GLUCOTHERA 1,4 m/v GLUCOZA
Substanta activa: COMBINATIIClasa ATC: B05DBForma farmaceutica: SOL. DIAL. PERIT.
Prescriptie: PR
Tip ambalaj: Cutie cu 2 pungi bicamerale, acoperite de o folie protectoare, a 5000 ml (2500 ml:2500 ml) cu solutie pt. dializa peritoneala
Producator: HAEMOPHARM BIOFLUIDS S.R.L. - ITALIA
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
GLUCOTHERA 1,4 m/v glucoză soluţie pentru dializă peritoneală
GLUCOTHERA 2,4 m/v glucoză soluţie pentru dializă peritoneală
GLUCOTHERA 4 m/v glucoză soluţie pentru dializă peritoneală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
GLUCOTHERA este disponibilă într-o pungă cu două camere. O cameră conține soluție de lactat
alcalină, iar cealaltă cameră conține o soluție acidă de glucoză sub formă de electroliți. Amestestecând
aceste două soluții se obtine o solutie neutră, gata de a fi utilizată, pentru dializa peritoneală.
Inainte de reconstituire
1 litru de soluție acidă de glucoză sub formă de electroliți conține:
Cantitatea (mg/ml)
1,4 m/v 2,4 m/v 4 m/v
Glucoză anhidră
(sub forma de glucoză monohidrat) 28,0
(30,8) 48,0
(52,8) 80,0
(88,0)
Clorură de calciu dihidrat 0,38
Clorură de magneziu hexahidrat 0,20
1 litru de soluție alcalină de lactat conține:
Cantitatea (mg/ml)
Clorură de sodiu 11,10 mg
(S)-Lactat de sodiu 7,85 mg (sub formă de soluție de lactat de sodiu
15,69 mg )
După reconstituire
1 litru de soluție neutră gata de a fi utilizată conține:
Cantitatea (mg/ml)
1,4 m/v 2,4 m/v 4 m/v
Glucoză anhidră
(sub forma de glucoză monohidrat) 14,0
(15,4) 24,0
(26,4) 40,0
44,0)
Clorură de sodiu 5,6
(S)-Lactat de sodiu 3,9
(sub formă de soluție de lactat de sodiu 7,8 mg)
Clorură de calciu dihidrat 0,2
Clorură de magneziu hexahidrat 0,1
Cantitatea (mmol/l)
1,4 m/v 2,4 m/v 4 m/v
Glucoză 77,7 133,2 222,0
Na+ 131,9
Ca++ 1,3
Mg++ 0,5
Cl- 99,0
2
Lactat 35,0
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie pentru dializă peritoneală.
Fiecare dintre soluții înainte si după reconstituire sunt soluții limpezi și incolore.
pH-ul soluţiei după reconstituire este de aproximativ 7,0.
Osmolaritatea este de 344 mOsmol/l.
Osmolaritatea teoretică (mOsm/l) este: 1,4 m/v 2,4 m/v 4 m/v
347 401 491
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
GLUCOTHERA este indicată pentru dializă peritoneală la pacienții în stadii finale cu insuficiență
renală cronică.
GLUCOTHERA are un pH fiziologic şi este prin urmare indicată în mod special la pacienții la care
administrarea de soluții cu un pH scăzut a condus la dureri abdominale sau discomfort legate de
perfuzarea de lichid.
GLUCOTHERA trebuie utilizată cu precauție la copii deoarece datele curente disponibile privind
administrarea la copii sunt prea limitate pentru a confirma eficacitatea sa și profilul de siguranță.
4.2 Doze şi mod de administrare
Mod de administrare
Dializa peritoneală este o terapie de lungă durată care implică administrări repetate a unei singure
soluții peritoneale. Modalitatea terapiei, frecvența tratamentului, volumul de schimb, durata
remanenței lichidului si a dializei trebuie sa fie adaptate la nevoile pacientului și trebuie stabilite de
către medic.
Pacienţii cu dializă peritoneală continuă ambulatorie (DPCA) fac de obicei 4 schimburi de dializă
peritoneală pe zi (24 ore). Pacienţii cu dializă peritoneală automată (DPA) fac de obicei 4-5 schimburi
noaptea şi până la 2 schimburi ziua. Pacienții cu dializă peritoneală ”crescândă” efectuează diferite
scheme de terapie stabilite de către medic.
Volumul obișnuit pentru un ciclu depinde de greutatea corporală a pacientului, în mod obișnuit
situându-se in intervalul de 2000 ml până la 2500 ml.
La pacienții cu o arie a suprafeței corporale mare poate fi perfuzat un volum de umplere crescut. La
acești pacienți poate fi perfuzat un volum de 2500 ml până la 3500 ml pe ciclu de administrare atunci
când este tolerat.
Volumul perfuzat poate fi redus la 500 - 1500 ml dacă apare durere datorită distensiei abdominale la
începutul dializei peritoneale.
Pentru a evita riscul deshidratării sau hipovolemiei și pentru a reduce pierderea de proteine, este
recomandabil a se selecta soluția de dializă peritoneală cu osmolaritate scăzută în concordanță cu
necesitățile lichidului de eliminat pentru fiecare ciclu.
3
GLUCOTHERA este disponibilă sub formă de soluții cu concentrații diferite de glucoză care utilizate
pot fi folosite succesiv în funcție de presiunea osmotică necesară.
Ajustarea dozelor, volumul și numărul de schimburi va fi necesar să fie stabilite pentru fiecare pacient
în parte.
Dacă realizarea unui schimb a fost uitată, timpul de remanență a următoarei pungi poate fi redus
pentru a obține cantitatea totală de soluție de dializă necesară pe zi (de exemplu 4 x 2000 ml).
Vârstnici
Nu sunt necesrare ajustări special ale dozajului la pacienții vârstnici. Vezi pct. 4.4.
Populația pediatrică
Eficacitatea și siguranța în administrare a GLUCOTHERA la copii și adolescenți nu a fost stabilită.
Dacă se utilizează la acești pacienți, DPCA nu este recomandată datorită riscului administrării
excesive de medicament; dozarea poate fi realizată utilizând DPA( dializa peritoneală automată)
adecvată, în care volumul administrat este strict controlat. Volum soluției pe schimb trebuie să fie
adaptat în funcție de vârstă, înălțime și greutatea corporală (suprafața corporală). Volumul de umplere
uzual este 800 până la 1400 ml / m
2 (aproximativ 30-40 ml/ g de greutate corporală).
Mod de administrare
Pentru instrucțiunile de reconstituire a medicamentului înaintea administrării vezi pct. 6.6.
Glucothera este o soluție sterilă, fără endotoxine bacteriene, indicată doar pentru dializă peritoneală.
În vedere reducerii riscului de infecție, în masura posibilului, trebuie utilizate măsuri aseptice pe toată
perioada procedurii de dializă peritoneală.
Soluțiile trebuie încălzite la temperatura corpului pentru a crește starea de comfort a pacientului.
Manevrele de dializă peritoneală necesită o atenție specială și conștientizare. Din aceste motive
schimbul trebuie realizat de catre personalul de îngrijire sau de pacienți care au fost instruiți în mod
corespunzător înainte de administrarea la domiciliu.
Dializa peritoneală trebuie continuată atâta timp cât este necesară terapia de substituție a funcției
renale.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare excipient menționat la pct. 6.1.,
Pierderea funcției peritoneale (documentată),
Aderențe extinse sau leziuni care compromit funcția peritoneală,
Afecțiuni abdominale incluzând rupturi ale membranei peritoneale sau diafragmului prin
proceduri chirurgicale, pentru anomaliile congenitale sau traume până când vindecarea este
completă, tumori abdominale, hernia, rinichi polichistici măriți sau alte afecțiuni care
compromit integritatea peretelui abdominal, suprafeței abdominale, a cavitații intraabdominale
sau comunicarile peritoneopleurale.
Infecții ale peretelui abdominal, fistule fecale, colostomii, ileostomii sau nefrostomii, episoade
frecvente de diverticulită, boala inflamatorie sau ischemică a intestinului, sau alte afecțiuni care
implică infecții abdominale acute sau cronice.
Afecțiuni pulmonare severe.
Afecțiuni pulmonare, în special pneumonie.
Septicemie.
Acidoză lactică,
Pierdere ponderală extremă sau cașexie, în special atunci când o nutriție adecvată este
imposibilă,
În cazuri rare de uremie care nu mai pot fi gestionate prin dializă peritoneală,
Hiperlipidemie severă,
La pacienți care sunt mental sau fizic incapabili să-și efectueze dializa peritoneală așa cum au
fost instruiți de medic.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
4
Atenționări
Utilizarea excesivă a GLUCOTHERA cu conținut ridicat de glucoză în timpul tratamentului de dializă
peritoneală poate conduce la o pierdere excesivă de apă din pacient.
Pacienții cu niveluri serice crescute de lactat sau cu un metabolism inadecvat al lactatului trebuie să
utilizeze cu atenție soluții peritoneale de dializă care conțin lactat. Se recomandă ca pacienții cu
afecțiuni cunoscute de creştere a riscului acidozei lactice (de exemplu insuficiență renală, ciroză
hepatică, erori înnăscute de metabolism, tratament cu medicamente cum ar fi metformin sau inhibitori
nucleotidici/nucleozidici de revers-transcriptază (INNRTs) trebuie monitorizați în vederea apariției
acidozei lactice înainte de începerea tratamentului și în timpul tratamentului cu soluții de dializă
peritoneală pe bază de lactat.
La pacienții cu diabet, nivelul glucozei serice trebuie monitorizat, iar dozajul insulinei sau altor
tratamente pentru hiperglicemie trebuie ajustat.
Atunci cînd se prescrie soluția pentru a fi utilizată la un anumit pacient, trebuie luate in considerare
interacțiunile potențiale între tratamentul de dializă și terapia altor afecțiuni existente. Concentrațiile
potasiului seric trebuie monitorizate cu atenție la pacienții tratați cu glicozide cardiotonice (vezi pct.
4.5).
În cazul în care apare peritonita, alegerea antibioticului și dozele de antibiotic trebuie să se bazeze pe
rezultatele studiilor de sensibilitate și de izolare a microorganismului (-elor) atunci cand este posibil.
Înainte de identificarea microorganismului (-elor) implicat(e), ar putea fi indicat un antibiotic cu
spectru larg.
Scleroza Peritoneală Încapsulată (SPÎ) este considerată o complicație cunoscută si rară a dializei
peritoneale. Aceasta a fost raportată la pacienții care au utilizat soluții de dializă ca parte a terapiei de
dializă peritoneală (DP).
Caracteristicile privind transportul membranei peritoneale s-ar putea schimba în timpul terapiei de
lungă durată, prin dializă peritoneală, acesta fiind în primul rînd indicată de pierderea ultrafiltrării. În
cazurile severe dializa peritoneală trebuie întreruptă și inițiată hemodializa.
Supraperfuzarea de GLUCOTHERA în cavitatea peritoneală poate fi caracterizată de durere/distensie
abdominală și/sau scurtarea respirației. În cazul supraperfuzării de GLUCOTHERA soluția aleasă
trebuie să fie cea de drenare a cavității peritoneale.
Măsuri de precauție
Concentrațiile serice ale electroliților (în special potasiu, magneziu și calciu), biochimia sângelui
(inclusiv parathormonul) și parametri hematologici trebuie monitorizați periodic.
În caz de hipocalcemie, terapia trebuie să includă un tratament adecvat, inclusiv administrarea de
calciu.
În caz de hipokaliemie, poate fi necesară administrarea de pota
siu pe cale orală. În cazul hipokaliemiei
severe, pot fi luate în considerare adăugarea de clorură de potasiu la soluția de dializă (până la o
concentrație de 4 mEq / l) doar după o evaluare atentă a concentrației serice plasmatice și totale a
potasiului în corp și numai sub supravegherea unui medic.
În timpul dializei peritoneale pot fi pierdute proteine, aminoacizi, vitamine hidro-solubile și alte
medicamente și pot necesita înlocuirea (vezi pct 4.5).
Trebuie să fie păstrată o înregistrare exactă a echilibrului hidro-electrolitic și greutatea corporală a
pacientului trebuie să fie atent monitorizată pentru a se evita supra-hidratarea sau sub-hidratarea cu
consecințe severe, ce includ insuficiența cardiacă congestivă, pierderi de volum sanguin și șoc.
Pacienții vârstnici
Nu sunt necesare atenţionări şi precauţii speciale pentru pacienții vârstnici.
5
Totuși, este recomandabil să se investigheze o posibilă prezență a herniei abdominale înainte de a se
decide oportunitatea dializei peritoneale, din cauza prevalenței înalte a herniei la pacienții vârstnici.
Populația pediatrică
Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea GLUCOTHERA la copii și adolescenți.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Concentrația sanguină a medicamentului dializabil se poate schimba în timpul dializei. Trebuie să fie
luată în considerare o posibilă compensarea a pierderilor.
O reducere a concentrației de potasiu seric poate crește frecvența reacțiilor adverse asociate
digitalicelor. Concentrațiile de potasiu trebuie să fie monitorizate și pot fi necesare suplimentări (vezi
pct. 4.4).
Utilizarea concomitentă a diureticelor poate contribui la menținerea diurezei reziduale, cu toate că
aceasta poate provoca dezechilibre electrolitice și ale apei.
În cazul administrării concomitente a unor compuși de calciu sau vitamina D, trebuie luată în
considerare posibilitatea apariției hipercalcemiei.
Doza zilnică de insulină sau de medicamente antidiabetice orale la pacienții cu diabet zaharat trebuie
să fie ajustată pentru a ține cont de încărcarea crescută cu glucoză.
Populația pediatrică
Studii privind interacţiunile au fost efectuate numai la adulţi.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu sunt disponibile date sau sunt date limitate privind utilizarea dializei peritoneale la femeile gravide.
Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la toxicitatea în procesul de reproducere (vezi pct 5.3).
GLUCOTHERA nu este recomandat în timpul sarcinii.
Alăptarea
Există informații insuficiente cu privire la efectele GLUCOTHERA asupra nou-născuților / sugarilor.
GLUCOTHERA nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Fertilitatea
Fertilitatea este redusă semnificativ la pacienții dializați.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
GLUCOTHERA nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
6
Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de MedDRA - Clasificarea pe Sisteme și Organe (CSO) și
frecvența lor.
Frecvența de apariție a reacțiilor adverse este clasificată după cum urmează: foarte frecvente ( 1/10),
frecvente ( 1/100 și <1/10), mai puțin frecvente ( 1/1000 la <1/100), rare (1 / 10000 și <1/1000),
foarte rare (<1 / 10,000), cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Clasificarea pe Sisteme și Organe
(CSO) Reacție adversă Frecvență
Tulburări hematologice și limfatice Eozinofilie Cu frecvență
necunoscută
Tulburări metabolice și de nutriție Alcaloza
Hipokaliemie
Retenţie de lichide
Hipercalcemie
Hiperkaliemia
Anorexie
Deshidratare
Hiperglicemie
Acidoză lactică
Dislipidemie Frecvente
Frecvente
Frecvente
Frecvente
Mai puțin frecvente
Mai puțin frecvente
Mai puțin frecvente
Mai puțin frecvente
Mai puțin frecvente
Nu poate fi estimată
din datele disponibile
Tulburări psihice Insomnie Mai puțin frecvente
Tulburări ale sistemului nervos Amețeală
Cefalee Mai puțin frecvente
Mai puțin frecvente
Tulburări vasculare Hipertensiune arterială
Hipotensiune arterială Frecvente
Mai puțin frecvente
Tulburări respiratorii, toracice și
mediastinale Dispnee
Tuse Mai puțin frecvente
Mai puțin frecvente
Tulburări gastro-intestinale Peritonită
Lezarea membranei peritoneale
Durere abdominală
Dispepsie
Meteorism abdominal
Greaţă
Vărsături
Diaree
Constipaţie
Peritonită încapsulată
sclerozantă
Eflux peritoneal tulbure Frecvente
Mai puțin frecvente
Mai puțin frecvente
Mai puțin frecvente
Mai puțin frecvente
Mai puțin frecvente
Nu poate fi estimată
din datele disponibile
Nu poate fi estimată
din datele disponibile
Nu poate fi estimată
din datele disponibile
Nu poate fi estimată
din datele disponibile
Nu poate fi estimată
din datele disponibile
Piele și țesut subcutanat Angioedem
Erupții cutanate Nu poate fi estimată
din datele disponibile
Nu poate fi estimată
din datele disponibile
Tulburări musculo-scheletice și ale
țesutului conjunctiv Dureri musculo-scheletice Nu poate fi estimată
din datele disponibile
7
Clasificarea pe Sisteme și Organe
(CSO) Reacție adversă Frecvență
Tulburări generale și la nivelul
locului de administrare Edem
Astenie
Frisoane
Edem facial
Hernie
Stare de indispoziție
Sete
Febră Frecvente
Frecvente
Mai puțin frecvente
Mai puțin frecvente
Mai puțin frecvente
Mai puțin frecvente
Mai puțin frecvente
Nu poate fi estimată
din datele disponibile
Investigații Creștere în greutate
PCO
2 crescut Frecvente
Mai puțin frecvente
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Aceasta
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din
domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin sistemul național de
raportare prevăzute în Anexa V.
4.9 Supradozaj
Simptomele
Posibile simptome de supradozaj includ hipervolemia, hipovolemia, tulburări electrolitice sau, la
pacienții cu diabet zaharat, hiperglicemie.
Tratamentul supradozajului:
Hipervolemia poate fi controlată prin utilizarea soluţiilor pentru dializă hipertone şi prin restricţia de
lichide.
Hipovolemia poate fi controlată prin înlocuirea lichidului fie oral sau intravenos, în funcţie de gradul
de deshidratare.
Tratamentul dezechilibrelor electrolitice este specific în funcţie de natura dezechilibrului electrolitic
verificat după testarea sanguină. Cel mai probabil dezechilibru, hipokaliemia poate fi controlată prin
ingestia orală de potasiu sau prin adăugarea clorurii de potasiu în soluţia de dializă peritoneală
prescrisă de medicul curant.
Hiperglicemia (la pacienţii diabetici) poate fi controlată prin ajustarea dozelor de insulină conform cu
schema de tratament prescrisă de către medicul curant.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Dializa Peritoneală, Soluții Hipertone, codul ATC: B05DB
Mecanism de acțiune
Pentru pacienţii cu insuficienţă renală, dializa peritoneală este o procedură pentru îndepărtarea
substanţelor toxice produse de metabolismul azotat şi excretate în mod normal prin rinichi, şi pentru
reglarea balanţei hidroelectrolitice, ca şi a balanţei acidobazice.
8
Această procedură este efectuată prin administrarea soluţiei de dializă peritoneală prin intermediul
unui cateter în cavitatea peritoneală.
Efecte farmacodinamice
Glucoza produce o soluţie cu osmolaritate crescută faţă de plasmă, creând un gradient osmotic care
facilitează îndepărtarea lichidului din plasmă în soluţia de glucoză. Transferul de substanţe între
capilarele membranei peritoneale şi soluţia de dializă se face prin membrana peritoneală conform
principiului osmozei şi difuziunii. La sfârşitul perioadei de schimb, soluţia este saturată cu substanţe
toxice şi trebuie schimbată.
Conținutul de electroliți al soluției este similar cu cel al serului fiziologic, deși a fost adaptat (de
exemplu, conținutul de potasiu) pentru utilizare la pacienții cu uremie pentru a iniţia terapia de
substituție a funcției renale prin intermediul substanțelor intraperitoneale și a schimbului de lichide.
Concentrațiile de calciu de aproximativ 1,3 mmol / l ajută la înlăturarea unor cantități mici de calciu
din plasmă.
Unele substanțe care sunt în mod normal sunt eliminate prin urină (de exemplu ureea, creatinina,
fosfatul anorganic și acidul uric) sunt eliminate din organism în soluția de dializă. Echilibrul lichidelor
poate fi menținut prin administrarea de soluții cu concentrații diferite de glucoză (ultrafiltrare).
Insuficiență renală în stadiu terminal secundară acidozei metabolice este contrabalansată de prezența
soluției de lactat, care este metabolizată la bicarbonat.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţia
Glucoza în soluția de dializat este utilizată ca agent osmotic. Este absorbită lent, reducând gradientul
de difuzie dintre soluția de dializă și fluidul extracelular. Aproximativ 60% din glucoza dializată este
absorbită în interval de patru ore.
Biotransformarea
După absorbție glucoza este metabolizată în scopul de a menține o concentrație plasmatică constantă.
Ultrafiltrarea este maximă la începutul fazei de platou, atingând un maxim după aproximativ două
până la trei ore. Ulterior, are loc o pierdere progresivă a ultra-filtratului al cărui ritm depinde de
permeabilitatea peritoneală.
Lactatul este rapid metabolizat la bicarbonat la pacienții cu funcție hepatică normală.
Eliminarea
Transferul de calciu depinde de concentrația glucozei în soluția de dializă, volumul produșilor de eflux
și de concentrația de calciu ionic seric. Cu cât concentrația de glucoză, volumul produșilor de eflux și
concentrația calciului seric este mai mare, cu atât mai mare este și transferul de calciu de la pacient la
soluția de dializat.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale
farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea,
carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere și
dezvoltare.
9
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Bicarbonat de sodiu
Hidroxid de sodiu și acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului
Apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
După îndepărtarea foliei de protecţie şi amestecarea soluţiilor, medicamentul trebuie utilizat în primele
24 de ore.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la frigider sau congela.
Pentru condițiile de păstrare după reconstituirea medicamentului vezi pct. 6.3.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Pungă cu două camere care conține:
Soluția de lactat alcalină: soluție de electrolit acid pe bază de glucoză = 1: 1
Un loc de injectare pentru administrarea altor medicamente care este ”sudat” (unește 2 părți
termoplastice) pe camera superioară (care conține soluția de electrolit pe bază de glucoză). Un sistem
de supapă, pentru conectarea la un set de administrare adecvat, care permite operațiunile de dializă,
este ”sudat” pe camera inferioară.
Glucothera este ambalată într-un sistem de închidere a recipientului din plastic care constă din
următoarele componente și materiale:
• O pungă din material plastic poliolefin co-extrudată multi-strat pre-imprimată dublu camerală de
2000 ml (conținând 2000 ml de soluție) sau 5000 ml (conținând 5000 ml de soluție);
• Trei porturi de tuburi de plastic poliolefin cu multi-strat co-extrudat;
• Un loc pentru medicamente (locul de injectare) prevăzut cu un sistem de închidere din policarbonat
cu un capac din polipropilenă și un perete despărțitor de poliizopren.
• Un sistem de acces sterilizat gamma (pentru închiderea locului de administrare) realizat din
policarbonat cu o membrană perforabilă făcută din polietilenă de joasă densitate (LDPE), amplasat la
un capăt;
• Un sistem de închidere Luer Lock realizat din policarbonat și un capac exterior făcută din polietilenă
de înaltă densitate (HDPE).
Punga cu două camere este ambalată într-o altă pungă de protecție. Acestea sunt realizate din folii de
poliolefină multistrat, fără latex.
10
Mărimi de ambalaj:
• 4 pungi cu două camere care conțin 2000 ml de soluție (1000 ml: 1000 ml)
• 2 pungi cu două camere care conțin 5000 ml de soluție (2500 ml: 2500 ml)
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Medicamentul este o soluție sterilă și fără endotoxine bacteriene, fiind de unică folosință pentru
pacient.
Pe toată durata procedurii de dializă peritoneală, în măsura posibilului trebuie utilizate măsuri aseptice
pentru a reduce riscul de infecție.
Nu îndepărtați folia de protecție de pe medicament până când acesta nu este gata de utilizare. Nu îl
utilizați dacă folia de protecție a fost deschisă sau deteriorată anterior. Învelișul este o barieră
împotriva umidității. Punga cu interiorul dublu compartimentat păstrează sterilitatea soluției.
După îndepărtarea foliei de protecție, deschide sigiliul perforabil care împarte camerele (sigiliu inter-
cameral) pentru a amesteca cele două soluții, prin stoarcerea celor două camere împreună. Se amestecă
ușor prin presarea cu ambele mâini pe pereți pungii.
Soluția trebuie să fie administrată în decurs de 24 de ore de la amestecare (vezi, de asemenea, pct.
6.3).
Verificați dacă există scurgeri prin stoarcerea fermă a pungii cu două camere interioare timp de câteva
minute. Dacă se constată scurgeri, aruncați soluția astfel ca sterilitatea soluției să nu poată fi afectată.
A nu se administra dacă soluția este tulbure sau conține particule.
Soluția trebuie să fie încălzită la temperatura corpului pentru a spori confortul pacientului. Cu toate
acestea, trebuie să fie utilizate numai căldură uscată (de exemplu, material uşor pentru încălzire, placa
de încălzire). Datorită potențialului de afectare a pacientului sau de discomfort, soluția nu trebuie să
fie încălzită în apă sau într-un cuptor cu microunde.
Nu reconectați un medicament utilizat parțial.
Medicamentele cum ar fi antibioticele (cefalosporine, peniciline, aminoglicozide, fluorochinolone,
macrolide), insulină și heparină poate fi adăugate la soluția de dializă peritoneală prin locul de
injectare, totuși trebuie luate precauții pentru a evita orice contaminare. Doza adecvată trebuie să fie
prescrisă de medic.
Înainte de administrare, compatibilitatea soluției pentru dializă peritoneală cu alte medicamente
trebuie să fie confirmată prin verificarea absenței oricărei turbidități sau prezenței vreunei particule.
Medicamentul trebuie utilizat imediat după adăugarea oricărui alt medicament.
Orice medicament sau material rezidual neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
Numai următoarele medicamente pot fi adăugate până la concentrația menționată dacă este indicat de
medicul curant:
• heparină 1000 I.U. / l
• insulină 20 UI / l
• vancomicină 1000 mg / l
• teicoplanină 400 mg / l
• cefazolină 500 mg / l
11
• ceftazidimă 250 mg / l
• gentamicină 8 mg / l
După o ușoară amestecare și verificarea a lipsei oricărei turbidități sau particule în soluția de dializă
peritoneală, aceasta trebuie utilizată imediat (a nu se păstra).
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Glomeria Therapeutics S.r.l.
Via Padre Ugolino Frasca, snc 66100 Chieti,
Italia
Tel: +39 0871 562276
Fax: +39 0871 571902
E-mail: info@glomeria.com
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8810/2016/01-02
8811/2016/01-02
8812/2016/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizări - Aprilie 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2016
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
GLUCOTHERA 1,4 m/v glucoză soluţie pentru dializă peritoneală
GLUCOTHERA 2,4 m/v glucoză soluţie pentru dializă peritoneală
GLUCOTHERA 4 m/v glucoză soluţie pentru dializă peritoneală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
GLUCOTHERA este disponibilă într-o pungă cu două camere. O cameră conține soluție de lactat
alcalină, iar cealaltă cameră conține o soluție acidă de glucoză sub formă de electroliți. Amestestecând
aceste două soluții se obtine o solutie neutră, gata de a fi utilizată, pentru dializa peritoneală.
Inainte de reconstituire
1 litru de soluție acidă de glucoză sub formă de electroliți conține:
Cantitatea (mg/ml)
1,4 m/v 2,4 m/v 4 m/v
Glucoză anhidră
(sub forma de glucoză monohidrat) 28,0
(30,8) 48,0
(52,8) 80,0
(88,0)
Clorură de calciu dihidrat 0,38
Clorură de magneziu hexahidrat 0,20
1 litru de soluție alcalină de lactat conține:
Cantitatea (mg/ml)
Clorură de sodiu 11,10 mg
(S)-Lactat de sodiu 7,85 mg (sub formă de soluție de lactat de sodiu
15,69 mg )
După reconstituire
1 litru de soluție neutră gata de a fi utilizată conține:
Cantitatea (mg/ml)
1,4 m/v 2,4 m/v 4 m/v
Glucoză anhidră
(sub forma de glucoză monohidrat) 14,0
(15,4) 24,0
(26,4) 40,0
44,0)
Clorură de sodiu 5,6
(S)-Lactat de sodiu 3,9
(sub formă de soluție de lactat de sodiu 7,8 mg)
Clorură de calciu dihidrat 0,2
Clorură de magneziu hexahidrat 0,1
Cantitatea (mmol/l)
1,4 m/v 2,4 m/v 4 m/v
Glucoză 77,7 133,2 222,0
Na+ 131,9
Ca++ 1,3
Mg++ 0,5
Cl- 99,0
2
Lactat 35,0
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie pentru dializă peritoneală.
Fiecare dintre soluții înainte si după reconstituire sunt soluții limpezi și incolore.
pH-ul soluţiei după reconstituire este de aproximativ 7,0.
Osmolaritatea este de 344 mOsmol/l.
Osmolaritatea teoretică (mOsm/l) este: 1,4 m/v 2,4 m/v 4 m/v
347 401 491
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
GLUCOTHERA este indicată pentru dializă peritoneală la pacienții în stadii finale cu insuficiență
renală cronică.
GLUCOTHERA are un pH fiziologic şi este prin urmare indicată în mod special la pacienții la care
administrarea de soluții cu un pH scăzut a condus la dureri abdominale sau discomfort legate de
perfuzarea de lichid.
GLUCOTHERA trebuie utilizată cu precauție la copii deoarece datele curente disponibile privind
administrarea la copii sunt prea limitate pentru a confirma eficacitatea sa și profilul de siguranță.
4.2 Doze şi mod de administrare
Mod de administrare
Dializa peritoneală este o terapie de lungă durată care implică administrări repetate a unei singure
soluții peritoneale. Modalitatea terapiei, frecvența tratamentului, volumul de schimb, durata
remanenței lichidului si a dializei trebuie sa fie adaptate la nevoile pacientului și trebuie stabilite de
către medic.
Pacienţii cu dializă peritoneală continuă ambulatorie (DPCA) fac de obicei 4 schimburi de dializă
peritoneală pe zi (24 ore). Pacienţii cu dializă peritoneală automată (DPA) fac de obicei 4-5 schimburi
noaptea şi până la 2 schimburi ziua. Pacienții cu dializă peritoneală ”crescândă” efectuează diferite
scheme de terapie stabilite de către medic.
Volumul obișnuit pentru un ciclu depinde de greutatea corporală a pacientului, în mod obișnuit
situându-se in intervalul de 2000 ml până la 2500 ml.
La pacienții cu o arie a suprafeței corporale mare poate fi perfuzat un volum de umplere crescut. La
acești pacienți poate fi perfuzat un volum de 2500 ml până la 3500 ml pe ciclu de administrare atunci
când este tolerat.
Volumul perfuzat poate fi redus la 500 - 1500 ml dacă apare durere datorită distensiei abdominale la
începutul dializei peritoneale.
Pentru a evita riscul deshidratării sau hipovolemiei și pentru a reduce pierderea de proteine, este
recomandabil a se selecta soluția de dializă peritoneală cu osmolaritate scăzută în concordanță cu
necesitățile lichidului de eliminat pentru fiecare ciclu.
3
GLUCOTHERA este disponibilă sub formă de soluții cu concentrații diferite de glucoză care utilizate
pot fi folosite succesiv în funcție de presiunea osmotică necesară.
Ajustarea dozelor, volumul și numărul de schimburi va fi necesar să fie stabilite pentru fiecare pacient
în parte.
Dacă realizarea unui schimb a fost uitată, timpul de remanență a următoarei pungi poate fi redus
pentru a obține cantitatea totală de soluție de dializă necesară pe zi (de exemplu 4 x 2000 ml).
Vârstnici
Nu sunt necesrare ajustări special ale dozajului la pacienții vârstnici. Vezi pct. 4.4.
Populația pediatrică
Eficacitatea și siguranța în administrare a GLUCOTHERA la copii și adolescenți nu a fost stabilită.
Dacă se utilizează la acești pacienți, DPCA nu este recomandată datorită riscului administrării
excesive de medicament; dozarea poate fi realizată utilizând DPA( dializa peritoneală automată)
adecvată, în care volumul administrat este strict controlat. Volum soluției pe schimb trebuie să fie
adaptat în funcție de vârstă, înălțime și greutatea corporală (suprafața corporală). Volumul de umplere
uzual este 800 până la 1400 ml / m
2 (aproximativ 30-40 ml/ g de greutate corporală).
Mod de administrare
Pentru instrucțiunile de reconstituire a medicamentului înaintea administrării vezi pct. 6.6.
Glucothera este o soluție sterilă, fără endotoxine bacteriene, indicată doar pentru dializă peritoneală.
În vedere reducerii riscului de infecție, în masura posibilului, trebuie utilizate măsuri aseptice pe toată
perioada procedurii de dializă peritoneală.
Soluțiile trebuie încălzite la temperatura corpului pentru a crește starea de comfort a pacientului.
Manevrele de dializă peritoneală necesită o atenție specială și conștientizare. Din aceste motive
schimbul trebuie realizat de catre personalul de îngrijire sau de pacienți care au fost instruiți în mod
corespunzător înainte de administrarea la domiciliu.
Dializa peritoneală trebuie continuată atâta timp cât este necesară terapia de substituție a funcției
renale.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare excipient menționat la pct. 6.1.,
Pierderea funcției peritoneale (documentată),
Aderențe extinse sau leziuni care compromit funcția peritoneală,
Afecțiuni abdominale incluzând rupturi ale membranei peritoneale sau diafragmului prin
proceduri chirurgicale, pentru anomaliile congenitale sau traume până când vindecarea este
completă, tumori abdominale, hernia, rinichi polichistici măriți sau alte afecțiuni care
compromit integritatea peretelui abdominal, suprafeței abdominale, a cavitații intraabdominale
sau comunicarile peritoneopleurale.
Infecții ale peretelui abdominal, fistule fecale, colostomii, ileostomii sau nefrostomii, episoade
frecvente de diverticulită, boala inflamatorie sau ischemică a intestinului, sau alte afecțiuni care
implică infecții abdominale acute sau cronice.
Afecțiuni pulmonare severe.
Afecțiuni pulmonare, în special pneumonie.
Septicemie.
Acidoză lactică,
Pierdere ponderală extremă sau cașexie, în special atunci când o nutriție adecvată este
imposibilă,
În cazuri rare de uremie care nu mai pot fi gestionate prin dializă peritoneală,
Hiperlipidemie severă,
La pacienți care sunt mental sau fizic incapabili să-și efectueze dializa peritoneală așa cum au
fost instruiți de medic.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
4
Atenționări
Utilizarea excesivă a GLUCOTHERA cu conținut ridicat de glucoză în timpul tratamentului de dializă
peritoneală poate conduce la o pierdere excesivă de apă din pacient.
Pacienții cu niveluri serice crescute de lactat sau cu un metabolism inadecvat al lactatului trebuie să
utilizeze cu atenție soluții peritoneale de dializă care conțin lactat. Se recomandă ca pacienții cu
afecțiuni cunoscute de creştere a riscului acidozei lactice (de exemplu insuficiență renală, ciroză
hepatică, erori înnăscute de metabolism, tratament cu medicamente cum ar fi metformin sau inhibitori
nucleotidici/nucleozidici de revers-transcriptază (INNRTs) trebuie monitorizați în vederea apariției
acidozei lactice înainte de începerea tratamentului și în timpul tratamentului cu soluții de dializă
peritoneală pe bază de lactat.
La pacienții cu diabet, nivelul glucozei serice trebuie monitorizat, iar dozajul insulinei sau altor
tratamente pentru hiperglicemie trebuie ajustat.
Atunci cînd se prescrie soluția pentru a fi utilizată la un anumit pacient, trebuie luate in considerare
interacțiunile potențiale între tratamentul de dializă și terapia altor afecțiuni existente. Concentrațiile
potasiului seric trebuie monitorizate cu atenție la pacienții tratați cu glicozide cardiotonice (vezi pct.
4.5).
În cazul în care apare peritonita, alegerea antibioticului și dozele de antibiotic trebuie să se bazeze pe
rezultatele studiilor de sensibilitate și de izolare a microorganismului (-elor) atunci cand este posibil.
Înainte de identificarea microorganismului (-elor) implicat(e), ar putea fi indicat un antibiotic cu
spectru larg.
Scleroza Peritoneală Încapsulată (SPÎ) este considerată o complicație cunoscută si rară a dializei
peritoneale. Aceasta a fost raportată la pacienții care au utilizat soluții de dializă ca parte a terapiei de
dializă peritoneală (DP).
Caracteristicile privind transportul membranei peritoneale s-ar putea schimba în timpul terapiei de
lungă durată, prin dializă peritoneală, acesta fiind în primul rînd indicată de pierderea ultrafiltrării. În
cazurile severe dializa peritoneală trebuie întreruptă și inițiată hemodializa.
Supraperfuzarea de GLUCOTHERA în cavitatea peritoneală poate fi caracterizată de durere/distensie
abdominală și/sau scurtarea respirației. În cazul supraperfuzării de GLUCOTHERA soluția aleasă
trebuie să fie cea de drenare a cavității peritoneale.
Măsuri de precauție
Concentrațiile serice ale electroliților (în special potasiu, magneziu și calciu), biochimia sângelui
(inclusiv parathormonul) și parametri hematologici trebuie monitorizați periodic.
În caz de hipocalcemie, terapia trebuie să includă un tratament adecvat, inclusiv administrarea de
calciu.
În caz de hipokaliemie, poate fi necesară administrarea de pota
siu pe cale orală. În cazul hipokaliemiei
severe, pot fi luate în considerare adăugarea de clorură de potasiu la soluția de dializă (până la o
concentrație de 4 mEq / l) doar după o evaluare atentă a concentrației serice plasmatice și totale a
potasiului în corp și numai sub supravegherea unui medic.
În timpul dializei peritoneale pot fi pierdute proteine, aminoacizi, vitamine hidro-solubile și alte
medicamente și pot necesita înlocuirea (vezi pct 4.5).
Trebuie să fie păstrată o înregistrare exactă a echilibrului hidro-electrolitic și greutatea corporală a
pacientului trebuie să fie atent monitorizată pentru a se evita supra-hidratarea sau sub-hidratarea cu
consecințe severe, ce includ insuficiența cardiacă congestivă, pierderi de volum sanguin și șoc.
Pacienții vârstnici
Nu sunt necesare atenţionări şi precauţii speciale pentru pacienții vârstnici.
5
Totuși, este recomandabil să se investigheze o posibilă prezență a herniei abdominale înainte de a se
decide oportunitatea dializei peritoneale, din cauza prevalenței înalte a herniei la pacienții vârstnici.
Populația pediatrică
Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea GLUCOTHERA la copii și adolescenți.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Concentrația sanguină a medicamentului dializabil se poate schimba în timpul dializei. Trebuie să fie
luată în considerare o posibilă compensarea a pierderilor.
O reducere a concentrației de potasiu seric poate crește frecvența reacțiilor adverse asociate
digitalicelor. Concentrațiile de potasiu trebuie să fie monitorizate și pot fi necesare suplimentări (vezi
pct. 4.4).
Utilizarea concomitentă a diureticelor poate contribui la menținerea diurezei reziduale, cu toate că
aceasta poate provoca dezechilibre electrolitice și ale apei.
În cazul administrării concomitente a unor compuși de calciu sau vitamina D, trebuie luată în
considerare posibilitatea apariției hipercalcemiei.
Doza zilnică de insulină sau de medicamente antidiabetice orale la pacienții cu diabet zaharat trebuie
să fie ajustată pentru a ține cont de încărcarea crescută cu glucoză.
Populația pediatrică
Studii privind interacţiunile au fost efectuate numai la adulţi.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu sunt disponibile date sau sunt date limitate privind utilizarea dializei peritoneale la femeile gravide.
Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la toxicitatea în procesul de reproducere (vezi pct 5.3).
GLUCOTHERA nu este recomandat în timpul sarcinii.
Alăptarea
Există informații insuficiente cu privire la efectele GLUCOTHERA asupra nou-născuților / sugarilor.
GLUCOTHERA nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Fertilitatea
Fertilitatea este redusă semnificativ la pacienții dializați.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
GLUCOTHERA nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
6
Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de MedDRA - Clasificarea pe Sisteme și Organe (CSO) și
frecvența lor.
Frecvența de apariție a reacțiilor adverse este clasificată după cum urmează: foarte frecvente ( 1/10),
frecvente ( 1/100 și <1/10), mai puțin frecvente ( 1/1000 la <1/100), rare (1 / 10000 și <1/1000),
foarte rare (<1 / 10,000), cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Clasificarea pe Sisteme și Organe
(CSO) Reacție adversă Frecvență
Tulburări hematologice și limfatice Eozinofilie Cu frecvență
necunoscută
Tulburări metabolice și de nutriție Alcaloza
Hipokaliemie
Retenţie de lichide
Hipercalcemie
Hiperkaliemia
Anorexie
Deshidratare
Hiperglicemie
Acidoză lactică
Dislipidemie Frecvente
Frecvente
Frecvente
Frecvente
Mai puțin frecvente
Mai puțin frecvente
Mai puțin frecvente
Mai puțin frecvente
Mai puțin frecvente
Nu poate fi estimată
din datele disponibile
Tulburări psihice Insomnie Mai puțin frecvente
Tulburări ale sistemului nervos Amețeală
Cefalee Mai puțin frecvente
Mai puțin frecvente
Tulburări vasculare Hipertensiune arterială
Hipotensiune arterială Frecvente
Mai puțin frecvente
Tulburări respiratorii, toracice și
mediastinale Dispnee
Tuse Mai puțin frecvente
Mai puțin frecvente
Tulburări gastro-intestinale Peritonită
Lezarea membranei peritoneale
Durere abdominală
Dispepsie
Meteorism abdominal
Greaţă
Vărsături
Diaree
Constipaţie
Peritonită încapsulată
sclerozantă
Eflux peritoneal tulbure Frecvente
Mai puțin frecvente
Mai puțin frecvente
Mai puțin frecvente
Mai puțin frecvente
Mai puțin frecvente
Nu poate fi estimată
din datele disponibile
Nu poate fi estimată
din datele disponibile
Nu poate fi estimată
din datele disponibile
Nu poate fi estimată
din datele disponibile
Nu poate fi estimată
din datele disponibile
Piele și țesut subcutanat Angioedem
Erupții cutanate Nu poate fi estimată
din datele disponibile
Nu poate fi estimată
din datele disponibile
Tulburări musculo-scheletice și ale
țesutului conjunctiv Dureri musculo-scheletice Nu poate fi estimată
din datele disponibile
7
Clasificarea pe Sisteme și Organe
(CSO) Reacție adversă Frecvență
Tulburări generale și la nivelul
locului de administrare Edem
Astenie
Frisoane
Edem facial
Hernie
Stare de indispoziție
Sete
Febră Frecvente
Frecvente
Mai puțin frecvente
Mai puțin frecvente
Mai puțin frecvente
Mai puțin frecvente
Mai puțin frecvente
Nu poate fi estimată
din datele disponibile
Investigații Creștere în greutate
PCO
2 crescut Frecvente
Mai puțin frecvente
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Aceasta
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din
domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin sistemul național de
raportare prevăzute în Anexa V.
4.9 Supradozaj
Simptomele
Posibile simptome de supradozaj includ hipervolemia, hipovolemia, tulburări electrolitice sau, la
pacienții cu diabet zaharat, hiperglicemie.
Tratamentul supradozajului:
Hipervolemia poate fi controlată prin utilizarea soluţiilor pentru dializă hipertone şi prin restricţia de
lichide.
Hipovolemia poate fi controlată prin înlocuirea lichidului fie oral sau intravenos, în funcţie de gradul
de deshidratare.
Tratamentul dezechilibrelor electrolitice este specific în funcţie de natura dezechilibrului electrolitic
verificat după testarea sanguină. Cel mai probabil dezechilibru, hipokaliemia poate fi controlată prin
ingestia orală de potasiu sau prin adăugarea clorurii de potasiu în soluţia de dializă peritoneală
prescrisă de medicul curant.
Hiperglicemia (la pacienţii diabetici) poate fi controlată prin ajustarea dozelor de insulină conform cu
schema de tratament prescrisă de către medicul curant.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Dializa Peritoneală, Soluții Hipertone, codul ATC: B05DB
Mecanism de acțiune
Pentru pacienţii cu insuficienţă renală, dializa peritoneală este o procedură pentru îndepărtarea
substanţelor toxice produse de metabolismul azotat şi excretate în mod normal prin rinichi, şi pentru
reglarea balanţei hidroelectrolitice, ca şi a balanţei acidobazice.
8
Această procedură este efectuată prin administrarea soluţiei de dializă peritoneală prin intermediul
unui cateter în cavitatea peritoneală.
Efecte farmacodinamice
Glucoza produce o soluţie cu osmolaritate crescută faţă de plasmă, creând un gradient osmotic care
facilitează îndepărtarea lichidului din plasmă în soluţia de glucoză. Transferul de substanţe între
capilarele membranei peritoneale şi soluţia de dializă se face prin membrana peritoneală conform
principiului osmozei şi difuziunii. La sfârşitul perioadei de schimb, soluţia este saturată cu substanţe
toxice şi trebuie schimbată.
Conținutul de electroliți al soluției este similar cu cel al serului fiziologic, deși a fost adaptat (de
exemplu, conținutul de potasiu) pentru utilizare la pacienții cu uremie pentru a iniţia terapia de
substituție a funcției renale prin intermediul substanțelor intraperitoneale și a schimbului de lichide.
Concentrațiile de calciu de aproximativ 1,3 mmol / l ajută la înlăturarea unor cantități mici de calciu
din plasmă.
Unele substanțe care sunt în mod normal sunt eliminate prin urină (de exemplu ureea, creatinina,
fosfatul anorganic și acidul uric) sunt eliminate din organism în soluția de dializă. Echilibrul lichidelor
poate fi menținut prin administrarea de soluții cu concentrații diferite de glucoză (ultrafiltrare).
Insuficiență renală în stadiu terminal secundară acidozei metabolice este contrabalansată de prezența
soluției de lactat, care este metabolizată la bicarbonat.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţia
Glucoza în soluția de dializat este utilizată ca agent osmotic. Este absorbită lent, reducând gradientul
de difuzie dintre soluția de dializă și fluidul extracelular. Aproximativ 60% din glucoza dializată este
absorbită în interval de patru ore.
Biotransformarea
După absorbție glucoza este metabolizată în scopul de a menține o concentrație plasmatică constantă.
Ultrafiltrarea este maximă la începutul fazei de platou, atingând un maxim după aproximativ două
până la trei ore. Ulterior, are loc o pierdere progresivă a ultra-filtratului al cărui ritm depinde de
permeabilitatea peritoneală.
Lactatul este rapid metabolizat la bicarbonat la pacienții cu funcție hepatică normală.
Eliminarea
Transferul de calciu depinde de concentrația glucozei în soluția de dializă, volumul produșilor de eflux
și de concentrația de calciu ionic seric. Cu cât concentrația de glucoză, volumul produșilor de eflux și
concentrația calciului seric este mai mare, cu atât mai mare este și transferul de calciu de la pacient la
soluția de dializat.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale
farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea,
carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere și
dezvoltare.
9
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Bicarbonat de sodiu
Hidroxid de sodiu și acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului
Apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
După îndepărtarea foliei de protecţie şi amestecarea soluţiilor, medicamentul trebuie utilizat în primele
24 de ore.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la frigider sau congela.
Pentru condițiile de păstrare după reconstituirea medicamentului vezi pct. 6.3.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Pungă cu două camere care conține:
Soluția de lactat alcalină: soluție de electrolit acid pe bază de glucoză = 1: 1
Un loc de injectare pentru administrarea altor medicamente care este ”sudat” (unește 2 părți
termoplastice) pe camera superioară (care conține soluția de electrolit pe bază de glucoză). Un sistem
de supapă, pentru conectarea la un set de administrare adecvat, care permite operațiunile de dializă,
este ”sudat” pe camera inferioară.
Glucothera este ambalată într-un sistem de închidere a recipientului din plastic care constă din
următoarele componente și materiale:
• O pungă din material plastic poliolefin co-extrudată multi-strat pre-imprimată dublu camerală de
2000 ml (conținând 2000 ml de soluție) sau 5000 ml (conținând 5000 ml de soluție);
• Trei porturi de tuburi de plastic poliolefin cu multi-strat co-extrudat;
• Un loc pentru medicamente (locul de injectare) prevăzut cu un sistem de închidere din policarbonat
cu un capac din polipropilenă și un perete despărțitor de poliizopren.
• Un sistem de acces sterilizat gamma (pentru închiderea locului de administrare) realizat din
policarbonat cu o membrană perforabilă făcută din polietilenă de joasă densitate (LDPE), amplasat la
un capăt;
• Un sistem de închidere Luer Lock realizat din policarbonat și un capac exterior făcută din polietilenă
de înaltă densitate (HDPE).
Punga cu două camere este ambalată într-o altă pungă de protecție. Acestea sunt realizate din folii de
poliolefină multistrat, fără latex.
10
Mărimi de ambalaj:
• 4 pungi cu două camere care conțin 2000 ml de soluție (1000 ml: 1000 ml)
• 2 pungi cu două camere care conțin 5000 ml de soluție (2500 ml: 2500 ml)
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Medicamentul este o soluție sterilă și fără endotoxine bacteriene, fiind de unică folosință pentru
pacient.
Pe toată durata procedurii de dializă peritoneală, în măsura posibilului trebuie utilizate măsuri aseptice
pentru a reduce riscul de infecție.
Nu îndepărtați folia de protecție de pe medicament până când acesta nu este gata de utilizare. Nu îl
utilizați dacă folia de protecție a fost deschisă sau deteriorată anterior. Învelișul este o barieră
împotriva umidității. Punga cu interiorul dublu compartimentat păstrează sterilitatea soluției.
După îndepărtarea foliei de protecție, deschide sigiliul perforabil care împarte camerele (sigiliu inter-
cameral) pentru a amesteca cele două soluții, prin stoarcerea celor două camere împreună. Se amestecă
ușor prin presarea cu ambele mâini pe pereți pungii.
Soluția trebuie să fie administrată în decurs de 24 de ore de la amestecare (vezi, de asemenea, pct.
6.3).
Verificați dacă există scurgeri prin stoarcerea fermă a pungii cu două camere interioare timp de câteva
minute. Dacă se constată scurgeri, aruncați soluția astfel ca sterilitatea soluției să nu poată fi afectată.
A nu se administra dacă soluția este tulbure sau conține particule.
Soluția trebuie să fie încălzită la temperatura corpului pentru a spori confortul pacientului. Cu toate
acestea, trebuie să fie utilizate numai căldură uscată (de exemplu, material uşor pentru încălzire, placa
de încălzire). Datorită potențialului de afectare a pacientului sau de discomfort, soluția nu trebuie să
fie încălzită în apă sau într-un cuptor cu microunde.
Nu reconectați un medicament utilizat parțial.
Medicamentele cum ar fi antibioticele (cefalosporine, peniciline, aminoglicozide, fluorochinolone,
macrolide), insulină și heparină poate fi adăugate la soluția de dializă peritoneală prin locul de
injectare, totuși trebuie luate precauții pentru a evita orice contaminare. Doza adecvată trebuie să fie
prescrisă de medic.
Înainte de administrare, compatibilitatea soluției pentru dializă peritoneală cu alte medicamente
trebuie să fie confirmată prin verificarea absenței oricărei turbidități sau prezenței vreunei particule.
Medicamentul trebuie utilizat imediat după adăugarea oricărui alt medicament.
Orice medicament sau material rezidual neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
Numai următoarele medicamente pot fi adăugate până la concentrația menționată dacă este indicat de
medicul curant:
• heparină 1000 I.U. / l
• insulină 20 UI / l
• vancomicină 1000 mg / l
• teicoplanină 400 mg / l
• cefazolină 500 mg / l
11
• ceftazidimă 250 mg / l
• gentamicină 8 mg / l
După o ușoară amestecare și verificarea a lipsei oricărei turbidități sau particule în soluția de dializă
peritoneală, aceasta trebuie utilizată imediat (a nu se păstra).
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Glomeria Therapeutics S.r.l.
Via Padre Ugolino Frasca, snc 66100 Chieti,
Italia
Tel: +39 0871 562276
Fax: +39 0871 571902
E-mail: info@glomeria.com
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8810/2016/01-02
8811/2016/01-02
8812/2016/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizări - Aprilie 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2016
