CETIRIZINA ARENA 10 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Cetirizină Arena 10 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine diclorhidrat de cetirizină 10 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate de culoare albă, cilindrice, biconvexe, prevăzute cu linie mediană pe una din feţe.
Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani:
Cetirizina este indicată ca tratament simptomatic al rinitelor alergice sezoniere şi nesezoniere şi al urticariei
idiopatice cronice.
4.2 Doze şi mod de administrare
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani: 5 mg diclorhidrat de cetirizină (½ comprimat filmat Cetirizină
Arena 10 mg) de două ori pe zi sau 10 mg diclorhidrat de cetirizină (1 comprimat filmat Cetirizină Arena 10
mg) o dată pe zi.
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani : 10 mg diclorhidrat de cetirizină (1 comprimat filmat Cetirizină
Arena 10 mg) o dată pe zi.
Copii cu vârsta sub 6 ani: Cetirizină Arena 10 mg comprimate filmate nu trebuie administrat la copii cu
vârsta sub 6 ani, deoarece această formulare nu permite ajustarea dozei. Se recomandă utilizarea formelor
farmaceutice adecvate acestei grupe de vârstă (picături orale, soluţie).
Pacienţi vârstnici: nu sunt date care să indice necesitatea scăderii dozei la pacienţii vârstnici, cu funcţie
renală normală.
Pacienţi cu insuficienţă renală moderată până la severă: intervalul dintre doze trebuie să fie individualizat
corespunzător funcţiei renale. Trebuie avut în vedere următorul tabel şi ajustată doza conform
recomandărilor.
2
Funcţia renală Clearance-ul
creatininei
(ml/min) Doze şi mod de administrare
Normală
80 10 mg, o dată pe zi
Insuficienţă renală uşoară 50 – 79 10 mg, o dată pe zi
Insuficienţă renală moderată 30
–49 5 mg, o dată pe zi
Insuficienţă renală severă < 30 5 mg, o dată la 2 zile
Stadiul final al bolii renale– pacienţi
dializaţi < 10 Contraindicată
La copiii cu insuficienţă renală doza trebuie ajustată individual, în funcţie de valoarea clearance-ului
creatininei şi de greutatea corporală.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică: nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică izolată.
Durata tratamentului
Durata tratamentului depinde de tipul, durata şi evoluţia simptomelor şi trebuie stabilită pe baza evaluării
clinice.
Mod de administrare
Comprimatul filmat trebuie înghiţit cu un pahar cu apă.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă, hidroxizină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei 10 ml/min).
Alăptare
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În caz de insuficienţă renală, Cetirizină Arena 10 mg trebuie administrat cu precauţie (vezi pct. 4.2).
Se recomandă precauţie la administrare în cazul pacienţilor cu epilepsie şi la pacienţii cu risc de apariţie a
convulsiilor.
Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază
(Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
S-au efectuat studii de interacţiune farmacocinetică între cetirizină şi pseudoefedrină, cimetidină,
ketoconazol, eritromicină şi azitromicină; nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice. Într-un studiu cu
doze repetate de teofilină (400 mg o dată pe zi) şi cetirizină, s-a observat o uşoară scădere a clearance-ului
cetirizinei (16%), în timp ce biodisponibilitatea teofilinei nu a fost afectată de administrarea concomitentă cu
cetirizina.
Într-un studiu cu doze repetate de ritonavir (600 mg de două ori pe zi) şi cetirizină (10 mg pe zi), gradul
expunerii la cetirizină a crescut cu aproximativ 40%, în timp ce biodisponibilitatea ritonavirului a fost puţin
afectată (-11%) după administrarea concomitentă cu cetirizina.
Studiile cu cetirizină şi cimetidină, glipizidă, diazepam şi pseudoefedrină nu au demonstrat interacţiuni
farmacodinamice cu semnificaţie clinică.
Studiile cu cetirizină şi azitromicină, eritromicină, ketoconazol, teofilină şi pseudoefedrină nu au demonstrat
interacţiuni clinic semnificative. În special, administrarea concomitentă a cetirizinei cu macrolide sau
ketoconazol nu a determinat modificări ale ECG clinic semnificative.
3
Mărimea absorbţiei cetirizinei nu este scăzută ingestia de alimente, dar rata absorbţiei este scăzută.
La administrarea dozelor terapeutice, nu au fost demonstrate interacţiuni clinic semnificative cu alcoolul
etilic (pentru o alcoolemie de 0,5 g/l). Totuşi, se recomandă precauţie la administrarea concomitentă cu
alcoolul etilic.
Datorită acţiunii sale antialergice, diclorhidratul de cetirizină poate influenţa rezultatele testelor cutanate
pentru alergii. Testele cutanate pentru alergii trebuie efectuate după 3 zile de la întreruperea tratamentului.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sunt disponibile foarte puţine studii clinice privitor la administrarea cetirizinei la gravide. Studiile la animale
nu demonstrează afectări directe sau indirecte legate de sarcină, dezvoltarea embrionară/la făt, naştere sau
dezvoltare postnatală. Se recomandă precauţie în cazul prescrierii cetirizinei la gravide. Deoarece se excretă
în laptele matern, cetirizina nu trebuie administrată femeilor care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Măsurarea obiectivă a capacităţii de a conduce vehicule, a duratei până la adormire şi a performanţei la linia
de producţie nu a demonstrat vreun efect clinic semnificativ la doza recomandată de 10 mg.
Pacienţii care intenţionează să conducă vehicule, să se angajeze în activităţi potenţial periculoase sau să
manipuleze utilaje nu trebuie să depăşească doza recomandată şi trebuie să ia în considerare răspunsul la
medicament. La aceşti pacienţi sensibili, ingestia concomitentă cu alcool etilic şi alte medicamente
deprimante ale sistemului nervos central poate să determine scăderea suplimentară a stării de vigilenţă şi
afectarea performanţelor psihomotorii.
4.8 Reacţii adverse
Au fost raportate reacţii adverse uşoare şi temporare, cele mai frecvente fiind somnolenţă (funcţie de doză),
cefalee, oboseală, stare confuzivă, nelinişte (dependentă de doză, în special la copii), uscăciunea gurii şi
turburări gastro-intestinale. Pentru contracararea efectelor dependente de doză, se recomandă, la adulţi,
divizarea dozei în două doze de 5 mg (jumătate de comprimat), luate una dimineaţa şi cealaltă după-amiaza.
Anumiţi pacienţi pot manifesta hipersensibilitate, inclusiv reacţii cutanate şi angioedem.
Dacă apar reacţii adverse, acestea trebuie raportate către sistemul de farmacovigilenţă şi, dacă este necesar,
tratamentul trebuie întrerupt.
Reacţiile adverse ale medicamentului sunt enumerate mai jos clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în
funcţie de frecvenţă. Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100, <1/10),
mai puţin frecvente (≥ 1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă
necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
-Tulburări hematologice şi limfatice:
foarte rare: trombocitopenie.
-Tulburări cardiace:
rare: tahicardie.
-Tulburări oculare:
foarte rare: tulburări de acomodare, vedere înceţoşată.
-Tulburări gastro-intestinale:
mai puţin frecvente:diaree
-Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:
mai puţin frecvente: astenie, stare generală de rău,
rare: edeme.
4
-Tulburări ale sistemului imunitar:
rare: hipersensibilitate
foarte rare: şoc anafilactic
-Tulburări hepatobiliare:
rare: anomalii ale funcţiei hepatice (valori serice crescute ale transaminazelor, fosfatazei alcaline, γ-GT şi
bilirubinei).
-Investigaţii diagnostice:
rare: creştere în greutate.
-Tulburări ale sistemului nervos:
mai puţin frecvente: parestezii,
rare: convulsii, dischinezie, distonie, tremor,
foarte rare: disgeuzie, sincopă.
-Tulburări psihice:
mai puţin frecvente: agitaţie,
rare: agresivitate, confuzie, depresie, halucinaţii, insomnie
-Tulburări renale şi ale căilor urinare:
foarte rare: disurie, enurezis, micţiuni dificile
-Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
mai puţin frecvente: prurit, erupţie cutanată tranzitorie,
rare: urticarie,
foarte rare: edem angioneurotic, eritem polimorf.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptome
Simptomele observate în cazul supradozajului cu cetirizină sunt asociate în principal cu efecte la nivelul
SNC sau cu manifestări care pot să indice un efect anticolinergic.
Reacţiile adverse raportate după ingestia unei doze de 5 ori mai mare decât doza zilnică recomandată sunt:
confuzie, diaree, ameţeli, fatigabilitate, cefalee, stare generală de rău, midriază, prurit, nelinişte, sedare,
somnolenţă, stupor, tahicardie, tremor şi retenţie urinară.
Tratament
Nu se cunoaşte antidotul specific pentru cetirizină.
Dacă apar simptomele de supradozaj, tratamentul recomandat este cel simptomatic şi de susţinere a funcţiilor
vitale. Imediat după ingestia unei doze mai mari decât cea terapeutică, trebuie avut în vedere lavajul gastric.
Cetirizina nu se elimină prin dializă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
5
Grupa farmacoterapeutică: derivaţi de piperazine, codul ATC: R06AE07.
Cetirizina, metabolitul hidroxizinei la om, este un antagonist puternic şi selectiv al receptorilor H
1 periferici
şi nu se leagă semnificativ de receptorii colinergici sau serotoninergici.
Cetirizina atenuează faza iniţială a reacţiilor alergice mediate de histamină şi de asemenea reduce migrarea
eozinofilelor şi eliberarea mediatorilor asociaţi cu răspunsul alergic tardiv.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea pe cale orală, cetirizina este absorbită în proporţie de 70%. Tmax este obţinută la o oră
de la administrarea orală, iar acţiunea persistă pentru 24 de ore.
Medicamentul se leagă extensiv de proteinele plasmatice (93%).
Cetirizina este slab metabolizată (în special prin reacţii de oxidare), producând metaboliţi inactivi.
Timpul de înjumătăţire plasmatică este:
-10 ore la adulţi
-6 ore la copii cu vârste între 6 şi 12 ani
-5 ore la copii cu vârste între 2 şi 6 ani
-12 ore la vârstnici
În cea mai mare parte este excretată nemodificată prin urină.
În cazuri de insuficienţă renală, clearence-ul total aparent al cetirizinei este redus. La pacienţii cu insuficienţă
renală aflaţi sub hemodializă, clearance-ul total este de 0,3 ml/min/kg iar timpul de înjumătăţire plasmatică
ajunge până la 20 de ore. Doar o mică parte din cetirizină pătrunde în lichidul dialitic. La vârstnici, sunt
observate schimbări farmacocinetice moderate (clearance total aparent = 0,55 ml/min/kg, timp de
înjumătăţire plasmatică = 12 ore), ceea ce poate avea legătură cu diminuarea funcţiei renale la vârste
înaintate.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea,
toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu
Lactoză monohidrat,
Povidonă K30,
Crospovidonă,
Stearat de magneziu,
Talc
Film
Hipromelază (5cps)E 464,
Macrogol 400,
Dioxid de titan (E171)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din PVC-PVdC/Al cu 10 comprimate filmate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale la eliminare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
ARENA GROUP S.A.
Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Etaj 1, Ap. 1
Sector 2, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8935/2016/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Mai 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2016
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Cetirizină Arena 10 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine diclorhidrat de cetirizină 10 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate de culoare albă, cilindrice, biconvexe, prevăzute cu linie mediană pe una din feţe.
Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani:
Cetirizina este indicată ca tratament simptomatic al rinitelor alergice sezoniere şi nesezoniere şi al urticariei
idiopatice cronice.
4.2 Doze şi mod de administrare
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani: 5 mg diclorhidrat de cetirizină (½ comprimat filmat Cetirizină
Arena 10 mg) de două ori pe zi sau 10 mg diclorhidrat de cetirizină (1 comprimat filmat Cetirizină Arena 10
mg) o dată pe zi.
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani : 10 mg diclorhidrat de cetirizină (1 comprimat filmat Cetirizină
Arena 10 mg) o dată pe zi.
Copii cu vârsta sub 6 ani: Cetirizină Arena 10 mg comprimate filmate nu trebuie administrat la copii cu
vârsta sub 6 ani, deoarece această formulare nu permite ajustarea dozei. Se recomandă utilizarea formelor
farmaceutice adecvate acestei grupe de vârstă (picături orale, soluţie).
Pacienţi vârstnici: nu sunt date care să indice necesitatea scăderii dozei la pacienţii vârstnici, cu funcţie
renală normală.
Pacienţi cu insuficienţă renală moderată până la severă: intervalul dintre doze trebuie să fie individualizat
corespunzător funcţiei renale. Trebuie avut în vedere următorul tabel şi ajustată doza conform
recomandărilor.
2
Funcţia renală Clearance-ul
creatininei
(ml/min) Doze şi mod de administrare
Normală
80 10 mg, o dată pe zi
Insuficienţă renală uşoară 50 – 79 10 mg, o dată pe zi
Insuficienţă renală moderată 30
–49 5 mg, o dată pe zi
Insuficienţă renală severă < 30 5 mg, o dată la 2 zile
Stadiul final al bolii renale– pacienţi
dializaţi < 10 Contraindicată
La copiii cu insuficienţă renală doza trebuie ajustată individual, în funcţie de valoarea clearance-ului
creatininei şi de greutatea corporală.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică: nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică izolată.
Durata tratamentului
Durata tratamentului depinde de tipul, durata şi evoluţia simptomelor şi trebuie stabilită pe baza evaluării
clinice.
Mod de administrare
Comprimatul filmat trebuie înghiţit cu un pahar cu apă.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă, hidroxizină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei 10 ml/min).
Alăptare
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În caz de insuficienţă renală, Cetirizină Arena 10 mg trebuie administrat cu precauţie (vezi pct. 4.2).
Se recomandă precauţie la administrare în cazul pacienţilor cu epilepsie şi la pacienţii cu risc de apariţie a
convulsiilor.
Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază
(Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
S-au efectuat studii de interacţiune farmacocinetică între cetirizină şi pseudoefedrină, cimetidină,
ketoconazol, eritromicină şi azitromicină; nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice. Într-un studiu cu
doze repetate de teofilină (400 mg o dată pe zi) şi cetirizină, s-a observat o uşoară scădere a clearance-ului
cetirizinei (16%), în timp ce biodisponibilitatea teofilinei nu a fost afectată de administrarea concomitentă cu
cetirizina.
Într-un studiu cu doze repetate de ritonavir (600 mg de două ori pe zi) şi cetirizină (10 mg pe zi), gradul
expunerii la cetirizină a crescut cu aproximativ 40%, în timp ce biodisponibilitatea ritonavirului a fost puţin
afectată (-11%) după administrarea concomitentă cu cetirizina.
Studiile cu cetirizină şi cimetidină, glipizidă, diazepam şi pseudoefedrină nu au demonstrat interacţiuni
farmacodinamice cu semnificaţie clinică.
Studiile cu cetirizină şi azitromicină, eritromicină, ketoconazol, teofilină şi pseudoefedrină nu au demonstrat
interacţiuni clinic semnificative. În special, administrarea concomitentă a cetirizinei cu macrolide sau
ketoconazol nu a determinat modificări ale ECG clinic semnificative.
3
Mărimea absorbţiei cetirizinei nu este scăzută ingestia de alimente, dar rata absorbţiei este scăzută.
La administrarea dozelor terapeutice, nu au fost demonstrate interacţiuni clinic semnificative cu alcoolul
etilic (pentru o alcoolemie de 0,5 g/l). Totuşi, se recomandă precauţie la administrarea concomitentă cu
alcoolul etilic.
Datorită acţiunii sale antialergice, diclorhidratul de cetirizină poate influenţa rezultatele testelor cutanate
pentru alergii. Testele cutanate pentru alergii trebuie efectuate după 3 zile de la întreruperea tratamentului.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sunt disponibile foarte puţine studii clinice privitor la administrarea cetirizinei la gravide. Studiile la animale
nu demonstrează afectări directe sau indirecte legate de sarcină, dezvoltarea embrionară/la făt, naştere sau
dezvoltare postnatală. Se recomandă precauţie în cazul prescrierii cetirizinei la gravide. Deoarece se excretă
în laptele matern, cetirizina nu trebuie administrată femeilor care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Măsurarea obiectivă a capacităţii de a conduce vehicule, a duratei până la adormire şi a performanţei la linia
de producţie nu a demonstrat vreun efect clinic semnificativ la doza recomandată de 10 mg.
Pacienţii care intenţionează să conducă vehicule, să se angajeze în activităţi potenţial periculoase sau să
manipuleze utilaje nu trebuie să depăşească doza recomandată şi trebuie să ia în considerare răspunsul la
medicament. La aceşti pacienţi sensibili, ingestia concomitentă cu alcool etilic şi alte medicamente
deprimante ale sistemului nervos central poate să determine scăderea suplimentară a stării de vigilenţă şi
afectarea performanţelor psihomotorii.
4.8 Reacţii adverse
Au fost raportate reacţii adverse uşoare şi temporare, cele mai frecvente fiind somnolenţă (funcţie de doză),
cefalee, oboseală, stare confuzivă, nelinişte (dependentă de doză, în special la copii), uscăciunea gurii şi
turburări gastro-intestinale. Pentru contracararea efectelor dependente de doză, se recomandă, la adulţi,
divizarea dozei în două doze de 5 mg (jumătate de comprimat), luate una dimineaţa şi cealaltă după-amiaza.
Anumiţi pacienţi pot manifesta hipersensibilitate, inclusiv reacţii cutanate şi angioedem.
Dacă apar reacţii adverse, acestea trebuie raportate către sistemul de farmacovigilenţă şi, dacă este necesar,
tratamentul trebuie întrerupt.
Reacţiile adverse ale medicamentului sunt enumerate mai jos clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în
funcţie de frecvenţă. Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100, <1/10),
mai puţin frecvente (≥ 1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă
necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
-Tulburări hematologice şi limfatice:
foarte rare: trombocitopenie.
-Tulburări cardiace:
rare: tahicardie.
-Tulburări oculare:
foarte rare: tulburări de acomodare, vedere înceţoşată.
-Tulburări gastro-intestinale:
mai puţin frecvente:diaree
-Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:
mai puţin frecvente: astenie, stare generală de rău,
rare: edeme.
4
-Tulburări ale sistemului imunitar:
rare: hipersensibilitate
foarte rare: şoc anafilactic
-Tulburări hepatobiliare:
rare: anomalii ale funcţiei hepatice (valori serice crescute ale transaminazelor, fosfatazei alcaline, γ-GT şi
bilirubinei).
-Investigaţii diagnostice:
rare: creştere în greutate.
-Tulburări ale sistemului nervos:
mai puţin frecvente: parestezii,
rare: convulsii, dischinezie, distonie, tremor,
foarte rare: disgeuzie, sincopă.
-Tulburări psihice:
mai puţin frecvente: agitaţie,
rare: agresivitate, confuzie, depresie, halucinaţii, insomnie
-Tulburări renale şi ale căilor urinare:
foarte rare: disurie, enurezis, micţiuni dificile
-Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
mai puţin frecvente: prurit, erupţie cutanată tranzitorie,
rare: urticarie,
foarte rare: edem angioneurotic, eritem polimorf.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptome
Simptomele observate în cazul supradozajului cu cetirizină sunt asociate în principal cu efecte la nivelul
SNC sau cu manifestări care pot să indice un efect anticolinergic.
Reacţiile adverse raportate după ingestia unei doze de 5 ori mai mare decât doza zilnică recomandată sunt:
confuzie, diaree, ameţeli, fatigabilitate, cefalee, stare generală de rău, midriază, prurit, nelinişte, sedare,
somnolenţă, stupor, tahicardie, tremor şi retenţie urinară.
Tratament
Nu se cunoaşte antidotul specific pentru cetirizină.
Dacă apar simptomele de supradozaj, tratamentul recomandat este cel simptomatic şi de susţinere a funcţiilor
vitale. Imediat după ingestia unei doze mai mari decât cea terapeutică, trebuie avut în vedere lavajul gastric.
Cetirizina nu se elimină prin dializă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
5
Grupa farmacoterapeutică: derivaţi de piperazine, codul ATC: R06AE07.
Cetirizina, metabolitul hidroxizinei la om, este un antagonist puternic şi selectiv al receptorilor H
1 periferici
şi nu se leagă semnificativ de receptorii colinergici sau serotoninergici.
Cetirizina atenuează faza iniţială a reacţiilor alergice mediate de histamină şi de asemenea reduce migrarea
eozinofilelor şi eliberarea mediatorilor asociaţi cu răspunsul alergic tardiv.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea pe cale orală, cetirizina este absorbită în proporţie de 70%. Tmax este obţinută la o oră
de la administrarea orală, iar acţiunea persistă pentru 24 de ore.
Medicamentul se leagă extensiv de proteinele plasmatice (93%).
Cetirizina este slab metabolizată (în special prin reacţii de oxidare), producând metaboliţi inactivi.
Timpul de înjumătăţire plasmatică este:
-10 ore la adulţi
-6 ore la copii cu vârste între 6 şi 12 ani
-5 ore la copii cu vârste între 2 şi 6 ani
-12 ore la vârstnici
În cea mai mare parte este excretată nemodificată prin urină.
În cazuri de insuficienţă renală, clearence-ul total aparent al cetirizinei este redus. La pacienţii cu insuficienţă
renală aflaţi sub hemodializă, clearance-ul total este de 0,3 ml/min/kg iar timpul de înjumătăţire plasmatică
ajunge până la 20 de ore. Doar o mică parte din cetirizină pătrunde în lichidul dialitic. La vârstnici, sunt
observate schimbări farmacocinetice moderate (clearance total aparent = 0,55 ml/min/kg, timp de
înjumătăţire plasmatică = 12 ore), ceea ce poate avea legătură cu diminuarea funcţiei renale la vârste
înaintate.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea,
toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu
Lactoză monohidrat,
Povidonă K30,
Crospovidonă,
Stearat de magneziu,
Talc
Film
Hipromelază (5cps)E 464,
Macrogol 400,
Dioxid de titan (E171)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din PVC-PVdC/Al cu 10 comprimate filmate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale la eliminare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
ARENA GROUP S.A.
Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Etaj 1, Ap. 1
Sector 2, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8935/2016/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Mai 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2016
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .
