MAGNE B6 100 mg/10 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Magne B
6 100 mg/10 mg soluţie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O fiolă (10 ml soluţie orală) conţine lactat de magneziu dihidrat 186 mg, pidolat de magneziu 936 mg
şi clorhidrat de piridoxină (vitamina B
6) 10 mg.
Conţinutul total de magneziu elementar al unei fiole este de 100 mg (4,12 mmol).
Excipienţi: o fiolă de 10 ml conţine metabisulfit de sodiu (E 223) 15 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie orală
Soluţie limpede, de culoare brună, cu aromă de caramel.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Prevenirea şi tratamentul deficitului de magneziu.
Asocierea unora dintre următoarele simptome poate indica un deficit de magneziu:
- nervozitate, iritabilitate, anxietate uşoară, fatigabilitate trecătoare, tulburări minore de somn;
- manifestări de anxietate, cum sunt: spasmele digestive sau palpitaţiile (la pacienţii fără afecţiuni
cardiace);
- crampe musculare, parestezii.
Aportul de magneziu poate ameliora aceste simptome.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi şi adolescenţi: doza uzuală este de 3 - 4 fiole Magne B
6 pe zi, fracţionat în 2 - 3 prize,
administrate în timpul meselor.
Copii cu vârsta peste 1 an (cu greutate corporală peste 10 kg): doza uzuală este de 10 - 30 mg
magneziu-elementar/kg şi zi (0,4-1,2 mmol/kg şi zi), respectiv 1 - 4 fiole Magne B
6 pe zi, fracţionat în
2 - 3 prize, administrate în timpul meselor.
Mod şi durată de administrare
Conţinutul fiolelor trebuie diluat într-o jumătate de pahar cu apă.
Durata obişnuită a tratamentului este de o lună. Dacă simptomele nu se ameliorează după o lună de
tratament, nu este utilă continuarea acestuia.
2
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la lactat de magneziu dihidrat, pidolat de magneziu, clorhidrat de piridoxină sau la
oricare dintre excipienţi.
Insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/minut).
Asociere cu levodopa (vezi pct. 4.5).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În cazul asocierii deficitului de calciu, se recomandă ca primă măsură, în majoritatea cazurilor,
corectarea deficitului de magneziu înainte de a începe administrarea de calciu.
În caz de insuficienţă renală moderată, sunt necesare precauţii, pentru a se evita riscul de
hipermagneziemie.
În caz de infecţii urinare cu creşterea eliminării fosfaţilor urinari, nu se recomandă administrarea de
magneziu deoarece există risc de precipitare a fosfaţilor amoniu-magneziu. În astfel de cazuri, este
necesară rezolvarea infecţiei urinare, înaintea iniţierii oricărei terapii cu magneziu
Principalul efect al abuzului cronic de piridoxină este reprezentat de neuropatia axonală senzorială,
care poate să apară dacă sunt administrate doze mari de piridoxină pe o perioadă lungă de timp (câteva
luni sau, în alte cazuri, ani). Simptomele includ: parestezii şi tulburări de echilibru, tremor la nivelul
extremităţilor şi ataxie senzorială gradual progresivă (dificultăţi de coordonare). În general, efectele
sunt reversibile după întreruperea expunerii. Doza la care această neuropatie periferică se produce este
controversată.
Magne B
6 conţine metabisulfit de sodiu (E 223). Poate determina rar reacţii de hipersensibilitate grave
şi bronhospasm.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Magneziu
Asocieri nerecomandate: preparate care conţin fosfaţi sau săruri de calciu, deoarece aceşti compuşi
inhibă absorbţia intestinală a magneziului.
Asocieri de care trebuie să se ţină seama: magneziul, fierul, fluorurile şi tetraciclinele îşi influenţează
reciproc absorbţia. De aceea, se recomandă administrarea acestora la un interval de cel puţin 3 ore faţă
de tetracicline.
Antibioticele aminoglicozidice, cisplatina şi ciclosporina A grăbesc excreţia magneziului.
În cazul utilizării concomitente a diureticelor care economisesc potasiu creşte reabsorbţia tubulară a
magneziului, de aceea se recomandă supraveghere medicală.
Magneziul modifică absorbţia glicozidelor tonicardiace; pacienţii cărora li se administrează glicozide
tonicardiace pot să utilizeze medicamentul numai sub supraveghere medicală.
Piridoxină
Asociere contraindicată: administrarea concomitentă cu levodopa trebuie evitată. Datorită acţiunii sale
de activare a dopa-decarboxilazei în periferie, piridoxina reduce sau inhibă acţiunea antiparkinsoniană
a levodopa. Acest antagonism nu se observă însă în cazul în care levodopa este administrată în
asociere cu un inhibitor al decarboxilazei. Trebuie să se evite orice aport de piridoxină dacă levodopa
nu este asociată cu inhibitori ai dopa-decarboxilazei.
Piridoxina scade activitatea altretaminei. De asemenea, s-a raportat o scădere a concentraţiilor serice
de fenobarbital şi fenitoină. Multe medicamente pot creşte necesităţile de piridoxină; aceste substanţe
includ: hidralazina, izoniazida, penicilamina şi contraceptivele orale. Unele antibiotice (cicloserina,
neomicina, eritromicina, tetraciclinele, cloramfenicolul, sulfamidele) produc inactivarea piridoxinei.
3
Vitamina B6 creşte eliminarea nitrofurantoinei de aproximativ 2 ori.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Experienţa clinică dintr-un număr suficient de sarcini nu a evidenţiat niciun efect malformativ sau
feto-toxic. Prin urmare, magneziul trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este necesar.
Alăptarea
Fiecare dintre componentele medicamentului, magneziul sau vitamina B
6, în mod individual, sunt
considerate compatibile cu alăptarea. Având în vedere existenţa unor date limitate privind doza zilnică
maximă de vitamina B
6 recomandată în timpul alăptării, se recomandă administrarea unei doze
maxime de 20 mg/zi vitamina B
6 la femeile care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Magne B
6 nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Au fost raportate următoarele reacţii adverse:
- cazuri izolate de diaree şi dureri abdominale;
- reacţii cutanate;
- cazuri foarte rare de reacţii alergice.
4.9 Supradozaj
În cazul unei funcţii renale normale, supradozajul cu magneziu pe cale orală nu este, în general, urmat
de reacţii toxice. Totuşi, în cazul unei insuficienţe renale, este posibil să apară intoxicaţia cu
magneziu.
Efectele toxice sunt dependente, în principal, de concentraţia plasmatică a magneziului, iar semnele
sunt următoarele:
- hipotensiune arterială;
- greaţă, vărsături;
- eritem tranzitor al feţei şi gâtului;
- sete;
- deprimarea sistemului nervos central (somnolenţă, confuzie);
- slăbiciune musculară;
- diminuarea reflexelor;
- modificări ale ECG;
- apariţia deprimării respiratorii, aritmii cardiace, comă, stop cardiac şi paralizie respiratorie;
- sindrom anuric.
Tratamentul supradozajului constă în rehidratare şi diureză forţată. În caz de insuficienţă renală, este
necesară hemodializă sau dializă peritoneală.
Se recomandă administrarea intravenoasă lentă a 10-20 ml calciu gluconic 10% pentru a compensa
efectele nocive la nivel cardiovascular şi respirator.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte suplimente minerale, magnesium şi combinaţii, codul ATC: A12CC30.
Principalele proprietăţi farmacodinamice ale componentelor Magne B
6:
4
Magneziu
Magneziul este un cation localizat predominant intracelular. El scade excitabilitatea neuronală şi
transmisia neuromusculară şi intervine în numeroase reacţii enzimatice.
Magneziul este un element constitutiv; oasele conţin jumătate din cantitatea totală de magneziu din
organism, aproximativ 40% se găseşte în muşchi şi ţesuturi moi şi doar 1% se regăseşte în lichidul
extracelular.
Acţiunile farmacologice ale magneziului constau în: deprimarea funcţiei musculaturii striate,
deprimarea funcţiilor cardiace şi vasodilataţie, relaxarea musculaturii netede uterine.
Semnificaţia valorilor magneziemiei:
- între 12 şi 17 mg/l (1–1,4 mEq/l sau 0,5–0,7 mmol/l) indică un deficit moderat de magneziu;
- sub 12 mg/l (1 mEq/l sau 0,5 mmol/l) indică un deficit sever de magneziu.
Deficitul de magneziu poate fi:
- primar, datorat unor anomalii metabolice (hipomagneziemie congenitală metabolică);
- secundar, datorat:
- aportului insuficient (malnutriţie severă, alcoolism, alimentaţie exclusiv parenterală);
- malabsorbţiei digestive (diaree cronică, fistule gastro-intestinale, hipoparatiroidism);
- unor pierderi excesive la nivel renal (nefropatii tubulare, poliurie importantă, abuz de
diuretice, pielonefrită cronică, hiperaldosteronism primar, tratament cu cisplatină).
Piridoxină
Piridoxina este o vitamină hidrosolubilă având rol de coenzimă în multiple procese metabolice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Magneziu
Absorbţia digestivă a sărurilor de magneziu are loc, parţial, printr-un mecanism pasiv în cadrul căruia
solubilitatea sării are o influenţă determinantă. Se absoarbe din segmentul superior al intestinului
subţire, în prezenţa compusului vitaminei D, 1,25-dihidroxicolecalciferol.
Absorbţia digestivă a sărurilor de magneziu nu depăşeşte 50%.
Aproximativ 25-30% este legat de proteinele plasmatice.
Magneziul este depozitat în principal în oase, cantităţi mai mici se găsesc în muşchii scheletici, rinichi,
ficat şi în inimă.
Sărurile de magneziu sunt excretate în principal pe cale renală, peste 90% din cantitatea filtrată de
către rinichi fiind reabsorbită. Cantităţi mici sunt excretate prin materiile fecale, laptele matern şi
salivă. Magneziul traversează membrana fetoplacentară.
Piridoxina, piridoxalul şi piridoxamina sunt rapid absorbite din tractul gastro-intestinal în urma
administrării orale şi tranformate în forme active de piridoxal fosfat şi piridoxamină fosfat. Aceştia se
depozitează în special în ficat unde sunt oxidaţi rezultând acid 4-piridoxic şi alţi metaboliţi inactivi
care sunt excretaţi prin urină. Pe măsură ce se măresc dozele, în mod proporţional creşte şi cantitatea
excretată prin urină. Piridoxalul traversează membrana fetoplacentară şi se excretă în laptele matern.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile
.
5
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Metabisulfit de sodiu (E 223)
Zaharină sodică
Aromă caramel – cireşe (1545)
Apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 10 fiole buvabile de culoare brună a câte 10 ml soluţie orală.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
SANOFI ROMÂNIA S.R.L.
Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9
Sector 2, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1073/2008/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei - Octombrie 2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie, 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Magne B
6 100 mg/10 mg soluţie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O fiolă (10 ml soluţie orală) conţine lactat de magneziu dihidrat 186 mg, pidolat de magneziu 936 mg
şi clorhidrat de piridoxină (vitamina B
6) 10 mg.
Conţinutul total de magneziu elementar al unei fiole este de 100 mg (4,12 mmol).
Excipienţi: o fiolă de 10 ml conţine metabisulfit de sodiu (E 223) 15 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie orală
Soluţie limpede, de culoare brună, cu aromă de caramel.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Prevenirea şi tratamentul deficitului de magneziu.
Asocierea unora dintre următoarele simptome poate indica un deficit de magneziu:
- nervozitate, iritabilitate, anxietate uşoară, fatigabilitate trecătoare, tulburări minore de somn;
- manifestări de anxietate, cum sunt: spasmele digestive sau palpitaţiile (la pacienţii fără afecţiuni
cardiace);
- crampe musculare, parestezii.
Aportul de magneziu poate ameliora aceste simptome.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi şi adolescenţi: doza uzuală este de 3 - 4 fiole Magne B
6 pe zi, fracţionat în 2 - 3 prize,
administrate în timpul meselor.
Copii cu vârsta peste 1 an (cu greutate corporală peste 10 kg): doza uzuală este de 10 - 30 mg
magneziu-elementar/kg şi zi (0,4-1,2 mmol/kg şi zi), respectiv 1 - 4 fiole Magne B
6 pe zi, fracţionat în
2 - 3 prize, administrate în timpul meselor.
Mod şi durată de administrare
Conţinutul fiolelor trebuie diluat într-o jumătate de pahar cu apă.
Durata obişnuită a tratamentului este de o lună. Dacă simptomele nu se ameliorează după o lună de
tratament, nu este utilă continuarea acestuia.
2
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la lactat de magneziu dihidrat, pidolat de magneziu, clorhidrat de piridoxină sau la
oricare dintre excipienţi.
Insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/minut).
Asociere cu levodopa (vezi pct. 4.5).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În cazul asocierii deficitului de calciu, se recomandă ca primă măsură, în majoritatea cazurilor,
corectarea deficitului de magneziu înainte de a începe administrarea de calciu.
În caz de insuficienţă renală moderată, sunt necesare precauţii, pentru a se evita riscul de
hipermagneziemie.
În caz de infecţii urinare cu creşterea eliminării fosfaţilor urinari, nu se recomandă administrarea de
magneziu deoarece există risc de precipitare a fosfaţilor amoniu-magneziu. În astfel de cazuri, este
necesară rezolvarea infecţiei urinare, înaintea iniţierii oricărei terapii cu magneziu
Principalul efect al abuzului cronic de piridoxină este reprezentat de neuropatia axonală senzorială,
care poate să apară dacă sunt administrate doze mari de piridoxină pe o perioadă lungă de timp (câteva
luni sau, în alte cazuri, ani). Simptomele includ: parestezii şi tulburări de echilibru, tremor la nivelul
extremităţilor şi ataxie senzorială gradual progresivă (dificultăţi de coordonare). În general, efectele
sunt reversibile după întreruperea expunerii. Doza la care această neuropatie periferică se produce este
controversată.
Magne B
6 conţine metabisulfit de sodiu (E 223). Poate determina rar reacţii de hipersensibilitate grave
şi bronhospasm.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Magneziu
Asocieri nerecomandate: preparate care conţin fosfaţi sau săruri de calciu, deoarece aceşti compuşi
inhibă absorbţia intestinală a magneziului.
Asocieri de care trebuie să se ţină seama: magneziul, fierul, fluorurile şi tetraciclinele îşi influenţează
reciproc absorbţia. De aceea, se recomandă administrarea acestora la un interval de cel puţin 3 ore faţă
de tetracicline.
Antibioticele aminoglicozidice, cisplatina şi ciclosporina A grăbesc excreţia magneziului.
În cazul utilizării concomitente a diureticelor care economisesc potasiu creşte reabsorbţia tubulară a
magneziului, de aceea se recomandă supraveghere medicală.
Magneziul modifică absorbţia glicozidelor tonicardiace; pacienţii cărora li se administrează glicozide
tonicardiace pot să utilizeze medicamentul numai sub supraveghere medicală.
Piridoxină
Asociere contraindicată: administrarea concomitentă cu levodopa trebuie evitată. Datorită acţiunii sale
de activare a dopa-decarboxilazei în periferie, piridoxina reduce sau inhibă acţiunea antiparkinsoniană
a levodopa. Acest antagonism nu se observă însă în cazul în care levodopa este administrată în
asociere cu un inhibitor al decarboxilazei. Trebuie să se evite orice aport de piridoxină dacă levodopa
nu este asociată cu inhibitori ai dopa-decarboxilazei.
Piridoxina scade activitatea altretaminei. De asemenea, s-a raportat o scădere a concentraţiilor serice
de fenobarbital şi fenitoină. Multe medicamente pot creşte necesităţile de piridoxină; aceste substanţe
includ: hidralazina, izoniazida, penicilamina şi contraceptivele orale. Unele antibiotice (cicloserina,
neomicina, eritromicina, tetraciclinele, cloramfenicolul, sulfamidele) produc inactivarea piridoxinei.
3
Vitamina B6 creşte eliminarea nitrofurantoinei de aproximativ 2 ori.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Experienţa clinică dintr-un număr suficient de sarcini nu a evidenţiat niciun efect malformativ sau
feto-toxic. Prin urmare, magneziul trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este necesar.
Alăptarea
Fiecare dintre componentele medicamentului, magneziul sau vitamina B
6, în mod individual, sunt
considerate compatibile cu alăptarea. Având în vedere existenţa unor date limitate privind doza zilnică
maximă de vitamina B
6 recomandată în timpul alăptării, se recomandă administrarea unei doze
maxime de 20 mg/zi vitamina B
6 la femeile care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Magne B
6 nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Au fost raportate următoarele reacţii adverse:
- cazuri izolate de diaree şi dureri abdominale;
- reacţii cutanate;
- cazuri foarte rare de reacţii alergice.
4.9 Supradozaj
În cazul unei funcţii renale normale, supradozajul cu magneziu pe cale orală nu este, în general, urmat
de reacţii toxice. Totuşi, în cazul unei insuficienţe renale, este posibil să apară intoxicaţia cu
magneziu.
Efectele toxice sunt dependente, în principal, de concentraţia plasmatică a magneziului, iar semnele
sunt următoarele:
- hipotensiune arterială;
- greaţă, vărsături;
- eritem tranzitor al feţei şi gâtului;
- sete;
- deprimarea sistemului nervos central (somnolenţă, confuzie);
- slăbiciune musculară;
- diminuarea reflexelor;
- modificări ale ECG;
- apariţia deprimării respiratorii, aritmii cardiace, comă, stop cardiac şi paralizie respiratorie;
- sindrom anuric.
Tratamentul supradozajului constă în rehidratare şi diureză forţată. În caz de insuficienţă renală, este
necesară hemodializă sau dializă peritoneală.
Se recomandă administrarea intravenoasă lentă a 10-20 ml calciu gluconic 10% pentru a compensa
efectele nocive la nivel cardiovascular şi respirator.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte suplimente minerale, magnesium şi combinaţii, codul ATC: A12CC30.
Principalele proprietăţi farmacodinamice ale componentelor Magne B
6:
4
Magneziu
Magneziul este un cation localizat predominant intracelular. El scade excitabilitatea neuronală şi
transmisia neuromusculară şi intervine în numeroase reacţii enzimatice.
Magneziul este un element constitutiv; oasele conţin jumătate din cantitatea totală de magneziu din
organism, aproximativ 40% se găseşte în muşchi şi ţesuturi moi şi doar 1% se regăseşte în lichidul
extracelular.
Acţiunile farmacologice ale magneziului constau în: deprimarea funcţiei musculaturii striate,
deprimarea funcţiilor cardiace şi vasodilataţie, relaxarea musculaturii netede uterine.
Semnificaţia valorilor magneziemiei:
- între 12 şi 17 mg/l (1–1,4 mEq/l sau 0,5–0,7 mmol/l) indică un deficit moderat de magneziu;
- sub 12 mg/l (1 mEq/l sau 0,5 mmol/l) indică un deficit sever de magneziu.
Deficitul de magneziu poate fi:
- primar, datorat unor anomalii metabolice (hipomagneziemie congenitală metabolică);
- secundar, datorat:
- aportului insuficient (malnutriţie severă, alcoolism, alimentaţie exclusiv parenterală);
- malabsorbţiei digestive (diaree cronică, fistule gastro-intestinale, hipoparatiroidism);
- unor pierderi excesive la nivel renal (nefropatii tubulare, poliurie importantă, abuz de
diuretice, pielonefrită cronică, hiperaldosteronism primar, tratament cu cisplatină).
Piridoxină
Piridoxina este o vitamină hidrosolubilă având rol de coenzimă în multiple procese metabolice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Magneziu
Absorbţia digestivă a sărurilor de magneziu are loc, parţial, printr-un mecanism pasiv în cadrul căruia
solubilitatea sării are o influenţă determinantă. Se absoarbe din segmentul superior al intestinului
subţire, în prezenţa compusului vitaminei D, 1,25-dihidroxicolecalciferol.
Absorbţia digestivă a sărurilor de magneziu nu depăşeşte 50%.
Aproximativ 25-30% este legat de proteinele plasmatice.
Magneziul este depozitat în principal în oase, cantităţi mai mici se găsesc în muşchii scheletici, rinichi,
ficat şi în inimă.
Sărurile de magneziu sunt excretate în principal pe cale renală, peste 90% din cantitatea filtrată de
către rinichi fiind reabsorbită. Cantităţi mici sunt excretate prin materiile fecale, laptele matern şi
salivă. Magneziul traversează membrana fetoplacentară.
Piridoxina, piridoxalul şi piridoxamina sunt rapid absorbite din tractul gastro-intestinal în urma
administrării orale şi tranformate în forme active de piridoxal fosfat şi piridoxamină fosfat. Aceştia se
depozitează în special în ficat unde sunt oxidaţi rezultând acid 4-piridoxic şi alţi metaboliţi inactivi
care sunt excretaţi prin urină. Pe măsură ce se măresc dozele, în mod proporţional creşte şi cantitatea
excretată prin urină. Piridoxalul traversează membrana fetoplacentară şi se excretă în laptele matern.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile
.
5
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Metabisulfit de sodiu (E 223)
Zaharină sodică
Aromă caramel – cireşe (1545)
Apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 10 fiole buvabile de culoare brună a câte 10 ml soluţie orală.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
SANOFI ROMÂNIA S.R.L.
Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9
Sector 2, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1073/2008/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei - Octombrie 2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie, 2015
