PROCULIN 0,3 mg/ml
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PROCULIN 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml picături oftalmice conţine 0,3 mg clorhidrat de nafazolină.
Excipient cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie.
Soluţie limpede, incoloră, lipsită de particule vizibile în suspensie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Proculin este indicat pentru tratamentul conjunctivitelor neinfecţioase şi al formelor alergice.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani:
Doza recomandată este de o picătură Proculin de 3 ori pe zi, administrată în sacul conjunctival, până la
ameliorarea simptomelor. Dacă este necesar, se poate aplica o picătură Proculin de 4 ori pe zi.
Dacă medicul oftalmolog nu a recomandat altfel, durata tratamentului cu Proculin este de maxim 3 zile. În
cazul persistenţei sau agravării simptomatologiei, se recomandă reevaluarea tratamentului.
Mod de administrare
Înainte de prima utilizare, se închide bine flaconul rotind dopul spre dreapta. O prelungire din interiorul
dopului va perfora flaconul.
Se deschide flaconul, rotind dopul spre stânga.
Se trage pleoapa inferioară a ochiului în jos şi se aplică o picătură, apoi se închide ochiul pentru câteva
secunde.
Pentru a preveni pătrunderea impurităţilor se închide bine flaconul după fiecare utilizare.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Glaucom cu unghi închis.
Hipertrofie benignă de prostată.
Copii cu vârsta sub 12 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
2
Datorită riscurilor legate de efectele alfa-adrenergice sistemice care pot să apară la doze mari, se recomandă
prudenţă la pacienţii cu boli cardiace severe, boală coronariană, hipertensiune arterială, feocromocitom,
hipertiroidie sau diabet zaharat.
În timpul tratamentului cu Proculin trebuie evitată purtarea lentilelor de contact moi datorită riscului de
colorare a lentilelor. Pacienţii nu trebuie să poarte nici lentile de contact tari, dacă acest lucru este posibil.
Dacă acest lucru nu este posibil, se recomandă scoaterea lentilelor înaintea administrării picăturilor şi
reaplicarea lor după cel puţin 15 minute de la administrare.
Utilizarea de lungă durată poate accentua înroşirea ochilor. Dacă în timpul tratamentului cu
Proculin apar
dureri oculare, tulburări de vedere sau înroşirea accentuată a ochilor, sau dacă apar agravarea sau persistenţa
simptomelor peste 24 ore, se recomandă întreruperea tratamentului şi efectuarea unui consult oftalmologic.
Dacă se administrează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente
trebuie administrate separat, la un interval de 15 minute.
Tratamentul concomitent cu inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) poate creşte riscul de apariţie a
hipertensiunii arteriale severe.
Medicamentul conţine clorură de benzalconiu, care poate determina iritaţie oculară.
Sportivii trebuie atenţionaţi că simpatomimeticele pot determina o reacţie pozitivă la testele antidoping.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente și alte forme de interacţiuni
Administrarea concomitentă de inhibitori neselectivi de monoaminoxidază (IMAO) creşte riscul de apariţie a
crizelor hipertensive. Efectul IMAO fiind de lungă durată, interacţiunile sunt posibile timp de 15 zile după
întreruperea administrării IMAO.
Proculin poate să scadă efectul antihipertensivelor. Pacienţii care utilizează concomitent glicozide cardiace,
chinidină sau antidepresive triciclice pot avea un risc crescut de apariţie a aritmiilor cardiace.
Administrarea concomitentă de bromocriptină poate determina vasoconstricţie şi/sau crize hipertensive.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
În lipsa datelor preclinice şi clinice privind siguranţa administrării Proculin în timpul sarcinii, utilizarea
Proculin la femeile gravide trebuie evitată. Toxicitatea asupra fătului se poate manifesta prin tahicardie şi
hiperactivitate fetală.
Alăptarea
Nu există date privind trecerea nafazolinei în laptele matern. Dacă administrarea Proculin este absolut
necesară, se recomandă întreruperea alăptării datorită posibilelor efecte cardiovasculare asupra sugarului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Ca şi în cazul administrării altor produse oftalmologice, Proculin poate determina midriază sau înceţoşarea
tranzitorie a vederii care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţii adverse locale:
- fenomene iritative manifestate prin senzaţii de înţepături (în primele secunde după administrare);
- hiperemie conjunctivală, în cazul utilizării îndelungate.
3
Reacţii adverse sistemice:
- utilizarea excesivă poate determina fenomene adrenergice sistemice manifestate prin: tahicardie, creşteri ale
tensiunii arteriale, aritmii, crize de angină pectorală, tremurături, cefalee, oboseală, insomnie.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Următoarele simptome se pot manifesta în cazul supradozajului accidental sau al administrării orale
accidentale: greaţă, cefalee, midriază, ameţeli, cianoză, febră,dureri abdominale cu caracter de crampe,
tahicardie, aritmii, stop cardiac, hipertensiune arterială, edem pulmonar, tulburări respiratorii, tulburări
psihice.
Uneori, în anumite condiţii poate avea loc inhibarea funcţiilor sistemului nervos central cu apariţia
somnolenţei, hipotermiei, bradicardiei, hipotensiunii arteriale, apneei şi comei.
Dacă apar aceste simptome, se vor lua următoarele măsuri terapeutice: spălătură gastrică, administrarea de
cărbune activat, administrarea de oxigen. Pentru a scădea tensiunea arterială se vor administra intravenos lent
5 mg de fentolamină în ser fiziologic sau 100 mg fentolamină pe cale orală.
Vasoconstrictoarele sunt contraindicate.
Dacă este cazul, se indică scăderea febrei sau tratament cu anticonvulsivante.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: decongestionante şi antialergice, simpatomimetice utilizate ca decongestionante,
cod ATC: S01GA01.
Mecanism de acțiune
Nafazolina este un derivat de imidazolină. Substanţa este înrudită structural şi farmacologic cu
oximetazolina, tetrizolina şi xilometazolina. Nafazolina este un simpatomimetic şi stimulează prin acțiune
directă receptorii α-adrenergici ai sistemului nervos simpatic, având o acţiune slabă sau inexistentă asupra
receptorilor β-adrenergici.
Efecte farmacodinamice
Administrarea nafazolinei la nivelul ochiului determină constricţia arteriolelor dilatate şi de aceea
normalizează fluxul sanguin crescut de la nivelul mucoasei. Efectul se manifestă prin scăderea iritaţiei
conjunctivale.
Eficacitate şi siguranţă clinică
Efectele sistemice, de exemplu asupra sistemului nervos central şi aparatului cardiovascular apar numai după
aplicarea pe ochiul sănătos a unor cantităţi mari de substanţă (administrări repetate) care pot ajunge prin
canalul lacrimal în nas, unde se absorb.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Biodisponibilitatea topică a nafazolinei se poate determina pe baza efectelor farmacologice.
Nu sunt disponibile date asupra distribuţiei şi eliminării nafazolinei la om.
4
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitate acută
DL50 pentru clorhidratul de nafazolină este de aproximativ 385 mg/kg după administrarea subcutanată la
şobolan. O doză orală unică de 50 ml soluţie 0,1% clorhidrat de nafazolină/kg nu a determinat reacţii de
intoleranţă la şobolan.
Nu sunt disponibile date referitoare la mutagenitate, carcinogenitate şi teratogenitate.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorură de benzalconiu 50%, edetat disodic, acetat de sodiu trihidrat, acid boric, hidroxid de sodiu, apă
pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din PEÎD a 10 ml picături oftalmice, soluţie.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
PHARMASWISS ČESKÁ REPUBLIKA s.r.o
Jankovkova 1569/2c, Holešovice, 170 00
Praga 7, Republica Cehă
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8958/2016/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Mai 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2016
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PROCULIN 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml picături oftalmice conţine 0,3 mg clorhidrat de nafazolină.
Excipient cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie.
Soluţie limpede, incoloră, lipsită de particule vizibile în suspensie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Proculin este indicat pentru tratamentul conjunctivitelor neinfecţioase şi al formelor alergice.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani:
Doza recomandată este de o picătură Proculin de 3 ori pe zi, administrată în sacul conjunctival, până la
ameliorarea simptomelor. Dacă este necesar, se poate aplica o picătură Proculin de 4 ori pe zi.
Dacă medicul oftalmolog nu a recomandat altfel, durata tratamentului cu Proculin este de maxim 3 zile. În
cazul persistenţei sau agravării simptomatologiei, se recomandă reevaluarea tratamentului.
Mod de administrare
Înainte de prima utilizare, se închide bine flaconul rotind dopul spre dreapta. O prelungire din interiorul
dopului va perfora flaconul.
Se deschide flaconul, rotind dopul spre stânga.
Se trage pleoapa inferioară a ochiului în jos şi se aplică o picătură, apoi se închide ochiul pentru câteva
secunde.
Pentru a preveni pătrunderea impurităţilor se închide bine flaconul după fiecare utilizare.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Glaucom cu unghi închis.
Hipertrofie benignă de prostată.
Copii cu vârsta sub 12 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
2
Datorită riscurilor legate de efectele alfa-adrenergice sistemice care pot să apară la doze mari, se recomandă
prudenţă la pacienţii cu boli cardiace severe, boală coronariană, hipertensiune arterială, feocromocitom,
hipertiroidie sau diabet zaharat.
În timpul tratamentului cu Proculin trebuie evitată purtarea lentilelor de contact moi datorită riscului de
colorare a lentilelor. Pacienţii nu trebuie să poarte nici lentile de contact tari, dacă acest lucru este posibil.
Dacă acest lucru nu este posibil, se recomandă scoaterea lentilelor înaintea administrării picăturilor şi
reaplicarea lor după cel puţin 15 minute de la administrare.
Utilizarea de lungă durată poate accentua înroşirea ochilor. Dacă în timpul tratamentului cu
Proculin apar
dureri oculare, tulburări de vedere sau înroşirea accentuată a ochilor, sau dacă apar agravarea sau persistenţa
simptomelor peste 24 ore, se recomandă întreruperea tratamentului şi efectuarea unui consult oftalmologic.
Dacă se administrează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente
trebuie administrate separat, la un interval de 15 minute.
Tratamentul concomitent cu inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) poate creşte riscul de apariţie a
hipertensiunii arteriale severe.
Medicamentul conţine clorură de benzalconiu, care poate determina iritaţie oculară.
Sportivii trebuie atenţionaţi că simpatomimeticele pot determina o reacţie pozitivă la testele antidoping.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente și alte forme de interacţiuni
Administrarea concomitentă de inhibitori neselectivi de monoaminoxidază (IMAO) creşte riscul de apariţie a
crizelor hipertensive. Efectul IMAO fiind de lungă durată, interacţiunile sunt posibile timp de 15 zile după
întreruperea administrării IMAO.
Proculin poate să scadă efectul antihipertensivelor. Pacienţii care utilizează concomitent glicozide cardiace,
chinidină sau antidepresive triciclice pot avea un risc crescut de apariţie a aritmiilor cardiace.
Administrarea concomitentă de bromocriptină poate determina vasoconstricţie şi/sau crize hipertensive.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
În lipsa datelor preclinice şi clinice privind siguranţa administrării Proculin în timpul sarcinii, utilizarea
Proculin la femeile gravide trebuie evitată. Toxicitatea asupra fătului se poate manifesta prin tahicardie şi
hiperactivitate fetală.
Alăptarea
Nu există date privind trecerea nafazolinei în laptele matern. Dacă administrarea Proculin este absolut
necesară, se recomandă întreruperea alăptării datorită posibilelor efecte cardiovasculare asupra sugarului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Ca şi în cazul administrării altor produse oftalmologice, Proculin poate determina midriază sau înceţoşarea
tranzitorie a vederii care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţii adverse locale:
- fenomene iritative manifestate prin senzaţii de înţepături (în primele secunde după administrare);
- hiperemie conjunctivală, în cazul utilizării îndelungate.
3
Reacţii adverse sistemice:
- utilizarea excesivă poate determina fenomene adrenergice sistemice manifestate prin: tahicardie, creşteri ale
tensiunii arteriale, aritmii, crize de angină pectorală, tremurături, cefalee, oboseală, insomnie.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Următoarele simptome se pot manifesta în cazul supradozajului accidental sau al administrării orale
accidentale: greaţă, cefalee, midriază, ameţeli, cianoză, febră,dureri abdominale cu caracter de crampe,
tahicardie, aritmii, stop cardiac, hipertensiune arterială, edem pulmonar, tulburări respiratorii, tulburări
psihice.
Uneori, în anumite condiţii poate avea loc inhibarea funcţiilor sistemului nervos central cu apariţia
somnolenţei, hipotermiei, bradicardiei, hipotensiunii arteriale, apneei şi comei.
Dacă apar aceste simptome, se vor lua următoarele măsuri terapeutice: spălătură gastrică, administrarea de
cărbune activat, administrarea de oxigen. Pentru a scădea tensiunea arterială se vor administra intravenos lent
5 mg de fentolamină în ser fiziologic sau 100 mg fentolamină pe cale orală.
Vasoconstrictoarele sunt contraindicate.
Dacă este cazul, se indică scăderea febrei sau tratament cu anticonvulsivante.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: decongestionante şi antialergice, simpatomimetice utilizate ca decongestionante,
cod ATC: S01GA01.
Mecanism de acțiune
Nafazolina este un derivat de imidazolină. Substanţa este înrudită structural şi farmacologic cu
oximetazolina, tetrizolina şi xilometazolina. Nafazolina este un simpatomimetic şi stimulează prin acțiune
directă receptorii α-adrenergici ai sistemului nervos simpatic, având o acţiune slabă sau inexistentă asupra
receptorilor β-adrenergici.
Efecte farmacodinamice
Administrarea nafazolinei la nivelul ochiului determină constricţia arteriolelor dilatate şi de aceea
normalizează fluxul sanguin crescut de la nivelul mucoasei. Efectul se manifestă prin scăderea iritaţiei
conjunctivale.
Eficacitate şi siguranţă clinică
Efectele sistemice, de exemplu asupra sistemului nervos central şi aparatului cardiovascular apar numai după
aplicarea pe ochiul sănătos a unor cantităţi mari de substanţă (administrări repetate) care pot ajunge prin
canalul lacrimal în nas, unde se absorb.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Biodisponibilitatea topică a nafazolinei se poate determina pe baza efectelor farmacologice.
Nu sunt disponibile date asupra distribuţiei şi eliminării nafazolinei la om.
4
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitate acută
DL50 pentru clorhidratul de nafazolină este de aproximativ 385 mg/kg după administrarea subcutanată la
şobolan. O doză orală unică de 50 ml soluţie 0,1% clorhidrat de nafazolină/kg nu a determinat reacţii de
intoleranţă la şobolan.
Nu sunt disponibile date referitoare la mutagenitate, carcinogenitate şi teratogenitate.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorură de benzalconiu 50%, edetat disodic, acetat de sodiu trihidrat, acid boric, hidroxid de sodiu, apă
pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din PEÎD a 10 ml picături oftalmice, soluţie.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
PHARMASWISS ČESKÁ REPUBLIKA s.r.o
Jankovkova 1569/2c, Holešovice, 170 00
Praga 7, Republica Cehă
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8958/2016/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Mai 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2016
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .
