ADRENALINA AGUETTANT 0,1 mg/ml
Substanta activa: EPINEPHRINUMClasa ATC: C01CA24Forma farmaceutica: SOL INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
Prescriptie: PR
Tip ambalaj: Cutie cu 10 seringi preumplute din PP, fara ac, ambalate individual intr-un blist. transparent a 10 ml sol. inj.
Producator: LABORATOIRE AGUETTANT - FRANTA
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Adrenalina Aguettant 0,1 mg/ml soluție injectabilă în seringă preumplută
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de soluţie injectabilă conţine adrenalină 0,1 mg (sub formă de tartrat de adrenalină)
Fiecare seringă preumplută de 10 ml conţine adrenalină 1 mg (sub formă de tartrat de adrenalină)
Excipient cu efect cunoscut: sodiu
Fiecare ml de soluţie injectabilă conţine sodiu 3,54 mg, echivalent a 0,154 mmol de sodiu.
Fiecare seringă preumplută de 10 ml conţine sodiu 35,4 mg, echivalent a 1,54 mmol de sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă în seringă preumplută
Soluţie limpede şi incoloră într-o seringă preumplută de 10 ml
pH = 3,0 până la 3,4
Osmolaritate: 270-300 mOsm/l
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Resuscitare cardiopulmonară
Șoc anafilactic la adulţi
4.2 Doze şi mod de administrare
Adrenalina administrată intravenos trebuie administrată numai de către persoanele cu experienţă în
utilizarea şi titrarea vasopresoarelor în practica clinică obişnuită a acestora.
Resuscitare cardiopulmonară:
10 ml de soluţie 1:10000 (1 mg), administrată intravenos sau intraosos, în mod repetat, la intervale de 3-
5 minute, până la revenirea circulaţiei spontane.
Administrarea endotraheală trebuie utilizată numai în ultimă instanţă, dacă nu este accesibilă nicio altă
cale de administrare, într-o doză de 20 până la 25 ml de soluţie 1:10000 (2 până la 2,5 mg).
În caz de stop cardiac în urma intervenţiei chirurgicale cardiace, adrenalina trebuie administrată
intravenos în doze de 0,5 ml sau 1 ml de soluţie 1:10000 (50 sau 100 micrograme), cu mare atenţie şi cu
titrarea dozelor până la obţinerea efectului necesar.
Șoc anafilactic
2
Se titrează folosind bolusuri intravenoase de 0,5 ml soluţie 1:10000 (0,05 mg), în funcţie de răspuns.
Adrenalină 1 mg/10 ml (1:10000) soluţie injectabilă în seringă preumplută nu este recomandată pentru
utilizarea intramusculară în șocul anafilactic. Pentru administrarea intramusculară trebuie utilizată o
soluţie de 1 mg/ml (1:1000).
Copii şi adolescenţi
Acest medicament nu este recomandat a fi administrat în doză mai mică de 0,5 ml şi, de aceea, nu trebuie
administrat intravenos sau intraosos la nou-născuţii şi sugarii a căror greutate este mai mică de 5 kg.
Stop cardiac la copii și adolescenţi
Administrare intravenoasă sau intraosoasă (numai la copii cu greutatea peste 5 kg): 0,1 ml/kg soluţie
1:10000 (10 micrograme/kg), până la o doză maximă de 10 ml de soluţie 1:10000 (1 mg), în mod repetat,
la fiecare 3-5 minute, până la revenirea circulaţiei spontane.
Administrarea endotraheală (la copii și adolescenţi indiferent de greutate) trebuie luată în considerare
numai în ultimă instanţă, dacă nu este accesibilă nicio altă cale de administrare, într-o doză de 1 ml/kg de
soluţie 1:10000 (100 micrograme/kg), până la o doză maximă de 25 ml de soluţie 1:10000 (2,5 mg).
4.3 Contraindicaţii
Pacienţi cu hipersensibilitate cunoscută la un excipient, în cazul în care este disponibilă o formă
alternativă de prezentare pentru adrenalină sau este disponibil un vasopresor alternativ.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Adrenalina 1 mg/10 ml (1:10000) soluţie injectabilă în seringă preumplută este indicat pentru tratamentul
de urgenţă. Este necesară supravegherea medicală după administrare.
Pentru administrarea intramusculară trebuie utilizată o soluţie de 1 mg/ml (1:1000).
În tratamentul anafilaxiei şi la alţi pacienţi cu circulaţie spontană, adrenalina intravenoasă poate provoca
hipertensiune arterială cu potenţial letal, tahicardie, aritmii şi ischemie miocardică.
Adrenalina intravenoasă trebuie administrată numai de către persoanele cu experienţă în utilizarea şi
titrarea vasopresoarelor în practica clinică obişnuită a acestora. Pacienţilor cărora li se administrează
adrenalină i.v. necesită monitorizarea continuă a ECG, a puls-oximetriei şi măsurări frecvente ale
tensiunii arteriale, ca măsuri minime.
Riscul de toxicitate este crescut în cazul următoarelor afecţiuni preexistente
Hipertiroidism
Hipertensiune arterială
Patologie cardiacă structurală, aritmii cardiace, cardiomiopatie obstructivă severă
Insuficienţă coronariană
Feocromocitom
Hipokaliemie
Hipercalcemie
Insuficienţă renală severă
Boală cerebrovasculară, leziune cerebrală organică sau ateroscleroză
Pacienţi care iau inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) (vezi pct. 4.5)
Pacienţii care iau medicaţie concomitentă care determină efecte suplimentare sau
sensibilizează miocardul la acţiunile medicamentelor simpatomimetice (vezi pct. 4.5)
Utilizarea prelungită a adrenalinei poate duce la acidoză metabolică severă din cauza concentraţiilor
sanguine crescute de acid lactic.
3
Adrenalina poate determina creşterea presiunii intraoculare la pacienţii cu glaucom cu unghi închis.
Adrenalina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu hiperplazie prostatică cu retenţie urinară.
Adrenalina poate provoca sau exacerba hiperglicemia; trebuie monitorizată glicemia în special la pacienţii
diabetici.
Adrenalina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii vârstnici.
Adrenalina nu trebuie utilizată în etapa a doua a travaliului (vezi pct. 4.6).
Acest medicament conţine sodiu 3,54 mg pe ml de soluţie injectabilă: acest lucru trebuie avut în vedere la
pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Anestezice volatile pe bază de halogen: aritmie ventriculară severă (creşterea excitabilităţii cardiace).
Antidepresive pe bază de imipramină: hipertensiune arterială paroxistică cu posibilitatea de apariţie a
aritmiei (inhibarea pătrunderii simpatomimeticelor în fibrele simpatice).
Antidepresive serotoninergice-adrenergice: hipertensiune arterială paroxistică cu posibilitatea de
apariţie a aritmiei (inhibarea pătrunderii simpatomimeticelor în fibrele simpatice).
Medicamente simpatomimetice: administrarea concomitentă a altor medicamente simpatomimetice
poate determina creşterea toxicităţii din cauza posibilelor efecte aditive.
Inhibitori neselectivi ai MAO: acţiune presoare crescută a adrenalinei, de obicei moderată.
Inhibitori selectivi ai MAO-A, linezolid (prin extrapolare de la inhibitorii neselectivi ai MAO): Riscul
de agravare a acţiunii presoare.
Medicamente blocante alfa-adrenergice: Alfa-blocantele antagonizează efectele de vasoconstricţie şi
hipertensiune ale adrenalinei, determinând creşterea riscului de hipotensiune arterială şi tahicardie.
Medicamente blocante beta-adrenergice: În cazul utilizării de medicamente beta-blocante non-
cardioselective pot apărea hipertensiune arterială severă şi bradicardie reflexă. Beta-blocantele, în special
medicamentele non-cardioselective, antagonizează de asemenea efectele cardiace şi bronhodilatatoare ale
adrenalinei.
Insulină sau medicamente hipoglicemice orale: Hiperglicemia indusă de adrenalină poate duce la
pierderea controlului glicemiei la pacienţii diabetici trataţi cu insulină sau medicamente hipoglicemice
orale.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina:
Efectul teratogen a fost demonstrat în cazul experimentelor la animale.
Adrenalina trebuie utilizată în timpul sarcinii numai dacă beneficiile potenţiale depăşesc riscurile posibile
asupra fătului. Dacă este utilizată în timpul sarcinii, adrenalina poate provoca anoxie la făt.
Adrenalina inhibă de obicei contracţiile spontane sau induse de oxitocină ale uterului uman gestant şi
poate întârzia etapa a doua a travaliului. Într-o doză suficientă pentru a reduce contracţiile uterine,
adrenalina poate provoca o perioadă prelungită de atonie uterină, însoţită de hemoragie. Din acest motiv
nu trebuie utilizată adrenalina cu administrare parenterală în etapa a doua a travaliului.
Alăptarea:
Adrenalina se distribuie în laptele matern. Trebuie evitată alăptarea de către mamele cărora li se
administrează adrenalină.
Fertilitatea:
Nu sunt disponibile informaţii cu privire la impactul adrenalinei asupra fertilităţii.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu se aplică în condiţiile normale de utilizare.
4
4.8 Reacţii adverse
Tulburări metabolice şi de nutriţie:
Cu frecvenţă necunoscută: hiperglicemie, hipokaliemie, acidoză metabolică.
Tulburări psihice:
Cu frecvenţă necunoscută: anxietate, nervozitate, teamă, halucinaţii.
Tulburări ale sistemului nervos:
Cu frecvenţă necunoscută: cefalee, tremor, ameţeală, sincopă.
Tulburări oculare:
Cu frecvenţă necunoscută: midriază.
Tulburări cardiace:
Cu frecvenţă necunoscută: palpitaţii, tahicardie. La doze mari sau la pacienţii sensibili la adrenalină:
aritmie cardiacă (tahicardie sinusală, fibrilaţie ventriculară/stop cardiac), atacuri de angină acută şi risc de
infarct miocardic acut.
Tulburări vasculare:
Cu frecvenţă necunoscută: paloare, temperatură scăzută la nivelul extremităţilor. La doze mari sau la
pacienţii sensibili la adrenalină: hipertensiune arterială (cu risc de hemoragie cerebrală), vasoconstricţie
(de exemplu cutanată, la nivelul extremităţilor sau al rinichilor).
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale:
Cu frecvenţă necunoscută: dispnee.
Tulburări gastro-intestinale:
Cu frecvenţă necunoscută: greaţă, vărsături.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:
Cu frecvenţă necunoscută: sudoraţie, slăbiciune.
Injecţiile locale repetate pot produce necroză la locurile de injectare, ca rezultat al constricţiei vasculare.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucureşti 011478-
RO , Tel: + 4 0757 117 259, Fax: +4 0213 163 497, e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Supradozajul sau administrarea intravenoasă neadecvată de adrenalină poate produce hipertensiune
arterială severă. Pot apărea ca rezultat accidente cerebrale, cardiace sau vasculare cu potenţial letal
(hemoragie cerebrală, aritmii cum este bradicardia tranzitorie, urmată de tahicardie, care poate duce la
aritmii, necroză miocardică, edem pulmonar acut, insuficienţă renală).
Efectele adrenalinei pot fi contracarate în funcţie de starea pacientului, prin administrarea de
vasodilatatoare cu acţiune rapidă, medicamente blocante ale alfa-adrenoreceptorilor, cu acţiune rapidă (de
exemplu fentolamină) sau medicamente blocante ale beta-adrenoreceptorilor (de exemplu propanolol). Cu
toate acestea, din cauza timpului de înjumătăţire scurt al adrenalinei, este posibil ca tratamentul cu
respectivele medicamente să nu fie necesar. În caz de reacţie hipotensivă prelungită, poate fi necesară
administrarea unui alt medicament vasopresor, cum este noradrenalina.
5 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: agenţi adrenergici şi dopaminergici, adrenalină, codul ATC: C01CA24
Adrenalina este un medicament simpatomimetic cu acţiune directă, care exercită efecte asupra
adrenoreceptorilor α şi β. Are efecte mai pronunţate asupra adrenoreceptorilor β decât asupra
adrenoreceptorilor α, cu toate că efectele asupra adrenoreceptorilor α predomină la doze mari.
Efectele adrenalinei includ o rată şi o forţă crescute ale contracţiei cardiace, vasoconstricţie cutanată şi
bronhodilatare. La doze crescute, stimularea receptorilor α periferici conduce la o creştere a rezistenţei
periferice şi a tensiunii arteriale.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Concentraţiile de adrenalină activă din punct de vedere farmacologic nu se ating în urma administrării
orale, deoarece aceasta este oxidată rapid şi conjugată la nivelul mucoasei gastro-intestinale şi al ficatului.
Absorbţia din ţesutul subcutanat este lentă, din cauza vasoconstricţiei locale; efectele sunt produse în
decurs de 5 minute. Absorbţia este mai rapidă în urma injectării intramusculare decât după o injecţie
subcutanată.
Adrenalina se distribuie rapid la nivelul inimii, splinei, al mai multor ţesuturi glandulare şi al nervilor
adrenergici. Traversează rapid placenta şi se leagă în proporţie de aproximativ 50% de proteinele
plasmatice.
Adrenalina este inactivată rapid în organism, în cea mai mare parte la nivelul ficatului, de către enzimele
catecol-O-metiltransferază (COMT) şi monoaminoxidază (MAO). Cea mai mare parte a adrenalinei se
excretă sub formă de metaboliţi în urină.
După administrarea intravenoasă, timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 2-3 minute.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu există date preclinice relevante pentru medic, în plus faţă de datele deja incluse la alte puncte ale RCP.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorură de sodiu
Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
Nedeschis: 2 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se congela.
A se păstra în săculeţul de aluminiu pentru a fi protejat de lumină şi oxigen.
6
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
10 ml de soluţie într-o seringă preumplută din polipropilenă, fără ac, ambalată individual într-un blister
transparent şi suplimentar într-un săculeţ din aluminiu conţinând un plic care absoarbe oxigenul.
Disponibilă într-o cutie de 1 sau 10.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Săculeţul din aluminiu şi blisterul seringii trebuie deschise numai imediat înainte de administrare.
După deschiderea săculeţului, medicament trebuie utilizat imediat.
Suprafaţa externă a seringii şi conţinutul acesteia sunt sterile dacă blisterul este nedeschis şi nedeteriorat.
A se respecta cu stricteţe protocolul de mai jos
Seringa preumplută este pentru utilizare la un singur pacient. Aruncaţi seringa după utilizare. Nu o
reutilizaţi.
Înainte de administrare, medicamentul trebuie examinat vizual pentru a observa existenţa eventualelor
particule sau modificări de culoare. Trebuie utilizate numai soluţiile limpezi, incolore, fără particule sau
precipitate.
Medicamentul nu trebuie utilizat dacă săculeţul sau blisterul a fost deschis sau dacă sigiliul de securizare
de pe seringă (film de plastic la baza capacului închidere) este rupt.
1) Deschideţi săculeţul din aluminiu manual, utilizând numai marginea(ile) externă(e).
Nu utilizaţi instrumente ascuţite pentru a deschide săculeţul.
2) Scoateţi seringa preumplută din blisterul steril.
3) Apăsaţi pistonul pentru a elibera dopul de blocare. Este posibil ca
procesul de sterilizare să fi cauzat aderenţa dopului de blocare la
corpul seringii.
4) Răsuciţi capacul închidere, pentru a rupe sigiliile. Nu atingeţi
conectorul de tip luer expus, pentru a evita contaminarea.
5) Verificaţi ca vârful de sigilare al seringii să fi fost complet
îndepărtat. Dacă nu, repoziţionaţi capacul de închidere şi răsuciţi din
nou.
6) Scoateţi aerul apăsând lent pe piston.
7) Conectaţi seringa la un dispozitiv de acces vascular sau la ac.
Apăsaţi pistonul pentru a injecta volumul necesar.
7 Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Franţa
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8630/2016/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări- Februarie 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2016
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Adrenalina Aguettant 0,1 mg/ml soluție injectabilă în seringă preumplută
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de soluţie injectabilă conţine adrenalină 0,1 mg (sub formă de tartrat de adrenalină)
Fiecare seringă preumplută de 10 ml conţine adrenalină 1 mg (sub formă de tartrat de adrenalină)
Excipient cu efect cunoscut: sodiu
Fiecare ml de soluţie injectabilă conţine sodiu 3,54 mg, echivalent a 0,154 mmol de sodiu.
Fiecare seringă preumplută de 10 ml conţine sodiu 35,4 mg, echivalent a 1,54 mmol de sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă în seringă preumplută
Soluţie limpede şi incoloră într-o seringă preumplută de 10 ml
pH = 3,0 până la 3,4
Osmolaritate: 270-300 mOsm/l
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Resuscitare cardiopulmonară
Șoc anafilactic la adulţi
4.2 Doze şi mod de administrare
Adrenalina administrată intravenos trebuie administrată numai de către persoanele cu experienţă în
utilizarea şi titrarea vasopresoarelor în practica clinică obişnuită a acestora.
Resuscitare cardiopulmonară:
10 ml de soluţie 1:10000 (1 mg), administrată intravenos sau intraosos, în mod repetat, la intervale de 3-
5 minute, până la revenirea circulaţiei spontane.
Administrarea endotraheală trebuie utilizată numai în ultimă instanţă, dacă nu este accesibilă nicio altă
cale de administrare, într-o doză de 20 până la 25 ml de soluţie 1:10000 (2 până la 2,5 mg).
În caz de stop cardiac în urma intervenţiei chirurgicale cardiace, adrenalina trebuie administrată
intravenos în doze de 0,5 ml sau 1 ml de soluţie 1:10000 (50 sau 100 micrograme), cu mare atenţie şi cu
titrarea dozelor până la obţinerea efectului necesar.
Șoc anafilactic
2
Se titrează folosind bolusuri intravenoase de 0,5 ml soluţie 1:10000 (0,05 mg), în funcţie de răspuns.
Adrenalină 1 mg/10 ml (1:10000) soluţie injectabilă în seringă preumplută nu este recomandată pentru
utilizarea intramusculară în șocul anafilactic. Pentru administrarea intramusculară trebuie utilizată o
soluţie de 1 mg/ml (1:1000).
Copii şi adolescenţi
Acest medicament nu este recomandat a fi administrat în doză mai mică de 0,5 ml şi, de aceea, nu trebuie
administrat intravenos sau intraosos la nou-născuţii şi sugarii a căror greutate este mai mică de 5 kg.
Stop cardiac la copii și adolescenţi
Administrare intravenoasă sau intraosoasă (numai la copii cu greutatea peste 5 kg): 0,1 ml/kg soluţie
1:10000 (10 micrograme/kg), până la o doză maximă de 10 ml de soluţie 1:10000 (1 mg), în mod repetat,
la fiecare 3-5 minute, până la revenirea circulaţiei spontane.
Administrarea endotraheală (la copii și adolescenţi indiferent de greutate) trebuie luată în considerare
numai în ultimă instanţă, dacă nu este accesibilă nicio altă cale de administrare, într-o doză de 1 ml/kg de
soluţie 1:10000 (100 micrograme/kg), până la o doză maximă de 25 ml de soluţie 1:10000 (2,5 mg).
4.3 Contraindicaţii
Pacienţi cu hipersensibilitate cunoscută la un excipient, în cazul în care este disponibilă o formă
alternativă de prezentare pentru adrenalină sau este disponibil un vasopresor alternativ.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Adrenalina 1 mg/10 ml (1:10000) soluţie injectabilă în seringă preumplută este indicat pentru tratamentul
de urgenţă. Este necesară supravegherea medicală după administrare.
Pentru administrarea intramusculară trebuie utilizată o soluţie de 1 mg/ml (1:1000).
În tratamentul anafilaxiei şi la alţi pacienţi cu circulaţie spontană, adrenalina intravenoasă poate provoca
hipertensiune arterială cu potenţial letal, tahicardie, aritmii şi ischemie miocardică.
Adrenalina intravenoasă trebuie administrată numai de către persoanele cu experienţă în utilizarea şi
titrarea vasopresoarelor în practica clinică obişnuită a acestora. Pacienţilor cărora li se administrează
adrenalină i.v. necesită monitorizarea continuă a ECG, a puls-oximetriei şi măsurări frecvente ale
tensiunii arteriale, ca măsuri minime.
Riscul de toxicitate este crescut în cazul următoarelor afecţiuni preexistente
Hipertiroidism
Hipertensiune arterială
Patologie cardiacă structurală, aritmii cardiace, cardiomiopatie obstructivă severă
Insuficienţă coronariană
Feocromocitom
Hipokaliemie
Hipercalcemie
Insuficienţă renală severă
Boală cerebrovasculară, leziune cerebrală organică sau ateroscleroză
Pacienţi care iau inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) (vezi pct. 4.5)
Pacienţii care iau medicaţie concomitentă care determină efecte suplimentare sau
sensibilizează miocardul la acţiunile medicamentelor simpatomimetice (vezi pct. 4.5)
Utilizarea prelungită a adrenalinei poate duce la acidoză metabolică severă din cauza concentraţiilor
sanguine crescute de acid lactic.
3
Adrenalina poate determina creşterea presiunii intraoculare la pacienţii cu glaucom cu unghi închis.
Adrenalina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu hiperplazie prostatică cu retenţie urinară.
Adrenalina poate provoca sau exacerba hiperglicemia; trebuie monitorizată glicemia în special la pacienţii
diabetici.
Adrenalina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii vârstnici.
Adrenalina nu trebuie utilizată în etapa a doua a travaliului (vezi pct. 4.6).
Acest medicament conţine sodiu 3,54 mg pe ml de soluţie injectabilă: acest lucru trebuie avut în vedere la
pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Anestezice volatile pe bază de halogen: aritmie ventriculară severă (creşterea excitabilităţii cardiace).
Antidepresive pe bază de imipramină: hipertensiune arterială paroxistică cu posibilitatea de apariţie a
aritmiei (inhibarea pătrunderii simpatomimeticelor în fibrele simpatice).
Antidepresive serotoninergice-adrenergice: hipertensiune arterială paroxistică cu posibilitatea de
apariţie a aritmiei (inhibarea pătrunderii simpatomimeticelor în fibrele simpatice).
Medicamente simpatomimetice: administrarea concomitentă a altor medicamente simpatomimetice
poate determina creşterea toxicităţii din cauza posibilelor efecte aditive.
Inhibitori neselectivi ai MAO: acţiune presoare crescută a adrenalinei, de obicei moderată.
Inhibitori selectivi ai MAO-A, linezolid (prin extrapolare de la inhibitorii neselectivi ai MAO): Riscul
de agravare a acţiunii presoare.
Medicamente blocante alfa-adrenergice: Alfa-blocantele antagonizează efectele de vasoconstricţie şi
hipertensiune ale adrenalinei, determinând creşterea riscului de hipotensiune arterială şi tahicardie.
Medicamente blocante beta-adrenergice: În cazul utilizării de medicamente beta-blocante non-
cardioselective pot apărea hipertensiune arterială severă şi bradicardie reflexă. Beta-blocantele, în special
medicamentele non-cardioselective, antagonizează de asemenea efectele cardiace şi bronhodilatatoare ale
adrenalinei.
Insulină sau medicamente hipoglicemice orale: Hiperglicemia indusă de adrenalină poate duce la
pierderea controlului glicemiei la pacienţii diabetici trataţi cu insulină sau medicamente hipoglicemice
orale.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina:
Efectul teratogen a fost demonstrat în cazul experimentelor la animale.
Adrenalina trebuie utilizată în timpul sarcinii numai dacă beneficiile potenţiale depăşesc riscurile posibile
asupra fătului. Dacă este utilizată în timpul sarcinii, adrenalina poate provoca anoxie la făt.
Adrenalina inhibă de obicei contracţiile spontane sau induse de oxitocină ale uterului uman gestant şi
poate întârzia etapa a doua a travaliului. Într-o doză suficientă pentru a reduce contracţiile uterine,
adrenalina poate provoca o perioadă prelungită de atonie uterină, însoţită de hemoragie. Din acest motiv
nu trebuie utilizată adrenalina cu administrare parenterală în etapa a doua a travaliului.
Alăptarea:
Adrenalina se distribuie în laptele matern. Trebuie evitată alăptarea de către mamele cărora li se
administrează adrenalină.
Fertilitatea:
Nu sunt disponibile informaţii cu privire la impactul adrenalinei asupra fertilităţii.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu se aplică în condiţiile normale de utilizare.
4
4.8 Reacţii adverse
Tulburări metabolice şi de nutriţie:
Cu frecvenţă necunoscută: hiperglicemie, hipokaliemie, acidoză metabolică.
Tulburări psihice:
Cu frecvenţă necunoscută: anxietate, nervozitate, teamă, halucinaţii.
Tulburări ale sistemului nervos:
Cu frecvenţă necunoscută: cefalee, tremor, ameţeală, sincopă.
Tulburări oculare:
Cu frecvenţă necunoscută: midriază.
Tulburări cardiace:
Cu frecvenţă necunoscută: palpitaţii, tahicardie. La doze mari sau la pacienţii sensibili la adrenalină:
aritmie cardiacă (tahicardie sinusală, fibrilaţie ventriculară/stop cardiac), atacuri de angină acută şi risc de
infarct miocardic acut.
Tulburări vasculare:
Cu frecvenţă necunoscută: paloare, temperatură scăzută la nivelul extremităţilor. La doze mari sau la
pacienţii sensibili la adrenalină: hipertensiune arterială (cu risc de hemoragie cerebrală), vasoconstricţie
(de exemplu cutanată, la nivelul extremităţilor sau al rinichilor).
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale:
Cu frecvenţă necunoscută: dispnee.
Tulburări gastro-intestinale:
Cu frecvenţă necunoscută: greaţă, vărsături.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:
Cu frecvenţă necunoscută: sudoraţie, slăbiciune.
Injecţiile locale repetate pot produce necroză la locurile de injectare, ca rezultat al constricţiei vasculare.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucureşti 011478-
RO , Tel: + 4 0757 117 259, Fax: +4 0213 163 497, e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Supradozajul sau administrarea intravenoasă neadecvată de adrenalină poate produce hipertensiune
arterială severă. Pot apărea ca rezultat accidente cerebrale, cardiace sau vasculare cu potenţial letal
(hemoragie cerebrală, aritmii cum este bradicardia tranzitorie, urmată de tahicardie, care poate duce la
aritmii, necroză miocardică, edem pulmonar acut, insuficienţă renală).
Efectele adrenalinei pot fi contracarate în funcţie de starea pacientului, prin administrarea de
vasodilatatoare cu acţiune rapidă, medicamente blocante ale alfa-adrenoreceptorilor, cu acţiune rapidă (de
exemplu fentolamină) sau medicamente blocante ale beta-adrenoreceptorilor (de exemplu propanolol). Cu
toate acestea, din cauza timpului de înjumătăţire scurt al adrenalinei, este posibil ca tratamentul cu
respectivele medicamente să nu fie necesar. În caz de reacţie hipotensivă prelungită, poate fi necesară
administrarea unui alt medicament vasopresor, cum este noradrenalina.
5 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: agenţi adrenergici şi dopaminergici, adrenalină, codul ATC: C01CA24
Adrenalina este un medicament simpatomimetic cu acţiune directă, care exercită efecte asupra
adrenoreceptorilor α şi β. Are efecte mai pronunţate asupra adrenoreceptorilor β decât asupra
adrenoreceptorilor α, cu toate că efectele asupra adrenoreceptorilor α predomină la doze mari.
Efectele adrenalinei includ o rată şi o forţă crescute ale contracţiei cardiace, vasoconstricţie cutanată şi
bronhodilatare. La doze crescute, stimularea receptorilor α periferici conduce la o creştere a rezistenţei
periferice şi a tensiunii arteriale.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Concentraţiile de adrenalină activă din punct de vedere farmacologic nu se ating în urma administrării
orale, deoarece aceasta este oxidată rapid şi conjugată la nivelul mucoasei gastro-intestinale şi al ficatului.
Absorbţia din ţesutul subcutanat este lentă, din cauza vasoconstricţiei locale; efectele sunt produse în
decurs de 5 minute. Absorbţia este mai rapidă în urma injectării intramusculare decât după o injecţie
subcutanată.
Adrenalina se distribuie rapid la nivelul inimii, splinei, al mai multor ţesuturi glandulare şi al nervilor
adrenergici. Traversează rapid placenta şi se leagă în proporţie de aproximativ 50% de proteinele
plasmatice.
Adrenalina este inactivată rapid în organism, în cea mai mare parte la nivelul ficatului, de către enzimele
catecol-O-metiltransferază (COMT) şi monoaminoxidază (MAO). Cea mai mare parte a adrenalinei se
excretă sub formă de metaboliţi în urină.
După administrarea intravenoasă, timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 2-3 minute.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu există date preclinice relevante pentru medic, în plus faţă de datele deja incluse la alte puncte ale RCP.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorură de sodiu
Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
Nedeschis: 2 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se congela.
A se păstra în săculeţul de aluminiu pentru a fi protejat de lumină şi oxigen.
6
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
10 ml de soluţie într-o seringă preumplută din polipropilenă, fără ac, ambalată individual într-un blister
transparent şi suplimentar într-un săculeţ din aluminiu conţinând un plic care absoarbe oxigenul.
Disponibilă într-o cutie de 1 sau 10.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Săculeţul din aluminiu şi blisterul seringii trebuie deschise numai imediat înainte de administrare.
După deschiderea săculeţului, medicament trebuie utilizat imediat.
Suprafaţa externă a seringii şi conţinutul acesteia sunt sterile dacă blisterul este nedeschis şi nedeteriorat.
A se respecta cu stricteţe protocolul de mai jos
Seringa preumplută este pentru utilizare la un singur pacient. Aruncaţi seringa după utilizare. Nu o
reutilizaţi.
Înainte de administrare, medicamentul trebuie examinat vizual pentru a observa existenţa eventualelor
particule sau modificări de culoare. Trebuie utilizate numai soluţiile limpezi, incolore, fără particule sau
precipitate.
Medicamentul nu trebuie utilizat dacă săculeţul sau blisterul a fost deschis sau dacă sigiliul de securizare
de pe seringă (film de plastic la baza capacului închidere) este rupt.
1) Deschideţi săculeţul din aluminiu manual, utilizând numai marginea(ile) externă(e).
Nu utilizaţi instrumente ascuţite pentru a deschide săculeţul.
2) Scoateţi seringa preumplută din blisterul steril.
3) Apăsaţi pistonul pentru a elibera dopul de blocare. Este posibil ca
procesul de sterilizare să fi cauzat aderenţa dopului de blocare la
corpul seringii.
4) Răsuciţi capacul închidere, pentru a rupe sigiliile. Nu atingeţi
conectorul de tip luer expus, pentru a evita contaminarea.
5) Verificaţi ca vârful de sigilare al seringii să fi fost complet
îndepărtat. Dacă nu, repoziţionaţi capacul de închidere şi răsuciţi din
nou.
6) Scoateţi aerul apăsând lent pe piston.
7) Conectaţi seringa la un dispozitiv de acces vascular sau la ac.
Apăsaţi pistonul pentru a injecta volumul necesar.
7 Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Franţa
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8630/2016/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări- Februarie 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2016
