MANNITOL 20% FRESENIUS
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
M annitol Fresenius 20% soluţie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1000 ml soluţie perfuzabilă conţin manitol 200 g.
Pentru lista tuturor excipienţilor , vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeuti ce
Mannitol Fresenius 20% este indicat pentru:
- stimularea diurezei pentru prevenirea şi/sau tratarea fazei oligurice a insuficienţei renale acute,
înainte ca aceasta să devină ireversibilă şi stabilizată;
- tratamentul hipertensiunii intracraniene şi spinal e şi a edemului cerebral;
- scăderea hipertensiunii intraoculare;
- stimularea excreţiei renale a substanţelor toxice;
- măsurarea filtratului glomerular.
4.2 Doze şi mod de administrare
Mannitol Fresenius 20% se administrează în perfuzie intravenoasă.
Doza d epinde de vârstă, greutate şi starea clinică a pacientului.
D oza zilnică recomandată este de 50 -200 g manitol.
Viteza de perfuzare trebuie ajustată astfel încât să se obţină o diureză de cel puţin 30 -50 ml/oră. În
general, soluţiile perfuzabile hipertone s e administrează cu o viteză de perfuzare controlată.
Mod de administrare:
Medicamentul se administrează pe cale intravenoasă, utilizând seturi de perfuzare sterile şi apirogene.
Se vor utiliza seturi de perfuzare prevăzute cu filtru. Soluţiile perfuzabile hipertone trebuie
administrate printr -o venă periferică mare sau, preferabil, printr -o venă centrală.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
Hiperosmolaritate plasmatică preexi stentă
Anurie în cadrul unor afecţiuni renale severe
Congestie pulmonară şi edem pulmonar
Hemoragii cerebrale, cu excep ţia celor din timpul craniotomiei
Deshidratare severă
2
Insuficienţă cardiacă (creşterea volumului extracelular poate conduce la decompensarea insuficienţei
cardiac e)
Leziuni la nivelul barierei hematoencefalice
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Manitol ul trebuie administrat cu prudenţă pacienţilor cu insuficienţă renală severă. Trebuie
administrată iniţial doza de test are, iar tratamentul cu manitol trebuie continuat numai dacă se obţine o
diureză adecvată (vezi pct. 4.2).
La pacienţii cu afecţiuni renale preexistente sau la cei care sunt trataţi cu medicamente potenţial
nefrotoxice, există un risc crescut de insuficie nţă renală după administrarea manitolului.
P arametrii osmolarităţii serice şi cei ai funcţiei renale trebuie atent monitorizaţi şi trebuie luate
măsurile terapeutice adecvate în cazul în care apar semne de ag ravare a insuficienţei renale.
Manitolul treb uie administrat pacienţilor în stare de şoc sau cu insuficienţă renală, numai după
restabilirea volumului (lichide, sânge) şi reechilibrarea electrolitică.
La pacienţii trataţi cu manitol trebuie monitorizat e funcţiile renală, cardiacă şi pulmonară şi
tratamentul trebuie întrerupt în cazul apariţiei reacţiilor adverse.
Funcţia cardiovasculară trebuie evaluată cu atenţie înainte de administrarea rapidă a manitolului ,
deoarece expansiunea lichidului extracelular poate produce insuficienţă cardiacă congestivă bruscă.
Trecerea lichidului intracelular, care nu conţine sodiu, în spaţiul extracelular, după administrarea
perfuziei de manitol, poate scădea concentraţia plasmatică a sodiului şi agrava hiponatremia deja
existentă. Sodiul se poate elimina prin urină. Manitolul poate masca sau accentua hidratarea
inadecvată şi hipovolemia.
Trebuie monitorizate cu atenţie cantitatea de urină excretată, echilibrul hidric, presiunea venoasă
centrală şi balanţa electrolitică (mai ales concentraţiile plasmatice ale sodiul ui şi potasiului).
Manitolul se poate acumula în organism dacă pe parcursul administrării diureza continuă să scadă , iar
acest fapt poate agrava insuficienţa cardiacă congestivă existentă sau latentă.
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea admin istrării la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită.
S portivi
Acest medicament conţine o substanţă activă care poate determina pozitivarea testelor antidoping.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea concomitentă a altor diuretice poate potenţa efectele manitolului şi poate fi necesară
ajustarea dozei.
Manitol ul creşte eliminarea medicamentelor excretate în urină (de exemplu, litiu şi metotrexat) şi, de
aceea, administrarea manitolului poate scădea eficacitatea acestor medicamente.
Nefrotoxicitate cumulativă a medicamentelor , ca urmare a dezechilibrului hidric produs de manitol:
Pacienţii cărora li se administrează concomitent ciclosporină, trebuie monitorizaţi cu atenţie în vederea
apariţi ei semnelor de nefro toxicitate.
Alte interacţiuni potenţiale sunt: aminoglicozide (potenţarea efectului lor ototoxic de către manitol),
medicamente blocante neuromuscular e depolarizante (efectul acestora este potenţat de manitol),
anticoagulante orale (manitol ul poate reduc e efectele acestor medicamente prin creşterea concentraţiei
factorilor de coagulare, secundar deshidratării) şi digoxină (există risc de toxicitate la digoxină, dacă
apare hipokaliemie în cadrul tratamentului cu manitol).
3
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
Nu sunt disponibile date adecvate privind utilizarea manitolului la femeile gravide.
Nu sunt disponibile date adecvate din studii la animale privind efectele manitolului asupra femelelor
gestante şi/sau dezvoltării embrio -fetale şi/sau naşterii şi/sau dezvoltării postnatale.
Manitol ul trebuie administrat în sarcină, numai dacă este absolut necesar.
Nu sunt disponibile date privind excreţia manitolului în laptele uman.
Manitol ul trebuie administrat în timpul alăptării, numai dacă este absolut necesa r.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu se cunosc efecte ale manitolului asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de fr ecvenţă, după cum urmează:
Foarte frecvente (≥1/10);
Frecvente (≥1/100 şi 1/1000 şi 1/10000 şi <1/1000
Tulburări ale sistemului
imunitar
Reacţii alergice
Şoc anafilactic
Tulburări metabolice şi de
nutriţie
Deshidratare
Edeme
Tulburări ale sistemului nervos Cefalee
Convulsii
Vertij
Hipertensiune intracraniană
Tulburări oculare Vedere înceţoşată
Tulburări cardiace Aritmie cardiacă
4
Tulburări vasculare Hipertensiune arterială
Tulburări respiratorii, toracice şi
mediastinale
Congestie pulmonară
Edem pulmonar
Rinită
Tulburări gastro-intestinale Uscăciunea gurii
Sete
Greaţă
Vărsături
Afecţiuni cutanate şi ale
ţesutului subcutanat
Necroză tegumentară
Urticarie
Tulburări musculo-scheletice şi
ale ţesutului conjunctiv
Crampe
Tulburări renale şi ale căilor
urinare
Diureză excesivă
Nefroză osmotică
Retenţie urinară
Tulburări generale şi la nivelul
locului de administrare
Frisoane
Durere toracică (durere
retrosternală de tip anginos)
Febră
Foarte rare
(<1/10000)
Tulburări cardiace Insuficienţă cardiacă congestivă
Tulburări renale şi ale căilor
urinare
Insuficienţă renală acută
4.9 Supradozaj
În cazul suspiciunii de supradozaj, tratamentul cu manitol trebuie oprit imediat .
Administrarea prelungită sau perfuzarea prea rapidă a volumelor mari de soluţii hiperosmolare poate
produce supraîncărcare circulatorie şi acidoză. Semnele/simptomele iniţiale pot fi cefalee, greaţă şi
tremor fără modificarea temperaturii corporale. Poa te urma confuzie, letargie, convulsii, stupoare şi
comă.
Tratamentul supradozajului este simptomatic şi de susţinere, cu monotorizarea balanţei hidro-
electrolitice. Hemodializa poate fi utilă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: soluţii pentru administrare intravenoasă, soluţii pentru diureză osmotică,
c odul ATC: B05B C01
Manitolul este un carhohidrat care este reţinut în spaţiul extracelular. Manitolul are efect osmotic, care
determină trecerea lichidelor din spaţiul intracelular, în spaţiul extracelular.
Manitolul este filtrat liber la nivelul glomerulilor renali şi mai puţin de 10% se reabsoarbe din tubulii
renali. Manitolul reţinut la nivelul tubulilor renali exercită un efect osmotic, care împiedică reabsorbţia
lichidelor din filtratul glomerular şi produce diureză. Astfel, manitolul stimulează diureza în
oligurie/anurie sau în situaţii când există risc de agravare a insuficienţei renale acute. De asemenea,
manitolul creşte eliminarea electr oliţilor, mai ales a sodiului, potasiului şi clorului. Totodată, este
mărită excreţia substanţelor toxice care se elimină renal, cum sunt acidul acetilsalicilic şi barbituricele.
În condiţii normale, manitolul nu traversează bariera hematoencefalică . Presiunea osmotică creată de
manitolul reţinut în plasmă determină eliminarea lichidelor din ţesutul cerebral, conducând la
reducerea edemului cerebral şi la scăderea presiunii intracraniene.
5
Manitolul nu pătrunde la nivelul ochiului. Manitolul stimulează excreţia umorii apoase şi, astfel,
reduce presiunea intraoculară.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrare intravenoasă, manitolul se elimină la nivelul glomerulilor, în principal
nemetabolizat. Manitolul se elimină în mare măsură prin filtrare g lomerulară, mai puţin de 10% se
reabsoarbe la nivelul tubulilor renali şi nu este secretat de celulele tubulare. Timpul de înjumătăţire
plasmatică la adulţi este de aproximativ 2 ore, mai lung în insuficienţa renală. 80% din doza
administrată intravenos se elimină nemodificat ă, într -un interval de 3 ore.
5.3 Date preclinice de siguran ţă
Datele preclinice privind siguranţa manitol ului la animale nu sunt relevante, deoarece manitolul este o
substanţă cu utilizare bine stabilită la pacienţi şi este adecvat caracterizată în farmacopei.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Mannitol Fresenius nu trebuie administrat concomitent cu, înainte sau după admi nistrarea de sânge,
prin ac ee aşi linie de perfuzare, din cauza riscului de pseudoaglutinare.
Trebuie respectate instrucţiunile de utilizare a medicamentu lui care va fi adăugat în solu ţia perfuzabilă
de manitol .
Înainte de adăugarea unui medicament, trebuie verificată solubilitatea şi stabilitatea sa în apă la pH -ul
soluţiei de manitol (4,5- 7,0).
Se cunoaşte că cefepima, imipenemul, cilastatina şi filgrastima sunt incompatibile cu soluţia de
manitol, dar această listă nu este completă.
Adăugarea clorurii de potasiu sau a clorurii de sodiu la soluţia de manitol poate produce precipitarea
manitolului.
6.3 Perioada de valabilitate
Perioada de valabilitate a medicamentului în ambalajul original: 3 ani
Perioada de valabilitate în timpul utiliz ării: adăugarea altor medicamente (aditi vi):
Stabilitatea chimică şi fizică a oricărui medicament adăugat (aditivi) la pH -ul soluţiei de manitol
trebuie stabilită înainte de utilizare.
Din punct de vedere microbiologic , medicamentul diluat trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat
imediat, responsabilitat ea privind durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare revine
utilizatorului; în mod normal, această durată nu trebuie să depăşească 24 de ore, la 2- 8°C, cu excepţia
cazului în care reconstituirea a fost făcută în condiţii aseptic e validate şi controlate.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare.
A se p ăstra la temperaturi între 15 -30° C, în ambalajul original.
6
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Flacoane din sticlă incoloră a 250 ml ş i 500 ml soluţie perfuzabilă
Mannitol Fre senius 20%:
12 x 250 ml
12 x 500 ml
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
A se utiliza numai dacă soluţia este limpede, fără partic ule vizibile şi dacă ambalaj este nedeteriorat.
A se utiliza imediat după deschiderea flaconului şi conectarea la setul de perfuzare.
Medicamentele pot fi adăugate înainte de începerea perfuzării sau pe parcursul acesteia.
La temperaturi mai scăzute, m anitolul poate cristaliza. Manitolul cristalizat poate fi dizolvat
prin încălzire în baie de apă, la temperatura de 50 - 70°C. A se agita energic. Înainte de
administrare, soluţia trebui e răcită la 37°C.
Flaconul este destinat unei singure utilizări.
A s e arunca o rice cantitate de soluţie rămasă neutilizată.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Strad a Fânarului nr. 2A, Braşov, Judeţul Braşov, România
8. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5656/2005/01- 02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Septembrie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie , 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
M annitol Fresenius 20% soluţie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1000 ml soluţie perfuzabilă conţin manitol 200 g.
Pentru lista tuturor excipienţilor , vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeuti ce
Mannitol Fresenius 20% este indicat pentru:
- stimularea diurezei pentru prevenirea şi/sau tratarea fazei oligurice a insuficienţei renale acute,
înainte ca aceasta să devină ireversibilă şi stabilizată;
- tratamentul hipertensiunii intracraniene şi spinal e şi a edemului cerebral;
- scăderea hipertensiunii intraoculare;
- stimularea excreţiei renale a substanţelor toxice;
- măsurarea filtratului glomerular.
4.2 Doze şi mod de administrare
Mannitol Fresenius 20% se administrează în perfuzie intravenoasă.
Doza d epinde de vârstă, greutate şi starea clinică a pacientului.
D oza zilnică recomandată este de 50 -200 g manitol.
Viteza de perfuzare trebuie ajustată astfel încât să se obţină o diureză de cel puţin 30 -50 ml/oră. În
general, soluţiile perfuzabile hipertone s e administrează cu o viteză de perfuzare controlată.
Mod de administrare:
Medicamentul se administrează pe cale intravenoasă, utilizând seturi de perfuzare sterile şi apirogene.
Se vor utiliza seturi de perfuzare prevăzute cu filtru. Soluţiile perfuzabile hipertone trebuie
administrate printr -o venă periferică mare sau, preferabil, printr -o venă centrală.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
Hiperosmolaritate plasmatică preexi stentă
Anurie în cadrul unor afecţiuni renale severe
Congestie pulmonară şi edem pulmonar
Hemoragii cerebrale, cu excep ţia celor din timpul craniotomiei
Deshidratare severă
2
Insuficienţă cardiacă (creşterea volumului extracelular poate conduce la decompensarea insuficienţei
cardiac e)
Leziuni la nivelul barierei hematoencefalice
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Manitol ul trebuie administrat cu prudenţă pacienţilor cu insuficienţă renală severă. Trebuie
administrată iniţial doza de test are, iar tratamentul cu manitol trebuie continuat numai dacă se obţine o
diureză adecvată (vezi pct. 4.2).
La pacienţii cu afecţiuni renale preexistente sau la cei care sunt trataţi cu medicamente potenţial
nefrotoxice, există un risc crescut de insuficie nţă renală după administrarea manitolului.
P arametrii osmolarităţii serice şi cei ai funcţiei renale trebuie atent monitorizaţi şi trebuie luate
măsurile terapeutice adecvate în cazul în care apar semne de ag ravare a insuficienţei renale.
Manitolul treb uie administrat pacienţilor în stare de şoc sau cu insuficienţă renală, numai după
restabilirea volumului (lichide, sânge) şi reechilibrarea electrolitică.
La pacienţii trataţi cu manitol trebuie monitorizat e funcţiile renală, cardiacă şi pulmonară şi
tratamentul trebuie întrerupt în cazul apariţiei reacţiilor adverse.
Funcţia cardiovasculară trebuie evaluată cu atenţie înainte de administrarea rapidă a manitolului ,
deoarece expansiunea lichidului extracelular poate produce insuficienţă cardiacă congestivă bruscă.
Trecerea lichidului intracelular, care nu conţine sodiu, în spaţiul extracelular, după administrarea
perfuziei de manitol, poate scădea concentraţia plasmatică a sodiului şi agrava hiponatremia deja
existentă. Sodiul se poate elimina prin urină. Manitolul poate masca sau accentua hidratarea
inadecvată şi hipovolemia.
Trebuie monitorizate cu atenţie cantitatea de urină excretată, echilibrul hidric, presiunea venoasă
centrală şi balanţa electrolitică (mai ales concentraţiile plasmatice ale sodiul ui şi potasiului).
Manitolul se poate acumula în organism dacă pe parcursul administrării diureza continuă să scadă , iar
acest fapt poate agrava insuficienţa cardiacă congestivă existentă sau latentă.
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea admin istrării la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită.
S portivi
Acest medicament conţine o substanţă activă care poate determina pozitivarea testelor antidoping.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea concomitentă a altor diuretice poate potenţa efectele manitolului şi poate fi necesară
ajustarea dozei.
Manitol ul creşte eliminarea medicamentelor excretate în urină (de exemplu, litiu şi metotrexat) şi, de
aceea, administrarea manitolului poate scădea eficacitatea acestor medicamente.
Nefrotoxicitate cumulativă a medicamentelor , ca urmare a dezechilibrului hidric produs de manitol:
Pacienţii cărora li se administrează concomitent ciclosporină, trebuie monitorizaţi cu atenţie în vederea
apariţi ei semnelor de nefro toxicitate.
Alte interacţiuni potenţiale sunt: aminoglicozide (potenţarea efectului lor ototoxic de către manitol),
medicamente blocante neuromuscular e depolarizante (efectul acestora este potenţat de manitol),
anticoagulante orale (manitol ul poate reduc e efectele acestor medicamente prin creşterea concentraţiei
factorilor de coagulare, secundar deshidratării) şi digoxină (există risc de toxicitate la digoxină, dacă
apare hipokaliemie în cadrul tratamentului cu manitol).
3
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
Nu sunt disponibile date adecvate privind utilizarea manitolului la femeile gravide.
Nu sunt disponibile date adecvate din studii la animale privind efectele manitolului asupra femelelor
gestante şi/sau dezvoltării embrio -fetale şi/sau naşterii şi/sau dezvoltării postnatale.
Manitol ul trebuie administrat în sarcină, numai dacă este absolut necesar.
Nu sunt disponibile date privind excreţia manitolului în laptele uman.
Manitol ul trebuie administrat în timpul alăptării, numai dacă este absolut necesa r.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu se cunosc efecte ale manitolului asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de fr ecvenţă, după cum urmează:
Foarte frecvente (≥1/10);
Frecvente (≥1/100 şi 1/1000 şi 1/10000 şi <1/1000
Tulburări ale sistemului
imunitar
Reacţii alergice
Şoc anafilactic
Tulburări metabolice şi de
nutriţie
Deshidratare
Edeme
Tulburări ale sistemului nervos Cefalee
Convulsii
Vertij
Hipertensiune intracraniană
Tulburări oculare Vedere înceţoşată
Tulburări cardiace Aritmie cardiacă
4
Tulburări vasculare Hipertensiune arterială
Tulburări respiratorii, toracice şi
mediastinale
Congestie pulmonară
Edem pulmonar
Rinită
Tulburări gastro-intestinale Uscăciunea gurii
Sete
Greaţă
Vărsături
Afecţiuni cutanate şi ale
ţesutului subcutanat
Necroză tegumentară
Urticarie
Tulburări musculo-scheletice şi
ale ţesutului conjunctiv
Crampe
Tulburări renale şi ale căilor
urinare
Diureză excesivă
Nefroză osmotică
Retenţie urinară
Tulburări generale şi la nivelul
locului de administrare
Frisoane
Durere toracică (durere
retrosternală de tip anginos)
Febră
Foarte rare
(<1/10000)
Tulburări cardiace Insuficienţă cardiacă congestivă
Tulburări renale şi ale căilor
urinare
Insuficienţă renală acută
4.9 Supradozaj
În cazul suspiciunii de supradozaj, tratamentul cu manitol trebuie oprit imediat .
Administrarea prelungită sau perfuzarea prea rapidă a volumelor mari de soluţii hiperosmolare poate
produce supraîncărcare circulatorie şi acidoză. Semnele/simptomele iniţiale pot fi cefalee, greaţă şi
tremor fără modificarea temperaturii corporale. Poa te urma confuzie, letargie, convulsii, stupoare şi
comă.
Tratamentul supradozajului este simptomatic şi de susţinere, cu monotorizarea balanţei hidro-
electrolitice. Hemodializa poate fi utilă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: soluţii pentru administrare intravenoasă, soluţii pentru diureză osmotică,
c odul ATC: B05B C01
Manitolul este un carhohidrat care este reţinut în spaţiul extracelular. Manitolul are efect osmotic, care
determină trecerea lichidelor din spaţiul intracelular, în spaţiul extracelular.
Manitolul este filtrat liber la nivelul glomerulilor renali şi mai puţin de 10% se reabsoarbe din tubulii
renali. Manitolul reţinut la nivelul tubulilor renali exercită un efect osmotic, care împiedică reabsorbţia
lichidelor din filtratul glomerular şi produce diureză. Astfel, manitolul stimulează diureza în
oligurie/anurie sau în situaţii când există risc de agravare a insuficienţei renale acute. De asemenea,
manitolul creşte eliminarea electr oliţilor, mai ales a sodiului, potasiului şi clorului. Totodată, este
mărită excreţia substanţelor toxice care se elimină renal, cum sunt acidul acetilsalicilic şi barbituricele.
În condiţii normale, manitolul nu traversează bariera hematoencefalică . Presiunea osmotică creată de
manitolul reţinut în plasmă determină eliminarea lichidelor din ţesutul cerebral, conducând la
reducerea edemului cerebral şi la scăderea presiunii intracraniene.
5
Manitolul nu pătrunde la nivelul ochiului. Manitolul stimulează excreţia umorii apoase şi, astfel,
reduce presiunea intraoculară.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrare intravenoasă, manitolul se elimină la nivelul glomerulilor, în principal
nemetabolizat. Manitolul se elimină în mare măsură prin filtrare g lomerulară, mai puţin de 10% se
reabsoarbe la nivelul tubulilor renali şi nu este secretat de celulele tubulare. Timpul de înjumătăţire
plasmatică la adulţi este de aproximativ 2 ore, mai lung în insuficienţa renală. 80% din doza
administrată intravenos se elimină nemodificat ă, într -un interval de 3 ore.
5.3 Date preclinice de siguran ţă
Datele preclinice privind siguranţa manitol ului la animale nu sunt relevante, deoarece manitolul este o
substanţă cu utilizare bine stabilită la pacienţi şi este adecvat caracterizată în farmacopei.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Mannitol Fresenius nu trebuie administrat concomitent cu, înainte sau după admi nistrarea de sânge,
prin ac ee aşi linie de perfuzare, din cauza riscului de pseudoaglutinare.
Trebuie respectate instrucţiunile de utilizare a medicamentu lui care va fi adăugat în solu ţia perfuzabilă
de manitol .
Înainte de adăugarea unui medicament, trebuie verificată solubilitatea şi stabilitatea sa în apă la pH -ul
soluţiei de manitol (4,5- 7,0).
Se cunoaşte că cefepima, imipenemul, cilastatina şi filgrastima sunt incompatibile cu soluţia de
manitol, dar această listă nu este completă.
Adăugarea clorurii de potasiu sau a clorurii de sodiu la soluţia de manitol poate produce precipitarea
manitolului.
6.3 Perioada de valabilitate
Perioada de valabilitate a medicamentului în ambalajul original: 3 ani
Perioada de valabilitate în timpul utiliz ării: adăugarea altor medicamente (aditi vi):
Stabilitatea chimică şi fizică a oricărui medicament adăugat (aditivi) la pH -ul soluţiei de manitol
trebuie stabilită înainte de utilizare.
Din punct de vedere microbiologic , medicamentul diluat trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat
imediat, responsabilitat ea privind durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare revine
utilizatorului; în mod normal, această durată nu trebuie să depăşească 24 de ore, la 2- 8°C, cu excepţia
cazului în care reconstituirea a fost făcută în condiţii aseptic e validate şi controlate.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare.
A se p ăstra la temperaturi între 15 -30° C, în ambalajul original.
6
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Flacoane din sticlă incoloră a 250 ml ş i 500 ml soluţie perfuzabilă
Mannitol Fre senius 20%:
12 x 250 ml
12 x 500 ml
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
A se utiliza numai dacă soluţia este limpede, fără partic ule vizibile şi dacă ambalaj este nedeteriorat.
A se utiliza imediat după deschiderea flaconului şi conectarea la setul de perfuzare.
Medicamentele pot fi adăugate înainte de începerea perfuzării sau pe parcursul acesteia.
La temperaturi mai scăzute, m anitolul poate cristaliza. Manitolul cristalizat poate fi dizolvat
prin încălzire în baie de apă, la temperatura de 50 - 70°C. A se agita energic. Înainte de
administrare, soluţia trebui e răcită la 37°C.
Flaconul este destinat unei singure utilizări.
A s e arunca o rice cantitate de soluţie rămasă neutilizată.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Strad a Fânarului nr. 2A, Braşov, Judeţul Braşov, România
8. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5656/2005/01- 02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Septembrie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie , 2015
