MUCOHELIX 8,25 mg/ml
Substanta activa: PLANTEClasa ATC: R05CA12Forma farmaceutica: SIROP
Prescriptie: OTC
Tip ambalaj: Cutie cu 1 flac. din sticla bruna cu 100 ml, avand o lingurita dozatoare transparenta gradata la 1-2-3-4- ml
Producator: PHYTOPHARM KLEKA S.A. - POLONIA
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Mucohelix 8,25 mg/ml sirop
Extract uscat din frunză de iederă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml (corespunzând cu 1,18 g) de Mucohelix sirop conţine 8,25 mg (sub formă de extract uscat) de
Hedera helix L., folium (frunză de iederă) (Raport materie primă - extract 4-8:1), solvent de extracţie:
etanol 30 % m/m
Excipient(ţi) cu efect cunoscut: Sorbitol lichid (necristalizabil); 1 ml de sirop conţine sorbitol 495,6
mg (E 420).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop
Lichid opalescent, de culoare brună, cu gust dulce.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Mucohelix 8,25 mg/ml sirop este un medicament din plante, folosit la adulţi, adolescenţi şi copii cu
vârsta de peste 2 ani ca expectorant în cazurile de tuse productivă.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adolescenţi, adulţi şi persoane mai în vârstă
Doza recomandată este de 4 ml de două până la trei ori pe zi (corespunzând unei doze zilnice de 66-99
mg extract uscat din frunze de iederă).
Copii între 6-12 ani
Doza recomandată este de 4 ml de două ori pe zi (corespunzând unei doze zilnice de 66 mg extract
uscat din frunze de iederă).
Copii între 2-5 ani
Doza recomandată este de 2 ml de două ori pe zi (corespunzând unei doze zilnice de 33 mg extract
uscat din frunze de iederă).
Este contraindicată administrarea medicamentului copiilor cu vârsta de sub 2 ani (vezi pct. 4.3
Contraindicaţii).
Pacienţi cu insuficiență renală și/sau disfuncţii hepatice
2
Întrucât nu sunt disponibile date privind farmacocinetica medicamentului în cazul acestor categorii de
pacienţi, recomandarea unor doze nu este posibilă. Aceşti pacienţi sunt sfătuiţi să-şi consulte medicul
sau farmacistul înainte de a lua Mucohelix 8,25 mg/ml sirop.
Mod de administrare
Administrare orală.
Mucohelix 8,25 mg/ml sirop se administrează pe cale orală, folosindu-se măsura dozatoare ataşată
flaconului. Pentru a se asigura dozarea corectă, măsura dozatoare este gradată în 1 ml, 2 ml, 3 ml şi 4
ml.
A se agita energic flaconul înainte de fiecare utilizare.
Dacă în cursul administrării Mucohelix 8,25 mg/ml sirop simptomele persistă mai mult de o
săptămână, este necesar să consultaţi un medic sau un farmacist.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la plantele din familia Araliaceae sau la oricare dintre
excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Administrarea la copiii cu vârsta de sub 2 ani din cauza riscului de agravare a simptomelor respiratorii.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dacă apar dispnee, febră sau expectoraţie purulentă trebuie să consultaţi imediat un medic.
Fără sfatul medicului, administrarea concomitentă cu antitusive precum codeină sau dextrometorfan
nu este recomandată.
Se recomandă precauţie în tratarea pacienţilor care suferă de gastrită sau de ulcer gastric.
Pacienţi cu insuficiență renală și/sau insuficienţă hepatică
Nu există date farmacocinetice cu privire la pacienţii suferind de insuficiență renală și / sau
insuficienţă hepatică.
Mucohelix 8,25 mg/ml sirop conţine sorbitol.
Acest medicament conţine 495,6 mg sorbitol (E 420), iar pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de
intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Populaţia pediatrică
Tuse persistentă sau recurentă la copii cu vârsta între 2-4 ani necesită înainte de începerea
tratamentului un diagnostic medical.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Nu se cunosc până în prezent interacţiuni cu alte medicamente sau alte forme de interacţiune.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există sau există doar într-o măsură limitată date privind efectul administrării extractului din frunze
de iederă asupra femeilor gravide. Studiile la animale cu privire la toxicitatea reproductivă sunt
insuficiente (vezi pct. 5.3). În absenţa unor date suficiente privind siguranţa, utilizarea în perioada
sarcinii şi alăptării nu este recomandată.
Alăptarea
3
Nu se cunoaște dacă substanţele active sau metaboliții extractului uscat din frunze de iederă sunt
excretate(aţi) în laptele uman. Un risc pentru nou-născuţi/copii nu poate să fie exclus. În absenţa unor
date suficiente privind siguranţa, utilizarea în perioada alăptării nu este recomandată.
Fertilitatea
Nu se cunosc date cu privire la efectul extractului uscat din frunze de iederă asupra fertilităţii.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu au fost efectuate studii cu privire la efectul medicamentului asupra capacităţii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse care pot apărea în cursul tratamentului sunt clasificate în următoarele grupe, în
funcţie de frecvenţă:
disponibile)>
Tabelul reacţiilor adverse în funcţie de sistemele de organe
Sistemul de organe Frecvenţa
Reacţii adverse gastro-intestinale
Greață frecventă
Vărsături frecvente
Diaree frecventă
Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Urticarie mai puţin frecventă
Erupţii cutanate mai puţin frecvente
Dispnee mai puţin frecventă
Se va întrerupe administrarea medicamentului dacă apar simptome de hipersensibilitate, respectiv se
va consulta un medic sau un farmacist atunci când apar alte reacţii adverse decât cele enumerate mai
sus.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
4.9 Supradozaj
Supradozarea poate să provoace greață, vărsături, diaree și stări de agitație.
4
A fost raportat un caz al unui copil în vârstă de 4 ani, care a dezvoltat o stare de agresivitate şi diaree
după ce a ingerat accidental o cantitate de extract de iederă corespunzătoare la 1,8 g de frunze ale
plantei.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Expectorante, exclusiv combinaţiile cu antitusive, codul ATC: R05CA12
Mecanismul de acțiune nu a fost elucidat.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile date.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele preclinice disponibile sunt incomplete şi au din această cauză doar o valoare informativă
limitată. Pe baza utilizării clinice îndelungate se poate afirma o siguranţă suficientă, pentru
administrarea la om a medicamentului în dozajul recomandat.
Un test Ames cu privire la mutagenitate nu a oferit niciun motiv de îngrijorare pentru acest
medicament din plante. De asemenea, nici α-hederina, ß-hederina şi δ-hederina, izolate din frunze de
iederă, nu au demonstrat, în cadrul testului Ames cu Salmonella typhimurium strain TA 98, cu sau fără
activare S9, niciun potenţial mutagen.
Pentru medicamentele din frunze de iederă nu sunt disponibile date privind carcinogenitatea și nici
rezultatele unor teste de toxicitate reproductivă.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Sorbitol lichid (necristalizabil) (E 420)
Gumă xantan
Sorbat de potasiu
Acid citric anhidru
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
A nu se utiliza după 3 luni de la prima deschidere a flaconului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită niciun fel de condiţii speciale de păstrare.
După prima deschidere a flaconului medicamentul trebuie să fie păstrat la temperaturi sub 25ᵒC.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
5
Acest medicament se prezintă în flacoane de 100 ml, confecţionate din sticlă brună. Flacoanele sunt
închise cu capac cu filet (PE), de culoare albă, cu inel de siguranţă și inserție (PE).
Flacoanele sunt ambalate la rândul lor în câte o cutie împreună cu câte o linguriţă dozatoare lungă şi
transparentă (gradată în 1 ml, 2 ml, 3 ml şi 4 ml).
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
SANOFI ROMÂNIA S.R.L.
Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, Etajele 8-9,
Sector 2, București, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8771/2016/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI / REÎNNOIRI A AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări - Martie 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2017
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Mucohelix 8,25 mg/ml sirop
Extract uscat din frunză de iederă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml (corespunzând cu 1,18 g) de Mucohelix sirop conţine 8,25 mg (sub formă de extract uscat) de
Hedera helix L., folium (frunză de iederă) (Raport materie primă - extract 4-8:1), solvent de extracţie:
etanol 30 % m/m
Excipient(ţi) cu efect cunoscut: Sorbitol lichid (necristalizabil); 1 ml de sirop conţine sorbitol 495,6
mg (E 420).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop
Lichid opalescent, de culoare brună, cu gust dulce.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Mucohelix 8,25 mg/ml sirop este un medicament din plante, folosit la adulţi, adolescenţi şi copii cu
vârsta de peste 2 ani ca expectorant în cazurile de tuse productivă.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adolescenţi, adulţi şi persoane mai în vârstă
Doza recomandată este de 4 ml de două până la trei ori pe zi (corespunzând unei doze zilnice de 66-99
mg extract uscat din frunze de iederă).
Copii între 6-12 ani
Doza recomandată este de 4 ml de două ori pe zi (corespunzând unei doze zilnice de 66 mg extract
uscat din frunze de iederă).
Copii între 2-5 ani
Doza recomandată este de 2 ml de două ori pe zi (corespunzând unei doze zilnice de 33 mg extract
uscat din frunze de iederă).
Este contraindicată administrarea medicamentului copiilor cu vârsta de sub 2 ani (vezi pct. 4.3
Contraindicaţii).
Pacienţi cu insuficiență renală și/sau disfuncţii hepatice
2
Întrucât nu sunt disponibile date privind farmacocinetica medicamentului în cazul acestor categorii de
pacienţi, recomandarea unor doze nu este posibilă. Aceşti pacienţi sunt sfătuiţi să-şi consulte medicul
sau farmacistul înainte de a lua Mucohelix 8,25 mg/ml sirop.
Mod de administrare
Administrare orală.
Mucohelix 8,25 mg/ml sirop se administrează pe cale orală, folosindu-se măsura dozatoare ataşată
flaconului. Pentru a se asigura dozarea corectă, măsura dozatoare este gradată în 1 ml, 2 ml, 3 ml şi 4
ml.
A se agita energic flaconul înainte de fiecare utilizare.
Dacă în cursul administrării Mucohelix 8,25 mg/ml sirop simptomele persistă mai mult de o
săptămână, este necesar să consultaţi un medic sau un farmacist.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la plantele din familia Araliaceae sau la oricare dintre
excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Administrarea la copiii cu vârsta de sub 2 ani din cauza riscului de agravare a simptomelor respiratorii.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dacă apar dispnee, febră sau expectoraţie purulentă trebuie să consultaţi imediat un medic.
Fără sfatul medicului, administrarea concomitentă cu antitusive precum codeină sau dextrometorfan
nu este recomandată.
Se recomandă precauţie în tratarea pacienţilor care suferă de gastrită sau de ulcer gastric.
Pacienţi cu insuficiență renală și/sau insuficienţă hepatică
Nu există date farmacocinetice cu privire la pacienţii suferind de insuficiență renală și / sau
insuficienţă hepatică.
Mucohelix 8,25 mg/ml sirop conţine sorbitol.
Acest medicament conţine 495,6 mg sorbitol (E 420), iar pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de
intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Populaţia pediatrică
Tuse persistentă sau recurentă la copii cu vârsta între 2-4 ani necesită înainte de începerea
tratamentului un diagnostic medical.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Nu se cunosc până în prezent interacţiuni cu alte medicamente sau alte forme de interacţiune.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există sau există doar într-o măsură limitată date privind efectul administrării extractului din frunze
de iederă asupra femeilor gravide. Studiile la animale cu privire la toxicitatea reproductivă sunt
insuficiente (vezi pct. 5.3). În absenţa unor date suficiente privind siguranţa, utilizarea în perioada
sarcinii şi alăptării nu este recomandată.
Alăptarea
3
Nu se cunoaște dacă substanţele active sau metaboliții extractului uscat din frunze de iederă sunt
excretate(aţi) în laptele uman. Un risc pentru nou-născuţi/copii nu poate să fie exclus. În absenţa unor
date suficiente privind siguranţa, utilizarea în perioada alăptării nu este recomandată.
Fertilitatea
Nu se cunosc date cu privire la efectul extractului uscat din frunze de iederă asupra fertilităţii.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu au fost efectuate studii cu privire la efectul medicamentului asupra capacităţii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse care pot apărea în cursul tratamentului sunt clasificate în următoarele grupe, în
funcţie de frecvenţă:
disponibile)>
Tabelul reacţiilor adverse în funcţie de sistemele de organe
Sistemul de organe Frecvenţa
Reacţii adverse gastro-intestinale
Greață frecventă
Vărsături frecvente
Diaree frecventă
Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Urticarie mai puţin frecventă
Erupţii cutanate mai puţin frecvente
Dispnee mai puţin frecventă
Se va întrerupe administrarea medicamentului dacă apar simptome de hipersensibilitate, respectiv se
va consulta un medic sau un farmacist atunci când apar alte reacţii adverse decât cele enumerate mai
sus.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
4.9 Supradozaj
Supradozarea poate să provoace greață, vărsături, diaree și stări de agitație.
4
A fost raportat un caz al unui copil în vârstă de 4 ani, care a dezvoltat o stare de agresivitate şi diaree
după ce a ingerat accidental o cantitate de extract de iederă corespunzătoare la 1,8 g de frunze ale
plantei.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Expectorante, exclusiv combinaţiile cu antitusive, codul ATC: R05CA12
Mecanismul de acțiune nu a fost elucidat.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile date.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele preclinice disponibile sunt incomplete şi au din această cauză doar o valoare informativă
limitată. Pe baza utilizării clinice îndelungate se poate afirma o siguranţă suficientă, pentru
administrarea la om a medicamentului în dozajul recomandat.
Un test Ames cu privire la mutagenitate nu a oferit niciun motiv de îngrijorare pentru acest
medicament din plante. De asemenea, nici α-hederina, ß-hederina şi δ-hederina, izolate din frunze de
iederă, nu au demonstrat, în cadrul testului Ames cu Salmonella typhimurium strain TA 98, cu sau fără
activare S9, niciun potenţial mutagen.
Pentru medicamentele din frunze de iederă nu sunt disponibile date privind carcinogenitatea și nici
rezultatele unor teste de toxicitate reproductivă.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Sorbitol lichid (necristalizabil) (E 420)
Gumă xantan
Sorbat de potasiu
Acid citric anhidru
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
A nu se utiliza după 3 luni de la prima deschidere a flaconului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită niciun fel de condiţii speciale de păstrare.
După prima deschidere a flaconului medicamentul trebuie să fie păstrat la temperaturi sub 25ᵒC.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
5
Acest medicament se prezintă în flacoane de 100 ml, confecţionate din sticlă brună. Flacoanele sunt
închise cu capac cu filet (PE), de culoare albă, cu inel de siguranţă și inserție (PE).
Flacoanele sunt ambalate la rândul lor în câte o cutie împreună cu câte o linguriţă dozatoare lungă şi
transparentă (gradată în 1 ml, 2 ml, 3 ml şi 4 ml).
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
SANOFI ROMÂNIA S.R.L.
Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, Etajele 8-9,
Sector 2, București, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8771/2016/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI / REÎNNOIRI A AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări - Martie 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2017
