DESOGESTREL SANDOZ 75 micrograme
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Desogestrel Sandoz 75 micrograme comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine desogestrel 75 micrograme.
Excipienți cu efect cunoscut:
Lactoză 52 mg.
Ulei din soia 0,03 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate rotunde, plane, de culoare albă, cu diametrul de aproximativ 5 mm și o grosime de
aproximativ 2,9 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Contracepție
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Pentru a se atinge eficacitatea contraceptivǎ, Desogestrel Sandoz trebuie utilizat conform recomandǎrilor
(vezi „Cum se utilizeazǎ Desogestrel Sandoz” şi „Cum se iniţiazǎ tratamentul cu Desogestrel Sandoz”).
Grupe speciale de pacienţi
Insuficienţǎ renalǎ
Nu au fost efectuate studii clinice la pacientele cu insuficienţǎ renalǎ.
Insuficienţǎ hepaticǎ
Nu au fost efectuate studii clinice la pacientele cu insuficienţǎ hepaticǎ. Deoarece metabolismul
hormonilor steroizi poate fi afectat la pacientele cu boalǎ hepaticǎ severǎ, utilizarea Desogestrel Sandoz la
2
aceste femei este contraindicatǎ atât timp cât valorile funcţiei hepatice nu au revenit la normal (vezi pct.
4.3).
Copii şi adolescenţi
Siguranța şi eficacitatea administrǎrii Desogestrel Sandoz la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au
fost stabilite. Nu sunt disponibile date.
Mod de administrare
Administrare oralǎ.
Cum se utilizeazǎ Desogestrel Sandoz
Comprimatele trebuie administrate în fiecare zi, la aproximativ aceeaşi oră, astfel încât intervalul
dintre două comprimate să fie întotdeauna de 24 de ore. Primul comprimat trebuie administrat în prima
zi a sângerării menstruale. Apoi, trebuie să se administreze câte un comprimat pe zi, în mod continuu, fără
să se ia în considerare o posibilă sângerare. Un blister nou trebuie început în ziua următoare terminării
celui anterior.
Cum se iniţiază tratamentul cu Desogestrel Sandoz
Dacă nu au mai fost utilizate anterior contraceptive hormonale [în ultima lună]
Utilizarea comprimatelor trebuie să înceapă în prima zi a ciclului menstrual natural (ziua 1 este prima zi a
sângerării menstruale). Începerea utilizării în zilele 2-5 este permisă, dar în timpul primului ciclu
este recomandată o metodă contraceptivă tip barieră, în timpul primelor 7 zile de administrare a
comprimatelor.
După un avort în timpul primului trimestru de sarcină
După un avort în timpul primului trimestru de sarcină se recomandă să se înceapă administrarea
imediat. În acest caz nu este necesară utilizarea unei alte metode contraceptive suplimentare.
După naştere sau un avort în trimestrul al doilea de sarcină
Femeia trebuie sfǎtuitǎ sǎ înceapǎ administrarea în orice zi între ziua 21 şi 28 după naştere sau dupǎ
un avort în trimestrul al doilea de sarcinǎ. În cazul în care a început administrarea mai târziu, ea trebuie
sfǎtuitǎ sǎ utilizeze suplimentar o metodǎ de barierǎ pânǎ la sfârşitul celor 7 zile de administrare a
comprimatelor. Totuşi, dacǎ deja a avut loc contactul sexual, sarcina trebuie exclusǎ înainte de iniţierea
utilizǎrii Desogestrel Sandoz sau femeia trebuie sǎ aştepte prima sa menstruaţie. Pentru informaţii
suplimentare privind femeile care alăptează, vezi pct. 4.6.
Cum se iniţiază tratamentul cu Desogestrel Sandoz atunci când se trece de la alte metode
contraceptive
Trecerea de la contraceptive hormonale combinate (contraceptive orale combinate (COC), inel vaginal sau
plasture transdermic)
Femeia trebuie să înceapă tratamentul cu Desogestrel Sandoz de preferinţǎ în ziua de după ultimul
comprimat activ (ultimul comprimat conţinând substanţa activă) al COC utilizat anterior sau în ziua
îndepărtării inelului vaginal sau a plasturelui transdermic. În aceste cazuri, utilizarea unei metode
contraceptive suplimentare nu este necesară. Este posibil să nu fie disponibile toate metodele contraceptive
în toate ţările aparţinând UE.
Femeia poate începe tratamentul nu mai târziu de următoarea zi după intervalul de pauză al
comprimatului, inelului, plasturelui sau intervalul cu comprimate placebo al metodei contraceptive
combinate pe care o utiliza anterior, dar pentru primele 7 zile de utilizare a comprimatelor, este
recomandată o metodă tip barieră suplimentară.
Trecerea de la metode contraceptive numai cu progestogen (minicomprimat contraceptiv, injecţie,
implant sau de la un sistem intrauterin care eliberează progestogen [SIU])
Femeia poate trece oricând de la minicomprimat contraceptiv (în cazul implantului sau SIU - din ziua
3
de îndepărtare a acestuia; de la un medicament injectabil - din ziua în care următoarea injecţie trebuia
administrată).
Abordarea terapeutică în cazul comprimatelor omise
Protecţia contraceptivă poate fi redusă dacă trec mai mult de 36 de ore între administrarea a două
comprimate. Dacă utilizatoarea are mai puţin de 12 ore întârziere de la administrarea comprimatului,
comprimatul omis trebuie utilizat imediat ce-şi reaminteşte, iar următorul comprimat trebuie administrat la
ora obişnuită. Dacă au trecut mai mult de 12 ore de întârziere, trebuie să se utilizeze o metodă
contraceptivă suplimentară pentru următoarele 7 zile. Dacă comprimatele au fost omise în prima
săptămână şi a avut loc un act sexual în săptămâna dinaintea celei în care s-au omis comprimatele, trebuie
avută în vedere posibilitatea unei sarcini.
Recomandare în cazul tulburărilor gastrointestinale
În cazul unor tulburări gastro-intestinale severe, absorbţia poate să nu fie completă şi trebuie luate
măsuri contraceptive suplimentare. Dacă apar vărsături în decurs de 3-4 ore de la administrarea
comprimatului, absorbţia poate să nu fie completă. În acest caz, se aplicǎ recomandarea privind
comprimatele omise prezentatǎ la pct. 4.2.
Supravegherea tratamentului
Înainte de prescrierea medicamentului, pentru a se exclude sarcina, se recomandǎ sǎ se efectueze
anamnezǎ şi consult ginecologic detaliate. Tulburǎri de sângerare, cum sunt oligomenoreea şi
amenoreea trebuie investigate înaintea prescrierii. Intervalul dintre consultaţii depinde de circumstanţele
fiecǎrui caz în parte. Dacǎ se presupune că medicamentul prescris poate influenţa o afecţiune latentă sau
manifestă (vezi pct. 4.4), consultaţiile de control trebuie programate corespunzǎtor.
În ciuda faptului cǎ Desogestrel Sandoz se administreazǎ în mod regulat, este posibil sǎ aparǎ tulburǎri de
sângerare. Dacǎ sângerarea este foarte frecventǎ şi neregulatǎ, trebuie luatǎ în considerare o altǎ metodǎ
contraceptivǎ. Dacǎ simptomele persistǎ, trebuie exclusǎ o cauzǎ organicǎ.
Abordarea terapeutică a amenoreei apărute în timpul tratamentului depinde de faptul dacǎ comprimatele
au fost utilizate sau nu conform instrucţiunilor şi poate include un test de sarcinǎ.
Tratamentul trebuie întrerupt dacǎ apare o sarcinǎ.
Femeile trebuie informate cǎ Desogestrel Sandoz nu oferă protecţie împotriva infecţiilor HIV (SIDA) şi
altor boli cu transmitere sexualǎ.
4.3 Contraindicaţii
• Tulburare tromboembolică venoasă activă;
• Prezenţă sau antecedente de afecţiuni hepatice grave, atât timp cât valorile funcţiei hepatice nu
au revenit la normal;
• Existenţă sau suspiciune a malignităţii dependente de hormonii steroizi sexuali;
• Sângerare vaginală nediagnosticată;
• Hipersensibilitate la substanţa activǎ sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
• Alergie la alune sau soia.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dacă este prezentă vreuna dintre afecţiunile/factorii de risc menţionaţi mai jos, beneficiile terapeutice ale
administrării progestogenului trebuie evaluate în raport cu posibilele riscuri, la fiecare femeie
individualizat, iar aceşti factori trebuie discutaţi cu pacienta înainte de a se decide începerea tratamentului
cu Desogestrel Sandoz. În cazul agravării, exacerbării sau a debutului oricăreia dintre aceste afecţiuni,
femeia trebuie să ia legătura cu medicul ei. Medicul trebuie să decidă apoi dacă administrarea Desogestrel
Sandoz trebuie întreruptă.
4
Riscul de neoplasm mamar creşte, în general, odată cu avansarea în vârstă. Pe parcursul utilizării de
contraceptive orale combinate (COC), riscul de a fi diagnosticată cu neoplasm mamar este uşor crescut.
Acest risc crescut dispare treptat pe parcursul a 10 ani de la întreruperea utilizării de COC şi nu a fost
asociat cu durata de utilizare, ci cu vârsta femeii în momentul utilizării de COC. Numărul estimat de
cazuri diagnosticate la 10000 de femei care utilizează COC (până la 10 ani după întrerupere) faţă de cele
care nu utilizează niciodată COC într-o perioadă similară, a fost calculat pentru grupele de vârstă
respective şi este prezentat în tabelul de mai jos:
Categorii de vârstă Cazuri aşteptate ale
utilizatoarelor de COC Cazuri aşteptate ale
neutilizatoarelor
16-19 ani 4,5 4
20-24 ani 17,5 16
25-29 ani 48,7 44
30-34 ani 110 100
35-39 ani 180 160
40-44 ani 260 230
Riscul la utilizatoarele de contraceptive numai cu progestogen (CNP), cum este Desogestrel Sandoz, este
posibil să fie similar cu cel asociat cu COC. Cu toate acestea, pentru CNP, dovezile sunt mai puţin
relevante. În comparaţie cu riscul de a face neoplasm mamar vreodată în viaţă, creşterea de risc asociat cu
utilizarea COC este mică. Cazurile de neoplasm mamar diagnosticate la utilizatoarele de COC tind să fie
într-un stadiu mai puţin avansat decât la cele care nu au utilizat COC. Riscul crescut la utilizatoarele de
COC poate fi determinat de un diagnostic mai precoce, de efectele biologice ale comprimatului
contraceptiv sau de o combinaţie a ambelor.
Deoarece nu se poate exclude un efect biologic al progestogenilor asupra neoplasmului hepatic, trebuie
efectuată o evaluare individuală a raportului beneficiu/ risc la femeile care au neoplasm hepatic.
Dacă apar tulburări acute sau cronice ale funcţiei hepatice, femeia trebuie îndrumată să se adreseze unui
medic specialist pentru consult şi recomandări.
Investigaţiile epidemiologice au asociat utilizarea de COC cu o incidenţă crescută de tromboembolism
venos (TEV, tromboză venoasă profundă şi embolie pulmonară). Deşi nu se cunoaşte importanţa clinică a
acestei asocieri pentru desogestrelul utilizat drept contraceptiv în absenţa unui component estrogenic,
tratamentul cu Desogestrel Sandoz trebuie întrerupt în cazul unei tromboze. Întreruperea tratamentului cu
Desogestrel Sandoz trebuie, de asemenea, luată în considerare în cazul unei imobilizări pe termen lung
cauzată de o intervenție chirurgicală sau o boală. Femeile cu antecedente de tulburări tromboembolice
trebuie avertizate de posibilitatea unei recurenţe.
Cu toate că progestogenii pot avea efect asupra rezistenţei periferice la insulină şi asupra toleranţei la
glucoză, nu există nicio dovadă privind necesitatea modificării schemei de tratament la pacientele cu
diabet zaharat care utilizează contraceptive doar cu progestogen. Cu toate acestea, pacientele cu diabet
zaharat trebuie supravegheate cu atenţie pe durata primelor luni de utilizare.
Dacă o hipertensiune arterială susţinută se dezvoltă în timpul utilizării Desogestrel Sandoz, sau dacă o
creştere semnificativă a tensiunii arteriale nu răspunde adecvat tratamentului antihipertensiv, trebuie luată
în considerare întreruperea utilizării Desogestrel Sandoz.
Tratamentul cu Desogestrel Sandoz duce la scăderea valorilor concentraţiilor plasmatice de estradiol, la o
valoare corespunzătoare fazei foliculare timpurii. Nu se ştie încă dacă descreşterea are vreun impact clinic
semnificativ asupra densităţii minerale osoase.
Protecţia oferită de contraceptive tradiţionale cu progestogen contra sarcinilor ectopice nu este la fel de
bună ca cea oferită de contraceptive orale combinate, din cauza apariţiei frecvente de ovulaţii pe durata
utilizării de contraceptive doar cu progestogen. În ciuda faptului că Desogestrel Sandoz inhibă puternic
ovulaţia, sarcina ectopică trebuie luată în considerare la diagnosticul diferenţial, dacă femeile prezintă
amenoree sau dureri abdominale.
5
Ocazional poate să apară cloasma, mai ales la femeile cu antecedente de „cloasma gravidarum”. Femeile
cu tendinţă de cloasmă trebuie să evite expunerea la soare sau la raze ultraviolete în timp ce utilizează
Desogestrel Sandoz.
Următoarele stări au fost raportate atât în timpul sarcinii, cât şi în timpul utilizării steroizilor sexuali, dar o
asociere cu utilizarea de progestogeni nu a fost stabilită: icter şi/sau prurit asociate colestazei; formare de
calculi biliari; porfirie; lupus eritematos sistemic, sindrom hemolitic-uremic; coree Sydenham; herpes
gestațional; pierdere a auzului asociată cu otoscleroză; angioedem (ereditar).
Desogestrel Sandoz conține lactoză și, prin urmare, nu trebuie administrat la pacientele cu afecţiuni
ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-
galactoză.
Fiecare comprimat din acest medicament conține ulei din soia maxim 0,03 mg și, prin urmare, nu trebuie
administrat la pacientele alergice la alune sau soia.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Interacțiuni
Interacţiunile dintre contraceptivele hormonale şi alte medicamente pot duce la sângerări de întrerupere
şi/sau la pierderea efectului contraceptiv. Următoarele interacţiuni au fost raportate în literatura de
specialitate (în principal pentru contraceptivele combinate dar, ocazional, şi pentru contraceptivele numai
cu progestogen).
Metabolizare hepatică: Pot apărea interacţiuni cu medicamente care induc enzimele microzomiale care pot
duce la mărirea clearance-ului hormonilor sexuali (cum sunt: hidantoine (de exemplu fenitoină),
barbiturice (de exemplu fenobarbital), primidonă, carbamazepină, rifampicină şi posibil şi pentru
oxcarbazepină, topiramat, rifabutină, felbamat, ritonavir, nelfinavir, griseofulvină şi preparate pe bază de
plante care conţin sunătoare (Hypericum perforatum)).
Inducţia enzimatică maximă nu se observă timp de 2-3 săptămâni, dar poate persista pentru cel puţin 4
săptămâni de la încetarea tratamentului medicamentos.
Femeile care sunt tratate cu aceste medicamente, trebuie să utilizeze temporar o metodă de tip barieră
suplimentară la Desogestrel Sandoz.
La administarea concomitentă de medicamente care induc enzimele microzomiale trebuie utilizată o
metodă de tip barieră atât în timpul administrării lor, cât şi pentru 28 de zile de la întreruperea lor. La
femeile în tratament pe termen lung cu inductori ai enzimelor hepatice, trebuie luată în considerare o
metodă de contracepţie nehormonală.
În timpul tratamentului cu cărbune medicinal, absorbţia de steroid din comprimat poate fi redusă şi astfel
şi eficacitatea contraceptivă. În aceste circumstanţe, se aplică măsurile de la pct. 4.2 privind comprimatele
omise.
Contraceptivele hormonale pot interfera cu metabolizarea altor medicamente. În consecinţă, concentraţiile
din plasmă şi din ţesuturi pot să crească (de exemplu, ciclosporina) sau să scadă.
Notă: Informaţiile de prescriere ale medicamentelor pentru tratamentele concomitente trebuie consultate
pentru a identifica potenţialele interacţiuni.
Investigaţii diagnostice
Datele obţinute cu COC au arătat că utilizarea contraceptivelor steroidiene poate influenţa rezultatele
anumitor investigaţii diagnostice incluzând parametrii biochimici hepatici, ai tiroidei, ai suprarenalei,
funcţiei renale, concentraţiile plasmatice ale proteinelor (transportoare), de exemplu globulinele care leagă
corticosteroizi, fracţiunile lipidice/lipoproteinice, parametrii metabolismului carbohidraţilor, parametrii
6
coagulării şi fibrinolizei. Modificările rămân în general în intervalul normal. Nu este cunoscut în ce
măsură aceasta se aplică contraceptivelor numai cu progestogen.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Desogestrel Sandoz este contraindicat în timpul sarcinii. Tratamentul cu Desogestrel Sandoz trebuie
întrerupt imediat atunci când intervine sarcina la femeia care utilizează Desogestrel Sandoz.
Studiile efectuate la animale au arătat că dozele foarte mari de substanţe progestogenice pot determina
masculinizarea fetuşilor de sex feminin.
Studiile epidemiologice extinse nu au arătat riscuri crescute de malformaţii congenitale la copiii
născuţi de femei care au utilizat COC înainte de sarcină şi nici efecte teratogenice atunci când COC au fost
utilizate în mod accidental în perioada sarcinii timpurii. Datele de farmacovigilenţă colectate, în
legătură cu diferite COC care conţin desogestrel, nu indică nici ele un risc crescut.
Alăptarea
Desogestrel Sandoz nu influenţează producţia sau calitatea (proteină, lactoză sau concentraţii de grăsime)
laptelui matern. Totuşi, cantităţi mici de etonogestrel sunt eliminate în lapte. Drept rezultat, 0,01-0,05
micrograme de etonogestrel pe kg corp şi pe zi pot fi ingerate de către copil (pe baza unei ingestii de lapte
estimate de 150 ml/kg corp/zi).
Sunt disponibile date limitate în ceea ce priveşte supravegherea pe termen lung a copiilor ale căror mame
au început să utilizeze desogestrel între săptămânile 4 şi 8 post-partum. Ei au fost alăptaţi timp de 7 luni şi
supravegheaţi până la vârsta de 1,5 ani (n=32) sau până la 2,5 ani (n=14). Evaluarea creşterii şi dezvoltării
fizice şi fizico-motorii nu indică nicio diferenţă în comparaţie cu sugarii ale căror mame au utilizat un DIU
din cupru.
Bazat pe datele existente, Desogestrel Sandoz poate fi utilizat în timpul alăptării. Dezvoltarea şi creşterea
sugarului a cărui mamă utilizează Desogestrel Sandoz trebuie, totuşi, să fie observate cu atenţie.
Fertilitatea
Desogestrel Sandoz este indicat pentru prevenirea sarcinii. Pentru informaţii referitoare la fertilitate
(ovulaţie) vezi pct. 5.1.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Desogestrel Sandoz nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţia adversă raportată cel mai frecvent în cadrul studiilor clinice este sângerarea neregulată. Diferite
tipuri de sângerări neregulate au fost raportate la până la 50% dintre femeile care utilizează desogestrel.
Deoarece Desogestrel Sandoz determină inhibiţia ovulaţiei aproape de 100% faţă de alte contraceptive
conţinând doar progestogen, sângerarea neregulată este mai frecventă decât la alte contraceptive conţinând
doar progestogen. La 20-30% dintre femei, sângerarea poate deveni mai frecventă, în timp ce la alte 20%
sângerarea poate deveni mai puţin frecventă sau poate lipsi total. Sângerarea vaginală poate avea, de
asemenea, o durată mai lungă. După câteva luni de tratament, sângerările tind să devină mai puţin
frecvente. Informarea, consilierea şi un jurnal al sângerărilor pot îmbunătăţi acceptarea de către femeie a
tiparului sângerării.
Alte reacţii adverse raportate mai frecvent (> 2,5%) în cadrul studiilor clinice cu desogestrel au fost acnee,
modificări de dispoziţie, mastodinii, greaţă şi creştere în greutate. Reacţiile adverse sunt menţionate în
tabelul de mai jos.
7
Toate reacţiile adverse sunt enumerate pe aparate, sisteme, organe şi frecvenţǎ: frecvente (≥1/100), mai
puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) şi rare (≥1/1000).
8
Tulburări ale aparatului
genital şi ale sânului Mastodinii
Sângerări neregulate
Amenoree Dismenoree
Chisturi ovariene
Tulburări generale şi la
locul de administrare
Fatigabilitate
Investigaţii diagnostice Creştere în greutate
*MedDRA versiunea 9.0
În timpul utilizării Desogestrel Sandoz poate apare o secreţie a sânului. În rare ocazii, au fost raportate
sarcini ectopice (vezi pct. 4.4). În plus, poate interveni agravare a angioedemului şi/sau agravare a
angioedemului ereditar (vezi pct. 4.4).
La femeile care utilizează contraceptive orale (combinate) s-au raportat un număr de reacţii adverse
(grave). Acestea includ tulburări tromboembolice venoase şi arteriale, tumori dependente hormonal
(de exemplu tumori hepatice, neoplasm mamar) şi cloasmă, care sunt expuse mai detaliat la pct. 4.4.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate reacţii adverse grave în urma supradozajului. Simptomele care pot să apară în
acest caz sunt: greaţă, vărsături şi, la fetele tinere, o uşoară sângerare vaginală. Nu există antidot, iar
tratamentul ulterior trebuie să fie simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: contraceptive hormonale pentru uz sistemic, codul ATC: G03AC09
Mecanism de acţiune
Clasificarea pe aparate,
sisteme şi organe
(MEdDRA)*
Frecvenţa reacţiilor adverse
Frecvente
Mai puţin frecvente
Rare
Infecţii şi infestări
Infecţie vaginală
Tulburări psihice Modificări de dispoziţie
Stare depresivă
Libido scăzut
Tulburări ale sistemului
nervos Cefalee
Tulburări oculare
Intoleranţă la purtarea
lentilelor de contact
Tulburări gastrointestinale Greaţă Vărsături
Afecţiuni cutanate şi ale
ţesutului subcutanat Acnee Alopecie Erupţii cutanate
tranzitorii
Urticarie
Eritem nodos
9
Desogestrel Sandoz este un comprimat contraceptiv numai cu progestogen, care conţine progestogenul
desogestrel. Similar altor contraceptive numai cu progestogen, Desogestrel Sandoz se potriveşte cel
mai bine pentru utilizare pe durata alăptării şi pentru femeile care nu pot sau nu vor să utilizeze
estrogeni. Spre deosebire de contraceptivele tradiţionale numai cu progestogen, efectul contraceptiv al
Desogestrel Sandoz este obţinut în primul rând prin inhibarea ovulaţiei. Alte efecte includ creşterea
vâscozităţii mucusului cervical.
Eficacitate şi siguranţǎ clinicǎ
În studiul a 2 cicluri, folosind ca definiţie a ovulaţiei o concentraţie a progesteronului mai mare de
16 nmoli/litru pentru o perioadă de 5 zile consecutive, a fost demonstrată o incidenţă a ovulaţiei de 1%
(1/103) cu interval de încredere 95% de 0,02%-5,29% în grupul ITT (intenţie de tratament - eşecuri ale
metodei şi ale utilizatorului). Inhibiţia ovulaţiei a fost obţinută din primul ciclu de utilizare. În acest
studiu, după întreruperea administrării de desogestrel după 2 cicluri (un interval de 56 de zile),
ovulaţia a avut loc în medie după 17 zile ( într-un interval cuprins între 7 şi 30 de zile).
Într-un studiu comparativ de eficacitate (cu un timp permis de maximum 3 ore pentru un comprimat
contraceptiv omis), indicele Pearl total al grupului ITT pentru desogestrel a fost de 0,4 (interval de
încredere 95% 0,09 - 1,20), comparativ cu 1,6 (interval de încredere 95% 0,42 - 3,96), pentru 30 µg
levonorgestrel.
Indicele Pearl pentru desogestrel este comparabil cu cel observat de-a lungul timpului pentru COC în
cadrul populaţiei totale de utilizatoare de COC. Tratamentul cu desogestrel duce la scăderea
concentraţiei de estradiol, la o valoare corespunzătoare fazei foliculare timpurii. Nu au fost observate
efecte clinice semnificative asupra metabolismului glucidic, metabolismului lipidic şi asupra
hemostazei.
Copii şi adolescenţi
Nu sunt disponibile date clinice privind siguranţa şi eficacitatea administrării la copiii și adolescenții
cu vârsta sub 18 ani.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
După administrarea Desogestrel Sandoz pe cale orală, desogestrelul (DSG) este rapid absorbit şi
transformat în etonogestrel (ENG). La starea de echilibru, valorile maxime ale concentraţiilor
plasmatice sunt atinse în 1,8 ore de la ingestia comprimatului, iar biodisponibilitatea absolută a
etonogestrelului este de aproximativ 70%.
Distribuţie
ENG se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 95,5-99%, predominant de albumină şi într-o
măsură mai mică de globulinele care leagă hormonii sexuali (GLHS).
Metabolizare
Desogestrelul este metabolizat prin hidroxilare şi dehidrogenare la metabolitul activ etonorgestrel.
Etonorgestrel este metabolizat prin glucuronoconjugare şi sulfoconjugare.
Eliminare
ENG este eliminat cu un timp de înjumătăţire de aproximativ 30 de ore, fără să existe o diferenţă între
administrarea în doză unică şi în doze repetate. Valorile concentraţiei plasmatice la starea de echilibru
sunt atinse după 4-5 zile. Clearance-ul plasmatic după administrarea i.v. de ENG este de aproximativ
10 l/oră. Excreţia ENG şi a metaboliţilor săi, atât ca steroizi liberi cât şi conjugaţi, se face prin urină şi
prin materii fecale (raport 1,5:1). La femeile care alăptează, ENG este eliminat în laptele matern având
un raport lapte/plasmă de 0,37-0,55. Pe baza acestor date, şi a unui consum de lapte estimat la 150
ml/kg corp/zi, sugarul poate ingera 0,01 - 0,05 micrograme de etonogestrel.
Grupe speciale de paciente
10
Efectul insuficienţei renale
Nu au fost efectuate studii care sǎ evalueze efectul bolii renale cu privire la farmacocinetica
desogestrelului.
Efectul insuficienţei hepatice
Nu au fost efectuate studii care sǎ evalueze efectul bolii hepatice cu privire la farmacocinetica
desogestrelului.
Totuşi, hormonii steroizi pot fi metabolizaţi lent la femeile cu funcţia hepaticǎ afectatǎ.
Grupe etnice
Nu au fost efectuate studii care sǎ evalueze farmacocinetica pe grupe etnice.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile toxicologice nu au arătat alte efecte decât cele care pot fi explicate prin proprietăţile
hormonale ale desogestrelului.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu:
Lactoză monohidrat
Amidon din porumb
Povidonă K-30
Dioxid de siliciu coloidal hidratat
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
RRR-α-tocoferol
Acid stearic
Ulei din soia
Film:
Hipromeloză
Macrogol 400
Dioxid de titan (E 171)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de
lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Blistere din PVC-PVDC/Al cu 1 x 28, 3 x 28, 6 x 28 și 13 x 28 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
11
Fără recomandări speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni, Nr. 7A,
540472 Târgu Mureş, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8537/2016/01-02-03-04
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări -Ianuarie 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2016
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Desogestrel Sandoz 75 micrograme comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine desogestrel 75 micrograme.
Excipienți cu efect cunoscut:
Lactoză 52 mg.
Ulei din soia 0,03 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate rotunde, plane, de culoare albă, cu diametrul de aproximativ 5 mm și o grosime de
aproximativ 2,9 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Contracepție
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Pentru a se atinge eficacitatea contraceptivǎ, Desogestrel Sandoz trebuie utilizat conform recomandǎrilor
(vezi „Cum se utilizeazǎ Desogestrel Sandoz” şi „Cum se iniţiazǎ tratamentul cu Desogestrel Sandoz”).
Grupe speciale de pacienţi
Insuficienţǎ renalǎ
Nu au fost efectuate studii clinice la pacientele cu insuficienţǎ renalǎ.
Insuficienţǎ hepaticǎ
Nu au fost efectuate studii clinice la pacientele cu insuficienţǎ hepaticǎ. Deoarece metabolismul
hormonilor steroizi poate fi afectat la pacientele cu boalǎ hepaticǎ severǎ, utilizarea Desogestrel Sandoz la
2
aceste femei este contraindicatǎ atât timp cât valorile funcţiei hepatice nu au revenit la normal (vezi pct.
4.3).
Copii şi adolescenţi
Siguranța şi eficacitatea administrǎrii Desogestrel Sandoz la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au
fost stabilite. Nu sunt disponibile date.
Mod de administrare
Administrare oralǎ.
Cum se utilizeazǎ Desogestrel Sandoz
Comprimatele trebuie administrate în fiecare zi, la aproximativ aceeaşi oră, astfel încât intervalul
dintre două comprimate să fie întotdeauna de 24 de ore. Primul comprimat trebuie administrat în prima
zi a sângerării menstruale. Apoi, trebuie să se administreze câte un comprimat pe zi, în mod continuu, fără
să se ia în considerare o posibilă sângerare. Un blister nou trebuie început în ziua următoare terminării
celui anterior.
Cum se iniţiază tratamentul cu Desogestrel Sandoz
Dacă nu au mai fost utilizate anterior contraceptive hormonale [în ultima lună]
Utilizarea comprimatelor trebuie să înceapă în prima zi a ciclului menstrual natural (ziua 1 este prima zi a
sângerării menstruale). Începerea utilizării în zilele 2-5 este permisă, dar în timpul primului ciclu
este recomandată o metodă contraceptivă tip barieră, în timpul primelor 7 zile de administrare a
comprimatelor.
După un avort în timpul primului trimestru de sarcină
După un avort în timpul primului trimestru de sarcină se recomandă să se înceapă administrarea
imediat. În acest caz nu este necesară utilizarea unei alte metode contraceptive suplimentare.
După naştere sau un avort în trimestrul al doilea de sarcină
Femeia trebuie sfǎtuitǎ sǎ înceapǎ administrarea în orice zi între ziua 21 şi 28 după naştere sau dupǎ
un avort în trimestrul al doilea de sarcinǎ. În cazul în care a început administrarea mai târziu, ea trebuie
sfǎtuitǎ sǎ utilizeze suplimentar o metodǎ de barierǎ pânǎ la sfârşitul celor 7 zile de administrare a
comprimatelor. Totuşi, dacǎ deja a avut loc contactul sexual, sarcina trebuie exclusǎ înainte de iniţierea
utilizǎrii Desogestrel Sandoz sau femeia trebuie sǎ aştepte prima sa menstruaţie. Pentru informaţii
suplimentare privind femeile care alăptează, vezi pct. 4.6.
Cum se iniţiază tratamentul cu Desogestrel Sandoz atunci când se trece de la alte metode
contraceptive
Trecerea de la contraceptive hormonale combinate (contraceptive orale combinate (COC), inel vaginal sau
plasture transdermic)
Femeia trebuie să înceapă tratamentul cu Desogestrel Sandoz de preferinţǎ în ziua de după ultimul
comprimat activ (ultimul comprimat conţinând substanţa activă) al COC utilizat anterior sau în ziua
îndepărtării inelului vaginal sau a plasturelui transdermic. În aceste cazuri, utilizarea unei metode
contraceptive suplimentare nu este necesară. Este posibil să nu fie disponibile toate metodele contraceptive
în toate ţările aparţinând UE.
Femeia poate începe tratamentul nu mai târziu de următoarea zi după intervalul de pauză al
comprimatului, inelului, plasturelui sau intervalul cu comprimate placebo al metodei contraceptive
combinate pe care o utiliza anterior, dar pentru primele 7 zile de utilizare a comprimatelor, este
recomandată o metodă tip barieră suplimentară.
Trecerea de la metode contraceptive numai cu progestogen (minicomprimat contraceptiv, injecţie,
implant sau de la un sistem intrauterin care eliberează progestogen [SIU])
Femeia poate trece oricând de la minicomprimat contraceptiv (în cazul implantului sau SIU - din ziua
3
de îndepărtare a acestuia; de la un medicament injectabil - din ziua în care următoarea injecţie trebuia
administrată).
Abordarea terapeutică în cazul comprimatelor omise
Protecţia contraceptivă poate fi redusă dacă trec mai mult de 36 de ore între administrarea a două
comprimate. Dacă utilizatoarea are mai puţin de 12 ore întârziere de la administrarea comprimatului,
comprimatul omis trebuie utilizat imediat ce-şi reaminteşte, iar următorul comprimat trebuie administrat la
ora obişnuită. Dacă au trecut mai mult de 12 ore de întârziere, trebuie să se utilizeze o metodă
contraceptivă suplimentară pentru următoarele 7 zile. Dacă comprimatele au fost omise în prima
săptămână şi a avut loc un act sexual în săptămâna dinaintea celei în care s-au omis comprimatele, trebuie
avută în vedere posibilitatea unei sarcini.
Recomandare în cazul tulburărilor gastrointestinale
În cazul unor tulburări gastro-intestinale severe, absorbţia poate să nu fie completă şi trebuie luate
măsuri contraceptive suplimentare. Dacă apar vărsături în decurs de 3-4 ore de la administrarea
comprimatului, absorbţia poate să nu fie completă. În acest caz, se aplicǎ recomandarea privind
comprimatele omise prezentatǎ la pct. 4.2.
Supravegherea tratamentului
Înainte de prescrierea medicamentului, pentru a se exclude sarcina, se recomandǎ sǎ se efectueze
anamnezǎ şi consult ginecologic detaliate. Tulburǎri de sângerare, cum sunt oligomenoreea şi
amenoreea trebuie investigate înaintea prescrierii. Intervalul dintre consultaţii depinde de circumstanţele
fiecǎrui caz în parte. Dacǎ se presupune că medicamentul prescris poate influenţa o afecţiune latentă sau
manifestă (vezi pct. 4.4), consultaţiile de control trebuie programate corespunzǎtor.
În ciuda faptului cǎ Desogestrel Sandoz se administreazǎ în mod regulat, este posibil sǎ aparǎ tulburǎri de
sângerare. Dacǎ sângerarea este foarte frecventǎ şi neregulatǎ, trebuie luatǎ în considerare o altǎ metodǎ
contraceptivǎ. Dacǎ simptomele persistǎ, trebuie exclusǎ o cauzǎ organicǎ.
Abordarea terapeutică a amenoreei apărute în timpul tratamentului depinde de faptul dacǎ comprimatele
au fost utilizate sau nu conform instrucţiunilor şi poate include un test de sarcinǎ.
Tratamentul trebuie întrerupt dacǎ apare o sarcinǎ.
Femeile trebuie informate cǎ Desogestrel Sandoz nu oferă protecţie împotriva infecţiilor HIV (SIDA) şi
altor boli cu transmitere sexualǎ.
4.3 Contraindicaţii
• Tulburare tromboembolică venoasă activă;
• Prezenţă sau antecedente de afecţiuni hepatice grave, atât timp cât valorile funcţiei hepatice nu
au revenit la normal;
• Existenţă sau suspiciune a malignităţii dependente de hormonii steroizi sexuali;
• Sângerare vaginală nediagnosticată;
• Hipersensibilitate la substanţa activǎ sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
• Alergie la alune sau soia.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dacă este prezentă vreuna dintre afecţiunile/factorii de risc menţionaţi mai jos, beneficiile terapeutice ale
administrării progestogenului trebuie evaluate în raport cu posibilele riscuri, la fiecare femeie
individualizat, iar aceşti factori trebuie discutaţi cu pacienta înainte de a se decide începerea tratamentului
cu Desogestrel Sandoz. În cazul agravării, exacerbării sau a debutului oricăreia dintre aceste afecţiuni,
femeia trebuie să ia legătura cu medicul ei. Medicul trebuie să decidă apoi dacă administrarea Desogestrel
Sandoz trebuie întreruptă.
4
Riscul de neoplasm mamar creşte, în general, odată cu avansarea în vârstă. Pe parcursul utilizării de
contraceptive orale combinate (COC), riscul de a fi diagnosticată cu neoplasm mamar este uşor crescut.
Acest risc crescut dispare treptat pe parcursul a 10 ani de la întreruperea utilizării de COC şi nu a fost
asociat cu durata de utilizare, ci cu vârsta femeii în momentul utilizării de COC. Numărul estimat de
cazuri diagnosticate la 10000 de femei care utilizează COC (până la 10 ani după întrerupere) faţă de cele
care nu utilizează niciodată COC într-o perioadă similară, a fost calculat pentru grupele de vârstă
respective şi este prezentat în tabelul de mai jos:
Categorii de vârstă Cazuri aşteptate ale
utilizatoarelor de COC Cazuri aşteptate ale
neutilizatoarelor
16-19 ani 4,5 4
20-24 ani 17,5 16
25-29 ani 48,7 44
30-34 ani 110 100
35-39 ani 180 160
40-44 ani 260 230
Riscul la utilizatoarele de contraceptive numai cu progestogen (CNP), cum este Desogestrel Sandoz, este
posibil să fie similar cu cel asociat cu COC. Cu toate acestea, pentru CNP, dovezile sunt mai puţin
relevante. În comparaţie cu riscul de a face neoplasm mamar vreodată în viaţă, creşterea de risc asociat cu
utilizarea COC este mică. Cazurile de neoplasm mamar diagnosticate la utilizatoarele de COC tind să fie
într-un stadiu mai puţin avansat decât la cele care nu au utilizat COC. Riscul crescut la utilizatoarele de
COC poate fi determinat de un diagnostic mai precoce, de efectele biologice ale comprimatului
contraceptiv sau de o combinaţie a ambelor.
Deoarece nu se poate exclude un efect biologic al progestogenilor asupra neoplasmului hepatic, trebuie
efectuată o evaluare individuală a raportului beneficiu/ risc la femeile care au neoplasm hepatic.
Dacă apar tulburări acute sau cronice ale funcţiei hepatice, femeia trebuie îndrumată să se adreseze unui
medic specialist pentru consult şi recomandări.
Investigaţiile epidemiologice au asociat utilizarea de COC cu o incidenţă crescută de tromboembolism
venos (TEV, tromboză venoasă profundă şi embolie pulmonară). Deşi nu se cunoaşte importanţa clinică a
acestei asocieri pentru desogestrelul utilizat drept contraceptiv în absenţa unui component estrogenic,
tratamentul cu Desogestrel Sandoz trebuie întrerupt în cazul unei tromboze. Întreruperea tratamentului cu
Desogestrel Sandoz trebuie, de asemenea, luată în considerare în cazul unei imobilizări pe termen lung
cauzată de o intervenție chirurgicală sau o boală. Femeile cu antecedente de tulburări tromboembolice
trebuie avertizate de posibilitatea unei recurenţe.
Cu toate că progestogenii pot avea efect asupra rezistenţei periferice la insulină şi asupra toleranţei la
glucoză, nu există nicio dovadă privind necesitatea modificării schemei de tratament la pacientele cu
diabet zaharat care utilizează contraceptive doar cu progestogen. Cu toate acestea, pacientele cu diabet
zaharat trebuie supravegheate cu atenţie pe durata primelor luni de utilizare.
Dacă o hipertensiune arterială susţinută se dezvoltă în timpul utilizării Desogestrel Sandoz, sau dacă o
creştere semnificativă a tensiunii arteriale nu răspunde adecvat tratamentului antihipertensiv, trebuie luată
în considerare întreruperea utilizării Desogestrel Sandoz.
Tratamentul cu Desogestrel Sandoz duce la scăderea valorilor concentraţiilor plasmatice de estradiol, la o
valoare corespunzătoare fazei foliculare timpurii. Nu se ştie încă dacă descreşterea are vreun impact clinic
semnificativ asupra densităţii minerale osoase.
Protecţia oferită de contraceptive tradiţionale cu progestogen contra sarcinilor ectopice nu este la fel de
bună ca cea oferită de contraceptive orale combinate, din cauza apariţiei frecvente de ovulaţii pe durata
utilizării de contraceptive doar cu progestogen. În ciuda faptului că Desogestrel Sandoz inhibă puternic
ovulaţia, sarcina ectopică trebuie luată în considerare la diagnosticul diferenţial, dacă femeile prezintă
amenoree sau dureri abdominale.
5
Ocazional poate să apară cloasma, mai ales la femeile cu antecedente de „cloasma gravidarum”. Femeile
cu tendinţă de cloasmă trebuie să evite expunerea la soare sau la raze ultraviolete în timp ce utilizează
Desogestrel Sandoz.
Următoarele stări au fost raportate atât în timpul sarcinii, cât şi în timpul utilizării steroizilor sexuali, dar o
asociere cu utilizarea de progestogeni nu a fost stabilită: icter şi/sau prurit asociate colestazei; formare de
calculi biliari; porfirie; lupus eritematos sistemic, sindrom hemolitic-uremic; coree Sydenham; herpes
gestațional; pierdere a auzului asociată cu otoscleroză; angioedem (ereditar).
Desogestrel Sandoz conține lactoză și, prin urmare, nu trebuie administrat la pacientele cu afecţiuni
ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-
galactoză.
Fiecare comprimat din acest medicament conține ulei din soia maxim 0,03 mg și, prin urmare, nu trebuie
administrat la pacientele alergice la alune sau soia.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Interacțiuni
Interacţiunile dintre contraceptivele hormonale şi alte medicamente pot duce la sângerări de întrerupere
şi/sau la pierderea efectului contraceptiv. Următoarele interacţiuni au fost raportate în literatura de
specialitate (în principal pentru contraceptivele combinate dar, ocazional, şi pentru contraceptivele numai
cu progestogen).
Metabolizare hepatică: Pot apărea interacţiuni cu medicamente care induc enzimele microzomiale care pot
duce la mărirea clearance-ului hormonilor sexuali (cum sunt: hidantoine (de exemplu fenitoină),
barbiturice (de exemplu fenobarbital), primidonă, carbamazepină, rifampicină şi posibil şi pentru
oxcarbazepină, topiramat, rifabutină, felbamat, ritonavir, nelfinavir, griseofulvină şi preparate pe bază de
plante care conţin sunătoare (Hypericum perforatum)).
Inducţia enzimatică maximă nu se observă timp de 2-3 săptămâni, dar poate persista pentru cel puţin 4
săptămâni de la încetarea tratamentului medicamentos.
Femeile care sunt tratate cu aceste medicamente, trebuie să utilizeze temporar o metodă de tip barieră
suplimentară la Desogestrel Sandoz.
La administarea concomitentă de medicamente care induc enzimele microzomiale trebuie utilizată o
metodă de tip barieră atât în timpul administrării lor, cât şi pentru 28 de zile de la întreruperea lor. La
femeile în tratament pe termen lung cu inductori ai enzimelor hepatice, trebuie luată în considerare o
metodă de contracepţie nehormonală.
În timpul tratamentului cu cărbune medicinal, absorbţia de steroid din comprimat poate fi redusă şi astfel
şi eficacitatea contraceptivă. În aceste circumstanţe, se aplică măsurile de la pct. 4.2 privind comprimatele
omise.
Contraceptivele hormonale pot interfera cu metabolizarea altor medicamente. În consecinţă, concentraţiile
din plasmă şi din ţesuturi pot să crească (de exemplu, ciclosporina) sau să scadă.
Notă: Informaţiile de prescriere ale medicamentelor pentru tratamentele concomitente trebuie consultate
pentru a identifica potenţialele interacţiuni.
Investigaţii diagnostice
Datele obţinute cu COC au arătat că utilizarea contraceptivelor steroidiene poate influenţa rezultatele
anumitor investigaţii diagnostice incluzând parametrii biochimici hepatici, ai tiroidei, ai suprarenalei,
funcţiei renale, concentraţiile plasmatice ale proteinelor (transportoare), de exemplu globulinele care leagă
corticosteroizi, fracţiunile lipidice/lipoproteinice, parametrii metabolismului carbohidraţilor, parametrii
6
coagulării şi fibrinolizei. Modificările rămân în general în intervalul normal. Nu este cunoscut în ce
măsură aceasta se aplică contraceptivelor numai cu progestogen.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Desogestrel Sandoz este contraindicat în timpul sarcinii. Tratamentul cu Desogestrel Sandoz trebuie
întrerupt imediat atunci când intervine sarcina la femeia care utilizează Desogestrel Sandoz.
Studiile efectuate la animale au arătat că dozele foarte mari de substanţe progestogenice pot determina
masculinizarea fetuşilor de sex feminin.
Studiile epidemiologice extinse nu au arătat riscuri crescute de malformaţii congenitale la copiii
născuţi de femei care au utilizat COC înainte de sarcină şi nici efecte teratogenice atunci când COC au fost
utilizate în mod accidental în perioada sarcinii timpurii. Datele de farmacovigilenţă colectate, în
legătură cu diferite COC care conţin desogestrel, nu indică nici ele un risc crescut.
Alăptarea
Desogestrel Sandoz nu influenţează producţia sau calitatea (proteină, lactoză sau concentraţii de grăsime)
laptelui matern. Totuşi, cantităţi mici de etonogestrel sunt eliminate în lapte. Drept rezultat, 0,01-0,05
micrograme de etonogestrel pe kg corp şi pe zi pot fi ingerate de către copil (pe baza unei ingestii de lapte
estimate de 150 ml/kg corp/zi).
Sunt disponibile date limitate în ceea ce priveşte supravegherea pe termen lung a copiilor ale căror mame
au început să utilizeze desogestrel între săptămânile 4 şi 8 post-partum. Ei au fost alăptaţi timp de 7 luni şi
supravegheaţi până la vârsta de 1,5 ani (n=32) sau până la 2,5 ani (n=14). Evaluarea creşterii şi dezvoltării
fizice şi fizico-motorii nu indică nicio diferenţă în comparaţie cu sugarii ale căror mame au utilizat un DIU
din cupru.
Bazat pe datele existente, Desogestrel Sandoz poate fi utilizat în timpul alăptării. Dezvoltarea şi creşterea
sugarului a cărui mamă utilizează Desogestrel Sandoz trebuie, totuşi, să fie observate cu atenţie.
Fertilitatea
Desogestrel Sandoz este indicat pentru prevenirea sarcinii. Pentru informaţii referitoare la fertilitate
(ovulaţie) vezi pct. 5.1.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Desogestrel Sandoz nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţia adversă raportată cel mai frecvent în cadrul studiilor clinice este sângerarea neregulată. Diferite
tipuri de sângerări neregulate au fost raportate la până la 50% dintre femeile care utilizează desogestrel.
Deoarece Desogestrel Sandoz determină inhibiţia ovulaţiei aproape de 100% faţă de alte contraceptive
conţinând doar progestogen, sângerarea neregulată este mai frecventă decât la alte contraceptive conţinând
doar progestogen. La 20-30% dintre femei, sângerarea poate deveni mai frecventă, în timp ce la alte 20%
sângerarea poate deveni mai puţin frecventă sau poate lipsi total. Sângerarea vaginală poate avea, de
asemenea, o durată mai lungă. După câteva luni de tratament, sângerările tind să devină mai puţin
frecvente. Informarea, consilierea şi un jurnal al sângerărilor pot îmbunătăţi acceptarea de către femeie a
tiparului sângerării.
Alte reacţii adverse raportate mai frecvent (> 2,5%) în cadrul studiilor clinice cu desogestrel au fost acnee,
modificări de dispoziţie, mastodinii, greaţă şi creştere în greutate. Reacţiile adverse sunt menţionate în
tabelul de mai jos.
7
Toate reacţiile adverse sunt enumerate pe aparate, sisteme, organe şi frecvenţǎ: frecvente (≥1/100), mai
puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) şi rare (≥1/1000).
8
Tulburări ale aparatului
genital şi ale sânului Mastodinii
Sângerări neregulate
Amenoree Dismenoree
Chisturi ovariene
Tulburări generale şi la
locul de administrare
Fatigabilitate
Investigaţii diagnostice Creştere în greutate
*MedDRA versiunea 9.0
În timpul utilizării Desogestrel Sandoz poate apare o secreţie a sânului. În rare ocazii, au fost raportate
sarcini ectopice (vezi pct. 4.4). În plus, poate interveni agravare a angioedemului şi/sau agravare a
angioedemului ereditar (vezi pct. 4.4).
La femeile care utilizează contraceptive orale (combinate) s-au raportat un număr de reacţii adverse
(grave). Acestea includ tulburări tromboembolice venoase şi arteriale, tumori dependente hormonal
(de exemplu tumori hepatice, neoplasm mamar) şi cloasmă, care sunt expuse mai detaliat la pct. 4.4.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate reacţii adverse grave în urma supradozajului. Simptomele care pot să apară în
acest caz sunt: greaţă, vărsături şi, la fetele tinere, o uşoară sângerare vaginală. Nu există antidot, iar
tratamentul ulterior trebuie să fie simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: contraceptive hormonale pentru uz sistemic, codul ATC: G03AC09
Mecanism de acţiune
Clasificarea pe aparate,
sisteme şi organe
(MEdDRA)*
Frecvenţa reacţiilor adverse
Frecvente
Mai puţin frecvente
Rare
Infecţii şi infestări
Infecţie vaginală
Tulburări psihice Modificări de dispoziţie
Stare depresivă
Libido scăzut
Tulburări ale sistemului
nervos Cefalee
Tulburări oculare
Intoleranţă la purtarea
lentilelor de contact
Tulburări gastrointestinale Greaţă Vărsături
Afecţiuni cutanate şi ale
ţesutului subcutanat Acnee Alopecie Erupţii cutanate
tranzitorii
Urticarie
Eritem nodos
9
Desogestrel Sandoz este un comprimat contraceptiv numai cu progestogen, care conţine progestogenul
desogestrel. Similar altor contraceptive numai cu progestogen, Desogestrel Sandoz se potriveşte cel
mai bine pentru utilizare pe durata alăptării şi pentru femeile care nu pot sau nu vor să utilizeze
estrogeni. Spre deosebire de contraceptivele tradiţionale numai cu progestogen, efectul contraceptiv al
Desogestrel Sandoz este obţinut în primul rând prin inhibarea ovulaţiei. Alte efecte includ creşterea
vâscozităţii mucusului cervical.
Eficacitate şi siguranţǎ clinicǎ
În studiul a 2 cicluri, folosind ca definiţie a ovulaţiei o concentraţie a progesteronului mai mare de
16 nmoli/litru pentru o perioadă de 5 zile consecutive, a fost demonstrată o incidenţă a ovulaţiei de 1%
(1/103) cu interval de încredere 95% de 0,02%-5,29% în grupul ITT (intenţie de tratament - eşecuri ale
metodei şi ale utilizatorului). Inhibiţia ovulaţiei a fost obţinută din primul ciclu de utilizare. În acest
studiu, după întreruperea administrării de desogestrel după 2 cicluri (un interval de 56 de zile),
ovulaţia a avut loc în medie după 17 zile ( într-un interval cuprins între 7 şi 30 de zile).
Într-un studiu comparativ de eficacitate (cu un timp permis de maximum 3 ore pentru un comprimat
contraceptiv omis), indicele Pearl total al grupului ITT pentru desogestrel a fost de 0,4 (interval de
încredere 95% 0,09 - 1,20), comparativ cu 1,6 (interval de încredere 95% 0,42 - 3,96), pentru 30 µg
levonorgestrel.
Indicele Pearl pentru desogestrel este comparabil cu cel observat de-a lungul timpului pentru COC în
cadrul populaţiei totale de utilizatoare de COC. Tratamentul cu desogestrel duce la scăderea
concentraţiei de estradiol, la o valoare corespunzătoare fazei foliculare timpurii. Nu au fost observate
efecte clinice semnificative asupra metabolismului glucidic, metabolismului lipidic şi asupra
hemostazei.
Copii şi adolescenţi
Nu sunt disponibile date clinice privind siguranţa şi eficacitatea administrării la copiii și adolescenții
cu vârsta sub 18 ani.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
După administrarea Desogestrel Sandoz pe cale orală, desogestrelul (DSG) este rapid absorbit şi
transformat în etonogestrel (ENG). La starea de echilibru, valorile maxime ale concentraţiilor
plasmatice sunt atinse în 1,8 ore de la ingestia comprimatului, iar biodisponibilitatea absolută a
etonogestrelului este de aproximativ 70%.
Distribuţie
ENG se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 95,5-99%, predominant de albumină şi într-o
măsură mai mică de globulinele care leagă hormonii sexuali (GLHS).
Metabolizare
Desogestrelul este metabolizat prin hidroxilare şi dehidrogenare la metabolitul activ etonorgestrel.
Etonorgestrel este metabolizat prin glucuronoconjugare şi sulfoconjugare.
Eliminare
ENG este eliminat cu un timp de înjumătăţire de aproximativ 30 de ore, fără să existe o diferenţă între
administrarea în doză unică şi în doze repetate. Valorile concentraţiei plasmatice la starea de echilibru
sunt atinse după 4-5 zile. Clearance-ul plasmatic după administrarea i.v. de ENG este de aproximativ
10 l/oră. Excreţia ENG şi a metaboliţilor săi, atât ca steroizi liberi cât şi conjugaţi, se face prin urină şi
prin materii fecale (raport 1,5:1). La femeile care alăptează, ENG este eliminat în laptele matern având
un raport lapte/plasmă de 0,37-0,55. Pe baza acestor date, şi a unui consum de lapte estimat la 150
ml/kg corp/zi, sugarul poate ingera 0,01 - 0,05 micrograme de etonogestrel.
Grupe speciale de paciente
10
Efectul insuficienţei renale
Nu au fost efectuate studii care sǎ evalueze efectul bolii renale cu privire la farmacocinetica
desogestrelului.
Efectul insuficienţei hepatice
Nu au fost efectuate studii care sǎ evalueze efectul bolii hepatice cu privire la farmacocinetica
desogestrelului.
Totuşi, hormonii steroizi pot fi metabolizaţi lent la femeile cu funcţia hepaticǎ afectatǎ.
Grupe etnice
Nu au fost efectuate studii care sǎ evalueze farmacocinetica pe grupe etnice.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile toxicologice nu au arătat alte efecte decât cele care pot fi explicate prin proprietăţile
hormonale ale desogestrelului.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu:
Lactoză monohidrat
Amidon din porumb
Povidonă K-30
Dioxid de siliciu coloidal hidratat
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
RRR-α-tocoferol
Acid stearic
Ulei din soia
Film:
Hipromeloză
Macrogol 400
Dioxid de titan (E 171)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de
lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Blistere din PVC-PVDC/Al cu 1 x 28, 3 x 28, 6 x 28 și 13 x 28 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
11
Fără recomandări speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni, Nr. 7A,
540472 Târgu Mureş, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8537/2016/01-02-03-04
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări -Ianuarie 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2016
