COLDREX JUNIOR 250 mg/100 mg/5 mg
Substanta activa: COMBINATIIClasa ATC: N02BE51Forma farmaceutica: COMPR. FILM.
Prescriptie: OTC
Tip ambalaj: Cutie cu 1 blist. PVC-LDPE-PVDC/Al x 8 compr. film.
Producator: FAMAR S.A. - GRECIA
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
COLDREX JUNIOR 250 mg/100 mg/5 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine paracetamol 250 mg, guaifenezină 100 mg, clorhidrat de fenilefrină 5
mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză 175 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate de culoare albă, în formă de capsulă, inscripționate pe una din feţe cu litera “B”.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate uşoară-moderată din răceală şi gripă (de exemplu
cefalee, dureri în gât), al stărilor febrile, congestiei mucoasei nazale, hipersecreţiei nazale şi tusei
productive.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi (inclusiv vârstnici) şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste:
Doza recomandată este de 2 comprimate filmate Coldrex Junior. Doza se poate repeta la 4 ore, dacă este
necesar. Doza maximă este de 8 comprimate filmate Coldrex Junior (2000 mg paracetamol, 800 mg
guaifenezină, 40 mg clorhidrat de fenilefrină) în 24 de ore.
Nu se continuă tratamentul mai mult de 7 zile, fără recomandarea medicului.
Copii între 6 si 12 ani:
Doza recomandată este de 1 comprimat filmat Coldrex Junior. Doza se poate repeta la 4 ore, dacă este
necesar. Doza maximă este de 4 comprimate filmate Coldrex Junior (1000 mg paracetamol, 400 mg
guaifenezină, 20 mg clorhidrat de fenilefrină) în 24 de ore.
Nu se continuă tratamentul mai mult de 3 zile, fără recomandarea medicului.
Copii cu vârsta sub 6 ani
Coldrex Junior nu se administrează copiilor cu vârsta sub 6 ani.
Dozele recomandate nu trebuie depăşite.
Intervalul minim între administrări este de 4 ore.
2
Se va utiliza cea mai mică doză eficace necesară.
Grupe speciale de pacienţi
Insuficienţă renală
Pacienţii cu insuficienţă renală necesită sfatul medicului înainte de a lua acest medicament. Restricţiile
legate de administrarea medicamentelor care conţin paracetamol/fenilefrină la pacienţii cu insuficienţă
renală se datorează în primul rând conţinutului în paracetamol al medicamentului.
Insuficienţă hepatică
Pacienţii cu insuficienţă hepatică necesită sfatul medicului înainte de a lua acest medicament. Restricţiile
legate de administrarea medicamentelor care conţin paracetamol/fenilefrină la pacienţii cu insuficienţă
hepatică se datorează în primul rând conţinutului în paracetamol al medicamentului.
4.3 Contraindicaţii
Acest medicament este contraindicat pacienţilor cu:
- hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
- administrarea concomitentă cu alte decongestionante simpatomimetice
- feocromocitom
- glaucom cu unghi închis
- insuficienţă hepatică
- insuficienţă renală
- hipertensiune arterială
- hipertiroidism
- diabet zaharat
- boli cardiace
- administrarea concomitentă la pacienţi aflaţi sub tratament cu antidepresive triciclice, sau cu
beta-blocante, sau cu inhibitori de monoaminoxidază – IMAO (inclusiv cei care au urmat
tratament cu IMAO în ultimele 2 săptămâni)
- copii cu vârsta sub 6 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Nu trebuie utilizat concomitent cu alte medicamente care conţin paracetamol, decongestionante sau
combinaţii pentru răceală şi gripă.
Utilizarea concomitentă cu alte medicamente care conțin paracetamol poate duce la supradozaj.
Supradozajul cu paracetamol poate provoca insuficiență hepatică care poate conduce la transplant de ficat
sau la deces.
Cazurile de disfuncție/insuficienţă hepatică au fost raportate la pacienții cu niveluri de glutation scăzut,
cum sunt cei grav subnutriţi, anorexici, cu un indice de masă corporală scăzut sau care sunt consumatori
cronici de alcool etilic.
Nu trebuie depăşită doza recomandată.
Nu se recomandă utilizarea pe termen lung a acestui medicament.
Se recomandă prudenţă şi consult medical în cazul administrării paracetamolului la pacienţii cu boli
hepatice sau renale severe.
În timpul tratamentului trebuie evitat consumul de băuturi alcoolice.
Se va evita utilizarea concomitentă a medicamentelor care conţin paracetamol sau decongestive ale
mucoasei nazale sau alte tratamente pentru tuse, răceală sau gripă.
Pacienţii care suferă de următoarele afecţiuni trebuie să consulte medicul înainte de folosi acest
medicament:
- mărirea volumului prostatei,
- afecţiuni vasculare ocluzive (de exemplu sindromul Raynaud),
3
- afecţiuni cardiovasculare
În stările cauzate de deficit de glutation, cum ar fi sepsisul, utilizarea paracetamolului ar putea duce la
creşterea riscului de acidoză metabolică.
Datorită conţinutului în lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficienţă
de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
Dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile de tratament, este necesară reevaluarea diagnosticului şi
tratamentului.
Nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Legate de paracetamol
La pacienţii cu alcoolism cronic există risc de hepatotoxicitate în cazul administrării prelungite de
paracetamol în doze mari.
Riscul toxicităţii paracetamolului poate fi crescut la pacienţii în tratament cu alte medicamente potenţial
hepatotoxice sau medicamente inductoare enzimatice, cum sunt carbamazepină, fenobarbital, fenitoină,
primidonă, rifampicină, sunătoare.
Anticolinergicele şi colestiramina întârzie absorbţia paracetamolului; metoclopramida şi domperidonul o
grăbesc.
Tratamentul prelungit cu doze mari de paracetamol creşte riscul hemoragic al warfarinei sau al altor
anticoagulante cumarinice.
Dozele ocazionale nu au efect semnificativ.
Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator
Paracetamolul poate influenţa valorile uricemiei determinate prin metoda acidului fosfotungstic şi ale
glicemiei, prin metode oxidative.
Legate de fenilefrină
Pot să apară interacţiuni între aminele simpatomimetice, cum este fenilefrina şi inhibitorii de
monoaminoxidază (risc de hipertensiune arterială). Utilizarea concomitentă a fenilefrinei cu alte amine
simpatomimetice sau antidepresive triciclice (de exemplu amitriptilina) poate creşte riscul efectelor
secundare cardiovasculare.
Fenilefrina poate reduce eficacitatea betablocantelor şi a medicamentelor antihipertensive (inclusiv
debrisochina, guanetidina, rezerpina, metildopa), crescând riscul de hipertensiune şi al altor efecte
secundare cardiovasculare. Administrarea concomitentă a acestor medicamente este contraindicată.
Digoxina şi cardioglicozidele pot creşte riscul bătăilor neregulate ale inimii sau al infarctului miocardic la
asocierea cu fenilefrina.
Legate de guaifenezină
Nu au fost raportate interacţiuni cu alte medicamente.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Paracetamol
Studiile epidemiologice nu au evidenţiat efecte nedorite (asupra sarcinii sau dezvoltării embrio-fetale)
datorate paracetamolului la dozele recomandate în timpul sarcinii.
Clorhidrat de fenilefrină
Nu există informaţii privind utilizarea fenilefrinei în perioada sarcinii.
Guaifenezină
Siguranţa utilizării guaifenezinei în perioada sarcinii nu a fost stabilită.
4
Alăptare
Paracetamol
Paracetamolul traversează bariera placentară şi se excretă în laptele matern, cantitatea neavând însă efecte
semnificative clinic. Studiile la subiecţi umani, cu paracetamol la dozele recomandate, nu au relevat nici
un risc asupra fenomenului lactaţiei sau alăptării sugarilor.
Clorhidrat de fenilefrină
Fenilefrina poate fi excretată în laptele matern.
Guaifenezină
Nu există informaţii privind utilizarea guaifenezinei în perioada alăptării.
Siguranţa utilizării fenilefrinei şi a guaifenezinei în cursul sarcinii şi al alăptării nu au fost pe deplin
stabilite. Ca şi în cazul altor medicamente, înainte de administrarea medicamentului în timpul sarcinii sau
al alăptării, se va analiza cu atenţie raportul beneficiu matern/risc fetal.
Coldrex Junior nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării fără recomandarea medicului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Acest medicament poate cauza ameţeli. Pacienţii trebuie avertizaţi să nu conducă vehicule şi să nu
folosească utilaje dacă sunt afectaţi de ameţeală în timpul tratamentului cu acest medicament.
4.8 Reacţii adverse
De regulă, medicamentul este bine tolerat în cazul utilizării conform recomandărilor.
Reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţei de apariţie folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi
<1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele
disponibile).
Paracetamol
Frecvenţa reacţiilor adverse asociate cu paracetamolul este prezentată în tabelul de mai jos, fiind estimată
din raportările spontane după punerea pe piaţă a medicamentului.
Clasificarea pe aparate, sisteme şi
organe Reacţii adverse Frecvenţă
Tulburări ale sistemului imunitar Anafilaxie
Hipersensibilitate cutanată, inclusiv
erupţie cutanată tranzitorie şi alte
alergii, edem angioneurotic şi sindrom
Stevens Johnson Foarte rare
Tulburări hematologice şi limfatice Trombocitopenie Foarte rare
Tulburări respiratorii, toracice şi
mediastinale Bronhospasm la pacienţii hipersensibili
la acid acetilsalicilic sau alte
antiinflamatoare nesteroidiene Foarte rare
Tulburări hepatobiliare Tulburări hepatice Foarte rare
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului
subcutanat Reacţii cutanate grave Foarte rare
Clorhidrat de fenilefrină
Frecvenţa reacţiilor adverse asociate cu clorhidratul de fenilefrină este prezentată în tabelul de mai jos şi
este observată în urma studiilor clinice cu fenilefrină, reprezentând cele mai întâlnite reacţii adverse.
Clasificarea pe aparate, sisteme şi Reacţii adverse Frecvenţă
5
organe
Tulburări psihice Nervozitate Cu frecvenţă necunoscută
Tulburări ale sistemului nervos Cefalee Cu frecvenţă necunoscută
Ameţeli Cu frecvenţă necunoscută
Insomnie Cu frecvenţă necunoscută
Tulburări cardiace Palpitaţii, creştere a tensiunii
arteriale Cu frecvenţă necunoscută
Tulburări gastro-intestinale Diaree Cu frecvenţă necunoscută
Vărsături, greaţă Cu frecvenţă necunoscută
Reacţiile adverse listate mai jos au fost identificate după punerea pe piaţă a medicamentului, frecvenţa lor
fiind necunoscută dar comparativă cu cea a reacţiilor cu frecvenţă rară.
Clasificarea pe aparate, sisteme şi
organe Reacţii adverse Frecvenţă
Tulburări oculare Midriază, glaucom acut cu unghi
închis, cel mai probabil în cazul
pacienţilor cu
glaucom cu unghi închis Rare
Tulburări cardiace Tahicardie, palpitaţii Rare
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului
subcutanat Reacţii alergice (de exemplu iritaţii,
urticarie, dermatită alergică) Rare
Tulburări renale şi ale căilor urinare Disurie, retenţie urinară, cel mai
probabil la pacienţii cu obstrucţie a
vezicii urinare, ca în cazul hipertrofiei
de prostată Rare
Guaifenezină
Reacţiile adverse listate mai jos au fost identificate după punerea pe piaţă a medicamentului, administrat
în dozele recomandate.
Clasificarea pe aparate, sisteme şi
organe Reacţii adverse Frecvenţă
Tulburări ale sistemului imunitar Reacţii alergice, angioedem, reacţii
anafilactice Rare
Tulburări respiratorii, toracice şi
mediastinale Dispnee (raportată în asociere cu alte
simptome de hipersensibilitate) Rare
Tulburări gastro-intestinale Greaţă, vărsături, disconfort abdominal Rare
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului
subcutanat Reacţii alergice (de exemplu iritaţii,
urticarie) Rare
Pacientul trebuie avertizat să întrerupă administrarea medicamentului la primele semne de reacţii de
hipersensibilitate, cutanate sau reacţii adverse hepatice şi să se prezinte imediat la medic.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Paracetamol
În caz de supradozaj se impune tratament medical imediat, chiar dacă nu sunt prezente manifestări clinice.
Simptomatologie
Supradozajul cu paracetamol poate provoca insuficienţă hepatică care poate duce la transplant de ficat sau
la deces.
6
Simptomele supradozajului constau în primele 24 de ore în paloare, greaţă, vărsături, anorexie şi dureri
abdominale. Dozele unice mai mari de 150 mg/kg determină fenomene hepatotoxice severe. Afectarea
hepatică poate deveni aparentă clinic după 12-48 de ore de la ingestie şi este manifestă după 2-4 zile. Pot
să apară hipoglicemie, acidoză metabolică, hemoragii, aritmii, pancreatită, coagulare intravasculară
diseminată. În cazurile grave, afectarea hepatică poate evolua spre insuficienţă hepatică, encefalopatie,
colaps cardiovascular, comă şi deces. Se poate produce necroză tubulară renală cu insuficienţă renală,
asociată sau nu hepatotoxicităţii. Afectarea hepatică este posibilă la adulţii care au ingerat peste 10 g
paracetamol, datorită formării unui metabolit toxic (detoxifiat de glutation la dozele recomandate de
paracetamol) care se leagă ireversibil de ţesutul hepatic. Ingestia a 5 g sau mai mult de paracetamol poate
produce afectarea ficatului la pacienţii cu factori de risc (vezi mai jos).
Factori de risc
- Pacient în tratament cronic cu carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă, rifampicină,
sunătoare sau alte medicamente inductoare enzimatice;
- Consumul regulat de etanol în exces;
- În caz de depleţie a glutationului (de exemplu tulburările de alimentaţie);
- Pacient cu fibroză chistică, infecţie HIV, inaniţie, caşexie.
Tratament
În cazul supradozajului cu paracetamol este esenţială iniţierea imediată a tratamentului.
Pacienţii trebuie spitalizaţi pentru o supraveghere medicală atentă. Tratamentul cu cărbune activat trebuie
luat în considerare dacă pacientul se prezintă la medic în mai puţin de o oră de la producerea
supradozajului. Se recomandă efectuarea imediată a lavajului gastric dacă paracetamolul a fost ingerat în
ultimele 4 ore. Poate fi necesară administrarea orală de metionină (dacă nu apare vărsătura) sau
administrarea intravenoasă de N-acetilcisteină care au efect benefic în următoarele 48 de ore după
ingestia paracetamolului, acţionând ca antidot prin neutralizarea metabolitului hepatotoxic al
paracetamolului. Se recomandă instituirea unui tratament de susţinere a funcţiilor vitale.
Guaifenezină
Simptomatologie
Supradozajul guaifenezinei poate determina greaţă şi vărsături.
Tratament
Se înlocuiesc lichidele pierdute în urma vărsăturilor şi se monitorizează electroliţii, dacă este necesar.
Clorhidrat de fenilefrină
Simptomatologie
Supradozajul fenilefrinei poate determina efecte asemănătoare cu cele listate la secţiunea reacţiilor
adverse, cum ar fi iritabilitate, nelinişte, cefalee, creşterea tensiunii arteriale şi posibil bradicardie reflexă.
De asemenea, poate contribui la apariţia greţurilor şi vărsăturilor. În cazuri grave pot apare confuzie,
halucinaţii, convulsii şi aritmii.
Tratament
Tratamentul trebuie să fie simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale. Se va institui tratament adecvat
în funcţie de situaţia clinică. Hipertensiunea arterială severă trebuie tratată cu un antagonist α adrenergic
de exemplu fentolamină i.v. iar bradicardia cu atropină.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice şi antipiretice; anilide, paracetamol în combinaţii, exclusiv
psiholeptice, codul ATC: N02BE51.
Paracetamol
Mecanism de acţiune
Paracetamolul are efect analgezic şi antipiretic. Aceste efecte au mecanism central şi sunt atribuite
inhibării ciclooxigenazei cu micşorarea consecutivă a formării de prostaglandine.
7
Efecte farmacodinamice
Inhibarea redusă a prostaglandinelor la nivel periferic îi conferă un efect farmacodinamic important de
menţinere a prostaglandinelor cu rol protector la nivelul tractului gastro-intestinal. Ca urmare,
paracetamolul este recomandat mai ales pacienţilor cu antecedente de boală sau celor care iau
concomitent altă medicaţie, caz în care inhibarea periferică a prostaglandinelor ar fi nedorită (de exemplu
pacienţii cu antecedente de sângerare gastro-intestinală sau vârstnici).
Guaifenezină
Guaifenezina are acţiune expectorantă. Se consideră că reduce vâscozitatea sputei prin creşterea
volumului şi conţinutului în apă al secreţiei bronşice, favorizând astfel expectoraţia.
Clorhidrat de fenilefrină
Fenilefrina este un simpatomimetic care acţionează predominant asupra receptorilor alfa-adrenergici.
Această acţiune este responsabilă de efectul decongestiv la nivelul mucoasei nazale şi conjunctivale.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Paracetamol
Absorbţie
Paracetamolul se absoarbe rapid la nivelul tractului gastro-intestinal superior.
Distribuţie
La concentraţii terapeutice legarea de proteinele plasmatice este scăzută.
Metabolizare
Se metabolizează predominant hepatic.
Eliminare
Se excretă prin urină, sub formă de glucuronid şi sulfoconjugaţi.
Guaifenezină
Absorbţie
Guaifenezina este rapid absorbită după administrare orală.
Distribuţie
Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 1 oră şi după 8 ore nu s-a mai detectat în sânge.
Nu există informaţii legate de procesul de distribuţie a guaifenezinei la om.
Metabolizare
Este rapid metabolizată prin oxidare la beta-(2 metoxi-fenoxi) acid lactic şi demetilare.
Eliminare
Se excretă prin urină.
Clorhidrat de fenilefrină
Absorbţie
Clorhidratul de fenilefrină se absoarbe din tractul gastro-intestinal.
Metabolizare
Este metabolizat prin efect de prim pasaj hepatic de către monoaminooxidază, în ficat şi intestin;
fenilefrina administrată oral are biodisponibilitate mică.
Eliminare
Se excretă prin urină aproape exclusiv sub formă de conjugat sulfat.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele preclinice de siguranţă privind aceste substanţe active nu au arătat aspecte specifice care ar putea
limita utilizarea medicamentului.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
8
Nucleu
Lactoză
Celuloză microcristalină
Amidon de porumb pregelatinizat
Talc purificat
Amidon de porumb
Acid stearic
Dioxid de siliciu coloidal
Povidonă
Sorbat de potasiu
Film
Opadry II OY-LS-28913 (conţine hipromeloză (15 cP), dioxid de titan E171, lactoză monohidrat,
macrogol 4000).
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
La temperaturi sub 25C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 1 blister din PVC-PEJD-PVDC/Al a 8 comprimate filmate.
Cutie cu 2 blistere din PVC-PEJD-PVDC/Al a câte 8 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ
HIPOCRATE 2000 S.R.L.
Str. Prahova, nr. 6A, Sector 1, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9709/2017/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Februarie 2017.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2017.
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
COLDREX JUNIOR 250 mg/100 mg/5 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine paracetamol 250 mg, guaifenezină 100 mg, clorhidrat de fenilefrină 5
mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză 175 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate de culoare albă, în formă de capsulă, inscripționate pe una din feţe cu litera “B”.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate uşoară-moderată din răceală şi gripă (de exemplu
cefalee, dureri în gât), al stărilor febrile, congestiei mucoasei nazale, hipersecreţiei nazale şi tusei
productive.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi (inclusiv vârstnici) şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste:
Doza recomandată este de 2 comprimate filmate Coldrex Junior. Doza se poate repeta la 4 ore, dacă este
necesar. Doza maximă este de 8 comprimate filmate Coldrex Junior (2000 mg paracetamol, 800 mg
guaifenezină, 40 mg clorhidrat de fenilefrină) în 24 de ore.
Nu se continuă tratamentul mai mult de 7 zile, fără recomandarea medicului.
Copii între 6 si 12 ani:
Doza recomandată este de 1 comprimat filmat Coldrex Junior. Doza se poate repeta la 4 ore, dacă este
necesar. Doza maximă este de 4 comprimate filmate Coldrex Junior (1000 mg paracetamol, 400 mg
guaifenezină, 20 mg clorhidrat de fenilefrină) în 24 de ore.
Nu se continuă tratamentul mai mult de 3 zile, fără recomandarea medicului.
Copii cu vârsta sub 6 ani
Coldrex Junior nu se administrează copiilor cu vârsta sub 6 ani.
Dozele recomandate nu trebuie depăşite.
Intervalul minim între administrări este de 4 ore.
2
Se va utiliza cea mai mică doză eficace necesară.
Grupe speciale de pacienţi
Insuficienţă renală
Pacienţii cu insuficienţă renală necesită sfatul medicului înainte de a lua acest medicament. Restricţiile
legate de administrarea medicamentelor care conţin paracetamol/fenilefrină la pacienţii cu insuficienţă
renală se datorează în primul rând conţinutului în paracetamol al medicamentului.
Insuficienţă hepatică
Pacienţii cu insuficienţă hepatică necesită sfatul medicului înainte de a lua acest medicament. Restricţiile
legate de administrarea medicamentelor care conţin paracetamol/fenilefrină la pacienţii cu insuficienţă
hepatică se datorează în primul rând conţinutului în paracetamol al medicamentului.
4.3 Contraindicaţii
Acest medicament este contraindicat pacienţilor cu:
- hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
- administrarea concomitentă cu alte decongestionante simpatomimetice
- feocromocitom
- glaucom cu unghi închis
- insuficienţă hepatică
- insuficienţă renală
- hipertensiune arterială
- hipertiroidism
- diabet zaharat
- boli cardiace
- administrarea concomitentă la pacienţi aflaţi sub tratament cu antidepresive triciclice, sau cu
beta-blocante, sau cu inhibitori de monoaminoxidază – IMAO (inclusiv cei care au urmat
tratament cu IMAO în ultimele 2 săptămâni)
- copii cu vârsta sub 6 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Nu trebuie utilizat concomitent cu alte medicamente care conţin paracetamol, decongestionante sau
combinaţii pentru răceală şi gripă.
Utilizarea concomitentă cu alte medicamente care conțin paracetamol poate duce la supradozaj.
Supradozajul cu paracetamol poate provoca insuficiență hepatică care poate conduce la transplant de ficat
sau la deces.
Cazurile de disfuncție/insuficienţă hepatică au fost raportate la pacienții cu niveluri de glutation scăzut,
cum sunt cei grav subnutriţi, anorexici, cu un indice de masă corporală scăzut sau care sunt consumatori
cronici de alcool etilic.
Nu trebuie depăşită doza recomandată.
Nu se recomandă utilizarea pe termen lung a acestui medicament.
Se recomandă prudenţă şi consult medical în cazul administrării paracetamolului la pacienţii cu boli
hepatice sau renale severe.
În timpul tratamentului trebuie evitat consumul de băuturi alcoolice.
Se va evita utilizarea concomitentă a medicamentelor care conţin paracetamol sau decongestive ale
mucoasei nazale sau alte tratamente pentru tuse, răceală sau gripă.
Pacienţii care suferă de următoarele afecţiuni trebuie să consulte medicul înainte de folosi acest
medicament:
- mărirea volumului prostatei,
- afecţiuni vasculare ocluzive (de exemplu sindromul Raynaud),
3
- afecţiuni cardiovasculare
În stările cauzate de deficit de glutation, cum ar fi sepsisul, utilizarea paracetamolului ar putea duce la
creşterea riscului de acidoză metabolică.
Datorită conţinutului în lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficienţă
de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
Dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile de tratament, este necesară reevaluarea diagnosticului şi
tratamentului.
Nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Legate de paracetamol
La pacienţii cu alcoolism cronic există risc de hepatotoxicitate în cazul administrării prelungite de
paracetamol în doze mari.
Riscul toxicităţii paracetamolului poate fi crescut la pacienţii în tratament cu alte medicamente potenţial
hepatotoxice sau medicamente inductoare enzimatice, cum sunt carbamazepină, fenobarbital, fenitoină,
primidonă, rifampicină, sunătoare.
Anticolinergicele şi colestiramina întârzie absorbţia paracetamolului; metoclopramida şi domperidonul o
grăbesc.
Tratamentul prelungit cu doze mari de paracetamol creşte riscul hemoragic al warfarinei sau al altor
anticoagulante cumarinice.
Dozele ocazionale nu au efect semnificativ.
Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator
Paracetamolul poate influenţa valorile uricemiei determinate prin metoda acidului fosfotungstic şi ale
glicemiei, prin metode oxidative.
Legate de fenilefrină
Pot să apară interacţiuni între aminele simpatomimetice, cum este fenilefrina şi inhibitorii de
monoaminoxidază (risc de hipertensiune arterială). Utilizarea concomitentă a fenilefrinei cu alte amine
simpatomimetice sau antidepresive triciclice (de exemplu amitriptilina) poate creşte riscul efectelor
secundare cardiovasculare.
Fenilefrina poate reduce eficacitatea betablocantelor şi a medicamentelor antihipertensive (inclusiv
debrisochina, guanetidina, rezerpina, metildopa), crescând riscul de hipertensiune şi al altor efecte
secundare cardiovasculare. Administrarea concomitentă a acestor medicamente este contraindicată.
Digoxina şi cardioglicozidele pot creşte riscul bătăilor neregulate ale inimii sau al infarctului miocardic la
asocierea cu fenilefrina.
Legate de guaifenezină
Nu au fost raportate interacţiuni cu alte medicamente.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Paracetamol
Studiile epidemiologice nu au evidenţiat efecte nedorite (asupra sarcinii sau dezvoltării embrio-fetale)
datorate paracetamolului la dozele recomandate în timpul sarcinii.
Clorhidrat de fenilefrină
Nu există informaţii privind utilizarea fenilefrinei în perioada sarcinii.
Guaifenezină
Siguranţa utilizării guaifenezinei în perioada sarcinii nu a fost stabilită.
4
Alăptare
Paracetamol
Paracetamolul traversează bariera placentară şi se excretă în laptele matern, cantitatea neavând însă efecte
semnificative clinic. Studiile la subiecţi umani, cu paracetamol la dozele recomandate, nu au relevat nici
un risc asupra fenomenului lactaţiei sau alăptării sugarilor.
Clorhidrat de fenilefrină
Fenilefrina poate fi excretată în laptele matern.
Guaifenezină
Nu există informaţii privind utilizarea guaifenezinei în perioada alăptării.
Siguranţa utilizării fenilefrinei şi a guaifenezinei în cursul sarcinii şi al alăptării nu au fost pe deplin
stabilite. Ca şi în cazul altor medicamente, înainte de administrarea medicamentului în timpul sarcinii sau
al alăptării, se va analiza cu atenţie raportul beneficiu matern/risc fetal.
Coldrex Junior nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării fără recomandarea medicului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Acest medicament poate cauza ameţeli. Pacienţii trebuie avertizaţi să nu conducă vehicule şi să nu
folosească utilaje dacă sunt afectaţi de ameţeală în timpul tratamentului cu acest medicament.
4.8 Reacţii adverse
De regulă, medicamentul este bine tolerat în cazul utilizării conform recomandărilor.
Reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţei de apariţie folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi
<1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele
disponibile).
Paracetamol
Frecvenţa reacţiilor adverse asociate cu paracetamolul este prezentată în tabelul de mai jos, fiind estimată
din raportările spontane după punerea pe piaţă a medicamentului.
Clasificarea pe aparate, sisteme şi
organe Reacţii adverse Frecvenţă
Tulburări ale sistemului imunitar Anafilaxie
Hipersensibilitate cutanată, inclusiv
erupţie cutanată tranzitorie şi alte
alergii, edem angioneurotic şi sindrom
Stevens Johnson Foarte rare
Tulburări hematologice şi limfatice Trombocitopenie Foarte rare
Tulburări respiratorii, toracice şi
mediastinale Bronhospasm la pacienţii hipersensibili
la acid acetilsalicilic sau alte
antiinflamatoare nesteroidiene Foarte rare
Tulburări hepatobiliare Tulburări hepatice Foarte rare
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului
subcutanat Reacţii cutanate grave Foarte rare
Clorhidrat de fenilefrină
Frecvenţa reacţiilor adverse asociate cu clorhidratul de fenilefrină este prezentată în tabelul de mai jos şi
este observată în urma studiilor clinice cu fenilefrină, reprezentând cele mai întâlnite reacţii adverse.
Clasificarea pe aparate, sisteme şi Reacţii adverse Frecvenţă
5
organe
Tulburări psihice Nervozitate Cu frecvenţă necunoscută
Tulburări ale sistemului nervos Cefalee Cu frecvenţă necunoscută
Ameţeli Cu frecvenţă necunoscută
Insomnie Cu frecvenţă necunoscută
Tulburări cardiace Palpitaţii, creştere a tensiunii
arteriale Cu frecvenţă necunoscută
Tulburări gastro-intestinale Diaree Cu frecvenţă necunoscută
Vărsături, greaţă Cu frecvenţă necunoscută
Reacţiile adverse listate mai jos au fost identificate după punerea pe piaţă a medicamentului, frecvenţa lor
fiind necunoscută dar comparativă cu cea a reacţiilor cu frecvenţă rară.
Clasificarea pe aparate, sisteme şi
organe Reacţii adverse Frecvenţă
Tulburări oculare Midriază, glaucom acut cu unghi
închis, cel mai probabil în cazul
pacienţilor cu
glaucom cu unghi închis Rare
Tulburări cardiace Tahicardie, palpitaţii Rare
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului
subcutanat Reacţii alergice (de exemplu iritaţii,
urticarie, dermatită alergică) Rare
Tulburări renale şi ale căilor urinare Disurie, retenţie urinară, cel mai
probabil la pacienţii cu obstrucţie a
vezicii urinare, ca în cazul hipertrofiei
de prostată Rare
Guaifenezină
Reacţiile adverse listate mai jos au fost identificate după punerea pe piaţă a medicamentului, administrat
în dozele recomandate.
Clasificarea pe aparate, sisteme şi
organe Reacţii adverse Frecvenţă
Tulburări ale sistemului imunitar Reacţii alergice, angioedem, reacţii
anafilactice Rare
Tulburări respiratorii, toracice şi
mediastinale Dispnee (raportată în asociere cu alte
simptome de hipersensibilitate) Rare
Tulburări gastro-intestinale Greaţă, vărsături, disconfort abdominal Rare
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului
subcutanat Reacţii alergice (de exemplu iritaţii,
urticarie) Rare
Pacientul trebuie avertizat să întrerupă administrarea medicamentului la primele semne de reacţii de
hipersensibilitate, cutanate sau reacţii adverse hepatice şi să se prezinte imediat la medic.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Paracetamol
În caz de supradozaj se impune tratament medical imediat, chiar dacă nu sunt prezente manifestări clinice.
Simptomatologie
Supradozajul cu paracetamol poate provoca insuficienţă hepatică care poate duce la transplant de ficat sau
la deces.
6
Simptomele supradozajului constau în primele 24 de ore în paloare, greaţă, vărsături, anorexie şi dureri
abdominale. Dozele unice mai mari de 150 mg/kg determină fenomene hepatotoxice severe. Afectarea
hepatică poate deveni aparentă clinic după 12-48 de ore de la ingestie şi este manifestă după 2-4 zile. Pot
să apară hipoglicemie, acidoză metabolică, hemoragii, aritmii, pancreatită, coagulare intravasculară
diseminată. În cazurile grave, afectarea hepatică poate evolua spre insuficienţă hepatică, encefalopatie,
colaps cardiovascular, comă şi deces. Se poate produce necroză tubulară renală cu insuficienţă renală,
asociată sau nu hepatotoxicităţii. Afectarea hepatică este posibilă la adulţii care au ingerat peste 10 g
paracetamol, datorită formării unui metabolit toxic (detoxifiat de glutation la dozele recomandate de
paracetamol) care se leagă ireversibil de ţesutul hepatic. Ingestia a 5 g sau mai mult de paracetamol poate
produce afectarea ficatului la pacienţii cu factori de risc (vezi mai jos).
Factori de risc
- Pacient în tratament cronic cu carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă, rifampicină,
sunătoare sau alte medicamente inductoare enzimatice;
- Consumul regulat de etanol în exces;
- În caz de depleţie a glutationului (de exemplu tulburările de alimentaţie);
- Pacient cu fibroză chistică, infecţie HIV, inaniţie, caşexie.
Tratament
În cazul supradozajului cu paracetamol este esenţială iniţierea imediată a tratamentului.
Pacienţii trebuie spitalizaţi pentru o supraveghere medicală atentă. Tratamentul cu cărbune activat trebuie
luat în considerare dacă pacientul se prezintă la medic în mai puţin de o oră de la producerea
supradozajului. Se recomandă efectuarea imediată a lavajului gastric dacă paracetamolul a fost ingerat în
ultimele 4 ore. Poate fi necesară administrarea orală de metionină (dacă nu apare vărsătura) sau
administrarea intravenoasă de N-acetilcisteină care au efect benefic în următoarele 48 de ore după
ingestia paracetamolului, acţionând ca antidot prin neutralizarea metabolitului hepatotoxic al
paracetamolului. Se recomandă instituirea unui tratament de susţinere a funcţiilor vitale.
Guaifenezină
Simptomatologie
Supradozajul guaifenezinei poate determina greaţă şi vărsături.
Tratament
Se înlocuiesc lichidele pierdute în urma vărsăturilor şi se monitorizează electroliţii, dacă este necesar.
Clorhidrat de fenilefrină
Simptomatologie
Supradozajul fenilefrinei poate determina efecte asemănătoare cu cele listate la secţiunea reacţiilor
adverse, cum ar fi iritabilitate, nelinişte, cefalee, creşterea tensiunii arteriale şi posibil bradicardie reflexă.
De asemenea, poate contribui la apariţia greţurilor şi vărsăturilor. În cazuri grave pot apare confuzie,
halucinaţii, convulsii şi aritmii.
Tratament
Tratamentul trebuie să fie simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale. Se va institui tratament adecvat
în funcţie de situaţia clinică. Hipertensiunea arterială severă trebuie tratată cu un antagonist α adrenergic
de exemplu fentolamină i.v. iar bradicardia cu atropină.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice şi antipiretice; anilide, paracetamol în combinaţii, exclusiv
psiholeptice, codul ATC: N02BE51.
Paracetamol
Mecanism de acţiune
Paracetamolul are efect analgezic şi antipiretic. Aceste efecte au mecanism central şi sunt atribuite
inhibării ciclooxigenazei cu micşorarea consecutivă a formării de prostaglandine.
7
Efecte farmacodinamice
Inhibarea redusă a prostaglandinelor la nivel periferic îi conferă un efect farmacodinamic important de
menţinere a prostaglandinelor cu rol protector la nivelul tractului gastro-intestinal. Ca urmare,
paracetamolul este recomandat mai ales pacienţilor cu antecedente de boală sau celor care iau
concomitent altă medicaţie, caz în care inhibarea periferică a prostaglandinelor ar fi nedorită (de exemplu
pacienţii cu antecedente de sângerare gastro-intestinală sau vârstnici).
Guaifenezină
Guaifenezina are acţiune expectorantă. Se consideră că reduce vâscozitatea sputei prin creşterea
volumului şi conţinutului în apă al secreţiei bronşice, favorizând astfel expectoraţia.
Clorhidrat de fenilefrină
Fenilefrina este un simpatomimetic care acţionează predominant asupra receptorilor alfa-adrenergici.
Această acţiune este responsabilă de efectul decongestiv la nivelul mucoasei nazale şi conjunctivale.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Paracetamol
Absorbţie
Paracetamolul se absoarbe rapid la nivelul tractului gastro-intestinal superior.
Distribuţie
La concentraţii terapeutice legarea de proteinele plasmatice este scăzută.
Metabolizare
Se metabolizează predominant hepatic.
Eliminare
Se excretă prin urină, sub formă de glucuronid şi sulfoconjugaţi.
Guaifenezină
Absorbţie
Guaifenezina este rapid absorbită după administrare orală.
Distribuţie
Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 1 oră şi după 8 ore nu s-a mai detectat în sânge.
Nu există informaţii legate de procesul de distribuţie a guaifenezinei la om.
Metabolizare
Este rapid metabolizată prin oxidare la beta-(2 metoxi-fenoxi) acid lactic şi demetilare.
Eliminare
Se excretă prin urină.
Clorhidrat de fenilefrină
Absorbţie
Clorhidratul de fenilefrină se absoarbe din tractul gastro-intestinal.
Metabolizare
Este metabolizat prin efect de prim pasaj hepatic de către monoaminooxidază, în ficat şi intestin;
fenilefrina administrată oral are biodisponibilitate mică.
Eliminare
Se excretă prin urină aproape exclusiv sub formă de conjugat sulfat.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele preclinice de siguranţă privind aceste substanţe active nu au arătat aspecte specifice care ar putea
limita utilizarea medicamentului.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
8
Nucleu
Lactoză
Celuloză microcristalină
Amidon de porumb pregelatinizat
Talc purificat
Amidon de porumb
Acid stearic
Dioxid de siliciu coloidal
Povidonă
Sorbat de potasiu
Film
Opadry II OY-LS-28913 (conţine hipromeloză (15 cP), dioxid de titan E171, lactoză monohidrat,
macrogol 4000).
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
La temperaturi sub 25C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 1 blister din PVC-PEJD-PVDC/Al a 8 comprimate filmate.
Cutie cu 2 blistere din PVC-PEJD-PVDC/Al a câte 8 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ
HIPOCRATE 2000 S.R.L.
Str. Prahova, nr. 6A, Sector 1, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9709/2017/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Februarie 2017.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2017.
