PANTHENOL SPRAY 46,30 mg/g
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Panthenol spray 46,30 mg/g spumă cutanată
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare g spumă cutanată conţine dexpantenol 46,30 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: alcool cetilstearilic
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Spumă cutanată
Spumă cutanată albă, cu miros uşor înţepător.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Adjuvant în tratamentul plăgilor, al leziunilor cutanate şi al mucoaselor.
4.2 Doze şi mod de administrare
Se aplică sau se pulverizează Panthenol la nivelul leziunilor respective o dată sau de mai multe ori pe zi.
Pulverizarea se efectuează ţinând flaconul vertical, cu valva de pulverizare în sus. Pentru a obţine o spumă
cutanată de calitate adecvată, este important să se agite energic flaconul înainte de fiecare administrare,
îndeosebi dacă nu a mai fost utilizat o perioadă de timp.
Este posibil ca la prima pulverizare să se elibereze numai agentul propulsor.
Nu există restricţii privind durata tratamentului cu Panthenol. Aceasta depinde de tipul şi evoluţia afecţiunii.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Panthenol nu este destinat uzului ocular.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dacă Panthenol trebuie folosit în regiunea feţei, nu se va pulveriza direct. Se recomandă pulverizarea spumei
cutanate în palmă, apoi spuma se va întinde pe zona facială afectată.
Panthenol nu trebuie pulverizat în ochi. De asemenea, nu trebuie pulverizat în cavitatea bucală sau în nas.
Copii şi adolescenţi
2
Panthenol poate fi utilizat la toate grupele de vârstă. La copii, medicamentul trebuie utilizat numai sub
supravegherea unui adult.
Utilizarea la pacienţii cu boli bronhopulmonare
În cazul aplicării Panthenol, pacienţii cu astm bronşic sau cu boli bronhopulmonare nu trebuie să inhaleze
agentul propulsor, deoarece este posibil ca acesta să provoace iritaţii ale mucoaselor sau chiar să declanşeze
atacuri de astm bronşic.
Deoarece Panthenol conţine alcool cetilstearilic, poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu,
dermatită de contact).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au observat interacţiuni cu alte medicamente în cazul în care Panthenol este utilizat conform
recomandărilor.
Dacă Panthenol este aplicat la nivelul zonelor genitale sau anale şi se utilizează concomitent prezervative,
rezistenţa la rupere a prezervativelor poate fi redusă datorită conţinutului în parafină al spumei cutanate. Ca
urmare, siguranţa prezervativelor poate fi afectată.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Panthenol poate fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Panthenol nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a
folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
S-au raportat cazuri de reacţii de intoleranţă sub formă de reacţii alergice de contact (vezi pct. 4.4 Atenţionări
şi precauţii speciale pentru utilizare).
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Este puţin probabil să apară supradozaj cu Panthenol în cazul utilizării acestuia conform recomandărilor.
După ingestia orală accidentală a unor cantităţi mari de Panthenol, pot să apară tulburări gastrointestinale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate pentru tratamentul rănilor şi ulceraţiilor cutanate, alte cicatrizante. Cod
ATC: D03AX03
Dexpantenol este un analog alcoolic al acidului pantotenic şi are acelaşi efect biologic ca acidul pantotenic
datorită transformării intermediare. Este legat de forma dextrogiră. Acidul pantotenic şi sărurile sale sunt
vitamine hidrosolubile şi sunt implicate în numeroase procese metabolice sub formă de coenzimă A.
3
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbție
În studiile în care s-a utilizat pantenol marcat cu tritiu, s-a observat că pantenolul este absorbit percutanat.
Metabolizare
Nu sunt disponibile studii mai detaliate privind metabolizarea pantenolului la nivel cutanat şi al mucoaselor.
În studiile in vitro s-a putut evidenţia proliferarea fibroblaştilor, ceea ce duce la îmbunătăţirea fermităţii
aponevrozelor in vivo.
Administrarea dexpantenolului la şobolani cu deficit de dexpantenol a dovedit efect tropic cutanat.
După administrare topică, dexpantenolul este capabil să compenseze nevoia crescută de acid pantotenic a
tegumentului şi/sau a mucoaselor lezate.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Acidul pantotenic şi derivaţii săi s-au dovedit netoxici. Nu s-a semnalat potenţial mutagen, teratogen şi
carcinogen. În cazul administrării orale DL50 a fost de 6,25 mg/kg la şoarece şi de 3 mg/kg la şobolan.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Alcool cetilstearilic emulsifiant tip A, ceară cu vâscozitate mică, parafină cu vâscozitate mică, acid
peracetic*, agent propulsor**, apă purificată.
* Compoziţie: acid peracetic, peroxid de hidrogen, acid acetic, apă purificată
** Compoziţie: propan, n-butan, izobutan
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se expune la lumina soarelui sau la temperaturi mai mari de 50ºC. A se ţine departe de sursele deschise
de foc.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon presurizat din Al, acoperit la interior, prevăzut cu valvă de pulverizare cu cap de aspirare,
închis cu capac din PP și capac suplimentar din PEÎD; flaconul conţine 130 g spumă cutanată.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Atenţie! Flacon presurizat. A nu se deschide forţat sau arunca în foc, chiar şi după utilizarea spumei cutanate.
A nu se pulveriza în flacără sau pe obiecte încinse/incandescente.
În timpul administrării este interzis fumatul.
În spaţiile fără ventilaţie suficientă, este posibilă formarea de amestecuri explozive.
4
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
PHARMASWISS ČESKÁ REPUBLIKA s.r.o.
Jankovkova 1569/2c, Holešovice
170 00 Praga 7
Republica Cehă
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9061/2016/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Iunie 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2016
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Panthenol spray 46,30 mg/g spumă cutanată
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare g spumă cutanată conţine dexpantenol 46,30 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: alcool cetilstearilic
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Spumă cutanată
Spumă cutanată albă, cu miros uşor înţepător.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Adjuvant în tratamentul plăgilor, al leziunilor cutanate şi al mucoaselor.
4.2 Doze şi mod de administrare
Se aplică sau se pulverizează Panthenol la nivelul leziunilor respective o dată sau de mai multe ori pe zi.
Pulverizarea se efectuează ţinând flaconul vertical, cu valva de pulverizare în sus. Pentru a obţine o spumă
cutanată de calitate adecvată, este important să se agite energic flaconul înainte de fiecare administrare,
îndeosebi dacă nu a mai fost utilizat o perioadă de timp.
Este posibil ca la prima pulverizare să se elibereze numai agentul propulsor.
Nu există restricţii privind durata tratamentului cu Panthenol. Aceasta depinde de tipul şi evoluţia afecţiunii.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Panthenol nu este destinat uzului ocular.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dacă Panthenol trebuie folosit în regiunea feţei, nu se va pulveriza direct. Se recomandă pulverizarea spumei
cutanate în palmă, apoi spuma se va întinde pe zona facială afectată.
Panthenol nu trebuie pulverizat în ochi. De asemenea, nu trebuie pulverizat în cavitatea bucală sau în nas.
Copii şi adolescenţi
2
Panthenol poate fi utilizat la toate grupele de vârstă. La copii, medicamentul trebuie utilizat numai sub
supravegherea unui adult.
Utilizarea la pacienţii cu boli bronhopulmonare
În cazul aplicării Panthenol, pacienţii cu astm bronşic sau cu boli bronhopulmonare nu trebuie să inhaleze
agentul propulsor, deoarece este posibil ca acesta să provoace iritaţii ale mucoaselor sau chiar să declanşeze
atacuri de astm bronşic.
Deoarece Panthenol conţine alcool cetilstearilic, poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu,
dermatită de contact).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au observat interacţiuni cu alte medicamente în cazul în care Panthenol este utilizat conform
recomandărilor.
Dacă Panthenol este aplicat la nivelul zonelor genitale sau anale şi se utilizează concomitent prezervative,
rezistenţa la rupere a prezervativelor poate fi redusă datorită conţinutului în parafină al spumei cutanate. Ca
urmare, siguranţa prezervativelor poate fi afectată.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Panthenol poate fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Panthenol nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a
folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
S-au raportat cazuri de reacţii de intoleranţă sub formă de reacţii alergice de contact (vezi pct. 4.4 Atenţionări
şi precauţii speciale pentru utilizare).
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Este puţin probabil să apară supradozaj cu Panthenol în cazul utilizării acestuia conform recomandărilor.
După ingestia orală accidentală a unor cantităţi mari de Panthenol, pot să apară tulburări gastrointestinale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate pentru tratamentul rănilor şi ulceraţiilor cutanate, alte cicatrizante. Cod
ATC: D03AX03
Dexpantenol este un analog alcoolic al acidului pantotenic şi are acelaşi efect biologic ca acidul pantotenic
datorită transformării intermediare. Este legat de forma dextrogiră. Acidul pantotenic şi sărurile sale sunt
vitamine hidrosolubile şi sunt implicate în numeroase procese metabolice sub formă de coenzimă A.
3
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbție
În studiile în care s-a utilizat pantenol marcat cu tritiu, s-a observat că pantenolul este absorbit percutanat.
Metabolizare
Nu sunt disponibile studii mai detaliate privind metabolizarea pantenolului la nivel cutanat şi al mucoaselor.
În studiile in vitro s-a putut evidenţia proliferarea fibroblaştilor, ceea ce duce la îmbunătăţirea fermităţii
aponevrozelor in vivo.
Administrarea dexpantenolului la şobolani cu deficit de dexpantenol a dovedit efect tropic cutanat.
După administrare topică, dexpantenolul este capabil să compenseze nevoia crescută de acid pantotenic a
tegumentului şi/sau a mucoaselor lezate.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Acidul pantotenic şi derivaţii săi s-au dovedit netoxici. Nu s-a semnalat potenţial mutagen, teratogen şi
carcinogen. În cazul administrării orale DL50 a fost de 6,25 mg/kg la şoarece şi de 3 mg/kg la şobolan.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Alcool cetilstearilic emulsifiant tip A, ceară cu vâscozitate mică, parafină cu vâscozitate mică, acid
peracetic*, agent propulsor**, apă purificată.
* Compoziţie: acid peracetic, peroxid de hidrogen, acid acetic, apă purificată
** Compoziţie: propan, n-butan, izobutan
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se expune la lumina soarelui sau la temperaturi mai mari de 50ºC. A se ţine departe de sursele deschise
de foc.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon presurizat din Al, acoperit la interior, prevăzut cu valvă de pulverizare cu cap de aspirare,
închis cu capac din PP și capac suplimentar din PEÎD; flaconul conţine 130 g spumă cutanată.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Atenţie! Flacon presurizat. A nu se deschide forţat sau arunca în foc, chiar şi după utilizarea spumei cutanate.
A nu se pulveriza în flacără sau pe obiecte încinse/incandescente.
În timpul administrării este interzis fumatul.
În spaţiile fără ventilaţie suficientă, este posibilă formarea de amestecuri explozive.
4
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
PHARMASWISS ČESKÁ REPUBLIKA s.r.o.
Jankovkova 1569/2c, Holešovice
170 00 Praga 7
Republica Cehă
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9061/2016/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Iunie 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2016
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .
