MAGNE B6
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Magne B6 drajeuri
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare drajeu conţine magneziu 48 mg sub formă de lactat de magneziu dihidrat 470 mg şi clorhidrat
de piridoxină (vitamina B
6) 5 mg.
Conţinutul total de magneziu elementar al unui drajeu este de 48 mg (1,97 mmol).
Excipienţi: fiecare drajeu conţine zahăr 330,569 mg
.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Drajeu
Drajeuri ovale, de culoare albă, lucioase şi netede.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Prevenirea şi tratamentul deficitului de magneziu la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta cuprinsă între
6-12 ani.
Asocierea unora dintre următoarele simptome poate indica un deficit de magneziu:
- nervozitate, iritabilitate, anxietate uşoară, fatigabilitate trecătoare, tulburări minore de somn;
- manifestări de anxietate, cum sunt: spasmele digestive sau palpitaţiile (la pacienţii fără afecţiuni
cardiace);
- crampe musculare, parestezii.
Aportul de magneziu poate ameliora aceste simptome.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi: doza uzuală este de 6 - 8 drajeuri Magne B
6 pe zi, fracţionat în 2 - 3 prize, administrate în
timpul meselor.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 -12 ani (cu greutate corporală peste 20 kg) şi adolescenţi: doza
uzuală este de 4 - 6 drajeuri Magne B
6 pe zi (10 - 30 mg magneziu elementar/kg şi zi, corespunzător la
0,4-1,2 mmol/kg şi zi), fracţionat în 2 - 3 prize, administrate în timpul meselor.
La copii cu vârsta sub 6 ani se recomandă alte concentraţii şi forme farmaceutice, adecvate vârstei.
2
Mod şi durată de administrare
Drajeurile trebuie înghiţite întregi, cu un pahar cu apă.
Durata obişnuită a tratamentului este de o lună. Dacă simptomele nu se ameliorează după o lună de
tratament, nu este utilă continuarea acestuia.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la lactat de magneziu dihidrat, clorhidrat de piridoxină sau la oricare dintre
excipienţi.
Insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/minut).
Asociere cu levodopa (vezi pct. 4.5).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În cazul asocierii deficitului de calciu, se recomandă ca primă măsură, în majoritatea cazurilor,
corectarea deficitului de magneziu înainte de a începe administrarea de calciu.
În caz de insuficienţă renală moderată, sunt necesare precauţii, pentru a se evita riscul
hipermagneziemiei.
În caz de infecţii urinare cu creşterea eliminării fosfaţilor urinari, nu se recomandă administrarea de
magneziu deoarece există risc de precipitare a fosfaţilor amoniu-magneziu. În astfel de cazuri, este
necesară rezolvarea infecţiei urinare, înaintea iniţierii oricărei terapii cu magneziu.
Principalul efect al abuzului cronic de piridoxină este reprezentat de neuropatia axonală senzorială,
care poate să apară dacă sunt administrate doze mari de piridoxină pe o perioadă lungă de timp (câteva
luni sau, în alte cazuri, ani). Simptomele includ: parestezii şi tulburări de echilibru, tremor la nivelul
extremităţilor şi ataxie senzorială gradual progresivă (dificultăţi de coordonare). În general, efectele
sunt reversibile după întreruperea expunerii. Doza la care aceste neuropatii periferice se produc este
controversată.
Acest medicament se administrează numai la adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani.
Drajeurile de Magne B6 conţin zahăr. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-
galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Magneziu
Asocieri nerecomandate: Nu se recomandă administrarea concomitentă de preparate care conţin fosfaţi
sau săruri de calciu, deoarece aceştia inhibă absorbţia intestinală a magneziului.
Asocieri de care trebuie să se ţină seama: magneziul, fierul, fluorurile şi tetraciclinele administrate pe
cale orală îşi influenţează reciproc absorbţia. De aceea, se recomandă administrarea acestora la un
interval de cel puţin 3 ore faţă de tetracicline.
Antibioticele aminoglicozidice, cisplatina şi ciclosporina A grăbesc excreţia magneziului.
În cazul utilizării concomitente a diureticelor care economisesc potasiu creşte reabsorbţia tubulară a
magneziului, de aceea se recomandă supraveghere medicală.
Magneziul modifică absorbţia glicozidelor tonicardiace; pacienţii cărora li se administrează glicozide
tonicardiace pot să utilizeze medicamentul numai sub supraveghere medicală.
3
Piridoxină
Asociere contraindicată: Administrarea concomitentă cu levodopa trebuie evitată. Datorită acţiunii
sale de activare a dopa-decarboxilazei în periferie, piridoxina reduce sau inhibă acţiunea
antiparkinsoniană a levodopa. Acest antagonism nu se observă însă în cazul în care levodopa este
administrată în asociere cu un inhibitor al decarboxilazei. Trebuie să se evite orice aport de piridoxină
dacă levodopa nu este asociată cu inhibitori ai dopa-decarboxilazei.
Piridoxina scade activitatea altretaminei. De asemenea, s-a raportat o scădere a concentraţiilor serice
de fenobarbital şi fenitoină. Multe medicamente pot creşte necesităţile de piridoxină; aceste substanţe
includ: hidralazina, izoniazida, penicilamina şi contraceptivele orale. Unele antibiotice (cicloserina,
neomicina, eritromicina, tetraciclinele, cloramfenicolul, sulfamidele) produc inactivarea piridoxinei.
Vitamina B
6 creşte eliminarea nitrofurantoinei de aproximativ 2 ori.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Experienţa clinică dintr-un număr suficient de sarcini nu a evidenţiat niciun efect malformativ sau
feto-toxic. Prin urmare, magneziul trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este necesar.
Alăptarea
Fiecare dintre componentele medicamentului, magneziul sau vitamina B
6, în mod individual, sunt
considerate compatibile cu alăptarea. Având în vedere existenţa unor date limitate privind doza zilnică
maximă de vitamina B
6 recomandată în timpul alăptării, se recomandă administrarea unei doze
maxime de 20 mg vitamina B
6 pe zi la femeile care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Magne B
6 nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Au fost raportate următoarele reacţii adverse:
- cazuri izolate de diaree şi dureri abdominale;
- reacţii cutanate;
- cazuri foarte rare de reacţii alergice.
4.9 Supradozaj
În cazul unei funcţii renale normale, supradozajul cu magneziu pe cale orală nu este, în general, urmat
de reacţii toxice. Totuşi, în cazul unei insuficienţe renale, este posibil să apară intoxicaţia cu
magneziu.
Efectele toxice sunt dependente, în principal, de concentraţia plasmatică a magneziului, iar semnele
sunt următoarele:
- hipotensiune arterială;
- greaţă, vărsături;
- eritem tranzitor al feţei şi gâtului;
- sete;
- deprimarea sistemului nervos central (somnolenţă, confuzie);
- slăbiciune musculară;
- diminuarea reflexelor;
- modificări ale ECG;
- apariţia deprimării respiratorii, aritmii cardiace, comă, stop cardiac şi paralizie respiratorie;
- sindrom anuric.
Tratamentul supradozajului constă în rehidratare şi diureză forţată. În caz de insuficienţă renală, este
necesară hemodializă sau dializă peritoneală.
4
Se recomandă administrarea intravenoasă lentă a 10-20 ml calciu gluconic 10% pentru a compensa
efectele nocive la nivel cardiovascular şi respirator.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte suplimente minerale, magnesium şi combinaţii, codul ATC A12CC30.
Principalele proprietăţi farmacodinamice ale componentelor Magne B
6:
Magneziu
Magneziul este un cation localizat predominant intracelular. El scade excitabilitatea neuronală şi
transmisia neuromusculară şi intervine în numeroase reacţii enzimatice.
Magneziul este un element constitutiv; oasele conţin jumătate din cantitatea totală de magneziu din
organism, aproximativ 40% se găseşte în muşchi şi ţesuturi moi şi doar 1% se regăseşte în lichidul
extracelular.
Acţiunile farmacologice ale magneziului constau în: deprimarea funcţiei musculaturii striate,
deprimarea funcţiilor cardiace şi vasodilataţie, relaxarea musculaturii netede uterine.
Semnificaţia valorilor magneziemiei:
- între 12 şi 17 mg/l (1–1,4 mEq/l sau 0,5–0,7 mmol/l) indică un deficit moderat de magneziu;
- sub 12 mg/l (1 mEq/l sau 0,5 mmol/l) indică un deficit sever de magneziu.
Deficitul de magneziu poate fi:
- primar, datorat unor anomalii metabolice (hipomagneziemie congenitală metabolică);
- secundar, datorat:
- aportului insuficient (malnutriţie severă, alcoolism, alimentaţie exclusiv parenterală);
- malabsorbţiei digestive (diaree cronică, fistule gastro-intestinale, hipoparatiroidism);
- unor pierderi excesive la nivel renal (nefropatii tubulare, poliurie importantă, abuz de
diuretice, pielonefrită cronică, hiperaldosteronism primar, tratament cu cisplatină).
Piridoxina
Piridoxina este o vitamină hidrosolubilă având rol de coenzimă în multiple procese metabolice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Magneziu
Absorbţia digestivă a sărurilor de magneziu are loc, parţial, printr-un mecanism pasiv în cadrul căruia
solubilitatea sării are o influenţă determinantă. Se absoarbe din segmentul superior al intestinului
subţire, în prezenţa compusului vitaminei D, 1,25-dihidroxicolecalciferol.
Absorbţia digestivă a sărurilor de magneziu nu depăşeşte 50%.
Aproximativ 25-30% este legat de proteinele plasmatice.
Magneziul este depozitat în principal în oase, cantităţi mai mici se găsesc în muşchii scheletici, rinichi,
ficat şi în inimă.
Sărurile de magneziu sunt excretate în principal pe cale renală, peste 90% din cantitatea filtrată de
către rinichi fiind reabsorbită. Cantităţi mici sunt excretate prin materiile fecale, laptele matern şi
salivă. Magneziu traversează membrana fetoplacentară.
Piridoxina, piridoxalul şi piridoxamina sunt rapid absorbite din tractul gastro-intestinal în urma
administrării orale şi transformate în forme active de piridoxal fosfat şi piridoxamină fosfat. Aceştia se
depozitează în special în ficat unde sunt oxidaţi rezultând acid 4-piridoxic şi alţi metaboliţi inactivi
5
care sunt excretaţi prin urină. Pe măsură ce se măresc dozele, în mod proporţional creşte şi cantitatea
excretată prin urină. Piridoxalul traversează membrana fetoplacentară şi se excretă în laptele matern.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu
Zahăr
Caolin
Gumă arabică
Carbopol 934
Talc
Stearat de magneziu
Strat de drajefiere
Gumă arabică
Zahăr
Dioxid de titan (E171)
Talc
Ceară Carnauba
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 10 drajeuri.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
SANOFI ROMÂNIA S.R.L.
Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9
Sector 2, Bucureşti, România
6
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
2021/2009/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei - Octombrie 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie, 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Magne B6 drajeuri
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare drajeu conţine magneziu 48 mg sub formă de lactat de magneziu dihidrat 470 mg şi clorhidrat
de piridoxină (vitamina B
6) 5 mg.
Conţinutul total de magneziu elementar al unui drajeu este de 48 mg (1,97 mmol).
Excipienţi: fiecare drajeu conţine zahăr 330,569 mg
.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Drajeu
Drajeuri ovale, de culoare albă, lucioase şi netede.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Prevenirea şi tratamentul deficitului de magneziu la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta cuprinsă între
6-12 ani.
Asocierea unora dintre următoarele simptome poate indica un deficit de magneziu:
- nervozitate, iritabilitate, anxietate uşoară, fatigabilitate trecătoare, tulburări minore de somn;
- manifestări de anxietate, cum sunt: spasmele digestive sau palpitaţiile (la pacienţii fără afecţiuni
cardiace);
- crampe musculare, parestezii.
Aportul de magneziu poate ameliora aceste simptome.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi: doza uzuală este de 6 - 8 drajeuri Magne B
6 pe zi, fracţionat în 2 - 3 prize, administrate în
timpul meselor.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 -12 ani (cu greutate corporală peste 20 kg) şi adolescenţi: doza
uzuală este de 4 - 6 drajeuri Magne B
6 pe zi (10 - 30 mg magneziu elementar/kg şi zi, corespunzător la
0,4-1,2 mmol/kg şi zi), fracţionat în 2 - 3 prize, administrate în timpul meselor.
La copii cu vârsta sub 6 ani se recomandă alte concentraţii şi forme farmaceutice, adecvate vârstei.
2
Mod şi durată de administrare
Drajeurile trebuie înghiţite întregi, cu un pahar cu apă.
Durata obişnuită a tratamentului este de o lună. Dacă simptomele nu se ameliorează după o lună de
tratament, nu este utilă continuarea acestuia.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la lactat de magneziu dihidrat, clorhidrat de piridoxină sau la oricare dintre
excipienţi.
Insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/minut).
Asociere cu levodopa (vezi pct. 4.5).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În cazul asocierii deficitului de calciu, se recomandă ca primă măsură, în majoritatea cazurilor,
corectarea deficitului de magneziu înainte de a începe administrarea de calciu.
În caz de insuficienţă renală moderată, sunt necesare precauţii, pentru a se evita riscul
hipermagneziemiei.
În caz de infecţii urinare cu creşterea eliminării fosfaţilor urinari, nu se recomandă administrarea de
magneziu deoarece există risc de precipitare a fosfaţilor amoniu-magneziu. În astfel de cazuri, este
necesară rezolvarea infecţiei urinare, înaintea iniţierii oricărei terapii cu magneziu.
Principalul efect al abuzului cronic de piridoxină este reprezentat de neuropatia axonală senzorială,
care poate să apară dacă sunt administrate doze mari de piridoxină pe o perioadă lungă de timp (câteva
luni sau, în alte cazuri, ani). Simptomele includ: parestezii şi tulburări de echilibru, tremor la nivelul
extremităţilor şi ataxie senzorială gradual progresivă (dificultăţi de coordonare). În general, efectele
sunt reversibile după întreruperea expunerii. Doza la care aceste neuropatii periferice se produc este
controversată.
Acest medicament se administrează numai la adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani.
Drajeurile de Magne B6 conţin zahăr. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-
galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Magneziu
Asocieri nerecomandate: Nu se recomandă administrarea concomitentă de preparate care conţin fosfaţi
sau săruri de calciu, deoarece aceştia inhibă absorbţia intestinală a magneziului.
Asocieri de care trebuie să se ţină seama: magneziul, fierul, fluorurile şi tetraciclinele administrate pe
cale orală îşi influenţează reciproc absorbţia. De aceea, se recomandă administrarea acestora la un
interval de cel puţin 3 ore faţă de tetracicline.
Antibioticele aminoglicozidice, cisplatina şi ciclosporina A grăbesc excreţia magneziului.
În cazul utilizării concomitente a diureticelor care economisesc potasiu creşte reabsorbţia tubulară a
magneziului, de aceea se recomandă supraveghere medicală.
Magneziul modifică absorbţia glicozidelor tonicardiace; pacienţii cărora li se administrează glicozide
tonicardiace pot să utilizeze medicamentul numai sub supraveghere medicală.
3
Piridoxină
Asociere contraindicată: Administrarea concomitentă cu levodopa trebuie evitată. Datorită acţiunii
sale de activare a dopa-decarboxilazei în periferie, piridoxina reduce sau inhibă acţiunea
antiparkinsoniană a levodopa. Acest antagonism nu se observă însă în cazul în care levodopa este
administrată în asociere cu un inhibitor al decarboxilazei. Trebuie să se evite orice aport de piridoxină
dacă levodopa nu este asociată cu inhibitori ai dopa-decarboxilazei.
Piridoxina scade activitatea altretaminei. De asemenea, s-a raportat o scădere a concentraţiilor serice
de fenobarbital şi fenitoină. Multe medicamente pot creşte necesităţile de piridoxină; aceste substanţe
includ: hidralazina, izoniazida, penicilamina şi contraceptivele orale. Unele antibiotice (cicloserina,
neomicina, eritromicina, tetraciclinele, cloramfenicolul, sulfamidele) produc inactivarea piridoxinei.
Vitamina B
6 creşte eliminarea nitrofurantoinei de aproximativ 2 ori.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Experienţa clinică dintr-un număr suficient de sarcini nu a evidenţiat niciun efect malformativ sau
feto-toxic. Prin urmare, magneziul trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este necesar.
Alăptarea
Fiecare dintre componentele medicamentului, magneziul sau vitamina B
6, în mod individual, sunt
considerate compatibile cu alăptarea. Având în vedere existenţa unor date limitate privind doza zilnică
maximă de vitamina B
6 recomandată în timpul alăptării, se recomandă administrarea unei doze
maxime de 20 mg vitamina B
6 pe zi la femeile care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Magne B
6 nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Au fost raportate următoarele reacţii adverse:
- cazuri izolate de diaree şi dureri abdominale;
- reacţii cutanate;
- cazuri foarte rare de reacţii alergice.
4.9 Supradozaj
În cazul unei funcţii renale normale, supradozajul cu magneziu pe cale orală nu este, în general, urmat
de reacţii toxice. Totuşi, în cazul unei insuficienţe renale, este posibil să apară intoxicaţia cu
magneziu.
Efectele toxice sunt dependente, în principal, de concentraţia plasmatică a magneziului, iar semnele
sunt următoarele:
- hipotensiune arterială;
- greaţă, vărsături;
- eritem tranzitor al feţei şi gâtului;
- sete;
- deprimarea sistemului nervos central (somnolenţă, confuzie);
- slăbiciune musculară;
- diminuarea reflexelor;
- modificări ale ECG;
- apariţia deprimării respiratorii, aritmii cardiace, comă, stop cardiac şi paralizie respiratorie;
- sindrom anuric.
Tratamentul supradozajului constă în rehidratare şi diureză forţată. În caz de insuficienţă renală, este
necesară hemodializă sau dializă peritoneală.
4
Se recomandă administrarea intravenoasă lentă a 10-20 ml calciu gluconic 10% pentru a compensa
efectele nocive la nivel cardiovascular şi respirator.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte suplimente minerale, magnesium şi combinaţii, codul ATC A12CC30.
Principalele proprietăţi farmacodinamice ale componentelor Magne B
6:
Magneziu
Magneziul este un cation localizat predominant intracelular. El scade excitabilitatea neuronală şi
transmisia neuromusculară şi intervine în numeroase reacţii enzimatice.
Magneziul este un element constitutiv; oasele conţin jumătate din cantitatea totală de magneziu din
organism, aproximativ 40% se găseşte în muşchi şi ţesuturi moi şi doar 1% se regăseşte în lichidul
extracelular.
Acţiunile farmacologice ale magneziului constau în: deprimarea funcţiei musculaturii striate,
deprimarea funcţiilor cardiace şi vasodilataţie, relaxarea musculaturii netede uterine.
Semnificaţia valorilor magneziemiei:
- între 12 şi 17 mg/l (1–1,4 mEq/l sau 0,5–0,7 mmol/l) indică un deficit moderat de magneziu;
- sub 12 mg/l (1 mEq/l sau 0,5 mmol/l) indică un deficit sever de magneziu.
Deficitul de magneziu poate fi:
- primar, datorat unor anomalii metabolice (hipomagneziemie congenitală metabolică);
- secundar, datorat:
- aportului insuficient (malnutriţie severă, alcoolism, alimentaţie exclusiv parenterală);
- malabsorbţiei digestive (diaree cronică, fistule gastro-intestinale, hipoparatiroidism);
- unor pierderi excesive la nivel renal (nefropatii tubulare, poliurie importantă, abuz de
diuretice, pielonefrită cronică, hiperaldosteronism primar, tratament cu cisplatină).
Piridoxina
Piridoxina este o vitamină hidrosolubilă având rol de coenzimă în multiple procese metabolice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Magneziu
Absorbţia digestivă a sărurilor de magneziu are loc, parţial, printr-un mecanism pasiv în cadrul căruia
solubilitatea sării are o influenţă determinantă. Se absoarbe din segmentul superior al intestinului
subţire, în prezenţa compusului vitaminei D, 1,25-dihidroxicolecalciferol.
Absorbţia digestivă a sărurilor de magneziu nu depăşeşte 50%.
Aproximativ 25-30% este legat de proteinele plasmatice.
Magneziul este depozitat în principal în oase, cantităţi mai mici se găsesc în muşchii scheletici, rinichi,
ficat şi în inimă.
Sărurile de magneziu sunt excretate în principal pe cale renală, peste 90% din cantitatea filtrată de
către rinichi fiind reabsorbită. Cantităţi mici sunt excretate prin materiile fecale, laptele matern şi
salivă. Magneziu traversează membrana fetoplacentară.
Piridoxina, piridoxalul şi piridoxamina sunt rapid absorbite din tractul gastro-intestinal în urma
administrării orale şi transformate în forme active de piridoxal fosfat şi piridoxamină fosfat. Aceştia se
depozitează în special în ficat unde sunt oxidaţi rezultând acid 4-piridoxic şi alţi metaboliţi inactivi
5
care sunt excretaţi prin urină. Pe măsură ce se măresc dozele, în mod proporţional creşte şi cantitatea
excretată prin urină. Piridoxalul traversează membrana fetoplacentară şi se excretă în laptele matern.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu
Zahăr
Caolin
Gumă arabică
Carbopol 934
Talc
Stearat de magneziu
Strat de drajefiere
Gumă arabică
Zahăr
Dioxid de titan (E171)
Talc
Ceară Carnauba
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 10 drajeuri.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
SANOFI ROMÂNIA S.R.L.
Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9
Sector 2, Bucureşti, România
6
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
2021/2009/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei - Octombrie 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie, 2015
