TANTUM VERDE SPRAY 1,5 mg/ml
Substanta activa: BENZYDAMINUMClasa ATC: A01AD02Forma farmaceutica: SPRAY BUCOFARINGIAN
Prescriptie: OTC
Tip ambalaj: Cutie x 1 flac. din PEID x 30 ml spray nazal, prevazut cu pompa dozatoare si aplicator bucal
Producator: ANGELINI ACRAF SPA - ITALIA
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tantum Verde spray 1,5 mg/ml, spray bucofaringian
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Tantum Verde Spray 1,5 mg/ml, spray bucofaringian
1 ml spray bucofaringian conţine 1,5 mg clorhidrat de benzidamină.
Excipienți cu efect cunoscut: parahidroxibenzoat de metil, etanol.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Tantum Verde Spray 1,5 mg/ml, spray bucofaringian
Soluţie limpede, incoloră, cu aromă caracteristică de mentă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tantum Verde spray bucofaringian este indicat în tratamentul antiinflamator şi analgezic al afecţiunilor
inflamatorii ale mucoasei oro-faringiene (stomatite, faringite) şi ale gingiilor.
Tantum Verde spray bucofaringian este indicat, de asemenea, în stomatologie, după extracţii dentare.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi: 4-8 pulverizări de 2-6 ori pe zi (fiecare doză este echivalentă cu 0,17 ml soluţie).
Copii (6-12 ani): 4 pulverizări de 2-6 ori pe zi (fiecare doză este echivalentă cu 0,17 ml soluţie).
Copii sub 6 ani: o pulverizare pentru fiecare 4 kg de greutate corporală, până la doza maximă recomandată,
echivalentă cu 4 pulverizări de 2-6 ori pe zi (fiecare doză este echivalentă cu 0,17 ml soluţie).
Se recomandă să nu se depăşească doza prescrisă.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la clorhidratul de benzidamină sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare
Utilizarea îndelungată a benzidaminei poate produce fenomene de sensibilizare. În acest caz, tratamentul cu
Tantum Verde spray trebuie întrerupt şi consultat un medic pentru instituirea unui tratament corespunzător.
2
La un număr redus de pacienți, ulcerațiile bucale/faringiene pot fi semne ale unor boli severe. Dacă după 3
zile de tratament nu se obţin rezultate, trebuie cerut sfatul unui medic.
Nu se recomandă folosirea Tantum Verde spray de către pacienţii cu hipersensibilitate la acid acetilsalicilic
sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.
Tantum Verde spray ar trebui utilizat cu precauţie la pacienţii cu istoric pozitiv de astm bronşic, deoarece la
această categorie pot apărea evenimente de bronhospasm.
Tantum Verde spray 1,5 mg/ml este indicat în mod special pentru pacienţii care au dificultăţi în a face
gargară.
Acest produs conţine o mică cantitate de alcool (etanol) <100 mg pe doză.
Tantum Verde spray conține parahidroxibenzoat de metil care poate provoca reacții alergice (chiar
întârziate).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au efectuat studii privind aceste interacţiuni.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Datele privind utilizarea benzidaminei la femeile însărcinate sunt inexistente sau limitate.
Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Tantum Verde spray nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Alăptarea
Informațiile cu privire la excreţia benzidaminei în laptele matern sunt insuficiente.
Tantum Verde spray nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Utilizarea locală a benzidaminei la dozele recomandate, nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt listate mai jos ca termeni MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de
frecvenţă (frecvenţele sunt definite utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente ≥ 1/10, frecvente ≥ 1/100
şi <1/10, mai puţin frecvente ≥ 1/1.000 şi <1/100, rare ≥ 1/10.000 şi <1/1.000, foarte rare <1/10.000), cu
frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Clasificarea pe aparate,
organe şi sisteme Frecvenţa Reacţia adversă
Tulburări ale sistemului
imunitar
Necunoscută
reacţie anafilactică
reacţie de hipersensibilitate
Tulburări respiratorii,
toracice şi mediastinale Foarte rare laringospasm
Tulburări gastro-intestinale Rare senzaţie de arsură şi xerostomie Necunoscută hipoestezie orală
Afecţiuni cutanate şi ale
ţesutului subcutanat Mai puţin
frecvente fotosensibilitate
Foarte rare angioedem
3
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Este de așteptat să apară intoxicația numai în cazul ingestiei accidentale a unor cantități
mari de benzidamină (> 300 mg).
Simptomele asociate supradozei de benzidamină ingerată sunt în principal simptome
gastro-intestinale și simptome la nivelul sistemului nervos central. Cele mai frecvente
simptome gastro-intestinale sunt greață, vărsături, dureri abdominale și iritație esofagiană.
Simptomele la nivelul sistemului nervos central includ amețeli, halucinații, agitație,
anxietate și iritabilitate.
În caz de supradozaj acut este posibil numai tratament simptomatic. Pacienții trebuie să fie ținuți sub strictă
observație și trebuie să se acorde tratament suportiv. Trebuie să fie menținută o hidratare adecvată.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte preparate pentru tratament oral local, codul ATC: A01AD02.
Benzidamina este un medicament antiinflamator nesteroidian cu proprietăţi analgezice şi antiinflamatorii.
La concentraţiile pentru administrarea topică, benzidamina are o acţiune moderată de anestezic şi
dezinfectant local.
Are efect analgezic în cazul durerilor de natură inflamatorie.
Este eficace pentru utilizare locală datorită capacităţii sale de a străbate stratul epitelial şi de a atinge
concentraţii active în ţesuturile inflamate.
5.2. Proprietăţi farmacocinetice
Prezenţa unor cantităţi măsurabile de benzidamină în serul uman, care sunt totuşi insuficiente pentru a
produce efecte farmacologice sistemice, demonstrează absorbţia benzidaminei prin mucoasa oro-faringiană.
Benzidamina este excretată în principal prin urină, în special sub formă de metaboliţi inactivi sau de produşi
de conjugare.
5.3. Date preclinice de siguranţă
Datele pre-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, potențialul
carcinogenic, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Benzidamina are o toxicitate foarte scăzută şi nu produce modificări histopatologice semnificative.
Indicele de siguranță între LD50 şi o singură doză orală terapeutică este de 1000:1.
Benzidamina nu afectează tractul gastro-intestinal. Medicamentul nu prezintă efecte teratogene şi nu
interferă cu dezvoltarea normală a embrionului.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
zaharină
parahidroxibenzoat de metil
4
glicerol
etanol 96%
hidrogenocarbonat de sodiu
aromă de mentă
polisorbat 20
apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Tantum Verde spray 1,5 mg/ml, spray bucofaringian
Cutie cu un flacon din PEÎD, prevăzut cu pompă dozatoare și aplicator bucal a 30 ml spray bucofaringian
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării şi eliminării
reziduurilor
Nu există cerințe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
ANGELINI PHARMA ÖSTERREICH GmbH
Brigittenauer Lände 50 – 54, 1200 Viena, Austria
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7014/2006/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI
Autorizare: Noiembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2017
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tantum Verde spray 1,5 mg/ml, spray bucofaringian
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Tantum Verde Spray 1,5 mg/ml, spray bucofaringian
1 ml spray bucofaringian conţine 1,5 mg clorhidrat de benzidamină.
Excipienți cu efect cunoscut: parahidroxibenzoat de metil, etanol.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Tantum Verde Spray 1,5 mg/ml, spray bucofaringian
Soluţie limpede, incoloră, cu aromă caracteristică de mentă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tantum Verde spray bucofaringian este indicat în tratamentul antiinflamator şi analgezic al afecţiunilor
inflamatorii ale mucoasei oro-faringiene (stomatite, faringite) şi ale gingiilor.
Tantum Verde spray bucofaringian este indicat, de asemenea, în stomatologie, după extracţii dentare.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi: 4-8 pulverizări de 2-6 ori pe zi (fiecare doză este echivalentă cu 0,17 ml soluţie).
Copii (6-12 ani): 4 pulverizări de 2-6 ori pe zi (fiecare doză este echivalentă cu 0,17 ml soluţie).
Copii sub 6 ani: o pulverizare pentru fiecare 4 kg de greutate corporală, până la doza maximă recomandată,
echivalentă cu 4 pulverizări de 2-6 ori pe zi (fiecare doză este echivalentă cu 0,17 ml soluţie).
Se recomandă să nu se depăşească doza prescrisă.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la clorhidratul de benzidamină sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare
Utilizarea îndelungată a benzidaminei poate produce fenomene de sensibilizare. În acest caz, tratamentul cu
Tantum Verde spray trebuie întrerupt şi consultat un medic pentru instituirea unui tratament corespunzător.
2
La un număr redus de pacienți, ulcerațiile bucale/faringiene pot fi semne ale unor boli severe. Dacă după 3
zile de tratament nu se obţin rezultate, trebuie cerut sfatul unui medic.
Nu se recomandă folosirea Tantum Verde spray de către pacienţii cu hipersensibilitate la acid acetilsalicilic
sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.
Tantum Verde spray ar trebui utilizat cu precauţie la pacienţii cu istoric pozitiv de astm bronşic, deoarece la
această categorie pot apărea evenimente de bronhospasm.
Tantum Verde spray 1,5 mg/ml este indicat în mod special pentru pacienţii care au dificultăţi în a face
gargară.
Acest produs conţine o mică cantitate de alcool (etanol) <100 mg pe doză.
Tantum Verde spray conține parahidroxibenzoat de metil care poate provoca reacții alergice (chiar
întârziate).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au efectuat studii privind aceste interacţiuni.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Datele privind utilizarea benzidaminei la femeile însărcinate sunt inexistente sau limitate.
Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Tantum Verde spray nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Alăptarea
Informațiile cu privire la excreţia benzidaminei în laptele matern sunt insuficiente.
Tantum Verde spray nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Utilizarea locală a benzidaminei la dozele recomandate, nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt listate mai jos ca termeni MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de
frecvenţă (frecvenţele sunt definite utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente ≥ 1/10, frecvente ≥ 1/100
şi <1/10, mai puţin frecvente ≥ 1/1.000 şi <1/100, rare ≥ 1/10.000 şi <1/1.000, foarte rare <1/10.000), cu
frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Clasificarea pe aparate,
organe şi sisteme Frecvenţa Reacţia adversă
Tulburări ale sistemului
imunitar
Necunoscută
reacţie anafilactică
reacţie de hipersensibilitate
Tulburări respiratorii,
toracice şi mediastinale Foarte rare laringospasm
Tulburări gastro-intestinale Rare senzaţie de arsură şi xerostomie Necunoscută hipoestezie orală
Afecţiuni cutanate şi ale
ţesutului subcutanat Mai puţin
frecvente fotosensibilitate
Foarte rare angioedem
3
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Este de așteptat să apară intoxicația numai în cazul ingestiei accidentale a unor cantități
mari de benzidamină (> 300 mg).
Simptomele asociate supradozei de benzidamină ingerată sunt în principal simptome
gastro-intestinale și simptome la nivelul sistemului nervos central. Cele mai frecvente
simptome gastro-intestinale sunt greață, vărsături, dureri abdominale și iritație esofagiană.
Simptomele la nivelul sistemului nervos central includ amețeli, halucinații, agitație,
anxietate și iritabilitate.
În caz de supradozaj acut este posibil numai tratament simptomatic. Pacienții trebuie să fie ținuți sub strictă
observație și trebuie să se acorde tratament suportiv. Trebuie să fie menținută o hidratare adecvată.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte preparate pentru tratament oral local, codul ATC: A01AD02.
Benzidamina este un medicament antiinflamator nesteroidian cu proprietăţi analgezice şi antiinflamatorii.
La concentraţiile pentru administrarea topică, benzidamina are o acţiune moderată de anestezic şi
dezinfectant local.
Are efect analgezic în cazul durerilor de natură inflamatorie.
Este eficace pentru utilizare locală datorită capacităţii sale de a străbate stratul epitelial şi de a atinge
concentraţii active în ţesuturile inflamate.
5.2. Proprietăţi farmacocinetice
Prezenţa unor cantităţi măsurabile de benzidamină în serul uman, care sunt totuşi insuficiente pentru a
produce efecte farmacologice sistemice, demonstrează absorbţia benzidaminei prin mucoasa oro-faringiană.
Benzidamina este excretată în principal prin urină, în special sub formă de metaboliţi inactivi sau de produşi
de conjugare.
5.3. Date preclinice de siguranţă
Datele pre-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, potențialul
carcinogenic, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Benzidamina are o toxicitate foarte scăzută şi nu produce modificări histopatologice semnificative.
Indicele de siguranță între LD50 şi o singură doză orală terapeutică este de 1000:1.
Benzidamina nu afectează tractul gastro-intestinal. Medicamentul nu prezintă efecte teratogene şi nu
interferă cu dezvoltarea normală a embrionului.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
zaharină
parahidroxibenzoat de metil
4
glicerol
etanol 96%
hidrogenocarbonat de sodiu
aromă de mentă
polisorbat 20
apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Tantum Verde spray 1,5 mg/ml, spray bucofaringian
Cutie cu un flacon din PEÎD, prevăzut cu pompă dozatoare și aplicator bucal a 30 ml spray bucofaringian
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării şi eliminării
reziduurilor
Nu există cerințe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
ANGELINI PHARMA ÖSTERREICH GmbH
Brigittenauer Lände 50 – 54, 1200 Viena, Austria
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7014/2006/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI
Autorizare: Noiembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2017
