfresh RDEA-149 conține:
Poliizobutilenă
Gumă de butil
Rezină terpenică
Acetat de polivinil
Polietilenă
Ceară de petrol
Esteri ai glicerolului cu acizi grași
Carbonat de calciu
Butil hidroxi toluen E 321
Ceară carnauba
Galben de chinolină, lac de aluminium (E 104)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
9
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25
0C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din film PVC-PVDC/Al a câte15 gume medicamentoase masticabile/blister.
Cutie cu 7 blistere din film PVC-PVDC/Al a câte15 gume medicamentoase masticabile/blister.
Cutie cu 14 blistere din film PVC-PVDC/Al a câte 15 gume medicamentoase masticabile/blister.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
McNeil AB
Norrbroplatsen 2, SE-251 09 Helsingborg, Suedia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9364/2016/01-03
9365/2016/01-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Octombrie 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2016
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .
