COLDREX HONEY & LEMON 750 mg+60 mg+10 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
COLDREX HONEY & LEMON 750 mg+60 mg+10 mg
pulbere pentru suspensie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare plic conţine paracetamol 750 mg, clorhidrat de fenilefrină 10 mg, acid ascorbic (vitamina C) 60 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: zahăr 2468,5 mg, sodiu 120 mg şi aspartam 50 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru suspensie orală
Pulbere de culoare crem până la brun deschis, cu miros şi gust de lămâie şi miere.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ameliorarea simptomelor, pe termen scurt, de răceală şi gripă, incluzând febră, frisoane, cefalee, mialgii,
congestie nazală, durere faringiană, sinuzită precum şi a durerii asociate acesteia.
4.2 Doze şi mod de administrare
Pentru administrare orală.
Se goleşte conţinutul unui plic într-o cană. Se adăugă apă caldă, se amestecă bine.
Nu trebuie depăşită doza recomandată.
Intervalul dintre administrări: minim 4 ore.
Se va utiliza cea mai mică doză eficace necesară.
Adulţi (inclusiv vârstnici) şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste:
Doza recomandată este de un plic la fiecare 4–6 ore, în funcţie de necesităţi.
A nu se depăşi 5 plicuri în 24 de ore.
Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 4000 mg paracetamol şi 60 mg clorhidrat de fenilefrină.
Dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile, este necesară reevaluarea diagnosticului şi tratamentului.
Coldrex Honey & Lemon nu trebuie utilizat mai mult de 7 zile.
Copii cu vârsta sub 12 ani:
Coldrex Honey & Lemon nu se recomandă la copii cu vârsta sub 12 ani.
2
Grupe speciale de pacienţi
Insuficienţă renală
Pacienţii diagnosticaţi cu insuficienţă renală necesită sfatul medicului înainte de a lua acest medicament.
Restricţiile legate de folosirea produselor care conţin paracetamol/fenilefrină la pacienţii cu insuficienţă
renală se datorează în primul rând conţinutului în paracetamol al medicamentului (vezi pct. 4.4).
Insuficienţă hepatică
Pacienţii diagnosticaţi cu insuficienţă hepatică necesită sfatul medicului înainte de a lua acest medicament.
Restricţiile legate de folosirea produselor care conţin paracetamol/fenilefrină la pacienţii cu insuficienţă
hepatică se datorează în primul rând conţinutului în paracetamol al medicamentului (vezi pct. 4.4).
4.3 Contraindicaţii
Acest medicament este contraindicat pacienţilor cu:
- hipersensibilitate la paracetamol, acid ascorbic, clorhidrat de fenilefrină sau la oricare dintre excipienţii
enumerați la pct. 6.1,
- feocromocitom,
- administrarea concomitentă cu alte decongestionante simpatomimetice.
- glaucom cu unghi închis,
- hipertensiune arterială,
- hipertiroidism,
- diabet zaharat,
- afecţiuni cardiovasculare,
- tratament concomitent cu antidepresive triciclice sau cu inhibitori de monoaminoxidază – IMAO
(inclusiv în următoarele 2 săptămâni de la încetarea tratamentului cu aceştia),
- tratament concomitent cu beta-blocante sau alte antihipertensive,
- copii cu vârsta sub 12 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Nu trebuie utilizat concomitent cu alte medicamente care conţin paracetamol, decongestionante sau
combinaţii pentru răceală şi tuse.
Utilizarea concomitentă cu alte medicamente care conțin paracetamol poate duce la supradozaj. Supradozajul
cu paracetamol poate provoca insuficiență hepatică care poate conduce la transplant de ficat sau la deces.
Cazurile de disfuncție/insuficienţă hepatică au fost raportate la pacienții cu niveluri de glutation scăzut, cum
sunt cei grav subnutriţi, anorexici, cu un indice de masă corporală scăzut sau care sunt consumatori cronici
de alcool etilic.
Nu trebuie depăşită doza recomandată.
Pacienţii care suferă de următoarele afecţiuni trebuie să consulte medicul înainte de a folosi acest
medicament:
- mărirea volumului prostatei,
- afecţiuni vasculare ocluzive (de exemplu sindromul Raynaud),
- insuficienţă renală sau hepatică. Antecedentele de boală hepatică cresc riscul afectării hepatice
datorate paracetamolului.
- în stările cu deficit de glutation, cum este sepsisul, administrarea paracetamolului poate determina risc
crescut de acidoză metabolică.
Trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cărora li se administrează beta-blocante sau alte antihipertensive şi
antidepresive triciclice (vezi pct. 4.5).
3
Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu ia concomitent alte medicamente care conţin paracetamol, medicamente
decongestionante sau alte tratamente pentru tuse, răceală sau gripă.
Acest medicament nu trebuie luat de către pacienţii care iau alte medicamente simpatomimetice (de exemplu
decongestionante, inhibitori ai apetitului şi psihostimulante asemănătoare cu amfetaminele) (vezi pct. 4.5).
Se impun precauţii în caz de alcoolism şi afecţiuni hepatice, incluzând hepatită virală (creşte riscul
hepatotoxicităţii). Este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată şi cu
doze mari la pacienţii cu leziuni hepatice preexistente.
Un plic conţine 2468,50 mg zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de
malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest
medicament. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat.
Medicamentul conţine aspartam care este sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu
fenilcetonurie.
Acest medicament conţine sodiu 120 mg pe doză. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o
dietă cu restricţie de sodiu.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Legate de paracetamol
Efectul anticoagulant al warfarinei şi al altor cumarinice, poate fi intensificat de utilizarea regulată pe termen
lung de paracetamol, cu risc crescut de hemoragie. Dozele ocazionale nu au un efect semnificativ.
Viteza de absorbţie a paracetamolului poate fi crescută de către metoclopramidă sau domperidonă şi poate fi
scăzută de către colestiramină. Se consideră că semnificaţia clinică a acestor interacţiuni este improbabilă în
cazul administrării dozelor recomandate.
Medicamentele inductoare enzimatice, cum sunt carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă,
rifampicină, sunătoare pot agrava afectarea hepatică, provocată de paracetamol, la fel şi consumul exagerat
de alcool etilic.
Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator
Paracetamolul poate influenţa valorile uricemiei determinate prin metoda acidului fosfotungstic (valori fals
crescute) şi ale glicemiei, prin metode oxidative (valori fals scăzute).
Legate de fenilefrină
Pot să apară interacţiuni între aminele simpatomimetice, cum este fenilefrina şi inhibitorii de
monoaminoxidază (risc de hipertensiune arterială). Utilizarea concomitentă a fenilefrinei cu alte amine
simpatomimetice sau antidepresive triciclice (de exemplu amitriptilina) poate creşte riscul efectelor
secundare cardiovasculare.
Fenilefrina poate reduce eficacitatea blocantelor beta-adrenergice şi a altor antihipertensive (inclusiv
debrisochina, guanetidina, rezerpina, metildopa), crescând riscul de hipertensiune şi al altor efecte secundare
cardiovasculare. Coldrex Honey & Lemon este contraindicat în cazul în care sunt administrate aceste
medicamente.
Digoxina şi cardioglicozidele pot creşte riscul bătăilor neregulate ale inimii sau al infarctului miocardic, la
asocierea cu fenilefrina.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Fertilitatea
Nu există recomandări speciale.
Sarcina
Paracetamol
4
Studiile epidemiologice la gravide nu au identificat nici un risc asupra sarcinii sau a dezvoltării embrio-
fetale, atunci când paracetamolul este utilizat în doza recomandată.
Clorhidrat de fenilefrină
Siguranţa administrării clorhidratului de fenilefrină în timpul sarcinii nu este pe deplin stabilită. Totuşi,
Coldrex Honey & Lemon va fi administrat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul terapeutic matern
depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
Acid ascorbic
Pentru acidul ascorbic a fost stabilită o limită maximă admisă de 2000 mg/zi, în timpul sarcinii, această
limită fiind considerată lipsită de riscul de a provoca reacţii adverse.
Prin urmare, Coldrex Honey & Lemon nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care
medicul consideră acest lucru strict necesar.
Alăptare
Paracetamol
Paracetamolul este excretat în laptele matern dar nu în cantităţi semnificative clinic. Studiile la subiecţi
umani, cu paracetamol la dozele recomandate, nu au relevat nici un risc asupra fenomenului lactaţiei sau
alăptării sugarilor.
Clorhidrat de fenilefrină
Fenilefrina poate fi excretată în laptele matern.
Acid ascorbic
Pentru acidul ascorbic a fost stabilită o limită maximă admisă de 2000 mg pe zi, în timpul alăptării, această
limită fiind considerată lipsită de riscul de a provoca reacţii adverse.
Coldrex Honey & Lemon nu trebuie utilizat în timpul alăptării fără recomandarea medicului.
La dozele terapeutice, pe termen scurt Coldrex Honey & Lemon poate fi administrat în cursul sarcinii şi
alăptării după evaluarea raportului beneficiu terapeutic/risc potenţial.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Acest medicament poate determina ameţeală. Pacienţii trebuie avertizaţi să nu conducă vehicule şi să nu
folosească utilaje dacă sunt afectaţi de ameţeală în timpul tratamentului cu acest medicament.
4.8 Reacţii adverse
Substanţele active paracetamolul, clorhidratul de fenilefrină şi acidul ascorbic sunt de obicei bine tolerate în
cazul utilizării conform recomandărilor.
Reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţei de apariţie folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi
<1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Paracetamol
Frecvenţa reacţiilor adverse asociate cu paracetamolul este prezentată în tabelul de mai jos.
Clasificarea pe aparate, sisteme şi
organe Reacţii adverse Frecvenţă
Tulburări ale sistemului imunitar Anafilaxie
Hipersensibilitate cutanată, inclusiv
erupţie cutanată tranzitorie şi alte
alergii, edem angioneurotic şi sindrom Foarte rare
5
Stevens Johnson
Tulburări hematologice şi limfatice Trombocitopenie Foarte rare
Tulburări respiratorii, toracice şi
mediastinale Bronhospasm la pacienţii hipersensibili
la acid acetilsalicilic sau alte
antiinflamatoare nesteroidiene Foarte rare
Tulburări hepatobiliare Tulburări hepatice Foarte rare
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului
subcutanat Reacţii cutanate grave Foarte rare
Clorhidrat de fenilefrină
Frecvenţa reacţiilor adverse asociate cu clorhidratul de fenilefrină este prezentată în tabelul de mai jos şi este
observată în urma studiilor clinice cu fenilefrină, reprezentând cele mai întâlnite reacţii adverse.
Clasificarea pe aparate, sisteme şi
organe Reacţii adverse Frecvenţă
Tulburări psihice Nervozitate, Cu frecvenţă necunoscută
Tulburări ale sistemului nervos Cefalee Cu frecvenţă necunoscută
Ameţeli Cu frecvenţă necunoscută
Insomnie Cu frecvenţă necunoscută
Tulburări cardiace Palpitaţii, creştere a tensiunii
arteriale Cu frecvenţă necunoscută
Tulburări gastro-intestinale Diaree Cu frecvenţă necunoscută
Vărsături, greaţă Cu frecvenţă necunoscută
Reacţiile adverse listate mai jos au fost identificate după punerea pe piaţă a medicamentului, frecvenţa lor
fiind necunoscută dar comparativă cu cea a reacţiilor cu frecvenţă rară.
Clasificarea pe aparate, sisteme şi
organe Reacţii adverse Frecvenţă
Tulburări oculare Midriază, glaucom acut cu unghi
închis, cel mai probabil în cazul
pacienţilor cu glaucom cu unghi închis Rare
Tulburări cardiace Tahicardie, palpitaţii Rare
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului
subcutanat Reacţii alergice (de exemplu iritaţii,
urticarie, dermatită alergică) Rare
Tulburări renale şi ale căilor urinare Disurie, retenţie urinară, cel mai
probabil la pacienţii cu obstrucţie a
vezicii urinare, ca în cazul hipertrofiei
de prostată Rare
Pacientul trebuie avertizat să întrerupă administrarea medicamentului la primele semne de reacţii de
hipersensibilitate, cutanate sau reacţii adverse hepatice şi să se prezinte imediat la medic.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Paracetamol
6
Este posibilă afectarea hepatică la adulţi care iau peste 10 g de paracetamol. Ingestia unei doze mai mari de 5
g de paracetamol poate duce la afectare hepatică dacă pacientul prezintă factori de risc (vezi mai jos).
Supradozajul cu paracetamol poate determina insuficienţă hepatică care poate duce la transplant de ficat sau
la deces.
Factori de risc
Dacă pacientul:
a) urmează tratament pe termen lung cu carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă, rifampicină,
sunătoare sau alte medicamente care induc enzimele hepatice,
sau
b) consumă în mod regulat etanol în exces,
sau
c) este posibil să prezinte depleţie de glutation, de exemplu tulburări de alimentaţie, fibroză chistică, infecţie
HIV, inaniţie, caşexie.
Simptomatologie
Simptomele supradozajului de paracetamol în primele 24 de ore sunt reprezentate de paloare, greaţă,
vărsături, anorexie şi durere abdominală. Afectarea hepatică poate fi observată la 12 – 48 de ore de la
ingestie. Pot apare anomalii ale metabolismului glucozei şi acidoză metabolică. În cazurile de supradozaj
sever, insuficienţa hepatică poate progresa spre encefalopatie, hemoragie, hipoglicemie, edem cerebral şi
deces. Insuficienţa renală acută cu necroză tubulară acută, sugerată de durere lombară, hematurie şi
proteinurie, poate apare, chiar în absenţa afectării hepatice severe. Au fost raportate aritmii cardiace şi
pancreatită.
Tratament
Tratamentul imediat este esenţial în cazul supradozajului cu paracetamol. În ciuda absenţei simptomelor
precoce semnificative, pacienţii trebuie trimişi de urgenţă la spital pentru supraveghere medicală imediată.
Simptomele pot fi limitate la greaţă sau vărsături şi pot să nu reflecte severitatea supradozajului sau riscul de
afectare a organelor.
Tratamentul cu cărbune activat trebuie luat în considerare în cazul în care supradozajul s-a produs în ultima
oră. Concentraţia plasmatică de paracetamol trebuie măsurată la 4 ore sau mai târziu după ingestie
(concentraţiile măsurate mai devreme nu sunt sigure). Tratamentul cu N-acetilcisteină poate fi utilizat în
primele 24 de ore după ingestia de paracetamol, însă, efectul protector maxim se obţine în cazul utilizării în
primele 8 ore după ingestie. Eficacitatea antidotului scade brusc după acest moment. Se recomandă
instituirea unui tratament de susţinere a funcţiilor vitale.
Dacă vărsăturile nu reprezintă un impediment, metionina pe cale orală poate reprezenta o alternativă
corespunzătoare pentru zonele îndepărtate, în afara spitalului.
Clorhidrat de fenilefrină
Simptomatologie
Supradozajul cu fenilefrină poate provoca efecte asemănătoare cu cele listate la secţiunea reacţiilor adverse,
cum ar fi iritabilitate, cefalee, agitaţie, creşterea tensiunii arteriale şi posibilă bradicardie reflexă. De
asemenea, poate produce greaţă şi vărsături. În cazuri grave pot apare confuzie, halucinaţii, convulsii şi
aritmii.
Tratament
Se va institui tratament adecvat în funcţie de situaţia clinică. Hipertensiunea arterială severă trebuie tratată cu
un antagonist α adrenergic de exemplu fentolamină i.v iar bradicardia cu atropină.
Acid ascorbic
Simptomatologie
Administrarea de doze zilnice foarte mari (>3 grame) de vitamina C poate determina diaree osmotică
tranzitorie şi simptome gastro-intestinale nespecifice (disconfort abdominal, greaţă, vărsături, diaree).
Efectele supradozajului se vor cumula cu toxicitatea gravă cauzată de supradozajul paracetamolului.
7
Tratament
Nu există tratament specific. Se recomandă tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice şi antipiretice, anilide, paracetamol, combinaţii, exclusiv
psiholeptice, codul ATC: N02BE51.
Paracetamol
Mecanism de acţiune
Paracetamolul este un analgezic şi antipiretic. Acţiunea analgezică se bazează pe inhibarea sintezei
prostaglandinelor la nivelul sistemului nervos central şi în mai mică măsură la nivel periferic. Ca antipiretic
acţionează probabil prin inhibarea formării prostaglandinelor la nivelul centrului termoreglator din
hipotalamus.
Efecte farmacodinamice
Inhibarea redusă a prostaglandinelor la nivel periferic îi conferă un efect farmacodinamic important de
menţinere a prostaglandinelor cu rol protector la nivelul tractului gastro-intestinal. Ca urmare, paracetamolul
este recomandat mai ales pacienţilor cu antecedente de boală sau celor care iau concomitent altă medicaţie,
caz în care inhibarea periferică a prostaglandinelor ar fi nedorită (de exemplu pacienţii cu antecedente de
sângerare gastro-intestinală sau vârstnici).
Clorhidrat de fenilefrină
Clorhidratul de fenilefrină este un decongestionant simpatomimetic care acţionează direct asupra receptorilor
α adrenergici determinând vasoconstricţie.
Acid ascorbic
Acidul ascorbic (vitamina C) este o vitamină hidrosolubilă esenţială, despre care se ştie că are un consum
crescut în organism în stadiile iniţiale ale infecţiilor virale acute. Includerea în preparatul Coldrex Honey &
Lemon are drept scop compensarea consumului crescut al acestei vitamine în caz de răceală comună, gripă,
stări febrile.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Paracetamol
Absorbţie
Paracetamolul se absoarbe rapid şi aproape complet din tractul gastro-intestinal.
Distribuţie
Paracetamolul se distribuie rapid în toate ţesuturile. Concentraţiile în sânge, salivă şi plasmă sunt
comparabile. Legarea de proteinele plasmatice este slabă la dozele terapeutice.
Metabolizare
Se metabolizează în ficat şi este excretat în urină, în principal sub formă de glucurono- şi sulfo-conjugaţi.
Eliminare
Mai puţin de 5% din doză se excretă sub formă nemodificată.
Grupe speciale de pacienţi
Insuficienţă renală: în caz de insuficienţă renală severă eliminarea paracetamolului şi a metaboliţilor este
întârziată.
Clorhidrat de fenilefrină
Absorbţie
Clorhidratul de fenilefrină este absorbit în mod neregulat din tractul gastro-intestinal.
Metabolizare
8
Suferă un efect de metabolizare de prim pasaj hepatic, prin intermediul monoaminooxidazelor de la nivelul
intestinului şi ficatului; fenilefrina administrată pe cale orală prezintă biodisponibilitate redusă.
Eliminare
Se excretă în urină aproape complet sub formă de sulfo-conjugaţi.
Acid ascorbic
Absorbţie
Acidul ascorbic se absoarbe rapid din tractul gastro-intestinal.
Distribuţie
Se distribuie extensiv în ţesuturile organismului, 25% legat de proteinele plasmatice.
Eliminare
Acidul ascorbic în exces faţă de nevoile organismului este eliminat în urină sub formă de metaboliţi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile non-clinice nu au evidenţiat efecte relevante pentru siguranţa clinică în cazul utilizării în dozele
recomandate.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Etilceluloză
Acid citric anhidru
Zaharină sodică
Citrat de sodiu
Aromă de lamâie 610399E
Aromă de miere PFW PHS- 050860
Aromă de miere Felton F7624P
Caramel simplu
Amidon de porumb
Aspartam (E 951)
Zahăr
6.2 Incompatibilităţi
Nu se cunosc.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Plic laminat flexibil din hârtie/PE/Al/PE conţinând 5 g pulbere pentru suspensie orală.
Cutie cu 5 plicuri din hârtie-PE-Al-PE a câte 5 g pulbere pentru suspensie orală.
Cutie cu 10 plicuri din hârtie-PE-Al-PE a câte 5 g pulbere pentru suspensie orală.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
9
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
HIPOCRATE 2000 S.R.L.
Str. Prahova, nr. 6A, Sector 1, Bucureşti
România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9710/2017/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Februarie 2017
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2017
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
COLDREX HONEY & LEMON 750 mg+60 mg+10 mg
pulbere pentru suspensie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare plic conţine paracetamol 750 mg, clorhidrat de fenilefrină 10 mg, acid ascorbic (vitamina C) 60 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: zahăr 2468,5 mg, sodiu 120 mg şi aspartam 50 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru suspensie orală
Pulbere de culoare crem până la brun deschis, cu miros şi gust de lămâie şi miere.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ameliorarea simptomelor, pe termen scurt, de răceală şi gripă, incluzând febră, frisoane, cefalee, mialgii,
congestie nazală, durere faringiană, sinuzită precum şi a durerii asociate acesteia.
4.2 Doze şi mod de administrare
Pentru administrare orală.
Se goleşte conţinutul unui plic într-o cană. Se adăugă apă caldă, se amestecă bine.
Nu trebuie depăşită doza recomandată.
Intervalul dintre administrări: minim 4 ore.
Se va utiliza cea mai mică doză eficace necesară.
Adulţi (inclusiv vârstnici) şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste:
Doza recomandată este de un plic la fiecare 4–6 ore, în funcţie de necesităţi.
A nu se depăşi 5 plicuri în 24 de ore.
Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 4000 mg paracetamol şi 60 mg clorhidrat de fenilefrină.
Dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile, este necesară reevaluarea diagnosticului şi tratamentului.
Coldrex Honey & Lemon nu trebuie utilizat mai mult de 7 zile.
Copii cu vârsta sub 12 ani:
Coldrex Honey & Lemon nu se recomandă la copii cu vârsta sub 12 ani.
2
Grupe speciale de pacienţi
Insuficienţă renală
Pacienţii diagnosticaţi cu insuficienţă renală necesită sfatul medicului înainte de a lua acest medicament.
Restricţiile legate de folosirea produselor care conţin paracetamol/fenilefrină la pacienţii cu insuficienţă
renală se datorează în primul rând conţinutului în paracetamol al medicamentului (vezi pct. 4.4).
Insuficienţă hepatică
Pacienţii diagnosticaţi cu insuficienţă hepatică necesită sfatul medicului înainte de a lua acest medicament.
Restricţiile legate de folosirea produselor care conţin paracetamol/fenilefrină la pacienţii cu insuficienţă
hepatică se datorează în primul rând conţinutului în paracetamol al medicamentului (vezi pct. 4.4).
4.3 Contraindicaţii
Acest medicament este contraindicat pacienţilor cu:
- hipersensibilitate la paracetamol, acid ascorbic, clorhidrat de fenilefrină sau la oricare dintre excipienţii
enumerați la pct. 6.1,
- feocromocitom,
- administrarea concomitentă cu alte decongestionante simpatomimetice.
- glaucom cu unghi închis,
- hipertensiune arterială,
- hipertiroidism,
- diabet zaharat,
- afecţiuni cardiovasculare,
- tratament concomitent cu antidepresive triciclice sau cu inhibitori de monoaminoxidază – IMAO
(inclusiv în următoarele 2 săptămâni de la încetarea tratamentului cu aceştia),
- tratament concomitent cu beta-blocante sau alte antihipertensive,
- copii cu vârsta sub 12 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Nu trebuie utilizat concomitent cu alte medicamente care conţin paracetamol, decongestionante sau
combinaţii pentru răceală şi tuse.
Utilizarea concomitentă cu alte medicamente care conțin paracetamol poate duce la supradozaj. Supradozajul
cu paracetamol poate provoca insuficiență hepatică care poate conduce la transplant de ficat sau la deces.
Cazurile de disfuncție/insuficienţă hepatică au fost raportate la pacienții cu niveluri de glutation scăzut, cum
sunt cei grav subnutriţi, anorexici, cu un indice de masă corporală scăzut sau care sunt consumatori cronici
de alcool etilic.
Nu trebuie depăşită doza recomandată.
Pacienţii care suferă de următoarele afecţiuni trebuie să consulte medicul înainte de a folosi acest
medicament:
- mărirea volumului prostatei,
- afecţiuni vasculare ocluzive (de exemplu sindromul Raynaud),
- insuficienţă renală sau hepatică. Antecedentele de boală hepatică cresc riscul afectării hepatice
datorate paracetamolului.
- în stările cu deficit de glutation, cum este sepsisul, administrarea paracetamolului poate determina risc
crescut de acidoză metabolică.
Trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cărora li se administrează beta-blocante sau alte antihipertensive şi
antidepresive triciclice (vezi pct. 4.5).
3
Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu ia concomitent alte medicamente care conţin paracetamol, medicamente
decongestionante sau alte tratamente pentru tuse, răceală sau gripă.
Acest medicament nu trebuie luat de către pacienţii care iau alte medicamente simpatomimetice (de exemplu
decongestionante, inhibitori ai apetitului şi psihostimulante asemănătoare cu amfetaminele) (vezi pct. 4.5).
Se impun precauţii în caz de alcoolism şi afecţiuni hepatice, incluzând hepatită virală (creşte riscul
hepatotoxicităţii). Este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată şi cu
doze mari la pacienţii cu leziuni hepatice preexistente.
Un plic conţine 2468,50 mg zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de
malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest
medicament. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat.
Medicamentul conţine aspartam care este sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu
fenilcetonurie.
Acest medicament conţine sodiu 120 mg pe doză. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o
dietă cu restricţie de sodiu.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Legate de paracetamol
Efectul anticoagulant al warfarinei şi al altor cumarinice, poate fi intensificat de utilizarea regulată pe termen
lung de paracetamol, cu risc crescut de hemoragie. Dozele ocazionale nu au un efect semnificativ.
Viteza de absorbţie a paracetamolului poate fi crescută de către metoclopramidă sau domperidonă şi poate fi
scăzută de către colestiramină. Se consideră că semnificaţia clinică a acestor interacţiuni este improbabilă în
cazul administrării dozelor recomandate.
Medicamentele inductoare enzimatice, cum sunt carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă,
rifampicină, sunătoare pot agrava afectarea hepatică, provocată de paracetamol, la fel şi consumul exagerat
de alcool etilic.
Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator
Paracetamolul poate influenţa valorile uricemiei determinate prin metoda acidului fosfotungstic (valori fals
crescute) şi ale glicemiei, prin metode oxidative (valori fals scăzute).
Legate de fenilefrină
Pot să apară interacţiuni între aminele simpatomimetice, cum este fenilefrina şi inhibitorii de
monoaminoxidază (risc de hipertensiune arterială). Utilizarea concomitentă a fenilefrinei cu alte amine
simpatomimetice sau antidepresive triciclice (de exemplu amitriptilina) poate creşte riscul efectelor
secundare cardiovasculare.
Fenilefrina poate reduce eficacitatea blocantelor beta-adrenergice şi a altor antihipertensive (inclusiv
debrisochina, guanetidina, rezerpina, metildopa), crescând riscul de hipertensiune şi al altor efecte secundare
cardiovasculare. Coldrex Honey & Lemon este contraindicat în cazul în care sunt administrate aceste
medicamente.
Digoxina şi cardioglicozidele pot creşte riscul bătăilor neregulate ale inimii sau al infarctului miocardic, la
asocierea cu fenilefrina.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Fertilitatea
Nu există recomandări speciale.
Sarcina
Paracetamol
4
Studiile epidemiologice la gravide nu au identificat nici un risc asupra sarcinii sau a dezvoltării embrio-
fetale, atunci când paracetamolul este utilizat în doza recomandată.
Clorhidrat de fenilefrină
Siguranţa administrării clorhidratului de fenilefrină în timpul sarcinii nu este pe deplin stabilită. Totuşi,
Coldrex Honey & Lemon va fi administrat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul terapeutic matern
depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
Acid ascorbic
Pentru acidul ascorbic a fost stabilită o limită maximă admisă de 2000 mg/zi, în timpul sarcinii, această
limită fiind considerată lipsită de riscul de a provoca reacţii adverse.
Prin urmare, Coldrex Honey & Lemon nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care
medicul consideră acest lucru strict necesar.
Alăptare
Paracetamol
Paracetamolul este excretat în laptele matern dar nu în cantităţi semnificative clinic. Studiile la subiecţi
umani, cu paracetamol la dozele recomandate, nu au relevat nici un risc asupra fenomenului lactaţiei sau
alăptării sugarilor.
Clorhidrat de fenilefrină
Fenilefrina poate fi excretată în laptele matern.
Acid ascorbic
Pentru acidul ascorbic a fost stabilită o limită maximă admisă de 2000 mg pe zi, în timpul alăptării, această
limită fiind considerată lipsită de riscul de a provoca reacţii adverse.
Coldrex Honey & Lemon nu trebuie utilizat în timpul alăptării fără recomandarea medicului.
La dozele terapeutice, pe termen scurt Coldrex Honey & Lemon poate fi administrat în cursul sarcinii şi
alăptării după evaluarea raportului beneficiu terapeutic/risc potenţial.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Acest medicament poate determina ameţeală. Pacienţii trebuie avertizaţi să nu conducă vehicule şi să nu
folosească utilaje dacă sunt afectaţi de ameţeală în timpul tratamentului cu acest medicament.
4.8 Reacţii adverse
Substanţele active paracetamolul, clorhidratul de fenilefrină şi acidul ascorbic sunt de obicei bine tolerate în
cazul utilizării conform recomandărilor.
Reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţei de apariţie folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi
<1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Paracetamol
Frecvenţa reacţiilor adverse asociate cu paracetamolul este prezentată în tabelul de mai jos.
Clasificarea pe aparate, sisteme şi
organe Reacţii adverse Frecvenţă
Tulburări ale sistemului imunitar Anafilaxie
Hipersensibilitate cutanată, inclusiv
erupţie cutanată tranzitorie şi alte
alergii, edem angioneurotic şi sindrom Foarte rare
5
Stevens Johnson
Tulburări hematologice şi limfatice Trombocitopenie Foarte rare
Tulburări respiratorii, toracice şi
mediastinale Bronhospasm la pacienţii hipersensibili
la acid acetilsalicilic sau alte
antiinflamatoare nesteroidiene Foarte rare
Tulburări hepatobiliare Tulburări hepatice Foarte rare
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului
subcutanat Reacţii cutanate grave Foarte rare
Clorhidrat de fenilefrină
Frecvenţa reacţiilor adverse asociate cu clorhidratul de fenilefrină este prezentată în tabelul de mai jos şi este
observată în urma studiilor clinice cu fenilefrină, reprezentând cele mai întâlnite reacţii adverse.
Clasificarea pe aparate, sisteme şi
organe Reacţii adverse Frecvenţă
Tulburări psihice Nervozitate, Cu frecvenţă necunoscută
Tulburări ale sistemului nervos Cefalee Cu frecvenţă necunoscută
Ameţeli Cu frecvenţă necunoscută
Insomnie Cu frecvenţă necunoscută
Tulburări cardiace Palpitaţii, creştere a tensiunii
arteriale Cu frecvenţă necunoscută
Tulburări gastro-intestinale Diaree Cu frecvenţă necunoscută
Vărsături, greaţă Cu frecvenţă necunoscută
Reacţiile adverse listate mai jos au fost identificate după punerea pe piaţă a medicamentului, frecvenţa lor
fiind necunoscută dar comparativă cu cea a reacţiilor cu frecvenţă rară.
Clasificarea pe aparate, sisteme şi
organe Reacţii adverse Frecvenţă
Tulburări oculare Midriază, glaucom acut cu unghi
închis, cel mai probabil în cazul
pacienţilor cu glaucom cu unghi închis Rare
Tulburări cardiace Tahicardie, palpitaţii Rare
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului
subcutanat Reacţii alergice (de exemplu iritaţii,
urticarie, dermatită alergică) Rare
Tulburări renale şi ale căilor urinare Disurie, retenţie urinară, cel mai
probabil la pacienţii cu obstrucţie a
vezicii urinare, ca în cazul hipertrofiei
de prostată Rare
Pacientul trebuie avertizat să întrerupă administrarea medicamentului la primele semne de reacţii de
hipersensibilitate, cutanate sau reacţii adverse hepatice şi să se prezinte imediat la medic.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Paracetamol
6
Este posibilă afectarea hepatică la adulţi care iau peste 10 g de paracetamol. Ingestia unei doze mai mari de 5
g de paracetamol poate duce la afectare hepatică dacă pacientul prezintă factori de risc (vezi mai jos).
Supradozajul cu paracetamol poate determina insuficienţă hepatică care poate duce la transplant de ficat sau
la deces.
Factori de risc
Dacă pacientul:
a) urmează tratament pe termen lung cu carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă, rifampicină,
sunătoare sau alte medicamente care induc enzimele hepatice,
sau
b) consumă în mod regulat etanol în exces,
sau
c) este posibil să prezinte depleţie de glutation, de exemplu tulburări de alimentaţie, fibroză chistică, infecţie
HIV, inaniţie, caşexie.
Simptomatologie
Simptomele supradozajului de paracetamol în primele 24 de ore sunt reprezentate de paloare, greaţă,
vărsături, anorexie şi durere abdominală. Afectarea hepatică poate fi observată la 12 – 48 de ore de la
ingestie. Pot apare anomalii ale metabolismului glucozei şi acidoză metabolică. În cazurile de supradozaj
sever, insuficienţa hepatică poate progresa spre encefalopatie, hemoragie, hipoglicemie, edem cerebral şi
deces. Insuficienţa renală acută cu necroză tubulară acută, sugerată de durere lombară, hematurie şi
proteinurie, poate apare, chiar în absenţa afectării hepatice severe. Au fost raportate aritmii cardiace şi
pancreatită.
Tratament
Tratamentul imediat este esenţial în cazul supradozajului cu paracetamol. În ciuda absenţei simptomelor
precoce semnificative, pacienţii trebuie trimişi de urgenţă la spital pentru supraveghere medicală imediată.
Simptomele pot fi limitate la greaţă sau vărsături şi pot să nu reflecte severitatea supradozajului sau riscul de
afectare a organelor.
Tratamentul cu cărbune activat trebuie luat în considerare în cazul în care supradozajul s-a produs în ultima
oră. Concentraţia plasmatică de paracetamol trebuie măsurată la 4 ore sau mai târziu după ingestie
(concentraţiile măsurate mai devreme nu sunt sigure). Tratamentul cu N-acetilcisteină poate fi utilizat în
primele 24 de ore după ingestia de paracetamol, însă, efectul protector maxim se obţine în cazul utilizării în
primele 8 ore după ingestie. Eficacitatea antidotului scade brusc după acest moment. Se recomandă
instituirea unui tratament de susţinere a funcţiilor vitale.
Dacă vărsăturile nu reprezintă un impediment, metionina pe cale orală poate reprezenta o alternativă
corespunzătoare pentru zonele îndepărtate, în afara spitalului.
Clorhidrat de fenilefrină
Simptomatologie
Supradozajul cu fenilefrină poate provoca efecte asemănătoare cu cele listate la secţiunea reacţiilor adverse,
cum ar fi iritabilitate, cefalee, agitaţie, creşterea tensiunii arteriale şi posibilă bradicardie reflexă. De
asemenea, poate produce greaţă şi vărsături. În cazuri grave pot apare confuzie, halucinaţii, convulsii şi
aritmii.
Tratament
Se va institui tratament adecvat în funcţie de situaţia clinică. Hipertensiunea arterială severă trebuie tratată cu
un antagonist α adrenergic de exemplu fentolamină i.v iar bradicardia cu atropină.
Acid ascorbic
Simptomatologie
Administrarea de doze zilnice foarte mari (>3 grame) de vitamina C poate determina diaree osmotică
tranzitorie şi simptome gastro-intestinale nespecifice (disconfort abdominal, greaţă, vărsături, diaree).
Efectele supradozajului se vor cumula cu toxicitatea gravă cauzată de supradozajul paracetamolului.
7
Tratament
Nu există tratament specific. Se recomandă tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice şi antipiretice, anilide, paracetamol, combinaţii, exclusiv
psiholeptice, codul ATC: N02BE51.
Paracetamol
Mecanism de acţiune
Paracetamolul este un analgezic şi antipiretic. Acţiunea analgezică se bazează pe inhibarea sintezei
prostaglandinelor la nivelul sistemului nervos central şi în mai mică măsură la nivel periferic. Ca antipiretic
acţionează probabil prin inhibarea formării prostaglandinelor la nivelul centrului termoreglator din
hipotalamus.
Efecte farmacodinamice
Inhibarea redusă a prostaglandinelor la nivel periferic îi conferă un efect farmacodinamic important de
menţinere a prostaglandinelor cu rol protector la nivelul tractului gastro-intestinal. Ca urmare, paracetamolul
este recomandat mai ales pacienţilor cu antecedente de boală sau celor care iau concomitent altă medicaţie,
caz în care inhibarea periferică a prostaglandinelor ar fi nedorită (de exemplu pacienţii cu antecedente de
sângerare gastro-intestinală sau vârstnici).
Clorhidrat de fenilefrină
Clorhidratul de fenilefrină este un decongestionant simpatomimetic care acţionează direct asupra receptorilor
α adrenergici determinând vasoconstricţie.
Acid ascorbic
Acidul ascorbic (vitamina C) este o vitamină hidrosolubilă esenţială, despre care se ştie că are un consum
crescut în organism în stadiile iniţiale ale infecţiilor virale acute. Includerea în preparatul Coldrex Honey &
Lemon are drept scop compensarea consumului crescut al acestei vitamine în caz de răceală comună, gripă,
stări febrile.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Paracetamol
Absorbţie
Paracetamolul se absoarbe rapid şi aproape complet din tractul gastro-intestinal.
Distribuţie
Paracetamolul se distribuie rapid în toate ţesuturile. Concentraţiile în sânge, salivă şi plasmă sunt
comparabile. Legarea de proteinele plasmatice este slabă la dozele terapeutice.
Metabolizare
Se metabolizează în ficat şi este excretat în urină, în principal sub formă de glucurono- şi sulfo-conjugaţi.
Eliminare
Mai puţin de 5% din doză se excretă sub formă nemodificată.
Grupe speciale de pacienţi
Insuficienţă renală: în caz de insuficienţă renală severă eliminarea paracetamolului şi a metaboliţilor este
întârziată.
Clorhidrat de fenilefrină
Absorbţie
Clorhidratul de fenilefrină este absorbit în mod neregulat din tractul gastro-intestinal.
Metabolizare
8
Suferă un efect de metabolizare de prim pasaj hepatic, prin intermediul monoaminooxidazelor de la nivelul
intestinului şi ficatului; fenilefrina administrată pe cale orală prezintă biodisponibilitate redusă.
Eliminare
Se excretă în urină aproape complet sub formă de sulfo-conjugaţi.
Acid ascorbic
Absorbţie
Acidul ascorbic se absoarbe rapid din tractul gastro-intestinal.
Distribuţie
Se distribuie extensiv în ţesuturile organismului, 25% legat de proteinele plasmatice.
Eliminare
Acidul ascorbic în exces faţă de nevoile organismului este eliminat în urină sub formă de metaboliţi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile non-clinice nu au evidenţiat efecte relevante pentru siguranţa clinică în cazul utilizării în dozele
recomandate.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Etilceluloză
Acid citric anhidru
Zaharină sodică
Citrat de sodiu
Aromă de lamâie 610399E
Aromă de miere PFW PHS- 050860
Aromă de miere Felton F7624P
Caramel simplu
Amidon de porumb
Aspartam (E 951)
Zahăr
6.2 Incompatibilităţi
Nu se cunosc.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Plic laminat flexibil din hârtie/PE/Al/PE conţinând 5 g pulbere pentru suspensie orală.
Cutie cu 5 plicuri din hârtie-PE-Al-PE a câte 5 g pulbere pentru suspensie orală.
Cutie cu 10 plicuri din hârtie-PE-Al-PE a câte 5 g pulbere pentru suspensie orală.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
9
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
HIPOCRATE 2000 S.R.L.
Str. Prahova, nr. 6A, Sector 1, Bucureşti
România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9710/2017/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Februarie 2017
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2017
