HERBION IEDERA 7 mg/ml
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Herbion iederă 7 mg/ml sirop
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml sirop conţine extract uscat de frunză de iederă 7 mg (Hedera helix L., folium) (5–7,5:1).
Solvent de extracţie: alcool etilic 30% (m/m).
Excipienţ(i) cu efect cunoscut:
5 ml sirop (1 linguriţă dozatoare) conţine sorbitol (E420) 1750 mg şi alcool etilic (component al aromei
balsamice de lămâie) 0,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop.
Siropul are culoare galben-brun, miros şi gust specifice. Poate fi observat un sediment în cantitate
redusă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Herbion iederă este un medicament din plante, utilizat ca expectorant în tusea productivă.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: 5 ml până la 7,5 ml sirop de două ori pe zi
(corespunzând la 70 până la 105 mg extract uscat de frunză de iederă pe zi).
Copii și adolescenți
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 ani şi 12 ani: 5 ml sirop de două ori pe zi (corespunzând la 70 mg
extract uscat de frunză de iederă pe zi).
Copii cu vârsta cuprinsă între 2 ani şi 5 ani: 2,5 ml sirop de două ori pe zi (corespunzând la 35 mg
extract uscat de frunză de iederă pe zi).
Utilizarea la copii cu vârsta sub 2 ani este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Dacă la utilizarea acestui medicament simptomele bolii persistă mai mult de o săptămână, pacientul
trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului.
2
Mod de administrare
Administrare orală.
Siropul trebuie administrat dimineaţa şi în prima parte a după-amiezii.
În cursul administrării Herbion iederă, se recomandă consumul unei cantităţi mari de apă sau alte
lichide calde, care nu conţin cofeină. Medicamentul se poate administra indiferent de orarul meselor.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă, la alte plante din familia Araliaceae (iederă) sau la oricare dintre
excipienţi.
Copii cu vârsta sub 2 ani, din cauza riscului de agravare a simptomelor respiratorii.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În cazul prezenţei dispneeei, febrei sau sputei purulente, este necesar consultul medicului sau
farmacistului.
Utilizarea concomitentă cu antitusive, cum sunt codeina sau dextrometorfanul, nu este recomandată
fără consult medical.
La pacienţii cu gastrită sau ulcer gastric se recomandă precauţie.
Copii și adolescenți
Tusea persistentă sau recurentă la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 ani şi 4 ani necesită consult medical
înainte de tratament.
Herbion iederă sirop conţine sorbitol (E420). Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la
fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Acest medicament conţine cantităţi mici de alcool etilic, sub 100 mg per doză.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Până în prezent, nu există date cu privire la influenţa Herbion iederă sirop asupra efectelor altor
medicamente. Nu au fost efectuate studii de interacţiune medicamentoasă.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există date privind siguranța acestui medicament în perioada sarcinii. În absenţa unor date
relevante, utilizarea în perioada sarcinii nu este recomandată.
Alăptarea
Nu există date privind siguranța acestui medicament în perioada alăptării. În absenţa unor date
relevante, utilizarea în perioada alăptării nu este recomandată.
Fertilitatea
Nu există date privind efectele acestui medicament asupra fertilităţii.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Nu există date cu privire la efectul Herbion iederă sirop asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de
a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
3
Reacţiile adverse ce pot apărea în cursul tratamentului cu Herbion iederă sirop sunt clasificate în
următoarele grupe, în funcţie de frecvenţă:
- Foarte frecvente (≥1/10)
- Frecvente (≥1/100 şi <1/10)
- Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
- Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
- Foarte rare (<1/10000),
- Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a
gravităţii.
Frecvenţa reacţiilor adverse în funcţie clasificarea pe sisteme, aparate şi organe:
Frecvente Mai puţin frecvente
Tulburări ale
sistemului imunitar reacţii alergice
(urticarie, erupţie
cutanată tranzitorie,
cuperoză, dispnee)
Tulburări gastro-
intestinale greaţă
vărsături
diaree
Dacă apar reacţii adverse severe, tratamentul trebuie întrerupt.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*.
4.9 Supradozaj
Nu se recomandă utilizarea unor doze mai mari decât cele recomandate. Ingestia unor doze mai mari
decât cele recomandate (mai mult de o doză de două ori pe zi) poate provoca greaţă, vărsături, diaree şi
agitaţie. Tratamentul este simptomatic.
A fost raportat un caz de supradozaj la un copil cu vârsta de 4 ani. După ingestia accidentală a unei
supradoze de extract de iederă (corespunzând la 1,8 g extract de frunze de iederă, o cantitate
echivalentă cu aproximativ 7–10 linguriţe dozatoare de Herbion iederă sirop), au apărut agresivitate şi
diaree.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antitusive şi expectorante, excluzând combinaţii cu inhibitori centrali ai
tusei, codul ATC: R05CA12.
Mecanismul de acţiune nu este cunoscut.
Ingredientele principale ale extractului uscat de frunză de iederă sunt saponinele triterpene, în special
hederacosidul C şi alfa-hederină.
În testele la animale a fost demonstrată acţiunea spasmolitică a extractului uscat de frunză de iederă. În
studiile cu celule epiteliale pulmonare izolate (linie celulară A549) s-a demonstrat că alfa-hederina
inhibă endocitoza mediată de receptorii beta
2 -adrenergici, ceea ce determină creşterea activităţii
4
celulelor beta2 -adrenergice din musculatura bronşiilor şi epiteliul pulmonar. Acest lucru scade valorile
concentraţiilor de calciu intracelular din musculatura bronşică, ceea ce determină relaxare bronşică.
Datorită stimulării receptorilor beta
2 -adrenergici, celulele epiteliale alveolare de tip II produc o
cantitate crescută de surfactant, fapt ce determină scăderea vâscozităţii mucusului.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu există date disponibile privind proprietăţile farmacocinetice ale extractului uscat de frunză de
iederă.
5.3 Date preclinice de siguranţă
α-hederina, ß-hederina şi δ-hederina izolate din extractul uscat de frunză de iederă nu au demonstrat
potenţial mutagen la testul Ames cu utilizarea tulpinii TA98 de Salmonella typhimurium cu sau fără
activare S9.
Extractul uscat de frunză de iederă nu a avut efecte mutagene la testul Ames cu utilizarea tulpinilor
TA 97a, TA 98, TA 100, TA 1535 şi TA102 de S. typhimurium cu sau fără activare metabolică.
Nu au fost efectuate alte teste de genotoxicitate, toxicitate asupra funcţiei de reproducere şi de
carcinogenitate.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Sorbitol lichid necristalizabil (E 420)
Glicerol
Benzoat de sodiu (E 211)
Acid citric monohidrat
Aromă balsamică de lămâie (propilenglicol, alcool etilic, ulei esenţial de citronella, ulei esenţial de
lamâie, citral, ulei de coriandru)
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
Siropul trebuie utilizat în decurs de 3 luni după prima deschidere a flaconului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună de tip III (Ph. Eur.), cu capac din plastic care conţine 150 ml sirop
şi o linguriţă dozatoare.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
5
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
Slovenia
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8865/2016/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data reînnoirii autorizației: Aprilie 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2016
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Herbion iederă 7 mg/ml sirop
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml sirop conţine extract uscat de frunză de iederă 7 mg (Hedera helix L., folium) (5–7,5:1).
Solvent de extracţie: alcool etilic 30% (m/m).
Excipienţ(i) cu efect cunoscut:
5 ml sirop (1 linguriţă dozatoare) conţine sorbitol (E420) 1750 mg şi alcool etilic (component al aromei
balsamice de lămâie) 0,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop.
Siropul are culoare galben-brun, miros şi gust specifice. Poate fi observat un sediment în cantitate
redusă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Herbion iederă este un medicament din plante, utilizat ca expectorant în tusea productivă.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: 5 ml până la 7,5 ml sirop de două ori pe zi
(corespunzând la 70 până la 105 mg extract uscat de frunză de iederă pe zi).
Copii și adolescenți
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 ani şi 12 ani: 5 ml sirop de două ori pe zi (corespunzând la 70 mg
extract uscat de frunză de iederă pe zi).
Copii cu vârsta cuprinsă între 2 ani şi 5 ani: 2,5 ml sirop de două ori pe zi (corespunzând la 35 mg
extract uscat de frunză de iederă pe zi).
Utilizarea la copii cu vârsta sub 2 ani este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Dacă la utilizarea acestui medicament simptomele bolii persistă mai mult de o săptămână, pacientul
trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului.
2
Mod de administrare
Administrare orală.
Siropul trebuie administrat dimineaţa şi în prima parte a după-amiezii.
În cursul administrării Herbion iederă, se recomandă consumul unei cantităţi mari de apă sau alte
lichide calde, care nu conţin cofeină. Medicamentul se poate administra indiferent de orarul meselor.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă, la alte plante din familia Araliaceae (iederă) sau la oricare dintre
excipienţi.
Copii cu vârsta sub 2 ani, din cauza riscului de agravare a simptomelor respiratorii.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În cazul prezenţei dispneeei, febrei sau sputei purulente, este necesar consultul medicului sau
farmacistului.
Utilizarea concomitentă cu antitusive, cum sunt codeina sau dextrometorfanul, nu este recomandată
fără consult medical.
La pacienţii cu gastrită sau ulcer gastric se recomandă precauţie.
Copii și adolescenți
Tusea persistentă sau recurentă la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 ani şi 4 ani necesită consult medical
înainte de tratament.
Herbion iederă sirop conţine sorbitol (E420). Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la
fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Acest medicament conţine cantităţi mici de alcool etilic, sub 100 mg per doză.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Până în prezent, nu există date cu privire la influenţa Herbion iederă sirop asupra efectelor altor
medicamente. Nu au fost efectuate studii de interacţiune medicamentoasă.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există date privind siguranța acestui medicament în perioada sarcinii. În absenţa unor date
relevante, utilizarea în perioada sarcinii nu este recomandată.
Alăptarea
Nu există date privind siguranța acestui medicament în perioada alăptării. În absenţa unor date
relevante, utilizarea în perioada alăptării nu este recomandată.
Fertilitatea
Nu există date privind efectele acestui medicament asupra fertilităţii.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Nu există date cu privire la efectul Herbion iederă sirop asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de
a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
3
Reacţiile adverse ce pot apărea în cursul tratamentului cu Herbion iederă sirop sunt clasificate în
următoarele grupe, în funcţie de frecvenţă:
- Foarte frecvente (≥1/10)
- Frecvente (≥1/100 şi <1/10)
- Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
- Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
- Foarte rare (<1/10000),
- Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a
gravităţii.
Frecvenţa reacţiilor adverse în funcţie clasificarea pe sisteme, aparate şi organe:
Frecvente Mai puţin frecvente
Tulburări ale
sistemului imunitar reacţii alergice
(urticarie, erupţie
cutanată tranzitorie,
cuperoză, dispnee)
Tulburări gastro-
intestinale greaţă
vărsături
diaree
Dacă apar reacţii adverse severe, tratamentul trebuie întrerupt.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*.
4.9 Supradozaj
Nu se recomandă utilizarea unor doze mai mari decât cele recomandate. Ingestia unor doze mai mari
decât cele recomandate (mai mult de o doză de două ori pe zi) poate provoca greaţă, vărsături, diaree şi
agitaţie. Tratamentul este simptomatic.
A fost raportat un caz de supradozaj la un copil cu vârsta de 4 ani. După ingestia accidentală a unei
supradoze de extract de iederă (corespunzând la 1,8 g extract de frunze de iederă, o cantitate
echivalentă cu aproximativ 7–10 linguriţe dozatoare de Herbion iederă sirop), au apărut agresivitate şi
diaree.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antitusive şi expectorante, excluzând combinaţii cu inhibitori centrali ai
tusei, codul ATC: R05CA12.
Mecanismul de acţiune nu este cunoscut.
Ingredientele principale ale extractului uscat de frunză de iederă sunt saponinele triterpene, în special
hederacosidul C şi alfa-hederină.
În testele la animale a fost demonstrată acţiunea spasmolitică a extractului uscat de frunză de iederă. În
studiile cu celule epiteliale pulmonare izolate (linie celulară A549) s-a demonstrat că alfa-hederina
inhibă endocitoza mediată de receptorii beta
2 -adrenergici, ceea ce determină creşterea activităţii
4
celulelor beta2 -adrenergice din musculatura bronşiilor şi epiteliul pulmonar. Acest lucru scade valorile
concentraţiilor de calciu intracelular din musculatura bronşică, ceea ce determină relaxare bronşică.
Datorită stimulării receptorilor beta
2 -adrenergici, celulele epiteliale alveolare de tip II produc o
cantitate crescută de surfactant, fapt ce determină scăderea vâscozităţii mucusului.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu există date disponibile privind proprietăţile farmacocinetice ale extractului uscat de frunză de
iederă.
5.3 Date preclinice de siguranţă
α-hederina, ß-hederina şi δ-hederina izolate din extractul uscat de frunză de iederă nu au demonstrat
potenţial mutagen la testul Ames cu utilizarea tulpinii TA98 de Salmonella typhimurium cu sau fără
activare S9.
Extractul uscat de frunză de iederă nu a avut efecte mutagene la testul Ames cu utilizarea tulpinilor
TA 97a, TA 98, TA 100, TA 1535 şi TA102 de S. typhimurium cu sau fără activare metabolică.
Nu au fost efectuate alte teste de genotoxicitate, toxicitate asupra funcţiei de reproducere şi de
carcinogenitate.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Sorbitol lichid necristalizabil (E 420)
Glicerol
Benzoat de sodiu (E 211)
Acid citric monohidrat
Aromă balsamică de lămâie (propilenglicol, alcool etilic, ulei esenţial de citronella, ulei esenţial de
lamâie, citral, ulei de coriandru)
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
Siropul trebuie utilizat în decurs de 3 luni după prima deschidere a flaconului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună de tip III (Ph. Eur.), cu capac din plastic care conţine 150 ml sirop
şi o linguriţă dozatoare.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
5
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
Slovenia
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8865/2016/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data reînnoirii autorizației: Aprilie 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2016
