COLDREX LEMON
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Coldrex Lemon pulbere pentru suspensie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un plic a 5 g pulbere pentru suspensie orală conţine 750 mg paracetamol, 60 mg acid ascorbic şi 10 mg
clorhidrat de fenilefrină.
Excipient: zahăr 2904,42 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru suspensie orală
Pulbere de culoare galben deschis, cu miros şi gust de lămâie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ameliorarea simptomatică, pe termen scurt a gripei, stărilor febrile, frisoanelor şi răcelilor comune, inclusiv
a cefaleei, durerilor în gât, disconfortului şi durerilor la nivelul membrelor, congestiei nazale, sinuzitei
precum şi durerii şi catarului nazal acut, asociate acesteia.
4.2 Doze şi mod de administrare
Pentru administrare orală.
Pulberea trebuie dizolvată în apă înainte de administrare. Conţinutul unui plic se dizolvă într-o cană cu apă
caldă sau fierbinte, realizând o suspensie cu gust plăcut.
Adulţi (inclusiv vârstnici) şi copii cu vârsta de 12 ani şi peste:
Se recomandă administrarea conţinutului unui plic la fiecare 4-6 ore, fără a depăşi 5 plicuri pe zi.
Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 4000 mg paracetamol şi 60 mg clorhidrat de fenilefrină.
Medicamentul nu trebuie utilizat mai mult de 7 zile, fără recomandarea medicului.
Copii cu vârsta sub 12 ani:
Medicamentul nu se recomandă copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile, este necesară reevaluarea diagnosticului şi tratamentului.
2
Grupe speciale de pacienţi
Copii
Medicamentele pentru răceală şi gripă care conţin clorhidrat de fenilefrină nu trebuie administrate copiilor cu
vârsta sub 6 ani fără recomandarea medicului.
Insuficienţă renală
Pacienţii cu insuficienţă renală necesită sfatul medicului înainte de a lua acest medicament. Restricţiile legate
de folosirea produselor care conţin paracetamol/fenilefrină la pacienţii cu insuficienţă renală se datorează în
primul rând conţinutului în paracetamol al produsului.
Insuficienţă hepatică
Pacienţii cu insuficienţă hepatică necesită sfatul medicului înainte de a lua acest medicament. Restricţiile
legate de folosirea produselor care conţin paracetamol/fenilefrină la pacienţii cu insuficienţă hepatică se
datorează în primul rând conţinutului în paracetamol al produsului.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la paracetamol, acid ascorbic, clorhidrat de fenilefrină sau la oricare dintre
excipienţi;
- Feocromocitom;
- Administrarea concomitentă cu alte decongestionante simpatomimetice;
- Glaucom cu unghi închis;
- Hipertensiune arterială;
- Hipertiroidism;
- Diabet;
- Boli cardiace;
- Administrarea concomitentă la pacienţi sub tratament cu antidepresive triciclice, beta-blocante,
inhibitori de monoaminoxidază – IMAO (inclusiv în următoarele 2 săptămâni de la încetarea
tratamentului cu IMAO).
- Copii cu vârsta sub 12 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
A nu se depăşi doza recomandată.
Pacienţii care suferă de următoarele afecţiuni trebuie să consulte medicul înainte de folosi acest medicament:
- mărirea volumului prostatei,
- afecţiuni vasculare ocluzive (de exemplu sindromul Raynaud),
- afecţiuni cardiovasculare,
- insuficienţă renală sau hepatică. Antecedentele de boală hepatică cresc riscul afectării hepatice
datorate paracetamolului.
Nu se recomandă asocierea cu alte medicamente folosite pentru răceală sau ca decongestive precum şi cu alte
medicamente care conţin paracetamol.
Riscul de supradozaj este mai mare la cei cu boli hepatice. Se impun precauţii în caz de alcoolism şi afecţiuni
hepatice, incluzând hepatită virală (creşte riscul hepatotoxicităţii). Este necesară monitorizarea funcţiilor
hepatice în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari la pacienţii cu leziuni hepatice preexistente.
Deoarece conţine zahăr, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de
malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest
medicament. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
3
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Legate de paracetamol.
Efectul anticoagulant al warfarinei sau al altor cumarinice poate fi crescut în cazul administrării timp
îndelungat de doze mari de paracetamol, cu risc hemoragic. Dozele ocazionale nu au efect semnificativ.
Metoclopramida şi domperidona grăbesc absorbţia paracetamolului.
Colestiramina micşorează absorbţia paracetamolului. La dozele recomandate aceste interacţiuni nu au
semnificaţie clinică.
Medicamentele inductoare enzimatice, cum sunt carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă,
rifampicină, sunătoare pot agrava afectarea hepatică, provocată de paracetamol, la fel şi consumul exagerat
de alcool etilic.
Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator
Paracetamolul poate influenţa valorile uricemiei determinate prin metoda acidului fosfotungstic (valori fals
crescute) şi ale glicemiei, prin metode oxidative (valori fals scăzute).
Legate de fenilefrină
Pot să apară interacţiuni între aminele simpatomimetice, cum este fenilefrina şi inhibitorii de
monoaminoxidază (risc de hipertensiune arterială). Utilizarea concomitentă a fenilefrinei cu alte amine
simpatomimetice sau antidepresive triciclice (de exemplu amitriptilina) poate creşte riscul efectelor
secundare cardiovasculare.
Fenilefrina poate reduce eficacitatea blocantelor beta-adrenergice şi a altor antihipertensive (inclusiv
debrisochina, guanetidina, rezerpina, metildopa), crescând riscul de hipertensiune şi al altor efecte secundare
cardiovasculare. Administrarea concomitentă a acestor medicamente este contraindicată.
Digoxina şi cardioglicozidele pot creşte riscul bătăilor neregulate ale inimii sau al infarctului miocardic, la
asocierea cu fenilefrina.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Paracetamol
Studiile epidemiologice nu au evidenţiat efecte nedorite (asupra sarcinii sau a dezvoltării embrio-fetale)
datorate paracetamolului la dozele recomandate în timpul sarcinii.
Clorhidrat de fenilefrină
Siguranţa utilizării fenilefrinei în perioada sarcinii nu a fost stabilită.
Administrarea produsului la femeile gravide este posibilă numai dacă este considerată esenţială de către
medic, după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern-risc potenţial la făt.
Acid ascorbic
Pentru acidul ascorbic a fost stabilită o limită maximă admisă de 2000 mg/zi, în timpul sarcinii, această
limită fiind considerată lipsită de riscul de a provoca reacţii adverse.
Prin urmare, Coldrex Lemon nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care medicul
consideră acest lucru strict necesar.
Alăptare
Paracetamol
Paracetamolul se excretă în laptele matern, dar nu în cantităţi semnificative clinic.
Studiile pe subiecţi umani, cu paracetamol la dozele recomandate, nu au relevat nici un risc asupra
fenomenului lactaţiei sau alăptării sugarilor.
Clorhidrat de fenilefrină
Fenilefrina poate fi excretată în laptele matern.
4
Acid ascorbic
Pentru acidul ascorbic a fost stabilită o limită maximă admisă de 2000 mg/zi, în timpul alăptării, această
limită fiind considerată lipsită de riscul de a provoca reacţii adverse.
Coldrex Lemon nu trebuie utilizat în timpul alăptării fără recomanadarea medicului.
La dozele terapeutice, pe termen scurt Coldrex Lemon poate fi administrat în cursul sarcinii şi alăptării, după
evaluarea raportului beneficiu terapeutic/risc potenţial.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Substanţele active conţinute în Coldrex Lemon nu au proprietăţi sedative.
Pacienţii trebuie avertizaţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje dacă sunt afectaţi de ameţeală în
timpul tratamentului cu acest medicament.
4.8 Reacţii adverse
Substanţele active sunt de regulă bine tolerate în cazul utilizării conform recomandărilor.
Reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţei de apariţie folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi
<1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Paracetamol
Frecvenţa reacţiilor adverse asociate cu paracetamolul este prezentată în tabelul de mai jos.
Clasificarea pe aparate, sisteme şi
organe Reacţii adverse Frecvenţă
Tulburări ale sistemului imunitar Anafilaxie
Hipersensibilitate cutanată, inclusiv
erupţie cutanată tranzitorie şi alte
alergii, edem angioneurotic şi sindrom
Stevens Johnson Foarte rare
Tulburări hematologice şi limfatice Trombocitopenie Foarte rare
Tulburări respiratorii, toracice şi
mediastinale Bronhospasm la pacienţii hipersensibili
la acid acetilsalicilic sau alte
antiinflamatoare nesteroidiene Foarte rare
Tulburări hepatobiliare Tulburări hepatice Foarte rare
Clorhidrat de fenilefrină
Frecvenţa reacţiilor adverse asociate cu clorhidratul de fenilefrină este prezentată în tabelul de mai jos şi este
observată în urma studiilor clinice cu fenilefrină, reprezentând cele mai întâlnite reacţii adverse.
Clasificarea pe aparate, sisteme şi
organe Reacţii adverse Frecvenţă
Tulburări psihice Nervozitate Cu frecvenţă necunoscută
Tulburări ale sistemului nervos Cefalee Cu frecvenţă necunoscută
Ameţeli Cu frecvenţă necunoscută
Insomnie Cu frecvenţă necunoscută
Tulburări cardiace Palpitaţii, creştere a tensiunii
arteriale Cu frecvenţă necunoscută
Tulburări gastro-intestinale Diaree Cu frecvenţă necunoscută
Vărsături, greaţă Cu frecvenţă necunoscută
Reacţiile adverse listate mai jos au fost identificate după punerea pe piaţă a medicamentului, frecvenţa lor
fiind necunoscută dar comparativă cu cea a reacţiilor cu frecvenţă rară.
5
Clasificarea pe aparate, sisteme şi
organe Reacţii adverse Frecvenţă
Tulburări oculare Midriază, glaucom acut cu unghi
închis, cel mai probabil în cazul
pacienţilor cu glaucom cu unghi închis Rare
Tulburări cardiace Tahicardie, palpitaţii Rare
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului
subcutanat Reacţii alergice (de exemplu iritaţii,
urticarie, dermatită alergică) Rare
Tulburări renale şi ale căilor urinare Disurie, retenţie urinară, cel mai
probabil la pacienţii cu obstrucţie a
vezicii urinare, ca în cazul hipertrofiei
de prostată Rare
Pacientul trebuie avertizat să întrerupă administrarea medicamentului la primele semne de reacţii de
hipersensibilitate, cutanate sau reacţii adverse hepatice şi să se prezinte imediat la medic.
4.9 Supradozaj
Paracetamol
În cazul unui supradozaj cu paracetamol se impun măsuri medicale imediate, chiar dacă manifestările de
supradozaj nu sunt prezente.
Simptomatologie
Supradozajul cu paracetamol poate provoca insuficienţă hepatică.
Simptomele supradozajului în primele 24 de ore constau în paloare, greaţă, vărsături, anorexie şi dureri
abdominale. Dozele mai mari de 10 g o dată, provoacă fenomene hepatotoxice severe. Afectarea hepatică
poate fi observată după 12-48 de ore de la ingestie. Pot să apară hipoglicemie, acidoză metabolică,
hemoragii. În cazurile grave, afectarea hepatică poate evolua spre encefalopatie, edem cerebral, comă şi
moarte.
Se poate produce necroză tubulară renală cu insuficienţă renală acută caracterizată prin dureri lombare,
hematurie şi proteinurie, asociată sau nu hepatotoxicităţii.
Au fost raportate aritmii cardiace şi pancreatită.
Afectarea hepatică poate să apară la doze de 5 g, la pacienţi ce prezintă anumiţi factori de risc:
- Tratament cronic cu medicamente inductoare enzimatice, cum sunt carbamazepină, fenobarbital,
fenitoină, primidonă, rifampicină, sunătoare.
- Consum cronic de etanol în exces.
- Depleţia glutationului în tulburări de alimentaţie, fibroză chistică, infecţie HIV, inaniţie, caşexie.
Tratament
Tratamentul imediat este esenţial în cazul supradozajului cu paracetamol. Pacienţii trebuie spitalizaţi pentru
o supraveghere medicală atentă. Trebuie trimis la spital orice pacient care a ingerat 7,5 g sau mai mult de
paracetamol în ultimele 4 ore.
Tratamentul cu cărbune activ trebuie avut în vedere dacă supradozajul a avut loc cu maximum 1 oră în urmă.
Se recomandă efectuarea imediată a lavajului gastric dacă paracetamolul a fost ingerat în ultimele 4 ore.
Poate fi necesară administrarea orală de metionină (dacă nu apar vărsături) sau introducerea intravenoasă de
N-acetilcisteină, care au efect benefic în următoarele 48 de ore după ingestie, acţionând ca antidot prin
neutralizarea metabolitului paracetamolului responsabil de hepatotoxicitate. Se recomandă instituirea unui
tratament de susţinere a funcţiilor vitale.
Clorhidrat de fenilefrină
Simptomatologie
Supradozajul fenilefrinei poate determina efecte asemănătoare cu cele listate la secţiunea reacţiilor adverse,
cum ar fi iritabilitate, cefalee, creşterea tensiunii arteriale şi posibil bradicardie reflexă. De asemenea, pot să
apară greaţă şi vărsături. În cazuri grave pot apare confuzie, halucinaţii, convulsii şi aritmii.
6
Tratament
Tratamentul trebuie să fie simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale. Se va institui tratament adecvat în
funcţie de situaţia clinică. Hipertensiunea arterială trebuie tratată cu un antagonist α adrenergic de exemplu
fentolamină i.v., iar bradicardia cu atropină.
Acid ascorbic
Simptomatologie
Administrarea de doze zilnice foarte mari (>3 grame) de vitamina C determină simptome gastro-intestinale
nespecifice (greaţă, vărsături, diaree).
Efectele supradozajului se vor cumula cu toxicitatea gravă cauzată de supradozajul paracetamolului.
Tratament
Nu există tratament specific. Se recomandă tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice şi antipiretice, anilide, paracetamol, combinaţii, exclusiv
psiholeptice, codul ATC: N02BE51.
Paracetamol
Mecanism de acţiune
Paracetamolul are efect analgezic şi antipiretic, care justifică folosirea sa pentru tratamentul durerilor de
intensitate slabă-moderată şi al stărilor febrile. Aceste efecte au mecanism central şi sunt atribuite inhibării
ciclooxigenazei, cu micşorarea consecutivă a formării de prostaglandine.
Efecte farmacodinamice
Inhibarea redusă a prostaglandinelor la nivel periferic îi conferă un efect farmacodinamic important de
menţinere a prostaglandinelor cu rol protector la nivelul tractului gastro-intestinal. Ca urmare, paracetamolul
este recomandat mai ales pacienţilor cu antecedente de boală sau celor care iau concomitent altă medicaţie,
caz în care inhibarea periferică a prostaglandinelor ar fi nedorită (de exemplu pacienţii cu antecedente de
sângerare gastrointestinală sau vârstnici).
Clorhidrat de fenilefrină
Fenilefrina este un simpatomimetic care acţionează predominant asupra receptorilor alfa-adrenergici.
Această acţiune este responsabilă de efectul decongestiv la nivelul mucoasei nazale şi conjunctivale.
Acid ascorbic
Acidul ascorbic (vitamina C) este o vitamină esenţială, hidrosolubilă. Includerea în preparatul Coldrex
Lemon are drept scop compensarea consumului crescut al acestei vitamine în caz de răceală comună, gripă,
stări febrile.
Substanţele active nu sunt cunoscute ca determinând efecte sedative.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Paracetamol
Absorbţie
Este absorbit rapid din tractul gastrointestinal.
Distribuţie
Paracetamolul se distribuie rapid în toate ţesuturile. Concentraţiile în sânge, salivă şi plasmă sunt
comparabile. Legarea de proteinele plasmatice este slabă.
Metabolizare
Este metabolizat în ficat şi excretat în urină, în principal sub formă de glucurono- şi sulfo-conjugaţi.
Eliminare
Mai puţin de 5% din doză se excretă sub formă nemodificată.
7
Grupe speciale de pacienţi
Insuficienţă renală: în caz de insuficienţă renală severă eliminarea paracetamolului şi a metaboliţilor este
întârziată.
Acid ascorbic
Absorbţie
Este absorbit rapid din tractul gastrointestinal.
Distribuţie
Se distribuie extensiv în ţesuturile organismului, 25% legat de proteinele plasmatice.
Eliminare
Acidul ascorbic în exces este eliminat în urină sub formă de metaboliţi.
Clorhidratul de fenilefrină
Absorbţie
Este absorbit neregulat din tractul gastrointestinal.
Metabolizare
Suferă un efect de prim pasaj metabolic prin intermediul inhibitorilor de monoaminoxidază la nivelul
intestinului şi ficatului.
Eliminare
Se excretă în urină, aproape integral, ca sulfoconjugat.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile preclinice nu au evidenţiat efecte relevante pentru siguranţa clinică (cu excepţia celor descrise la
punctele 4.8. şi 4.9.) şi care să nu fi fost menţionate în acest rezumat.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Etilceluloză
Acid citric anhidru
Zaharină sodică
Citrat de sodiu
Zahăr
Tetrarome lemon 100% PO5.51
Aromă de lămâie 52293/TPO5.51
Galben de chinolină (E 104).
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 5 plicuri din hârtie-PE-Al-PE
a câte 5 g pulbere pentru suspensie orală.
Cutie cu 10 plicuri din hârtie-PE-Al-PE a câte 5 g pulbere pentru suspensie orală.
8
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
HIPOCRATE 2000 S.R.L.
Str. Prahova, nr. 6A, Sector 1, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7547/2015/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei - Aprilie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai, 2016
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Coldrex Lemon pulbere pentru suspensie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un plic a 5 g pulbere pentru suspensie orală conţine 750 mg paracetamol, 60 mg acid ascorbic şi 10 mg
clorhidrat de fenilefrină.
Excipient: zahăr 2904,42 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru suspensie orală
Pulbere de culoare galben deschis, cu miros şi gust de lămâie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ameliorarea simptomatică, pe termen scurt a gripei, stărilor febrile, frisoanelor şi răcelilor comune, inclusiv
a cefaleei, durerilor în gât, disconfortului şi durerilor la nivelul membrelor, congestiei nazale, sinuzitei
precum şi durerii şi catarului nazal acut, asociate acesteia.
4.2 Doze şi mod de administrare
Pentru administrare orală.
Pulberea trebuie dizolvată în apă înainte de administrare. Conţinutul unui plic se dizolvă într-o cană cu apă
caldă sau fierbinte, realizând o suspensie cu gust plăcut.
Adulţi (inclusiv vârstnici) şi copii cu vârsta de 12 ani şi peste:
Se recomandă administrarea conţinutului unui plic la fiecare 4-6 ore, fără a depăşi 5 plicuri pe zi.
Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 4000 mg paracetamol şi 60 mg clorhidrat de fenilefrină.
Medicamentul nu trebuie utilizat mai mult de 7 zile, fără recomandarea medicului.
Copii cu vârsta sub 12 ani:
Medicamentul nu se recomandă copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile, este necesară reevaluarea diagnosticului şi tratamentului.
2
Grupe speciale de pacienţi
Copii
Medicamentele pentru răceală şi gripă care conţin clorhidrat de fenilefrină nu trebuie administrate copiilor cu
vârsta sub 6 ani fără recomandarea medicului.
Insuficienţă renală
Pacienţii cu insuficienţă renală necesită sfatul medicului înainte de a lua acest medicament. Restricţiile legate
de folosirea produselor care conţin paracetamol/fenilefrină la pacienţii cu insuficienţă renală se datorează în
primul rând conţinutului în paracetamol al produsului.
Insuficienţă hepatică
Pacienţii cu insuficienţă hepatică necesită sfatul medicului înainte de a lua acest medicament. Restricţiile
legate de folosirea produselor care conţin paracetamol/fenilefrină la pacienţii cu insuficienţă hepatică se
datorează în primul rând conţinutului în paracetamol al produsului.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la paracetamol, acid ascorbic, clorhidrat de fenilefrină sau la oricare dintre
excipienţi;
- Feocromocitom;
- Administrarea concomitentă cu alte decongestionante simpatomimetice;
- Glaucom cu unghi închis;
- Hipertensiune arterială;
- Hipertiroidism;
- Diabet;
- Boli cardiace;
- Administrarea concomitentă la pacienţi sub tratament cu antidepresive triciclice, beta-blocante,
inhibitori de monoaminoxidază – IMAO (inclusiv în următoarele 2 săptămâni de la încetarea
tratamentului cu IMAO).
- Copii cu vârsta sub 12 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
A nu se depăşi doza recomandată.
Pacienţii care suferă de următoarele afecţiuni trebuie să consulte medicul înainte de folosi acest medicament:
- mărirea volumului prostatei,
- afecţiuni vasculare ocluzive (de exemplu sindromul Raynaud),
- afecţiuni cardiovasculare,
- insuficienţă renală sau hepatică. Antecedentele de boală hepatică cresc riscul afectării hepatice
datorate paracetamolului.
Nu se recomandă asocierea cu alte medicamente folosite pentru răceală sau ca decongestive precum şi cu alte
medicamente care conţin paracetamol.
Riscul de supradozaj este mai mare la cei cu boli hepatice. Se impun precauţii în caz de alcoolism şi afecţiuni
hepatice, incluzând hepatită virală (creşte riscul hepatotoxicităţii). Este necesară monitorizarea funcţiilor
hepatice în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari la pacienţii cu leziuni hepatice preexistente.
Deoarece conţine zahăr, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de
malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest
medicament. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
3
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Legate de paracetamol.
Efectul anticoagulant al warfarinei sau al altor cumarinice poate fi crescut în cazul administrării timp
îndelungat de doze mari de paracetamol, cu risc hemoragic. Dozele ocazionale nu au efect semnificativ.
Metoclopramida şi domperidona grăbesc absorbţia paracetamolului.
Colestiramina micşorează absorbţia paracetamolului. La dozele recomandate aceste interacţiuni nu au
semnificaţie clinică.
Medicamentele inductoare enzimatice, cum sunt carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă,
rifampicină, sunătoare pot agrava afectarea hepatică, provocată de paracetamol, la fel şi consumul exagerat
de alcool etilic.
Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator
Paracetamolul poate influenţa valorile uricemiei determinate prin metoda acidului fosfotungstic (valori fals
crescute) şi ale glicemiei, prin metode oxidative (valori fals scăzute).
Legate de fenilefrină
Pot să apară interacţiuni între aminele simpatomimetice, cum este fenilefrina şi inhibitorii de
monoaminoxidază (risc de hipertensiune arterială). Utilizarea concomitentă a fenilefrinei cu alte amine
simpatomimetice sau antidepresive triciclice (de exemplu amitriptilina) poate creşte riscul efectelor
secundare cardiovasculare.
Fenilefrina poate reduce eficacitatea blocantelor beta-adrenergice şi a altor antihipertensive (inclusiv
debrisochina, guanetidina, rezerpina, metildopa), crescând riscul de hipertensiune şi al altor efecte secundare
cardiovasculare. Administrarea concomitentă a acestor medicamente este contraindicată.
Digoxina şi cardioglicozidele pot creşte riscul bătăilor neregulate ale inimii sau al infarctului miocardic, la
asocierea cu fenilefrina.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Paracetamol
Studiile epidemiologice nu au evidenţiat efecte nedorite (asupra sarcinii sau a dezvoltării embrio-fetale)
datorate paracetamolului la dozele recomandate în timpul sarcinii.
Clorhidrat de fenilefrină
Siguranţa utilizării fenilefrinei în perioada sarcinii nu a fost stabilită.
Administrarea produsului la femeile gravide este posibilă numai dacă este considerată esenţială de către
medic, după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern-risc potenţial la făt.
Acid ascorbic
Pentru acidul ascorbic a fost stabilită o limită maximă admisă de 2000 mg/zi, în timpul sarcinii, această
limită fiind considerată lipsită de riscul de a provoca reacţii adverse.
Prin urmare, Coldrex Lemon nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care medicul
consideră acest lucru strict necesar.
Alăptare
Paracetamol
Paracetamolul se excretă în laptele matern, dar nu în cantităţi semnificative clinic.
Studiile pe subiecţi umani, cu paracetamol la dozele recomandate, nu au relevat nici un risc asupra
fenomenului lactaţiei sau alăptării sugarilor.
Clorhidrat de fenilefrină
Fenilefrina poate fi excretată în laptele matern.
4
Acid ascorbic
Pentru acidul ascorbic a fost stabilită o limită maximă admisă de 2000 mg/zi, în timpul alăptării, această
limită fiind considerată lipsită de riscul de a provoca reacţii adverse.
Coldrex Lemon nu trebuie utilizat în timpul alăptării fără recomanadarea medicului.
La dozele terapeutice, pe termen scurt Coldrex Lemon poate fi administrat în cursul sarcinii şi alăptării, după
evaluarea raportului beneficiu terapeutic/risc potenţial.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Substanţele active conţinute în Coldrex Lemon nu au proprietăţi sedative.
Pacienţii trebuie avertizaţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje dacă sunt afectaţi de ameţeală în
timpul tratamentului cu acest medicament.
4.8 Reacţii adverse
Substanţele active sunt de regulă bine tolerate în cazul utilizării conform recomandărilor.
Reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţei de apariţie folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi
<1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Paracetamol
Frecvenţa reacţiilor adverse asociate cu paracetamolul este prezentată în tabelul de mai jos.
Clasificarea pe aparate, sisteme şi
organe Reacţii adverse Frecvenţă
Tulburări ale sistemului imunitar Anafilaxie
Hipersensibilitate cutanată, inclusiv
erupţie cutanată tranzitorie şi alte
alergii, edem angioneurotic şi sindrom
Stevens Johnson Foarte rare
Tulburări hematologice şi limfatice Trombocitopenie Foarte rare
Tulburări respiratorii, toracice şi
mediastinale Bronhospasm la pacienţii hipersensibili
la acid acetilsalicilic sau alte
antiinflamatoare nesteroidiene Foarte rare
Tulburări hepatobiliare Tulburări hepatice Foarte rare
Clorhidrat de fenilefrină
Frecvenţa reacţiilor adverse asociate cu clorhidratul de fenilefrină este prezentată în tabelul de mai jos şi este
observată în urma studiilor clinice cu fenilefrină, reprezentând cele mai întâlnite reacţii adverse.
Clasificarea pe aparate, sisteme şi
organe Reacţii adverse Frecvenţă
Tulburări psihice Nervozitate Cu frecvenţă necunoscută
Tulburări ale sistemului nervos Cefalee Cu frecvenţă necunoscută
Ameţeli Cu frecvenţă necunoscută
Insomnie Cu frecvenţă necunoscută
Tulburări cardiace Palpitaţii, creştere a tensiunii
arteriale Cu frecvenţă necunoscută
Tulburări gastro-intestinale Diaree Cu frecvenţă necunoscută
Vărsături, greaţă Cu frecvenţă necunoscută
Reacţiile adverse listate mai jos au fost identificate după punerea pe piaţă a medicamentului, frecvenţa lor
fiind necunoscută dar comparativă cu cea a reacţiilor cu frecvenţă rară.
5
Clasificarea pe aparate, sisteme şi
organe Reacţii adverse Frecvenţă
Tulburări oculare Midriază, glaucom acut cu unghi
închis, cel mai probabil în cazul
pacienţilor cu glaucom cu unghi închis Rare
Tulburări cardiace Tahicardie, palpitaţii Rare
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului
subcutanat Reacţii alergice (de exemplu iritaţii,
urticarie, dermatită alergică) Rare
Tulburări renale şi ale căilor urinare Disurie, retenţie urinară, cel mai
probabil la pacienţii cu obstrucţie a
vezicii urinare, ca în cazul hipertrofiei
de prostată Rare
Pacientul trebuie avertizat să întrerupă administrarea medicamentului la primele semne de reacţii de
hipersensibilitate, cutanate sau reacţii adverse hepatice şi să se prezinte imediat la medic.
4.9 Supradozaj
Paracetamol
În cazul unui supradozaj cu paracetamol se impun măsuri medicale imediate, chiar dacă manifestările de
supradozaj nu sunt prezente.
Simptomatologie
Supradozajul cu paracetamol poate provoca insuficienţă hepatică.
Simptomele supradozajului în primele 24 de ore constau în paloare, greaţă, vărsături, anorexie şi dureri
abdominale. Dozele mai mari de 10 g o dată, provoacă fenomene hepatotoxice severe. Afectarea hepatică
poate fi observată după 12-48 de ore de la ingestie. Pot să apară hipoglicemie, acidoză metabolică,
hemoragii. În cazurile grave, afectarea hepatică poate evolua spre encefalopatie, edem cerebral, comă şi
moarte.
Se poate produce necroză tubulară renală cu insuficienţă renală acută caracterizată prin dureri lombare,
hematurie şi proteinurie, asociată sau nu hepatotoxicităţii.
Au fost raportate aritmii cardiace şi pancreatită.
Afectarea hepatică poate să apară la doze de 5 g, la pacienţi ce prezintă anumiţi factori de risc:
- Tratament cronic cu medicamente inductoare enzimatice, cum sunt carbamazepină, fenobarbital,
fenitoină, primidonă, rifampicină, sunătoare.
- Consum cronic de etanol în exces.
- Depleţia glutationului în tulburări de alimentaţie, fibroză chistică, infecţie HIV, inaniţie, caşexie.
Tratament
Tratamentul imediat este esenţial în cazul supradozajului cu paracetamol. Pacienţii trebuie spitalizaţi pentru
o supraveghere medicală atentă. Trebuie trimis la spital orice pacient care a ingerat 7,5 g sau mai mult de
paracetamol în ultimele 4 ore.
Tratamentul cu cărbune activ trebuie avut în vedere dacă supradozajul a avut loc cu maximum 1 oră în urmă.
Se recomandă efectuarea imediată a lavajului gastric dacă paracetamolul a fost ingerat în ultimele 4 ore.
Poate fi necesară administrarea orală de metionină (dacă nu apar vărsături) sau introducerea intravenoasă de
N-acetilcisteină, care au efect benefic în următoarele 48 de ore după ingestie, acţionând ca antidot prin
neutralizarea metabolitului paracetamolului responsabil de hepatotoxicitate. Se recomandă instituirea unui
tratament de susţinere a funcţiilor vitale.
Clorhidrat de fenilefrină
Simptomatologie
Supradozajul fenilefrinei poate determina efecte asemănătoare cu cele listate la secţiunea reacţiilor adverse,
cum ar fi iritabilitate, cefalee, creşterea tensiunii arteriale şi posibil bradicardie reflexă. De asemenea, pot să
apară greaţă şi vărsături. În cazuri grave pot apare confuzie, halucinaţii, convulsii şi aritmii.
6
Tratament
Tratamentul trebuie să fie simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale. Se va institui tratament adecvat în
funcţie de situaţia clinică. Hipertensiunea arterială trebuie tratată cu un antagonist α adrenergic de exemplu
fentolamină i.v., iar bradicardia cu atropină.
Acid ascorbic
Simptomatologie
Administrarea de doze zilnice foarte mari (>3 grame) de vitamina C determină simptome gastro-intestinale
nespecifice (greaţă, vărsături, diaree).
Efectele supradozajului se vor cumula cu toxicitatea gravă cauzată de supradozajul paracetamolului.
Tratament
Nu există tratament specific. Se recomandă tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice şi antipiretice, anilide, paracetamol, combinaţii, exclusiv
psiholeptice, codul ATC: N02BE51.
Paracetamol
Mecanism de acţiune
Paracetamolul are efect analgezic şi antipiretic, care justifică folosirea sa pentru tratamentul durerilor de
intensitate slabă-moderată şi al stărilor febrile. Aceste efecte au mecanism central şi sunt atribuite inhibării
ciclooxigenazei, cu micşorarea consecutivă a formării de prostaglandine.
Efecte farmacodinamice
Inhibarea redusă a prostaglandinelor la nivel periferic îi conferă un efect farmacodinamic important de
menţinere a prostaglandinelor cu rol protector la nivelul tractului gastro-intestinal. Ca urmare, paracetamolul
este recomandat mai ales pacienţilor cu antecedente de boală sau celor care iau concomitent altă medicaţie,
caz în care inhibarea periferică a prostaglandinelor ar fi nedorită (de exemplu pacienţii cu antecedente de
sângerare gastrointestinală sau vârstnici).
Clorhidrat de fenilefrină
Fenilefrina este un simpatomimetic care acţionează predominant asupra receptorilor alfa-adrenergici.
Această acţiune este responsabilă de efectul decongestiv la nivelul mucoasei nazale şi conjunctivale.
Acid ascorbic
Acidul ascorbic (vitamina C) este o vitamină esenţială, hidrosolubilă. Includerea în preparatul Coldrex
Lemon are drept scop compensarea consumului crescut al acestei vitamine în caz de răceală comună, gripă,
stări febrile.
Substanţele active nu sunt cunoscute ca determinând efecte sedative.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Paracetamol
Absorbţie
Este absorbit rapid din tractul gastrointestinal.
Distribuţie
Paracetamolul se distribuie rapid în toate ţesuturile. Concentraţiile în sânge, salivă şi plasmă sunt
comparabile. Legarea de proteinele plasmatice este slabă.
Metabolizare
Este metabolizat în ficat şi excretat în urină, în principal sub formă de glucurono- şi sulfo-conjugaţi.
Eliminare
Mai puţin de 5% din doză se excretă sub formă nemodificată.
7
Grupe speciale de pacienţi
Insuficienţă renală: în caz de insuficienţă renală severă eliminarea paracetamolului şi a metaboliţilor este
întârziată.
Acid ascorbic
Absorbţie
Este absorbit rapid din tractul gastrointestinal.
Distribuţie
Se distribuie extensiv în ţesuturile organismului, 25% legat de proteinele plasmatice.
Eliminare
Acidul ascorbic în exces este eliminat în urină sub formă de metaboliţi.
Clorhidratul de fenilefrină
Absorbţie
Este absorbit neregulat din tractul gastrointestinal.
Metabolizare
Suferă un efect de prim pasaj metabolic prin intermediul inhibitorilor de monoaminoxidază la nivelul
intestinului şi ficatului.
Eliminare
Se excretă în urină, aproape integral, ca sulfoconjugat.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile preclinice nu au evidenţiat efecte relevante pentru siguranţa clinică (cu excepţia celor descrise la
punctele 4.8. şi 4.9.) şi care să nu fi fost menţionate în acest rezumat.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Etilceluloză
Acid citric anhidru
Zaharină sodică
Citrat de sodiu
Zahăr
Tetrarome lemon 100% PO5.51
Aromă de lămâie 52293/TPO5.51
Galben de chinolină (E 104).
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 5 plicuri din hârtie-PE-Al-PE
a câte 5 g pulbere pentru suspensie orală.
Cutie cu 10 plicuri din hârtie-PE-Al-PE a câte 5 g pulbere pentru suspensie orală.
8
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
HIPOCRATE 2000 S.R.L.
Str. Prahova, nr. 6A, Sector 1, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7547/2015/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei - Aprilie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai, 2016
